2. AGENDA
1. ¿QUÉ ES LA
FARMACOVIGILANCIA?
2. Y… POR QUÉ ES
IMPORTANTE?
3. ¿ CUALES SON LOS
OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA?
4. EJEMPLOS……
5. ¿CÓMO SE HACE
FARMACOVIGILANCIA?
6. ¿QUIÉNES PUEDEN
PARTICIPAR Y CÓMO LO
HAGO?
7. ¿PARA QUÉ SIRVE LA
INFORMACIÓN?

3. ¿QUÉ ES?.
La OMS define «farmacovigilancia» como la
ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos1
.
La farmacovigilancia es una actividad de salud
pública destinada a analizar y gestionar los
riesgos de los medicamentos.
1. Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos. Octubre de 2004 Organización Mundial de la Salud Ginebra

4. ¿POR QUÉ ES
IMPORTANTE?
La información sobre un medicamento reunida antes de su
comercialización es incompleta con respecto a las posibles
reacciones adversas… porque:
1.Las pruebas en animales son insuficientes para predecir la
seguridad en seres humanos, y en los ensayos clínicos, los pacientes
se seleccionan y se limitan en número.
2.Las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica
habitual y la duración de los ensayos es limitada.
3.No se dispone de información completa sobre: reacciones
adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a
interacciones farmacológicas.

5. REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTO (RAM)
RAM es cualquier efecto perjudicial que
ocurre tras la administración de un
fármaco a las dosis normales utilizadas
en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o para
la modificación de alguna función
fisiológica (OMS).

6. PROPILTIURACILO
AMLODIPINO
ANTICONVULSIVANTES
BETALACTAMICOS
FENOBARBITAL
COLCHININICOS
MALFORMACIONES CONGENITAS
FLEBITIS

7. 7
Importancia de las Reacciones Adversas
producidas por Medicamentos
• Afectan la calidad de vida de los pacientes
• Pérdida de confianza en el médico
• Incrementan los costos

8. Otros conceptos
básicos…
¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO?
Cualquier suceso desafortunado que ocurre durante el
tratamiento con un medicamento pero que no
necesariamente tiene una relación causal con él.
Ejemplo: Falla hepática o renal aguda, hipotensión,
Trombocitopenia, etc.
¿QUÉ ES UN ERROR DE MEDICACIÓN (E.M)?
Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al
paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos cuando están bajo el control de los
profesionales de la salud, del paciente o usuario.

9. EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO (EAM):
 Cualquier suceso médico desafortunado.
 Durante el tratamiento con un producto
farmacéutico.
 Que no necesariamente tenga relación con la
causalidad.

10. Los E.M pueden estar
relacionados con:
– las prácticas profesionales,
– los productos,
– los procedimientos o
– los sistemas
Incluyen los fallos en:
– la prescripción, comunicación,
– etiquetado, envasado, denominación, preparación,
– dispensación, distribución,
– administración,
– educación, seguimiento y utilización de los medicamentos

11. ERRORESERRORES CLINICOSCLINICOS
En EUA cada año mueren 44.000 a 98.000 pacientes
como consecuencia de errores clínicos
Hayward RA, et al. JAMA 2001; 286: 415 Gallesio AO. Curr Opin Crit Care 2008; 14:700
11

12. Frecuencia de Errores de
Medicación
19% de las dosis hospitalarias tienen un error (1 de 5 dosis)
(en 36 hospitales acreditados).
43% horario incorrecto.
30% omisión.
17% dosis errónea.
4% fármacos no autorizados.
7% se clasificaron como RAM.
• 42% de los eventos adversos graves son evitables.
• Barker,

15. Farmacovigilancia.atlantico@gmail.com
http://www.atlantico.gov.co
@pfvatlantico
pfvatlantico

16. SOBRECONSUMO?

17. PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS,
DOSIS, VELOCIDAD
Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN.
ADMINISTRACIÓN
CONJUNTA DE VARIOS
FÁRMACOS Y EL
CONSUMO DE ALCOHOL
LOS NIÑOS Y ANCIANOS
TIENEN UN MAYOR
RIESGO DE PRESENTAR
UNA REACCIÓN ADVERSA
A MEDICAMENTOS

18. FLEBITIS

19. Consecuencias de la
vigilancia de Fármacos
Restricciones de uso
• Acido Acetilsalicílico
• Azitromicina
• Nimesulida
• Clozapina
• Metoclopramida

20. Retirada de Fármacos del
mercado
• Sibutramina
• Rosiglitazona
• Fenilpropanolamina
• Tegaserod
• Celecoxib

22. Entonces…
Los objetivos finales de la Farmacovigilancia
son:
•El uso racional y seguro de los medicamentos.
•La evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos
comercializados.
•La educación y la información a los pacientes.

26. ¿QUIÉNES PUEDEN
PARTICIPAR Y CÓMO LO
HAGO?
¿Quiénes?
Todos los profesionales de la salud médicos,
farmacéuticos, enfermeras, odontólogos y
otros (técnicos, auxiliares, regentes, etc.).
¿Cómo?
Notificando todas las sospechas de reacción
adversa, así como los problemas relacionados
con el uso de medicamentos…y fomentando la
cultura del reporte en los servicios.
¡ESTO HACE PARTE DE SU RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL!

27. ¿Qué notificamos?
¿Cuándo notificamos?
¿Cómo notificar?
¿Qué?
Notificamos todas las sospechas de reacciones
adversas (eventos adversos) a medicamentos
sean conocidas o no.
¿Cuándo?
Notificamos de inmediato cuando nos
encontramos con:
•Un evento adverso moderado o grave
•Problemas de calidad del producto
•Evento adverso a un medicamento nuevo en el
mercado

28. Funcionamiento del Programa de Farmacovigilancia
Departamento del Atlántico
Personal sanitario* delPersonal sanitario* del
HospitalHospital
Coordinación internaCoordinación interna
Programa dePrograma de
Farmacovigilancia enFarmacovigilancia en
el Hospitalel Hospital
Comité Farmacia yComité Farmacia y
Terapéutica delTerapéutica del
HospitalHospital
SECRETARIASECRETARIA
DEPARTAMENTAL DEDEPARTAMENTAL DE
SALUD DELSALUD DEL
ATLÁNTICOATLÁNTICO
SIVIGILASIVIGILA
INVIMAINVIMA
Red Nacional DeRed Nacional De
FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
OMSOMS
Uppsala MonitoringUppsala Monitoring
CentreCentre
INICIO
Sospecha del
evento adverso
a medicamento
Emisión
notificación
del evento
adverso
Recepción y
Archivo de
notificación
Análisis de la
notificación
Sistematizar
la información
sobre eventos
adversos, en
base de datos
de la Secretaria
de Salud
Departamental
* Médicos, enfermeras, odontólogos, farmacéuticos, otros profesionales de la salud
Grupo Coordinador del Programa de Farmacovigilancia
Configurar un
sistema
Nacional de
Farmacovigilancia
mediante
el fortalecimiento
de los Programas
Regionales,
locales e
institucionales
Monitorización
de los efectos
adversos de los
medicamentos
a nivel
internacional