power point de la UNR sobre farmacoviligancia y farmacoseguirdad

1. FARMACOSEGURIDA D
y
F A RM A C O V I G I L A N C I A
1

2. Seguridad del paciente
La SEGURIDAD DEL PACIENTE incluye el control de las
infecciones, el uso seguro de los medicamentos, la
seguridad de los equipos, las prácticas clínicas seguras y un
ambiente de cuidado seguro.
compete a la mayoría de las profesiones y los actores
del sector salud,requiere un enfoque global y
multifacético para identificar y gestionar los riesgos
reales y potenciales para la seguridad del paciente en
cada servicio, y para encontrar soluciones generales a
largo plazo para el sistema
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3. Farmacoseguridad:
⚫ La Farmacoseguridad es la seguridad del paciente,
relacionada con los medicamentos:
◦ Incluye un conjunto de estrategias,procesos y actividades orientadas a
la consecución de los mejores resultados posibles en laatención en
salud, controlando o evitando la aparición de lesiones innecesarias
asociadas alautilización de los medicamentos.
◦ Concepto estrechamente relacionado con el de uso
racional de los medicamentos
◦ Incluye los objetivos de la farmacovigilancia y del
seguimiento farmacoterapéutico (SFT)
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4. Farmacoseguridad:
Farmacovigilancia
Seguimiento
Farmacoterapéutico
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Farmacoseguridad: Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico DOI: 10.13140/2.1.2702.8486

5. Causas primarias de fallos en Farmacoseguridad
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Farmacoseguridad: Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico DOI: 10.13140/2.1.2702.8486

6. Diagrama de Ishikawa de causa y efecto para problemas
de utilización y resultados negativos de la medicación
Farmacoseguridad: Farmacovigilancia y
Seguimiento Farmacoterapéutico DOI
10.13140/2.1.2702.8486
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PRESCRIPCIÓN

7. 7
La farmacoseguridad se fundamenta en la definición y ejecución de tareas
sistemáticas,documentadas,medibles,localmente efectivas y sostenibles,que
posibiliten una atención segura y efectiva.
Evaluar indicadores* Detectar
de proceso Factores
de riesgo
Elaboración de
planes de acción
que faciliten la
monitorización y/o
de la calidad de
la utilización
de la
farmacoterapia
Eventos
adversos
desmonte del riesgo
o el evento adverso
Dirigida al medicamento y todo lo relacionado con su perfil
de seguridad y su uso adecuado
Dirigido al paciente,su relación con la farmacoterapia y los resultados
en salud alcanzados con la misma
*Los indicadores son instrumentos de medida que pueden ser usados para describir y comprender como funciona la
calidad de un sistema o una actividad en concreto

8. Farmacovigilancia y
Seguimiento
Farmacoterapéutico
para la seguridad del paciente
El riesgo de la farmacoterapia para el paciente
puede ser gestionado, entendiendo la
probabilidad de aparición de un evento y su
importancia clínica. A eso debería apuntar la
farmacoseguridad: a la adquisición de destrezas
para detectar y gestionar los eventos
importantes asociados con la calidad de la
atención del paciente, brindando la seguridad
para el logro de los objetivos terapéuticos y con
ello mejorar la calidad de vida
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9. Farmacovigilancia
La farmacovigilancia fue definida por la OMS
(2002) como:“El conjunto de procedimientos y
actividades destinadas a la detección, evaluación,
registro,difusión y prevención de las reacciones
adversas de los medicamentos, así como toda actividad
que tienda a establecer la relación de causalidad
probable entre los medicamentos y las reacciones
adversas.”
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10. ¿Por qué Farmacovigilancia?
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Adaptado de Presentación de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia ANMAT
El conocimiento sobre la toxicidad derivada del uso de los medicamentos
genera especial preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los
dispensadores y las autoridades reguladoras...
CONSULTA A
PROFESIONALES DE
LA SALUD
INGRESO
HO SPITALARIO
MUERTE DEL
PACIENTE
En los últimos años se han retirado del
mercado numerosos medicamentos
como consecuencia de que
la relación beneficio/riesgo no ha
sido detectada al momento de la
autorización de la comercialización.
Cuando un medicamento es aprobado para ser comercializado implica
que su eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados
detectados en los estudios pre-comercialización fueron aceptables,
aunque...

11. la OMS, en su documento Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente,
indica que uno de los principales elementos de los programas para
mejorar la seguridad de los pacientes es tener la capacidad y la calidad
de captar la información más completa posible sobre las reacciones
adversas y errores de medicación para que pueda ser usada como fuente
de conocimiento y como base para acciones preventivas en el futuro.
Si no hay una acción posterior a que ocurra un evento o al resultado de
cualquier análisis, entonces, se perderá la oportunidad para generalizar el
problema y no se manifestará la capacidad de producir soluciones
potentes y aplicables más amplias.
Esto pasa por dos ejes fundamentales:
(1) la adecuada formación sobre farmacología clínica y terapéutica a todos
los niveles, para lograr un uso más apropiado de medicamentos y
(2) disponer de un sistema de farmacovigilancia.
¿Por qué Farmacovigilancia?
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12. La Farmacovigilancia aún tiene debilidades:
 las subnotificaciones,
 las notificaciones de efectos adversos ya conocidos,
 los conflictos de intereses de los prescriptores, los dispensadores de la industria
farmacéutica y
 la falta de motivación de los profesionales sanitarios para notificar.
Pero a éstos se suman otros:
o los sistemas de salud son poco equitativos y solidarios y un alto porcentaje de
la población no tiene acceso al sistema de salud ni a los tratamientos médicos.
o Los pacientes tienen poca interacción directa con profesionales de la salud, lo
que permite la coexistencia de una medicina “casera” con utilización de
hierbas medicinales no manufacturadas ni controladas. También existen en el
mercado medicamentos en combinaciones a dosis
o fijas irracionales, medicamentos de eficacia no demostrada, utilización
de medicamentos en indicaciones no aprobadas,
o la adquisición de medicamentos sin receta como los antibióticos,
o la venta de medicamentos por Internet y otros
Farmacovigilancia
12

13. Es interés de la OMS/OPS desarrollar las guías de Buenas Prácticas que
puedan ser usadas para facilitar y mejorar el sistema de notificación de
Farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes.
Los principios centrales del desarrollo de estas guías están
basados en que:
•los sistemas de notificación para intensificar la
seguridad de los pacientes sea aprender de los
fracasos,
•la notificación debe ser segura, así los individuos que
notifican incidentes no deben ser sancionados o sufrir otras
consecuencias,
•la notificación tiene valor solamente si la misma puede
generar una respuesta constructiva.
Farmacovigilancia
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14. Conceptos claves en farmacovigilancia
 EventoAdverso Medicamentoso (EAM) óAcontecimientoAdverso
 Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación
causal con dicho tratamiento.
 Los Acontecimientos Adversos, son objeto importante en la generación del perfil
de seguridad de los medicamentos; se consideran la principal fuente de
información de eventos raros e inesperados, no previstos en la fase de
precomercialización de los medicamentos.
 Su notificación a los centros de farmacovigilancia es pilar fundamental para la
generación de señales, alertas y estudios de utilización de medicamentos. Es de
especial interés en medicamentos nuevos (aquellos que llevan menos de 5 años
en el mercado).
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15.  ReacciónAdversa Medicamentosa (RAM)
cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, involuntaria y que ocurre
a las dosis habituales de uso del fármaco utilizado con fines diagnósticos,
o con el fin de prevenir una enfermedad o una complicación o
simplemente para el tratamiento de una patología determinada. Tiene una
relación causal y excluye problemas de inefectividad o de fracaso
terapéutico.
Conceptos claves en farmacovigilancia
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La causalidad es elresultadodelanálisisdelaimputabilidad y delaevaluación individualizada de
larelaciónexistenteentrelaadministracióndeunmedicamentoylaaparición de unareacción
adversa.Esto es,relaciónmedicamento/EAMyse clasificaendefinitiva, probable, posible,
improbable, condicional, no clasificada o no evaluable. Los métodosutilizadospara
determinar la causalidad son algoritmos

16. Algoritmo de Naranjo
16

17. Algoritmo de Causalidad de la FDA
17

18. 18
 ReacciónAdversa Medicamentosa(RAM)
•Tipo A (Augmented): son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco y
por lo tanto son predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones
farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinámicas. Normalmente son dosis – dependientes y suelen desaparecer tras la
reducción de la dosis. No confundir con toxicidad. Producen baja mortalidad y alta morbilidad y son las reacciones
adversas más frecuentes.Algunos ejemplos de RAM tipoA son las hemorragias producidas por anticoagulantes como la
heparina, hipotensión por los antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la resistencia a las infecciones con
antineoplásicos e inmunosupresores como el metotrexato.
•Tipo B (Bizarre): son aquellas RAM no relacionadas con los efectos farmacológicos del fármaco y por lo tanto
impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y se producen con menos frecuencia que las de tipo A. Producen baja
morbilidad y alta mortalidad y remiten tras la retirada del medicamento. El mecanismo que produce la RAM suele ser
inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas) o las propias variaciones genéticas del paciente (hemólisis tras la
administración de antipalúdicos en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa- 6-fosfato-deshidrogenasa).
•Tipo C (Chronic): son aquellas que se producen como consecuencia de la administración de tratamientos largos y continuos.
Son conocidas y predecibles y se producen por mecanismos adaptativos celulares. Algunos ejemplos son la
farmacodependencia a benzodiazepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad crónica por analgésicos y la discinesia tardía por
neurolépticos (sulpirida).
•Tipo D (Delayed): son aquellas RAM que aparecen tiempo después de haber suspendido la medicación (días, meses o
incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos. Algunas de ellas son la carcinogénesis por inmunosupresores
(azatioprina) y la teratogénesis por antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas.
•Tipo E (End of treatment): corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la supresión brusca del medicamento. Por
ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como consecuencia de la
suspensión abrupta de las benzodiazepinas (lorazepam).
•Tipo F (Foreign): son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento
(excipientes, impurezas o contaminantes). 2. Importancia de las RAM.
Conceptos claves en farmacovigilancia

19. 19
Conceptos claves en farmacovigilancia (Importante:ver pdf adjunto)
 Clasificación de gravedad de las RAM:
La clasificación según gravedad es importante ya que prioriza los reportes de RAM. Su utilización se extiende a los
Eventos Adversos en general. La evaluación de la gravedad de los EAM debe tener en cuenta la intensidad del
evento, la duración del mismo y el contexto en el que se produce.
Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no
requieren ninguna medida terapéutica o la suspensión del
tratamiento.45Estas manifestaciones involucran signos y síntomas tolerables,
no afectan la vida laboral ni escolar del paciente.
Moderado: Son manifestaciones clínicas de importancia que requieren de
tratamiento farmacológico, cambios en la farmacoterapia y/o la
suspensión del medicamento. No amenaza la vida del paciente, pero aumenta la estancia
hospitalaria o deja secuelas temporales.
Grave: Se caracterizan por presentar una o varias de las siguientes
manifestaciones clínicas. 1) Amenazan la vida del paciente, 2) Incapacidad
permanente o sustancial, 3) Requiere hospitalización o aumenta el tiempo de la
misma, 4) Presenta anomalías congénitas. Para su control
se requiere la suspensión del medicamento causante y la instauración de
tratamiento.
Letal: Generan la muerte del paciente en forma directa o indirecta.
El reporte de los EAM a los entes regulatorios debe considerar la evaluación de la
gravedad, siendo de reporte inmediato los EAM Letales y Graves; mientras que los
EAM leves y moderados se reportan en el periodo
de tiempo concertado por el centro regulatorio y la institución de salud.

20. Conceptos claves en farmacovigilancia
Alerta ó señal
La alerta se define como la “Información comunicada de una posible relación
causal entre un evento adverso y un fármaco, cuando previamente dicha
relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta”.
Es frecuente que un Sistema de Farmacovigilancia entre en acción frente a una
alerta ó señal generada en el sitio donde se origina la sospecha o desde
cualquiera de los sitios periféricos a una red de Farmacovigilancia.
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento reportado y de la calidad de
la información recibida.
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21. Conceptos claves en farmacovigilancia
Error de medicación (EM)
 Es un concepto que sirve de vínculo entre la farmacovigilancia y la seguridad del
paciente y tiene una relación directa con los eventos adversos o reacciones
adversas que son prevenibles.
 Un EM puede ser una RAM (tipo reacciones idiosincráticas y de
hipersensibilidad) causado por un medicamento en un paciente en el que se
conocía su estado alérgico al medicamento y, por tanto, era prevenible.
 En este sentido, un EM “es cualquier evento prevenible que puede causar daño
al paciente o conducir a una utilización inapropiada de los medicamentos,
cuando están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o
consumidor. Dichos eventos pueden estar relacionados con la práctica
profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la
prescripción, la comunicación, el etiquetado, envasado, denominación,
preparación, dispensación, distribución, administración, educación,
seguimiento y utilización”.
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22. Percance Farmacológico:
“riesgo o incidente iatrogénico asociado a los medicamentos” y que incluye
los eventos adversos por medicamentos,las reacción adversas a
medicamentos y los errores de medicación”
Conceptos claves en farmacovigilancia
22

23. Farmacovigilancia
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Frecuencia de Aparición de RAM
La frecuencia es la relación entre el número de RAM que se generan por un
medicamentos en un lapso de tiempo determinado.
Gran parte de los datos que se conocen a acerca del comportamiento o frecuencias de
aparición de RAM y sus consecuencias, son generados a partir de estudios
epidemiológicos, usualmente realizados en pacientes hospitalizados.
 El seguimiento de la frecuencia de aparición de RAM es importante ya
que facilita la identificación de los agentes causales y con ello el control
de los eventos.
 Una ventaja adicional del conocimiento de la frecuencia de aparición de
RAM es la priorización de la notificación; cuando aumenta la frecuencia
de aparición de RAM conocidas y esperadas, se deben reportar.

24. ¿Por qué notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia?
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia 24
Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque estas sean
conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso
de los medicamentos.
Por esta razón, el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT convoca
a todos los profesionales de la salud, responsables de la industria
farmacéutica y pacientes a notificar las sospechas de reacciones adversas y
de fallas de calidad.
Es importante poner especial atención a:
•Las reacciones adversas graves de todos los medicamentos
comercializados en el país. Se entiende por reacciones adversas graves las
que amenacen la vida, provoquen hospitalización o la prolonguen, provoquen
incapacidad o defectos congénitos, ocasionen la muerte.
•Las sospechas de reacciones adversas de los nuevos principios activos
durante los primeros cinco años.
•Las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos.

25. ¿Quiénes pueden notificar?
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia 25
Efectores periféricos: instituciones públicas y privadas de reconocida trayectoria
académica o clínica.Entre ellos se encuentran los ministerios de Salud provinciales,
colegios de profesionales, hospitales públicos y privados, universidades, obras
sociales y asociaciones de profesionales.
Profesionales independientes:profesionales del equipo de salud (médicos,
farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc.)pertenecientes ahospitales, clínicas,
consultorios privados, farmaciasprivadas, consultorios odontológicos, etc.,que
detectan eventos adversos y comunican su hallazgo directamente al Departamento
de Farmacovigilancia,contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional.
Pacientes y familiares de pacientes: usuarios de medicamentos que en forma
particular envían su notificación al Departamento de Farmacovigilancia.
Industria farmacéutica: por Disposiciones 3870/1999 y 2438/2000,la industria
farmacéuticase incorporó alsistema.Debe realizar las notificaciones de las
reacciones adversas y otros eventos relacionados con sus productos según los
plazos establecidos en laDisposición 5358/2012, entre otras obligaciones que la
norma establece.

26. 26
Formularios para notificación disponibles en:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia
o Eventos adversos – formularios para pacientes
o Eventos adversos – formularios para profesionales de la
salud
o Eventos adversos de medicamentos fitoterápicos
o Eventos adversos relacionados con vacunación (ESAVI)
o Desvíos de calidad
o Errores de medicación