El documento proporciona información esencial sobre la norma ISO 9001, un sistema de gestión de la calidad aplicable a todo tipo de organizaciones, que busca mejorar la satisfacción del cliente y asegurar el cumplimiento de requisitos de calidad. Se abordan los beneficios de implementar ISO 9001, como la mejora en la competitividad, reducción de costos y aumento de la confianza del cliente. También se discuten los procesos necesarios para su implementación y los roles clave en la gestión de calidad dentro de una organización.

1. ISO 9001
Todo lo que el Empresario
PYME Necesita Saber
CANACINTRA Chihuahua
25 Noviembre de 2010
Chihuahua, Chihuahua, México

2. Alberto A Molinar
n Ingeniero Industrial ITCH
n Auditor de Calidad
Certificado ASQ
n Ingeniero de Calidad
Certificado ASQ
n Auditor de Sistemas de
Calidad Certificado
RABQSA
n Auditor Líder ATEX,
IECEx, FM Approvals,
ISO 9001
alberto@mytraining.mx

3. PROPOSITO
Responder
sus
preguntas
sobre
ISO
9001
Incluyendo:
ü Como
puede
afectar
la
compe77vidad
de
su
PYME
ü Implicaciones
de
implementar
un
Sistema
de
Ges7ón
de
la
Calidad
(SGC)

4. ISO 9001

5. …una de las normas
mas conocidas de ISO

6. International Organization
International Organization
for Standardization
for Standardization
www.iso.org
www.iso.org

7. diciembre 2009
+1,000,000 de
organizaciones
178 países

8. ISO 9001
ayuda a las
organizaciones a
implementar la
gestión de la
calidad

9. Calidad se refiere a todas
aquellas características
de un producto/servicio
las cuales son requeridas
por el cliente
“
”

10. Gestión de la Calidad
lo
que
hace
una
organización
para
…
…
asegurar
que
sus
productos
o
servicios
sa7sfagan
los
requisitos
de
calidad
del
cliente
…
cumplir
con
cualquier
reglamentación
aplicable
a
estos
productos
o
servicios
…
aumentar
la
sa;sfacción
del
cliente,
y
…
lograr
la
mejora
con;nua
de
su
desempeño

11. ISO 9001 es una norma genérica
las mismas normas pueden ser aplicadas …
… a cualquier organización, grande o pequeña, sin importar su
producto o servicio,
… en cualquier sector de actividad,
... sea un negocio, administración publica, o
un departamento de gobierno
… sin importar cual sea el alcance de actividad de la organización
… si esta quiere establecer un sistema de gestión de la
calidad, ISO 9001 provee las características esenciales

12. Monarcas Morelia Se
Re-certifica En El
ISO 9001-2000
Morelia, Mich. 17 abril 2007
www. Fuerza Monarca .com

13. SISTEMA DE GESTIÓN
lo que hace la organización para administrar sus
procesos, o actividades para que …
sus productos o servicios cumplan con los objetivos
de la organización, tales como
– satisfacer los requisitos de calidad del cliente
– cumplir con las reglamentaciones, o
– lograr los objetivos ambientales

14. Para ser realmente eficiente y eficaz …
… la organización puede administrar su forma de hacer las cosas a
través de sistematización
Nada importante se deja fuera
Para todos esta claro quien es responsable
de hacer qué, cómo, por qué y dónde
Las normas de sistema de gestión proveen un modelo
internacional, “state-of-the-art” a seguir
SISTEMA DE GESTIÓN

15. Compañías
en
campos
tales
como
aeroespacial
automotriz
defensa
disposi;vos
médicos
han
operado
sistemas
de
ges;ón
por
años

16. ISO 9001 hace
disponible estas
prácticas exitosas
para todas las
organizaciones

17. ISO
9001
No
es
una
norma
para
PRODUCTOS
No
es
una
norma
para
SERVICIOS

18. • es una norma de PROCESOS
• le concierne la forma en la se lleva a
cabo el trabajo
• puede ser usada por fabricantes de
productos y por proveedores de
servicios
• los procesos afectan a los productos /
servicios finales
• da los requisitos de lo que la
organización debe hacer para
administrar los procesos que afectan a
la calidad de sus productos y servicios

19. PROCEDIMIENTO*
(“Forma especifica de realizar una actividad o
un proceso” - puede ser documentado o no)
EFECTIVIDAD
DEL PROCESO =
Habilidad para lograr
los resultados deseados
(Enfoque de ISO
9001:2005)
PRODUCTO
(“Resultado de
un proceso”)
Entrada PROCESO Salida
(“Conjunto de actividades
interrelacionadas”)
OPORTUNIDADES DE
SEGUIMIENTO Y MEDICION
(Antes, durante y después del proceso)
EFFECTIVENESS
OF PROCESS =
Ability to achieve
desired results
(Focus of ISO
9001:2000)
EFICIENCIA
EFFICIENCY OF
PROCESS =
Results achieved
vs resources used
(Focus of ISO
DEL PROCESO =
Resultados logrados
vs recursos utilizados
(Enfoque de ISO
9004:2005)
9004:2000)
(Incluye
Recursos)
* Nota – Esta es la definición de “procedimiento” dada en ISO 9000:20005
Esto no necesariamente significa uno de los 6
“procedimientos documentados” requeridos por ISO 9001:2008

20. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1. Identificación Sistemática
2. Administración
de los procesos dentro de una organización
particularmente las interacciones entre
estos procesos

21. Procesos
de
Dirección
Procesos
de
Soporte
Clientes/
Partes
interesadas
Clientes/
Partes
interesadas
Procesos
de
Realización
Entradas
Salidas
Planificación,
Asignación
de
Recursos,
Revisión
de
la
Dirección,
etc.
Entrenamiento,
Mantenimiento,
etc.
Procesos
Relacionados
al
Cliente,
Diseño
y
Desarrollo,
Realización
el
Producto,
etc.

22. DIRECCION
PROCESO A
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO B
SOPORTE
Entrada E
DIRECCION
PROCESO C
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO E
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO D
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO F
SOPORTE
Entrada C
CLIENTE
INTERNO
CLIENTE
INTERNO
P
A
V H
Entrada A
Entrada B
Entrada F
Entrada D
Salida A
Salida B
Salida F
Salida E
Salida D
Salida C
RETROALIMENTACION
Red de Procesos

23. h:p://www.apqc.org/process-­‐classificaBon-­‐framework
Process
Classifica;on
Framework

24. Familia ISO 9000
ISO 9001 da los requisitos
para un sistema de gestión
de la calidad
ISO 9001:2008 es la version
mejorada mas actual
Es la única norma en la
familia ISO 9000 que puede ser
utilizada para certificación
Existen otras 18 normas en
la familia que pueden ayudar a
una organización con aspectos
especificos como mejora del
desempeño, auditoria,
capacitación ...

25. ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad
ISO 9004 Administrando el éxito sustentable de una organización
ISO 10001 Satisfacción del cliente : Códigos de conducta
ISO 10002 Satisfacción del cliente : Manejo de quejas
ISO 10003 Satisfacción del cliente : Resolución de disputas
ISO/TS 10004 Satisfacción del cliente : Seguimiento y la medición
ISO 10005 Planes de calidad
ISO 10006 Gestión de la calidad en proyectos
ISO 10007 Gestión de la configuración
ISO/AWI 10008 Satisfacción del cliente: B2C transacciones elect.
ISO 10012 Procesos y equipo de medición
ISO/TR 10013 Documentación de sistemas de gestión de la calidad
ISO 10014 Realización de beneficios financieros y económicos
ISO 10015 Capacitación
ISO/TR 10017 Técnicas estadísticas para ISO 9001
ISO 10019 Selección de consultores y el uso de sus servicios
ISO 19011 Auditoria de sistemas de gestión de la calidad/ambiental

26. ¿Por qué Implementar ISO 9001:2008?
Sin
clientes
sa9sfechos,
una
organización
esta
en
peligro!
Para
mantener
clientes
sa;sfechos,
la
organización
necesita
cumplir
con
sus
requisitos.
“ISO
9001:2008
provee
un
marco
de
referencia
probado
y
verificado
para
adoptar
un
enfoque
sistemá;co
de
administración
de
los
procesos
de
la
organización,
con
el
fin
de
que
resulten
consistentemente
en
productos
que
sa9sfagan
las
expecta9vas
de
los
clientes”

27. BENEFICIOS
ü Mejorar la forma como las PYME hacen negocios
ü Cumplir los requisitos de los clientes y legales
ü Aumentar la participación en el mercado
ü Competir a nivel global
ü Minimizar el desperdicio y los re-trabajos
ü Aumentar la confianza de los clientes
ü Ahorrar dinero
ü Hacer más dinero

28. Si
se
mejora
la
calidad
Los
costos
disminuyen
debido
a
menos
re-­‐trabajo,
menos
errores,
menos
interrupciones,
mejor
uso
del
7empo
maquina
y
de
los
materiales
Entonces
la
produc;vidad
mejora
Se
captura
el
mercado
con
mejor
calidad
y
precio
mas
bajo
mantenemos
en
el
negocio
Nos
Se
proveen
empleos
y
mas
empleos
W. Edwards Deming 1950

29. ISO 9001:2008

30. ISO 9001:2008
Secciones Básicas
Sección 4 – Estructura
Sección 5 – Dirección
Sección 6 – Gente y planta
Sección 7 – Diseño y control del proceso
Sección 8 – Medición y análisis

31. 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
q Procesos
q Documentación
q Política de la calidad y objetivos
q Manual de la calidad
q Procedimientos documentados
q Instrucciones de trabajo
q Formas
q Planes de calidad
q Especificaciones
q Documentos de origen externo
q Registros
q Manual de la calidad
q Control de los documentos
q Control de los registros

32. Registros
SGC
Proceso
1
Proceso
2
Proceso
3
Proceso
n
Ac7vidad
1
Ac7vidad
2
Ac7vidad
3
Ac7vidad
n
Manual
de
la
Calidad
Procedimiento
Documentado
Instrucción
de
Trabajo
Formas

33. consideraciones para documentar …
1. Tamaño de la organización
2. Tipo de actividades
3. Complejidad de los procesos
4. Interacciones entre los procesos
5. Competencia del personal
proceso
documentación
la documentación puede estar en
cualquier formato o tipo de medio!

34. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
q Compromiso de la dirección
q Enfoque en el cliente
q Política de la calidad
q Objetivos de la calidad
q Planificación del sistema
q Responsabilidad y autoridad
q Representante de la dirección
q Comunicación interna
q Revisión por la dirección

35. Papel de la Alta Dirección
“A través de su liderazgo y sus acciones, puede crear un
ambiente en el que el personal se encuentre completamente
involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad
puede operar eficazmente.”
• Establecer y mantener la política y los objetivos de la calidad
• Promover la política y objetivos de la calidad a través de la organización
• Asegurarse que la organización se enfoca a los requisitos del cliente
• Asegurarse de la implementación de los procesos apropiados
• Asegurarse que se ha establecido, implementado y mantenido un SGC
• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesitados
• Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad
• Decidir sobre acciones con la política, objetivos y para la mejora del SGC
ISO 9000:2005

36. Principios
de
GesBón
de
la
Calidad
ISO 9000:2005 0.2
Enfoque
en
el
Cliente
Liderazgo
Par7cipación
del
Personal
Enfoque
Basado
en
Procesos
Enfoque
de
Sistema
para
Administrar
Mejora
Con7nua
Enfoque
en
los
Hechos
para
Tomar
Decisiones
Relaciones
Benéficas
con
los
Proveedores

37. 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
q Provisión de los recursos
q Recursos humanos
q Competencia
q Infraestructura
q Ambiente de trabajo

38. Diseño
y
rediseño
Inves;gación
del
consumidor
Consumidores
Producción,
ensamble,
inspección
Prueba
de
los
procesos,
máquinas,
métodos,
costos
Proveedores
de
materiales
y
equipo
A
B
C
D
Recepción
y
prueba
de
materiales
Distribución
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
q Planificación de la realización del producto
q Determinación y revisión de los requisitos
q Comunicación con el cliente
q Diseño y desarrollo
q Compras: proceso e información
q Verificación del producto comprado
q Control de la producción y prestación del servicio
q Validación de los procesos
q Identificación y trazabilidad
q Propiedad del cliente
q Preservación del producto
q Control del equipo de medición y prueba

39. Diseño
y
rediseño
Inves;gación
del
consumidor
Consumidores
Producción,
ensamble,
inspección
Prueba
de
los
procesos,
máquinas,
métodos,
costos
Proveedores
de
materiales
y
equipo
A
B
C
D
Recepción
y
prueba
de
materiales
Distribución
W. Edwards Deming 1950

40. 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
q Satisfacción del cliente
q Auditoria interna
q Seguimiento y medición de los procesos
q Seguimiento y medición del producto
q Control del producto no conforme
q Análisis de datos
q Mejora continua
q Acción correctiva
q Acción preventiva

41. proyecto de
implementación

42. realización del sistema
de gestión de la calidad
“proceso de establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión
de la calidad”
ISO 10019:2005 3.1

43. ISO 9001:2008
4.1 Requisitos generales
La organización DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organización DEBE:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

44. proceso típico, tradicional
1 Diagnóstico (Evaluación)
2 Plan de Implementación
3 Capacitación del Personal
4 Preparación de la Documentación
5 Implementación
6 Auditoria Interna Completa
7 Revisión por la Dirección
8 Acciones Correctivas
9 Preparación para la Certificación

45. el enfoque del proceso
típico tradicional puede
llevar a la certificación…
pero generalmente falla en
la integración del sistema en
la forma de operar de la
organización

46. No se trata de
documentar y seguir la
documentación… sino de
desarrollar la capacidad
de la organización para
agregar valor

47. evolución de un proceso/sistema
inicial
definido
repetible
optimizado
administrado
Mejora continua del desempeño del
proceso, a través de cambios
incrementales e innovadores
La administración puede controlar
eficazmente estos procesos por medio de
métricas. Capacidad del Proceso.
Algunos procesos son repetibles, posiblemente con resultados
consistentes. Disciplina en el proceso es poco probable que sea
rigurosa.
Caótico, típicamente no documentados, en un estado de cambio dinámico,
con tendencia al descontrol, dirigido de manera reactiva
h]p://en.wikipedia.org/wiki/Capability_Maturity_Model
Conjuntos de procesos estándar documentados y
definidos y son objeto de algún grado de mejora en el
tiempo. Esto procesos sirven de base para establecer
constancia en el desempeño de la organización.

48. Zona 3 Zona 4
Madurez de la “Cultura de Calidad”
Madurez del SGC
Baja Alta
““No-conforme”” “Conforme”
Zona 1 Zona 2

49. enfoque recomendado
q Facultar a la Alta Dirección
q Diagnóstico y Planificación del Proyecto
q Planificar el Sistema (el objetivo es dejar al SGC en la Zona 4)
q Propósito, Política y Objetivos de la Calidad
q Procesos, Secuencia e Interacción
q Propiedad y Documentación
q Desarrollo de cada Proceso hasta Optimización
q Diagnóstico
q Planificación de Proceso (proceso por proceso)
§ Actividades dentro del proceso
§ Requisitos de seguimiento y medición
§ Recursos necesitados
§ Verificar el proceso y sus actividades vs. los objetivos planificados
q Implementación y Medición
q Análisis
q Acción Correctiva y Mejora

50. antes de contratar
un consultor

51. consultor de sistemas
de gestión de la calidad
“persona que ayuda a la
organización en la realización del
sistema de gestión de la calidad,
dando asesoramiento o
información”
NOTA 1 El consultor pude también ayudar con la realización de partes del
sistema de gestión de la calidad.
ISO 10019:2005 3.2

52. función
del
consultor
• Ayudar
a
asegurar
que
el
diseño
y
la
implementación
de
su
SGC
es
adecuado
a
la
cultura,
caracterís7cas,
nivel
de
educación
y
ambiente
especifico
de
negocios
de
la
organización
• Ilustrar
los
conceptos
concernientes
a
la
ges7ón
de
la
calidad
en
una
forma
clara
y
entendible
a
través
de
la
organización,
prestando
especial
atención
al
entendimiento
y
adopción
de
los
principios
de
ges7ón
de
la
calidad
• Comunicación
con
los
individuos
per7nentes,
en
los
niveles,
involucrándolos
ac7vamente
en
la
realización
del
SGC
• Asesorar
y
dar
soporte
para
iden7ficar
los
procesos
necesarios
para
el
SGC
y
definir
la
importancia
rela7va,
secuencia
e
interacción
de
estos
procesos
ISO 10019:2005 4.1.2

53. función
del
consultor
• Ayudar
ala
organización
en
la
iden7ficación
de
necesidades
de
documentación
esenciales
para
asegurar
la
planificación
efec7va,
operación
y
control
de
sus
procesos
• Evaluar
la
eficacia
y
eficiencia
de
los
procesos
del
SGC
para
alentar
a
la
organización
ver
oportunidades
de
mejora.
• Ayudar
en
la
promoción
del
Enfoque
Basado
en
Procesos
y
la
Mejora
Con7nua
del
SGC
dentro
de
la
organización.
• Ayudar
en
la
iden7ficación
de
necesidades
de
capacitación
para
permi7r
a
la
organización
mantener
su
SGC.
• Ayudar,
cuando
sea
aplicable,
a
iden7ficar
la
relación
entre
su
SGC
y
otros
sistemas
de
ges7ón
(p.ej.
ambiental
o
de
seguridad
y
salud
ocupacional),
y
facilitar
la
integración
de
dichos
sistemas
ISO 10019:2005 4.1.2

54. competencia del consultor
• Atributos Personales
• Educación Relevante
• Conocimiento y Habilidades
• Experiencia laboral
• Conducta Ética
ISO 10019:2005 4.1.3

55. atributos personales
• Ético
• Observador
• Perceptivo
• Versátil
• Tenaz
• Decidido
• Confianza en si
mismo
• Comunicativo
• Practico
• Responsable
• Facultativo
ISO 10019:2005

56. conocimiento y habilidades
• Entender y aplicar las normas internacionales que
afectan a la organización
– ISO 9000, Fundamentos y vocabulario
– ISO 9001, Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad
– ISO 9004, Guías para la mejora del desempeño
– ISO 19011, Auditoria de sistemas de gestión de la calidad/
ambiental
– Otras normas relevantes especificas al sector
• Normas necesarias para los servicios de consultaría
• Documentos guía de ISO
ISO 10019:2005

57. conocimiento y habilidades
• Sistemas de certificación y acreditación nacionales e
internacionales
• Principios, metodologías y técnicas generales de la
gestión de la calidad
• Requisitos legales y reglamentarios
• Requisitos para el producto, proceso y para la
organización
• Practicas administrativas
ISO 10019:2005

58. experiencia laboral
• Administración
• Gestión de la calidad
• Auditoria de sistemas de gestión de la calidad
• Implementación de sistemas de gestión de la calidad
– Proveyendo servicios de consultor
– Como representante de la dirección
– Realizando funciones relacionadas a la administración de la
calidad
ISO 10019:2005

59. cuestiones éticas
• Evitar o declarar cualquier conflicto de interés que afecte el trabajo a
realizar.
• Mantener la confidencialidad de la información proveída por o adquirida de
la organización.,
• Mantener independencia de los organismos de certificación o acreditación.
• Mantener imparcialidad en la selección de organismos de certificación.
• Proveer estimados de costos realistas por los servicios de consultaría
prestados.
• No crear dependencia innecesaria en sus servicios.
• No ofrecer servicios donde el consultor no tenga la competencia necesaria.
ISO 10019:2005

60. servicios del consultor
o Definición de objetivos y requisitos
o Evaluación inicial
o Planificación
o Diseño y desarrollo
o Implementación
o Evaluación
o Capacitación continua y mantenimiento
o Mejora
ISO 10019:2005

61. certificación

62. certificación
• En algunos países a la Certificación se le conoce como
Registro
• Significa que un organismo externo, independiente ha
auditado el sistema de gestión de calidad y verificado
que éste esta conforme a los requisitos especificados en
ISO 9001

63. acreditación
• Es como la certificación del organismo de certificación
• La aprobación formal por un organismo especializado – un
organismo de acreditación – de que un organismo de certificación
es competente para realizar certificación en ISO 9001 en sectores
de negocio específicos
• Los certificados emitidos los organismos de certificación acreditados
– y conocidos como certificados acreditados – son
percibidos en el mercado como estar teniendo una credibilidad
incrementada

65. Certificarse no es un requisito!
• La certificación NO es un requisito de ISO 9001
• La organización puede implementar y beneficiarse de un
sistema ISO 9001 sin tener que certificarlo
• La organización puede implementarlo para beneficios
internos sin gastar dinero en un programa de
certificación

66. es una decisión de negocio!
• La certificación es una decisión a tomarse por
razones de negocio:
Ø si es un requisito contractual, reglamentario o de mercado
Ø si cumple las preferencias del cliente
Ø si es parte de un programa de gestión de riesgo, o
Ø si motivará al personal al fijar una meta clara

67. ISO no certifica!
• ISO NO realizar certificaciones ISO 9001
• ISO NO emite certificados
• ISO NO acredita, aprueba o controla los
organismos de certificación
• ISO desarrolla normas y guías para fomentar las
buenas practicas en acreditación y certificación

68. proceso típico …
1 Requisición del Servicio
2 Propuesta y Acuerdo de Servicio
3 Autorización
4 Selección del Auditor
5 Programación de la Auditoria
6 Pre-Evaluación (opcional)
7 Auditoria de Certificación in-situ
8 Emisión del Certificado
9 Auditorias de Seguimiento

69. Alberto A. Molinar, Ingeniero Industrial graduado del
Instituto Tecnológico de Chihuahua. Certificado como
Ingeniero y Auditor de Calidad por la American Society
for Quality (ASQ) y como Auditor de Sistema de
Gestión de la Calidad por el Registrars Accreditation
Board de los E.U.A y Quality Society of Australia
(RABQSA). Con más de 16 años de experiencia en la
industria y metodologías de mejora continua.