Legislacion 1

CURSO 2006/2007 LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA
LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA
Tema 1: Concepto, método y fuentes en Legislación Farmacéutica.
Legislación sanitario-farmacéutica básica. Armonización con la
Comunidad Europea. Bibliografía fundamental.
PRINCIPIO GENERAL DE TODA LEGISLACIÓN
La ignorancia de las leyes no excusa de su cumplimiento.
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Conjunto de leyes, dentro de las ciencias legales, que afecta a la farmacia,
medicamentos, productos sanitarios y actividad del farmacéutico. Estas normas legales
emanan de distintos tipos de derecho:
- Sanitario.
- Administrativo.
- Mercantil.
- Laboral.
- Procesal.
- Penal.
- Fiscal.
Es decir, distintas ramas pueden afectar en cuanto a normas legales a la
Farmacia. Hay que tener en cuenta que en España no existe Código Sanitario y que por
tanto estas leyes emanan del derecho escrito o publicado (en el BOE).
CLASES DE DISPOSICIONES (de rango superior a inferior)
1. LEY
Concepto dictado como suprema autoridad legislativa. Se refiere a derechos
fundamentales y libertades públicas.
Ha de ser:
- Aprobada por las Cortes Generales.
- Sancionada por el rey.
- Promulgada.
- Publicada en el BOE.
- Ha de indicarse su entrada en vigor (generalmente al día siguiente de
su publicación).
2. REAL DECRETO LEGISLATIVO (DECRETO LEY)
Disposición que se promulga por razones extraordinarias y urgentes. No pueden
afectar a las instituciones básicas del estado ni a las Comunidades Autónomas.
Ha de ser:
- Sancionado por el rey.
- Entrada en vigor.
- Debatido en el Congreso de los diputados.
3. REAL DECRETO
- Son disposiciones de orden técnico.
- Propuesta por ministros, tiene que ser aprobada por el Consejo de
Ministros.
- Sancionado por el rey.
- Firmas de ministros.
- Afecta a derechos e intereses legítimos.
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- Se somete a audiencia de ciudadanos, organizaciones, asociaciones en
15, 7 o 0 días.
4. ORDEN MINISTERIAL
Está limitado a aquellos temas que dependen del departamento ministerial que la
emite.
Es aprobada por ministros.
5. RESOLUCIÓN
Está limitado a ese departamento del Ministerio.
Disposiciones aprobadas por los directores generales.
Las disposiciones pueden:
• ser DEROGADAS: Retirada de una disposición de menor rango por otra de
mayor rango.
• ser ANULADAS: Una disposición inferior sólo puede ser anulada por una igual
o superior en rango.
FUENTES DEL DERECHO
El derecho proviene de órganos del estado con poder jurídico (poder ejecutivo,
legislativo y judicial).
1. Poder legislativo: Cortes Generales, Congreso de los Diputados, Senado.
De él emanan  Disposiciones legislativas.
2. Poder ejecutivo: Gobierno, Jefe de Estado, Presidente del Gobierno (este
último establece la línea política que sirve de referencia al Consejo de
Ministros y Departamentos ministeriales).
De él emanan  Disposiciones reglamentarias.
Para cumplirse estas Disposiciones, tanto legislativas como reglamentarias:
Elaboración de los proyectos por los ministros o una Comisión, en los cuales
tienen que figurar antecedentes y coste económico, entre estos antecedentes se
incluye la evolución política, social… y se tiene que justificar la necesidad de la
disposición y el coste económico que supone su realización. Generalmente los
anteproyectos se estudian en el Consejo de Ministros y están sometidos a un
Trámite de Audiencia. Las personas interesadas han de estar informadas y tener
el texto completo.
El trámite legal es de 15 días, puede disminuirse a 7 días según la disposición, e
incluso si fuera de extrema urgencia 0 días.
Una vez supera el Trámite de Audiencia y es aprobado por el consejo de
ministros, pasa al Congreso de los Diputados y por último al Senado.
3. Poder judicial: Tribunal supremo, Tribunal Constitucional.
De él emanan  Normas de jurisprudencia.
OTRAS FUENTES DEL DERECHO
1. COSTUMBRE
Son normas que tienen en cuenta los hábitos sociales. Hechos repetidos, continuados en
la sociedad suponen un derecho humano. Esto viene de antiguo. Hoy día no son
respetadas en muchas ocasiones.
2. DERECHO INTERNACIONAL
Existen tratados internacionales que son suscritos en el país y los cierra el ministro de
Asuntos Exteriores. Más tarde han de ser publicados en el BOE.
En España existe el DERECHO COMUNITARIO desde 1985 (CE1985), que supone la
obligación de armonizar nuestro derecho con el de la CEE (Comunidad Económica
Europea).
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3. COMUNIDADES AUTÓNOMAS
Las Comunidades Autónomas tienen un poder de dar disposiciones para los que residan
en ellas. En el 83 surge el proceso de descentralización de la administración del Estado.
La legislación básica del estado es un marco pero según los decretos de transferencias se
han traspasado competencias (las primeras Cataluña y Andalucía). Cada C.A. tiene sus
propios boletines oficiales.
Además, cada Comunidad Autónoma tiene:
- Poder legislativo:
Según la Comunidad Autónoma descansa en:
+ Parlamento: Andalucía y Canarias, entre otras.
+ Cortes: Aragón y Castilla-León, entre otras.
+ Asamblea: Cantabria, Murcia, Extremadura y Madrid.
- Poder ejecutivo:
Descansa en:
1. Presidente.
2. Consejo de Gobierno: Andalucía y Cantabria, entre otras.
Formado por el presidente de la Comunidad Autónoma y los distintos consejeros
que se ocupan de las distintas carteras.
En Aragón, existe una Diputación General, y no Consejo de Gobierno, pero que
se encarga igual del poder ejecutivo.
3. Consejerías: Se ocupan de distintos asuntos. Por ejemplo: la Consejería de
Asuntos Sanitarios, que según la C.A. puede tener distintos nombres:
- Consejería de Salud  en Andalucía.
- Consejería de Salud y Servicios Sanitarios  en Asturias.
- Consejería de Sanidad  en Castilla y Salud.
- Consejería de Sanidad y Bienestar Social  en Ceuta.
- Consejería de Sanidad y Consumo  en Madrid.
- Consejería de Sanidad y Servicios Sociales  En Cantabria.
- Etc.
Clases de disposiciones que puede editar una Comunidad Autónoma:
- Disposiciones legislativas: Leyes que representan la aprobación del
presidente de la Comunidad Autónoma en nombre del Rey. Son
publicadas en el BOE (único) y en los Boletines Oficiales de la
Comunidad Autónoma (BOCA, BOCAM en Madrid).
- Disposiciones reglamentarias: Son decretos aprobados por el consejo
de Gobierno que han de tener la sanción del presidente y publicación
en el BOCA.
- Orden: Limitadas a aquella parte de la administración que depende de
la Consejería que la crea.
- Resolución: Por el director general de una Consejería determinada.
DUDA: ¿ORDEN Y RESOLUCIÓN SE INCLUYEN JUNTO CON LOS
DECRETOS EN DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS?
- Códigos Sanitarios: En Francia: en 1951 Código de Farmacia y en
1953 Código de Salud Pública.
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Tema 2: Deontología farmacéutica. Códigos deontológicos.
DEONTOLOGÍA
Ciencia o tratado de los deberes. Podría considerarse como una parte de la Ética. En el
caso de la DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* sería ciencia o tratado de los
deberes del farmacéutico, es decir, distintos aspectos que rigen el buen hacer del
farmacéutico.
ÉTICA
Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.
MORAL
Perteneciente o relativo a las acciones o caracteres de las personas desde el punto de
vista de la bondad o malicia.
BIOÉTICA
Estudio sistemático de los diferentes problemas de carácter ético que surgen en la
práctica sanitaria siempre que se encuentren relacionados con la vida humana.
 DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* Y CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS
RELACIONADOS:
En los siglos XIX y XX es cuando se desarrolla un mayor interés por la
Deontología Farmacéutica, y ya en el siglo XX se establece la COLEGIACIÓN
OBLIGATORIA, de forma que en los propios estatutos de los Colegios existen unos
principios deontológicos. Pero hasta 1917, que es cuando se aprueban los estatutos de
los Colegios, no contamos con la obligatoriedad.
A) CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS FARMACÉUTICOS
Tratados de los derechos del farmacéutico.
A.1. De ámbito nacional (en España): Hay farmacéuticos que escriben sobre
deontología:
- Gustavo López García  Deontología farmacéutica 1922
- Luis Alonso Muñoyerro  Código deontológico farmacéutico 1950 (1ª
edición) y 1955 (2ª edición)
- Guillermo Folch Jou  Deberes y responsabilidades del farmacéutico,
deontología farmacéutica 1980
- Real Academia de Farmacia  Código deontológico farmacéutico 1991
* A.1.1. De ámbito provincial
- Colegio Oficial de farmacéuticos de Madrid  Código deontológico, aprobado
en 2004, incluye el Decálogo ético de la profesión farmacéutica en el ámbito de la
Comunidad de Madrid.
A.2. De ámbito internacional
- Federación Farmacéutica Internacional  Código internacional de
deontología farmacéutica 1958/1960. Está dirigido fundamentalmente al farmacéutico
de Oficina de Farmacia.
A.3. De ámbito europeo
- Agrupación Farmacéutica de la Comunidad Europea  Código de deontología
farmacéutica 1966; Libro blanco 1990. En este último se recomienda a las Asociaciones
Farmacéuticas de los diferentes países la confección de un Código Deontológico
Nacional.
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B) CÓDIGOS DE ÉTICA FARMACÉUTICA
Tratados o guías de conducta del farmacéutico que están ajustados a la norma
moral. Se imponen en la sociedad a los Códigos Deontológicos (A) y surgen como
consecuencia de la aparición en la sociedad actual de:
- Normas deontológicas. Incluidas en el derecho positivo (el derecho
positivo es el conjunto de leyes están escritas). Disposición legal. La
ética es de exigencia personal.
- Cambios experimentados por la profesión en cuanto a su función
social. El farmacéutico se debe adaptar a los cambios en la sociedad.
- Avances científicos y tecnológicos.
Se puede actuar de forma legal atendiendo, por tanto, a la norma escrita, pero
puede que aún siendo legal no sea ético, y por eso los Códigos Éticos se imponen.
Estos Códigos de Ética farmacéutica deben responder a unos principios
fundamentales:
- Carácter universal
- Permiten resolver conflictos que surgen en el ejercicio profesional,
mediante:
+ actuación en conciencia.
+ ejercicio de su libertad.
+ contemplando la dignidad del paciente, las clases sanitarias y la
sociedad en general.
B.1. Colegio de Farmacia de Filadelfia  Code of Ethics for pharmacists 1848
B.2. Asociación Farmacéutica Americana  Code of Ethics for pharmacists en 1852 y
que modificó en 1922 para ser revisado nuevamente en 1952, en 1969, en 1971, en 1981
y por último en 1994.
B.3. Federación (o Asociación) Farmacéutica Internacional  Code of Ethics for
pharmacists propuesto en 1984, adoptado en 1989 y modificado en 1997. Este Código
de Ética farmacéutica aprobado por la Asociación Farmacéutica Internacional es una
guía que regula las relaciones del farmacéutico con los pacientes, con los profesionales
sanitarios y con la sociedad. Incluye los PRINCIPIOS BÁSICOS ÉTICOS DEL
EJERCICIO PROFESIONAL:
1. RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL: No intereses comerciales.
2. TRATAMIENTO Y ATENCIÓN POR IGUAL A TODOS LOS
PACIENTES: - Dignidad humana.
- No discriminación.
- Información adecuada.
3. RESPETO A LA LIBERTAD INDIVIDUAL PARA ELEGIR
TRATAMIENTO.
4. CONFIDENCIALIDAD absoluta de datos o tratamiento del paciente.
5. COOPERACIÓN con los colegas y otros profesionales sanitarios para:
- Promoción de la salud.
- Prevención de la enfermedad.
6. ACTUAR EN CONCIENCIA: - Honestidad.
- Integridad.
7. SERVICIO AL: - Individuo.
- Comunidad.
- Sociedad.
8. PERFECCIONAMIENTO PROFESIONAL.
9. OBJECIÓN CONCIENCIA.
10. ENVIAR A OTRO FARMACÉUTICO.
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B.4. Código Español de Ética farmacéutica  La Comisión de Bioética y Ética
farmacéutica se reunió en varias ocasiones durante el año 1998 para elaborar el primer
Código de Ética Farmacéutica en España. Se incluyó a personas de distintos ámbitos:
farmacéuticos de Atención Primaria, profesores de Universidad, farmacéuticos de
hospital… y se elaboró un documento que se llevó a una Comisión Mixta de Ética
farmacéutica donde estaban representadas Asociaciones Científicas y otros miembros,
además de un representante de la primera Comisión. Ahí ese documento fue retocado y
en ese mismo año se aprobó. En diciembre de 2000 fue aprobado por la Asamblea de
Colegios Oficiales de Farmacéuticos y se ratificó un texto de mínimos asumibles por
todos los farmacéuticos.
Consta de 8 secciones y 40 principios:
I. PRINCIPIOS GENERALES.
II. RELACIÓN CON EL PACIENTE.
III. RELACIÓN ENTRE FARMACÉUTICOS Y OTROS
PROFESIONALES SANITARIOS.
IV. RELACIÓN CON LA SOCIEDAD.
V. RELACIÓN CON LA CORPORACIÓN
FARMACÉUTICA.
VI. RELACIÓN CON LAS INSTITUCIONES.
VII. PUBLICIDAD.
VIII. INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA.
El aspecto más debatido fue el de la objeción de conciencia.
B.5. Colegio de farmacéuticos de Badajoz, en 1999, como ejemplo de Códigos propios:
- Código ético. Decálogo de principios generales.
- Código deontológico.
El farmacéutico está obligado al cumplimiento del Código Ético que emana de la
deontología farmacéutica (en verdad es al revés).
En la Constitución española en el Artículo 26: “Se prohíben los tribunales de
honor en el ámbito de la administración civil y de las organizaciones profesionales.”
(¿¿¿y esto a q viene???)
B.6. Formación ética (Comunidad Europea).
Esto es fundamental, se exige incluso a los funcionarios de la Unión Europea. Es
tan importante que incluso llevó a la creación de sociedades científicas.
B.7. Creación de Sociedades Científicas
Son Congresos que tratan de temas éticos y de la relación de la Salud con la
vida.
C) ADEMÁS:
 Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano, en París, 1998, por el que se prohíbe toda intervención que tenga por
finalidad crear un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano vivo o
muerto. Este convenio entró en vigor en España en marzo de 2001.
 Carta de los derechos fundamentales de la UE, decisión del Parlamento
Europeo, 2000.
Art. 3. Derecho a la integridad (física y psíquica) de la persona.
Art. 33. Protección de la Salud.
Art. 36. Protección de los consumidores.
 Carta de la farmacia europea:
Consta de una serie de principios que rigen la farmacia a nivel europeo:
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1. La farmacia es una profesión de formación universitaria, liberal e independiente.
2. En el interés del enfermo, los medicamentos requieren la presencia del
farmacéutico en todas las fases, desde fabricación hasta dispensación.
3. Permitir al farmacéutico cumplir completamente su función, que es la de
participar en la salvaguardia de la Salud Pública. Juiciosa distribución de las
oficinas de farmacia.
4. La libre elección del farmacéutico por el enfermo es un principio absoluto.
5. Respeto del secreto profesional.
6. Relaciones del farmacéutico y organismos sociales mediante convenios.
7. Honorarios farmacéuticos en relación con sus responsabilidades.
 Constitución española, 1978:
Título I. De los derechos y deberes fundamentales.
Capítulo 3º. De los principios rectores de la política social y económica.
Artículo 43.
Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de
medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Artículo 51.
Los poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios,
protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos
intereses económicos de los mismos.
Título VIII. De la organización territorial del Estado.
Artículo 148.
Las Comunidades Autónomas podrán asumir competencias en las siguientes
materias:
- Asistencia social.
- Sanidad e higiene.
- Gestión protección medio ambiente.
- (…) Son otras no relacionadas con esta materia.
Artículo 149.
El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias:
- Sanidad exterior.
- Bases y coordinación general de Sanidad.
- Legislación productos farmacéuticos.
- Legislación básica protección medio ambiente.
- Regulación condiciones para la:
Obtención
Expedición de los títulos académicos o profesionales.
Homologación
- (…) Son otras no relacionadas con esta materia.
 Comunidad Económica Europea:
1. TRATADOS
a. Tratado de adhesión. Madrid, 12 junio 1985 / 1 enero 1986. Por el que España
asume tratados de la CEE, derecho derivado y acuerdos suscritos con terceros
países y organizaciones internacionales. Así, tratados en ese momento:
b. Tratado constitutivo de la CE sobre carbón/acero. París, 1951. Por el que se
establece un mercado común del carbón, acero y chatarra, que permite:
- Expansión económica.
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- Desarrollo de empleo.
- Aumento del nivel de vida.
c. Tratado constitutivo de la CEE. Roma, 1957. Por el que se establece un
mercado común que permite una aproximación entre las distintas políticas
económicas de los estados y relaciones más estrechas entre estos países. Ello se
consigue mediante:
- Supresión de los derechos de aduanas.
- Arancel aduanero común.
- Libre circulación de personas, servicios y capitales.
- Aproximación de la legislación nacional.
- Creación de un fondo social europeo.
d. Tratado constitutivo de la CE sobre Energía Atómica. Roma, 1957. Para la
creación de industrias nucleares. Uno de sus puntos fundamentales es desarrollar
la investigación:
- Aplicaciones radioisótopos terapéuticas y biológicas.
- Estudio de efectos nocivos por radiaciones sobre seres vivos
(detección, protección y terapéuticas).
- Equipos de protección sanitaria.
e. Tratado constitutivo de la UE. Se creó en Ámsterdam, 1957; y entró en vigor
el 1 de mayo de 1999. Por primera vez aparece en su articulado un epígrafe
dedicado exclusivamente a la Salud Pública. Así, en el Art. 52. se propone una
política que garantice un alto nivel de protección de la salud humana mediante:
- Lucha de las enfermedades más graves.
- Prevención de las enfermedades más graves.
- Información y educación sanitaria.
Y tratados posteriores al Tratado de Adhesión:
f. Convenio de Schengen (1985): Para la supresión de controles en aduanas.
España se adhiere en 1991. En él se considera como extranjero a toda persona
que no sea nacional de los Estados Miembros de la Comunidad Europea. Según
el artículo 75 las personas podrán transportar los estupefacientes y sustancias
psicotrópicas que sean necesarios en el marco de un tratamiento médico, siempre
que al efectuarse un control puedan presentar un certificado expedido o
legalizado por una autoridad competente del Estado de residencia. Con ello se
previene y reprime el tráfico ilegal de estupefacientes y psicotropos.
g. Tratado de la Constitución Europea. Si es ratificado por todos los Estados
miembros entraría en vigor el 1 de noviembre de 2006. Destaca:
Parte 3ª:
Artículo 233: Sobre política ambiental. Objetivo:
- Proteger la salud de las personas.
Artículo 235: Sobre los intereses de los consumidores. Objetivo:
- Proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos.
- Promover el derecho, la información, la educación y la defensa a
través de asociaciones.
Artículo 278: Sobre política y acciones de la UE en materia de salud pública.
Objetivo:
- Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
- Coordinación de políticas y programas de los Estados Miembros en
materia de Salud Pública.
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- Hacer frente a los problemas comunes de seguridad estableciendo
normas elevadas de calidad y seguridad de medicamentos y productos
sanitarios.
Artículo 415: Lucha contra el fraude. Objetivo:
- Protección eficaz de los intereses económicos de la UE y EM.
2. ÓRGANOS DE GOBIERNO
3 instituciones principales:
 Consejo (de Ministros) de la UE.
- Ministro de Asuntos Exteriores.
- Comité de representantes permanentes.
- Poder legislativo.
 Comisión Europea.
- Comisarios Estados.
+ proponer normas consejo.
+ ejecución.
+ control cumplimiento.
- Comités científicos.
+ representantes permanentes gobiernos EM.
+ preparan trabajos de la comisión.
# E.I. productos fitosanitarios???
 Parlamento europeo.
- Diputados
+ Aprobación de presupuestos.
+ Informar propuestas Comisión.
- Comisiones parlamentarias permanentes
+ De medio ambiente, de salud pública y del consumidor.
# De medio ambiente
> Política de medio ambiente y medidas de
protección del medio ambiente.
> Tratamiento y almacenamiento de residuos.
# De Salud pública.
> Productos farmacéuticos y veterinarios.
> Medicamentos.
> Investigación médica.
> Cosmética.
# Del consumidor
> Política del consumidor.
> Protección del consumidor contra riesgos para su
salud y seguridad.
Otra institución con papel vital:
 Tribunal de Justicia.
- Problemas armonización derecho comunitario.
- Jurisprudencia.
Además de las instituciones, la UE cuenta con diversos organismos que se
ocupan de ámbitos especializados, entre ellos:
 Comité Económico y social.
- Representantes de los sectores socio – económicos.
- Consultivo.
 Comité de Regiones.
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COMITÉ
COMISIÓN
CONSEJO DE MINISTROS
3. DISPOSICIONES LEGALES
 REGLAMENTOS
- Actos normativos de efecto directo.
- Los Estados Miembros están obligados a aceptar estos reglamentos.
- Entrada en vigor en la fecha indicada en el DUE (Diario de la UE, en
la serie L).
 DIRECTIVAS
- Actos normativos de efecto indirecto.
- Vinculan al resultado, es decir, los Estados Miembros no están
obligados a cumplir punto por punto, sino que están obligados al
objetivo, pero cada estado dispone los medios que considera
adecuados para llegar a ese resultado final. (DUE, serie E).
 DECISIONES
- Actos obligatorios para el destinatario.
- 1975: Comité farmacéutico de Medicamentos.
 RECOMENDACIONES
- Informes a seguir por los estados miembros sin imposición. Se
recomiendan.
- Sin efecto jurídico.
 NORMAS NACIONALES
- Deben incorporar el derecho comunitario, es decir, armonizar su
derecho, pero en un momento dado pueden ir en contra de la UE.
Sólo van en contra de la UE cuando se trata de la protección de la
Salud Pública.
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PARLAMENTO COMITÉ ECONÓMICO Y
SOCIAL
REGLAMENTO DIRECTIVA

4. PUESTA EN APLICACIÓN DE LAS NORMAS EN ESPAÑA
- Se dio un plazo para entrar en vigor: 2 meses a 1993.
- Sanción económica de la UE si no se cumple el plazo propuesto.
 Aduanas  Desarme arancelario.
 Monopolios  No discriminación productos
nacionales/extranjeros.
 EURATOM (Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
de Energía Atómica)  Protección sanitaria.
 Fiscalidad  Armonización impuestos indirectos. Los
medicamentos son productos comerciales sujetos a IVA.
 Política regional  Fondo Europeo de Desarrollo Regional.
 Asuntos sociales  Regulaciones que afectan a los
trabajadores: despido, reempleo y seguridad social.
• Reconocimiento diplomas: Universidad Complutense, se
reconocen títulos en curso 1997/1998, se reconocen número
de horas en curso 1999/2000.
• Derecho al establecimiento y libre prestación de servicios (no
hay requisitos específicos, es decir, podemos establecernos
libremente en otro país para ejercer nuestra profesión, lo
único fundamental es el idioma).
• Armonización de la legislación nacional al derecho
comunitario en materia de legislación sanitaria.
• Patentes de productos: En lo referente a circulación de
medicamento. En España lo que había era patente de
procedimiento y hubo que cambiarlo.
5. FUNCIONARIO DE LA UNIÓN EUROPEA
 Anuncios  En el DUE, serie C.
 Condiciones  Ética e idiomas (3, incluido el propio)
 Procedimiento  Puede ser por:
- Oposición o concurso de méritos.
- Contrato.
- Designación por el estado de la persona como experto.
 Estatuto único de funcionarios 1968 / modificación 2004.
- Categoría: Grado A (los titulados universitarios)
- Sueldo base.
- Indemnización por cambio de país.
- Seguridad social.
- Jubilación.
- Pensión.
- Sanciones disciplinarias.
 Legislación fundamental:
1. LEY GENERAL DE SANIDAD 1986
Objetivos:
- Creación de un Sistema Nacional de Salud que sea:
+ descentralizado (descentralización administrativa iniciada en 1983) / coordinado (con
la administración central).
+ Por comunidades autónomas.
- Planificación sanitaria:
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Esto referido al ámbito
sanitario-
farmacéutico??? O por
qué lleva si no otro
tipo de
“numeración”???

+ Mejora de las prestaciones (incluidas las frmacéuticas).
+ Conseguir la proximidad de los servicios sanitarios a los usuarios (pacientes).
+ Crear áreas de Salud (Mapa sanitario configurado en áreas de Salud donde prestarán
servicio los profesionales sanitarios).
De los productos farmacéuticos:
Establece que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos
corresponderá a oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia de los hospitales, de
los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de
Salud.
2. LEY GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS 1984
Asegura para el CONSUMIDOR:
- Protección de la Salud y Seguridad. (Capítulo II)
- Protección de los intereses económicos y sociales. (Capítulo III)
3. LEY GENERAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL 1994
- Acción protectora.
- Regulación de las prestaciones sanitarias de todo ciudadano.
4. LEY DE MEDIDAS ESPECIALES EN MATERIA DE SALUD PÚBLICA
1986
Permite a las administraciones sanitarias:
- Adoptar medidas para proteger la salud pública y prevenir su perdida
o deterioro cuando haya razones sanitarias de urgencia o necesidad.
- Cuando un medicamento o producto sanitario se vea afectado por
dificultades de abastecimiento y para garantizar su mejor
distribución, la administración sanitaria, temporalmente, podrá:
+ Establecer el suministro centralizado por la Administración.
+ Condicionar su prescripción a la identificación de grupos de riesgo.
5. LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006
a. Garantizar:
Calidad / seguridad / eficacia de los medicamentos de uso humano y veterinario.
b. Garantizar:
Calidad de la prestación farmacéutica mediante:
- Uso racional de medicamentos. Gracias a estos dos
- Control gasto farmacéutico. puntos se consigue:
- Sostenibilidad del SNS (Sistema Nacional de Salud). Para la cual es
importante que exista:
+ Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.
+ Aportaciones de los laboratorios al SNS. Tales aportaciones se
destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y programas de
formación para facultativos médicos y farmacéuticos y de educación
sanitaria de la población.
SE ERRADICA EL TÉRMINO ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA, AHORA SE USA
EL TÉRMINO MEDICAMENTO.
6. LEY DE COHESIÓN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
2003
Surge como respuesta a:
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- cambios en la sociedad: culturales, tecnológicos, socio-económicos,
manera de vivir y manera de enfermar.
- organización del SNS: necesidad de un funcionamiento cohesionado
entre Estado - CC.AA.
- la modernización del SNS que exige el entorno.
Por todo ello, esta ley establece acciones de coordinación y cooperación de las
Administraciones públicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el
derecho a la protección de la salud, con el objetivo común de garantizar la equidad, la
calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud.
En el Capítulo I establece los tipos de prestaciones:
- Prestaciones de Salud Pública.
- Prestación de atención primaria.
- Prestación de atención especializada.
- Prestación de atención sociosanitaria.
- Prestación de atención de urgencia.
- Prestación Farmacéutica: por primera vez aparece en una ley estatal
y hace referencia al menor costo posible tanto individual como
colectivo del gasto en medicamentos y productos sanitarios.
- Prestación ortoprotésica.
- Prestación de productos dietéticos.
- Prestación de transporte sanitario.
7. LEY DE ORDENACIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS 2003
Se centra en regular:
- Las condiciones de ejercicio en los distintos ámbitos profesionales.
- Las medidas que garanticen la formación básica, práctica y clínica.
Así su finalidad es:
- Hacer posible la mayor integración de los profesionales sanitarios en
el servicio sanitario:
+ en lo preventivo.
+ en lo asistencial.
+ en la vertiente pública.
+ en la vertiente privada.
- Facilitar la corresponsabilidad de los profesionales sanitarios:
+ al objeto de mejorar la calidad de la atención sanitaria prestada
a la población.
- Garantizar el nivel de competencia de todos los profesionales
sanitarios.
8. LEY DEL ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS
SERVICIOS DE SALUD 2003
9. NORMAS BÁSICAS ESPECÍFICAS Y DIFERENCIADAS DE LAS
GENERALES ADAPTADAS DE LOS FUNCIONARIOS PÚBLICOS.
Adaptadas a las específicas características del ejercicio de las profesiones
sanitarias, de la organización del Sistema Nacional de Salud y del servicio
sanitario-asistencial.
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Tema 3: Titulación farmacéutica. Especialización del farmacéutico.
Tema 4: Modalidades del ejercicio profesional farmacéutico.
TÍTULO UNIVERSITARIO DE FARMACIA
2005  Directiva de la CE relativa al reconocimiento de cualificaciones
profesionales.
Habla sobre la formación del farmacéutico (artículo 44) y ejercicio de
las actividades profesionales del farmacéutico (artículo 45). En resumen:
Título que habilita para el ejercicio de las actividades profesionales del
farmacéutico, a reserva de la exigencia, en su caso, de una experiencia profesional
complementaria.
a) Preparación de la forma farmacéutica de los medicamentos.
b) Fabricación y control de los medicamentos.
c) Control de los medicamentos en un laboratorio de control de
medicamentos.
d) Almacenamiento, conservación y distribución de medicamentos
al por mayor.
e) Preparación, control, almacenamiento y dispensación de
medicamentos en farmacias abiertas al público.
f) Preparación, control, almacenamiento y dispensación de
medicamentos en hospitales.
g) Difusión de información y asesoramiento sobre medicamentos.
1985  Directiva CEE / Adaptación 1-10-1987 (Es la Directiva 85/433/CEE relativa
al reconocimiento mutuo de los diplomas, certificados y otros títulos de farmacia y
que incluye medidas tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de
establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas; esta Directiva será derogada y
reemplazada por la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de
cualificaciones profesionales (la de arriba) el 20 de octubre de 2007. Por lo tanto, es la
del 85 la que sigue vigente todavía).
Habla sobre:
A) Condiciones mínimas que garanticen un conocimiento adecuado:
1. De los medicamentos y de las sustancias utilizadas en la fabricación de
medicamentos.
2. De la tecnología farmacéutica y controles físicos, químicos, biológicos y
microbiológicos de los medicamentos.
3. Del metabolismo y de los efectos de los medicamentos y de la acción de los
tóxicos, así como de la utilización de los medicamentos.
4. Que dicho conocimiento permita evaluar los datos científicos referentes a los
medicamentos para poder proporcionar sobre esta base una información
apropiada.
5. De los conocimientos legales y demás cuestiones del ejercicio de las actividades
farmacéuticas.
B) Ciclo de formación:
Al menos 5 años, de los cuales 4 años teórica y práctica en la Universidad, más 6
meses de práctica en oficina de farmacia u hospital.
Si, por falta de número suficiente de plazas en farmacias abiertas al público o en
hospitales próximos a los establecimientos de enseñanza , un Estado miembro no puede
asegurar los seis meses del período de prácticas , podrá prever durante un período de
14

cinco años desde la expiración del plazo previsto (1 de octubre de 1987) que como
máximo la mitad de dicho período de prácticas (3 meses) se dedique a funciones de
farmacéutico en la industria. Por tanto, este último punto ya ha expirado.
C) Programa de estudios:
Disciplinas básicas:
— Botánica y zoología
— Física
— Química general e inorgánica
— Química orgánica
— Química analítica
— Química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos
— Bioquímica general y aplicada (médica)
— Anatomía y fisiología; terminología médica
— Microbiología
— Farmacología y farmacoterapia
— Tecnología farmacéutica
— Toxicología
— Farmacognosia
— Legislación y, en su caso, deontología
En España, por Real Decreto de 1989 y 1990 se aprueba una Directriz General
propia que determina las materias troncales indicadas por la UE.
Por otro lado, cada universidad impone las materias obligatorias, materias
opcionales y materias voluntarias para completar formación.
En la UE hay libre circulación, donde los farmacéuticos tienen iguales derechos
y obligaciones. Cualquier título expedido en la UE necesita comprobación del
Ministerio de Educación y Ciencia.
Ejercicio profesional en Oficina de farmacia 3 años. ¿¿¿q???
FACULTADES DE FARMACIA
1. PÚBLICAS
Madrid, Barcelona, Santiago, Granada, Sevilla, Valencia, La Laguna,
Salamanca, Alcalá y País Vasco.
¿Murcia? Resolución de 1994 por la que se hace público el plan de estudios de la
licenciatura de farmacia, pero aún no se ha implantado.
En la Universidad Miguel Hernández de Elche, dentro de la facultad de
Medicina desde 1999.
2. PRIVADAS
Universidad de Navarra (Pamplona), San Pablo Ceu (Madrid), Alfonso X el
sabio (Madrid), San Pablo Ceu (Valencia).
Aquí son facultades de Ciencias experimentales y de la Salud.
 Es obligatorio la mención en el currículum de la Universidad donde se obtuvo el
título.
SUPLEMENTO EUROPEO AL TÍTULO
Se expedirá en los siguientes casos:
- Estudios conjuntos entre Universidades españolas.
- Estudios conjuntos entre Universidades españolas y extranjeras.
- A solicitud del interesado.
El suplemento europeo al título es un documento oficial que acompaña al
título universitario. Se trata de un modelo de información unificado, personalizado
15

para el titulado universitario, sobre los estudios cursados, su contexto nacional, y
las competencias y capacidades profesionales. El Suplemento Europeo al Título,
tiene validez en España a partir del curso académico 2004-2005. Este documento
que expedirán las universidades, está regulado en el Real Decreto 1044/2003 con el
objetivo de incrementar la transparencia de las diferentes titulaciones de
educación superior impartidas en los países europeos, así como promover y
facilitar el reconocimiento académico y profesional por las instituciones.
Este Suplemento europeo al título debe incluir información sobre la función de
la titulación:
- Para LICENCIADOS:
+ Acceso a ulteriores estudios. Debe indicarse que habilitan para el
acceso al Doctorado y otros estudios de postgrado.
+ Cualificación profesional.
- Para DOCTORES:
+ Acceso a ulteriores estudios. Pero ocurre que el título de Doctor es el
máximo grado académico que se otorga en el sistema universitario español.
+ Cualificación profesional. El título de Doctor es requisito para el
acceso a plazas de profesor titular de universidad, catedrático de universidad,
catedrático de escuela universitaria, ayudante doctor, contratado doctor, así
como a las plazas de investigador que convoca el Consejo Superior de
Investigaciones Científicas (CSIC).
SISTEMA EUROPEO DE TRANSFERENCIA DE CRÉDITOS (ECTS)
 El número mínimo de horas, por crédito, será de 25, y el número máximo, de 30.
 En la asignación de créditos a cada una de las materias deberán estar
comprendidas las horas correspondientes a las clases lectivas, teóricas o
prácticas, las horas de estudio, las dedicadas a la realización de seminarios,
trabajos, prácticas o proyectos, y las exigidas para la preparación y realización
de los exámenes y pruebas de evaluación.
 Curso académico = 60 créditos.
 Grado de licenciado obtenido por examen o por un programa de investigación.
BUENAS PRÁCTICAS DE EDUCACIÓN FARMACÉUTICA
Son recomendaciones de la OMS/FIP (Organización mundial de la
Salud/Internacional Pharmaceutical Federation). Las recomendaciones contenidas en
este documento sobre Buenas Prácticas de Educación Farmacéutica proporcionan un
marco conceptual para el diseño, implantación y evaluación de programas
educacionales contemporáneos para los farmacéuticos de todo el Mundo.
Surgen porque el papel del farmacéutico está desarrollándose rápidamente para
cubrir las demandas de los modernos sistemas sanitarios.
Estos desarrollos imponen demandas éticas a la profesión que deben ser
afianzadas mediante:
 Legislación
 Cambios en la educación básica de los farmacéuticos.
 Cambios en la educación continuada
Y además se requieren conocimientos específicos que aseguren:
 La implantación de la Atención Farmacéutica enfocada al paciente.
 Satisfacer las necesidades de la sociedad a nivel local, regional y mundial.
16

TÍTULO DE DOCTOR
Mérito  La admisión de los aspirantes a los programas de doctorado se efectuará por
los Departamentos responsables de su dirección, conforme a los criterios de valoración
de méritos que establezca la Universidad.
- Tesis doctoral  Proyecto.
Trabajo de investigación original.
- Director  Doctor cuerpos docentes universitarios.
Profesor jubilado.
Personal organismos públicos de investigación.
- Admisión a trámite  Al presentar la tesis doctoral, el doctorando
deberá entregar dos ejemplares de la misma en la Secretaría General, que quedarán
en depósito durante el tiempo que fije la Universidad.
Cualquier Doctor podrá examinarlos y dirigir por escrito a
la Comisión de Doctorado las consideraciones que estime oportuno formular.
- Lectura  Una vez designado y constituido el Tribunal de
lectura de la tesis, la Comisión de Doctorado fijará un plazo para que el doctorando
haga llegar a los miembros de dicho Tribunal, junto con su currículum vitae, la tesis
que ha de ser juzgada.
A partir de ese momento, los miembros del Tribunal dispondrán
de un mes para enviar a la Comisión de Doctorado un informe individual y razonado
en el que se valore la tesis y se apruebe o desapruebe la misma. A la vista de los
informes, la Comisión de Doctorado dispondrá si procede o no la defensa pública o,
en su caso, la interrupción de su tramitación, remitiendo al doctorando las
observaciones que sobre la misma estime pertinentes.
RECOMENDACIÓN CE 1998
Esta Recomendación del Consejo invita a los Estados miembros a considerar la
idea de dotar a su sistema de enseñanza superior de mecanismos de evaluación y
garantía de la calidad y fomentar la cooperación entre las autoridades responsables de la
garantía de la calidad en la enseñanza superior.
Ello se consigue mediante:
1. Creación de sistemas transparentes de evaluación de la calidad:
- Procedimientos: que pueden ser:
+ internos: de reflexión por parte del personal docente y de los
estudiantes.
+ externos: realizados por expertos (asociaciones, interlocutores
sociales y antiguos alumnos).
- Informes que serán publicados para todos los interesados y el público
en general.
2. Presentación de informes: Estos informes deben presentarse en el Parlamento
europeo, en el Consejo, en el Comité Económico y Social, y en el Comité de
Regiones.
3. Su objetivo será:
+ mejorar la calidad de la enseñanza.
+ mejorar el aprendizaje.
+ mejorar la formación en investigación.
PREMIOS NACIONALES DE LICENCIATURA
17

- Instancia
- Expediente académico
- Currículum vitae
- Concesión: Tres por carrera (1º, 2º y 3º)
Valoración calificación de méritos
- Premio: Metálico
Mérito, diploma
ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA
Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios
de especialización y la obtención del Título de Farmacéutico Especialista:
• Para utilizar de modo expreso la denominación de Farmacéutico Especialista,
para ejercer la profesión con este carácter y para ocupar un puesto de trabajo en
establecimientos o instituciones públicas o privadas con tal denominación, será
preciso estar en posesión del correspondiente título de Farmacéutico
Especialista, expedido por el Ministerio de Educación y Ciencia, sin perjuicio de
las facultades que asisten a los Licenciados en Farmacia.
• Para obtener el título de Farmacéutico Especialista es preciso:
a) Estar en posesión del título de Licenciado en Farmacia.
b) Haber cursado íntegramente la formación en la especialización correspondiente de
acuerdo con los planes de estudios y programas que se establezcan.
c) Superar las pruebas de evaluación que a tal efecto se determinen.
• Se reconocen como especializaciones farmacéuticas las siguientes:
Grupo primero.- Especializaciones que requieren formación hospitalaria (3 a 5
años):
- Análisis Clínicos.
- Bioquímica Clínica
- Farmacia Hospitalaria.
- Microbiología y Parasitología.
A estas especializaciones pueden acceder también médicos, químicos…, es
diferente de la farmacia hospitalaria propiamente dicha. (Es decir, que haciendo el FIR
puedes entrar a la formación en una de estas especializaciones, no sólo está como salida
la farmacia del hospital).
Grupo segundo.- Especializaciones que no requieren formación hospitalaria (3
años):
- Análisis y control de medicamentos y drogas: Aún no está en marcha, aunque sí existe
un reconocimiento de las personas que podrían acceder a la especialidad.
- Farmacia industrial y Galénica: Sí se ha puesto en marcha.
- Farmacología experimental.
- Microbiología industrial.
- Nutrición y Dietética.
- Radiofarmacia: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA. Duración 2 años.
- Sanidad ambiental y Salud Pública.
- Tecnología e Higiene Alimentaria.
- Toxicología experimental y analítica.
- Inmunología: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA.
 Aparece en el BOE de 12 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3129/2006, de 20 de
septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de
FARMACOLOGÍA CLÍNICA.
18

Se trata de una titulación con una duración prevista de 4 años y con licenciatura
previa de medicina.
Sus competencias son:
- asistenciales (información sobre fármacos, selección de medicamentos, informes
técnicos de nuevos principios activos, comisiones donde se tomen decisiones
farmacéuticas…)
- investigadoras (desarrollo y evaluación de medicamentos, evaluación de eficacia,
evaluación de efectos adversos, desarrollo programa farmacovigilancia, estudios de
utilización de medicamentos, estudios de fármaco-economía…)
- docentes (pregrado en titulaciones de ciencias de la salud, postgrado, formación
continuada a médicos de atención primaria…)
Sus ámbitos de actuación son:
- Centros de atención especializada del SNS o no pertenecientes al mismo, centros de
atención primaria, universidades, centros de investigación, compañías farmacéuticas…
octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la
especialidad de MICROBIOLOGÍA Y PARASITOLOGÍA.
octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la
especialidad de BIOQUÍMICA CLÍNICA.
 Aparece en el BOE de 2 de Noviembre de 2006: ORDEN SCO/3369/2006, de 9 de
octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de
ANÁLISIS CLÍNICOS.
Duración de 4 años. El residente a lo largo de su proceso formativo debe mejorar
o, en su caso, adquirir un buen nivel de inglés.
• Formación: Acceso a la especialización:
a) Como FARMACÉUTICO RESIDENTE (FIR)
¡OJO! Cada licenciatura accederá por la vía correspondiente: MIR (Medicina), QIR
(Química), BIR (Biología)…
Acceso  Los aspirantes deberán estar en posesión de la nacionalidad española o de
alguna de las de los estados miembros de la comunidad económica europea, y del título
de licenciado en medicina y cirugía o de licenciado en farmacia o sus equivalentes.
Podrán también concurrir a la prueba aquellos extranjeros, nacionales de
países no miembros de la comunidad económica europea, siempre que exista convenio
de cooperación cultural entre España y el país de origen, que estén en posesión del
correspondiente titulo de licenciado español o extranjero debidamente homologado por
el ministerio de educación y ciencia.
El sistema de selección consistirá en una prueba de carácter estatal en la
que los aspirantes recibirán una puntuación total individual obtenida de la suma de la
que alcancen en la practica de un ejercicio de contestaciones múltiples y de la asignada
a sus meritos académicos (baremo expediente).
Tribunal  Compuesto por:
- Director general de farmacia y productos sanitarios.
- Decano facultad.
- Jefe de servicio/sección.
- Farmacéutico residente.
Adjudicación  Para adjudicar una plaza financiada por un centro o institución
de titularidad privada se hará previa conformidad y será requisito necesario
que el interesado haya superado la prueba selectiva.
19

Los aspirantes que hayan superado la prueba para adjudicación de
plaza y se encuentren sujetos a cumplimiento de obligaciones derivadas del
servicio militar activo podrán interesar la asignación de plaza con reserva de la
misma hasta el total cumplimiento de dicho servicio militar.
Incorporación 
- Mediante contrato en prácticas.
- Colegiado.
- No podrá compatibilizarse ni simultanearse la formación en la
especialidad que corresponda con el seguimiento de otro programa
formativo en especialidad diferente o con cualquier otra actividad que
suponga incompatibilidad horaria o disminución de las actividades
comprendidas en el programa, por lo que se otorgara dispensa alguna
de escolaridad, exceptuando aquellos que realicen el doctorado.
b) En ESCUELAS PROFESIONALES DE ESPECIALIZACIÓN
FARMACÉUTICA
c) En CENTROS PÚBLICOS O PRIVADOS
d) En SERVICIOS FARMACÉUTICOS DEL EJERCICIO: Cuerpo de Sanidad de
las Fuerzas Armadas.
• Pruebas: Al término de cada período de formación, tras haber cumplido la
residencia, los aspirantes al título de Farmacéutico Especialista (que no FIR (el FIR ha
sido vía de acceso a la especialización)) deberán rendir ante un Tribunal una prueba
final que versará sobre los contenidos de dicha especialización.
El Tribunal estará integrado por cinco miembros, entre ellos el Presidente de la
propia Comisión Nacional de la especialización de que se trate.
Quienes no superen la prueba final prevista podrán presentarse a examen durante
dos convocatorias sucesivas. De no superar alguna de éstas obtendrán un certificado que
acredite haber realizado los estudios y prácticas en la especialización correspondiente, el
cual no habilitará a la titulación de Farmacéutico Especialista.
Si supera la prueba, obtención del título que habilita.
• Comisión Nacional de Especialización:
COMPOSICIÓN:
Por cada una de las especializaciones farmacéuticas reconocidas existirá una Comisión
Nacional de la Especialización, con la composición siguiente:
a) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia entre Profesores u
otros representantes con titulación análoga.
b) Dos Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Dos Vocales designados por el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de España.
d) Un Vocal representante de las Asociaciones científicas de la especialización de que
se trate.
FUNCIONES:
- Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación que han de
cursar los aspirantes a la obtención del título Farmacéutico Especialista.
- Proponer la duración del período de formación de la especialización, en todo caso, no
será inferior a tres años ni superior a cinco para las especializaciones del grupo primero
y no superior a tres para las del grupo segundo del artículo tercero.
- Proponer los criterios que han de presidir las pruebas de evaluación para la obtención
del título de Farmacéutico Especialista, así como el calendario de las mismas y los
Centros y localidades en donde hayan de realizarse.
20

- Informar acerca del número de plazas de formación en cada especialización de
acuerdo con las necesidades de Farmacéuticos Especialistas.
• Consejo Nacional de Especializaciones farmacéuticas:
El Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas es un Órgano consultivo
conjunto de los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad y Consumo.
COMPOSICIÓN:
Estará integrado por:
a) Presidente y catedrático de Universidad.
b) Los Presidentes de cada una de las Comisiones Nacionales de cada especialización.
c) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia.
d) Tres Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
e) Tres Vocales designados en representación del Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos de España.
FUNCIONES:
a) Estudiar y evaluar los requisitos mínimos que para la docencia han de reunir los
Centros que impartan los estudios de especialización.
b) Informar los expedientes y acreditación para la docencia de Establecimientos
hospitalarios o Instituciones docentes.
c) Promover la coordinación entre los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad
y Consumo en el ámbito especifico de la formación farmacéutica de posgraduados.
d) Analizar los datos estadísticos relativos a la programación de las necesidades de
profesionales Farmacéuticos Especialistas.
e) Informar sobre cambios de denominación o supresión de especializaciones
farmacéuticas.
21

Tema 5: Intervención de Estado en materia de Salud pública. El
Sistema Nacional de Salud. Sanidad Exterior (de esto último en cursiva
habla en otro tema (págs. 71 y 80))
¿Esto qué pinta aquí??? Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE
LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2006
Artículo 8. DEFINICIONES:
a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de
enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a
seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un
diagnóstico médico.
b) «Medicamento de uso veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer,
corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se
considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos
medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal,
vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para
constituir un medicamento.
d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los
principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su
preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las
propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
e) «Materia prima»: (…).
f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: (…)
g) «Medicamento genérico»: (…)
h) «Producto intermedio»: (…)
i) «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente
una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las
normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado
en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en
los términos previstos en el artículo 42.5.
j) «Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
k) «Medicamento en investigación»: (…)
l) «Producto sanitario»: (…)
m) «Producto de higiene personal»: (…)
n) «Producto cosmético»: (…)
22

 EN CURSIVA Y VERDE NO SE HAN VISTO EN CLASE!!!
PROBLEMAS DE SALUD PÚBLICA EN EL SIGLO XXI
• RIESGO 0: El objetivo es alcanzar el riesgo 0 de enfermar para los ciudadanos.
• OBLIGACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Para alcanzar este riesgo 0 los
Gobiernos han de establecer la política adecuada para el bienestar físico
y psíquico de los ciudadanos. Es por tanto una obligación de la
administración que se enfrenta a nuevos y viejos problemas.
• NUEVOS PROBLEMAS:
- Sustancias químicas.
- Problemas infecciosos.
- Cambios en la alimentación.
- Estupefacientes.
- Resistencias antimicrobianas.
- Nuevas tecnologías: radiaciones.
• VIEJOS PROBLEMAS:
- Cáncer.
- Alergias.
- Enfermedades autoinmunes.
- Degeneraciones del Sistema nervioso.
- Tabaquismo.
- Alcoholismo.
-
CENTRO EUROPEO PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE
ENFERMEDADES (ECDC) 2005 Estocolmo
• OBJETIVOS: Identificar, determinar y comunicar las
amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las
enfermedades transmisibles.
• TAREAS TÉCNICAS:
a) Vigilancia epidemiológica y creación de una red de laboratorios de referencia.
b) Sistema de alerta precoz. Disponibilidad permanente de especialistas en
enfermedades transmisibles.
c) Dictámenes científicos recabados de diferentes redes europeas y de comisiones
científicas.
d) Asistencia técnica, comunicación de actividades y resultados, difusión de la
información adaptada a las necesidades.
 Para llevar a cabo estas tareas, cuenta con la ayuda de una Unidad de Asesoramiento
Científico cuya tarea principal consiste en proporcionar asesoramiento técnico y
científico, para lo cual el Centro se dotará de un sólido núcleo científico y de una buena
red de conexiones con los principales científicos europeos en materia de microbiología,
epidemiología, enfermedades infecciosas clínicas y otras disciplinas. En su labor
científica, la Unidad estará ayudada por:
— el Foro consultivo (compuesto por un experto científico nombrado por cada Estado
miembro, que se reunirá trimestralmente y como máximo 4 veces al año),
— varias comisiones científicas (Se crearán seis comisiones científicas, cada una de las
cuales constará de 11 miembros. Los miembros de las comisiones permanecerán en las
mismas por un período de tres años, que podrá prorrogarse una sola vez),
23

— comisiones ad hoc cuando sea necesario.
• COMISIONES CIENTÍFICAS:
* PARA FORMAR PARTE DE ESTAS COMISIONES ES NECESARIO CONTAR
CON:
— experiencia profesional demostrable y excelencia científica en uno de los siguientes
ámbitos: microbiología experimental o clínica, enfermedades infecciosas,
epidemiología, salud pública, farmacología clínica u otras disciplinas afines,
— prestigio entre la comunidad científica europea,
— Currículum vitae: sólidos antecedentes, corroborados por un historial científico:
publicaciones, subvenciones concedidas, premios, etc.,
— buen dominio del inglés, tanto escrito como hablado.
* Se dará PREFERENCIA a los candidatos que posean:
— experiencia en realizar evaluaciones científicas o en asesorar científicamente en los
ámbitos de competencia correspondientes,
— experiencia en la revisión de obras y publicaciones científicas de otros colegas,
— capacidad para preparar proyectos de dictámenes y de informes científicos,
— capacidad de utilizar medios electrónicos para intercambiar documentos y para
comunicarse.
* ACTUACIÓN DE LAS COMISIONES CIENTÍFICAS:
- Los miembros de las comisiones científicas se nombrarán a título personal. Se
pedirá a los candidatos que se comprometan a actuar de forma independiente y sin
influencias durante los trabajos de la comisión científica correspondiente.
- Nadie podrá ser miembro de más de una comisión.
* ÁMBITO DE TRABAJO DE LAS COMISIONES CIENTÍFICAS:
— enfermedades de transmisión aérea (incluida la gripe),
— enfermedades que se previenen mediante vacuna,
— enfermedades de transmisión sexual,
— enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria,
— resistencia antimicrobiana e infecciones hospitalarias,
— enfermedades graves provenientes de países terceros y otras cuestiones sanitarias
relacionadas con los viajes.
POLÍTICA SANITARIA
A) POLÍTICA SANITARIA EN LA UE
El interés de la UE es garantizar el mayor nivel de salud y de calidad de vida a
los ciudadanos. El objetivo es la protección de la salud, pero surge CONFLICTO entre
las políticas económicas y la política de salud.
El plan de acción se establece mediante:
• INTERVENCIONES HORIZONTALES
Encaminadas a la prevención y promoción de la salud, a través de la educación
sanitaria (que incluye: trabajo, alimentación, actividades deportivas, medicamentos,
automedicación y cooperación entre médicos y farmacéuticos).
• INTERVENCIONES VERTICALES
Encaminadas a:
- Estudios epidemiológicos, para lucha contra las enfermedades.
- Formación de profesionales sanitarios, para diagnóstico y decisión
terapéutica.
1. Octubre 1991: CONFERENCIA DE SANIDAD en NOORDWIJK
En ella se determina la necesidad de:
24

• Establecer bases de datos sobre la situación sanitaria e intercambios de
puntos de vista sobre asuntos relativos a la demografía de las profesiones
sanitarias.
• Informaciones relativas a la situación sanitaria de la población en los
Estados miembros, y con referencias a la eficacia de los servicios
médicos y a la distribución equitativa de recursos para dichos servicios
sanitarios.
• Informaciones relativas al seguimiento post-comercialización de los
medicamentos y productos sanitarios.
2. 1998 – 1999: LINEAS DE ACTUACIÓN CEE
En estrecha unión:
• Mejorar la información: Para aumentar la prevención.
• Reaccionar frente a las amenazas de salud:
- Establecimiento de una red de vigilancia epidemiológica.
- Seguridad alimentaria.
- Medio ambiente.
• Promoción de la salud y prevención de las enfermedades.
- Estilos de vida saludables.
- Reducción de riesgos:
+ Vacunación.
+ Lucha contra toxicomanías.
+ Lucha contra enfermedades del envejecimiento.
3. Marzo 2000: CONFERENCIA EUROPEA SOBRE DETERMINANTES
SANITARIOS en ÉVORA
• Se hace eco de las diferencias culturales y socioeconómicas entre los
Estados Miembros. También se discutió la situación sanitaria en EEUU.
• Promueve la lucha contra estas desigualdades con el objetivo de mejorar
la salud.
• Hace especial hincapié en la salud mental y la salud de los jóvenes, así
como el tabaco, el alcohol y la alimentación, y recomienda nuevas
estrategias basadas en medidas prácticas y centradas para hacer frente a
los retos en estos ámbitos.
4. 2001: ÁMBITOS PRIORITARIOS CE (llevar a cabo entre 2001-2005)
Estos ámbitos prioritarios serán:
• Tecnologías de la información  Indicadores significativos.
• Reaccionar rápidamente frente a amenazas.
• Abordar factores determinantes de la salud a largo plazo.
Para combatir riesgos de salud:
- Inversión en salud.
- Analizar coste socio-económico.
- Entablar debate ético evaluaciones.
- Incentivar formación de personal sanitario.
- Fomentar movilidad de personal sanitario.
5. 22 de julio de 2002: SEXTO PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIO
EN MATERIA DE MEDIO AMBIENTE
La Unión Europea (UE) define las prioridades y objetivos de la política de medio
ambiente europea hasta 2010 y con posterioridad a dicha fecha, y detalla las medidas a
adoptar para la aplicación de su estrategia en materia de desarrollo sostenible.
25

• Objetivos y prioridades:
1. Medio ambiente, salud y calidad de vida:
- Para lo cual: Investigación y conocimiento de:
+ Contaminantes.
+ Productos químicos.
+ Plaguicidas.
+ Calidad del aire.
+ Calidad del agua.
+ Ruido.
+ Contaminación.
2. Recursos naturales y residuos:
- Para lo cual:
+ Utilización de recursos  Regulación consumo.
+ Residuos  Disminución y tratamiento.
• Estrategias: Cada 3 años.
6. 2003 – 2008: PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIO EN EL
ÁMBITO DE LA SALUD PÚBLICA
A) OBJETIVOS GENERALES
1. Mejorar la información y los conocimientos para el desarrollo de la salud
pública.
2. Aumentar la capacidad de responder rápidamente y de forma coordinada a las
amenazas para la salud.
3. Promover la salud y prevenir las enfermedades actuando sobre los factores
determinantes de la salud en todas las políticas y actividades.
Contribuyendo así a:
1. Garantizar un nivel adecuado de la salud humana.
2. Reducir desigualdades entre los Estados Miembros en materia de salud.
3. Cooperación entre Estados.
B) ÁREAS PRIORITARIAS DE ACTUACIÓN (para el 2003)
1. TEMAS TRANSVERSALES
- Evaluación de los efectos sanitarios.
- Salud en los países candidatos.
- La reducción de las desigualdades en materia de salud.
- La cooperación entre los Estados Miembros sobre la repercusión de la
movilidad de los pacientes en los servicios de salud.
- La promoción de las mejores prácticas y la eficacia.
- El envejecimiento.
2. INFORMACIÓN SANITARIA
- Desarrollar y coordinar el sistema de información sanitaria.
- El funcionamiento del sistema de vigilancia de la salud.
- Mecanismos para la realización de informes y análisis sobre las
cuestiones sanitarias y la elaboración de informes de salud pública.
- Mejorar el acceso a los datos a nivel de la UE y su transferencia a
otras plataformas de publicación.
- La salud en la línea.
3. AMENAZAS PARA LA SALUD
Se hace necesario:
- Vigilancia epidemiológica.
- Alerta y reacción rápidas.
- Seguridad y preparación sanitaria.
26

- Seguridad de la sangre, los tejidos y los órganos.
- Resistencia antimicrobiana.
- Apoyo a la red de laboratorios.
- Desarrollo de las capacidades.
- Enfermedades poco comunes.
4. FACTORES DETERMINANTES DE LA SALUD
- Obesidad.
- Tabaco.
- Medio ambiente.
- Alcohol.
- Drogas.
- Salud Mental.
- Formación sobre salud sexual.
- Promoción de la salud en determinados contextos.
- Las lesiones.
7. 2004 – 2010: PLAN DE ACCIÓN EUROPEO DEL MEDIO AMBIENTE Y
SALUD
Trata de determinar RELACIONES CAUSALES entre FACTORES
MEDIOAMBIENTALES y DETERMINADAS PATOLOGÍAS.
Los Estados Miembros han de conseguir reducir las repercusiones sanitarias
negativas de determinados factores ambientales, en especial en los niños.
Tres temas principales:
• Mejorar la información sobre los factores de riesgo:
- Alimentación.
- Ambiente doméstico.
- Estilos de vida.
• Completar los conocimientos reforzando la investigación.
• Revisar las políticas.
Cuenta con la colaboración de la Agencia Europea de Medio Ambiente, y la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
8. 20 de mayo de 2005: Dictamen del Comité Económico y Social Europeo
(CESE) sobre el tema: LA SEGURIDAD SANITARIA: UNA
OBLIGACIÓN COLECTIVA, UN DERECHO NUEVO
+ Abarca los factores médicos de la seguridad sanitaria, entre ellos:
• Elección de las estrategias terapéuticas: La calidad y la seguridad de la
elección de la estrategia terapéutica dependen prioritariamente de los
conocimientos científicos y de lo que sabe el médico. El factor para
mejorar estos conocimientos es la investigación médica y farmacéutica,
así como los consiguientes avances terapéuticos o de diagnóstico.
• Utilización de los productos sanitarios: Los productos sanitarios que se
utilizan para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento están sujetos a
regímenes jurídicos rigurosos:
— medicamentos,
— dispositivos médicos utilizados en medicina,
— productos de origen humano,
— reactivos de laboratorio,
— base jurídica de los productos y elementos del cuerpo humano
utilizados con fines terapéuticos.
+ Incluye propuestas y recomendaciones del CESE, entre ellas:
27

• Factores administrativos de la seguridad sanitaria:
- La salud pública de los países de la Unión Europea todavía no ha
incorporado los principios de seguridad sanitaria.
- La seguridad sanitaria no se basa en ningún cálculo o modelo
preestablecido, sino en las ideas de precaución y contradicción.
- La seguridad sanitaria requiere una sensibilización y una estructuración
transfronterizas.
• Una administración sanitaria reconocida:
- En el nivel europeo, la administración sanitaria en el marco de la salud
pública es insuficiente y el respaldo jurídico es muy escaso. También carece de
legitimidad médica debido a la escasez de medios. Todo esto debe mejorarse.
9. 2007 – 2013: PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIA EN EL
ÁMBITO DE LA SALUD
Es una Propuesta de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que
se establece un programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud y la
protección de los consumidores (2007-2013).
La política sanitaria y la política del consumidor tienen objetivos comunes y utilizan
numerosos tipos de acciones similares. En consecuencia, la unión de ambos campos
generará más coherencia política, economías de escala y una mayor visibilidad.
Así, los objetivos de estas políticas de la UE son:
• Proteger a los ciudadanos contra las amenazas de la salud.
• Promover las políticas tendentes a fomentar una vida más saludable.
• Contribuir a reducir la incidencia de las enfermedades de alta
prevalencia.
• Mejorar la eficiencia y la eficacia de los sistemas de salud.
• Suministrar más y mejor información de la salud.
B) POLÍTICA SANITARIA EN ESPAÑA
1. 2004: COORDINACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA DEL
ESTADO
La Comisión interministerial de coordinación de la Administración periférica del
Estado (CICAPE) tiene por objeto la coordinación de la actuación de la Administración
periférica del Estado con los distintos Departamentos ministeriales.
Composición de esta Comisión:
• PRESIDENTE: Ministro de Administraciones Públicas.
• VOCALES:
- Subsecretarios de todos los Departamentos Ministeriales.
- Delegados del Gobierno de las Comunidades Autónomas.
- Delegados del Gobierno de Ceuta y Melilla.
2. 2005: CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (Real
Decreto por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la
Administración General del Estado)
Para lograr la mejora de los servicios públicos atendiendo a las demandas de los
ciudadanos.
Así, en los servicios de la AE (¿Administración del Estado?):
• Recoger y tramitar las quejas e insatisfacciones de los ciudadanos.
• Recoger iniciativas para mejorar la calidad.
• Autoevaluación y evaluación externa.
28

• Se constituye el Observatorio de la Calidad de los Servicios Públicos
como plataforma de análisis periódico de la percepción ciudadana sobre
los servicios públicos de la Administración General del Estado, con el fin
de proponer iniciativas de mejora y facilitar a los ciudadanos
información sobre la calidad en la prestación de los servicios. Los costes
de funcionamiento del Observatorio y de elaboración de sus estudios no
supondrán incremento del gasto público. La participación del personal se
atenderá para atender al cumplimiento de la productividad ¿?.
3. PRESTACIÓN DE SALUD PÚBLICA EN ESPAÑA
La prestación de salud pública es el conjunto de iniciativas organizadas por las
Administraciones públicas para preservar, proteger y promover la salud de la población.
Para hacer efectiva esta prestación se requiere:
• La información y vigilancia epidemiológica.
• La implantación de políticas de salud.
• La promoción de la salud y prevención de las enfermedades y de las
deficiencias  Actuaciones sobre los estilos de vida.
• La promoción y protección de la sanidad ambiental.
• La promoción de la seguridad alimentaria
• La vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la
importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional
de viajeros.
• La promoción y protección de la salud laboral.
Las prestaciones de salud pública se ejercerán con un carácter de integralidad, a
partir de las estructuras de salud pública de las Administraciones y de la infraestructura
de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. Por tanto, la ATENCIÓN
SANITARIA se trata de una prestación continuada.
Dentro de la ATENCIÓN SANITARIA distinguimos:
• ATENCIÓN PRIMARIA
Es el nivel básico e inicial de atención a lo largo de toda la vida del paciente.
Comprende:
- Consulta a demanda del paciente.
- Consulta programada por iniciativa del profesional sanitario.
- Consulta urgente.
Comprende además PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:
- Servicios o unidades de farmacia.
• ATENCIÓN ESPECIALIZADA
Comprende las actividades asistenciales, diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación y
cuidados, así como aquéllas de promoción de la salud, educación sanitaria y prevención
de la enfermedad, garantizará la atención integral al paciente, una vez superadas las
posibilidades de atención primaria.
Comprende:
- Consultas.
- Internado hospital.
- Hospitalización a domicilio.
Comprende además PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:
- Servicios o unidades de farmacia hospitalaria.
Se excluyen:
29

- Procedimientos terapéuticos con finalidad estética que no guarden
relación con enfermedad, accidente o malformación congénita.
- Tratamientos en balnearios.
- Curas de reposo.
• ATENCIÓN DE URGENCIA
Aquélla que se presta al paciente en casos en que su situación clínica obliga a una
atención sanitaria inmediata. Comprende:
- Atención telefónica.
- Transporte sanitario. Traslado a un centro sanitario.
 PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:
Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006:
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios
y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos
individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos
y para la comunidad.
Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las
medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de
sus competencias.
A) MEDICAMENTOS ANTES DE SU PUESTA EN EL MERCADO:
Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y
Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el
mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud
se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta
criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.
f) El grado de innovación del medicamento.
Se considerarán no incluidos en la financiación pública los medicamentos
publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales,
elixires, dentífricos, y otros productos similares.
B) PRODUCTOS SANITARIOS:
Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio
nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. Financiación selectiva
y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y
concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicadas.
30

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad diagnóstica, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación
de una discapacidad.
d) Utilidad social del producto sanitario.
En cuanto a los pacientes que reciben estos medicamentos (A) y productos
sanitarios (B):
1. PACIENTES HOSPITALIZADOS
- Medicamentos y productos sanitarios que sean precisos.
2. PACIENTES NO HOSPITALIZADOS
- Incluye:
+ Medicamentos.
+ Efectos y acciones.
+ Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
+ Vacunas individualizadas antialérgicas bacterianas.
- Excluye:
a) + Productos de utilización cosmética.
+ Aguas minerales.
+ Elixires.
+ Dentífricos.
+ Otros similares.
+ Dietéticos.
b) Medicamentos publicitarios.
c) Medicamentos grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la
financiación.
d) Medicamentos homeopáticos.
¡¡LO QUE ESTÁ EN CURSIVA NO ES DE LA LEY DEL 2006!!
Sigue de la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006:
OBLIGACIONES DE LOS PACIENTES: Participación en el pago:
La participación en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y
productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud se regula de
conformidad con los criterios recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías
y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que
tengan en cuenta:
a) La capacidad de pago.
b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.
c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.
d) La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten
indicados.
e) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas
mejores o iguales para las mismas afecciones.
Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente
modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema
Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras:
31

1. Aportación normal: Con carácter general, la participación económica
que corresponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensación en
oficina de farmacia es del 40% sobre el precio de venta al público.
2. Aportación reducida: Un 10% sobre el precio de venta al público, sin
que el importe total de la aportación pueda exceder de 2,64 euros por envase.
Corresponde abonar este tipo de aportación en los siguientes supuestos:
a) Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas o
graves, clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos.
b) Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos establecidos.
c) Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a
través de receta oficial a los enfermos de SIDA.
3. Exentos de aportación: En los siguientes supuestos:
a) Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de síndrome
tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su
normativa específica.
b) Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad
profesional.
c) Productos cuya dispensación al usuario se realice en los centros
o servicios asistenciales sanitarios.
32

Tema 6: La organización central del Estado en materia de Salud. El
Ministerio de Sanidad y Consumo. La Agencia Española del
Medicamento. El cuerpo farmacéutico de Sanidad Nacional (de esto
último en cursiva habla en otro tema (pág. 75))
INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA (INGESA) (No sé si
incluido en este tema o en el tema 5??)
¡¡OJO!!  De esto mismo habla en otro tema, así que lo de allí (Pág. 77) lo meto aquí
(lo que está en ROSA es del otro tema).
En 2002, por Real Decreto que modifica y desarrolla la estructura orgánica
básica del ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional de la Salud pasa a
denominarse Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, conservando el régimen
jurídico, económico, presupuestario y patrimonial y la misma personalidad jurídica y
naturaleza de Entidad Gestora de la Seguridad Social.
Le corresponderá, por tanto 1) la gestión de los derechos y obligaciones del
INSALUD, 2) las prestaciones sanitarias de la Seguridad Social en el ámbito territorial
de las Ciudades de Ceuta y Melilla* y 3) realizar las actividades necesarias para el
normal funcionamiento de sus servicios.
*Cada Comunidad Autónoma, en base la organización periférica de los servicios
debido a la descentralización de las Comunidades Autónomas de la Administración, ha
asumido las competencias en cuanto a prestación sanitaria (por eso desaparición del
Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) porque las competencias son a nivel de las
CCAA), excepto para Ceuta y Melilla, cuyas prestaciones sanitarias están reguladas por
el INGESA. Pero a nivel jurídico y económico (no sanitario) INGESA actúa en todo el
territorio nacional. La descentralización debe favorecer una asistencia sanitaria basada
en el mejor interés de los ciudadanos, en máxima coordinación.
 ÓRGANOS DE DIRECCIÓN Y GESTIÓN:
La Presidencia del Instituto corresponde al Secretario General de Sanidad.
Corresponde al Director del INGESA la dirección y gestión del Instituto.
+ De la Dirección del Instituto dependen las siguientes Subdirecciones Generales:
• Subdirección General de Atención Sanitaria, a la que corresponde la
ordenación, control y evaluación de la gestión de la atención primaria, la
atención especializada y los conciertos con laboratorios y Oficinas de Farmacia,
del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
• Subdirección General de Gestión Económica y Recursos Humanos, encargada
de la gestión de presupuestos y control económico, la gestión de obras,
instalaciones y suministros, la ordenación y ejecución de la política de personal
del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, así como la asistencia técnica y
33

administrativa a todos los servicios centrales del Instituto y la relación con los
servicios periféricos y el régimen interior, y asume la secretaría de los órganos
de participación en el control y vigilancia de la gestión.
+ Además:
• Intervención Central de la Seguridad Social, está adscrita a la Dirección del
Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
• El Centro Nacional de Dosimetría, con sede en Valencia, está adscrito al
Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
• El Centro Nacional de transplantes también adscrito a INGESA.
 ORGANIZACIÓN DE LOS SERVICIOS PERIFÉRICOS: (sólo para Ceuta y
Melilla?? o para todas las Comunidades Autónomas??)
A través de:
• Las Direcciones Territoriales del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, que
dependen de la Dirección del Instituto.
• Las Gerencias de Atención Sanitaria:
De estas gerencias de Atención Sanitaria dependerán la:
- Atención primaria.
- Atención especializada.
Funciones (de las gerencias):
- La ordenación de los recursos humanos, físicos y financieros de los
centros de Atención primaria y especializada.
- Fomentar una asistencia humanizada y de calidad con garantías
bioéticas y basada en el mejor interés de los ciudadanos y pacientes.
- La elaboración de informes periódicos sobre la actividad y la
presentación anual de la memoria de gestión antes del 30 de Abril del
año siguiente.
 Control y vigilancia de la Gestión del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
(ÓRGANOS DE PARTICIPACIÓN EN EL CONTROL Y VIGILANCIA DE LA
GESTIÓN)
La participación en el control y vigilancia de la gestión del Instituto Nacional de
Gestión Sanitaria se llevará a cabo por el Consejo de Participación y por las Comisiones
Ejecutivas Territoriales.
• Consejo de Participación: es el órgano a través del cual se realiza la
participación de los usuarios y consumidores, trabajadores, empresarios y
Administraciones públicas en el control y vigilancia de la gestión del Instituto.
Estará integrado por:
- 5 representantes de las organizaciones sindicales de trabajadores.
- 5 de las organizaciones empresariales.
- 1 representante de las organizaciones de consumidores y usuarios.
- 5 en representación de las Administraciones Públicas.
- El Presidente del Consejo de Participación será el Presidente del
INGESA.
- El Secretario del Consejo de Participación será el Subdirector general
del INGESA.
Sus funciones:
- Elaborar criterios de actuación.
- Elaborar anteproyecto de presupuesto.
- Aprobar la memoria anual para su elaboración al Gobierno.
Reuniones:
- Cuatrimestralmente.
34

- A convocatoria del presidente o a petición de 2/3 de los miembros.
• Comisiones Ejecutivas Territoriales: son los órganos a través de los cuales se
realiza la participación de los usuarios y consumidores, trabajadores,
empresarios y Administraciones Públicas en el control y vigilancia de la gestión
en el ámbito de las Ciudades de Ceuta y Melilla.
Estarán integradas por:
- 10 vocales: 3 en representación de las organizaciones sindicales, 3 de
las organizaciones empresariales, 1 representante de las
organizaciones de consumidores y usuarios y 3 en representación de
las Administraciones Públicas.
- El Presidente será el respectivo Director Territorial.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (MSC)
REAL DECRETO 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura
orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El Ministerio de Sanidad y Consumo es el órgano o departamento de la
Administración General del Estado encargado de la propuesta y ejecución de las
directrices generales del Gobierno sobre la política de salud, de planificación y
asistencia sanitaria y de consumo.
 Estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo:
A) El MSC desarrolla sus funciones que a través de dos órganos directivos:
1. La Subsecretaría de Sanidad y Consumo.
2. La Secretaría General de Sanidad.
B) Adscripción del Consejo Asesor de Sanidad como órgano consultivo y de
asistencia al Ministro en la formulación de la política sanitaria. Su composición
y régimen de funcionamiento se regula por su normativa específica.
C) Adscripción de organismos públicos:
Quedan adscritos al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de su titular, el
Instituto de Salud «Carlos III» y la Agencia Española de Seguridad
Alimentaria, con la estructura y funciones de sus disposiciones específicas.
A.1. Subsecretaría de Sanidad y Consumo.
• La Subsecretaría de Sanidad y Consumo es el órgano
al que corresponden las funciones de Organización y Funcionamiento de la
Administración General del Estado, y la dirección, impulso y supervisión de sus
órganos directivos dependientes y de los organismos públicos que le estén
adscritos.
• De la Subsecretaría dependen los siguientes órganos
directivos:
a) La Secretaría General Técnica.
b) La Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico
Presupuestarios.
c) La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
d) La Dirección General de Consumo y Atención al Ciudadano.
• Se adscribe a esta Subsecretaría la Comisión Nacional
de Reproducción Humana Asistida.
• A través de la Dirección General de Consumo y
Atención al Ciudadano, se adscribe el organismo autónomo Instituto Nacional del
Consumo.
A.2. Secretaría General de Sanidad.
35

• La Secretaría General de Sanidad es el órgano
directivo al que corresponden las funciones de Organización y Funcionamiento de
la Administración General del Estado, en relación con las funciones concernientes
a salud pública, coordinación interterritorial, alta inspección, calidad, planificación
sanitaria, sistemas de información sanitaria y drogodependencias, y ejercer la
dirección, impulso y supervisión de los centros directivos dependientes de ella, así
como de los organismos públicos adscritos al ministerio a través de la Secretaría
General de Sanidad.
• De la Secretaría General de Sanidad dependen los
centros directivos siguientes:
a) La Dirección General de Salud Pública.
b) La Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta
Inspección.
c) La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.
d) La Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas.
• Queda adscrita a la Dirección General de Cohesión del
Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, la Secretaría del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
• El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria se adscribe
a través de la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y
Alta Inspección, cuyo titular ostenta la presidencia del organismo.
¡OJO! Al frente del Ministerio de Sanidad y Consumo no sólo se encuentran sanitarios,
sino también economistas, abogados…
 Sistema de coordinación de alertas y emergencia de Sanidad y Consumo (SICAS):
Se establece en el seno del Ministerio de Sanidad y Consumo, el Sistema de
Coordinación de Alertas y Emergencias de Sanidad y Consumo (SICAS), como
estructura directiva y red operativa interna de coordinación de las intervenciones del
Ministerio en los supuestos de alertas y emergencia sanitaria que supongan una amenaza
real o potencial para la salud de la población, siempre que puedan tener repercusión
nacional, así como en los casos de crisis informativas con ocasión de la difusión de
noticias relacionadas con la salud y el consumo o con la prestación de servicios
sanitarios, que provoquen alarma social.
Su función principal es la de servir de apoyo al plan de respuesta de salud
pública para alertas por riesgos extraordinarios biológicos, químicos, alimentarios,
radiológicos y nucleares del Sistema Nacional de Salud.
El SICAS, bajo la superior dirección del titular del Ministerio, está constituido
por los siguientes órganos:
a) Comité Director de Situaciones de Crisis y Emergencias (CODISCE).
Para la gestión de situaciones de crisis y emergencias de salud y consumo. Entre
sus miembros se encuentra el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.
b) Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias
(CCAES).
Es la unidad que coordina la información y los sistemas de respuestas ante
situaciones de crisis y emergencias para la salud y consumo de forma permanente, las
24 horas del día y todos los días del año. Relación con la AEMPS.
c) Grupo Operativo de Emergencias.
Entre sus funciones destaca la elaboración de los planes de prevención y
respuesta ante crisis, emergencias y ataques con riesgo para la salud pública.
36

El Grupo Operativo se reunirá con carácter periódico cada tres meses y siempre
que su Presidente lo considere necesario.
 Consejo Asesor de Sanidad:
El Consejo Asesor de Sanidad es el órgano consultivo (directamente dependiente
del Ministro de Sanidad y Consumo) y de asistencia al Ministerio de Sanidad y
Consumo en la formulación de la política sanitaria.
Es función del Consejo Asesor de Sanidad asesorar e informar al Ministro de
Sanidad y Consumo sobre los aspectos científicos, éticos, profesionales y sociales que
puedan tener incidencia en la formulación de la política sanitaria.
Composición:
El Consejo Asesor de Sanidad estará constituido por los siguientes miembros:
a) Presidente.
b) Vocales  No más de 28.
El Presidente (a) y los Vocales (b) serán nombrados por el Ministro de Sanidad y
Consumo entre profesionales de reconocido prestigio en el campo de la Sanidad,
la Medicina, las Ciencias de la Salud y las Ciencias y Disciplinas Sociales y
Económicas.
c) Secretario  A propuesta del Presidente.
Funcionamiento:
1. El Consejo Asesor de Sanidad funcionará A) en pleno y en comisión
permanente pudiéndose, además, constituir B) grupos de trabajo que tendrán la
composición y funciones que en cada caso se determinen.
2. A) El Pleno del Consejo se reunirá al menos dos veces al año coincidiendo
con semestres naturales y siempre que sea convocado por el Ministro. B) Las
Comisiones o grupos de Trabajo se reunirán cuando sea necesario para el desarrollo de
tareas específicas.
 Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el órgano al que
corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica. Sus
atribuciones son menos hoy día debido a la Agencia Europea del Medicamento.
En concreto, le corresponde el desarrollo de las siguientes funciones:
• Asumir la iniciativa normativa.
• Coordinar con los servicios de salud de las comunidades autónomas las medidas
y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud.
• Resolver sobre la financiación o no financiación pública de medicamentos,
productos sanitarios, efectos y accesorios, así como de sus indicaciones, y
determinar las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
• Fijación y revisión de los precios de los medicamentos.
• Fijación y revisión de los precios de efectos y accesorios, en el ámbito del SNS.
• Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia.
• Estudiar, diseñar y evaluar los procedimientos de gestión relativos a las materias
señaladas en los párrafos anteriores.
• Participar en la elaboración de la normativa, así como en la gestión de la
formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención
farmacéutica y de la formación continuada.
Unidades Administrativas pertenecientes a la DGFPS:
37

• La Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios
que ejercerá las funciones anteriores.
Unidades Adscritas a la DGFPS:
• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
• El Comité asesor de la hormona del crecimiento y sustancias relacionadas.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
(AEMPS)
Órganos de la Agencia Española del Medicamento
1) ÓRGANOS DE DIRECCIÓN
Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento:
a) El Presidente  El Presidente de la Agencia Española del Medicamento será el
Subsecretario de Sanidad y Consumo.
b) El Vicepresidente  El Vicepresidente de la Agencia Española del Medicamento
será el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
c) El Consejo rector  Presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo (también
presidente de la AEMPS).
c) El Director  El Director de la Agencia Española del Medicamento ostenta la
representación legal de la misma y le corresponde la decisión y firma de los acuerdos o
resoluciones que hayan de adoptarse por la Agencia. El Director de la Agencia Española
del Medicamento será nombrado por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de
acuerdo con el de Agricultura, Pesca y Alimentación.
2) ESTRUCTURA ORGÁNICA BÁSICA:
A. Por un lado, la AEMPS se estructura en una serie de subdirecciones generales:
a) Subdirección General de Inspección y control de Medicamentos.
b) Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.
c) Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario.
d) Subdirección General de Productos Sanitarios.
e) Comisión Nacional para el Uso Racional de Medicamentos.
Funciones:
A.a) Subdirección General de Inspección y control de Medicamentos:
1. Autorizar a los laboratorios farmacéuticos la fabricación de medicamentos de uso
humano y veterinario.
2. Inspección y control de los medicamentos de uso humano y veterinario en su
producción.
3. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
4. Gestión de la Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
5. Planificar el sistema español de Farmacovigilancia.
6. Estudios fármacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos de
uso humano.
7. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso
lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
8. Coordinar las actividades, en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos. Realizar las actuaciones periciales y
de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.
A.b) Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano:
Sus funciones técnicas son la evaluación, autorización y registro de los
medicamentos de uso humano.
A.c) Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario:
38

medicamentos de uso veterinario.
A.d) Subdirección General de Productos Sanitarios:
productos sanitarios.
B. Por otro lado, una serie de organismos adscritos, como órganos de asesoramiento y
control:
a) Consejo asesor.
b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano.
c) Comité de evaluación de medicamentos de uso veterinario.
d) Comité de seguridad de medicamentos de uso humano.
e) Comité de seguridad de medicamentos de uso veterinario.
f) Comité asesor de cosmetología.
g) Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.
estructura y Funciones:
B.a) Consejo asesor:
Estructura:
Según los Estatutos de la Agencia, el Subsecretario de Sanidad y Consumo
ostenta la presidencia del Consejo y el Subsecretario de Agricultura, Pesca y
Alimentación la vicepresidencia. Además, el Consejo está compuesto por cuatro
vocales natos (por razón de su cargo) (Director del Instituto de Salud Carlos III,
Director General de Desarrollo Industrial, Director General de Ganadería y Director
General de Farmacia y Productos Sanitarios) y doce vocales de libre designación,
seleccionados entre profesionales y expertos de reconocido prestigio en el ámbito
académico, científico, asistencial y jurídico. De estos doce vocales, ocho son designados
por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes, por el Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación.
La pertenencia al Consejo asesor será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación, comercialización, distribución y venta de los
medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. Sus miembros deberán guardar
sigilo sobre los asuntos tratados en el mismo.
Los vocales del Consejo de la Agencia Española del Medicamento
desempeñarán su cargo durante cuatro años.
Dietas: Los miembros del Consejo de la Agencia Española del Medicamento no
percibirán remuneración alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibirán las
indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan, o en su caso, el abono de
los gastos, debidamente justificados que les ocasione el ejercicio de su función.
Funciones:
* Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento
y asimismo de la actuación de los expertos.
* Formular propuestas relacionadas con materias de competencia de la Agencia
Española del Medicamento.
B.b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano:
Estructura:
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano es el órgano
colegiado de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y
científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con las
especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de uso humano.
39

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