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RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultad
de MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel
Río Rev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 37 ACTUALIZACIÓN Atenciónde
enfermeríaenel niñoconcáncer E.U. CheryPalma,E.U FannySepúlvedaUnidadde Hemato-
Oncología,Hospital de NiñosDr.Robertodel Río. ResumenLaoncologíainfantil representaun
desafíopara el equipode salud.El desarrollode enfermerasespecializadasenlaatenciónde
estospacienteshapermitidoungranavance enlosresultadosde sobrevida.Laatenciónde
enfermeríaesfundamental parael manejode lasfrecuentescomplicacionesque se presentan
como consecuenciade lostratamientos.Se detallalaatencióndel pacienteoncológico,desde
la preparaciónde laquimioterapiahastaloscuidadosde piel ymucosasyel acompañamiento
enetapasavanzadasde laenfermedadoncológica.Palabrasclave:Enfermeríaoncológica,
quimioterapia,cuidadospaliativos.IntroducciónEl cáncerhaexperimentadounaumentoen
su frecuenciaenlosúltimosañosanivel de lapoblacióngeneralyestotambiénafectaalos
niños.Losmenoresde 15 añosse venafectadosporun considerablenúmerode neoplasiasy,
esasí como el cáncerinfantil hapasadoa constituirunproblemade saludpública,enla
medidaque hansidomejoradoslos métodosdiagnósticosycontroladasotraspatologíascomo
lasinfecciosas.(1) Cuandoel afectadoporestaenfermedadesunniñose alterael
funcionamientofamiliaryel de la comunidadala que pertenece,puestodossonsensiblesal
sufrimientode unniño.Ocurrenlargasy frecuenteshospitalizaciones,largostratamientoscon
la consiguiente ansiedad,depresión,sentimientosde soledadporlaconstante separaciónde la
familia,cambiosfísicose inmunitarios,retrasoenel desarrollopsicomotoryescolar. El
desarrollode laenfermeríahapermitidoungranavance enla especialidadoncológicayun
real aporte a laprevención,detección,diagnóstico,tratamientoymonitorizacióndelcáncer.
Este artículo reflejalaexperienciade enfermeraspediátricasdedicadasalaoncologíay la
revisiónde bibliografíaenestaárea.Intentabrindarlasrecomendacionesgeneralespara
otorgar la atenciónintegral de enfermeríaque todoniñoconcáncer debe recibir,
independientementede que si estáhospitalizadoonoenuna unidadoncológica.El propósito
de este trabajoes invitaral equipode saludaconsultareste artículoe implementarlos
aspectosrelevantesenlaatencióndel niñoconcáncer,y por supuestoinvitaratodosaquellos
que no conocenlaoncología infantil,yenespecial alasfuturasgeneraciones,aperderel
miedode tratar con losmaravillososycomplejosniñosoncológicos.Antecedentes
epidemiológicosEl cáncerinfantil derivaprincipalmente de tejidosembrionariosconunaalta
capacidadproliferativa,loque hace que porun ladoseanmuy agresivosyal diagnóstico
habitualmente se encuentrenenetapasavanzadas,peroporotroladoseanaltamente
sensiblesaquimioyradioterapia,haciendoposiblelacuraciónenmás del 60% de loscasos
(2,3) TenemosenChile 517 casosnuevosde cáncer infantil poraño,siendolaleucemia,los
RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultad
de MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel
Río Rev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 38 linfomasylostumoresde
sistemanerviosocentral laspatologíasmásfrecuentes.(4) El programaintegral Programa
Infantil de DrogasAntineoplásicas(PINDA) esunprogramanacional de detección,tratamiento](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-5-320.jpg)
![Puede serrealizadaconfinesdiagnósticos,terapéuticosopaliativos.(6) RevistaPediatría
ElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde Medicina
Hospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.
Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 39 D)Transplante de médulaósea:Esla
infusiónde precursoreshematopoyéticos,conel finde rescataral paciente de laaplasia
medularque se produce despuésde administrarterapiasde granintensidad.Existen2tipos
principalesdependiendode lafuente de precursoreshematopoyéticos:AlogénicoyAutólogo.
(6) QuimioterapiaAspectosgeneralesde bioseguridad.(2) Lasdrogas antineoplásicassonun
riesgoocupacional porsugenotoxicidad,carcinogenicidad,teratogenicidadytoxicidad
orgánica.El manipuladorpuede absorberloscitostáticospordiferentesvías:•Respiratoria:
manipulaciónproduce aerosoles,vapores,neblinas.•Piel ymucosas:contactodirectoa nivel
de mucosas.• Parenteral:pinchazos,cortopunzante•Oral: ingestadescuidadaoaccidental de
alimentoscontaminados.Losefectospormanipulaciónde quimioterapiapuedenserlocales
como: dermatitis,mucositis,pigmentación,reaccionesalérgicas,hipoacusiaosistémicos
como: náuseas,vómitos,vértigos,cefaleas,mareos,alopecia,prurito,neutropenia.
Preparaciónyadministraciónde quimioterapia(7) Debe serpreparadaporEnfermerao
QuímicoFarmacéuticocapacitadoscientíficaytécnicamente paraello.Esadministradapor
enfermerascapacitadas.Se debe prepararbajounacampanade bioseguridadubicadaenun
recintocentral exclusivo,concirculaciónrestringida.Al prepararlaquimioterapiael operador
debe protegerse conmaterial desechable:guantes,anteojos,mascarillas,delantal manga
larga,pecherade hule.Nodebenmanipularcitostáticos:•Mujeresembarazadasoenperíodo
de lactancia.• Personasque esténrecibiendoohayanrecibidoquimioterapia.•Madresde
hijosconmalformaciones.•Personal consospechade dañogenético.•Personal consospecha
de inmunodeficiencias.¿Qué sonloscuidadospaliativos?Enestaetapala enfermeratambién
juegaun rol importante ydebe saberque pese alosavancesalcanzadosenoncología,un
númerode niñosfallecerán.Frente aestasituacióndebe sercompasivayhumana,debe
aprendera trabajaren equipoconel paciente fuerade alcance médico,debeparaelloconocer
sus limitaciones,debilidadesyfortalezas.Debe reflexionaracercade 2 preguntasenel que
hacer profesional:¿Estamospreparadosparaenfrentarlapartidade nuestrospacientes?,
¿Cuándohablarde la muerte con losniños?Enla actualidadexiste unprogramaministerialde
aliviodel dolorycuidadospaliativosque se definencomola“Asistenciatotal yactivadel
paciente fuerade alcance médico,noprolonganlavidani evitanlamuerte,suúnicofines
evitarel sufrimientoyayudaral paciente a obtenerlamejorcalidadde vida,que él deseayle
esposible ensusúltimosdíasde vida”(8).Nunca debemosolvidarque unniñoocualquierser
humano,independiente de suraza,edad,condiciónsocioeconómicatiene derechoa:•
“Recibiratencióndel personal de salud,aunque seaevidente que novaa sanar” • “Sertratado
como serhumano hasta el final de susdías”. (9) Plande atenciónde enfermería(10) Al
atenderunniñocon cáncer se debe tenerenconsideraciónque esunniñoyunafamiliaque
son sometidosalargosycomplejotratamientos,que manejanmuchainformaciónacercade su
patologíade base y tratamientoyque RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile
ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospitalClínicode Niños
Departamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005,
Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 40 por logeneral estánacostumbradosauna relacióndirecta,
estrechay francacon su equipomédicoyde enfermeríatratante.Lavidadel niñoyla
dinámicafamiliarse hanvistoalteradasbruscayrápidamente,sonniños yfamiliasque se](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-7-320.jpg)
![debieronadaptaranuevaspersonasque lesdicencomoactuar,que comer,que hacer,donde
trasladarse a vivir,etc.La enfermeraque enfrentaestospacientesdebe estarenconstante
capacitación,que le permitacontarcon lasmejoresherramientasparaatendera este paciente
demandante de asistenciafísicayemocional.¿Qué se debe valoraral atenderaunniñocon
cáncer? (2, 9) 1. Edad – cicloevolutivo.2.Sexo.3.Familia,funcionamiento.¿Cómose ve
alteradaal tenerunhijocon cáncer?¿Necesitanlospadresque trabajanapoyopsiquiátricoy
tal vezunalicenciamédicaparapoderbrindaruna atencióndirectaasu hijo?¿Quiénse hace
cargo del niño?La madre o la abuelao tal vezotra persona.¿Estánviviendounduelo
anticipado?4.Cuidadde origen.¿Estánen lacuidaddonde vivenhabitualmente ofueron
derivadosaun centroPINDA?¿Tienendonde alojar?5.Estudiosdel niñoylospadrespara
programar un plande educaciónencuidadosdel niñoconcáncer.Escolaridaddel niño:¿Le
permitirásutratamientocontinuarsusestudiosenformanormal odebe serderivadoauna
escuelahospitalaria?6.Redesde apoyoconla cuentael niñoy su familia,asícomotambién
losfactoresencontra. 7. Religiónyasistenciaespiritual.8.Patologíaoncológicade base,
estadiode laenfermedad,riesgode presentarunaurgenciaoncológica,evaluación
cardiológica.9.Evaluacióndel doloral diagnósticoydurante todala evolución.10.Preparación
y asistenciaenexámenesde laboratorio.11.Examenfísico, presenciade lesiones,equimosis,
sitiosde infecciónrealesypotenciales.12.Accesosvenosos,¿Tiene el niñounaccesovenoso
adecuadopara su tratamiento?¿Se puede manejarconunavía periféricaoesnecesarioun
acceso venosocentral transitorioopermanente?13.Complicacionesde lapatologíade base o
del tratamiento.14.Urgenciasque se puedenpresentarenel niñooncológico:hemorragias,
shockcardiogénico,séptico,anafiláctico,síndrome de lisistumoral,síndromede venacava
superior,reaccionestransfusionales,obstrucciónintestinal,compresiónmedular,
hipercalcemia,etc.15. Tratamiento,enque etapadel tratamientoestáel niño:quimioterapia,
radioterapia.¿Serásometidoaunacirugía? ¿Irá a transplante de médulaósea?o¿Estáen
cuidadospaliativos?16.Evoluciónbiopsicosocial.¿Cómohasidoel procesode adaptacióndel
niñoy su familiaal tratamiento?¿Enqué medidaycómose han adaptadoa los cambiosenla
vidadiaria?17. En sí misma,¿qué fortalezasydebilidadestiene ustedcomo profesional de
enfermeríaparaenfrentaraeste niñoy sufamilia?Diagnósticospotencialesdel niño
oncológico• Alteraciónde ladinámicafamiliarasociadoal diagnósticode cáncer.Estopuede
manifestarse porllanto,angustia,labilidademocional,inquietudy/oagresividadtantodel
niño,lamadre u otro miembrode lafamilia.•Alteracióndel estadoemocional delniño
relacionadoconlahospitalizaciónysucondiciónde enfermo,manifestadopornegación,
ansiedad,labilidademocional,llanto,angustia y/oagresividadcadavezque algúnmiembrodel
equipoingresaalasala para controlarlooexaminarloymásaún sinoessu equipomédico
habitual.Estoocurre cuando el niñose hospitalizaenunaunidaddiferente alaoncológica.•
Riesgopotencial de sepsisenrelaciónal episodiode neutropeniaoinfecciónque acompaña
generalmente al debutde lapatologíaoncológica.•Riesgopotencial de presentarotras
alteracionesque acompañanalapatología oncológicatalescomomucositis,tiflitis,
hemorragia,dolor,yriesgode presentarlascomplicacionespropiasde cadaunade ellas.•
Riesgode desarrollaralgunaurgenciaoncológicacomolisistumoral,shockséptico,
hemorragia,obstrucciónintestinal,compresiónmedular,síndrome de venacava,
hipercalcemia.RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitano
Norte Facultadde MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugía
Infantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N°2. ISSN 0718-0918 41 •](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-8-320.jpg)
![Alteracióndel bienestardel niñorelacionadoconel dolorque le provocanlapatologíade base
y/oprocedimientosdiagnósticos.Estopuede sermanifestadoporcambiosenlafacie del niño,
quejidos,llanto,irritabilidad,oatoníapsicomotrizyposturas viciosas.•Riesgode deteriorode
la nutriciónyla hidrataciónrelacionadoconlasnáuseas,vómitos,anorexia,mucositisy/o
gastritis,que le provocanlasdrogasantineoplásicas.•Temordel niñoy lamadre enrelacióna
losefectosadversosdel tratamientoya laspuncionesvenosas.•Riesgode efectosadversos
hematológicosenrelaciónal usocombinadode agentesantineoplásicos.•Riesgopotencial de
presentarreaccionesalérgicasdurante laadministraciónde laquimioterapia(fiebre,
enrojecimiento, rushcutáneo,dolorlocal,pruritolocal ogeneralizado,disnea,hipotensión).•
Riesgopotencial de alteraciónde laimagencorporal del niñoenrelaciónalaalopecia,
oscurecimientode lapiel,fascie de luna(porel usode corticoides),marcasde laradioterapia,
etc.• Temordel niñoy la madre enrelaciónal tratamientoconradioterapia,ala cirugía o al
transplante de médulaósea,esdecir,temoralodesconocido.•Temorde lamadre a que el
niñopierdael añoescolar.• Riesgopotencial de quedar fuerade alcance médicoenrelacióna
la evoluciónde laenfermedadyrespuestaatratamiento,haciendonecesarialaintegracióndel
paciente ysu familiaaunprograma de aliviode dolorycuidadospaliativos.Objetivosde la
atenciónde enfermería•Reducirlaansiedadyla negación.• Reducirestadodepresivoy
temor.• Promovery favorecerexpresiónde sentimientos.•Favorecerlaadherenciaal
tratamiento.•Favorecerla comunicaciónyrelaciónfamiliar.•Lograr la organizaciónfamiliar
para una mejoratencióndel niño.•Reduciryevitarel riesgode infección.•Pesquisar
oportunamente signosysíntomasde infeccióny/ocomplicaciones.•Evitar hemorragias.•
Educar al paciente y/ofamiliarresponsable paralapesquisade complicacionesylaconsulta
precozfrente a laapariciónde ellas.• Evitarla angustiaque provocalo desconocido.•Evitarel
dolor.• Evitar la deshidrataciónporhiperemesis.•Evitarlasnáuseasy losvómitos.•
Mantenero mejorarel estadonutricional del niño.•Estimularel apetito.•Favorecerla
adaptacióndel niñoal cambiode imagencorporal.Actividadesdesarrolladasporenfermería•
Terapiaindividual:ademásde comunicaral niñoel tratamientoaseguir,losefectosesperados,
decirle que noestarásoloy brindarapoyoreligioso.Primeroevaluarloque sabe el niño,ya
partir de ahí, responderentérminossimplesloque el niñoquierasaber.•Administraciónde
antidepresivosporhorario,si esnecesario,segúnindicaciónmédica.•Tallerfamiliar:donde se
analicenlosproblemasque hatenidocadamiembrode lafamiliaparaatenderal niño,
brindarlesorientaciónde cómomejorarlaatención,(comoporejemplosistemasde turnos
que permitanatenderal niño,llevarloaloscontroles,sesionesde quimioterapiayala vez,no
descuidara losdemásmiembrosde lafamilia).Sugerirlesdistracción,recordarlesque ellos
necesitancomerydormir.• Informara lafamiliaenque consiste el tratamiento,asícomode
losefectosadversosde éste.•Examenfísicoperiódicoenbuscade signosde deteriorofísico,
deshidratación,hemorragias,mucositisuotracomplicación.•Toma y evaluaciónde
hemogramaantesde cada ciclode quimioterapia.•Lavadode manos antesy despuésde
atendera cada paciente.•Cambiode circuitosendovenosos,técnicasde aislamiento,
curaciones,etc.segúnnormade cada centro hospitalario.•Educaral niñoy la madre o
cuidadorcomo examinarel cuerpoenbuscade palidez,signoshemorrágicosoinfecciones
locales.•Enseñarlesque debenevitarlosjuegos bruscos,caídas,golpessi tieneunrecuento
de plaquetasbajo,que hacerencaso de hemorragias,asíRevistaPediatríaElectrónica
Universidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospital Clínico
de NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea]](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-9-320.jpg)
![2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 42 comotambiénlaexposiciónapersonasresfriadas,niños
con infecciones,animalesdomésticos.•Transfusiónde hemoderivadossegúnindicación
médica.• Administraciónde alimentaciónfraccionada,enteral y/oparenteral segúnindicación
médica.• Control seriadode pesoyevaluaciónpornutricionista•Educacióna lamadre y al
niñosobre ingestiónde alimentos:beberlíquidosabundantesyfraccionados,al igual que
alimentosblandos,fríos,sinaliños,segúnel agradodel niño,noforzarlaalimentaciónporel
contrarioaprovecharlosperiodosde apetenciaparadarle alimentosde altovalornutritivo.•
Administraciónde antieméticossegúnindicaciónmédica,porhorarioysegúnesquemade
quimiooradioterapia.•Aseobucal diariocon cepillode cerdassuavesoalgodónhúmedocon
agua bicarbonatada,colutoriosconantisépticobucal despuésde cadaalimentaciónocada4
horas si estácon régimenceroo no quiere comer,usode anestésicoslocalesSOS,colutorios
con aloe vera.• Baño diarioencama o enducha.En inviernoevitarademáslascorrientesde
aire.• Contestarenforma clara, breve ysimple todaslaspreguntasque el niñoylamadre
hagan respectoal tratamientoyprocedimientos.•Coordinarlainstalaciónde uncatéter
venosocentral,si el paciente porsuscaracterísticaso patologíade base lonecesita,coordinar
la colocaciónde éste enpabellónyeducaciónal niñoylamadre acerca de loscuidadosdel
mismo,Si ustednolosconoce o maneja,derive al niñoysumadre a la enfermerade oncología
de su hospital.•Control de signosvitalesysupervisióndel paciente yvíavenosadurante la
administraciónde quimioterapia.•Educaciónacerca de cómo manejarloscambiosde imagen
corporal,uso de pelucas,pañuelos,ropacómoda,holgada,explicarle que loscambiosde
imagensontransitorios.•Coordinarlaasistenciaaclasescon la escuelaoncológicade cada
centrohospitalarioolaescuelahabitual.•Administraciónde analgesiasegúnhorario,
evaluaciónperiódicade dolor.•Coordinaciónyderivaciónaequipode cuidadospaliativos.
Evaluaciónde lasaccionesde enfermeríaEl niño,lamadre y el padre se encuentranmás
tranquilos,aceptanel tratamientoaseguiryparticipanactivamentede él.Trabajanconsus
redesde apoyodesarrollandounbuenprocesode adaptaciónal cambio,evolucionan
favorablemente duranteel tratamientosingrandesincidentes.Confíanensuequipomédico
tratante.Comentariosy ConclusionesCreemosque todoel personalque atiende aniñoscon
cáncer debe recibirunaformaciónespecial,yaque noesfácil trabajar con este tipode
pacientes.Peroconstituyenungrandesafíoyademáspermitendesarrollarlaenfermeríaen
todassus potencialidadeshumanasyprofesionales,ademásesindispensable que todoel
personal este consciente de todoslosriesgos(biológicosysicológicos)alosque se expone al
trabajar enun serviciode oncología.Nuncase debe olvidarque pese aque hemossido
formadospara salvarvidas,durante nuestroquehacerprofesional nosveremosenfrentadosa
la muerte comoparte de lavida,independientementede laespecialidadque desarrollemos.
Por lotanto esnuestrodeberprofesional dignificarlamuerte yhacer que nuestrospacientes
lleguenaellasindolorni sufrimiento,esdecir,beneficiaral paciente fuerade alcance
terapéuticoconloscuidadospaliativosque sucondiciónde serhumanomerece.Referencias.
1. Cáncer Infantil enChile.MINSAL1999. 2. Norma Cuidadosenfermeríaparael niñocon
cáncer. MINSAL2005. 3. Cameron,R. “Oncologíapráctica”. España,Editorial Médica
Panamericana,1995: 1-4, 10- 18. 4. Burotto,M. etal. “Manual de enfermeríaoncológica
pediátrica”,1991; Editorial médicapanamericana,España.5.Arraztoa,J.”Cáncer,diagnósticoy
tratamiento”.Chile,Editorial Mediterráneo,1997. RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde
Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospital Clínicode Niños
Departamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005,](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-10-320.jpg)
![6.10.5.6 Las personasque tenganantecedentesclínicosode laboratoriode lasenfermedades
siguientes:
a) Leishmaniasisvisceraloenfermedadde Kala-Azar;
b) Babesiosis;
c) Meningitisyencefalitiscrónicasocasionadasporbacilosácidoalcohol resistentes,
criptococo,toxoplasmaylasproducidasporviruslentos;
d) Fiebre Qcrónica,y
e) Retrovirus,talescomo:HTLV-I,HTLV-II.
6.10.5.7 Las personasque requierencontinuamente transfusiones,talescomolosque padecen
hemofiliauotrostrastornoshemorrágicos,asícomo losproveedoresoexproveedores
remuneradosde sangre oplasma.
6.10.5.8 Las personasque tenganantecedente opadezcancualquierneoplasia,salvocánceres
localizadosycompletamente curados[véase el incisoa) del apartado6.10.6.3.1 contenidoen
la tabla4 de estaNorma].
6.10.5.9 Las personasque tenganantecedentesopadezcancualquierade lasenfermedades
cardiovascularesque se indicanacontinuación:
a) Infartoal miocardio;
b) Trombosisarterial ovenosarecurrente;
c) Esclerosisde lascoronarias;
d) Anginainestable;
e) Hipertrofiaaórtica;
f) Arritmias;
g) Fiebre reumáticaque hubiese dejadosecuelascrónicas,y
h) Historiasugestivade retenciónhídrica,cuando:
- El donante fuese aproporcionargranulocitosporaféresisyvayana usarse esteroides,o
- Cuandofuesenautilizarse expansoresdel plasma.
Podránaceptarse como donantesalas personasque tengancardiopatíascongénitas
totalmente curadasylosque en losúltimosdosañosesténlibresde síntomasosignosde
fiebre reumáticaysinsecuelascardiacascrónicassecundariasal padecimiento.
6.10.5.10 Las personasque padezcanneumopatíascrónicas,talescomo:bronquitiscrónica
grave,enfisemapulmonaryasmacrónica grave,especialmente si harequeridoingreso](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-53-320.jpg)
![6.10.6.5.1 Más que por el medicamentoensímismo,el médicoque valore auncandidatoque
hubiese estadooesté bajotratamientofarmacológico,loexcluirátemporal o
permanentemente porlapresenciade laenfermedadsubyacente que condicionóel
tratamiento.
Tratándose de antibióticosempleadosparainfeccionesbanales,se recomiendaunperiodode
diferimientode siete díastrasla suspensióndel fármaco.
6.10.6.5.2 Para finesde exclusióno diferimientode losdonantes,losbancosde sangre ylos
puestosde sangradodeberándisponerde unalistaactualizadade fármacosde uso comúncon
sus correspondientesperiodosde diferimiento.El periodode diferimientose basaráenla
naturalezadel medicamento,sufarmacocinética,modode acciónyenfermedadde base.El
listadose deberáacompañarde instruccionesparalaaceptabilidadde losdonantesydeberá
estaraprobado porel responsable sanitariodel bancode sangre yestará disponible enlos
puestosde sangradoque el banco de sangre tuviese.
6.10.6.6 Se deberándiferirlaspersonasque hubiesenrecibidocualquierade lasvacunaso
inmunizacionesque indicalatabla6 de estaNorma,por loslapsosque lamismaseñala.
Tabla 6
Vacunacionesmotivo de diferimiento
Tipode vacuna
Diferimientoapartirde
la aplicación
6.10.6.6.1 Cualquiervacunaexperimental. Tres años
6.10.6.6.2 Vacunasantirrábicay contra encefalitisporgarrapata,
aplicadascomoconsecuenciade unaexposiciónde riesgo.
Doce meses
[véase el incisoa) del
apartado 6.10.6.7 de
estaNorma]
6.10.6.6.3 HepatitisporvirusA o virusB e inmunoglobulinas
aplicadasporexposicionesde riesgo.
6.10.6.6.4 Inmunizaciónpasivaconsueroshiperinmunesde origen
animal.
Doce meses
6.10.6.6.5 Vacunaselaboradasconbacteriao virusatenuadoscomo:
Cuatro semanas
- BCG;
- Fiebre amarilla;
- Rubeola;
- Sarampión;
- Poliomielitis(víaoral);
- Parotiditis;
- Fiebre tifoidea(agente
atenuado);
- Cólera(agente
atenuado),e
- Influenza.](https://image.slidesharecdn.com/leucemia-150617011455-lva1-app6892/85/Leucemia-59-320.jpg)
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- 1. Lhttp://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/childhoodleuke mia.htmleucemia en niños Introducción Comience aquí Últimas noticias Diagnósticos/Síntomas Tratamiento Prevención/Exámenes Para sabermás Terapia alternativa Sobrellevando la enfermedad Condiciones específicas Asuntos relacionados Multimedia Información nodisponible Investigaciones Finanzas Investigaciones Materiales de consulta Directorios Organizaciones Para usted Niños/as Adolescentes Introducción La leucemia es un cáncerde los glóbulosblancos (un tipo de células de la sangre).Es el tipo más común de cánceren niños.Las células sanguíneasseforman en la médula ósea.Los glóbulos blancos ayudan a su organismo a combatirinfecciones.Sin embargo,en personas con leucemia,la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.Estascélulas reemplazan a las células sanguíneas sanas y dificultan que la sangre cumpla su función. La leucemia puede desarrollarse lenta o rápidamente.La leucemia aguda es un tipo de crecimiento rápido y la leucemia crónica crece lentamente.Los niños conleucemia suelen teneruno de los tipos agudos. Los síntomasincluyen: Infecciones
- 2. Fiebre Pérdidadel apetito Cansancio Sangraro amoratarse con facilidad Inflamación de los ganglios linfáticos Sudores nocturnos Dificultad para respirar Dolor en los huesoso en las articulaciones Los factores de riesgo para la leucemia en niños incluyen:tenerun hermano o hermana con leucemia,tener ciertos trastornosgenéticoso recibirtratamiento con radiación o quimioterapia.Generalmente,la leucemia infantil se cura con eltratamiento.Las opciones de tratamiento incluyen:quimioterapia,tratamiento conotros medicamentos y radiación.En algunoscasos,un trasplante de médula ósea y de células madre puede ayudar. NIH: Instituto Nacionaldel Cáncer Comience aquí Cáncerinfantil: Leucemia (Fundación Nemours)Disponible en inglés Información generalsobre la leucemia linfoblástica agudainfantil (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Información generalsobre la leucemia mieloide aguda y otras neoplasias mieloides malignas infantiles (Instituto Nacional del Cáncer)Disponible en inglés Leucemia - EnciclopediaDisponible en inglés Leucemia en niños (SociedadAmericana del Cáncer)Disponible en inglés Últimas noticias La lactancia materna podría reducirel riesgo de leucemia infantil (02/06/2015,HealthDay) Diagnósticos/Síntomas Biopsia de médula ósea - EnciclopediaDisponible en inglés Conteo de células T - EnciclopediaDisponible en inglés Crioglobulinas - EnciclopediaDisponible en inglés Estadios de la leucemia mieloide aguda y otras neoplasias mieloides malignas (Instituto Nacional del Cáncer)Disponible en inglés FibrinopéptidoA - EnciclopediaDisponible en inglés Leucemia en niños:Detección temprana,diagnóstico y clasificación poretapas (SociedadAmericana del Cáncer) Prueba de detecciónde células By T - EnciclopediaDisponible en inglés Tratamiento Aspectos generales de las opcionesde tratamiento(leucemia linfoblástica aguda infantil) (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Aspectos generales de las opcionesde tratamiento(leucemia mieloide aguda y otras neoplasias mieloides malignas infantiles) (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Efectos a largo plazo y tardíos deltratamientode la leucemia o el linfoma en niños (Sociedadde Lucha contra la Leucemia y el Linfoma)- PDFDisponible eninglés
- 3. MedlinePlus:Trasplantede médulaósea (Biblioteca Nacional de Medicina)Disponible en inglés Opciones de tratamientopara la leucemia linfoblástica agudainfantil (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Opciones de tratamientopara la leucemia mieloide aguda,síndromes mielodisplásicos y la leucemia mielomonocítica juvenil (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Tratamiento contra la leucemia en niños (SociedadAmericana del Cáncer) Prevención/Exámenes Grupos de riesgo de la leucemia linfoblástica agudainfantil (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Leucemias en niños:Causas,factoresde riesgoy prevención (SociedadAmericana del Cáncer) Terapia alternativa Medicina integrativay terapiascomplementarias y alternativas:Terapias que forman parte de la atención médica para el cáncerde la sangre (Sociedadde Lucha contra la Leucemia y el Linfoma) - PDFDisponible en inglés Sobrellevando laenfermedad Cómo enfrentarse a la leucemia y el linfoma en los niños (Sociedadde Lucha contra la Leucemia y el Linfoma) - PDF Condicionesespecíficas Leucemia aguda linfoblástica para pacientes pediátricos (Universidadde Texas, CentroM.D. Anderson para el Cáncer) Leucemia aguda mielógena para pacientespediátricos (Universidadde Texas, Centro M.D. Andersonpara el Cáncer) - PDF Leucemia linfoblástica aguda(AsociaciónMédica Americana) - PDF Leucemia linfocítica aguda (LLA) - EnciclopediaDisponible en inglés Leucemia linfocítica crónica (LLC) - EnciclopediaDisponible en inglés Leucemia mielógena crónica (LMC) - EnciclopediaDisponible en inglés Leucemia mielomonocítica crónica (CMML)y leucemia mielomonocítica juvenil(JMML) (Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma)- PDFDisponible en inglés Leucemia promielocítica aguda (Hospital de Investigación sobreNiños St. Jude) Asuntos relacionados Cánceren niños y adolescentes (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Exposición a campos magnéticosy elcáncer (Instituto Nacional del Cáncer)Disponible en inglés ¿Qué debe preguntaralmédico de su hijo sobre la leucemia? (Sociedad Americana del Cáncer)Disponible en inglés Selección de un especialista en cáncerde la sangre o de un centrode tratamiento (Sociedadde Lucha contrala Leucemia y el Linfoma)- PDF Tratamiento de niños y adolescentes concáncer (InstitutoNacional del Cáncer) Finanzas Cáncery sus finanzas (Sociedadde Lucha contrala Leucemiay el Linfoma) - PDF Investigaciones ¿Qué hay de nuevo en las investigacionesy eltratamiento de la leucemia en niños? (SociedadAmericana del Cáncer)Disponible en inglés Directorios
- 4. Programa deCentros OncológicosdelInstitutoNacionaldelCáncer (InstitutoNacional del Cáncer)Disponible en inglés Organizaciones InstitutoNacionaldelCáncer Disponible en inglés Niños/as Algunostiposde cáncerque afectana los niños (FundaciónNemours)Disponible en inglés Adolescentes Tipos de cáncerque padecen losadolescentes (FundaciónNemours)Disponible en inglés
- 5. http://academico.upv.cl/doctos/ENFE-6018/%7BA0B052D8-B08B-4327-BB52- 0A7BE4F1F7F0%7D/2012/S1/10_enfermeria_oncologica.pdf RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorteFacultad de MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel Río Rev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 37 ACTUALIZACIÓN Atenciónde enfermeríaenel niñoconcáncer E.U. CheryPalma,E.U FannySepúlvedaUnidadde Hemato- Oncología,Hospital de NiñosDr.Robertodel Río. ResumenLaoncologíainfantil representaun desafíopara el equipode salud.El desarrollode enfermerasespecializadasenlaatenciónde estospacienteshapermitidoungranavance enlosresultadosde sobrevida.Laatenciónde enfermeríaesfundamental parael manejode lasfrecuentescomplicacionesque se presentan como consecuenciade lostratamientos.Se detallalaatencióndel pacienteoncológico,desde la preparaciónde laquimioterapiahastaloscuidadosde piel ymucosasyel acompañamiento enetapasavanzadasde laenfermedadoncológica.Palabrasclave:Enfermeríaoncológica, quimioterapia,cuidadospaliativos.IntroducciónEl cáncerhaexperimentadounaumentoen su frecuenciaenlosúltimosañosanivel de lapoblacióngeneralyestotambiénafectaalos niños.Losmenoresde 15 añosse venafectadosporun considerablenúmerode neoplasiasy, esasí como el cáncerinfantil hapasadoa constituirunproblemade saludpública,enla medidaque hansidomejoradoslos métodosdiagnósticosycontroladasotraspatologíascomo lasinfecciosas.(1) Cuandoel afectadoporestaenfermedadesunniñose alterael funcionamientofamiliaryel de la comunidadala que pertenece,puestodossonsensiblesal sufrimientode unniño.Ocurrenlargasy frecuenteshospitalizaciones,largostratamientoscon la consiguiente ansiedad,depresión,sentimientosde soledadporlaconstante separaciónde la familia,cambiosfísicose inmunitarios,retrasoenel desarrollopsicomotoryescolar. El desarrollode laenfermeríahapermitidoungranavance enla especialidadoncológicayun real aporte a laprevención,detección,diagnóstico,tratamientoymonitorizacióndelcáncer. Este artículo reflejalaexperienciade enfermeraspediátricasdedicadasalaoncologíay la revisiónde bibliografíaenestaárea.Intentabrindarlasrecomendacionesgeneralespara otorgar la atenciónintegral de enfermeríaque todoniñoconcáncer debe recibir, independientementede que si estáhospitalizadoonoenuna unidadoncológica.El propósito de este trabajoes invitaral equipode saludaconsultareste artículoe implementarlos aspectosrelevantesenlaatencióndel niñoconcáncer,y por supuestoinvitaratodosaquellos que no conocenlaoncología infantil,yenespecial alasfuturasgeneraciones,aperderel miedode tratar con losmaravillososycomplejosniñosoncológicos.Antecedentes epidemiológicosEl cáncerinfantil derivaprincipalmente de tejidosembrionariosconunaalta capacidadproliferativa,loque hace que porun ladoseanmuy agresivosyal diagnóstico habitualmente se encuentrenenetapasavanzadas,peroporotroladoseanaltamente sensiblesaquimioyradioterapia,haciendoposiblelacuraciónenmás del 60% de loscasos (2,3) TenemosenChile 517 casosnuevosde cáncer infantil poraño,siendolaleucemia,los RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultad de MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel Río Rev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 38 linfomasylostumoresde sistemanerviosocentral laspatologíasmásfrecuentes.(4) El programaintegral Programa Infantil de DrogasAntineoplásicas(PINDA) esunprogramanacional de detección,tratamiento
- 6. y rehabilitacióndel cáncerinfantil.Garantizaeltratamientode todalapatologíaneoplásicadel niñomenorde 15 años cuyodiagnósticootratamientose iniciaantesde esaedad.Gracias al trabajocooperativoyal usode protocolosde tratamiento,el PINDA estimaunacuración aproximadade 2 de cada 3 pacientesatendidos(66%).Cuandose hace diagnósticoprecozy/o la enfermedadcomienzaatratarse estandoenetapa I se obtiene unporcentaje de curación mayor al 90%. Pormediode este programaministerial,lospacientespediátricostienen garantizadoel accesoa lasdrogas,antieméticos,catéteresvenososcentralesde uso permanente,preparaciónyadministraciónde quimioterapia,manejode lascomplicaciones derivadasdel tratamiento,comolaneutropeniafebrilyexámenesespecialescomoscannery resonancianuclear.Tambiéngarantizalaatenciónparael aliviodel dolorycuidadospaliativos, cuandoel niñono tengatratamientocurativode suenfermedad.El tratamientoque se aplica esigual encalidadentodo el país, encada uno de los13 centrosPINDA y losprotocolosque se empleansonlosque se usanenlos mejorescentrosdel mundo,utilizándose lasramasno experimentales,porlotantoson de comprobadaeficacia.En1999 se agregael Transplante de Médulaóseacomo parte del tratamiento,financiadoporel Ministeriode Salud,paraellolos pacientessonseleccionadosporuncomité ad-hoc.Se cuentaconla participaciónde todoslos profesionalesde saludatravésde laformaciónde comitésde trabajoy gracias al trabajo cooperativode lacomisiónde enfermeríahoyse cuentadurante las24 horas con atenciónde enfermeraexclusivaparalasunidadesde oncologíade loscentrosde Santiago.(2) ¿En qué consiste el tratamientode unniñoconcáncer? Juntocon el tratamientoespecíficode la neoplasia,se debe intentarmanteneral paciente aunestadoóptimode salud,estoquiere decir,manejarlasinfecciones,laanemia,el estadonutricional,etc.paraque así recibala quimioterapia,radiacióny/ocirugíaenlasmejorescondiciones.El tratamientode todocáncer tiene comoobjetivoprincipal,obtenerymantenerlaremisiónclínicacompleta.El paciente puede considerarsecuradosi laremisiónse hamantenidoporunespaciode 3 a 5 años despuésde finalizadoel tratamiento,dependiendodel tipode tumor;porelloel tratamiento puede dividirse eninducciónde laremisión,consolidaciónymantención.Si el tratamientono ha sidolosuficientemente prolongadoointenso,puedenquedarcélulastumorales remanentesyel tumorvuelve acrecer.Se reconoce mundialmentelaimportanciade desarrollarprotocoloscooperativosnacionalese internacionales,comounaexcelente arma para mejorarlosresultados.El únicopaís de Latinoamérica donde se daestasituaciónesChile. A)Quimioterapia:Eslaadministraciónde agentesquímicosque inhibenlaproliferacióncelular, se administranenesquemasde poliquimioterpiade acuerdoaprotocolosnacionales,en centrosespecializados.Suadministraciónpuedeestarasociadaaefectosadversos desagradablesypotencialmente letales.Lasvíasde administraciónson:oral,endovenosa (usandojeringa,fraccionador,minibolsa,eninfusióncontinuaoenformadirecta),subcutánea e intratecal.(5) B)Radioterapia:Esunaforma de tratamientolocal del cáncera travésde la administraciónde radiacionesionizantes.Comotodotratamientomédiconoestáexentade complicaciones.Se puede utilizarenformaprofiláctica,terapéuticaocon finespaliativos.Los métodosde administraciónson:(6) •Braquiterapiaoradioterapiainterna.Correspondeauna modalidadde administraciónde radioterapia,que se utilizaencasosde tumoreslocalizadosen zonasde difícil acceso(enrabdomiosarcomasde uretraovejiga),dondese colocanunos dispositivosenformaquirúrgica,que contienenel materialradioactivoyque actúan localmente,disminuyendolosefectossobre lostejidosvecinos.•TeleterapiaoRadioterapia externaC)Cirugía:Laresecciónquirúrgicaeslaformamás antiguade tratamientodel cáncer.
- 7. Puede serrealizadaconfinesdiagnósticos,terapéuticosopaliativos.(6) RevistaPediatría ElectrónicaUniversidaddeChile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde Medicina Hospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev. Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 39 D)Transplante de médulaósea:Esla infusiónde precursoreshematopoyéticos,conel finde rescataral paciente de laaplasia medularque se produce despuésde administrarterapiasde granintensidad.Existen2tipos principalesdependiendode lafuente de precursoreshematopoyéticos:AlogénicoyAutólogo. (6) QuimioterapiaAspectosgeneralesde bioseguridad.(2) Lasdrogas antineoplásicassonun riesgoocupacional porsugenotoxicidad,carcinogenicidad,teratogenicidadytoxicidad orgánica.El manipuladorpuede absorberloscitostáticospordiferentesvías:•Respiratoria: manipulaciónproduce aerosoles,vapores,neblinas.•Piel ymucosas:contactodirectoa nivel de mucosas.• Parenteral:pinchazos,cortopunzante•Oral: ingestadescuidadaoaccidental de alimentoscontaminados.Losefectospormanipulaciónde quimioterapiapuedenserlocales como: dermatitis,mucositis,pigmentación,reaccionesalérgicas,hipoacusiaosistémicos como: náuseas,vómitos,vértigos,cefaleas,mareos,alopecia,prurito,neutropenia. Preparaciónyadministraciónde quimioterapia(7) Debe serpreparadaporEnfermerao QuímicoFarmacéuticocapacitadoscientíficaytécnicamente paraello.Esadministradapor enfermerascapacitadas.Se debe prepararbajounacampanade bioseguridadubicadaenun recintocentral exclusivo,concirculaciónrestringida.Al prepararlaquimioterapiael operador debe protegerse conmaterial desechable:guantes,anteojos,mascarillas,delantal manga larga,pecherade hule.Nodebenmanipularcitostáticos:•Mujeresembarazadasoenperíodo de lactancia.• Personasque esténrecibiendoohayanrecibidoquimioterapia.•Madresde hijosconmalformaciones.•Personal consospechade dañogenético.•Personal consospecha de inmunodeficiencias.¿Qué sonloscuidadospaliativos?Enestaetapala enfermeratambién juegaun rol importante ydebe saberque pese alosavancesalcanzadosenoncología,un númerode niñosfallecerán.Frente aestasituacióndebe sercompasivayhumana,debe aprendera trabajaren equipoconel paciente fuerade alcance médico,debeparaelloconocer sus limitaciones,debilidadesyfortalezas.Debe reflexionaracercade 2 preguntasenel que hacer profesional:¿Estamospreparadosparaenfrentarlapartidade nuestrospacientes?, ¿Cuándohablarde la muerte con losniños?Enla actualidadexiste unprogramaministerialde aliviodel dolorycuidadospaliativosque se definencomola“Asistenciatotal yactivadel paciente fuerade alcance médico,noprolonganlavidani evitanlamuerte,suúnicofines evitarel sufrimientoyayudaral paciente a obtenerlamejorcalidadde vida,que él deseayle esposible ensusúltimosdíasde vida”(8).Nunca debemosolvidarque unniñoocualquierser humano,independiente de suraza,edad,condiciónsocioeconómicatiene derechoa:• “Recibiratencióndel personal de salud,aunque seaevidente que novaa sanar” • “Sertratado como serhumano hasta el final de susdías”. (9) Plande atenciónde enfermería(10) Al atenderunniñocon cáncer se debe tenerenconsideraciónque esunniñoyunafamiliaque son sometidosalargosycomplejotratamientos,que manejanmuchainformaciónacercade su patologíade base y tratamientoyque RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospitalClínicode Niños Departamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N° 2. ISSN 0718-0918 40 por logeneral estánacostumbradosauna relacióndirecta, estrechay francacon su equipomédicoyde enfermeríatratante.Lavidadel niñoyla dinámicafamiliarse hanvistoalteradasbruscayrápidamente,sonniños yfamiliasque se
- 8. debieronadaptaranuevaspersonasque lesdicencomoactuar,que comer,quehacer,donde trasladarse a vivir,etc.La enfermeraque enfrentaestospacientesdebe estarenconstante capacitación,que le permitacontarcon lasmejoresherramientasparaatendera este paciente demandante de asistenciafísicayemocional.¿Qué se debe valoraral atenderaunniñocon cáncer? (2, 9) 1. Edad – cicloevolutivo.2.Sexo.3.Familia,funcionamiento.¿Cómose ve alteradaal tenerunhijocon cáncer?¿Necesitanlospadresque trabajanapoyopsiquiátricoy tal vezunalicenciamédicaparapoderbrindaruna atencióndirectaasu hijo?¿Quiénse hace cargo del niño?La madre o la abuelao tal vezotra persona.¿Estánviviendounduelo anticipado?4.Cuidadde origen.¿Estánen lacuidaddonde vivenhabitualmente ofueron derivadosaun centroPINDA?¿Tienendonde alojar?5.Estudiosdel niñoylospadrespara programar un plande educaciónencuidadosdel niñoconcáncer.Escolaridaddel niño:¿Le permitirásutratamientocontinuarsusestudiosenformanormal odebe serderivadoauna escuelahospitalaria?6.Redesde apoyoconla cuentael niñoy su familia,asícomotambién losfactoresencontra. 7. Religiónyasistenciaespiritual.8.Patologíaoncológicade base, estadiode laenfermedad,riesgode presentarunaurgenciaoncológica,evaluación cardiológica.9.Evaluacióndel doloral diagnósticoydurante todala evolución.10.Preparación y asistenciaenexámenesde laboratorio.11.Examenfísico, presenciade lesiones,equimosis, sitiosde infecciónrealesypotenciales.12.Accesosvenosos,¿Tiene el niñounaccesovenoso adecuadopara su tratamiento?¿Se puede manejarconunavía periféricaoesnecesarioun acceso venosocentral transitorioopermanente?13.Complicacionesde lapatologíade base o del tratamiento.14.Urgenciasque se puedenpresentarenel niñooncológico:hemorragias, shockcardiogénico,séptico,anafiláctico,síndrome de lisistumoral,síndromede venacava superior,reaccionestransfusionales,obstrucciónintestinal,compresiónmedular, hipercalcemia,etc.15. Tratamiento,enque etapadel tratamientoestáel niño:quimioterapia, radioterapia.¿Serásometidoaunacirugía? ¿Irá a transplante de médulaósea?o¿Estáen cuidadospaliativos?16.Evoluciónbiopsicosocial.¿Cómohasidoel procesode adaptacióndel niñoy su familiaal tratamiento?¿Enqué medidaycómose han adaptadoa los cambiosenla vidadiaria?17. En sí misma,¿qué fortalezasydebilidadestiene ustedcomo profesional de enfermeríaparaenfrentaraeste niñoy sufamilia?Diagnósticospotencialesdel niño oncológico• Alteraciónde ladinámicafamiliarasociadoal diagnósticode cáncer.Estopuede manifestarse porllanto,angustia,labilidademocional,inquietudy/oagresividadtantodel niño,lamadre u otro miembrode lafamilia.•Alteracióndel estadoemocional delniño relacionadoconlahospitalizaciónysucondiciónde enfermo,manifestadopornegación, ansiedad,labilidademocional,llanto,angustia y/oagresividadcadavezque algúnmiembrodel equipoingresaalasala para controlarlooexaminarloymásaún sinoessu equipomédico habitual.Estoocurre cuando el niñose hospitalizaenunaunidaddiferente alaoncológica.• Riesgopotencial de sepsisenrelaciónal episodiode neutropeniaoinfecciónque acompaña generalmente al debutde lapatologíaoncológica.•Riesgopotencial de presentarotras alteracionesque acompañanalapatología oncológicatalescomomucositis,tiflitis, hemorragia,dolor,yriesgode presentarlascomplicacionespropiasde cadaunade ellas.• Riesgode desarrollaralgunaurgenciaoncológicacomolisistumoral,shockséptico, hemorragia,obstrucciónintestinal,compresiónmedular,síndrome de venacava, hipercalcemia.RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitano Norte Facultadde MedicinaHospital Clínicode NiñosDepartamentode PediatríayCirugía Infantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005, Vol 2, N°2. ISSN 0718-0918 41 •
- 9. Alteracióndel bienestardel niñorelacionadoconeldolorque le provocanlapatologíade base y/oprocedimientosdiagnósticos.Estopuede sermanifestadoporcambiosenlafacie del niño, quejidos,llanto,irritabilidad,oatoníapsicomotrizyposturas viciosas.•Riesgode deteriorode la nutriciónyla hidrataciónrelacionadoconlasnáuseas,vómitos,anorexia,mucositisy/o gastritis,que le provocanlasdrogasantineoplásicas.•Temordel niñoy lamadre enrelacióna losefectosadversosdel tratamientoya laspuncionesvenosas.•Riesgode efectosadversos hematológicosenrelaciónal usocombinadode agentesantineoplásicos.•Riesgopotencial de presentarreaccionesalérgicasdurante laadministraciónde laquimioterapia(fiebre, enrojecimiento, rushcutáneo,dolorlocal,pruritolocal ogeneralizado,disnea,hipotensión).• Riesgopotencial de alteraciónde laimagencorporal del niñoenrelaciónalaalopecia, oscurecimientode lapiel,fascie de luna(porel usode corticoides),marcasde laradioterapia, etc.• Temordel niñoy la madre enrelaciónal tratamientoconradioterapia,ala cirugía o al transplante de médulaósea,esdecir,temoralodesconocido.•Temorde lamadre a que el niñopierdael añoescolar.• Riesgopotencial de quedar fuerade alcance médicoenrelacióna la evoluciónde laenfermedadyrespuestaatratamiento,haciendonecesarialaintegracióndel paciente ysu familiaaunprograma de aliviode dolorycuidadospaliativos.Objetivosde la atenciónde enfermería•Reducirlaansiedadyla negación.• Reducirestadodepresivoy temor.• Promovery favorecerexpresiónde sentimientos.•Favorecerlaadherenciaal tratamiento.•Favorecerla comunicaciónyrelaciónfamiliar.•Lograr la organizaciónfamiliar para una mejoratencióndel niño.•Reduciryevitarel riesgode infección.•Pesquisar oportunamente signosysíntomasde infeccióny/ocomplicaciones.•Evitar hemorragias.• Educar al paciente y/ofamiliarresponsable paralapesquisade complicacionesylaconsulta precozfrente a laapariciónde ellas.• Evitarla angustiaque provocalo desconocido.•Evitarel dolor.• Evitar la deshidrataciónporhiperemesis.•Evitarlasnáuseasy losvómitos.• Mantenero mejorarel estadonutricional del niño.•Estimularel apetito.•Favorecerla adaptacióndel niñoal cambiode imagencorporal.Actividadesdesarrolladasporenfermería• Terapiaindividual:ademásde comunicaral niñoel tratamientoaseguir,losefectosesperados, decirle que noestarásoloy brindarapoyoreligioso.Primeroevaluarloque sabe el niño,ya partir de ahí, responderentérminossimplesloque el niñoquierasaber.•Administraciónde antidepresivosporhorario,si esnecesario,segúnindicaciónmédica.•Tallerfamiliar:donde se analicenlosproblemasque hatenidocadamiembrode lafamiliaparaatenderal niño, brindarlesorientaciónde cómomejorarlaatención,(comoporejemplosistemasde turnos que permitanatenderal niño,llevarloaloscontroles,sesionesde quimioterapiayala vez,no descuidara losdemásmiembrosde lafamilia).Sugerirlesdistracción,recordarlesque ellos necesitancomerydormir.• Informara lafamiliaenque consiste el tratamiento,asícomode losefectosadversosde éste.•Examenfísicoperiódicoenbuscade signosde deteriorofísico, deshidratación,hemorragias,mucositisuotracomplicación.•Toma y evaluaciónde hemogramaantesde cada ciclode quimioterapia.•Lavadode manos antesy despuésde atendera cada paciente.•Cambiode circuitosendovenosos,técnicasde aislamiento, curaciones,etc.segúnnormade cada centro hospitalario.•Educaral niñoy la madre o cuidadorcomo examinarel cuerpoenbuscade palidez,signoshemorrágicosoinfecciones locales.•Enseñarlesque debenevitarlosjuegos bruscos,caídas,golpessi tieneunrecuento de plaquetasbajo,que hacerencaso de hemorragias,asíRevistaPediatríaElectrónica Universidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospital Clínico de NiñosDepartamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea]
- 10. 2005, Vol 2,N° 2. ISSN 0718-0918 42 comotambiénlaexposiciónapersonasresfriadas,niños con infecciones,animalesdomésticos.•Transfusiónde hemoderivadossegúnindicación médica.• Administraciónde alimentaciónfraccionada,enteral y/oparenteral segúnindicación médica.• Control seriadode pesoyevaluaciónpornutricionista•Educacióna lamadre y al niñosobre ingestiónde alimentos:beberlíquidosabundantesyfraccionados,al igual que alimentosblandos,fríos,sinaliños,segúnel agradodel niño,noforzarlaalimentaciónporel contrarioaprovecharlosperiodosde apetenciaparadarle alimentosde altovalornutritivo.• Administraciónde antieméticossegúnindicaciónmédica,porhorarioysegúnesquemade quimiooradioterapia.•Aseobucal diariocon cepillode cerdassuavesoalgodónhúmedocon agua bicarbonatada,colutoriosconantisépticobucal despuésde cadaalimentaciónocada4 horas si estácon régimenceroo no quiere comer,usode anestésicoslocalesSOS,colutorios con aloe vera.• Baño diarioencama o enducha.En inviernoevitarademáslascorrientesde aire.• Contestarenforma clara, breve ysimple todaslaspreguntasque el niñoylamadre hagan respectoal tratamientoyprocedimientos.•Coordinarlainstalaciónde uncatéter venosocentral,si el paciente porsuscaracterísticaso patologíade base lonecesita,coordinar la colocaciónde éste enpabellónyeducaciónal niñoylamadre acerca de loscuidadosdel mismo,Si ustednolosconoce o maneja,derive al niñoysumadre a la enfermerade oncología de su hospital.•Control de signosvitalesysupervisióndel paciente yvíavenosadurante la administraciónde quimioterapia.•Educaciónacerca de cómo manejarloscambiosde imagen corporal,uso de pelucas,pañuelos,ropacómoda,holgada,explicarle que loscambiosde imagensontransitorios.•Coordinarlaasistenciaaclasescon la escuelaoncológicade cada centrohospitalarioolaescuelahabitual.•Administraciónde analgesiasegúnhorario, evaluaciónperiódicade dolor.•Coordinaciónyderivaciónaequipode cuidadospaliativos. Evaluaciónde lasaccionesde enfermeríaEl niño,lamadre y el padre se encuentranmás tranquilos,aceptanel tratamientoaseguiryparticipanactivamentede él.Trabajanconsus redesde apoyodesarrollandounbuenprocesode adaptaciónal cambio,evolucionan favorablemente duranteel tratamientosingrandesincidentes.Confíanensuequipomédico tratante.Comentariosy ConclusionesCreemosque todoel personalque atiende aniñoscon cáncer debe recibirunaformaciónespecial,yaque noesfácil trabajar con este tipode pacientes.Peroconstituyenungrandesafíoyademáspermitendesarrollarlaenfermeríaen todassus potencialidadeshumanasyprofesionales,ademásesindispensable que todoel personal este consciente de todoslosriesgos(biológicosysicológicos)alosque se expone al trabajar enun serviciode oncología.Nuncase debe olvidarque pese aque hemossido formadospara salvarvidas,durante nuestroquehacerprofesional nosveremosenfrentadosa la muerte comoparte de lavida,independientementede laespecialidadque desarrollemos. Por lotanto esnuestrodeberprofesional dignificarlamuerte yhacer que nuestrospacientes lleguenaellasindolorni sufrimiento,esdecir,beneficiaral paciente fuerade alcance terapéuticoconloscuidadospaliativosque sucondiciónde serhumanomerece.Referencias. 1. Cáncer Infantil enChile.MINSAL1999. 2. Norma Cuidadosenfermeríaparael niñocon cáncer. MINSAL2005. 3. Cameron,R. “Oncologíapráctica”. España,Editorial Médica Panamericana,1995: 1-4, 10- 18. 4. Burotto,M. etal. “Manual de enfermeríaoncológica pediátrica”,1991; Editorial médicapanamericana,España.5.Arraztoa,J.”Cáncer,diagnósticoy tratamiento”.Chile,Editorial Mediterráneo,1997. RevistaPediatríaElectrónicaUniversidadde Chile ServicioSaludMetropolitanoNorte Facultadde MedicinaHospital Clínicode Niños Departamentode PediatríayCirugíaInfantil RobertoDel RíoRev.Ped.Elec.[enlínea] 2005,
- 11. Vol 2, N°2. ISSN 0718-0918 43 6. Derio,L. et al.“Manejode drogasantineoplásicasenel sistemapúblico”.RevistaChilenade CancerologíayHematología,1997; 7(4): 257. 7. Cancer painrelief andpalliative care.WorldHealthOrganizationTechRepSer1990: 15-17. 8. “Derechosdel paciente terminal”.RevistaECOSde laenfermeríaoncológica,2000; 1(4): 24 – 25. 9. Marriner – Tomey:“Modelosyteoríasen enfermería”,3ºedición,España,Editorial Mosby /Doyma:61 – 62 y 148 – 162. Leucemias.LeucemialinfoblásticaagudaA.LassalettaAtienzaServiciode Hemato-Oncología Pediátrica.Hospital UniversitarioNiñoJesús.MadridPEDIATRÍA INTEGRAL453 ResumenLas leucemiasagudasconstituyenel grupode neoplasiasmásfrecuentesenlaedadpediátrica.La leucemialinfoblásticaaguda(LLA) comprende el 80% de todas lasleucemiasagudaseneste grupode edad.Aunque laetiologíase desconoce,se handescritoalgunosfactores predisponentesgenéticos,viralesyambientales.Lasmanifestacionesclínicassuelenserla consecuenciade laocupaciónde lamédulaóseapor lascélulasleucémicas(anemia, trombopeniayneutropenia).El diagnósticose realizamediante el análisismorfológico, citogenéticoymoleculardel aspiradode médulaósea.El tratamientoduraaproximadamente dos años.El pronósticode losniñosconLLA ha mejoradoespectacularmenteenlasúltimas décadasgracias a losnuevosfármacosy al tratamientoadaptadoal riesgode lospacientes.En la actualidad,latasa de curaciónglobal de lasLLA se aproximaal 80-90% de los pacientes. AbstractAcute leukemiaisthe mostcommontype of cancer inchildren.Acute lymphoblastic leukemia(ALL) accountsfor80% of the total numberof casesof acute leukemiaamong children.The etiologyof acute leukemiaisunknown,butmanypredisposinggenetic, environmental,andviral factorshave beenimplicated.The clinical manifestationsof leukemia are a directresultof the marrow invasionandresultantcytopenias(anemia, thrombocytopenia,andleukopenia).The diagnosisof acute leukemiarequiresthe presence of 25% or more blastsinthe bone marrow.Treatmentlastsfora minimumof twoyears.The outcome forchildrenwithALLhas improveddramaticallywithcurrenttherapyresultinginan eventfree survival exceeding80-90%for mostpatients. Palabrasclave:Leucemiaaguda linfoblástica;Pediatría;Tratamiento;Diagnóstico.Keywords:Acute lymphoblasticleukemia; Children;Treatment;Diagnosis.PediatrIntegral 2012; XVI(6):453-462 PedIntXVI-6.indb453 21/09/12 16:04 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA 454 PEDIATRÍA INTEGRAL tratamientosalargo plazoenlossupervivientesde LLA.La leucemiamieloblásticaaguda (LMA),aunque noes tan frecuente comolaLLA (tansóloel 15-25% de las leucemias pediátricas),eslaresponsable del30% de las muertesporleucemiaenlaedadpediátrica.Esto esdebidoa lapeorrespuestaal tratamientoquimioterápico,al mayornúmerode complicacioneshemorrágicasal diagnósticoya lanecesidadde tratamientosmásagresivos, como el trasplante de progenitoreshematopoyéticos.Tambiénenlosúltimosañosse está avanzandomuchoenla curación de estospacientes.Losresultadosde losúltimosprotocolos americanos(del Hospital SaintJude) hanconseguidounasupervivenciaglobal alos3 añosdel 71% y unasupervivencialibre de eventosalos3 añosdel 63%. Un subtipode LMA, caracterizadapor su buenpronóstico,eslaLMA promielocítica(M3).En estaleucemia,que comprende el 5-10%de lasLMA, se añade al tratamientoquimioterápicoel ácido
- 12. transretinoico(ATRA).El ATRA disminuyenotablementeelriesgode complicaciones hemorrágicas(muytípicasde la leucemiapromielocítica) yfavorece lamaduraciónde las célulasleucémicas,mejorandoel pronósticode laenfermedad.EnlatablaI, se describenlas diferenciasentrelasLLA y lasLMA. LeucemialinfoblásticaagudaEpidemiologíaLaLLA constituye el 25%de lostumoresyel 75% de las leucemiasenlaedadpediátrica.El picode incidenciamáximose establece entre losdosyloscincoaños de edad(3).Encuanto al sexo,la LLA predominaligeramenteenlosvarones,sobre todoenlaedadpuberal.Lasdiferencias geográfi casson notablesenestaenfermedad;mientrasque,en lospaísesmenos desarrollados,comoNorte de ÁfricayOriente Medio,predominanloslinfomasylasLLA de estirpe T,enlospaíses industrializadoslaLLA de estirpe Bes,con diferencia,lamásfrecuente de las hemopatíasmalignas(4,5).Este hechose ha relacionadoconlamayorfacilidadparala exposiciónadeterminadosagentesmedioambientales“leucemógenos”enlospaíses industrializados.Enlospaí- sescon poblacionesheterogéneas,se haobservadounamayor incidenciade LLA enla raza blanca.FisiopatologíaComoentodaenfermedadneoplásica,la secuenciade acontecimientosque derivanenlatransformaciónmalignade unacélulaes multifactorial.Enel caso de la LLA,estoseventosse producendurante el desarrollode la estirpe linfoide.Estosprecursoreslinfoidespresentanunaaltatasa de proliferaciónyde reordenamientosgenéticos;característicasque favorecenlaapariciónde mutaciones espontáneasyde otrasal- LAMLAL Presentaciónclínica –Síntomas constitucionalesmás – Fiebre frecuentemarcados(fi ebre,anorexia…) –Hepatoesplenomegaliaylinfadenopatías como – Sangrado mucosaoral,epistaxis,expresiónde enfermedadextramedularpúrpura, petequias –Petequias,púrpura–Adenopatías – DoloresóseosMorfologíade losblastosen – Grandes – Pequeñosel subtipomásfrecuente–Núcleoirregular–Núcleogrande – Cromatina irregular– Cromatinahomogénea–Citoplasmaabundante congránulos –Citoplasmaescasoy bastonesde AuerHistoquímicaMieloperoxidasaÁcidoperiódicode Schiff Sudánnegro Fosfatasaácida(célulasT) Esterasainespecífi caInmunofenotipoCD13,CD14, CD33 Cel.B: CD10, CD19, CD22, TdT Cel.T: CD3, CD7, CD5, CD2, TdT Tratamiento – Quimioterapiaintensiva – Quimioterapiamenosintensa–TPH en1ª remisióncompleta –TPH solopara recaídas y muy altoriesgo(si donante familiar) –Larga duración(2-3 años) – Corta duración(51) enlos linfoblastosesunfactorde buenpronóstico.Enla actualidad,sabemosque esto, probablemente,esdebidoaque lascélulasleucémicashiperdiploidestienenunamayor predisposiciónalaapoptosis,porque soncapacesde acumularmayorconcentraciónde metabolitosactivosdelmetotrexato(poliglutamatos)yporellosonmás sensiblesaeste fármaco.De todaslas anomalíascromosómicasestructurales, lastranslocacionessonlasmás frecuentes(6) (TablaII).ClínicaLapresentaciónclínicade lospacientesconLLA refl ejalainfi ltraciónde la médulaóseaporparte de losblastosyla extensiónextramedularde la enfermedad.Lossíntomasmásfrecuentesal diagnósticosonaquellosrelacionadosconla insufi cienciamedular:anemia(palidez,astenia),trombopenia(equimosis,petequias) y neutropenia(fiebre).EnlatablaIII,se describenTranslocaciónFrecuenciaGenesafectados Característicast(1:19)(q23;p13) 5-6% E2A-PBX1Fenotipopre-Bhiperleucocitosis.Necesario tratamientointensivot(9:22)(q34;p11) 3-5% BCR-ABL CromosomaPhiladelphia.Tratamiento imatinib.Hiperleucocitosist(4:11)(q21;p23) 2% MLL-AF4 Estirpe B.Asociadaa LLA lactante. Hiperleucocitosis.Pronósticopobre t(12:21)(p13;q22) 25% de lasTEL-AML FenotipoB.Buen pronóstico.LLA B pre Marcada sensibilidadalaasparraginasaTabla II.Traslocaciones cromosómicasmásfrecuentesenLLA Existendistintasformasde clasifi carlasLLA. La que se
- 13. utilizaenlaactualidaddistinguelasLLA segúnel estadiomadurativodesusblastosytiene implicacionespronósticas.Lossíntomasinicialesal diagnósticosuelenserlaconsecuenciade la infi ltraciónde loslinfoblastosenlamédulaósea:anemia,trombopenia,leucopenia,dolores óseos,etc.PedIntXVI-6.indb455 21/09/12 16:04 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA 456 PEDIATRÍA INTEGRALlossíntomasy losdatos analíticosmásfrecuentesen pacientesconLLA.Raras veceslasLLA se presentanconpancitopeniasevera.Eneste caso, siempre deberemosrealizarel diagnósticodiferencial conlaaplasiade médulaósea.El 65% de lospacientesconLLA presentanalgúngradode hepatoesplenomegalia,que suele ser asintomática.Laduraciónde lossíntomas enpacientesconLLA puede serde días e,incluso, meses.Laanorexiaesfrecuente,peronolapérdidade pesosignifi cativa.A veces,como consecuenciade lainfiltraciónde laMO, estospacientespresentandoloresenhuesoslargose, incluso,artralgiasque puedenconfundirnosconenfermedadesreumatológicas(hastael 25% de lospacientesque debutanconLLA presentandoloresosteoarticulares)(4,5).La presentaciónclínicade lasLLA de estirpe T(un15% del total de LLA) posee unosrasgos característicos.Los pacientesson,generalmente,de mayoredadypresentanrecuentos leucocitariosmayoresal diagnóstico.NoesraroFigura1. Modelode diferenciaciónlinfocitaria basadoen losestadosde maduraciónydesarrollo,porlapresenciade antígenosenla superfi cie celularidentifi cadosporanticuerposmonoclonalesyporla expresiónde inmunoglobulinas enel citoplasmao enla superfi cie.LLA de célulasBPre-BtempranaTimocitoinmaduro TimocitointermedioTimocitotardíoLinfocitoTmaduroProgenitor linfoide Célula hematopoyéticapluripotencial TdT+CD34+ TdT+ HLA DR+ CD19+ CD10 (CALLA)±CD34+ TdT+ CD7+ CD2± CD3- CD1- CD3citoplasmático+CD5+ TdT+ CD7+ CD2+ CD1+ CD3± CD4+ y/o CD8+ CD5+ TdT± CD7+ CD2+ CD4+ o CD8+ CD5+ CD3+ CD3+ CD4+ o CD8+ CD7+ CD5+ TdT+ HLA DR+ CD19+ CD10+ CD20+ Ig citoplasmáticaμ+ TdTHLA DR+ CD19+ CD20+ IgC μ + IgS μ + g y h - HLA DR+ CD19+ CD20+ CR2 μ+, g o h + Pre-BPre-Btransicional LinfocitoBmaduroLLA de célulasT Característicasclínicas yde laboratorio% de lospacientes Síntomasyhallazgosenla exploraciónFiebre 61Sangrado(púrpura,petequias...)48 Doloróseo23 Adenopatía50 Esplenomegalia63 Hepatoesplenomegalia68 Hallazgosde laboratorioRecuentode leucocitos (mm3) 50.000 17 Hemoglobina(g/dl)11 12 Recuentoplaquetas(mm3) 100.000 25 Morfología linfoblastosL184 L2 15 L3 1 Tabla III.Manifestacionesclínicasyde laboratorioal diagnóstico de las LLA PedIntXVI-6.indb456 21/09/12 16:04 PEDIATRÍA INTEGRAL 457 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA que estos niñosdebutenconunamasa mediastínica(Fig.2) y tienenunaincidenciamayorde afectacióndel SNCal diagnóstico.Enlasfi guras 3 y 4, se puedenobservarotrasmanifestacionesclínicasde lasLLA(7).DiagnósticoAnte unniñocon sospechade leucemia, debemosrealizarunabuenaanamnesisenbuscade signosysíntomas compatiblesconel fracasohematopoyéticoolainfi ltraciónextramedular.Laexploracióndebe serexhaustivayminuciosa.Se debe explorarlapresenciade equimosis,petequias, adenopatías,palidezcutánea…,se debenpalparhígadoybazo, realizarunabuenaexploración neurológicay,enlosvarones,debemospalparsiemprelostestículos(8).Enlamayoría de los pacientesque se diagnosticande LLA,loprimeroque se realizayque confi rma las sospechas esun hemograma.En él nosencontramosconuna leucocitosisaexpensasde linfoblastosen un 50% de loscasos aproximadamente,anemiaenel 80% y trombopenia(conmenosde 100 x 109/L plaquetas) enel 75% de loscasos. En la extensiónde lasangre periféricaal microscopio, se suelenobservarloslinfoblastos(aunque nosiempre aparecen).El diagnósticodefi nitivode una leucemiaagudasiemprese debe realizarmediante el análisismorfológico,moleculary
- 14. citogenéticodel aspiradode laMO.Nuncadeberemosiniciaruntratamientosinhaber obtenidounamuestrade MO. La presenciade al menosun25% de blastosenla MO confirmaráel diagnóstico.El subtipode LLA se definiráconlosestudiosmorfológicos,de biologíamolecularycitogenéticosde dichoaspirado.Se realizaráexamendel líquido cefalorraquídeosiempre entodaleucemiaal diagnóstico,paradescartarla afectacióninicial del SNC.Una radiografíade tórax inicial nospermitiráconocerlaexistenciade unamasa mediastínica.Otrosestudiosque se realizanal diagnósticoson:ecografíaabdominal,estudio cardiológico(previoal tratamientoque incluye fármacoscardiotóxicos),bioquímicasanguínea (incluyendoLDH,ácidoúrico,calcio,fósforo,transaminasas,etc.),estudiode coagulación, serologías(hepatitisviral,VIH,herpes,CMV,etc.) e inmunoglobulinas.Si el paciente presenta fi ebre,se debenobtenercultivosde sangre,orinayde cualquierlesiónsospechosae iniciarel tratamientoantibióticoadecuado(5).Diagnósticodiferencial El diagnósticodiferencialde las LLA debe incluirenfermedadesnoneoplásiFigura2.Rx de tó- rax de una niñade 2 años con una leucemialinfoblásticaagudaT.Figura3. Niñade 14 años con LLA de estirpe T e infi ltración renal masivaal diagnóstico.Figura4.Lactante de 2 mesesconin- fi ltracióncutáneaal diagnósticode unaLLA-B.Se apreciatumoraciónde partesblandasporinfi ltraciónleucémica. La confirmacióndel diagnósticose realizamediante el estudiomorfológico,citogenéticoy moleculardel aspiradode médulaósea.PedIntXVI-6.indb457 21/09/12 16:04 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA 458 PEDIATRÍA INTEGRALcas, como: la artritiscrónica juvenil,lamononucleosisinfecciosa(presenciade linfocitosactivados),lapúrpura trombocitopénicaidiopática(presenciade trombopeniaaisladade origenautoinmune), anemiaaplásica(se debe realizarbiopsiade MO),linfocitosissecundariaaunainfecciónaguda viral,síndrome hipereosinofílico,etc.También,otrostumoresde laedadpediátrica pueden confundirnosennuestrodiagnóstico.Esel casodel neuroblastoma,retinoblastomaodel rabdomiosarcoma,que,porsuslocalizaciones,podríansugeririnfiltraciónleucémicaenesas localizaciones(5).TratamientoEn1948, el pediatraamericanoSydneyFarberpublicósus primerosestudiosenlosque demostróque laaminopterina(análogodel ácidofólico)podía inducirremisionesenpacientesconLLA.En la actualidad,másdel 80% de losni- ños con LLA se curan de su enfermedad.Latendenciaactual es realizaruntratamientoadaptadoal riesgo de cada paciente recientemente diagnosticadode LLA;esdecir,vamosa administrarun tratamientomásintensivoal pacienteque tienemayorriesgode recaídaal diagnósticoy vamosa tratar de no sobretrataral paciente de riesgoestándar.Paraello,debemosclasificara lospacientesengruposde riesgo(8).FactorespronósticosActualmente,el factorpronóstico más importante de lasLLA esla respuestaprecozal tratamiento,cuantifi - cadopor la enfermedadmínimaresidual (EMR).Larespuestaprecozal tratamientorefl ejalas características genéticasde loslinfoblastos,lascaracterísticasfarmacodinámicasy farmacogenéticasdel paciente yel efectode laquimioterapiasobre lascélulas.Factores pronósticoshistóricamenteimportantísimos,comolaedady el númerode leucocitosal diagnóstico,conlosnuevostratamientosbasadosenel seguimientoporEMR,están empezandoasercuestionados.Lospacientesconunaedadinferioraunaño continúan teniendounpronósticoclaramente peorque el restode lospacientes.Algunasanomalías cromosómicas,comolat(9:22) o la t(4:11) presentabanmuymal pronóstico.Actualmente,tras la adicióna laquimioterapiade losinhibidoresde latirosíncinasa,comoel imatinib,el pronósticode lospacientesconLLA Phi+ t(9;22) ha mejoradoespectacularmente,dejandode ser,enel momentoactual,una indicaciónde trasplante de progenitoreshematopoyéticos.Los
- 15. pacientesque traslasprimeras4-6 semanasquedura la inducciónnopresentanremisión completa,tienenunaaltatasade recaída y una supervivencialibrede enfermedadmuy reducida(9-11).Gruposde riesgoAtendiendoalosfactorespronósticos,estosgruposde pacientespodríandividirse encuatroapartados(12):• “Bajo” riesgo:LLA de estirpe celularB, edadentre 1 y 9 años,recuentoleucocitarioinicial menorde 50 x 109/L y presentarlafusión TELAML1 y/o hiperdiploidia(trisomías4,10 y/o17). Lospacientesque cumplenestoscriterios tienenunpronósticoexcelente.•Riesgoestándar:lasmismascaracterísticasque el grupode bajoriesgoperosinpresentarlasalteracionescitogenéticas(fusiónTEL-AML1o trisomías).• Altoriesgo:restode lospacientesconLLA de estirpe By pacientesconLLA de estirpe T.• Pacientes de muyaltoriesgo:este grupoloconstituyenunreducidonúmerode pacientes, constituidoprincipalmenteporlosenfermosque notienenunabuenarespuestaala quimioterapia,noalcanzandolaremisióncompletatraslainducciónomanteniendocifrasde EMR elevadasdurante el tratamiento.•Lactantes:la leucemiaenel lactante (niñosmenores de un año),por su peorpronóstico,se consideraungrupode riesgoaparte.La supervivencia libre de enfermedadylasupervivenciaglobalenel mayorestudiomulticéntricorealizado (INTERFANT99) sondel 46,4% y 53,8%, respectivamente,alos5 años.El trasplante de progenitoreshematopoyéticosse hademostradocomounabuenaalternativaterapéuticaen la leucemiadel lactante,sobre todoenaquellospacientesde máximoriesgo(menoresde 6 meses,conreordenamientoMLLy/ocon hiperleucocitosisal diagnóstico)(13,14).Tratamiento Se recomiendaque laevaluacióninicial yel tratamientoposteriorde lospacientespediátricos y adolescentesconLLA se realicenencentrosespecializadosde hemato-oncologíainfantil. Aunque,comohemosexplicado,el tratamientoestádirigidoalosdistintosgruposde riesgo, entodoselloscomprende lasfasesde inducción,intensifi cación(consolidación) y mantenimiento.InducciónEl objetivode lainduccióneserradicarmásdel 99% de las células leucé- micasinicialesyrestaurarunahematopoyesisnormal yunbuenestadode salud. Decimosque unpaciente estáenremisióncompletacuandonoexiste evidenciade leucemiani ensu exploraciónfísicani enel examende sangre periféricani de médulaósea.Losvaloresen sangre periféricadebenajustarse alosnormalesparalaedaddel paciente,ylamédulaósea debe tenerunacelularidadnormal,conmenosdel 5% de blastos.Laremisióncompletaincluye tambiénlaausenciade afectacióndel SNCode afectaciónextramedular.Obtenerlaremisión completaeslabase del tratamientode laLLA y un requisitoimprescindibleparateneruna supervivenciaprolongada.Trasel ingresoinicial(aproximadamente,10-15días),el paciente acude casi a diarioal hospital pararecibirlaquimioterapiai.v.,mientrasencasarecibe quimioterapiaoral.Conlamejoríade los tratamientosde soporte yde losagentes quimioterápicos,latasade remisióncompletaalcanzadase aproximaal 96-99%. Aunque nose han observadodiferenciassignifi cativasentre losdistintostratamientosde inducciónde los diferentesprotocolosinternacionales,laadministraciónde ciclofosfamidayel tratamiento intensificadoconasparraginasase consideranbenefi ciososenel tratamientode inducciónde lasLLA-T. Así mismo,el El tratamientode lospacientesconLLA está adaptadoal riesgodel paciente al diagnósticoycomprende tresfases:inducción,intensifi cación(consolidación)y mantenimiento.Laduracióntotal esde dosaños. PedIntXVI-6.indb458 21/09/12 16:04 PEDIATRÍA INTEGRAL459 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA tratamientocon imatinib(uninhibidorde tirosíncinasas) ylosnuevosinhibidores,comoel dasatinibonilotinib, han aumentadolatasa de remisiónenlospacientesconLLA con cromosomaPhiladelphia positivo.Esporelloque,enlospacientesconLLA Phi positivo,se iniciatratamientocon
- 16. imatinibdesde el día+15de la inducción.Intensifi cación(consolidación)Lafase de intensifi cación esla administraciónde untratamientointensivoinmediatamente trasfi nalizarla inducción.El objetivode lamismaeserradicarlascélulasleucémicasresidualesque hansido resistentesal tratamientode inducción,contribuyendoconelloadisminuirel riesgode recaída. Los pacientesingresanenel hospital durante periodosde 4-6días para recibirlos ciclosde quimioterapia.Posteriormente,se realizaunareinducciónque consiste enla repeticióndel tratamientode inducciónconligerasmodifi cacionesalostresmesesde adquirir la remisióncompleta.MantenimientoLospacientesconLLA requierentratamientosde mantenimientomuyprolongados.Se hacomprobadoque algunospacientesque estánen aparente remisióncompleta,al analizarsuscélulascontécnicasde biologíamolecular,nos encontramosconuna enfermedadmínimaresidual(15).Esporelloque lostratamientosde mantenimientose mantienenal menosdurante dosaños,conreevaluacionesfrecuentespara la detecciónde recaídas.El tratamientoestándarde mantenimientoconsisteenla administraciónde mercaptopurinaadiarioyde metotrexatosemanal.Lospacientesrealizanel tratamientode formaambulatoria,acudiendoasusrevisionescada2-4 semanas.Durante el mismo,recibenprofi laxisantiinfecciosaconcotrimoxazol tresdíasa la semana.Puedenacudir a la escuelayrealizarunavidaprácticamente normal.NuevasquimioterapiasEnlatablaIV,se exponenlasquimioterapiasantileucémicasque estánenfase de ensayosclínicosenla actualidad.Mecanismode acciónLeucemiadianaClofarabinaInhibelaDNA polimerasayla ribonucleótidoreductasaTodasNelarabinaInhibe laribonucleótidoreductasaylasíntesisde DNA LLA-T ForodesinaInhibelapurínnucleósidofosforilasaLLA-TInhibidoresde laa-secretasa Inhibe laa-secretasa(unaenzimanecesariaparaLLA-Tlas señalesNOTCH1Rituximab Anticuerpomonoclonalanti-CD20PositivasCD20EpratuzumabAnticuerpomonoclonalanti- CD22 PositivasCD22 AlemtuzumabAnticuerpomonoclonal anti-CD52PositivasCD52 GemtuzumabozogamicinAnticuerpomonoclonalanti-CD33PositivasCD33NilotinibInhibe cinasaABL PositivasparaBCR-ABLDasatinibInhibe cinasaBCR-ABLPositivasparaBCR-ABLMK- 0457 Inhibe cinasaAuroraPositivasparaBCR-ABLLestaurtinib;midostaurin;tandutinib;Inhibe tirosíncinasa FMS-like Reordenamientomalatode sulitinib;IMC-EB10MLL; hiperdiploides Tipifarnib;lonafarnibInhibe farnesil-transferasaTodasAzacitidina;decitabina;temozolamida Inhibe DNA metil-transferasaTodasRomidepsina;vorinostat;ácidovalproico;Inhibe histonas deacetilasaTodasMD-27-275; AN-9Sirolimus;temsirolimus;everolimus;AP-23573 Inhibe rapamacinaTodas BortezomibInhibelavía de proteosomasde ubiquitinaTodasFlavopiridol Inhibe laserín-treonín-cinasadependientede ciclinasTodasOblimersenDisminuye la expresiónde BCL2Todas17-AAG Inhibidorde laproteína“heatshock 90” PositivasparaBCR- ABL PositivasparaZAP-70Tabla IV.Fármacosquimioterápicosantileucémicosque actualmente se encuentranenensayosclínicosPedIntXVI-6.indb45921/09/12 16:04 LEUCEMIAS. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA 460 PEDIATRÍA INTEGRALTratamientodel SNCEl SNCactúa como “santuario”para lascélulasleucémicas,porque sonprotegidasporlabarrera hemato- encefálicaque nopermite alosagentesquimioterápicosalcanzarconcentracionesadecuadas. Para la profi laxisdel SNC,utilizamosdesde el principiodel tratamientopuncioneslumbares repetidasyfrecuentesconquimioterapiaintratecal.TrasplantehematopoyéticoComoya hemosvisto,conla quimioterapiaconvencional se obtienenunosresultadosexcelentesenel tratamientode lospacientesconLLA.Sinembargo,pacientesconcriteriosde muyaltoriesgo al diagnóstico,asícomoaquellosque sufrenunarecaídatienen,engeneral,unamala evoluciónsi se lestratasólocon quimioterapiaconvencional.Esenestospacientesenlosque
- 17. el trasplante deprogenitoreshematopoyéticos(TPH) haconseguidoaumentarsu supervivencia.Actualmente,lasindicacionesde TPHenlaLLA se resumenen:1) pacientesque no alcanzanla remisióncompletatrasel tratamientode inducción;2) persistenciade enfermedadmínimaresidual traslaconsolidación;3) hipodiploidiaextremaal diagnóstico (25% blastosenMO Sí MO: médulaósea;PTI:púrpuratrombocitopénicaidiopática;VEB:virus de Ebstein-Barr;VIH:virusde La leucemia es un cáncer en la médula ósea y la sangre y es el tipo más común de cáncer infantil. Las células sanguíneas se forman en la médula ósea, un tejido esponjoso y suave en el centro del hueso que se encarga de producir los glóbulos blancos que combaten las infecciones, los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al cuerpo y lsa plaquetas que ayudan a la coagulación para evitar sangramientos. Sin embargo, en los casos de leucemia la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. Estas células reemplazan a las células sanguíneas sanas y dificultan que la sangre cumpla su función. La leucemia puede desarrollarse lenta o rápidamente. La leucemia aguda es un tipo de crecimiento rápido y la leucemia crónica crece lentamente. Los niños con leucemia suelen tener uno de los tipos agudos. ¿Por qué se produce la leucemia en niños? Cuando un niño tiene leucemia, la médula ósea comienza a generar células sanguíneas que no maduran adecuadamente. Estas células inmaduras continúan reproduciéndose, rodeando a las células sanas. Normalmente las células sanas se reproducen sólo cuando tienen espacio suficiente. Adicionalmente, el cuerpo regula la producción de células enviando señales para comenzar o parar la reproducción o para que éstas mueran. Cuando la leucemia está presente, las células leucémicas pueden enviar señales falsas a las células normales para que no se reproduzcan; al mismo tiempo, las células leucémicas no responden a la señal de parar de reproducirse. Todavía no se entiende cómo sucede esto. Factores de riesgo La leucemia puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común en niños de entre 2 y 6 años de edad. Ocurre ligeramente más a menudo en hombres que en mujeres. Los niños de origen caucásico son más propensos a tener leucemia que los niños de otras razas. Los niños con ataxia- telangectasia (una enfermedad poco común de la infancia que afecta el cerebro y otras partes del cuerpo con síntomas como movimientos descoordinados y agrandamiento de los vasos sanguíneos justo por debajo de la piel en la que aparecen pequeñas venas rojas) corren el riesgo de desarrollar leucemia y linfomas. Los niños con Síndrome de Down tienen un mayor riesgo de desarrollar leucemia que los niños con ciertos síndromes genéticos raros, incluyendo: Anemia Fanconi, Síndrome de Bloom, Síndrome de
- 18. Shwachman-Diamond y Síndromede Kostmann. Sin embargo, muchas leucemias ocurren de igual forma en niños sanos con anormalidades no reconocibles. Síntomas Los signos y síntomas pueden incluir: Anemia Sangramiento y/o moretones Infecciones recurrentes Dolor en los huesos y articulaciones Dolor abdominal Ganglios inflamados Dificultad respiratoria Tratamiento Generalmente, la leucemia infantil se cura con tratamiento. Las opciones de tratamiento incluyen quimioterapia, tratamiento con otros medicamentos y radiación. En algunos casos, un trasplante de médula ósea y de células madre puede ayudar.
- 19. TERCERA SECCION PODER EJECUTIVO SECRETARIADE SALUD NORMA Oficial MexicanaNOM-253-SSA1-2012,Para la disposiciónde sangre humanaysus componentesconfinesterapéuticos. Al margenun selloconel EscudoNacional,que dice:EstadosUnidosMexicanos.- Secretaríade Salud. MIKEL ANDONIARRIOLA PEÑALOSA,ComisionadoFederal paralaProteccióncontraRiesgos SanitariosyPresidentedel ComitéConsultivoNacional de Normalizaciónde Regulacióny FomentoSanitario,confundamentoenlodispuestoporel artículo39 de laLey Orgánicade la AdministraciónPúblicaFederal;4o.de la LeyFederal de ProcedimientoAdministrativo;3o. fraccionesXVI,XXVI,13apartados A fracción I y B fracciónI 17 Bis fraccionesIIIyVIII,45, 313 fraccionesIy III,314 fraccionesIII,IV,VIyXIII,315, 316, 317, 319, 321, 322, 323 fracciónII, 325, 327, 340, 341, 341 Bis,342 y 375 fracciónVI,459, 460, 461 fracción IV,462 fracciónII de la LeyGeneral de Salud;3o., fracciónXI,38 fracciónII, 40 fraccionesI,II,III y XI,41, 43, 47 fracciónIV y51 de la LeyFederal sobre MetrologíayNormalización;28del Reglamentode la LeyFederal sobre Metrologíay Normalización;4,6, 20, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamentode laLeyGeneral de SaludenMateriade Control Sanitariode la Disposiciónde Organos,TejidosyCadáveresde SeresHumanos;2literal CfracciónX del ReglamentoInteriorde laSecretaríade Salud,3 fracciónI incisoa y 10 fraccionesIV yVIII,he tenidoabienordenarla publicaciónenel Diario Oficial de laFederaciónde laNormaOficial MexicanaNOM-253-SSA1-2012, Para ladisposiciónde sangre humanaysuscomponentescon finesterapéuticos. CONSIDERANDO Que con fecha18 de juliode 1994, se publicóenel DiarioOficial de laFederaciónlaNorma Oficial MexicanaNOM-003-SSA2-1993,Para la disposiciónde sangre humanaysus componentesconfinesterapéuticosyentróenvigoral día siguiente de supublicación.
- 20. Que con fecha20de agostode 2009, encumplimientode loprevistoenel artículo46 fracción I de la LeyFederal sobre Metrologíay Normalización,el CentroNacionalde laTransfusión Sanguíneapresentóal Comité ConsultivoNacional de Normalizaciónde RegulaciónyFomento Sanitario,el anteproyectode lapresente NormaOficialMexicana. Que con fecha23 de septiembre de 2011, en cumplimientodelacuerdodel Comitéyde lo previstoenel artículo47 fracciónI de laLey Federal sobre MetrologíayNormalización,se publicóenel DiarioOficial de laFederaciónel proyectode lapresente NormaOficial Mexicana, a efectode que dentrode lossiguientessesentadíasnaturalesposterioresadichapublicación, losinteresadospresentaransuscomentariosal Comité ConsultivoNacional de Normalización de RegulaciónyFomentoSanitario. Que con fechaprevia,fueronpublicadasenel DiarioOficial de laFederaciónlasrespuestasa loscomentariosrecibidosporel mencionadoComité,enlostérminosdel artículo47 fracción IIIde laLey Federal sobre MetrologíayNormalización. Que en atenciónalas anterioresconsideraciones,contandoconlaaprobacióndel Comité ConsultivoNacionalde Normalizaciónde RegulaciónyFomentoSanitario,se expide la siguiente: NORMA OFICIALMEXICANA NOM-253-SSA1-2012,PARA LA DISPOSICION DESANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINESTERAPEUTICOS PREFACIO En la elaboraciónde lapresente Normaparticiparonlasunidadesadministrativase institucionessiguientes: SECRETARIA DE SALUD. CentroNacional de laTransfusiónSanguínea. CentroNacional parala Prevenciónyel Control del VIH/SIDA. Institutode DiagnósticoyReferenciaEpidemiológicos. ComisiónCoordinadorade losInstitutosNacionalesde SaludyHospitalesde AltaEspecialidad. CentroNacional de VigilanciaEpidemiológicayControl de Enfermedades. ComisiónFederalparalaProteccióncontra RiesgosSanitarios. Comisiónde Control AnalíticoyAmpliaciónde Cobertura. CentroNacional de ExcelenciaTecnológicaenSalud. DirecciónGeneral de Promociónde laSalud. SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL. DirecciónGeneral de ServiciosMédicosyUrgencias.
- 21. SECRETARIA DE LADEFENSA NACIONAL. DirecciónGeneral de SanidadMilitar. SECRETARIA DE MARINA. DirecciónGeneral de SanidadNaval. INSTITUTO MEXICANODEL SEGURO SOCIAL. Direcciónde PrestacionesMédicas. Coordinaciónde UnidadesMédicasde AltaEspecialidad. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOSSOCIALESDELOS TRABAJADORESDEL ESTADO. SubdirecciónGeneral Médica. PETROLEOS MEXICANOS. SubdirecciónCorporativade ServiciosMédicos. Gerenciade ServiciosMédicos. CRUZ ROJA MEXICANA. CoordinaciónNacional de Centrosde Sangre. ASOCIACION MEXICANA DEMEDICINA TRANSFUSIONAL,A.C. INDICE 0. Introducción 1. Objetivoycampode aplicación 2. Referencias 3. Definiciones,terminología,símbolosy abreviaturas 4. Disposicionesgenerales 5. Información,consentimientosyatenciónparadonantesyreceptores 6. Selecciónde donantesparausoterapéuticoalogénico 7. Extracciónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosparausoalogénico 8. Procesamiento,conservación,vigenciaycontrol de calidadde lasunidadesde sangre y componentessanguíneos 9. Determinacionesanalíticas
- 22. 10. Identificaciónde lasunidadesydelasmuestrassanguíneas 11. Selecciónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosparausotransfusional 12. Disposiciónde sangre ycomponentessanguíneosparausoautólogo 13. Solicitudesde transfusión,suministroyrecepción,trasladoyreadmisiónde unidades de sangre y componentessanguíneos 14. Transfusiónde unidadesyreaccionesadversasalatransfusión 15. Evaluaciónde laconformidadycontrol de calidad 16. Destinofinal de lasunidadesde sangre,componentessanguíneosyde lasmuestras 17. Comité de medicinatransfusional 18. Informaciónrelativaaladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneosala secretaríade salud 19. Procedimientosnormalizadosde operación,guías,instructivos,documentosyregistros 20. Observanciade estanorma 21. Concordanciacon normasinternacionalesymexicanas 22. Bibliografía 23. Vigilanciade lanorma 24. Vigencia APENDICEA NORMATIVO Procedimientosterapéuticosparadiversospadecimientos. 0. Introducción La OrganizaciónMundial de laSaludyla OrganizaciónPanamericanade laSaludestablecen que para abastecerde sangre seguraa la poblaciónse debe fomentarel trabajoenequipo, obtenerlasangre y componentessanguíneosde donantes voluntariosyaltruistas,no remuneradosyregulares,asegurándoseque recibanunaatenciónde calidad. A la par debenestablecerse programasparaunaevaluaciónestrictade losdonantesasícomo para el procesamiento,conservación,análisis,suministroy aplicaciónterapéuticade los productossanguíneos. Todoslos componentessanguíneoscolectadosdebenserestudiadosparaladetecciónde marcadoresde agentesinfecciosostransmisiblesportransfusión,talescomoel virusde la inmunodeficienciahumana, losvirusByC de la hepatitis,Trypanosomacruzi, Treponema pallidumyotrosque segúndiversascircunstanciasse hagannecesarios. Con el finde garantizarla autosuficiencia,coberturauniversal yseguridadde lasangre ysus componentes,debe actualizarse el marcojurídicoenlamateria,fomentarunacoordinación
- 23. eficientede losbancosde sangrey losserviciosde transfusióndel país,concriteriosde integraciónenredesde atención,asícomo,promoverladonaciónvoluntaria,noremunerada y regularcomo unafuente segurade obtenciónde lasangre ycomponentessanguíneos; implementartécnicasde laboratorioconmayorsensibilidadyespecificidadyfomentarel uso adecuadoy racional de losproductossanguíneos. Esta Norma debe contribuiralaconfianzageneral encuantoa la donaciónde sangre y componentessanguíneos,dandoprotecciónalasaludde losdonantes,receptoresyel personal de salud,conseguirlaautosuficiencia,reforzarlaseguridadde lacadena transfusional,de manerasuficiente yque puedalograrse unmejornivel de atención, adoptandolasmedidasnecesariasparaalcanzarlosobjetivosplanteados. La donaciónvoluntarianoremuneradayregular,laselecciónadecuadadel donanteyel mejoramientode laspruebasde laboratorio,hanpermitidoque enlasúltimasdosdécadas hubieraunareducciónimportante del riesgode transmisióntransfusional de agentes infecciosos.Conel finde disminuirlosriesgosde transmisiónde agentesinfecciones transmisiblesportransfusión,estaNormaactualizalasmetodologías de laboratorioconpruebasmás sensiblesyespecíficasque se aplicanalosdonantes. Con el finde incrementarlaseguridadtransfusional,se instauranlasbasesparala hemovigilancia,programaque proporcionainformaciónútil acercade lamorbilidady mortalidadentornoa la donaciónsanguíneaya latransfusión,al tiempoque constituye una guía sobre las medidaspreventivasparaevitarodisminuireventosyreaccionesadversas.La hemovigilanciaposibilitaque de manerainmediata se activenlosmecanismosde alertay correctoresnecesariosante cualquiercomplicaciónatribuible aladonacióno a la transfusión. Esta informacióngarantizaque se establezcauncontrol de calidadcontinuode lacadena transfusional,hechoque reporta beneficiosindiscutibles,tantoparalosdonantescomopara losreceptoresde sangre ycomponentessanguíneos. 1. Objetivoycampode aplicación 1.1 Esta Normatiene porobjetoestablecerlasactividades,criterios,estrategiasytécnicas operativasdel SistemaNacional de Salud,enrelaciónconladisposiciónde sangre humanay sus componentesconfinesterapéuticos. La regulaciónde loshemoderivados,talescomolaalbúmina,lasinmunoglobulinas,los concentradosde factoresde coagulación,entre otros, obtenidosmedianteprocedimientos fisicoquímicosobiológicos,seránmateriade otrasdisposiciones. 1.2 Esta Normaes de observanciaobligatoriaparatodoel personal profesional,técnicoy auxiliarde losestablecimientospúblicos,socialesyprivadosque hacendisposiciónde sangre humanay sus componentesconfinesterapéuticos. 2. Referencias Para la aplicacióncorrectade estaNorma esnecesarioconsultarlassiguientesnormasolas que la sustituyan:
- 24. 2.1 NormaOficial MexicanaNOM-064-SSA1-1993,Que establece lasespecificacionessanitarias de losequiposde reactivosutilizadosparadiagnóstico. 2.2 NormaOficial MexicanaNOM-077-SSA1-1994, Que establece lasespecificacionessanitarias de losmaterialesde control (engeneral)paralaboratoriosde patologíaclínica. 2.3 NormaOficial MexicanaNOM-078-SSA1-1994, Que establece lasespecificacionessanitarias de losestándaresde calibraciónutilizadosenlasmedicionesrealizadasenloslaboratoriosde patologíaclínica. 2.4 NormaOficial MexicanaNOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico. 2.5 NormaOficial MexicanaNOM-197-SSA1-2000, Que establece losrequisitosmínimosde infraestructurayequipamientode hospitalesyconsultoriosde atenciónmédicaespecializada. 2.6 NormaOficial MexicanaNOM-010-SSA2-2010, Para laprevenciónyel control de la infecciónporVirusde laInmunodeficienciaHumana. 2.7 NormaOficial MexicanaNOM-017-SSA2-1994, Para lavigilanciaepidemiológica. 2.8 NormaOficial MexicanaNOM-032-SSA2-2010, Para lavigilanciaepidemiológica, prevenciónycontrol de enfermedadestransmitidasporvector. 2.9 NormaOficial MexicanaNOM-039-SSA2-2002, Para laprevenciónycontrol de las infeccionesde transmisiónsexual. 2.10 Norma Oficial MexicanaNOM-045-SSA2-2005,Para la vigilanciaepidemiológica, prevenciónycontrol de lasinfeccionesnosocomiales. 2.11 Norma Oficial MexicanaNOM-005-SSA3-2010,Que establece losrequisitosmínimosde infraestructurayequipamientode establecimientosparalaatenciónmédicade pacientes ambulatorios. 2.12 Norma Oficial MexicanaNOM-008-SSA3-2010,Para el tratamientointegral del sobrepeso y la obesidad. 2.13 Norma Oficial MexicanaNOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002,Protecciónambiental-Salud ambiental-Residuospeligrososbiológico-infecciosos-Clasificaciónyespecificacionesde manejo. 2.14 Norma Oficial MexicanaNOM-002-STPS-2010,Condicionesde seguridad-Prevencióny proteccióncontraincendiosenloscentrosde trabajo. 2.15 Norma MexicanaNMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemasde gestiónde calidad– Fundamentosyvocabulario. 2.16 Norma MexicanaNMX-EC-15189-IMNC-2008 RequisitosParticularesparalaCalidadyla Competenciade loslaboratoriosclínicos”. 2.17 Norma MexicanaNMX-EC-17043-IMNC-2010, Evaluaciónde laconformidad–Requisitos generalesparalosensayosde aptitud.
- 25. 2.18 Norma MexicanaNMX-CC-9001-IMNC-2008,Sistemasde Gestiónde laCalidad- Requisitos.InstitutoMexicanode NormalizaciónyCertificaciónAC,2008 2.19 Norma MexicanaNMX-Z-005-IMNC-2009, VocabularioInternacional de metrología- Conceptosfundamentalesygeneralesasociados(VIM). 3. Definiciones,terminología,símbolosyabreviaturas 3.1 Para losfinesde estaNormason aplicableslasdefinicionessiguientes: 3.1.1 Accióncorrectiva: actividadtomadapara eliminarlacausade la no conformidad detectadauotra situaciónindeseable. 3.1.2 Acciónpreventiva: actividadtomadaparaeliminarlacausade una no conformidad potencial uotra situaciónpotencial indeseable. 3.1.3 Acreditación: el actopor el cual una entidadde acreditaciónreconoce lacompetencia técnicay confiabilidadde losorganismosde certificación,de loslaboratoriosde prueba,de los laboratoriosde calibraciónyde lasunidadesde verificaciónparalaevaluaciónde la conformidad. 3.1.4 Acidodesoxirribonucleico: moléculaque contienelainformacióngenéticade un individuoque se transfierede generaciónengeneraciónyque codificalainformaciónparala reproducciónyfuncionamientode lascélulas. 3.1.5 Aféresis:el procedimientoque tiene porobjetolaseparaciónde componentesde la sangre provenientesde unsolodonante de sangre humana,mediante centrifugacióndirectao con máquinasde flujocontinuoodiscontinuo. 3.1.6 Agente:laentidadbiológica,físicaoquímicacapaz de producirdaño a la saludhumana, animal o ambiental. 3.1.7 Aglutinación: reaccióncaracterizadaporagrupaciónde célulasopartículasresultante de la interacciónentre antígenosyanticuerpos. 3.1.8 Alcoholismo: síndrome de dependenciaoadicciónal alcohol etílico; 3.1.9 Aloanticuerpo: inmunoglobulinaresultantede unarespuestainmune aunantígenoajeno al individuo. 3.1.10 Anticuerpo: inmunoglobulinaresultante de unarespuestainmuneaunantígenopropio o ajenoal individuo. 3.1.11 Anticuerpoirregularde importanciaclínica: inmunoglobulinaplasmáticapocofrecuente (prevalenciamenordel 1%) que puede causarenfermedadatravésde diferentesmecanismos. 3.1.12 Antígeno:sustanciacapaz de estimularunarespuestainmune conlaformaciónde anticuerpos.
- 26. 3.1.13 Aseguramientode lacalidad:parte del sistemade calidad,orientadade proporcionar confianzaenque se cumpliránlosrequisitosde calidad,enfocadaprincipalmente alos productossanguíneosparauso terapéutico. 3.1.14 Buenasprácticas: cada uno de loselementosde laprácticaestablecida que,en conjunto,garantizanque lasunidadesde sangre yde componentessanguíneosparauso terapéutico,cumplanconstantemente lasespecificacionesyreglasdefinidas. 3.1.15 Calibración:operaciónque bajocondicionesespecificadasestablece,enunaprimera etapa,una relaciónentre losvaloresysusincertidumbresde medidaasociadas,obtenidasa partir de lospatronesde medidaylas correspondientesindicacionesconsusincertidumbre asociadasy, enuna segundaetapa,utilizaestainformaciónparaestablecerunarelaciónque permitaobtenerunresultadode medidaapartir de una indicación. 3.1.16 Calidad:grado enel que un conjuntode característicasinherentescumple conlos requisitosprestablecidos. 3.1.17 Candidatoa donar: personacuyaaptitud para donar sangre o componentessanguíneos será evaluadaporunmédicocapacitado. 3.1.18 Capa leucocitaria: fracciónsanguíneaque contiene principalmenteleucocitos,separada por centrifugaciónde unaunidadde sangre total. 3.1.19 Capa leucoplaquetaria: fracciónsanguíneaque contiene principalmente leucocitosy plaquetas,separadaporcentrifugaciónde unaunidadde sangre total. 3.1.20 Centigray:lacentésimaparte de ungray. 3.1.21 Certificación: procedimientoporel cual se aseguraque unproducto, proceso,sistemao servicio,se ajustaalas normas,lineamientosorecomendacionesde organismosdedicadosala normalizaciónnacionalesointernacionales. 3.1.22 Citaféresis: procedimientomecánicoporel cual se extrae selectivamente de undonante una o más líneascelularesde lasangre ytransfunde el remanenteal propiodonante. 3.1.23 Clona:copia idénticade unorganismo,célulaomolécula. 3.1.24 Colectaexterna: actividadprogramadaporunbanco de sangre o unpuestode sangrado,para acercar y facilitara la comunidadladonaciónvoluntariayaltruistade sangre. 3.1.25 Comité de MedicinaTransfusional: grupoconstituidoporunnúmerovariable de profesionalesde lasaludde acuerdoalos serviciosde atenciónmédica,tamañoygradode especializacióndelhospital,cuyaresponsabilidadesasegurarlacalidadyseguridaddel ejerciciotransfusional. 3.1.26 Complejosde anticuerposmúltiples: unamuestraque contienecuatroomás aloanticuerposcontraantígenoscelulares.
- 27. 3.1.27 Condicionesosituacionesde riesgo:prácticasoactividadesenlasque existeposibilidad de que se intercambien,penetrenocompartanfluidospotencialmente infectantes. 3.1.28 Control de calidad: sonlasactividadesytécnicasoperativasdesarrolladasparacumplir con los requisitosde calidadestablecidos. 3.1.29 Control de calidadexterno: eslaevaluaciónrealizadaperiódicamenteporunproveedor de ensayosde aptitudreconocidoporunaentidadde acreditación,de losanálisisoensayos que efectúaunestablecimientoy que tiene porobjetoverificarque lastécnicas,reactivos, procedimientose interpretaciónde losresultadossonloscorrectos. 3.1.30 Control de calidadinterno: el procesoque tieneporobjeto,atravésde pruebas realizadascadavezque se efectúaunanálisisoensayooconjuntode ensayosde lamisma técnica,para detectary corregirerroreseventuales. 3.1.31 Corrida: procedimientode laboratorioenel que enunasesiónse incluyenparasu análisisdiferentesmuestrassanguíneas,habitualmente sueroo plasma,empleandoel mismo método,reactivos,controles,equipose instrumentos. 3.1.32 Crioprotección: métodosempleadosparalasalvaguardade laviabilidadde cualquier tipode célulasal someterlasacongelación. 3.1.33 Cuarentena:aislamientofísico de loscomponentessanguíneos,materialesyreactivos durante un periodode tiempovariable,enesperade suaceptación,suministroorechazo. 3.1.34 Daño pulmonaragudoasociadoa transfusión: síndrome de presentaciónsúbita caracterizadopor disnea,hipoxemiae infiltradospulmonaresintersticiales,que se presenta durante o enel lapsode las primerasseishorastras unatransfusión,enausenciade otras causas detectables. 3.1.35 Depósitoprevio: actode disposiciónparausoautólogoenel que anticipadamente asu empleoterapéutico,se acopialasangre osus componentes. 3.1.36 Disposiciónde sangre: el conjuntode actividadesrelativasalaobtención,recolección, análisis,conservación,preparación,suministro,utilizaciónydestinofinal de lasangre y componentessanguíneos,confinesterapéuticos. 3.1.37 Donante autólogo: lapersonaque proporcionasangre para usoexclusivoensímisma, cuandose anticipael requerimientotransfusional yse desarrollaunplande donación. 3.1.38 Donante de repetición:lapersonaque proporcionasusangre ocomponentes sanguíneosendoso más ocasionesenel lapsode unaño. 3.1.39 Donante designado: lapersonaenlaque existe unaclaraindicaciónmédicaparael uso de su sangre o componentessanguíneosenunpaciente determinado. 3.1.40 Donante dirigido: lapersonaque porsu voluntadpretendeque susangre o componentesde éstaseanutilizadosenalgúnpaciente determinado.
- 28. 3.1.41 Donante familiarodereposición: personaque proporcionasusangre o componentes sanguíneosa favorde un paciente,enrespuestaauna solicitudespecíficaporparte del personal de salud,familiaresoamigosdel paciente. 3.1.42 Donante regular: la personaque haproporcionadosangre o cualquiercomponente sanguíneoenmás de una ocasión enel lapsode losúltimosdosañosen el mismocentrode colecta. 3.1.43 Donante de repetición: lapersonaque haproporcionadosangre ocualquier componente sanguíneoenmásde unaocasiónenel lapsode losúltimosdosañosendistintos centrosde colecta. 3.1.44 Donante voluntarioyaltruista: personaque proporcionasusangre ocomponentes sanguíneosparauso terapéuticode quienlorequiera,sinlaintenciónde beneficiarauna personaenparticular,motivadaúnicamenteporsentimientoshumanitariosy de solidaridad, sinesperarretribuciónalgunaacambioy sinque medie unasolicitudespecíficaporparte del personal de salud,familiaresoamigosdel paciente. 3.1.45 Efecto prozona: fenómenodebidoal excesode anticuerpospresentesenmuestrasde suerono diluidooabajas diluciones,que hace que se formenpreferentemente complejos antígeno-anticuerpoque impidenque se observe aglutinación. 3.1.46 Eluido:Mediofluidoque contiene anticuerposque fueronseparadosdeliberadamente de un antígenocelular. 3.1.47 Especificidad: capacidadde unapruebade laboratorioparaidentificartodoslos negativosonoreactivoscorrectamente. 3.1.48 Esterilización: procedimientosfísicosoquímicosparaeliminaroinactivar microrganismosviables. 3.1.49 Evaluaciónde la conformidad: ladeterminacióndelgradode cumplimientoconlas normasoficialesmexicanasolaconformidadconlasnormasmexicanas,lasnormas internacionalesuotrasespecificaciones,prescripcionesocaracterísticas.Comprende,entre otros,los procedimientosde muestreo,prueba,calibración,certificaciónyverificación. 3.1.50 Eventode riesgo: sucesoimprevistoode realizacióninseguraque podríallevaraun resultadoadverso. 3.1.51 Exsanguineotransfusión: procedimientoterapéuticoque consiste encambiarlasangre de una persona,sustituyéndolaporsangre reconstituidaproveniente de donantescuyos eritrocitosyplasmaconserventodassuspropiedadesterapéuticas. 3.1.52 Factor de riesgo: condiciónque incrementalaprobabilidadde desarrollarenfermedado alteraciónde lasalud. 3.1.53 Fecha de caducidado límite de vigencia: el últimodíaenque lasunidadesde sangre, componentessanguíneos,losmateriales,lassustanciasylosreactivosse consideranviableso útiles.
- 29. 3.1.54 Gestiónde lacalidad:conjuntode actividadescoordinadasparadirigirycontrolaruna organizaciónenloque respectaa la calidadentodoslosnivelesdelestablecimiento. 3.1.55 Gray: unidadde dosisabsorbidade energíaionizante,equivalente a100 rads. 3.1.56 Genotipificaciónsanguínea: pruebarealizadaapartirdel ácidodesoxirribonucleicoque identificalasvariantesgenéticasde proteínasde superficiedel eritrocitoode lasplaquetas, permitiendolapredicciónde grupossanguíneosode antígenosplaquetarioshumanos. 3.1.57 Hemoderivados: losproductosobtenidosde algunoscomponentessanguíneos, especialmenteel plasma,medianteprocesosfisicoquímicosobiológicos,paraaplicación terapéutica,diagnóstica,preventivaoeninvestigación. 3.1.58 Hemodiluciónagudapreoperatoria: actode disposiciónparausoautólogoenel que se colectasangre en el preoperatorioinmediato,manteniendoel volumensanguíneocirculatorio con la administraciónde soluciones. 3.1.59 Hemolítico:agente capazde causar larotura de eritrocitosconliberaciónde la hemoglobinaal espaciointravascular,obien,ladestrucciónextravascularporeritrofagocitosis. 3.1.60 Hemovigilancia: conjuntode procedimientosorganizadosparadarseguimientoalos efectosoreaccionesadversasoinesperadasque se manifiestanenlosdonantesoenlos receptores,conel finde prevenirsuapariciónorecurrencia. 3.1.61 Hiperkalemia: excesode potasioensangre. 3.1.62 Inactivaciónencomponentessanguíneos: técnicasvalidadasy estandarizadas consistentesensometeraun componente sanguíneoauntratamiento in- vitro, con el objetoimpedirlatransmisiónde agentesinfecciosos,laenfermedadinjertocontra huésped(uhospedero) yotraspatologías. 3.1.63 Identificaciónde anticuerpos: procesodiseñadoparaconocerlaespecificidadde unoo variosanticuerpos. 3.1.64 Incidente:eventoinesperado,noplaneadoni atribuibleal errorde una persona. 3.1.65 Incompatibilidadmayor: cuandoel plasmadel receptorcontiene anticuerposencontra de loseritrocitosdel donante. 3.1.66 Incompatibilidadmenor: cuandoel plasmadel donantecontiene anticuerposencontra de loseritrocitosdel receptor. 3.1.67 Infecciónbanal: invasióndel organismooparte de él por microrganismospatógenos comunes o triviales. 3.1.68 Inmunocompetencia: el estadonormal del sistemainmunológicoque se traduce,entre otros,en resistenciaainfeccionesyenunavigilanciaeficazde lapurezadel organismo.
- 30. 3.1.69 Inmunoglobulina: proteínapresenteenel plasma,de mayorpesomolecularque la albúmina,que actúacomo anticuerpo. 3.1.70 Inmunohematología: el estudiode losantígenosyanticuerposde losgrupossanguíneos y problemasasociados. 3.1.71 Irradiación:procedimientoenel que se somete uncomponente celularde lasangre a la acción de radiaciónionizante pormétodospreviamenteestandarizadosyautorizados,conla finalidadde evitarenel receptorlaenfermedadinjertocontrahuésped(uhospedero)asociada a transfusión. 3.1.72 Leucodepleción: procedimientoporel cual se disminuyende tresomáslogaritmoslos leucocitosde algúncomponentecelularde lasangre;se logra con el empleode filtrosde tercerageneración. 3.1.73 Leucorreducción: procedimientoporel cual se disminuyenhastaunlogaritmolos leucocitosde algúncomponentecelularde lasangre;puede lograrse conlosmétodosactuales de fraccionamiento. 3.1.74 Marbete: informacióncontenidaenunaetiquetaque acompañaa unaunidadde sangre o de algúncomponente sanguíneo,peroque novaadheridaa launidad. 3.1.75 Mejora continua: actividadrecurrente paraaumentarlacapacidadde cumplirlos requisitosmedianteel establecimientode objetivosyatravésde los hallazgosde laauditoría, el análisisde datos,larevisiónporladirecciónuotrosmediosque conducenala acción correctiva. 3.1.76 Mezcla de componentes: volumenresultantede combinar,encondicionesde esterilidad,dosomásunidadesde componentessanguíneos. 3.1.77 Muestra: alícuota de sangre,plasma,sueroode unproducto extraídadel conjuntopor métodosque permitanconsiderarlacomorepresentativadel mismo,empleadaparafinesde diagnóstico,comprobaciónoinvestigación,noutilizable parafinesterapéuticos. 3.1.78 Paciente conpoliglobulia: personaque porunprocesopatológicoprimarioo secundario,tiene unincrementoabsolutodel volumeneritrocíticocirculante. 3.1.79 Paraproteinemia: presenciaenplasmaosuerode proteínasanormalesoencantidad excesiva. 3.1.80 Periodode ventana: el lapsoentre el momentodel contagioconunagente infecciosoy el desarrollode marcadoresde infeccióndetectablesenel suerode unapersona. 3.1.81 Prion:agente infecciosoconstituidoexclusivamenteporproteínas,que produce alteracionesneurodegenerativascontagiosasenel serhumanoyen diversasespecies animales. 3.1.82 Procedimientonormalizadode operación: documentoque contienelasinstrucciones necesariasparallevara cabo de manerareproducible unaactividad.
- 31. 3.1.83 Procesocrítico: actividadoconjuntode actividadescuyametodologíade ejecución puedaafectarsignificativamente laseguridadde losdonantes,losreceptores,losproductos sanguíneosolosserviciosprestados,que puedainfluirenlacalidaddel productofinal yenlos serviciosprestados. 3.1.84 Productossanguíneos: términogenéricoempleadoparadesignarlosdiversos preparadosde la sangre que tienenutilidadterapéutica,incluyenlasunidadesde sangre total, de sus componentesymezclasde éstos. Los diversosproductossanguíneosse definen,enordenlógico,enlatabla1 de estaNorma. Tabla 1 Definiciónde losproductossanguíneos Sangre 3.1.85 Sangre: el tejidohemáticocontodossuscomponentes. 3.1.86 Sangre total:el tejidohemáticotal ycomose obtiene enunasesiónde extracción, suspendidoenunasoluciónanticoagulante. 3.1.87 Sangre fresca: el tejidohemáticode reciente extracción,que se hamantenidoen condicionesadecuadasde conservaciónyque mantienetodaslaspropiedadesde susdiversos componentes. 3.1.88 Sangre reconstituida: unidadde concentrado de eritrocitosalaque se le agregaplasma encantidadsuficiente paraobtenerunhematocritodentrodel rangonormal. 3.1.89 Sangre reconstituidaunitaria: el concentradode eritrocitosal que se le haagregadosu propioplasmafrescodescongeladohasta lograrunhematocritoútil parafinesterapéuticos. 3.1.90 Sangre reconstituidade distintosdonantes: el concentradode eritrocitosal que se le ha agregadoplasmafrescodescongelado,provenientede otrodonante,hastalograrun hematocritoútil parafinesterapéuticos. Componentessanguíneos 3.1.91 Componente sanguíneo: fraccióncelularoacelulardel tejidohemático,separadade una unidadde sangre total por centrifugaciónuobtenidaporaféresis. 3.1.92 Componente acelular: unidadomezclade componentessanguíneoscarente de elementoscelulares,que contieneplasmaoalgúncomponente plasmático. 3.1.93 Componente celular: unidadomezclade componentessanguíneosque contienealguna fraccióno fraccionesde lasangre con altocontenidode uno omás elementoscelulares. Concentradosde eritrocitos 3.1.94 Concentradode eritrocitos: unidadque contiene mayoritariamenteglóbulosrojos, obtenidosporfraccionamientode unaunidadde sangre total de una donaciónúnicaode una
- 32. sesiónde eritroaféresis. 3.1.95 Concentradodeeritrocitosensoluciónaditiva: unidadque contiene mayoritariamente glóbulosrojos,obtenidosporfraccionamientode unaunidadde sangre total de una donación únicao de unasesiónde aféresisalaque se añade unasolución nutritivaoconservadora. 3.1.96 Concentradode eritrocitosensoluciónaditivasinlacapa leucoplaquetaria: unidadde glóbulosrojosde laque se ha eliminadogranparte lacapa donde se localizanlosleucocitosy lasplaquetas. 3.1.97 Concentradode eritrocitosleucodepletado: unidadde glóbulosrojossometidaa eliminaciónde leucocitoshastaunacifraigual o menorde un millónporunidad,desde su extracciónmediante aféresisomediantetécnicasde filtrado. 3.1.98 Concentradosde eritrocitoslavados: unidadde glóbulosrojosde laque se han removidoenproporciónsuficiente el plasmaylacapa leucoplaquetariamediante enjuagues sucesivosconsoluciónsalinaisotónica. 3.1.99 Concentradode eritrocitoscongelados: unidadde glóbulosrojosenunasoluciónde glicerol,comoagente preservador,que permite conservarlosabajastemperaturase incrementarsuperiodo de vigencia. 3.1.100 Concentradode eritrocitosirradiados: unidadde glóbulosrojossometidaatécnicas estandarizadasde radiaciónionizante. Preparadosconplaquetas 3.1.101 Concentradode plaquetas: unidadque contieneprincipalmentetrombocitos suspendidosenplasma,obtenidosporaféresisopreparadosmediante fraccionamientode unidadesde sangre frescade unadonaciónúnica. 3.1.102 Concentradode plaquetasunitarioorecuperado: unidadque contiene trombocitosen suspensión,obtenidamediante fraccionamientode unaunidadde sangre total. 3.1.103 Mezclade plaquetas: el volumenresultantede combinarencondicionesde esterilidad variasunidadesde plaquetasrecuperadas. 3.1.104 Concentradode plaquetasobtenidasporaféresis: unidadque contienetrombocitosen suspensiónobtenidapormétodosde aféresis. 3.1.105 Concentradode plaquetasleucodepletado: unidadomezclade trombocitossometidas a eliminaciónde glóbulosblancoshastaunacifraigual o menorde un millónporunidad,desde su extracciónmedianteaféresisomediantetécnicasde filtrado. 3.1.106 Concentradode plaquetaslavadas: unidadomezclacontrombocitosrecuperadosu obtenidosporaféresis,de laque se ha removidoenproporciónsuficiente elplasmamediante enjuaguessucesivosconsoluciónsalinaisotónicaconosinamortiguador. 3.1.107 Plaquetasirradiadas: unidadomezclade plaquetassometidaatécnicas estandarizadas
- 33. de radiaciónionizante. Concentradode granulocitos 3.1.108Concentradode granulocitos: unidadobtenidaenunasesiónde aféresis,que contiene principalmente neutrófilossuspendidosenplasma. Plasmas 3.1.109 Plasma:el componente específicoseparadode lascélulasde lasangre. 3.1.110 Plasmafresco: aquel obtenidode undonante de sangre total o mediante aféresis,en estadolíquido,mantenidodurante unperiodode tiempoyauna temperaturadeterminada que permitanque losfactoreslábilesde lacoagulaciónpermanezcanfuncionales. 3.1.111 Plasmafrescocongelado: aquel obtenidode undonante de sangre total o mediante aféresisyque se congelaenunperiodode tiempoya determinadatemperatura,que permitan que losfactoreslábilesde lacoagulaciónse mantenganenestadofuncional. 3.1.112 Plasmadesprovistode factoreslábiles: aquelque porlongevidadodefectosenla conservaciónhaperdidolaactividadde losfactoresV y VIIIde la coagulación. 3.1.113 Plasmadesprovistodelcrioprecipitado:componente obtenidode unaunidadde plasmafrescocongelado,consistenteenel remanenteplasmáticoque quedaal retirarla porcióndel plasmaque precipitaenfrío. 3.1.114 Plasmaricoen plaquetas: el que contiene abundantestrombocitosensuspensión. 3.1.115 Plasmaencuarentena: aquel enque se efectúael control de laspruebasde detección de agentesinfecciososconunanuevadeterminaciónenel donante,entiempotal que cubrael periodo de ventanahabitual de losmarcadoresde las infeccionesviralestransmisiblesportransfusión. Crioprecipitados 3.1.116 Crioprecipitado:fracciónproteicadel plasmafrescocongeladoque precipitaal descongelarseencondicionescontroladas. 3.1.117 Unidadde crioprecipitado:fracciónproteicadel plasmafrescocongeladoque precipitaal descongelarseencondicionescontroladas,obtenidade unsolodonante. 3.1.118 Mezcla de crioprecipitados: el volumenresultantede combinarencondicionesde esterilidadvariasunidadesde crioprecipitados. 3.1.119 Pruebade antiglobulinahumana(pruebade Coombs): ensayode aglutinaciónenel que se empleananticuerposcontralagamaglobulinahumana,que permite demostrarla presenciaoausenciade anticuerposadheridosaunantígenode lamembranadel eritrocito. 3.1.120 Pruebade compatibilidad: estudiopracticado invitroempleandomuestrasde sangre del donante ydel receptor,paracomprobar laexistenciade afinidadinmunológicarecíproca
- 34. entre lascélulas del unoy el suerodel otro,para efectostransfusionales. 3.1.121 Pruebade Coombsdirecto(oCoombsdirecto): análisisque permitedetectar anticuerpos,complementooambos,adheridosalamembranadel eritrocito,mediante eluso de anticuerposcontrala gamaglobulinahumana(suerode Coombs). 3.1.122 Pruebade Coombsindirecto(oCoombsindirecto): análisisque permitedetectaren sueroo enplasmaanticuerposespecíficoscontraalgúnantígenode fenotipoconocidode la membranadel eritrocito,medianteel usoanticuerposcontralagamaglobulinahumana(suero de Coombs). 3.1.123 Pruebade tamizaje: análisispresuntivoparaladetecciónde anticuerposoantígenos de agentesinfecciosostransmisibles. 3.1.124 Pruebasuplementaria: análisisde laboratorioadicional que apoyalosresultadosde las pruebasde tamizaje,masnolosconfirma. 3.1.125 Reaccióno eventoadverso: Respuestanocivae inesperada,de aparicióninmediatao tardía o incidente,ocurridoenel donante oenel receptor,relacionadaconlaextraccióno la transfusiónde sangre o de sus componentes,que ocasionasíntomas,anormalidades,ocondicionestemporaleso permanentesde diversogradode severidad. 3.1.126 Reaccióno eventoadversograve: Respuestanocivae inesperadaoincidenteocurrido enel donante o enel receptor,relacionadaconlaextracciónola transfusiónde sangre ode sus componentesyque resultemortal,potencialmente mortal,que produzcainvalidezo incapacidadoque dé lugara hospitalizaciónoenfermedado,ensucaso, las prolongue. 3.1.127 Reactivode antiglobulinahumana(Coombs): Productoempleadoparaladetecciónde globulinashumanasadheridasaloseritrocitos.El poliespecífico,tambiéndetectaactividadde complementohumano(C3dyC3b). 3.1.128 Reactivoshemoclasificadores:productosregistradosyautorizadosque se utilizanpara la tipificaciónde lasangre por mediode laidentificaciónde antígenosde loseritrocitos. 3.1.129 Recuperaciónsanguínea: actode disposiciónparausoautólogoenel que se colectala sangre extravasadaenel transoperatorio,postoperatoriooambos. 3.1.130 Riesgo:posibilidadoprobabilidadde que ocurrauna enfermedadouneventodañino. 3.1.131 Sensibilidad: capacidadde unapruebade laboratorioparadetectarverdaderos reactivoso verdaderospositivos. 3.1.132 Seroteca:espaciodonde se almacenanbajoestrictascondicionesde bioseguridadya temperaturaadecuadamuestrasde suerooplasma,generalmente enalícuotascongeladas, provenientesde donantes,receptoresopacientes,conel finde efectuarfuturas determinacionesanalíticasque pudiesenrequerirse.
- 35. 3.1.133 Sistemaabierto: elcontenedorde sangre ode algúncomponente sanguíneo,cuyo interiorhaperdidoesterilidad,porhaberse puestoencontactoconel exterior. 3.1.134 Sistemacerrado:el contenedorde sangre oalgúncomponente sanguíneo,cuyo interiorse mantiene estéril pornohaberse puestoencontactoconel exterioro,ensu caso, que durante su procesamientose hubiesenempleadosistemasde conexiónestéril. 3.1.135 Sistemade gestiónde lacalidad: esel conjuntode normasinterrelacionadasde una organizaciónporloscualesse administrade formaordenadalacalidadde la misma,enla búsquedade lamejoracontinua. 3.1.136 Soluciónaditiva: compuestonutritivoformuladoespecíficamente paramantenerlas propiedadesbenéficasde loscomponentessanguíneosque contieneneritrocitosyque agregadoa éstosincrementansuperiodode vigenciadurante sualmacenamiento. 3.1.137 Solucióncoloide: suspensiónacuosade proteínasopolisacáridos;el plasmase considera como tal. 3.1.138 Solucióncrioprotectora: compuestoque impide el dañoalascélulassanguíneas cuandoson sometidasacongelación. 3.1.139 Solucióncristaloide: diluciónacuosade solutosque atraviesanrápidamentelas membranasporosas. 3.1.140 Título:es lamayor diluciónde unamuestrade sueroo plasmaenla que se presenta una reacciónconsideradacomoreactivaopositiva. 3.1.141 Transfusión: procedimientoatravésdel cual se suministrasangre ocualquierade sus componentesaunser humano,solamenteconfinesterapéuticos. 3.1.142 Transfusiónambulatoria: laaplicaciónde sangre ocomponentessanguíneosque se efectúaenreceptoresnohospitalizados. 3.1.143 Transfusiónde urgencia: Se consideracomotal aquéllaque cuandounretrasoensu aplicaciónpone enpeligrolavidadel paciente. 3.1.144 Transfusióndomiciliaria: laaplicaciónde sangre ocomponentessanguíneosque se efectúaenel domiciliodel paciente ode alguienvinculadoconél. 3.1.145 Transfusiónmasiva: aplicaciónaun receptorde unacantidadde sangre o componentessanguíneosaproximadamenteigual omayora su volumensanguíneoenun lapsode 24 horas. Se considerarácomotal la exsanguineotransfusión. 3.1.146 Trazabilidad: lacapacidad de efectuarel seguimientode cadaunidadde sangre o componente sanguíneodesde el donantehastasuusoterapéutico,fraccionamientoen hemoderivadososudestinofinal incluyendosudesechooalmacenamientoenserotecasy viceversa.
- 36. 3.1.147 Triatómino:subfamiliade insectosquese alimentanconsangre de vertebrados, pertenecen a la familiaReduviidae del orden Heteroptera/Hemiptera.Todaslasespeciessonvectores potencialesde laenfermedadde Chagas. 3.1.148 Unidad:volumende sangre ocomponente sanguíneoobtenidoparausoterapéutico, de un solodonante,enunasesiónde extracción,enunabolsaorecipiente que contengauna soluciónconpropiedadesanticoagulantesyconservadoras,adecuadas,suficientes,estérilesy carente de pirógenos. 3.1.149 Urgenciatransfusional: circunstanciade apremiobajolacual la no aplicación inmediatade sangre ode componentessanguíneospuede ponerenpeligrolavidadel receptor. 3.1.150 Uso alogénico: cuandoel donante yel receptorde lasangre o componentes sanguíneossonde la mismaespecie,aunque nogenéticamente idénticos. 3.1.151 Uso autólogo: cuandoel donante de sangre o componentessanguíneoseslamisma personaque el receptor 3.1.152 Uso singénico: cuandoel donante yel receptorde sangre ycomponentessanguíneos, son genéticamente idénticos. 3.1.153 Validación: Esunaparte del aseguramientodel sistemade calidadque evalúa anticipadamentelospasosinvolucradosenlosprocedimientosoperativosode lapreparación del productopara asegurarla calidad,efectividadyconfiabilidad. 3.1.154 Verificación: laconstataciónocularocomprobaciónmediante muestreo,medición, pruebasde laboratorio,oexamende documentosque se realizanparaevaluarlaconformidad enun momentodeterminado. 3.1.155 Valorde corte: cifraque permite diferenciarlosresultadosreactivosde losno reactivosde unapruebao procedimiento. 3.1.156 Volumeneritrocítico: porciónde lasangre circulante formadaporla masa total de los glóbulosrojos. 3.1.157 Volumensanguíneo: porcióndel cuerpocontenidaenel espaciointravascular constituidaporel tejidohemático. 3.1.158 Xenotrasplante: procedimientoterapéuticoconsistenteenlatransferenciaauna personade órganos,tejidosocélulasobtenidosde unorganismode distintaespecie. 3.2 Para losefectosde estaNorma,se aplicarála terminologíasiguiente: 3.2.1 Cuandose haga referenciaala Secretaría,a la Leyy al Reglamento,deberáentenderse la Secretaríade Salud,laLeyGeneral de Saludy el Reglamentode laLeyGeneral de Saluden Materia de Control Sanitariode laDisposiciónde Organos,Tejidos,CélulasyCadáveresde SeresHumanos,respectivamente.
- 37. 3.2.2 Los términoseritroaféresis,plaquetaféresis,plasmaféresisygranulocitoféresis,se refierenalosprocedimientosmedianteloscualesse colectanselectivamente eritrocitos, plaquetas,plasmaygranulocitos,respectivamente,medianteaféresis. 3.2.3 Son procedimientosde transfusiónautólogade reposicióninmediatalahemodilución aguda preoperatoriaylarecuperaciónsanguínea. 3.2.4 Se entenderácomoequipo,material oprocesocrítico,a aquellosque puedenafectarala calidaddel productoo servicio. 3.2.5 Evento,prácticao actividadde riesgo,esaquéllaenlaque ocurre contacto o traspasode sangre,secrecionessexualesuotroslíquidoscorporalesde personasque pudierantener infeccionestransmisibles,consitiosdel cuerpode otrapersonaa travésde loscualesel agente infecciosopudiesepenetrar. 3.3 Símbolos,signosyabreviaturas Los símbolos,signosy abreviaturasutilizadosenestaNormase señalanenlatabla2, a continuación. Tabla 2 Símbolos,signosyabreviaturas Símbolososignos % Por ciento > Mayor que; º C Grados Celsius Igual o menorque; Signode multiplicación; Igual o mayor que; ± Más o menos; Aproximadamente; < Menor que; Abreviaturas(unidadesde medida) L Litro Kg Kilogramo G Gramo Mg miligramo; dL Decilitro mm/Hg milímetrosde mercurio; mL Mililitro; mOsm Miliosmoles µL Microlitro pH Potencial de hidrógeno M Metro UI Unidadesinternacionales Mm milímetro; cGy CentiGray;
- 38. µ o µmMicra o micrómetro omicra (la millonésimaparte de unmetro). Otras abreviaturas BCG Bacilode Calmette yGuerin HPA “Human PlateletAntigens”.(porsus siglaseninglés) Antígenos PlaquetariosHumanos; CPD Soluciónanticoagulantey conservadoraconCitrato,Fosfato y Dextrosa; IgG InmunoglobulinaG; CPDA Soluciónanticoagulantey conservadoraconCitrato,Fosfato, DextrosayAdenina; IgM InmunoglobulinaM; CPr Célulasprogenitoras; RPR “RapidPlasmReagine”(porsussiglas eninglés) Pruebarápidade reaginas Factor VIIIc Factor VIIIcoagulante VIH Virusde la inmunodeficiencia humana HTLV I y II “Human T lymphocytotrophicvirus tipe I andII”. (porsus siglasen inglés) Viruslinfocitotrófico humanode célulasT tiposI y II VDRL “Veneral diseasesresearch laboratory”;(porsus siglaseninglés). Pruebano treponémicade antígeno de cardiolipina HLA “Human LeukocytesAntigens”. (porsus siglaseninglés) Antígenos LeucocitariosHumanos; 4. Disposicionesgenerales 4.1 Esta Normaregulalas actividadesrelativasaladisposiciónde sangre ycomponentes sanguíneosconfinestransfusionalesconel objetivode incrementarlaautosuficienciade los productos sanguíneosyde garantizar lamáximareducciónde losriesgosasociados, promoviendocondicionesuniformesenlaterapiatransfusional enlosestablecimientosde prestaciónde serviciosde atenciónmédicadel SistemaNacional de Salud. 4.2 La sangre ycomponentessanguíneosparausoterapéuticodeberánreunirlosrequisitosde calidadnecesariosafinde que resulteninocuosonopatogénicos,funcionalesy,ensucaso, viables.Paraello,laevaluacióndel donante,laobtención,laextracción,losanálisis, conservación,preparación,suministro,transportación,recepción,utilizacióny,ensucaso,
- 39. destinofinal se efectuaráobservandoloslineamientosqueestablece estaNormaydemás disposicionesaplicables. 4.3 Para garantizarla seguridadycalidadde lasunidadesde sangre ycomponentes sanguíneos,asícomo, lade losserviciosprestados,losbancosde sangre ylos serviciosde transfusión,deberáncontarconun sistemade gestiónde lacalidad,que estaráespecificado enun manual de calidad,el cual deberáincluirprocedimientosnormalizadosde operación, guías e instructivosde fácil comprensión,aplicabilidade implementación. 4.4 El responsable sanitariode unbancode sangre o de un serviciode transfusióndeberá implantarel sistemade gestiónde lacalidadaque se refiere el apartadoque antecede,que estaráenfocadoa dirigirycontrolarla organizaciónenlorelativoala calidady su documentaciónydeberácumplirconlosiguiente: a) Abarcará la estructurade la organizaciónytendrá la descripciónde todaslasactividades individualesycolectivas; b) Incluirálosobjetivos,planificación,control,aseguramientoymejoracontinuade la calidadde las actividadesque realizael establecimientoylosrecursosnecesariosparasu desarrollo,mismosque estaránasentadosenel manual de calidadyenlosprocedimientos normalizadosde operación; c) Estará continuamenteactualizadosmedianterevisionesconjuntas,de periodicidad programada,efectuadascuandomenosunavezal año, o bien,cuandoresulte necesario; d) El manual de calidadylos procedimientosnormalizadosde operación,seantécnicoso administrativos,asícomo,susmodificacionesoadecuacionesque resultennecesarias, deberánseraprobadosporel responsable sanitarioyquedarándebidamenteregistradas,y e) Evidenciade que todoslosequiposcuentenconcertificadosde validación,asícomo,de que se ha efectuadosucalibración,verificación,monitoreo,mantenimientopreventivoy correctivoy entrenamientodelpersonalparael usoadecuadode losmismos. El responsable sanitariode unbancode sangre que tenganbajosu responsabilidadunoomás puestosde sangrado,deberásupervisarque éstostenganunsistemade gestiónde calidad aprobadoo la observanciadel establecidoporel propiobancode sangre del cual depende el puestode sangrado. Para la estructuraciónde todoslosdocumentosincluidosenel sistemade gestiónde la calidad,se deberánobservarloslineamientosdescritosenlasNormas2.15, 2.16, 2.17, 2.18 y 2.19 de estaNorma. 4.5 El responsable sanitariode unbancode sangre o de un serviciode transfusióndeberá vigilarel cumplimientode losiguiente: a) Que las actividadesrelativasaladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneosse llevenacabo: - De conformidadconlasdisposicionesde estaNormaydemásdisposicionesaplicables;
- 40. - En condicionesdemáximaseguridad,bienestaryrespetoparalosdonantes,los receptores,el personalde salud,voluntariosyvisitantes.Estascondicionesdeberán mantenerse enlospuestosde sangrado,asícomo,enlas colectasexternasque lleve acaboun banco de sangre o un puesto de sangrado,y - En apegoa loslineamientosyprincipiosinternacionalesde buenasprácticasde fabricaciónparaproductosbiológicos(consúltese losdocumentosreferenciadosenlos apartados22.13 y 22.14 de estaNorma),y b) La observanciadel sistemade gestiónde lacalidadparasupervisarel cumplimientode losrequisitosdel mismo. El responsable de unbancode sangre deberávigilarel cumplimientode lasdisposicionesde este apartadoenlos puestosde sangradoque tuviesen. 4.6 El responsable sanitariodel establecimiento,el olosencargadosdel sistemade gestiónde la calidad deberánobservarlasdisposicionessiguientes: a) Dirigiry controlarla organizaciónconrespectoala calidadpara conducira la misma hacia lamejorade su desempeño; b) Establecerypromoverlosobjetivosde lacalidadde laorganización; c) Asegurarse de ladisponibilidadde losrecursosnecesariosparael mantenimientodel sistemade gestiónde lacalidad; d) Participarconel resto del personal paraalcanzary mantenerlaeficaciadel sistemade gestiónde lacalidad,así como ensu mejoracontinua,conbase enla identificación, planificación,desarrolloe implementaciónde procesosque permitanmejorarlo; e) Asegurarse de que losprocesosnormalizadosde operaciónque se empleansonacordes con el sistemade gestiónde lacalidadyque se encuentrendisponiblesensulugarde uso; f) Establecerlosprocedimientosparalaidentificación,obtenciónde datos,análisis,diseño, desarrolloyseguimientode lasaccionescorrectivasypreventivasparamejoraryactualizarlos procesos; g) Asegurarse de que losdocumentosobsoletosesténadecuadamente identificadosyque no estén enuso; h) Asegurarlaconfidencialidadycustodiade losdocumentosque lorequieran,de acuerdo a la legislaciónaplicable; i) Asegurarse de que se identificanlosdocumentosexternosyque se controla adecuadamente sudistribución,y j) Asegurarse de que el personal seaformadoenel usoy laaplicaciónde los procedimientosnormalizadosde operaciónque integran el sistemade gestiónde lacalidadya
- 41. losdemásdocumentosaque haga referenciaelsistema,asícomo,a los requisitosparasu desarrollo. 4.7 El personal que laboraenlosbancosde sangre,serviciosde transfusiónypuestosde sangrado,deberáobservarlodispuestoenlosdocumentosque integranel sistemade gestión de la calidad. 4.8 Todas lasactividadesrelativasaladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneos deberánregistrarse,de formaque permitangarantizarlatrazabilidadde lasunidades,desde su extracciónhastasu usoterapéuticoodestinofinal yviceversa.Paraefectosde estaNorma, una actividadnoregistradase considerarácomono efectuada. 4.9 Los bancosde sangre,lospuestosde sangradoylosserviciosde transfusión,deberán implementarprogramasde educación,información,sensibilizaciónyreclutamientoenla comunidaddentrode suárea de influenciaparafomentarladonaciónvoluntariayaltruista, periódicayresponsable conlafinalidad de mantenerunafuente de donantes sanosycomprometidos. 4.10 Toda donaciónde sangre o componentessanguíneosdeberáservoluntaria,librede coacción yno remunerada.Nodeberáotorgarse al donante pagoalguno,tantoendineroen efectivoni enformasequivalentes. No se considerarán comopagoel refrigerioque se lesdadespuésde ladonación,el pagode loscostos estrictamentenecesariosparael trasladoal sitiode ladonacióno pequeños obsequiostalescomobolígrafos,prendedorespromocionalesyotrosartículossemejantes. 4.11 Los bancos de sangre deberánestableceryformalizarconveniosconotrosbancosde sangre o con serviciosde transfusiónparael intercambiode unidadesde sangre y componentessanguíneos,conel objetivode lograrel abastooportunobajocondicionesde seguridad,eficiencia,transparenciaylegalidad. En urgenciastransfusionales,losbancosde sangre olos serviciosde transfusiónpodrán suministrarlasunidadesde sangre ocomponentessanguíneosque tuviesendisponiblesa otros establecimientosaunsinque medie convenioalguno,siempre ycuandoel responsable sanitariodel bancode sangre,del serviciode transfusióno,ensucaso, el directorde la unidad hospitalariaque hace el envíoloautorice yregistre porescritola eventualidad,sinperjuiciode que con posterioridadse formalice unconvenioescrito. 4.12 Los bancos de sangre,lospuestosde sangradoy losserviciosde transfusión,de acuerdoa lasactividadesque realizan,deberáncontarconlosiguiente: 4.12.1 Un diseñoarquitectónicoacorde conlasfuncionesque desempeñael establecimientoy que permita: a) Que las actividadesse desarrollende maneraeficazyconmínimosriesgosparala salud del personal,de losdonantes,losreceptores,voluntariosyvisitantes; b) Que existaprivacidadparalosdonantesy,ensucaso, losreceptores;
- 42. c) Que hayaun control adecuadopara el accesoa lasáreas restringidas,y d) Que facilite el ordenylimpiezade lasáreasde trabajo. 4.12.2 Equipos,instrumentos,reactivos,materialese insumosnecesariosparael desarrollode lasfuncionesparalascualesel establecimientoestáautorizado. 4.12.3 Personal suficiente,calificadoyformadoparael desempeñode susactividades.Cada integrante conocerálasmedidasde protecciónnecesariasparaminimizarlosriesgoslaborales. 4.12.4 Documentaciónyregistrosde lasactividadesrelativasaladisposiciónde sangre y componentessanguíneos,de conformidadconlodispuestoenel capítulo19 de estaNorma. 4.12.5 Las demásque señalael Reglamento. 4.13 El responsable sanitariode unbancode sangre o de un serviciode transfusión,oel encargadode un puestode sangrado,deberáobservarlasdisposicionessiguientes: 4.13.1 Asignarálas responsabilidadesyfuncionesacadatrabajador,asegurándose de que quedenbiendefinidas,documentadasyque seandel conocimientodel restodel personal. 4.13.2 Se aseguraráque el personal recibalaformaciónnecesariayapropiadaparala realizaciónde sutrabajoy que se mantengacontinuamenteactualizado. 4.13.3 Antesde que un miembrodel personal accedaala realizaciónde unpuesto determinado,deberáserevaluadoyquedarádocumentadoque laformación,los conocimientosylaexperienciaconcuerdanconlasexigenciasrequeridasparael cargo. 4.13.4 Estableceráevaluacionesperiódicasde lacapacitacióny el desempeñodel personal,así como de la eficaciade losprogramasde capacitacióny actualizaciónenmateriade disposición de sangre y componentessanguíneosde conformidadconlosavancescientíficosy tecnológicos.Asimismo,se aseguraráde que se dispongade registrosdetalladossobre las accionesa que se refiere este apartado. 4.13.5 Establecerálosprocedimientosque asegurenlaprotecciónde lainformación confidencial. 4.13.6 Se aseguraráde que se establezcanlosprocesosde comunicaciónapropiadosdentro del establecimientoy,ensucaso,con lospuestosde sangradoque tuviesenoconla unidad hospitalariadonde se ubicael establecimiento. 4.14 Las actividadesde losbancosde sangre yde losserviciosde transfusiónpodránllevarse a cabo directamente enestosestablecimientosoatravésde otrosbancos de sangre o servicios de transfusión,siempre ycuandocumplanconlosrequisitosestablecidosenestaNormayen lasdisposicionesjurídicasque resultenaplicablesconel finde garantizarlaseguridad sanguínea,peroencualquiercasoseránresponsablessolidariosde dichasactividades. Los establecimientosdeberáncontaryconservarel soporte documental de lasactividades realizadasatravésde terceros.
- 43. 4.15 Los bancosde sangre,lospuestosde sangradoque éstostuviesenylosserviciosde transfusión,asícomolos establecimientosde atenciónmédicaque apliquentransfusiones, deberáncontarcon procedimientosorganizadosde hemovigilanciaque permitanlaobtención y captura de datos sobre lasreaccionesoeventosadversosinesperadosque ocurranenlos donantesoen losreceptores,asícomoel análisisyseguimientode losmismos. 4.16 Los bancos de sangre,losserviciosde transfusiónenel ámbitode lasfuncionesque se les autorizany losestablecimientosde atenciónmédicaque ensusinstalacionesapliquen transfusiones,deberándisponerde unapersonaresponsable de gestionarlosprocesosde hemovigilanciaque posibilitenla detección,registro,análisisde lainformaciónynotificación de losincidentesyde lasreaccionesoefectosadversose inesperadosde ladonaciónode la transfusión. La notificaciónse haráal CentroNacional de laTransfusiónSanguínea,de conformidad conlos formatosque para elloestablezcaoa travésde medioselectrónicosyal comité de medicina transfusional que el establecimientotuviese. 4.17 Los documentosempleadosdurante el procesode registrodeberánincluirinformación adecuaday suficientede cualquierevento,reacción,efectoadversoque pudieraproducirse o detectarse durante odespuésde ladonaciónola transfusión. 4.18 Ante eventosoefectosadversose inesperadosde ladonaciónotransfusión,losbancos de sangre,losserviciosde transfusiónylosestablecimientosde atenciónmédica,deberán implementarmedidasde carácterpreventivoocorrectivo. Las medidascorrectivasopreventivasadoptadasdeberánregistrarse yse llevaráacabo regularmente unseguimientoyanálisisde sugradode cumplimientoyeficacia. 5. Información,consentimientosyatenciónparadonantesyreceptores 5.1 Todo material informativo,notificación,cartade consentimientoinformadoocualquier documentorelativoalasactividadesde ladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneos, que se proporcione a undonante,a unreceptoro, ensu caso, al padre,la madre,el tutor, quienejerzalapatriapotestadoel representante legal,deberáestarescritoenespañol,de maneraclara y completa.Encaso que lapersonano entiendael español,lainformaciónle será proporcionadaensupropioidiomaolengua;de no serestoposible,se transmitiráde manera verbal auxiliadoporunintérprete.Encualquierade loscasos,habrá unaversiónescritaen español y,ensu caso,en el idiomaolenguaque se hable enlaregión. 5.2 Informaciónalosdonantesde sangre y de componentessanguíneos 5.2.1 Antesde cada donaciónde sangre o componentessanguíneos,losbancosde sangre ylos puestosde sangradodeberánproporcionara loscandidatosa donar sangre o componentes sanguíneosparauso alogénicooautólogo,de maneraoral y escrita,material educativoe informativo,precisoyenlenguaje comprensible,acercade losiguiente: 5.2.1.1 De losrequisitosgeneralesde saludde losdonantes,estilosde vidasaludablesysobre losbeneficiosterapéuticosparael receptor.
- 44. 5.2.1.2 Los eventos,actividadesyprácticassexualesderiesgoque excluyentemporal o definitivamentede ladonación,porsuponerunriesgode infecciónporagentestransmisibles por transfusión,enespecial el síndromede lainmunodeficienciahumanaylashepatitisvirales, así como sobre la importanciade nodar sangre si lesesaplicable algunade ellas(véase apartado 3.2.5 de estaNorma).Asimismo,se lesinformarásobre lascircunstanciasque contraindicanladonaciónporrepresentarunriesgoparasu propiasalud. 5.2.1.3 Sobre la influenciafavorable enlaseguridadtransfusional de ladonaciónvoluntariay altruistade repetición,asícomosobre laconvenienciaparalasociedad,el país,para los receptoresypara el mismodonante de estableceruncompromisode donarsangre de manera regulary programada. 5.2.1.4 Que a quienesaccedanaserdonantesde repeticiónse lesinvitaráafuturas donaciones,de acuerdoalasnecesidadessanguíneasyrespetandolosintervalosindividuales entre cada donación;asimismo,ensucaso,lafechassubsecuentesylugaresdonde se instalará una unidadmóvil. 5.2.1.5 Sobre el procedimientode donaciónhabitualymediante aféresis,sutiempoestimado, el volumende sangre odel componente sanguíneoque se le extrae,el númerode vecesque puedendonarenel lapsode un año,las posiblesreaccionesoefectosadversosque puedenaparecerdurante su transcursoy despuésdel mismo, lasmedidasparasolventarlosyloscuidadosque debentener enel periodoque sigue ala donación,asícomo enel sitiode la venopunción. 5.2.1.6 Sobre la importanciade notificaral bancode sangre o, en sucaso, al puestode sangrado,cualquiersíntoma,signooacontecimientoposterioraladonaciónque pudiera hacer inadecuadalasangre y suscomponentesparausoterapéutico. 5.2.1.7 En su caso, sobre cualquiercausade exclusiónque el donantedetecte yque nohubiera sidotomadaen cuentaenalguna donaciónprevia. 5.2.1.8 Sobre el derechoque tienende hacerpreguntasencualquiermomentoyde que puede retirarse oexcluirse encualquierfase de ladonación. 5.2.1.9 Sobre losanálisispreviosyposterioresaladonaciónyque de obtenerresultadosno aptospor representarriesgosalasaluddel donante odel receptorsupondrásuexclusión como donante oel destinofinal de lasangre ycomponentessanguíneosque se hubieran recolectado. 5.2.1.10 Sobre laobligatoriedadque establece laLeyde notificarala Secretaríao a la autoridadsanitariamáscercana de las enfermedadestransmisiblesposteriormente asu diagnósticoosospechadiagnóstica,enlostérminosque establece lamismaLey. 5.2.1.11 Que susdatos personales,losreferentesasudonacióny resultadosde laspruebasde laboratorioserántratadosde maneraconfidencial.Asimismo,se le explicarálaposibilidadde corrección de losdatos que seránmantenidosenel bancode sangre,puestode sangradoo serviciode transfusión.
- 45. 5.2.1.12 A loscandidatosaprocedimientosde transfusiónautólogapordepósitoprevioo,en su caso,al padre,la madre,el tutor,quienejerzalapatriapotestadoel representante legal,se lesinformaráademás,sobre laposibilidadde suexclusióndel procedimientoylasrazones médicasporlas cualesnodebe efectuarse,asícomolaposibilidadde que lasangre o componentesautólogospuedanserinsuficientesparacubrirlas necesidadesprevistasypor ende laprobabilidadde requerirsesangre ocomponentessanguíneosalogénicos. 5.2.2 El banco de sangre,el puestode sangradoo el serviciode transfusión,deberánotificaral donante de sangre o componentessanguíneos,parausoalogénicooautólogo,losresultadosde los análisisde laboratorioque indicanque ladonaciónnoesapta. Tratándose de pruebaspara la detecciónde agentesinfecciosostransmisibles,lanotificacióndeberáhacerse enunlapsoque no excedade ochodías hábilescontadosapartir de obtenerunresultadoconfirmadoyconun mínimode tres intentos de localización. 5.2.3 En caso de donantesregularesode repetición,que enalgunadonaciónse detecte la presenciade algúnmarcadorde un agente transmisible portransfusión,el bancode sangre o el serviciode transfusión,deberálocalizarynotificar al oa los receptoresde donaciones previasconel finde investigarlaposibilidadde unatransmisiónde unagente infeccioso durante el periodode ventanaque el donante estuviese.Lanotificacióndeberáhacerse enun lapsoque no excedade ochodías contadosa partirde obtenerunresultadoconfirmadoycon un mínimode tresintentosde localización. 5.2.4 Para la notificaciónde losresultadosde losanálisisde laboratorioque indicanque la donaciónnoes apta,se deberáprocedercomosigue: a) Los resultadosse entregaránporescritoporpersonal autorizado,exclusivamente al interesado.Tratándose de menoresoincapacessometidosaprocedimientosde autotransfusión,losresultadosse entregaránacualquierade laspersonassiguientes:el padre, la madre,el tutor,quienejerzalapatriapotestadoel representante legal; b) La entregade resultadosdeberáhacerse siempre mediante consejeríayde manera personal.Se proporcionarálaorientaciónpertinente,afinde que puedanaccedera una atenciónmédicaoportuna; c) Todas lasaccionesrealizadasparalosfinesde este apartado,deberánregistrarseenel expedientedel donanteodel paciente,y d) El interesadoo,ensucaso,cualquierade laspersonasseñaladasenel inciso a) de este apartado,acreditaránla recepciónde lanotificaciónmediantesufirmaohuelladactilar. 5.2.5 En caso de que enlosanálisisde laboratoriose adviertaque ladonaciónesidónea,los resultadosse entregaránporescritosólosi el interesado o,ensucaso,el padre,la madre,el tutor,quienejerzalapatriapotestadoel representante legalasílosolicitan. 5.3 Consentimientoinformadoparadonantesde sangre ocomponentessanguíneosypara los receptoresde unatransfusión
- 46. 5.3.1 Los donantesdesangre y componentessanguíneos,losreceptoresylaspersonasque vayana someterse aprocedimientosde transfusiónautóloga,deberánotorgarsu consentimientoescrito,confirmade autorizacióno,ensucaso, con huelladactilar,unavez que hubieranrecibidoinformacióncompletaya su satisfacciónsobre el actode disposiciónde que se trate, enun documentodenominado “cartade consentimientoinformado”(véase capítulo19 de estaNorma). 5.3.2 Los otorgantesde una carta consentimientoinformado, deberánsermayoresde edad, estaren plenousode susfacultadesmentalesyactuar de maneralibre,sincoacciónfísica, moral o económica. Tratándose de menoresoincapacesque fuesenarecibirunatransfusiónosometerse aalgún procedimientoparauso autólogo,lacarta consentimientoinformadolaotorgaráel padre,la madre,el tutor,quienejerzalapatriapotestadoel representante legal. 5.3.3 Los responsablesde recabarlacarta del consentimientoinformadoson: a) El responsable sanitario de unbancode sangre o el encargadode unpuestode sangrado,o bienel personal asignadoporéstos,parael casode donantesde sangre o componentessanguíneosparafinesde transfusiónalogénica; b) El responsablesanitariooel personal asignado de unbancode sangre o de un servicio de transfusión,paraefectuarunprocedimientode transfusiónautólogamediante depósito previo; c) El médicoque indique oel que vayaa ejecutaralgúnprocedimientode hemodilución aguda preoperatoriaode recuperaciónsanguíneaperioperatoriaparausoautólogo,y d) El médicotratante oel médicoque indique unatransfusiónenalgúnreceptor. 5.3.4 En caso de urgenciaparaaplicar unatransfusiónenunreceptorque no esté enusopleno de sus facultadesmentalesoante lanecesidadde efectuarunprocedimientode transfusión autólogaenmenoresoincapacesde otorgar su consentimientoyenausenciade unotorgante facultadopara el ejerciciode tal derecho,el médicotratante oel responsable sanitario de un banco de sangre o serviciode transfusión,llevaráacabo el procedimientode que se trate, dejandoconstanciaenel expediente clínico. 5.3.5 Tratándose de receptoresque requierancontinuamentetransfusiones,elconsentimiento informadose obtendrálaprimeravezque searequeridalatransfusiónyenlassubsecuentes bastará con registrarlaconformidaddel receptorensuexpedienteclínico. 5.4 Refrigerioysuplementosvitamínicosymineralesparalosdonantes 5.4.1 Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberánproporcionaralosdonantes: a) Un refrigeriodespuésde cadadonación,conun volumen,entrelíquidosysólidos, similaral volumende lasangre ocomponente sanguíneoextraído,y b) Cuandose juzgue indicadoyde no haberintolerancia,el personal médicodel bancode sangre o del puestode sangrado,prescribirásuplementosde hierro,folatosoambos.
- 47. 5.4.2 Tratándose deprocedimientosde depósitoprevioparausoautólogo,losbancosde sangre y losserviciosde transfusión,deberánproporcionaralospacientesloseñaladoenel apartado anterior,observandolosiguiente: a) El alimentoseráproporcionadosiempreque sucondiciónlopermitaymientrasnoestén sujetosaalgúnrégimendietéticoespecial,y b) Cuandose juzgue indicadoyde no haberintoleranciase prescribiránsuplementosde hierro,folatosoestimulantesde lahematopoyesis.Enel casode lossuplementosde hierro,es recomendable iniciarsuadministraciónantesde empezarel programade extraccionesyhasta antesde la cirugía. 6. Selecciónde donantesparausoterapéuticoalogénico 6.1 El objetivodel procesode selecciónde loscandidatosadonaresdeterminarsi lapersona se encuentraencondicionesadecuadasparapoderrealizarladonaciónsinque existanriesgos para su saludni para la del futuroreceptor. 6.2 El donante deberácumplirunaserie de requisitosmínimosestablecidosparapoderrealizar una donación,encasosde duda prevaleceráel criteriomédicoel que entodomomento observarálasdisposicioneslegalesaplicables. 6.3 El donante que proporcione susangre ycomponentessanguíneosparausoalogénico podrá corresponderalascategorías siguientes: a) Voluntarioyaltruista; b) Familiarode reposición; c) Designado; d) Dirigido; e) Regular,o f) De repetición. Por seguridadtransfusional,deberánevitarselasdonacionesfamiliaresode reposiciónylas donacionesdirigidas. Los donantesmencionadosenlosincisosa),b),c) y d) de este apartado podránserregulareso de repetición(véaseapartados3.1.42 y 3.1.43). 6.4 Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberáncontarcon losiguiente: a) El material educativoe informativoreferidoenel capítulo5 de estaNorma para sus donantes; b) Procedimientosnormalizadosde operaciónparalaevaluaciónde losdonantes;
- 48. c) Formatosde historiaclínicaquecuente concuestionariosestandarizadosenlenguaje comprensibleparael públicoengeneral,que permitanobtenerinformaciónrelevanteacerca de la saludy estilode vidadel candidatoadonarsangre o componentessanguíneos,y d) Una listade fármacos de usocomún,con sus correspondientesperiodosde diferimiento de conformidadconlo señaladoenel apartado6.10.6.5.2 de esta Norma. Estos documentosestaránentodomomentoaccesiblesal personal de saludque participaen el proceso. 6.5 El consultoriodonde se efectúe laevaluaciónmédicadel donante,deberátener condicionesadecuadasde acceso, iluminación,ventilación,temperaturayasegurarla confidencialidad.Encasode colectasexternas,lossitiosdonde se realice laevaluaciónmédica permitiránel aseguramientode laconfidencialidad. 6.6 La evaluaciónclínicapara obtenersangre ocomponentessanguíneosde undonante deberáefectuarse de conformidadconlosiguiente: a) El médicoque laefectúe tendrácapacitaciónsuficiente; b) La evaluaciónladeberáefectuarmetódicaycuidadosamente,empleandounlenguaje comprensibleparaloscandidatosadonar; c) Se llevaráacabo enprivadoy tendrácarácter confidencial; d) Los datosy el resultadode lavaloraciónse registraránenunahistoriaclínicade conformidadconloseñaladoenel apartado19.3.4.1 de estaNorma,y e) Los demásque señalaestaNorma. 6.7 Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberánanalizarlosmotivosde exclusión de losdonantesy laprevalenciade losmismosconel finde detectarlasdesviacionesenel procedimientode selección.Estosestablecimientos,deberántenersoporte documental de estaactividad. 6.8 La selecciónde donante yladisposiciónde lasangre ycomponentessanguíneosparauso alogénico,deberáefectuarseatravésde losprocedimientossiguientes: a) Identificacióndel donante; b) Evaluaciónclínica; c) Evaluaciónde laboratorio; d) Autoexclusióndel donante,y e) Exclusiónporterceros. 6.9 Identificacióndel donante
- 49. El personal asignadodelbancode sangre odel puestode sangrado,deberáasegurarse de la identidadde cadadonante;paraello,deberáacatarlo siguiente: a) Comprobarásu identidadconunaidentificaciónoficialenoriginal,que este vigentey que contengasu fotografía; b) La comprobaciónde la identidadse realizaráal momentodel registrodel donante, previamenteal iniciode laevaluaciónclínicae inmediatamenteantesde laextracciónde la sangre o componentessanguíneos; c) Deberáregistrarlosdatos del documentoconel que el donante se identifica,para asegurarla trazabilidaddel proceso,y d) Excluiráa quienesnose identifiquenyaaquelloscuyosrasgosfisonómicosno concuerdenconlosde la fotografía.En caso que el donante noporte identificaciónysu donaciónseamuyimportante,suidentidadpodráserreconocidaporel paciente,sus familiaresoel médicotratante.Entalescasosel responsable delestablecimientooel medicoa cargo de ladonaciónloautorizarápor escritoenla historiaclínicaque al efectose elabore. 6.10 Evaluaciónclínicadel donante 6.10.1 Algunoscriteriosparala selecciónde losdonantespuedenvariarde acuerdoal tipode donaciónde que se trate, yasea de sangre total o de algúncomponente sanguíneomediante aféresis. 6.10.2 Completadoel cuestionariode lahistoriaclínicareferidosenel incisoc) del apartado 6.4 y enel apartado 19.3.4.1 de estaNorma,deberáserfirmadoporel candidatoa donar y por el personal médicoque loaplicó,quienverificaráque laspreguntasrelevanteshayansido adecuadamente contestadas. 6.10.3 La evaluaciónclínicade losdonantesdeberáhacerse cadavezque alguiendone sangre o componentessanguíneos.Laevaluaciónse efectuaráel díade ladonacióny antesde la extracción. 6.10.4 Motivosde exclusión indefinida Se excluiránloscandidatosadonarque se encuentrenencualquierade lascondicionesque se señalana continuación,porunlapsosuficiente trasel cese de lacircunstanciaque pueda ocasionardañosa lasaluddel donante odel receptor: 6.10.4.1 Las personasque noesténenusoplenode susfacultadesmentalesyaquéllos coartados del ejerciciolibre de supropiavoluntad. 6.10.4.2 Las personasmenoresde 18 añosy losmayoresde 65 años. 6.10.4.3 Las personasque pesenmenosde 50kg. Tratándose de donantesde eritroaféresisde más de una unidad,se excluiránlosque tenganunvolumensanguíneocalculadomenora5 litroso pesenmenos de 70 kg,incluyendolosque alcancenestepesoporrazónde obesidad(consúlteselaNOM- 008-SSA3-2010 referidaenel numeral 2.12de estaNorma).
- 50. 6.10.4.4 Las personasquetenganfrecuenciacardiacaigual omenora 50 latidosporminuto,a menosque seanatletas,oigual o mayora 100 latidosporminuto. 6.10.4.5 Las personasque tengantensiónarterial de 180 mm/Hgo mayor para la sistólicayde 100 mm/Hgo mayor para la diastólica.Podránaceptarse personasconhipertensiónbajo control farmacológico. 6.10.4.6 Las personasque tengantemperaturaaxilarmayorde +37º C u oral mayor de +37.5° C. 6.10.4.7 Se excluiránlaspersonasque señalanacontinuación,que tienenmayorprobabilidad de infectarse porel virusde la inmunodeficienciahumana,porlosvirusBo C de lahepatitisu otros agentestransmisiblessexualmente yportransfusión,mientraspersista el factorde riesgo(véase el apartado6.10.6.1 de estaNorma): a) Quienesmantienenprácticassexualesde riesgo(véaseapartado3.2.5 de esta Norma),y b) Los compañerossexualesde personasinfectadasporel virusde lainmunodeficiencia humana,virusB o virusC de la hepatitisode cualquierade laspersonasque indicaeste apartado. 6.10.4.8 Los que cursencon malestargeneral oconcualquiersíntoma,así comolos que tengan aspectogeneral enfermooque muestrenefectosde intoxicación poralcohol,narcóticos, marihuana,inhalantes,ocualquierestupefaciente. 6.10.4.9 Los que tenganadenomegalia,visceromegaliaocualquierotrosignode enfermedad. 6.10.4.10 Los que por razón de su profesiónoaficiónde riesgo,talescomo:bomberos, conductoresde autobusesotrenes,operadoresde grúas,deportistasyotros,que nolessea posible esperarunintervalosuperiora12 horasdesde ladonaciónhastala vueltaa su actividad.Tratándose de pilotosde aeronavesel intervalodeberáserde 24 horas. 6.10.5 Motivosde exclusiónpermanente Se excluiránpermanentemente de donarsangre ocomponentessanguíneosquienestengan antecedentesopadezcancualquierade losiguiente: 6.10.5.1 Las personasque pudierantransmitirel virusde lainmunodeficienciahumana,tales como: a) Las personasque tenganinfeccióncomprobadaporel virusinmunodeficienciahumana de cualquierade sustiposo aquéllasconmanifestacionesclínicasatribuiblesalainfección,de acuerdoa los criteriosdel “Sistemade clasificaciónde lainfecciónporvirusinmunodeficiencia humanaen adolescentesyadultos” (véaseel apartado22.22 de estaNorma); b) Las personasque hubiesenresultadoreactivasenunapruebade amplificaciónde ácidos nucleicosparala deteccióndel virusde lainmunodeficienciahumana;
- 51. c) Las personasquehubiesensidodonantesde unpaciente que hubieradesarrollado infecciónporel virusde lainmunodeficienciahumanapresumiblemente asociadaala transfusiónysinque se conozca otra causa, y d) Las personasque hansidoo son usuariasdrogasparenteralesde abusoylasque por estacausa tengano no huellasde múltiplesvenopunciones. 6.10.5.2 Las personasque pudierantransmitirel virusBo C de la hepatitis,talescomo: a) Las personasque hubierantenidocuadroclínicode hepatitisocurridodespuésde los diezañosde edad,así comolas que tenganantecedentesde diagnósticoclínicoode laboratoriode infecciónporlosvirusBo C de lahepatitis; b) Las personasque hubiesenresultadoreactivasenunapruebade amplificaciónde ácidos nucleicosparala detecciónde losvirusBo C de lahepatitisoambos; c) Las personasque hubiesensidodonantesde unpaciente que hubieradesarrollado infecciónporel virusBo C de la hepatitispresumiblementeasociadaala transfusiónysinque se conozca otra causa, y d) Las personasque hansidoo son usuariasdrogasparenteralesde abusoylasque por estacausa tengano no huellasde múltiplesvenopunciones. No se excluiránalaspersonasque tenganantecedentesde hepatitisocurridaantesde los10 años de edado quienestenganantecedentesde hepatitisporvirusBperomuestrenausenciadel antígenode superficie e inmunidadcontrael virusB,con untítulo de anticuerpocontrael antígenode superficie igual omayorque 100 UI. 6.10.5.3 Las personasque pudierantransmitirel agente causal de laTripanosomiasis americana(enfermedadde Chagas),talescomo: a) Las personasque tengano hubierantenidodiagnósticoclínicooserológicode Tripanosomiasisamericana,y b) Las personasconriesgode tenerinfecciónporel Trypanosomacruzi,talescomo: - Hijosde madre con diagnósticoclínicooserológicode Tripanosomiasisamericana; - Las que hubiesenvistoal triatóminoensuvivienda,y - Quienesafirmenhabersidopicadosporel triatómico. 6.10.5.4 Las personasque seanpotencialmente transmisoresdelagente causal de lavariante de la enfermedadde Creutzfeldt-Jakob, talescomo: a) Las personasque tenganhistoriade lavariante de estaenfermedadenalgúnfamiliary aquellosque hubiesensidoinformadoscomopertenecientesaunafamiliaconriesgoo cualquierotraencefalopatíaespongiforme transmisible;
- 52. b) Las personasquehubieranrecibidotejidososusderivadospotencialmente transmisores,talescomoreceptoresde trasplante de duramadre ocórnea y quieneshubieran recibidoextractosderivadosde glándulapituitariahumana; c) Las personasque hubieranrecibidoinsulinade origenbovino,y d) Las personasque hubieranvividoenel ReinoUnidoentre losaños1980 y1996, por un periodoacumuladoigual omayora 12 meses. No se considerarácomopertenecienteauna familiaconriesgoloscandidatosadonarque siguen: - Cuandoel familiarafectadonotengaconsanguinidadconel candidatoa donar; - Cuandoel familiarafectadotengalaenfermedadsecundariaaiatropatogenia,y - Cuandoel candidatohubiese sidoestudiado ysepaque tiene polimorfismogenético normal para las proteínasdenominadasPrPc(del inglésProteinPrionCellular). 6.10.5.5 Se excluiránlaspersonasque tenganhistoriade haberpadecidomalariaoque tengan antecedentesde reactividadenunapruebainmunológicade anticuerposcontrael parásito. Podránaceptarse como donanteslaspersonasque cumplanlosrequisitosde aceptabilidad que señalalatabla 3 de estaNorma: Tabla 3 Criteriosde aceptabilidadde donantesconrelaciónamalaria Antecedentesdel donante Requisitode aceptabilidadpara donar a) Quieneshubierantenidomalaria,trascuatro mesesde haberfinalizadoel tratamientoyestar asintomáticos; Negatividadenunapruebavalidada de anticuerposcontrael parásitoo negatividaden lainvestigacióndel parásitocon la técnicade microtubo con naranjade acridina. Si la pruebaresultase reactiva,el donante se difiere portresañostras haberfinalizadoel tratamientoy podrá revaluarse mediante prueba de anticuerpos. b) Quienesenlosúltimoscuatromeseshubieran tenidouncuadro febril sugestivode malariadurante su estanciaenun áreaendémicaoen losseismesesque siguenal abandonodel áreaendémica; c) Los residentesasintomáticosenunárea consideradaendémica,y d) Quieneshubieranradicadoporseismeses continuosomás enun área endémica,trascuatromeses de abandonarla;
- 53. 6.10.5.6 Las personasquetenganantecedentesclínicosode laboratoriode lasenfermedades siguientes: a) Leishmaniasisvisceraloenfermedadde Kala-Azar; b) Babesiosis; c) Meningitisyencefalitiscrónicasocasionadasporbacilosácidoalcohol resistentes, criptococo,toxoplasmaylasproducidasporviruslentos; d) Fiebre Qcrónica,y e) Retrovirus,talescomo:HTLV-I,HTLV-II. 6.10.5.7 Las personasque requierencontinuamente transfusiones,talescomolosque padecen hemofiliauotrostrastornoshemorrágicos,asícomo losproveedoresoexproveedores remuneradosde sangre oplasma. 6.10.5.8 Las personasque tenganantecedente opadezcancualquierneoplasia,salvocánceres localizadosycompletamente curados[véase el incisoa) del apartado6.10.6.3.1 contenidoen la tabla4 de estaNorma]. 6.10.5.9 Las personasque tenganantecedentesopadezcancualquierade lasenfermedades cardiovascularesque se indicanacontinuación: a) Infartoal miocardio; b) Trombosisarterial ovenosarecurrente; c) Esclerosisde lascoronarias; d) Anginainestable; e) Hipertrofiaaórtica; f) Arritmias; g) Fiebre reumáticaque hubiese dejadosecuelascrónicas,y h) Historiasugestivade retenciónhídrica,cuando: - El donante fuese aproporcionargranulocitosporaféresisyvayana usarse esteroides,o - Cuandofuesenautilizarse expansoresdel plasma. Podránaceptarse como donantesalas personasque tengancardiopatíascongénitas totalmente curadasylosque en losúltimosdosañosesténlibresde síntomasosignosde fiebre reumáticaysinsecuelascardiacascrónicassecundariasal padecimiento. 6.10.5.10 Las personasque padezcanneumopatíascrónicas,talescomo:bronquitiscrónica grave,enfisemapulmonaryasmacrónica grave,especialmente si harequeridoingreso
- 54. hospitalariodurante el últimoaño. 6.10.5.11 Laspersonasque tenganantecedentesopadezcancualquierade lasenfermedades neurológicassiguientes: a) Enfermedadesgravesdelsistemanerviosocentral,talescomo:procesos desmielinizantes(Guillain-Barré,esclerosismúltiple) odegenerativosdelsistemanervioso central,lasfacomatosis(enfermedadde VonRecklinghausen),lasiringomielia,lasdistrofias muscularesylasneuropatías; b) Enfermedadcerebrovascular; c) Antecedentesde epilepsiabajotratamientocontinuadoohistoriade episodios convulsivosnoetiquetados,esténonosometidasatratamiento.Podránaceptarse como donantesquieneshubierantenidocrisisconvulsivasnoetiquetadascomoepilépticas,tras suspendertratamientoysinhaberpresentadocrisisconvulsivasenlosúltimostresaños(véase apartado 6.10.6.3.2 contenidoenlatabla4 de estaNorma),y d) Meningitisoencefalitisbacterianasoviralesagudas,que hubierandejadosecuelas.De no habersecuelas,el donante podráseraceptadoluegode lostresmesesque siguenala recuperacióncompleta(véase apartado6.10.6.3.7 contenidoenlatabla4 de esta Norma). No esmotivode exclusiónde laspersonasque tenganantecedentesde síncopeso convulsionesocurridasylimitadasala infancia. 6.10.5.12 Las personasque cursencon afeccionesgastrointestinalesgravesactivas,crónicaso recidivantesque cursenconpérdidasde sangre,malabsorcióndelhierrooque sean secundariasaprocesosinmunes;asimismo,losque hubieransidosometidosagastrectomía total. 6.10.5.13 Las personasque padezcanenfermedadeshepáticasactivasocrónicas. 6.10.5.14 Las personasque cursencon padecimientosrenalestalescomo:nefritiso pielonefritiscrónicas y otros procesosrenalescrónicos. 6.10.5.15 Las personasque padezcandiabetesmellitusdependiente de insulina. 6.10.5.16 Las personasque cursencon coagulopatíaso diátesishemorrágicaanormal. 6.10.5.17 Las personasque padezcanalcoholismocrónicomanifestadopor laincapacidadde detenerse ante suingestiónylaimposibilidadde abstenerse.Podránaceptarse laspersonas con historiapreviade alcoholismo,siempreycuandonocursen con dañohepático. 6.10.5.18 Las personasque tenganantecedentesoconsumoactual de drogasde abuso,por vía parenteral,incluyendoesteroidesyhormonasparaaumentarlamasa muscular. 6.10.5.19 Las personasque padezcantrastornosautoinmunesque cursenconafecciónenmás de un órgano.Podrán aceptarse aquéllasque tenganafecciónaunsoloórgano.
- 55. 6.10.5.20 Las personasquetenganhistorial clínicode cuadrosanafilácticos. 6.10.5.21 Las personasque hubieranrecibidotratamientoconetretinato. 6.10.5.22 Las personasque hubieranrecibidocualquierxenotrasplante ysusparejassexuales. 6.10.5.23 Los donantes de plasmamediante aféresis,que tenganantecedentesde aloinmunización,talescomolaspersonasque se hubiesentransfundidoolasmujeresque tenganantecedentesde embarazosprevios. 6.10.6 Motivosde exclusióntemporal 6.10.6.1 Las personasque pudierantransmitirenfermedadesviralesporencontrarse enlas condicionesoeventosde riesgoque se indicanacontinuación,deberándiferirseporlosdoce mesesque siguenala últimaexposiciónde riesgo.Contécnicasde amplificaciónde ácidosnucleicosel diferimiento podrá serde cuatro meses: a) Inoculacionespotencialmenteinfectantespormediode tatuajes,acupuntura, piloelectrólisis,perforaciónde piel ymucosasparacolocaciónde aretesu otros adornos; b) Inyeccionesaplicadassinel empleode jeringasdesechablesyde usoúnico; c) Cateterismooendoscopiaconinstrumentosflexibles; d) Salpicadurasamucosas,puncionesocontactodirectocon sangre,componentes sanguíneos,tejidos,suspensionescelularesolíquidossexualesde origenhumano; e) Transfusionesotrasplantesalogénicos,contejidosocélulas,exceptolasintervenciones terapéuticasque pudierantransmitirel agentecausal de laenfermedadde Creutzfeldt-Jacob (véase apartado6.10.5.4 de esta Norma); f) Procedimientosheterólogosde reproducciónasistida; g) Cualquierade losriesgossexualesque se indicanacontinuación,conpersonas infectadasporel virusde la inmunodeficienciahumanaohepatitisviralesactivasocrónicaso con personasde condiciónserológicadesconocidaoincierta; - Violaciónoprácticassexualesde riesgo,y - Uso compartidode juguetessexualescontaminadosconsangre olíquidossexualesde riesgo; h) Uso de drogas de abusode aplicaciónnasal,cuandolosusuarioscompartenentre ellos laspajillas,popotes,llavesocualquierotroinstrumentoque empleenparalainhalación; i) Contacto estrechoconenfermosde hepatitis,y j) Haber estadointernadopormásde 72 horas consecutivaseninstitucionespenalesode enfermedadesmentales.
- 56. 6.10.6.2 Se diferiránlasmujeresquese encuentrenenlascondicionessiguientes: a) Periodogestacional ydurante losseismesesque siguenal parto,cesáreaoun embarazo terminadopormuerte del productoencualquieredadgestacional,y b) Periodode lactancia. No esmotivode exclusiónde lasmujeresque se encuentrenenperiodomenstrual,amenos que cursencon cualquiersíntomaasociado. 6.10.6.3 Las personasque hubierantenidoo tengancualquierade lospadecimientoso condicionesque indicalatabla4 de estaNorma,deberándiferirseporloslapsosque señalala mismatabla. Tabla 4 Padecimientosuotrascondicionesmotivode diferimientoparadonarsangre componentessanguíneos Padecimiento,intervenciónmédicauotras condiciones Diferimiento,trasel eventode riesgo,lacuraciónconfirmada, cese del cuadroo recuperación completa 6.10.6.3.1 a) Cáncereslocalizadosycompletamente curados,y b) Glomerulonefritisaguda. Cincoaños 6.10.6.3.2 Crisisconvulsivasnoetiquetadascomo epilépticas,trassuspendertratamientoysin haberpresentadocrisisconvulsivas. Tres años 6.10.6.3.3 a) Brucelosisoaislamientode bacteriasdel géneroBrucella; b) Tuberculosis; c) Osteomielitis; d) Fiebre reumática,mientrasnohubiese dejadosecuelascardiacascrónicas,y e) Fiebre Qaguda. Tres años 6.10.6.3.4 Sífilisuotras infeccionestransmitidas sexualmente yque puedantransmitirse por transfusión. Doce meses 6.10.6.3.5 a) Toxoplasmosis,y Seismeses
- 57. b) Mononucleosis. 6.10.6.3.6 Cirugíamayor,accidente mayoro ambos. Seismeses.De nohaber recuperacióncompletaal sexto mes,el diferimiento deberá prolongarse hastala recuperacióncompleta. 6.10.6.3.7 Meningitisoencefalitisbacterianasovirales agudas,sinque hubiesendejadosecuelas.De habersecuelaslaexclusiónserápermanente. Tres meses 6.10.6.3.8 Quienhubieraestadoenunazona enla que esténocurriendocasosde transmisióndel Virus del Oeste del Nilo. 28 días tras abandonar lazona 6.10.6.3.9 Quienesconvivanohubiesentenidocontacto con personasque hubieranrecibidovacuna contra el sarampión. 28 días tras la vacunación del contacto. 6.10.6.3.10 Contactocon personascon algunainfección. 13 – 30 días (periodosimilaral de incubación) 6.10.6.3.11 Fiebre ≥38º C,gripe,procesospseudogripaleso infecciones. Dos semanas 6.10.6.3.12 a) Cirugía menornocomplicada, y b) Extraccióndental nocomplicada. Una semana 6.10.6.3.13 Uso de aretesoadornossimilarescolocadosen cualquiermucosa. 72 horas tras el retirode los objetos 6.10.6.4 Se diferiránhastalaresolucióndel problemaalaspersonasque cursen conalergia, erupcióncutánea,asmau otras reaccionesalérgicasgeneralizadas,asícomolasque tengan afecciónalérgicaenlapiel de lazona donde habráde efectuarse lavenopunción. 6.10.6.5 Se deberádiferirporloslapsosseñaladosenlatabla5 de estaNorma,a los candidatosa donarque hubierantomadolosfármacosque en ellase indican. Tabla 5 Fármacos motivode diferimientoparadonarsangre o componentessanguíneos Fármacos motivode diferimientoparadonarsangre y cualquiercomponente sanguíneo Fármaco Diferimientoapartirde la
- 58. suspensión Fármacos con efectos teratogénicos - Acitretina;Tres años - Tamoxifeno; 18 meses - Dutasterida; Seismeses - Finasterida; - Isotretinoina; - Tertraciclina; - Tretinoina,y - Talidomida 28 días Cualquierotrofármacoque hubiese probado serteratogénico. Por unlapsode seguridadde acuerdoa la farmacocinética del producto Fármacos de origen humano - Factor de transferencia. Doce meses Fármacos motivode diferimientoparaplaquetaféresisoque contraindicanlaobtenciónde unidadesde plaquetasporfraccionamientode sangre total (noexcluyencandidatosadonarsangre total,eritrocitosporaféresisni de plasma) Fármacos que alteranlafunciónplaquetaria Diferimientoapartirde la suspensión - Acidoacetil salicílico; - Clopidogrel; - Diflunisal; - Fenilbutazona; - Meloxicam; - Nabumetona; - Naproxeno; - Piroxicam; - Sulindaco,y - Tenoxicam. Cincodías - Aceclofenaco; - Acetamicin; - AcidoMefenámico; - Diclofenaco; - Dexibuprofen; - Flubiprofeno; - Ibuprofeno; - Indometacina; - Ketoprofeno,y - Ketorolaco. 48 Horas
- 59. 6.10.6.5.1 Más quepor el medicamentoensímismo,el médicoque valore auncandidatoque hubiese estadooesté bajotratamientofarmacológico,loexcluirátemporal o permanentemente porlapresenciade laenfermedadsubyacente que condicionóel tratamiento. Tratándose de antibióticosempleadosparainfeccionesbanales,se recomiendaunperiodode diferimientode siete díastrasla suspensióndel fármaco. 6.10.6.5.2 Para finesde exclusióno diferimientode losdonantes,losbancosde sangre ylos puestosde sangradodeberándisponerde unalistaactualizadade fármacosde uso comúncon sus correspondientesperiodosde diferimiento.El periodode diferimientose basaráenla naturalezadel medicamento,sufarmacocinética,modode acciónyenfermedadde base.El listadose deberáacompañarde instruccionesparalaaceptabilidadde losdonantesydeberá estaraprobado porel responsable sanitariodel bancode sangre yestará disponible enlos puestosde sangradoque el banco de sangre tuviese. 6.10.6.6 Se deberándiferirlaspersonasque hubiesenrecibidocualquierade lasvacunaso inmunizacionesque indicalatabla6 de estaNorma,por loslapsosque lamismaseñala. Tabla 6 Vacunacionesmotivo de diferimiento Tipode vacuna Diferimientoapartirde la aplicación 6.10.6.6.1 Cualquiervacunaexperimental. Tres años 6.10.6.6.2 Vacunasantirrábicay contra encefalitisporgarrapata, aplicadascomoconsecuenciade unaexposiciónde riesgo. Doce meses [véase el incisoa) del apartado 6.10.6.7 de estaNorma] 6.10.6.6.3 HepatitisporvirusA o virusB e inmunoglobulinas aplicadasporexposicionesde riesgo. 6.10.6.6.4 Inmunizaciónpasivaconsueroshiperinmunesde origen animal. Doce meses 6.10.6.6.5 Vacunaselaboradasconbacteriao virusatenuadoscomo: Cuatro semanas - BCG; - Fiebre amarilla; - Rubeola; - Sarampión; - Poliomielitis(víaoral); - Parotiditis; - Fiebre tifoidea(agente atenuado); - Cólera(agente atenuado),e - Influenza.
- 60. 6.10.6.7 Noameritandiferimientolaspersonasque hubieranrecibidolasvacunacionesquese indican a continuación,siempreycuandonotengansintomatologíaadversasecundariaala vacunación: a) Contra larabia, encefalitisporgarrapata,virusA o virusB de lahepatitis,aplicadassin que existanantecedentesde exposiciónde riesgo; b) Vacunaselaboradasconbacteriasmuertasocon polisacáridoscapsulares,talescomo: contra el cóleray tifoidea; c) Vacunaselaboradasconvirusinactivados,comolade la poliomielitisensupresentación inyectable,y d) Toxoides,talescomo:difteriaytétanos. 6.10.6.8 Se deberándiferirlaspersonasque cursenconsintomatologíaadversaimputable a cualquierotrainmunización,hastaque lossíntomascedanpor completo. 6.11 Evaluaciónde laboratorio: 6.11.1 La evaluaciónde laboratoriodel donante alogénicoconstade dosgruposde pruebas: a) Las determinacionesanalíticaspreviasaladonación,mismasque deberánefectuarse el día de ladonacióny antesde la recolecciónde lasunidades,y b) Las determinacionesanalíticasque se efectúandespuésde ladonaciónreferidas enel capítulo9 de esta Norma. 6.11.2 Los bancos de sangre y lospuestosde sangrado,deberánteneryconservarregistrosde todaslas determinacionesanalíticasque se efectúenpreviasaladonación. 6.11.3 Se excluiránlaspersonasenquienesse obtenganresultadosenlasdeterminaciones analíticasinferioresalosvaloresseñaladosenlastablas7 y 8 de estaNorma.El criteriode exclusiónde undonante podrábasarse únicamenteenel valorde lahemoglobinaodel hematocritoindistintamente. Tabla 7 Determinacionesanalíticaspreviasaladonaciónde sangre total Altitudde residencia sobre el nivel del mar (m) Criteriosde exclusiónodiferimiento Hombres Mujeres Hemoglobina Hematocrito Hemoglobina Hematocrito Entre 0 y 1500 <135 g/L <40% <125 g/L <38% 1501 o mayor <145 g/L <44% <135 g/L <40%
- 61. Tabla 8 Pruebaspreviasala donacióndecomponentessanguíneosporaféresis Unidada recolectarse Criteriode exclusiónodiferimiento conforme al resultadode lapruebade laboratorio Momentode ejecuciónde la prueba Concentradode eritrocitos, bolsaúnica - Hemoglobinaohematocrito,mismos valoresque paradonaciónde sangre total (véase latabla7 de estaNorma). Antesde cada extracción Concentradode eritrocitos, bolsadoble - Hemoglobina<140 g/L o hematocrito <42% endonantesprocedentesoresidentes a altitudesanivel del mar(véase notaal pie de tabla). Antesde cada extracción Concentradode plaquetas recolecciónsencillaodoble - Hemoglobinaohematocrito,mismos valoresque paradonaciónde sangre total (véase latabla7 de estaNorma). Antesde cada extracción - Cuentade plaquetas: <150 x 109/L Plasma - Hemoglobinaohematocrito,mismos valoresque paradonaciónde sangre total (véase latabla7 de estaNorma). Antesde cada extracción - Proteínasséricas <60 g/L Antesde la primera plasmaféresis- Tiemposde protrombinayde tromboplastinaparcial activada,prologados. En plasmaféresisde repetición,cualquiera de las pruebassiguientes: - Albúminasérica<35 g/L, o bien - IgG <7.0 g/L e IgM < 0.50 g/L Cada vezque el volumende plasma extraídosume seis litrosenel lapsode un año o después de cada décima plasmaféresis,lo que ocurra primero. Granulocitos - Hemoglobinaohematocrito,mismos valoresque paradonaciónde sangre total (véase tabla7 de esta Norma). Antesde cada extracción
- 62. - Cuentade granulocitos: <4.0 x109/L Nota: - Para losdonantesde eritroaféresis de bolsadoble,residentesoprocedentesde lugaresque se encuentrenaunaaltitudmayora 1,000 metrossobre el nivel del mar, el valorde hemoglobinadeberáaumentarse1g/dL por cada 1,000 metrosadicionales sobre el nivel del mar. 6.11.4 Las pruebas para ladetecciónde losagentestransmisiblesportransfusióndeberán efectuarse encadadonación,independientemente delintervaloentrelasdonaciones,e invariablemente antesdel usoterapéuticodel productosanguíneode que se trate yde conformidad conlasdisposicionesque señalael capítulo9 de estaNorma. 6.12 Autoexclusióndel donante El procedimientoparalaautoexclusióndel donantese deberáefectuarde conformidadconlo siguiente: 6.12.1 Se aplicaráencada donación. 6.12.2 Ademásde la informaciónproporcionadaal donante conrelaciónalas condicionesy actividades de riesgopara adquirirenfermedadestransmisiblessexualmente yportransfusión,el personal del bancode sangre o del puestode sangradole deberáproporcionarunimpresoidentificado con el númeroexclusivode ladonación,enel que el donante deberárespondersi considera apta su sangre o componente sanguíneo para uso terapéutico(véase el apartado19.3.4.2 y la tabla43 de estaNorma). 6.12.3 El personal del bancode sangre o del puestode sangradopermitiráyfacilitaráque la personaque ya hubiese proporcionadosusangre ocomponente sanguíneose autoexcluya, garantizandolaconfidencialidaddel actoypermitiendoque el donante respondael impreso referidoenel apartado anteriorenprivacidadyde maneraindividual. 6.12.4 Se deberádardestinofinal alasunidadesde sangre ycomponentessanguíneoscuando con el impresoparael procedimientode autoexclusiónhubieraocurridocualquierade lo siguiente: a) El donante hubieracontestadoque noconsideraadecuadaslasunidades proporcionadasparauso terapéutico; b) En su respuestahubiese ambigüedad; c) No lohubiese contestadooentregado,o d) En caso de extravíodel impreso.
- 63. En loscasos aque se refierenlosincisosb),c) yd),el banco de sangre o el puestode sangrado podrá recabarla respuestaal formatopor vía electrónicaocualquierotromedioque permita tenerconstanciadocumental,siempre ycuandose hagade formaexclusivamente personal y manteniendolaconfidencialidad. 6.13 Exclusiónporterceros.Se deberádardestinofinal alasunidadesde sangre y componentessanguíneos,cuandounterceronotifique al bancode sangre,oen sucaso, al puestode sangradoque el donante tiene un estilode vidaque le pone enriesgode adquirir algunainfeccióntransmisible obienque trasladonaciónel donante hubiesemanifestado algunapatologíade probable naturalezainfecciosa. La exclusiónportercerosaplicacuandoel notificanteseael padre,lamadre,algúnhermano,el cónyuge,laconcubina,el concubinario,familiaresuotrosallegados,siempre ycuandoel personal asignadodel establecimientotengaelementossuficientesparacotejarlainformación proporcionadaconlosdatos de identificacióndel donante que se tenganregistrados. La exclusiónportercerosdeberáquedarregistradaenel expedientedel donante yse manejarade maneraconfidencial. 7. Extracción de unidadesde sangre ycomponentessanguíneosparausoalogénico 7.1 Disposicionescomunes 7.1.1 La sangre para finestransfusionalesse podráobtenerporextracciónvenosa.Los componentessanguíneosse podránobtenerporcentrifugaciónde unidadesde sangre total o por aféresisautomatizadacono sinreposiciónde volumen. 7.1.2 Toda donacióndeberáregistrarse enloslibrososusequivalentesde ingresosyegresos de sangre y componentessanguíneosautorizadosy,ensucaso,en lossistemaselectrónicos (véanse losapartados19.3.2.1 al 19.3.2.4 y lastablas41 y 42 de estaNorma). 7.1.3 Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberáncontarcon losprocedimientos normalizadosde operaciónque se indicanacontinuación,loscualesdeberánestaraccesibles al personal de saludque atiende alosdonantes: a) Procedimientosque asegurenlaidentificacióninequívocade losdonantes,losregistros, lasunidadesylasmuestras; b) Procedimientosparaefectuarlavenopunción,el usoadecuadode losequiposde colectay la extracciónde lasunidadesylasmuestras,y c) Procedimientosque describancómoprevenir,tratary registrarlasreaccionesoefectos adversosque puedanocurrirenlosdonantes. 7.1.4 Los efectosoreaccionesadversasrelacionadasconladonacióndeberánmantenerse en un registro ynotificarse al CentroNacional de laTransfusiónSanguíneaenel formatoo sistemaelectrónicoque parael efectoemitalaSecretaría. 7.1.5 Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberánregistrarcualquierincidente relacionadoconel material ylosequiposempleadosparalacolectade unidades.Asimismo,
- 64. deberáncontarcon instruccionesprecisasacercadel tipodeincidente yde cómoactuar en cada caso. 7.1.6 Toda donaciónde sangre o componentessanguíneosdeberáseranalizadamediante las pruebasde detecciónde agentestransmisiblesportransfusión,aunque alaunidadobtenida se le hubiese dadodestinofinal antesde suprocesamientopormotivoscomoel procesode autoexclusiónocualquierotroevento. 7.1.7 El área físicapara la extracciónyla toma de muestras,tantode establecimientosfijos como enunidadesmóviles,deberátenercondicionesadecuadasde acceso,iluminación, ventilación,temperatura,higieneyde seguridadparael donante yel personal de salud. 7.1.8 Los establecimientosfijosylasunidadesmóviles,deberántenerlosequipose insumos necesariosparalaextracciónde unidadesde sangre y,ensu caso, para laextracciónde componentessanguíneosmediante aféresis;asimismo,deberáncontarcon losequipos, medicacióne insumosnecesariosparaatendercualquierreacciónque ocurriesedurante o despuésde laextracción. 7.1.9 El personal que efectúelaflebotomíadeberáusarbatade laboratorioouniforme,cubre boca o careta de seguridadbiológicayguantes,de conformidad aloque señalenlos procedimientosnormalizadosde operacióndel establecimiento. 7.1.10 Antesde procedera la extracción,el personal que hace laflebotomíadeberáverificarlo siguiente: a) Que losdatos del donante coincidanconlosobtenidos enlosdocumentosutilizados para el procesode donación; b) Que losdatos de identificaciónde labolsaode losequiposcolectores,asícomolos datosde lostubospara muestrasy losregistradosenlosdocumentosseancoincidentes; c) Que las bolsasyequiposcolectoresse encuentrendentrode superiodode vigencia,que carezcan de daños,roturas,cambiosensu coloración,deteriorooevidenciasde contaminación.Encaso de cualquieralteración,nodeberánserutilizados.Si laextracción ya se hubiese efectuado,se le darádestinofinalala unidadobtenida.De detectarse cualquier defectoenmásde una bolsao equipocolectorde unmismolote,se deberáninmovilizarlas bolsaso equiposde ese lote yregistrarel incidente,y d) Las etiquetasconel númerode donaciónque nose hubiesenutilizadodeberánser destruidasconforme aunprocedimientopreviamente establecido. 7.1.11 Las bolsascolectorasde sangre ylos equiposparaobtenercomponentessanguíneos mediante aféresisdeberánutilizarse de acuerdoalasinstruccionesproporcionadasporel fabricante. 7.1.12 La extraccióndeberáhacerse empleandométodosasépticos,ensistemascerrados, evitandolaentradade aire para conservarla esterilidad.
- 65. 7.1.13 Toda punciónparacolectarunidadesde sangre ocomponentessanguíneosdeberá hacerse conforme alo siguiente: a) Se realizaráenáreas cutáneascarentesde lesiones; b) Se utilizarántécnicasasépticas; c) Se utilizarántécnicasantisépticasvalidadas,permitiendoque el olosantisépticos empleadosejerzansuaccióndespuésde suaplicación.Encasode alergiaal yodo,éste podrá sustituirse porclorhexedina. 7.1.14 El anticoagulante y,ensucaso, lassolucionesaditivasdeberánestarenproporciónal volumende sangre ocomponentessanguíneosque se vayaa extraer. 7.1.15 Para latoma de muestrassanguíneasdestinadasalarealizaciónde lasdeterminaciones analíticasy con el finde asegurase que correspondenalaunidadde sangre o componentes sanguíneoscolectados,se emplearácualquierade lasmetodologíassiguientes: a) Se emplearánbolsasoequiposde colectaque permitanlatomade lasmuestrasantes de que se inicie el procesode llenadode launidadde que se trate,o b) Tras la extracciónde lasunidades,despuésde seccionadoel tubocolectorprimarioysin retirarla agujade la vena,se llenaránlostubosparalasmuestras,mediante el drenaje de la sangre a través del tubocolector. El sueroobtenidode lasmuestrasse conservaráen tuboscontapón que resistanla congelación a temperaturasde –18º C o inferioresporunlapsomínimode cuarentay ocho horas. 7.1.16 El personal que llevaacabo laextraccióndeberáregistrarenexpediente deldonante, lasactividadesrealizadasy,en sucaso, lasreaccionesadversas,solucionesempleadasylos medicamentosprescritos. 7.2 Sangre total Para la extracciónde unidadesde sangre total,se deberánobservarlasdisposiciones siguientes: 7.2.1 En toda extracciónde sangre total deberánutilizarsebolsasque tengandosomásbolsas satélitesafinde posibilitarlaobtenciónde máscomponentessanguíneos. 7.2.2 En caso de punciónfallida,nodeberáintentarse otrapunciónconel mismoequipode recolección.Podráefectuarseunsegundointentosiempre ycuandose empleeunequipo nuevo,mientrasel donante loautorice ycuandose preveaque nose excederánlosvolúmenes a extraerque señalael apartado7.2.4. 7.2.3 Durante el llenadode unaunidadde sangre,deberáfavorecerselamezclaconel anticoagulante de labolsa.Si el procedimientose hace manualmente,laagitaciónse harácon movimientosde balanceoefectuadosaproximadamente cada45 segundosopreferentemente
- 66. empleandobalanzasconagitaciónautomáticaque,además,asegurenel volumensanguíneo netoa recolectar. 7.2.4El volumenmáximode sangre extraídoencadaocasión,deberáserde 450 ± 10%. No deberáexcedersede 10.5 ml.por kg de pesocorporal del donante odel 13% de su volumen sanguíneocalculado,incluyendolasmuestras. 7.2.5 En las bolsascontenedorasmásempleadas,lacantidadde soluciónanticoagulante y preservadoraestácalculadaparaobtener450 mL ± 10%. Si por razonestécnicasnose obtiene un mínimode 405 mL, se deberáprocederde lamanerasiguiente: a) Si el volumende sangre obtenidoesentre 300 y404 mL, sólose preparará el concentradode eritrocitosyse anotará ensu etiqueta “unidadde bajovolumen”.A los componentesremanentesse le darádestinofinal,y b) En el caso de que el volumende sangre extraídofuese menorde 300 mL, se dará destinofinal a la unidad. 7.2.6 Podráncolectarse yemplearse confinesterapéuticosunidadesconvolúmenesmenores a 300 mL, siempre ycuandose utilicenbolsasadecuadasparaelloobien,previamente ala extracción,se ajuste el volumende lasoluciónanticoagulantey,ensucaso, de la solución aditiva,conel finde mantenerlaproporciónentre lasangre y lassoluciones. 7.2.7 Para colectarsangre que fuese a destinarse parausoterapéuticode menoresde un año de edad, se debenutilizarequiposcolectoresde sangre conmúltiplesbolsassatélitesque permitan,sin abrir el sistema,repartirel volumende sangre encuatroo más bolsasde menortamaño,o bien,utilizarsistemas de conexiónestéril. 7.2.8 Podránefectuarse variacionesenlosvolúmenesde recolección,siempreycuandoel procedimientoseaautorizadoporescritoporel responsablesanitariodelbancode sangre o el encargadodel puestode sangrado.El documentodonde conste laautorizacióndeberá consignarloscriteriosmédicosque justifiquenosustentensurealización. 7.2.9 Idealmenteel tiempode llenadode unaunidadesde entre 8 y 12 minutos.El personal que hace laflebotomíadeberánotificarporescritoal área de procesamientoel tiempode llenadode cadaunidad,a finde que,encaso de extraccionesprolongadas,se proceda conforme a loindicadoenel apartado8.4.1 y enapartado 8.6.1.1 incisoa) de estaNorma. 7.2.10 Al finalizarlaextracción,el tubocolectorprimariode labolsadeberásellarseo anudarse ensu extremodistal e inmediatamente el contenidodeltubodeberásermezclado con la sangre anticoaguladacontenidaenlabolsa,posteriormentese haránsellosoanudados adicionalesparaprepararsegmentosdel citadotuboafinde podertomar muestraspara efectuarlasdeterminacionesanalíticasque pudieranrequerirse.
- 67. 7.2.11 En ellapsode un añoy bajo criteriodel responsable sanitarioodel encargadode un puestode sangrado,el máximode extraccionessanguíneaspracticadasaun donante deberá serde cuatro si es varóny tressi se trata de una mujer. 7.2.12 Los intervalosmínimosentre extraccionesdeberánserlosseñaladosenlatabla9 de estaNorma: Tabla 9 Intervalosmínimosentre recoleccionesde sangre total yotros componentessanguíneos Procedimientosde extracción Intervalomínimo entre extracciones a) Entre dosextraccionesde sangre total,o b) Entre una extracciónde sangre total y una eritroaféresisde bolsa única(con o sinplasmaféresiso plaquetaféresis). Ocho semanas c) Entre unadonaciónde sangre total y unaeritroaféresisde bolsa doble (cono sinplasmaféresisoplaquetaféresis). Tres meses d) Entre una donaciónde sangre total y una plaquetaféresiso plasmaféresissin extracciónde eritrocitos. Cuatro semanas 7.3 Extracciónde componentessanguíneosmediante métodosaféresis Para la extracciónde cualquiercomponente sanguíneomediantemétodosde aféresis,se deberánobservarlasdisposicionessiguientes: a) Antesde cada extracciónse deberácomprobarque el donante cumplaconlos parámetrosde laboratoriomínimos,de acuerdoal componente sanguíneoque vayaa colectarse,de conformidadaloseñaladoenlatabla8 de esta Norma; b) En todomomentodel procedimientoel volumensanguíneoextracorpóreonodeberá excederdel 13%del volumensanguíneototal,y c) Durante la aféresis,lasunidadesde concentradosde eritrocitosyde plaquetasdeberán prepararse removiendolosleucocitospreferentemente acifrasmenoresde 1 x 106 por unidad. 7.3.1 Eritroaféresis Mediante este procedimientose podráobtenerel equivalente aunao dosunidadesde concentradode eritrocitos.Paraestosprocedimientosse deberáacatarlosiguiente: a) La cantidadde glóbulosrojosextraídosnoexcederádel volumenteóricoque hagaque el nivel de hemoglobinadel donante caigapordebajode 110 g/L, y
- 68. b) La pérdidaanualde eritrocitosnodeberáexcederel equivalentealamasa eritrocítica contenidaencuatrounidadesde sangre para donantesmasculinosytresunidadesde sangre para donantesfemeninos. 7.3.1.1 Eritroaféresis,bolsaúnica Los intervalosmínimosentre extraccionesde eritroaféresisde bolsaúnicadeberánserlos señaladosenlatabla10 de estaNorma: Tabla 10 Intervalosmínimosentre recoleccionesde eritrocitosmediante aféresis Procedimientosde extracción Intervalomínimo entre extracciones a) Entre doseritroaféresisde bolsaúnica. Ocho semanas b) Entre una eritroaféresisde bolsaúnicaofallaenregresaral donante susglóbulosrojosdurante unaaféresisyel siguiente procedimientode aféresisque noincluyaeritroaféresis. Cuatro semanas 7.3.1.2 Eritroaféresis,bolsadoble Cuandose pretendaobtenerdosunidadesde concentradode eritrocitos,se deberáobservar losiguiente: 7.3.1.2.1 El volumensanguíneodel donantedeberásermayorde 5 litros.Generalmente este requisitose cumple cuandoel donante pesa70kg o más enausenciade obesidad(consúltese la Normareferenciadaenel apartado2.12 de estaNorma). 7.3.1.2.2 Los intervalosmínimosentre donacionesmediante eritroaféresisde bolsadoble u otras extracciones,deberánserlosseñaladosenlatabla11 de esta Norma: Tabla 11 Intervalosmínimosentre recoleccionesde eritrocitosmediante aféresisbolsadobleyotras recolecciones Procedimientosde extracción Intervalomínimo entre extracciones a) Entre ladonaciónde una unidadde sangre total o una unidadde eritroaféresisyunaeritroaféresisde doble bolsa. Tres meses b) Entre una extraccióndoble de concentradode eritrocitosyuna donaciónde sangre total o una eritroaféresisde bolsaúnicaodoble. Seismeses
- 69. 7.3.2 Plaquetaféresis 7.3.2.1 Medianteplaquetaféresispodránobtenerse unaomás cosechasde concentradosde plaquetas.El equipoautomatizadoparalacolectade plaquetasdeberápredeterminarse afin de evitarque la cuentade plaquetasdel donante desciendaporabajode 100 x 109/L. 7.3.2.2 Los intervalosmínimosentre donaciones,seránlosque indicalatabla12 de esta Norma. Tabla 12 Intervalosmínimosentre colectasde plaquetasmedianteaféresisde bolsasencillaodoble y otras colectas Procedimientosde extracción Intervalomínimo entre extracciones a) Entre dosdonacionesde plaquetas óptimamente efectuadas de colectasencillaodoble. Dos semanas (véase nota) b) Entre una donaciónde plaquetas óptimamenteefectuada(colecta sencillaodoble) yunadonaciónde sangre total o una eritroaféresisde bolsaúnica, combinadaono con recolecciónde plasmayplaquetas. Dos semanas c) Entre unadonaciónde sangre total o una eritroaféresisde colecta sencillayunaplaquetaferesisde bolsasencillaodoble. 4 semanas Nota: Bajo criteriomédico,encasosespeciales,talescomorequerimientostransfusionales enreceptoressensibilizadosaantígenosplaquetariosoleucocitariosespecíficos,el intervaloreferidoenel incisoa) de estatablapodráreducirse a48 horas,siempre y cuandono se haganmás de dos plaquetaféresisóptimamente efectuadasenel lapso de una semana. 7.3.2.3 Salvoencircunstanciasexcepcionales,cuandoporplaquetaféresissucesivaslas pérdidasacumuladasde eritrocitossuperenlos200mL, o se extraigaunaunidadde concentradode eritrocitosadicional,oresulte imposible retornaral donante susglóbulos rojos,deberádejarse transcurrirunplazode al menos4 semanasantesde realizarotra plaquetaféresis,siempreycuandoenel nuevoprocesonose extraiganeritrocitos,encuyo caso el intervaloseráde 8 semanas. 7.3.2.4 El máximode plaquetaféresisde colectasencillaodoble nodeberáexcederde 24 procedimientosenel lapsode unaño. 7.3.3 Plasmaféresis Para efectuarunaplasmaféresisse deberáobservarlosiguiente:
- 70. 7.3.3.1 El volumenplasmáticomáximoextraídoporsesiónnodeberáexcederde600 mL, excluyendoel volumendel anticoagulante,odel 16% del volumensanguíneototal,enausencia de reposiciónvolumétrica. 7.3.3.2 La frecuenciamáximaseráde unprocedimientocada dossemanas.Encircunstancias excepcionales,ybajocriteriomédico,este tiempopodráacortarse aun intervalomínimode 48 horas, siempre ycuandonose sobrepase de unvolumende 1litroenel lapsode una semana. 7.3.3.3 El lapsomínimoentre unaplasmaféresisyunadonaciónde sangre total convencional o una eritroaféresisde bolsaúnica(combinadaonocon recolecciónde plasmayplaquetas) será de 48 horas. 7.3.3.4 En caso de que a un donante de plasmaféresisnoseaposible retornarle suseritrocitos o se extraigauna unidadde glóbulosrojosadicional,se diferirálasiguienteplasmaféresispor8 semanas. 7.3.3.5 La extracciónplasmáticamáximaenel lapsode unañono deberáexcederde 15 litros. 7.3.4 Granulocitaféresis Para efectuareste procedimientose deberáacatarlosiguiente: 7.3.4.1 En cada extracciónnodeberáexcederse de unvolumende 500 mL. 7.3.4.2 Entre cada procedimientoóptimamente realizadodeberáhaberunlapsomínimode dos semanas. 7.3.4.3 En caso de realizarmásde una granulocitaféresisenel lapsode cuatrosemanasy de emplearse agentesque favorezcanlasedimentación,éstosse emplearánendosis sucesivamente decrecientes,afinde evitartoxicidad. 7.3.4.4 En un donante nodeberáexcedersede doce procedimientosóptimamente realizados enel lapsode unaño. 7.3.4.5 No se administraránesteroidesaaquellosdonantesconenfermedadescrónicasque puedanexacerbarse oque tengancualquiercontraindicaciónparasuutilización,talescomo hipertensiónarterial,úlcerapépticao diabetesmellitus. 7.3.5 Aféresisde multicomponentes: Para la realizaciónde unaaféresisde multicomponentesse deberáobservarlosiguiente: 7.3.5.1 Deberáncumplirse losrequisitosde cadatipode donaciónenlo referente avaloresde hematimetríapreviosalaextracción(véase Tabla8de esta Norma) y el intervaloentre donaciones. 7.3.5.2 El volumentotal extraídode glóbulosrojos,plasmayplaquetasnodeberásermayorde 600 mL (excluidoel anticoagulante) odel 13% del volumensanguíneodel donante.De exceder estoslímitesdeberáhacerse remplazovolumétricoconsolucionesadecuadas.
- 71. 7.3.5.3 La cantidaddeglóbulosrojosextraída,noexcederádel volumenteóricoque hagaque el nivel de hemoglobinadel donante caigapordebajode 110 g/L. 8. Procesamiento,conservación,vigenciaycontrol de calidadde lasunidadesde sangre y componentessanguíneos. 8.1 Disposicionescomunes: 8.1.1 Los bancosde sangre,lospuestosde sangradoyserviciosde transfusión,enel ámbitode lasfuncionesque lesautorizael Reglamento,deberánobservarlosiguiente: a) Deberántenerprocedimientosnormalizadosde operaciónrelativosal procesamiento, condicionesadecuadasde almacenamientoytemperaturade conservaciónde lasangre, componentessanguíneos,reactivosymuestras,que incluyanlasinstruccionesaseguirencaso de fallaequipos,instrumentos,materiales,suministroeléctricoocualquierotraeventualidad, y b) Registrarcualquiertipode incidente relacionadoconlasactividadesaque se refiere el incisoanterior. 8.1.2 Dentrode los compartimentosde losequiposparalaconservaciónde unidadesde sangre,componentessanguíneos,mezclasde componente sanguíneos,reactivosymuestras, deberáhaberunadistribución,separaciónyseñalizaciónsuficiente,conformealoque se indicaa continuación: a) Unidadesnoprocesadaso aún noestudiadas; b) Unidadesomezclasprocesadasyestudiadas; c) Unidadeso mezclasseleccionadasparadeterminadospacientes; d) Unidadesomezclasdestinadasparausoautólogo; e) Unidadeso mezclasparadestinofinal; f) Muestras sanguíneas,y g) En su caso, reactivos. Los compartimentosde refrigeradores,congeladoresocámarasfrías destinadosala conservaciónde unidadesde sangre,componentessanguíneos,mezclasde componentes sanguíneos,reactivosymuestras,nose emplearánparalaconservaciónde alimentos,bebidas o materialescontaminantes. 8.1.3 Las unidadesde sangre ycomponentessanguíneosaúnnoestudiadasoconalgunafalla técnicao alteraciónenlasdeterminacionesanalíticasdeberánmantenerse bajoestricta custodia,separadasdel restode lasexistenciasyalas temperaturasde conservación adecuadashasta que se hubieranconcluidoo,ensucaso,enmendadolosestudiospertinentes y haberobtenidoresultadosconfiablesenlasdeterminacionesanalíticas.Sólobajoestas condicionespodráautorizarse suusoterapéuticoosudestinofinal.
- 72. 8.1.4 Durante elprocesamientode lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneos,oal hacer mezclasde éstas,se deberámantenersuesterilidad,paralocual se emplearánmétodos cerrados,solucionesestérilesylibresde pirógenosy,ensucaso, conectoresestériles(véase apartado 8.1.6). 8.1.5 El plasma,lasoluciónde clorurode sodioal 0.9%, las solucionesaditivasylaalbúmina humanason losúnicosque puedenemplearseparareconstituiro,ensucaso, resuspender unidadesde componentessanguíneos. 8.1.6 Es preferibleel empleode equiposque permitanlatransferenciade loscomponentes sanguíneosyde lassolucionesaotroscontenedoresal tiempoque conservanel sistema cerrado o empleandosistemasde conexiónestéril,puestoque bajoestascircunstanciasnose alterala vigenciade lasunidades. 8.1.7 Además de loscontrolesde calidadparalas unidadesde sangre ycomponentes sanguíneosque se especificaneneste capítulo,lasunidadesdeberánsometerse alas determinacionesanalíticasque se señalanenel capítulo9 de estaNorma. 8.1.8 Los establecimientos que fraccionensangre ysuscomponentes,deberánestablecerel porcentaje esperable de contaminacionesparacadacomponente sanguíneo.Encasode observarse cualquierdesviaciónse deberáaumentarel tamañode lamuestray revisarlos procedimientosde extracciónyprocesamiento. 8.1.9 Se deberádar destinofinal alasunidadesde sangre,componentessanguíneosomezcla de componentesenloscasossiguientes: a) Cuandohubieranllegadoasulímite de vigencia; b) Cuandosu sistemahayasidoabiertoencondicionesinciertasde esterilidad,y c) Los demásque señalaestanorma. 8.2 Sangre,concentradosde eritrocitosysangre reconstituida 8.2.1 El usoterapéuticode lasangre total es limitado,suutilidadprimordial esparael fraccionamientoensusdiversoscomponentes. 8.2.2 El intervaloentre laextracciónyel fraccionamientode lasangre total se llevaráacabo a la brevedadposible conel finde conservarlosefectosterapéuticosde cadaunode los componentesque laconstituyen(véase apartados8.4.3incisoa) y 8.6.1.1 incisob) de esta Norma),durante este intervalolasunidadesse mantendránatemperaturaspordebajode los +24º C, o bien,entre +2°y +10° C, cuandovayana transportarse. 8.2.3 Durante su almacenamiento lasunidadesde sangre total yconcentradosde eritrocitos deberánconservarse entre +2ºC y +6º C; en estascondicionessuperiodode vigenciavaríade acuerdoal métodode procesamientoya la soluciónque contienen,conforme aseñaladoenla tabla13 de estaNorma. Tabla 13
- 73. Vigenciade lasunidadesde sangretotal yde losconcentradosde eritrocitos Unidad Anticoagulante o soluciónque contienen Vigenciamáxima Temperaturade conservación En sistemascerrados Sangre y concentradosde eritrocitos CPDA 35 días a partir de la extracción +2º C y + 6º C CPD con solución aditiva. 42 días a partir de la extracción En sistemasabiertos Sangre y concentradosde eritrocitos CPDA y CPD con soluciónaditiva. 24 horas a partir de la apertura del sistema +2º C y + 6º C Seishoras a partir de la apertura del sistema +6º y +10º C 8.2.4 Los requisitosde calidadque deberántenerlasunidadesde sangre total,que fuesena emplearse confinestransfusionales,verificadasconel númerode unidadesyla frecuencia indicados,se muestranenlatabla14 de esta Norma: Tabla 14 Requisitosque deberánreunirel 100% de las unidadesde sangre total probadas Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen 450 mL ± 10%, excluyendo el anticoagulante 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor Hemoglobina(sóloenlas unidadesque fuesenausarse entransfusión) ≥45 g por unidad 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor Hemólisisal términode la vigencia(véase Notaal pie de estatabla) < 0.8% de la masa eritrocítica Mínimo cuatro unidadesal mes Control bacteriológico, únicamente cuandolas unidadesde sangre total fuesen Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor
- 74. a transfundirse sinfraccionar. Nota:La hemólisisal términode lavigenciapodráevaluarse mediantetécnicasvalidadastales como cuantificaciónde hemoglobinalibre opordeterminaciónde azidametahemoglobina. 8.3 Concentradosde eritrocitos 8.3.1 Los concentradosde eritrocitosse utilizanparasuplirpérdidassanguíneasypara tratamientopaliativode algunasanemias. 8.3.2 Todas lasunidadesde concentradosde eritrocitosdeberánprepararseremoviendola capa leucoplaquetaria. 8.3.3 Los requisitosde calidadque deberántenerlosconcentradosde eritrocitos,verificados con el númerode unidadesylafrecuenciaindicada,se muestranenlatabla15 de estaNorma: Tabla 15 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesde concentradosde eritrocitosprobadas 8.3.3.1 Concentradode eritrocitos Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen De acuerdoa las especificacionesdel fabricante 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor Hematocrito(véase notaal pie de estatabla) 65 – 75% Mínimo cuatro unidadesal mes Hemoglobina >45 g/U Hemólisisal términode lavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) < 0.8% de la masa eritrocítica Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor 8.3.3.2 Concentradode eritrocitossincapaleucoplaquetaria Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen De acuerdoa las especificacionesdel 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor
- 75. fabricante Hematocrito(véase notaal piede estatabla) 65 – 75% Mínimo cuatro unidadesal mes Hemoglobina >43 g por unidad Leucocitos <1.2 x 109 porunidad (enel 90% de lasunidades probadas) Hemólisisal términode lavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) <0.8% de la masa eritrocítica Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor 8.3.3.3 Concentradode eritrocitosensoluciónaditiva Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen De acuerdoa las especificacionesdel fabricante 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor Hematocrito (véase notaal pie de esta tabla) 50 – 70% Mínimo 4 unidadesal mes.Hemoglobina > 45 g por unidad Hemólisisal términode lavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) < 0.8% de la masa eritrocítica Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor 8.3.3.4 Concentradode eritrocitossin capaleucoplaquetariaensoluciónaditiva Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen De acuerdoa las especificacionesdel fabricante 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor Hematocrito 50 – 70% Mínimo cuatro unidadesal
- 76. (véase notaal piede esta tabla) mes Hemoglobina >43 g por unidad Leucocitosresiduales <1.2 x 109 porunidad (enel 90% de lasunidades probadas) Hemólisisal términode lavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) < 0.8% de la masa eritrocítica Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor 8.3.3.5 Concentradode eritrocitosleucodepletadosensoluciónaditiva Parámetro Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen De acuerdoa las especificacionesdel fabricante 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor Hematocrito (véase notaal pie de esta tabla) 50 – 70% Mínimo cuatro unidadesal mes Hemoglobina >40 g por unidad Leucocitosresiduales <1.0 x 106 porunidad (enel 90% de lasunidades probadas) Hemólisisal términode lavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) <0.8% de la masa eritrocítica Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes, loque sea mayor Nota: La viabilidadde loseritrocitospuedeafectarse cuandoel hematocritode launidad excede al 80%. 8.3.4 Concentradosde eritrocitoslavados.Ensupreparacióny conservaciónse observarálo siguiente: a) Se prepararán a partirde concentradosde eritrocitosalosque se ha efectuadouna máximaremocióndel plasmayde lacapa leucoplaquetaria;
- 77. b) Se haránlavadossucesivosconsoluciónsalinaisotónicaal 0.9% que tengauna temperaturaentre +2º C y +6º C y lacentrifugaciónse haráencentrífugascon temperatura controlable; c) Al finalizarel lavadoloseritrocitosse suspenderánensoluciónsalinaounamezclade soluciónsalinaysoluciónaditiva,y d) La temperaturade conservacióndeberáserentre +2ºC y +6º C hasta suuso terapéutico. 8.3.4.1 Los requisitosde calidadque deberántenerlosconcentradosde eritrocitoslavados, verificadosenlasunidadesprocesadas,se muestranenlatabla16 de estaNorma: Tabla 16 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesde concentradosde eritrocitoslavados con soluciónsalinaisotónicaal 0.9% Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen Variable segúnel método empleado Todas lasunidades Observacióndel sobrenadante Incolorodespuésdel último lavado Hematocritofinal 65% – 75% Hemoglobina >40 g por unidad Hemólisisal términode la vigencia(véase Notaal pie de la tabla14) <0.8% de la masa eritrocítica Proteínas enel sobrenadante final (véase Notaal pie de esta tabla) <0.5 g por unidad Control bacteriológicoal final del procesamiento. Sindesarrollo Nota: La cantidadindicadade proteínasenel sobrenadante aseguraque el contenidode inmunoglobulinatipoA seamenorde 0.2 mgpor unidad. 8.3.4.2 La transfusiónde loseritrocitoslavadosdeberásertanprontocomo seaposible despuésde supreparación,sinque el intervaloexcedade 24 horas y que se conservenentre +2º C y +6º C. 8.3.5 Concentradosde eritrocitoscongelados
- 78. 8.3.5.1 Las unidadesdeconcentradosde eritrocitosque se pretendancongelarnodeberán excederde lossiete díasque siguenasuextracción,exceptocuandose trate de concentrados de eritrocitosrejuvenecidos. 8.3.5.2 A losconcentradosde eritrocitosse lesdeberáagregarglicerol al 40% o al 20% como crioprotectorymantenerse constantementealastemperaturasque se indicanacontinuación: a) Con altaconcentraciónde glicerol,encongeladoreseléctricos,entre –60ºC y –80º C, o b) Conbaja concentraciónde glicerol,envaporde nitrógenolíquido,entre –140º C y –150º C. 8.3.5.3 Los concentradosde eritrocitosencongelacióntendránunavigenciamáximade 10 años,siempre ycuandose garantice el mantenimientoconstante de lastemperaturas referidasenel apartadoque antecede. 8.3.5.4 Dado el tiempoprolongadode conservaciónse deberánconservarmuestrasde suero, plasmao ambosobtenidasdurante larecolecciónde launidadparalosestudiosposteriores que fuesennecesariosencasode nuevosmarcadoresde enfermedadestransmisibles. 8.3.5.5 Para utilizarlosconcentradosde eritrocitoscongeladosdeberándescongelarsey lavarse mediante recambiosconsoluciónsalinaisotónicaal 0.9% y suspenderseenlacitada soluciónoensoluciónaditivaparaeritrocitos. 8.3.5.6 Los requisitosde calidadque deberántenerlosconcentradosde eritrocitos descongelados,verificadosconel númerode unidadesylafrecuenciaque se indican,se muestranenla tabla17 de estaNorma: Tabla 17 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesde concentradosde eritrocitos descongeladosyreconstituidosoresuspendidosprobadas Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen Segúnel método Todas lasunidadesprocesadas Observacióndel sobrenadante Incolorodespuésdel último lavado Hemólisisal términode la vigencia (véase Notaal pie de la tabla 14) <0.2 g por unidad Hematocrito 65% – 75%
- 79. Hemoglobina >36 gpor unidad Osmolaridadde lasolución final <340 mOsm/L 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor o a cada unasi fuesenmenosunidadesLeucocitos <0.1 x 109 célulasporunidad (enel 90% de launidades probadas) Control bacteriológicoal final del procesamiento. Sindesarrollo Todas lasunidadesprocesadas 8.3.5.7 Los concentradosde eritrocitosdescongelados,lavadosyresuspendidosdeberán conservarse entre +2º C y +6º C y transfundirse encuantoseaposible,sinexcederde 24 horas cuandoel procesamientose hahechoensistemaabierto. 8.3.6 Concentradode eritrocitosobtenidoporaféresis 8.3.6.1 En una sesiónde aféresisse podráncolectarunoodos concentradosde eritrocitos. Durante o despuésdel procedimientose podráañadirunasoluciónaditiva,enel volumen recomendadoporel fabricante del equipode aféresis. 8.3.6.2 Las condicionesde almacenamientoycaducidadde losconcentradosde eritrocitos obtenidosporaféresisdependerándel anticoagulante,de lassolucionesaditivasylosdemás métodosde procesamientoque se usen(véaselatabla13 de estaNorma). 8.3.6.3 Los requisitosde calidadque deberántenerlosconcentradosde eritrocitosobtenidos por aféresis,verificadosconel númerode unidadesylafrecuenciaque se indican,se muestran enla tabla18 de estaNorma. Tabla 18 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesde concentradosde eritrocitosobtenidos por aféresisprobadas Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen Segúnel sistemausado 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor Hematocrito 65% – 75% Cuatro unidadesal mesHematocrito,encaso de agregar soluciónaditiva 50% – 70% Cuentade leucocitosresiduales, <1 x 106 por unidad 1% o diezunidadesal mes,lo
- 80. empleandométodos leucorreductores que seamayor Hemólisisal términodelavigencia (véase Notaal pie de la tabla14) 0.8% de lamasa eritrocítica Cuatro unidadesal mes Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 1% o cuatro unidadesal mes,lo que seamayor 8.3.7 Concentradosde eritrocitosrejuvenecidos Para losprocedimientosde rejuvenecimientode losconcentradosde eritrocitos,se deberá observarlosiguiente: a) Se emplearánmétodosconcapacidadconocidade restaurara nivelesnormalesomás altosdel 2,3-difosfogliceratoyel trifosfatode adenosina; b) Se seguiránlasinstruccionesescritasproporcionadasporel fabricante de lasolución rejuvenecedora; c) Los concentradosde eritrocitos elegiblesparael procedimientoestaránconservados entre +2º y +6º C y no se emplearánaquéllosque sobrepasende lostresdíasque antecedena su límite de vigencia,y d) Previoasu suministroparausoterapéuticodeberánlavarsemediante recambios sucesivosconsoluciónsalinaisotónicaal 0.9% y transfundirse enunlapsoque noexcedade 24 horas despuésdel lavado,obien,glicerolarseycongelarse. 8.3.8 Sangre reconstituida La sangre reconstituidadeberáreunirlosrequisitossiguientes: a) Se preparará bajocondicionesde esterilidadencampanade flujolaminaroconel uso de conectoresestériles; b) Dependiendode suindicación,el plasmayel concentradode eritrocitosempleadosen su elaboraciónpodránserdel mismodonante ode donantesdistintos; c) El concentradode eritrocitosyel plasmapodránno sercoincidentesenel grupo sanguíneoAB0 y Rh (D) siempre ycuandoexistacompatibilidadentre ellos,de maneraque la mezclano provoque hemólisisde loseritrocitos; d) El hematocritofinal despuésde efectuadalareconstituciónseráde entre 40 y 50%, salvoenindicacionesespecialestalescomoexsanguineotransfusiónytransfusiónintrauterina (véanse apartados11.8.3 y 11.9.1 incisob) de estaNorma,respectivamente);
- 81. e) El volumenfinaldependerádirectamente del volumendel concentradode eritrocitosy del volumendel plasmautilizadoparahacerla reconstitución; f) El plasmaempleadoparalareconstitucióndeberácarecerde anticuerposirregulares,y g) La unidadde eritrocitosempleadaenlareconstitución,deberácarecerde anticuerpos irregularesamenosque se empleeneritrocitosensoluciónaditivaolavados. 8.4 Plaquetas 8.4.1 Los concentradosde plaquetasse podránobtenerporfraccionamientode sangre frescaa partir del plasmaricoenplaquetasode la capa leucoplaquetaria,obien,mediante aféresis automatizada.Solose fraccionaránplaquetasde unidadesde sangre total cuandoel tiempode extracciónde lasangre del donante nohubiese excedidode 12 minutos. 8.4.2 Los preparadosconplaquetasse mantendránpreferentementedentrode equiposde almacenaje que tenganlascaracterísticassiguientes: a) Armarioincubadorcerradocon control de temperaturaentre +20º C y +24º C, y b) Que ensu interiorhayasuperficiesque realicenmovimientoshorizontalessuaves, oscilatorios,de nomásde 70 revolucionesporminuto,que mantenganlasplaquetasen agitaciónconstante paramantenerunmezcladodel contenidode labolsa ysinexcederla capacidadde unidadesaalmacenarrecomendadaporel fabricante del armario,conel finde permitirunintercambiogaseosoatravésde laparedde labolsay evitarque éstasse plieguen. De nocontarse con armario incubador,lospreparadosconplaquetasse mantendránen agitadoresabiertos,conmovimientososcilatoriosogiratorios,enáreascapacesde mantener la temperaturarequeridade maneraconstante yverificable. 8.4.3 Para optimizarlaviabilidadyfuncionalidadde lasplaquetasenunidadesomezclas,se deberáobservarlosiguiente: a) Cuandose obtienenporfraccionamientode unidadesde sangre total: - La sangre tendrámenosde 24 horasde haberse extraídoysiempre ycuandose hubiese conservadoentre +20º C a +24º C, y - Las unidadesde sangre deberáncentrifugarse dentrodel rangotemperaturade +20º C a +24° C; b) Las bolsascontenedorasde plaquetasdeberánsersuficientementepermeablesagases, a finde garantizarla disponibilidadde oxígeno.Paralosmismosfineslasbolsasse colocarána maneraque haya circulaciónde aire entre lasmismas,y c) Son condicionesadecuadasparalaconservaciónde plaquetascuando: - Se mantienenauna temperaturaentre +20º C a +24º C, preferiblementeenagitación suave continua;
- 82. - La concentracióndeplaquetasesmenora1.5 x 109 por mililitrode plasmaomezclade plasma–soluciónnutritiva,y - El pH de la preparaciónse mantiene constantemente entre6.4y 7.4. 8.4.4 Para el procesamientoyconservaciónde lospreparadosde plaquetaslavadas,se observarálosiguiente: a) Se prepararán a partirde concentradosomezclasde plaquetasalosque se ha efectuadounamáximaremocióndel plasma; b) Se harán lavadossucesivos consoluciónsalinaisotónicaal 0.9 % o solucionesespeciales para tal fin,a unatemperaturaentre +20º C y +24º C y encentrífugascon temperatura controlable,y c) Al finalizarel lavadose suspenderánensoluciónsalinaisotónicaal 0.9% o soluciónsalina con amortiguadoryse mantendránentre +20º C y +24º C hasta su utilizaciónterapéutica. 8.4.5 La vigenciaasignadaalasunidadesomezclasde plaquetasdeberáserlaque señalala tabla19 de estaNorma,dependiendode lasvariablesque se señalan: Tabla 19 Vigenciade unidadesde plaquetasrecuperadasde lasangre total,mezclasde unidadesy unidadesobtenidasporaféresis Variables Vigencia Otras condiciones Temperaturade conservación a) En sistemacerrado,en agitacióncontinuasuave; +20º C a +24º C Cincodías despuésde ladonación, ampliable hasta7días si se emplean sistemasde reducciónbacterianao métodosde detecciónde contaminación bacteriana. b) En sistemacerrado,sin agitación; +20º C a +24º C Máximo24 horas despuésde ladonación. c) Plaquetaslavadas (descongeladasono),en agitacióncontinuasuave; +20º C a +24º C Máximoseishorasa partirde la apertura del sistemaodel procedimiento(es preferible transfundirlasenel menor tiempoposible). d) Plaquetasconescaso volumende plasma,y e) Plaquetasensistemas abiertos.
- 83. Nota:Los procedimientosde irradiaciónofiltradoparaleucodepleciónnoalteralavigencia asignadaalospreparadosde plaquetas. 8.4.6 Concentradosde plaquetasunitariosymezclasde unidades: 8.4.6.1 Los establecimientosque preparenplaquetas,deberánverificarlosrequisitosde calidadde losconcentradosy mezclasde plaquetasconlacantidadde productosy con la frecuenciaque señalalatabla20 de estaNorma. Tabla 20 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesomezclasde plaquetasrecuperadasdel plasmarico enplaquetasode la capa leucoplaquetariaprobadas Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Inspecciónde launidad Ausenciade agregados plaquetarios Todas lasunidades preparadasenel mes Volumenporunidad >40 mL Contenidode plaquetas >6.0 x 1010 por unidad 1% o diezunidadesal mes,loque sea mayor Leucocitosresidualesenunidades recuperadasde plasmaricoen plaquetas <0.2 x 109 porunidad 1% o diezunidadesloque seamayor, cada mes Leucocitosresidualesenunidades recuperadasde lacapa leucoplaquetaria <0.05 x 109 por unidad Leucocitos residuales,enunidadeso mezclasde plaquetastras leucodepleciónporfiltración <0.2 x 106 porunidad (enel 90 % de las unidades probadas) pH al términode suvigencia 6.4 – 7.4 1% o 4 unidadesal mes,lo que seamayor Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 5% o 20 unidadesal mes, loque sea mayor 8.4.6.2 A cualquierpreparadode plaquetas(unidadesrecuperadas,mezclasounidades obtenidasporaféresis) que hubiesellegadoasulímite de vigenciaoque muestre agregados plaquetariosse le deberádardestinofinal. 8.4.7 Concentradosde plaquetasobtenidosporaféresis
- 84. 8.4.7.1 Las unidadesdeplaquetasobtenidasporaféresispuedenreducirlosriesgosde aloinmunizaciónaantígenosleucocitarioshumanosyde transmisiónviral al disminuirel númerode exposicionesalogénicas;asímismo,constituyenuntratamientoefectivopara pacientespreviamente aloinmunizados. 8.4.7.2 Se deberáverificarlosrequisitosde calidadde lasunidadesde plaquetasobtenidaspor aféresis,conlacantidadde unidadesylafrecuenciaque señalalatabla21 de estaNorma. Tabla 21 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesde plaquetasobtenidasporaféresis probadas Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Inspecciónde launidad Ausenciade agregados plaquetarios Todas lasunidadesobtenidasen el mesVolumen(depende del contenidode plaquetas) > 40 mL con al menos6.0 x 1010plaquetas Contenidode plaquetas >200 x 109 x unidad (enel 90% de lasunidades) 1% o diezunidadesal mesloque seamayorLeucocitosresidualesen unidadesleucorreducidas (véase Notaal pie de esta tabla) <1 x 106 por unidad (enel 90% de lasunidades) pH al términode suvigencia 6.4 a 7.4 1% o cuatro unidades al meslo que seamayor HLA o HPA (encaso de requerirse) Tipificación Cada vezque se requiera. Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo 5% o 20 unidadesal mes,loque seamayor Nota: Con algunosequiposde aféresis,el contenidode leucocitosresidualespuedeser muchomás bajo. 8.4.8 Concentradosde plaquetascongeladas 8.4.8.1 Para la congelaciónde plaquetasdeberánemplearse unidadesobtenidasporaféresis que se encuentrenenel lapsode lasprimeras24 horas despuésde suextracción.
- 85. 8.4.8.2 Para lacrioprotecciónde lasplaquetasse podráemplearlatécnicade dimetilsulfóxido (6% peso/volumen) olade glicerol abajasconcentraciones(5% peso/volumen). 8.4.8.3 La vigenciaytemperaturade conservaciónde las unidadesde plaquetascongeladasse señalalatabla 22 de estaNorma. Tabla 22 Vigenciayconservaciónde unidadesde plaquetascongeladas Tipode unidad Temperaturade conservación Vigencia Plaquetasobtenidaspor aféresis Igual o inferiora–150º C Máximo24 mesesa partirde la congelación Igual o inferiora–80º C Máximo12 mesesa partirde la congelación 8.4.8.4 Una vezdescongeladasylavadas,lasplaquetasse conservaránentre +20º C y +24º C, enagitaciónsuave (véase apartado8.4.2).Su usoterapéuticoseráenel menortiempoposible, sinexceder de 6 horas,de locontrario,se lesdeberádar destinofinal. 8.4.8.5 Los requisitosde calidadde lasunidadesde plaquetasdescongeladasse señalalatabla 23 de estaNorma. Tabla 23 Requisitos que debenreunirel 100% de lasunidadesomezclasde plaquetascongeladas y descongeladas Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación Volumen 50 – 200 mL Todas lasunidadesomezclas preparadasenel mes. Cuentade plaquetas >40% del valorde previoa la congelación Leucocitosprecongelaciónen unidadesleucodepletadas <1 x 106 por unidad,enel 90% de lasunidades probadas Control bacteriológicoal final del procesamiento. Sindesarrollo Nota: - En unidadesomezclasleucodepletadasesadmisible unapérdidade plaquetas entre el 10 y 15% - Las unidadesde plaquetasdescongeladasyreconstituidassonpobresen
- 86. eritrocitosyleucocitos. 8.5 Concentradode granulocitos 8.5.1Los concentradosde granulocitosparausoterapéuticose deberánobtenermediante aféresis. 8.5.2 Los concentradosde granulocitosse deberánconservarentre +20ºy +24º C, preferentemente sinagitación.Superiodomáximode vigenciaseráde 24 horas; de no emplearse eneste lapso,se lesdeberádardestinofinal. 8.5.3 Los requisitosde calidadque se deberánverificarentodoslosconcentradosde granulocitosse indicanenlatabla24 de estaNorma. Tabla 24 Requisitosque debenreunirel 100% de losconcentradosde granulocitos Parámetroa verificar Especificación Cantidadde unidadesy frecuenciade verificación HLA Tipificación Cuandose requiera Volumen 200 a 300 mL Todas lasunidades Cuentade granulocitos >1 x 1010 por unidad A cada unidadobtenida Control bacteriológicoal final del procesamiento Sindesarrollo Todas lasunidades 8.6 Plasmay crioprecipitados 8.6.1 Disposicionescomunes: 8.6.1.1 Para obtenerplasmafrescoycrioprecipitadosconservandoadecuadamente sus propiedadesprocoagulantes, se deberáprocedercomose indicaacontinuación: a) Si se obtienende unidadesde sangre fresca,laduraciónde laflebotomíanohabrá excedido de 15 minutos; b) El intervaloentre laextracciónde lasangre total de laque se obtendráel plasmaola plasmaféresisyel iniciode lacongelación,preferentemente seráde 6horas, sinexcedernunca de 18 horas.En ese periodolasunidadesse habránmantenidoentre +2°C y +10° C; c) La centrifugaciónparasepararel plasmade lasangre total deberáserentre +2º C y +6º C, y
- 87. d) La velocidadóptimadelcongelamientoescuandolatemperaturadel centrode la unidadde plasmase reduce a –30º C o inferiorenunlapsoque noexcedade 60 minutos.Para incrementarlavelocidadde congelamientocompleto,se deberáobservarlosiguiente: - Las bolsascon plasmadeberáncolocarse de formaque lamayor parte de susuperficie recibala máximaexposiciónal procesode enfriamiento,y - Las bolsasdeberánsometerseaambientescon temperaturasde –70º C o inferiores.De emplearse ambienteslíquidos,se deberánutilizarbolsasenlasque se hayademostradoque no sufrendañoo que noson penetradasporel disolvente. Para verificarel logrodel objetivoaque se refiere el primerpárrafodel incisod) de este apartado,se deberácontarcon métodovalidadoparael efecto. 8.6.1.2 No deberánidentificarse comoplasmasfrescosni se obtendráde elloscrioprecipitados si no cumplenlosrequisitosde procesamientoque señalael apartadoanterior. 8.6.1.3 La vigenciaque deberáasignarsealasunidadesde plasmaycrioprecipitadosse indica la tabla25 de estaNorma,siempre ycuandose mantenganconstantementealas temperaturasque señalalamismatabla.El periodode vigenciade lasunidadesde plasmaylos crioprecipitadosse cuentaapartirde la extracciónde lasangre o de la plasmaféresis.El periodode vigenciadel plasmadesprovistode factoreslábilesse cuentaapartir del evento que lohace considerarlocomotal. Tabla 25 Conservaciónyvigenciade lasunidadesde plasmaycrioprecipitados Unidad Temperaturade conservación Intervalosmáximosde vigencia(véase nota) Plasmafresco,plasmadesprovisto de factoreslábilesde lacoagulación y crioprecipitados –25º C o inferior 36 meses –18º C a –25º C Tres meses Plasmafrescoy crioprecipitados descongelados +2º C a +6º C Seishoras Nota: Los plasmasque fuesenadestinarse paraelaborarhemoderivadosdeberán conservarse bajoloscriteriosque indique de laFarmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos. 8.6.1.4 Las bajas temperaturaspuedencausarfractura de lasbolsascontenedorasdel plasmao de loscrioprecipitados,porloque durante el descongelamientose revisarálaexistenciade fugas;de haber alguna,se le dará destinofinal alaunidad.
- 88. 8.6.1.5 Las unidadesdeplasmaocrioprecipitadosunavezdescongeladasnodeberán congelarse nuevamenteparafuturosusostransfusionales,salvoenel casodel plasma sobrenadante trassepararel crioprecipitado. 8.6.2 Plasma 8.6.2.1 La utilidadmásimportante del plasmaesenel procesamientode unidades,entreotras, preparaciónde crioprecipitadosyreconstituciónde componentessanguíneoscelulares.El uso transfusional eslimitado.Cuandoestáadecuadamente prescrito,aproximadamenteel 12% de la producciónde plasmatiene indicaciónterapéutica. Los plasmasnoempleadosentransfusiónse podránutilizarparala elaboraciónde hemoderivados. 8.6.2.2 Con el finde prevenirel dañopulmonaragudoasociadoatransfusión,alos plasmas recuperadosprovenientesde donantesconantecedentesde aloinmunizaciónporcausastales como embarazoo transfusionesprevias,nose emplearánconfinestransfusionales,sin embargo,podránreservarse paralaelaboraciónde hemoderivados,obien,se lesdarádestino final. 8.6.2.3 El plasmase podrá obtenerporfraccionamientode sangre frescade unadonación únicao mediante aféresisautomatizada. 8.6.2.4 Los siguientesse deberánconsiderarplasmasdesprovistosde factoreslábilesde la coagulación: a) Los que se hubieranutilizadoparaobtenercrioprecipitados; b) Los que nose hubieranprocesadobajolascondicionesque señalael apartado8.6.1.1, así como: - El plasmaobtenidode unidadesde sangre que fueronconservadas entre +20º C y +24º C con el finde recuperarplaquetas,y - El que se hubiese obtenidoporsedimentaciónde unidadesde sangre.A este plasmase le deberádar destinofinal,y c) El plasmafrescoconservadoadecuadamente (véase tabla25de estaNorma),que llegóa su límite de vigenciaylosplasmasinadecuadamenteconservados. 8.6.2.5 Los plasmasfrescosque hubieranllegadoasulímite de vigenciase clasificaráncomo plasmasdesprovistosde factoreslábilesyse le reasignarálavigenciacorrespondiente.A los crioprecipitadosque hubiesenllegadoasulímite de vigenciase lesdarádestinofinal. 8.6.2.6 Los requisitosde calidaddel plasmafrescoydel plasmadesprovistode factoreslábiles se indicanenlas tablas26 y 27 de esta Norma, respectivamente. Tabla 26 Requisitosque deberánreunirel 100% de las unidadesde plasmafrescoprobadas
- 89. Parámetroa verificar Requisitosde calidad (especificación) Frecuenciadelcontrol Inspecciónvisual a) Integridadde labolsa:Sinfugasal comprimirlabolsaenun extractorde plasma,antesy despuésde su congelamiento,y b) Sincoloranormal ni coágulos visibles. Todas lasunidades Volumen a) 200 mL, obtenidopor fraccionamientode sangre fresca,sin haberefectuado leucodepleciónni haber obtenidoconcentradode plaquetas; b) 140 mL obtenidopor fraccionamientode sangre fresca,después de separar plaquetasapartirde lacapa leucoplaquetariaodel plasmaricoen plaquetas; c) 450 mL, obtenidoporaféresis. Todas lasunidades Proteínastotales >50 g/L Mínimo 10 unidadesal mes Factor VIIIc - =70% de la unidadreciénextraída (antesde congelar); - En el caso de que el plasmahayasido sometidoaun procesode inactivación,es esperable unapérdidamáximadel 15% Cada tresmeses Mínimo diezunidadesenel primermesde almacenamiento Conteode células residualesprevioal congelamiento - Eritrocitos: - Leucocitos: - Plaquetas: <6.0 × 109 /L <0.1 × 109 /L <50 × 109 /L 1% de lasunidadesocuatro unidadesal mes,loque sea mayor Tabla 27 Requisitosque deberánreunirel 100% de las unidadesde plasmadesprovistode factoreslábilesprobadas Parámetroa verificar Requisitosde calidad (especificación) Frecuenciadel control Inspecciónvisual a) Integridadde labolsa:Sinfugasal comprimirlabolsaenun extractor Todas lasunidades
- 90. plasmático,antesydespuésde su congelamiento,y b) Sincoloranormalni coágulos visibles Volumen El establecido±10% Todas lasunidades Conteode células residualesprevioal congelamiento - Eritrocitos: - Leucocitos: - Plaquetas: <6.0 × 109 /L <0.1 × 109 /L <50 × 109 /L 1% de lasunidadesocuatro unidadesal mes,loque sea mayor 8.6.2.7 Podránlograrse cifrasmás bajasde leucocitosresidualessi enel procesamientode las unidadesde plasmase incluye algúnmétodode leucodepleciónespecífico. 8.6.2.8 Para utilizarlosplasmascongelados,frescosono,deberándescongelarsea temperaturasentre +30° y +37° C mediante técnicasoequiposespecíficosvalidadosparael efecto,que noafecten,ensucaso,los factoreslábilesde lacoagulación.De emplearsebaño María deberáevitarse que se contamine el puertode entradade labolsacontenedora.Una vezdescongeladosdeberántransfundirse alabrevedad,obien,conservarseentre +2°y +6° C por un lapsoque noexcedade 6 horascon el finde evitarla pérdidade laactividadde los factoreslábilesde lacoagulación.De noemplearseparatransfusiónse lesdarádestinofinal. 8.6.3 Crioprecipitados 8.6.3.1 El crioprecipitadose obtiene porprocesamientodel plasmafrescocongelado. Adecuadamenteprocesadoyconservado,contienefactorVIIIde lacoagulación,factorvon Willebrand,fibrinógeno,factorXIII y fibronectina. 8.6.3.2 Para utilizarloscrioprecipitadosdeberándescongelarse atemperaturasentre +30°y +37° C mediante técnicasoequiposespecíficosvalidadosparael efecto,que noafectenlos factoreslábilesde lacoagulación. De emplearse bañoMaría deberáevitarse que se contamine el puertode entradade labolsacontenedora.Unavezdescongeladosdeberáfavorecersela disolucióndel productomediantemanipulaciónsuave ytransfundirse alabrevedad,obien, conservarse entre +2° y +6° C por unlapsoque no excedade 6 horas con el finde evitarla pérdidade suspropiedadesprocoagulantes,de notransfundirse enese lapsose le dará destinofinal. 8.6.3.3 Los requisitosde calidadde loscrioprecipitadosse indicanlatabla28 de estaNorma Tabla 28 Requisitosque debenreunirel 100% de lasunidadesymezclasde crioprecipitadoprobadas
- 91. Parámetroa verificar Requisitosde calidad (especificación) Frecuenciadel control Inspecciónvisual a)Integridadde labolsa.Sin fugasal comprimirlabolsaenun extractorplasmáticoantesydespués de su congelamiento,y b) Sincoloranormal ni coágulos visibles Cada día de procesamiento,atodaslas unidades Volumen a) < 10 mL por unidad,y b) 30 a 40 mL en caso de mezcla de crioprecipitados Cada día de procesamiento,atodaslas unidadesomezclas Factor VIIIc > 70 UI por unidad Cada dosmeses: a) Mezcla de seisunidadesde distintosgrupossanguíneosal primer mesde almacenamiento,y b) Mezclade seisunidadesde distintosgrupossanguíneosdel último mesde vigencia. Fibrinógeno > 140 mg por unidad 1% de lasunidadesocuatro unidadesal mes,loque sea mayor. Factor von Willebrand > 100 IU por unidad Cada dosmeses: a) Mezcla de seisunidadesde distintosgrupossanguíneosdurante el primermesde almacenamiento,y b) Mezclade seisunidadesde distintosgrupossanguíneosdurante el últimomesde vigencia. 8.6.3.4 Los requisitosde calidadparalasmezclasde crioprecipitadosrelativosal volumeny contenidosde factorVIIIcoagulante,fibrinógenoyfactorvonWillebrand,seránigualesala resultante de multiplicarlosvaloresobtenidoscorrespondientesporel númerode unidades que integranlamezcla. 8.7 Inactivaciónen componentessanguíneos A criteriodel responsable sanitariodel bancode sangre,loscomponentessanguíneosque vayana destinarse parausotransfusional,podránsometerse atécnicas in-vitrovalidadasy
- 92. estandarizadasque impidanlaproliferaciónde agentespotencialmenteinfectantesode célulasinmunocompetentes,mediante métodoscomo inactivaciónfotodinámica,fotoquímica, solvente detergente uotrosque permitanel mantenimientode propiedadesterapéuticas,en su caso,de su viabilidadyque noprovoquentoxicidadenel receptor. Estosmétodosno sustituyenlairradiaciónde componentessanguíneosparalaprevenciónde laenfermedad injertocontrahuésped(uhospedero). Las técnicasde inactivaciónviral parael plasmafrescocongelado,podránllevarse acaboen el banco de sangre o por manufacturaenla industriafarmacéutica. 8.8 Disposicionesparalairradiaciónde componentessanguíneos Para reducirel riesgode enfermedadinjertocontrahuésped(uhospedero) enreceptores susceptibles(véase apartado11.4 de estaNorma),se deberánirradiarlasunidadescelulares que pretendantransfundirse,de conformidadconlosiguiente: a) Es preferibleutilizarirradiadoresparausomédicocuyoradionúclidoseaCesio137 o Cobalto60 loscualesestaránpermanentemente encerradosenunafuente selladacondoble encapsuladoparagarantizarsu hermeticidadyevitarfugade material radiactivo; b) Los equiposylosprocedimientosde irradiacióndeberánservalidadosyverificadosde acuerdoa la vidamediadel radionúclidoconel finde determinarel tiemponecesariode irradiaciónde loscomponentessanguíneosyasegurarque recibanladosisnecesaria.Encaso de utilizarotrosequiposemisoresde radiaciónionizante seránecesariodesarrollarprotocolos de validaciónyverificaciónequivalentes,que garanticenque lairradiaciónse realizacorrectay homogéneamente; c) Los equiposemisoresde radiaciónionizantedeberánrecibiranualmente mantenimiento preventivoy,ensucaso,correctivocuando por el mismousoy desgaste de lossistemasdel equipose veanafectadas; d) Mensualmente,deberáefectuarse dosimetríapersonal.Ladosimetríaambientadeberá realizarse de conformidadaloseñaladopor laLicenciade Operaciónyel ReglamentoGeneral de SeguridadRadiológica; e) El tiempode exposicióndeberáajustarse paraasegurarque loscomponentes sanguíneosrecibanunadosisnomenorde 2,500 cGy (dosismínima) ysinque algunaparte de lasunidadesrecibanmásde 5,000 cGy (dosis máxima); f) Deberáverificarse laeficienciade lairradiaciónempleandocintasreactivassensibilizadas para cada lote de unidadesirradiadasobien,pormediode cultivomixtode linfocitos, mensualmente,enel 1%o4 unidadesloque seamayor; g) Las unidadesde concentradosde eritrocitosque vayanairradiarse nodeberántener más de 14 días despuésde suextracción.Losconcentradoso mezclasde plaquetaspodrán radiarse encualquiermomentodentrode superiodode vigencia.Lasunidades de granulocitos se irradiarantan prontocomo sea posible despuésde haberse preparado; h) Noserá necesarioirradiarloscomponentesacelularesque hubiesenestadocongelados;
- 93. i) Los concentradosdeeritrocitosode plaquetasirradiadosque fuesenausarse en transfusiónintrauterinaoexsanguineotransfusiónenneonatos,deberántransfundirse dentro de las 48 horas siguientesalairradiación; j) Las unidadesde concentradosde eritrocitosirradiadostendránunavigenciamáximade 14 días a partir de la irradiación,si el anticoagulanteusadoasílopermite.Losconcentradosde plaquetasygranulocitosirradiadosmantendránsuperiodode vigenciaasignado,y k) Las unidadesirradiadaspodránemplearseencualquierreceptor. El encargadode seguridadradiológicadel establecimiento,deberáobservarlasdemás disposicionesque señalalaLicenciade Operaciónyel ReglamentoGeneral de Seguridad Radiológica(véase apartado22.7). 9. Determinacionesanalíticas 9.1 Para la realización de laspruebasde detecciónde agentesinfecciosostransmisiblesylas pruebasde inmunohematología,el personal asignadoporel responsable sanitariodel banco de sangre o, ensu caso, del serviciode transfusióndeberáobservarlosiguiente: a) El personal deberárecibircapacitaciónadecuadaparael desarrollode laspruebasy tendráconstanciade ello; b) Unicamente se emplearánreactivosvalidadosque cuentenconnúmerode registro sanitariode laSecretaría,y c) Las pruebasse realizaránde manerauniforme,siguiendolasrecomendacionese instruccionesproporcionadasporel fabricante de losreactivos. 9.2 Los laboratoriosde losbancosde sangre y, ensu caso, losserviciosde transfusióndeberán contar con procedimientosescritosparael manejo,trasvasadoyetiquetadode lasmuestras que permitangarantizarsucorrecta trazabilidad. 9.3 Los bancosde sangre y,en sucaso, losserviciosde transfusión,deberánteneryconservar registrosde todaslasdeterminacionesanalíticasque efectúenendonantesyreceptores.Los registrosgarantizaránlaidentificacióninequívocade lasmuestrasde losdonanteso receptores.Losresultadosde lasdeterminacionesanalíticasseránnotificadosalabrevedadal personal que suministre lasunidadesparasuuso,trasladoa otroestablecimientoo transfusión. 9.4 Pruebaspara ladetecciónde agentesinfecciosostransmisiblesportransfusión 9.4.1 Con lasmuestrassanguíneastomadasencada donaciónde sangre y componentes sanguíneos,se deberánefectuarlaspruebasparala detecciónde agentestransmisiblespor transfusióninvariablementeantesdel usoterapéutico.Estaspruebasdeberánrealizarseen toda donaciónindependientemente de que antesde efectuarlaspruebasse hubiesedado destinofinal al productosanguíneode que se trate.
- 94. 9.4.2 Las pruebasparala detecciónde losagentesinfecciosostransmisiblesportransfusión deberánincluirobligatoriamente ladetecciónde lossiguientes: a) Treponemapallidum; b) VirusB de la hepatitis; c) VirusC de la hepatitis; d) Virusde lainmunodeficienciahumanatipos1y 2, y e) Trypanosomacruzi; 9.4.3 Cuandopor la situaciónepidemiológicade laregióngeográficadonde se encuentrael establecimientoode lade procedenciadel donante,susantecedentespersonalesosus factoresde riesgopara adquiririnfecciones,obien,porlascaracterísticasde losfuturos receptoresysususceptibilidadaadquirirodesarrollarenfermedad,el bancode sangre deberá efectuarydocumentarpruebasadicionalesparaladetecciónde losagentesinfecciosos transmisiblesportransfusión.Laspruebasadicionalespodránincluirladetecciónde los agentessiguientes: a) Brucella; b) Plasmodium; c) Citomegalovirus; d) Toxoplasma; e) RetrovirusHTLV tiposI y II,y f) Otros agentes. 9.4.4 Para que el banco de sangre autorice el usoterapéuticode lasunidadesde sangre y componentessanguíneos,deberácontarcon resultadosinequívocamentenegativosen las pruebasde detecciónde agentestransmisibles. 9.4.5 En procedimientosde laboratoriocorrectamente efectuadosyque sucontrol de calidad demuestre que losresultadossonconfiables,el personal que realizalaspruebas,deberá procedercomoseñalala figura1 de estaNorma. Figura1 Diagrama de flujode acuerdoa losresultadosde laspruebasde detecciónde agentes infecciosostransmisiblesportransfusión. Primerresultadode laspruebasde tamizaje,efectuadoconlamuestrade suerodel donante.
- 95. â â â NEGATIVOREACTIVO Dudoso 10% por debajodel valorde corte, de conformidada loque estipule el fabricante. â â â Utilizarlaunidady sus fraccionesconfines transfusionales. Dar destinofinal ala unidadimplicadayaloscomponentes que de ellase hubiesenobtenido. Previoal destinofinal,se deberátomarunaalícuota de la unidad para repetirlapruebade tamizaje. â Con lamismatécnica,repetirlapruebade tamizaje porduplicado, empleandolaalícuotade lamuestra original que resultóreactivay una alícuotatomada de la unidadimplicada. â â â NEGATIVOen ambas muestras REACTIVOen ambas muestras Dudosoo reactivo enal menosunade las muestrasproceder conforme a loseñalado enel apartado 9.4.6 de estaNorma) â â â Considerarel resultadocomo negativo Solicitarunasegundamuestraal donante y repetirlapruebade tamizaje conla misma técnicaempleadaoriginalmente. â â REACTIVO NEGATIVO â â Hacer pruebaconfirmatoria,o ensu caso, suplementaria. Considerarlocomo negativo â â INDETERMINADO POSITIVO
- 96. â â Notificaral donantede conformidadalo señaladoenel capítulo5 de estaNorma y Reportarel caso a laSecretaría 9.4.6 De haberdiscrepanciaentre losresultadosde lamuestraoriginal yde laalícuota tomada de la unidad,nodeberáliberarse el lotede unidadesestudiadashastahaberidentificadola unidadreactiva. 9.4.7 Con lasmuestrassanguíneasque resultaronrepetidamente reactivasocon nuevas muestrasdel donante tomadasconposterioridad,el establecimientodeberáefectuarlas pruebasconfirmatoriaso,ensucaso, suplementariasobien,referiralabrevedadlasmuestras a otro banco de sangre o a laboratoriosconcapacidadtécnicasuficienteycomprobada. 9.4.8 Para la notificaciónalaSecretaríade lasanomalíasdetectadasenlaspruebasde laboratoriose deberáprocedercomoseñalael apartado18.3 de estaNorma. 9.4.9 Detecciónde Treponemapallidum 9.4.9.1 Tamizaje.Se deberárealizarmediante cualquierade laspruebassiguientes: a) Identificaciónde reaginasmedianteunapruebade aglutinaciónde partículas,entre las siguientes: - VDRL, o - RPR, o b) Identificaciónde anticuerposespecíficosmediante pruebastreponémicascon especificidad=98.50%,talescomo: - Inmunocromatografía; - Ensayoinmunoenzimático,u - Otras con sensibilidadyespecificidadigual omayor. El control de calidadde la pruebade tamizaje efectuadoencadacorrida,se demuestracuando la pruebatiene unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrol positivodébil. 9.4.9.2 Confirmatoria.Se deberánemplearpruebastreponémicasque tenganespecificidad99 %,entre otras, cualquierade lassiguientes: a) HemaglutinacióncontraTreponema; b) Anticuerposfluorescentescontrael Treponema; c) Inmunofluorescenciaindirecta; d) Inmovilizacióndel treponema,u
- 97. e) Otras conespecificidadigual omayor. La pruebase validaráa travésde loscontrolesyespecificacionesque señaleel fabricante.Los resultadosde lapruebaseránconfiablessiempreycuandoseanlosesperadosyseñaladospor el fabricante. 9.4.10 Deteccióndel VirusBde la hepatitis 9.4.10.1 Tamizaje.Se deberárealizarmediantepruebasde deteccióndel antígenode superficie delvirusBde la hepatitis,conpruebasque tenganunasensibilidad99.5 % y especificidad99.0%, talescomo: a) Ensayoinmunoenzimático; b) Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y c) Otras con sensibilidadyespecificidadigual omayor. El control de calidadde la pruebade tamizaje efectuadoencadacorrida,se demuestracuando la pruebatiene unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrol positivodébil. 9.4.10.2 Confirmatoria.Se deberánrealizarmedianteladetecciónde antígenosconuna pruebade neutralizaciónconanticuerposconespecificidad99.5%. La pruebase validaráa travésde loscontrolesyespecificacionesque señaleel fabricante. 9.4.11 Deteccióndel virusCde lahepatitis 9.4.11.1 Tamizaje.Se deberárealizarmediantepruebasde detecciónde anticuerposcontrael viruso detecciónsimultaneade antígenosviralesyanticuerposcontrael virusque tenganuna sensibilidad99.5%y especificidad99%,entre lassiguientes: a) Ensayoinmunoenzimático; b) Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y c) Otras con sensibilidadyespecificidadigual omayor. El control de calidadde la pruebade tamizaje efectuadoencadacorrida,se demuestra cuando la pruebatiene unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrol positivodébil. 9.4.11.2 Confirmatoria.Se deberárealizarmediantelapruebade “inmunoblot”recombinante u otras con sensibilidadyespecificidadigual omayor. La pruebase validaráa travésde loscontrolesyespecificacionesque señaleel fabricante. 9.4.12 Deteccióndel virusde lainmunodeficienciahumana,tipos1y 2 9.4.12.1 Tamizaje.Se deberárealizarmediantepruebasde marcadoresde infeccióndel virus que tenganuna sensibilidad99.5%y una especificidad99%,entre lassiguientes:
- 98. a) Ensayoinmunoenzimáticocombinadoparaladeterminaciónde antígenosyanticuerpos virales; b)Ensayoinmunoenzimático; c) Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y d) Otras que tengansensibilidadyespecificidadigualomayor. El control de calidadde la pruebade tamizaje efectuadoencadaencada corrida,se demuestracuandolapruebatiene unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrol positivo débil. 9.4.12.2 Confirmatoria.Laconfirmaciónse deberárealizarmediante unapruebade detección de anticuerposcontrael VIH tipos1 y 2, entre cualquierade lassiguientes: - Inmunoelectrotransferencia(Westernblot); - Inmunofluorescencia; - Inmunoensayorecombinante,u - Otras metodologíasmásavanzadas. La pruebase validaráa travésde loscontrolesyespecificacionesque señaleel fabricante. 9.4.13 Los bancos de sangre que efectúenpruebasde amplificaciónde ácidosnucleicos,tales como,técnicasde amplificaciónmediadaportranscripciónode reacciónencadenade la polimerasa,deberánobservarlosiguiente: a) Estas pruebasnosustituyenalaspruebasde detecciónde agentesviralestransmisibles por transfusiónaque se refiere este capítuloni sonútilescomopruebasconfirmatorias,y b) Deberánefectuarse yverificarse de conformidadconlosestándaresde laOrganización Mundial de la Saludy lasindicacionesdel fabricante. 9.4.14 Deteccióndel Trypanosomacruzi 9.4.14.1 Tamizaje.Se deberárealizarmediantepruebasde detecciónde anticuerposcontra el Trypanosomacruzi que tenganuna sensibilidadyespecificidad95%,entre lassiguientes: a) Ensayoinmunoenzimático; b) Aglutinacióndirecta; c) Tira reactiva,y d) Otras conespecificidadysensibilidadigualomayor. El control de calidadde la pruebade tamizaje efectuadoencadacorrida,se demuestracuando la pruebatiene unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrol positivodébil.
- 99. 9.4.14.2 Pruebasuplementaria.Se deberáemplearunapruebadedetecciónde anticuerpos contra el Trypanosomacruzi,que tengaun formatodistintoala pruebaempleadaparael tamizaje yque tengauna especificidadsuperior. La pruebase validaráa travésde loscontrolesyespecificacionesque señaleel fabricante. 9.4.15 Pruebaspara la detecciónde agentestransmisiblesencondicionesespeciales 9.4.15.1 Detecciónde Brucella.Laspruebasparala detecciónde Brucellaque se indicana continuación,se practicarána laspersonasconsideradasde riesgo,talescomo:lasque ingierenproductoslácteosnopasteurizados,lasque trabajanconanimalesdomesticados, especialmenteganadovacuno,caprino,porcino,ovejas,ciervos,alcesoque tienencontacto con suscarnes, excreciones,secreciones,placentasosuscadáveres,asícomo lasque trabajan engranjas,mataderos,curtiduríasy losveterinarios: a) Pruebasde tamizaje.Se efectuarámediante pruebasde aglutinaciónenplacacon antígenoteñidoconrosa de bengalao ensayoinmunoenzimáticoparala detecciónde anticuerpostotales o de tipoIgM, y b) Pruebaconfirmatoria.Se realizaráatravésde metodologíascomotitulaciónde anticuerposmedianteaglutinaciónenpresenciade 2 mercaptoetanol yotrasdisponiblespara el efecto. 9.4.15.2 Detecciónde Plasmodium.Laspruebasque se indicanacontinuaciónse practicarán para definirlaaceptabilidadde undonante que se encuentre encualquierade lascondiciones que señalalatabla 3 de estaNorma: a) Ensayoinmunoenzimático; b) Inmunofluorescencia,y c) Investigacióndel parásitoconmicrotuboconnaranjade acridina. 9.4.15.3 Detecciónde citomegalovirus.Se emplearánpruebasde detecciónde anticuerpos tipoinmunoglobulinaMcontra el citomegalovirus,entre otras,concualquierade lastécnicas siguientes: a) Ensayoinmunoenzimático,y b) Inmunofluorescencia; 9.4.15.4 Detecciónde Toxoplasmagondii.Se emplearánpruebasde detecciónde anticuerpos mediante ensayoinmunoenzimático. 9.4.15.5 RetrovirusHTLV I y II: a) Tamizaje.Detecciónde anticuerposmediante pruebasque tenganunasensibilidady especificidad 95%, entre otras:
- 100. - Ensayoinmunoenzimático; - Amplificacióndeácidosnucleicos,y - Otras con especificidadysensibilidadigual omayor,y b) Confirmatoria.Detecciónde anticuerpospor inmunoblotobienpordetecciónde genomaviral mediante amplificaciónde ácidosnucleicos. 9.5 Hemoclasificaciónyhemocompatibilidad 9.5.1 Disposicionescomunes: 9.5.1.1 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusióndeberánrealizarlaspruebasde compatibilidadsanguíneaantesde cadatransfusiónalogénica,salvoenloscasossiguientes: a) Cuandoel banco de sangre o el serviciode transfusiónlasuministrenaotro establecimientoque se responsabilizaráenhacerlas,o b) Cuandoel establecimientorecibalasunidadesconlosestudiosde compatibilidad previamenterealizados. 9.5.1.2 El responsable del bancode sangre odel serviciode transfusión,deberárealizaro garantizarque se hayanhecholas pruebasde hemoclasificaciónyhemocompatibilidad necesarias,de acuerdoal componente que se fueseatransfundir,antesde cadatransfusiónde unidadesalogénicas. 9.5.1.3 Las pruebasque se empleanparademostrarcompatibilidadsanguíneaincluyen: a) Hemoclasificaciónde lossistemasAB0y Rh (antígenoD); b) Investigaciónde anticuerposirregularesde importanciaclínica,y c) Pruebas cruzadas. 9.5.1.4 Las pruebasa que hace referenciael apartadoanteriorse podránrealizarentubo, soporte sólido,gel oesferasde vidrio. 9.5.1.5 Cuandose emplee lametodologíaentubopara la realizaciónde lapruebade detección del antígenoD expresadodébilmente,rastreoe identificaciónde anticuerposirregularesylas pruebascruzadasmayor y menor,se deberáincluircuandomenosunapruebade aglutinación enmediosalino,unapruebade antiglobulinahumana(pruebade Coombs) yconsumode Coombs.Si se empleatecnologíaconsoportessólidos,gelesoesferasde vidrio,lasreacciones deberánincluir,cuandolapruebalorequiera,unmediopotenciadoryla pruebade antiglobulinahumana. 9.5.1.6 De haberanticuerposirregularesenlasangre de undonante,se deberádar destino final al plasma.
- 101. 9.5.1.7 Antesde cadatransfusiónde preparadosconeritrocitosse deberánrealizarprueba cruzada mayor,independientemente que se hubierarealizadoel rastreoe identificaciónde identificaciónde anticuerposirregulares. 9.5.1.8 Con el finde asegurarla confiabilidadenladeterminaciónde gruposAB0yRh, rastreo e identificaciónde anticuerposirregularesypruebascruzadas,se deberárealizarel control de calidadde losreactivos,equipose instrumentosde conformidadaloseñaladoenel capítulo 15 de estaNorma. 9.5.1.9 En la determinaciónde grupossanguíneosAB0y Rh,las muestrassanguíneasque puedanoriginarfalsaaglutinacióntalescomolasobtenidasdel cordónumbilical olas provenientesde pacientesconparaproteinemia,loseritrocitosse deberánlavarpreviamentea la realizaciónde laspruebase incluiruntestigoocontrol. 9.5.1.10 Los bancosde sangre o serviciosde transfusiónque efectúenpruebasde compatibilidaddeberánconservaradecuadamente,lasmuestrassanguíneasdeldonante ydel receptorpor unmínimode siete díascontadosa partir de la transfusiónde launidad. Se consideraconservaciónadecuadade lasmuestrascuandoel suerooplasmase almacena a –18º C o inferiorylos eritrocitosentre +2º C y +6º C. 9.5.1.11 El establecimientodeberáconservarregistrosde lasaccionesrealizadas. 9.5.2 Hemoclasificacióndel grupoAB0 9.5.2.1 La clasificacióndel grupoAB0se deberárealizarentodoslosdonantesyreceptores, mediante laspruebassiguientes: a) Pruebasde aglutinación: - Pruebadirecta:permite identificarlapresenciaoausenciade losantígenosA y B enlos eritrocitos,mediante el empleode reactivoshemoclasificadoresanti-A,anti-Byanti-ABde origenmonoclonal; - Pruebainversa:permite identificarlapresenciaoausenciade losanticuerposregulares anti-A yanti-Bensueroo plasma,utilizandoeritrocitosconantígenoA1 y B, y En cada clasificaciónde grupoAB0,se deberáincluiruncontrol otestigoque incluya glóbulosrojosde lamuestraestudiadaysoluciónsalinaoel medioenel que se realice la suspensiónglobular,afinde demostrarlaausenciade autoaglutinación,o b) Métodode genotipificaciónsanguínea. 9.5.2.2 No seránecesarioefectuarlapruebainversareferidaenlasegundaviñetadel incisoa) del apartadoanteriorenloscasos siguientes: a) Para ratificarel grupo sanguíneode losconcentradosde eritrocitosricosensolución aditivaocon muy bajocontenidoplasmático; b) En receptoresde cuatromesesomenores,o
- 102. c) Cuandola clasificacióndelgrupoAB0se hubierarealizadomediantegenotipificación sanguínea. 9.5.2.3 No se clasificaráunaunidado a un receptorenel sistemaAB0hasta haberresuelto cualquierdiscrepanciaque hubiese entrelapruebadirectayla inversa.De haberdiscrepancia, la pruebadirectadeberáincluiranti-A,anti-Byanti-AB,lainversase realizaráempleando eritrocitosA1,A2, B y 0 y unautocontrol que incluiráglóbulosrojosysuerooplasmade la muestraestudiadaylasdemáspruebasque se hagan necesarias. 9.5.2.4 En caso de donantesregularesdeberárevisarse ycompararse laclasificaciónde grupo AB0 que se tengaenlosregistrosde donacionesprevias. 9.5.2.5 En receptoresrecientemente transfundidosyenmujeresconhemorragiafeto-materna cuantiosa,enquieneslahemoclasificaciónse veadificultadaporlapresenciade reaccionesde campo mixto,se deberáprocedercomose indicaacontinuación: a) El grupoAB0 se ratificarácon la pruebainversa,y b) En la determinacióndel antígenoDse tomaráen consideraciónlacantidadde sangre o concentradode eritrocitostransfundidos,correlacionadoconsutipoRh (D) y el predominiode la reacciónde campo mixto,asícomo con losregistrospreviosque del receptorse tuviesen.En mujeresconhemorragiafeto-maternacuantiosa,se emplearántécnicasque hemolicenlos eritrocitosfetalesparahemoclasificarlosglóbulosrojosnolisados. Se podrán obviarlaspruebasa que hace referenciaesteapartadocuandose identifique el grupoAB0 y el antígenoD (Rh) por mediode genotipificaciónsanguíneaapartirdel ácido desoxirribonucleicoextraído de otra fuente diferente alade la sangre,porejemplode lasaliva. 9.5.3 Hemoclasificacióndel antígenoRh(D). 9.5.3.1 La identificacióndel antígenoDse deberárealizarenlosdonantesyenlosreceptores, mediante laspruebassiguientes: a) Pruebade aglutinacióndirecta:se empleaunreactivoanti D de origenmonoclonal que contengainmunoglobulinasMy G o sóloG ensus diferentesvariantesque permitaidentificar la presenciaoausenciadel antígenoDenloseritrocitos,y b) Pruebade antiglobulinahumana:si lapruebade aglutinacióndirectareferidaenel incisoanteriorresultase negativa,losglóbulosrojosdeberánsometerse aunapruebade antiglobulinahumana(pruebade Coombs) parademostrarlapresenciaoausenciadel antígenoD expresadodébilmenteosusvariantes. Cada una de las pruebaspara la identificacióndelantígenoD,se deberávalidarmedianteuna pruebade control,que permitademostrarlaausenciade aglutinacióninespecífica. Se puedenobviarlaspruebasaque hace referenciaeste apartadocuandose identifiqueel antígenoD por genotipificaciónsanguínea.
- 103. 9.5.3.2 La presenciadelantígenoD,del antígenoDexpresadodébilmenteosusvariantes, clasificaránaloseritrocitoscomoPOSITIVOSysuausenciacomo NEGATIVOS. 9.5.4 Otros sistemasde grupo La clasificaciónde otrossistemasde grupodistintosal AB0y al Rh (D),se deberárealizar mediante pruebasde aglutinacióndirectaque permitanidentificarlapresenciaoausenciade losantígenoseritrocitariosde que se trate,empleandoreactivoshemoclasificadores específicosoalternativamenteaestaspruebas,podrárealizarse genotipificaciónsanguínea. 9.5.5 Rastreode anticuerposirregularesde importanciaclínica 9.5.5.1 El rastreode anticuerposirregularesde importanciaclínicay,ensu caso,la identificaciónde éstos,se deberárealizarentodoslosdonantesyreceptoresque tengan antecedentespropiciadoresde aloinmunización. 9.5.5.2 En toda pruebapara el rastreode anticuerposirregularesdeberáincluirse un autotestigo. 9.5.6 Pruebascruzadas 9.5.6.1 Las pruebascruzadas deberánincluir: a) Identificaciónoratificacióndel grupoAB0yRh. Cuandose vayana transfundirunidades con eritrocitos,se deberáidentificaroensucaso ratificarel grupo AB0 y Rh enuna muestra del receptormediante pruebasdirectae inversa,asimismose ratificaráel grupoAB0 y Rh con una muestratomadadirectamente de launidadmediante unapruebadirecta.Tratándose de unidadesde plasmase deberáratificarel grupoAB0de launidadmediante unaprueba inversa; b) Pruebamayor.Permite demostrarlapresenciaoausenciade anticuerposregulareso irregularesenel suerodel receptorcontraantígenospresentesenloseritrocitosdel donante; c) Pruebamenor.Permite demostrarlapresenciaoausenciade anticuerposregularese irregularesenel suerodel donante contraantígenospresentesenloseritrocitosdel receptor, y d) Autotestigo.Enlarealizaciónde laspruebasmayory menor,paradescartar la presencia de un anticuerpopegadoal eritrocito,el autotestigocontendrásuerooplasmay eritrocitosde la muestraestudiada. 9.5.6.2 Las pruebascruzadas tendránunavigenciamáximade 72 horas cuando: a) En losúltimostresmesesel receptortengaantecedentespropiciadoresde aloinmunización,talescomoembarazootransfusiones,o b) Cuandoel receptorhubiese recibidounatransfusióndespuésde larealizaciónde la pruebacruzada. De existircualquierade estassituacioneslapruebacruzadadeberárepetirse.
- 104. 9.5.6.3 En lassituacionesque se señalanacontinuación,laspruebascruzadasse efectuarán con lasvariacionessiguientes: a) No seránecesarioefectuarlapruebacruzadamenor,cuandose transfundan concentradosde eritrocitosconmuybajocontenidoplasmático,talescomolossuspendidos ensolucionesaditivasoeritrocitoslavados; b) Cuandounreceptortuviese unapruebade antiglobulinadirectapositiva,laspruebas cruzadas se realizaránempleandoel suerodel receptoryuneluidode loseritrocitosdel mismo,y c) Cuandose transfundaplasmanose requiere hacerlapruebacruzada mayor. 9.5.6.4 Los bancos de sangre y serviciosde transfusióndeberáncontarcon procedimientos normalizadosde operaciónque especifiquencomodebenactuarencasosde urgencias transfusionales. 9.5.6.5 La urgenciatransfusionalacreditadaporel médicotratante yavaladaporel médico responsable delbancode sangre o del serviciode transfusión,noexime laprácticade las pruebascruzadasde compatibilidad;sinembargo,lasangre o concentradode eritrocitos podránliberarse anticipadamente parasutransfusión,hastahabercorroboradoel grupoAB0 y Rh de la unidady de receptory verificarlacompatibilidadAB0,mediante unapruebarápidaen mediosalino. Entre tantose continuaráconlas pruebasde compatibilidadutilizandounmediofacilitadorde la reacción,preferentemente soluciónde bajafuerzaiónica(soluciónde “liss”) paraabreviarel tiempo.Laspruebascruzadasse llevaránhastasutérminoconla pruebade antiglobulina humana(pruebade Coombs). De detectarse incompatibilidadenlaspruebascruzadas,el bancode sangre o,en su caso,el serviciode transfusión,deberádaravisoinmediatamente,conlafinalidadde evitaro interrumpirlatransfusión. 9.5.7 Las pruebasde hemocompatibilidadpreviasaunatransfusiónenneonatosymenoresde cuatro mesesde edaddeberánincluir: a) Investigaciónde losgruposAB0y Rh (D) enuna muestradel menor,empleandouna pruebade aglutinacióndirectaobien,mediante lagenotipificaciónsanguínea.Eneste grupo de edadno se requiere efectuarlapruebainversa,y b) Rastreode anticuerposirregularesypruebascruzadas,que se efectuaránde conformidadconlosiguiente: - Se emplearáel suerooplasmade la madre, de carecer de muestrasmaternas,se deberán efectuarconun eluidode loseritrocitosdel menor,y - En caso de que el menorhubiese sidopreviamente transfundido,el rastreode anticuerposirregularesylaspruebascruzadasdeberánrealizarse,con el suerooplasma
- 105. maternos,cuandose dispongade estasmuestraseinvariablemente conel eluidode los eritrocitosdel menor. 10. Identificaciónde lasunidadesyde lasmuestrassanguíneas 10.1 Los bancos de sangre,lospuestosde sangradoy serviciosde transfusióndeberántener un procesoque asegure que todaslasunidadesde sangre,componentessanguíneos,mezclas de componentesylasmuestrasde sangre,plasmao suero,se etiquetene identifiquen apropiadamente. 10.2 Las etiquetasde loscomponentes sanguíneosyde lasmuestrasdebenestarfirmemente adheridasyserfácilmente legibles. Podránemplearse etiquetasvalidadasconsistemaselectrónicosque permitanverificarlos datos,procesamiento,temperaturaytrazabilidadinherente alasunidades. 10.3 Para identificarlasunidades,suscorrespondientesmuestrasytodoslosdocumentosy registrosrelativosaellas,se emplearáunsistemanuméricooalfanuméricoque permitala trazabilidadde cadaunidadde sangre y de sus componentes,desde suextracciónhastasu transfusióno,ensucaso, suministroparaelaboraciónde hemoderivadosobien,sudestino final. 10.4 La identificaciónnuméricaoalfanuméricaseráexclusivaparacada unidad,susmuestras, documentosyregistrosydeberápermanecerinalterada.Preferentementese utilizaráel sistemade códigode barras u otrosde mejortecnología,talescomodispositivoselectrónicoso de radiofrecuenciaque adicionalmente permitanel enlace conotrossistemaselectrónicos. 10.5 A toda unidadproveniente de otroestablecimientose le deberáagregarlaidentificación numéricao alfanuméricacorrespondiente al establecimientoal cual ingresa,permitiendoen todomomentolatrazabilidadde launidadola muestra. 10.6 Los bancos de sangre,lospuestosde sangradoy losserviciosde transfusióndeberán contar con procedimientosescritosparaevitarloserroresdurante el etiquetadoo identificaciónde lasunidades,susmuestrascorrespondientes,documentosyregistros. Cuandoun componente sanguíneose transfiera aotra bolsa,losprocedimientosdeberán asegurarla correcta adjudicaciónde laidentificaciónde launidaddesde labolsaoriginal hasta la bolsadefinitiva. 10.7 Los tubosque contienenlasmuestrasde sangre,plasmaosuerode donantesyde pacientes, paraefectosde realizaciónde laspruebasde detecciónde enfermedades transmisiblesportransfusión,hemoclasificación,hemocompatibilidaduotras,deberánestar debidamente rotuladosparasucorrecta identificaciónysuetiquetacontendráanotada,como mínimo,lainformaciónsiguiente: a) Nombre del donante odel paciente; b) Fechaenque la muestrafue tomada;
- 106. c) En casode donantes,el númeroexclusivoasignadoala unidadde sangre o componentessanguíneoscolectados,y d) Tratándose de pacientesoreceptores,ensucaso,númerode expediente oregistro,el númerode cama o habitaciónyel nombre del servicioclínico. 10.8 Unidadesnoprocesadas Las etiquetasde lasbolsasprimariasde sangre total parafinesde estudioyfraccionamientoen sus diversoscomponentesylasunidadesde componentessanguíneosobtenidasporaféresis, deberáncontenercomomínimolainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre y, ensu caso, nombre del puestode sangradodonde la unidadfue colectada; b) El nombre del componentesanguíneo; c) Identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad; d) Nombre de lasoluciónanticoagulanteo,ensucaso, el nombre yvolumende lasolución aditiva; e) Fecha de la extracción; f) Hora de inicioyde términode la recolección; g) Volumende launidad,y h) El rangode temperaturaenque debenconservarse. 10.9 Identificaciónde unidadesprocesadasyestudiadas: 10.9.1 Sangre y concentradosde eritrocitos: 10.9.1.1 Unidadesde sangre yconcentradosde eritrocitos.Lasetiquetasde lasunidadesde sangre y concentradosde eritrocitosdeberáncontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador.Tratándose de unidadesde sangre total que fuesenaemplearse entransfusión,ensucaso,podrá omitirse el nombre del puestode sangradodonde launidadse hubiese recolectado,mientrasse cuente conlosregistrosque permitanlatrazabilidad; b) Nombre del componentesanguíneode que se trate; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad.Tratándose de concentradosde eritrocitosderivadosde unadoble colectaenunasolasesiónde aféresis, ademásde la identificaciónexclusiva,unnúmeroadicional que permitasuidentificación,por ejemplo:“aféresis1”, “aféresis2”; d) Nombre de lasoluciónanticoagulanteo,ensucaso, el nombre yvolumende lasolución aditiva;
- 107. e) Resultadode laspruebasdedetecciónde los agentesinfecciosos; f) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas “POSITIVO”o“NEGATIVO”ocon lossímboloso siglas “+”o“NEG”, respectivamente; g) Los resultadosde fenotiposde gruposanguíneodistintosalosdel sistemaAB0ydel Rh (D),de haberse efectuado; h) Tratándose de concentradode eritrocitosyde haberse detectadoanticuerpos irregulares,se indicarásuespecificidad; i) Fechasde extracciónyde caducidad; j) Volumenaproximadode launidad; k) El rangode temperaturaenque debenconservarse; l) Los señalamientossiguientes: - No transfundirse enpresenciade hemólisisocualquierotrosignode deterioro; - No mezclarse conmedicamentososolucionesque noseasoluciónsalinaisotónicaal 0.9%, y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras o ensu caso, unfiltropara leucodepletar,y m) En su caso,contendrála informaciónsiguiente: - Los procedimientosadicionalesque se hubiesenefectuado,talescomoirradiación, remociónde lacapa leucoplaquetariaofiltradoparaleucodepleción,y - Que las pruebasde compatibilidadnose hancompletado,cuandoasíse hubiese requeridoante unaurgenciatransfusional. 10.9.1.2 Unidadesde sangre reconstituida Las etiquetasde lasangre reconstituidaconeritrocitosyplasmade distintosdonantes(mezcla de componentes) deberáncontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneode que se trate; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricade cadaunidadintegrante,obien,una identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade lamezcla,eneste últimocaso,los registrosdel bancode sangre deberánpermitirfácil e inequívocamente latrazabilidadde cada una de las unidadesque integranlamezcla; d) Nombre de lasoluciónanticoagulanteoensucaso, el nombre y volumende lasolución aditiva;
- 108. e) Resultadode laspruebasdedetecciónde losagentesinfecciosos; f) El grupo sanguíneoAB0 y Rh de loseritrocitosydel plasma.La presenciaoausenciadel antígenoRh (D) se señalaráconletrasmayúsculas “POSITIVO”o“NEGATIVO”,ocon los símbolososiglas “+”o“NEG”, respectivamente; g) Los resultadosde fenotiposde gruposanguíneodistintosalosdel sistemaAB0ydel Rh (D),de haberse efectuado; h) Fechasde extracciónyde caducidadde componentesque integranlamezclay,ensu caso, lanuevafechay hora de caducidadposteriora lareconstitución; i) Volumenaproximadode launidad; j) El rango de temperaturaenque debenconservarse; k) Los señalamientossiguientes: - No transfundirse enpresencia de hemólisisocualquierotrosignode deterioro; - No mezclarse conmedicamentososolucionesque noseasoluciónsalinaisotónicaal 0.9%, y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras ensu caso,un filtropara leucodepletar, y l) En sucaso, losprocedimientosadicionalesque se hubiesenefectuado,talescomo irradiación,remociónde lacapaleucoplaquetariaoleucodepleción. 10.9.1.3 Unidadesde eritrocitoslavados Las etiquetasde lasunidadesde eritrocitoslavados, deberáncontenerlainformación siguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneode que se trata: “eritrocitoslavados”; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad.Tratándose de concentradosde eritrocitosderivadosde unadoble recolecciónde unasesiónde aféresis, ademásde la identificaciónúnica,unnúmeroadicional que permitasuidentificación,por ejemplo:“aféresis1”, “aféresis2”,etcétera; d) Resultado de laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos; e) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”,ocon lossímbolososiglas “+”o“NEG”, respectivamente; f) Los resultadosde fenotiposde gruposanguíneodistintosalosdel sistemaAB0y del Rh (D),de haberse efectuado;
- 109. g) La fechadellavadode la unidady posterioraeste,loque se indicaa continuación: h) La nuevafechade caducidady la hora de la misma; i) El nombre,volumenyconcentraciónde lasoluciónenlaque se resuspendieronlos eritrocitos,y j) El hematocritofinal de launidad; k) Volumenaproximadodelproductofinal; l) El rango de temperaturaenque debenconservarse; m) Los señalamientossiguientes: - No transfundirse enpresenciade hemólisisocualquierotrosignode deterioro; - No mezclarse conmedicamentososolucionesque noseasoluciónsalinaisotónicaal 0.9%, y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras ensu caso,un filtropara leucodepletar. 10.9.1.4 Unidadesde eritrocitoscongeladasyunidadesde eritrocitosdescongeladas Las etiquetasde lasunidadesde eritrocitoscongeladosyde las unidadesdescongeladasy lavadas,deberáncontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneode que se trate; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad.Tratándose de concentradosde eritrocitosderivadosde unadoble recolecciónde unasesiónde aféresis, ademásde la identificaciónúnica,unnúmeroadicional que permitasuidentificación,por ejemplo:“aféresis1”, “aféresis2”,etcétera; d) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos. e) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”,ocon lossímbolososiglas “+”o“NEG”, respectivamente; f) Los resultadosde fenotiposde gruposanguíneodistintosalosdel sistemaAB0y del Rh (D),de haberse efectuado; g) De haberse detectadoanticuerposirregulares,se indicarásuespecificidad; h) Nombre,volumeny concentraciónde lasolucióncrioprotectora; i) La fechade preparacióny congelación;
- 110. j) Volumenaproximadode launidad; k)El rangode temperaturaenque debenconservarse; l) Tras el descongelamientoylavadode launidad,se deberámodificarenlaetiqueta: - Fechay hora de caducidad; - La temperaturade conservación; - El nombre,volumenyconcentraciónde lasoluciónenlaque se resuspendieronlos eritrocitos,y - El hematocritofinal de launidad,y m) Los señalamientossiguientes: - No transfundirse enpresenciade hemólisisocualquierotrosignode deterioro; - No mezclarse conmedicamentososolucionesque noseasoluciónsalinaisotónicaal 0.9%, y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras. 10.9.2 Preparadoscon plaquetas: 10.9.2.1 Unidadesde plaquetasrecuperadasomezclade éstas Las etiquetasde lasunidadesde plaquetasrecuperadasomezclasde éstas,deberáncontener la informaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneode que se trate: “unidadde plaquetasrecuperadas o mezclade plaquetas”; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidadde plaquetas recuperada.Tratándose de mezclasde plaquetasse deberáindicar: - La cantidadde unidadesde plaquetasrecuperadasque integranlamezcla,y - La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivaasignadaalamezcla.Los registrosdel banco de sangre deberánpermitirfácil e inequívocamente latrazabilidadde cadaunade las unidadesde plaquetasque integranlamezcla; d) Nombre de lasoluciónanticoagulanteo,ensucaso, el nombre yvolumende lasolución aditiva; e) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos;
- 111. f) Grupo sanguíneoAB0y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”ocon lossímboloso siglas “+” o “NEG”, respectivamente; g) De haberse detectadoanticuerposirregulares,se indicarásuespecificidad; h) Fechapreparaciónycaducidadde lamezcla; i) El contenidode plaquetasenlaunidadomezcla,yaseacalculadoo el conteoreal; j) El rango de temperaturay condicionesenque debeconservarse; k) Los señalamientossiguientes: - No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras,y l) En sucaso, losprocedimientosadicionalesque se hubiesenefectuado,talescomo lavado,irradiación,leucodepleciónocualquierotro. 10.9.2.2 Unidadesde plaquetasobtenidasporaféresis Las etiquetasde lasunidadesde plaquetasobtenidasporaféresisdeberáncontenerla informaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneode que se trate: “unidadde plaquetasde aféresis”; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad.De haberse obtenido variasunidadesde plaquetasenunasesiónde aféresis,ademásde laidentificaciónúnica,un númeroadicional que permitaidentificarlas,porejemplo: “aféresis1”,aféresis2”,etcétera; d) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos; e) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”ocon lossímboloso siglas “+” o “NEG”, respectivamente; f) De haberse detectadoanticuerposirregulares,se indicarásu especificidad; g) Fechasde extracciónyde caducidad; h) Nombre de lasoluciónanticoagulanteo,ensucaso, el nombre yvolumende lasolución aditiva; i) El contenidode plaquetasenlaunidad,yaseacalculadooel conteoreal; j) El rango de temperaturay condicionesenque debeconservarse;
- 112. k) De haberseefectuadolagenotipificaciónde antígenosleucocitariosyplaquetarios, deberáincluirse losantígenosdetectados; l) En sucaso, losprocedimientosadicionalesque se hubiesenefectuado,talescomo lavado,irradiación,leucodepleción,y m) Los señalamientossiguientes: - No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170 – 200 micras. 10.9.3 Unidadesde granulocitos Las etiquetasde lasunidadesde granulocitosdeberáncontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) El nombre del componentesanguíneo(granulocitosde aféresis); c) La identificaciónnuméricao alfanuméricaexclusivade launidad; d) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos; e) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”ocon lossímboloso siglas “+” o “NEG”, respectivamente; f) Fecha de la extracción; g) Fechay hora de caducidad; h) Nombre de lasoluciónanticoagulante,solucionesaditivasyensucaso de otros agentes; i) El númerode granulocitoscontenidoenlaunidad; j) El rango de temperaturaenque debe conservarse; k) De haberse efectuadoel tipoHLA,y l) Los señalamientossiguientes: - No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170–200 micras. 10.9.4 Plasmay crioprecipitados: 10.9.4.1 Unidadesde plasma Las etiquetasde lasunidadesde plasmadeberáncontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador;
- 113. b) Nombre delcomponentesanguíneo,incluyendosi procede de sangre total ode aféresis; c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad.Encaso de varias unidadesde plasmaobtenidasenunasesiónde aféresis,ademásde laidentificaciónexclusiva, un númeroadicional que permitaidentificarlas,porejemplo: “aféresis1”, “aféresis2”, etcétera; d) Nombre de lasoluciónanticoagulante; e) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos; f) Grupo sanguíneoAB0 y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”ocon sus lossímbolososiglas “+” o “NEG”, respectivamente; g) Fechade laextracción; h) Fechade caducidad,modificándoladespuésdel descongelamientoyagregandolahora de caducidad; i) El volumende launidad; j) El rango de temperaturaenque debe conservarse,modificándoladespuésdel descongelamiento; k) En su caso,el señalamientode losprocedimientosadicionalesque se hubiesen efectuado,talescomo: - Si está enperiodode cuarentenaodespuésde éste; - Si fue sometidoaleucodepleciónpreviaal almacenamiento,y l) Los señalamientossiguientes: - No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170–200 micras. En caso que las unidadesde plasmase egresencongeladas,se acompañaránconlas instruccionesparasudescongelamiento. 10.9.4.2 Unidadesomezclasde crioprecipitados Las etiquetasde las unidadesomezclasde crioprecipitadosdeberáncontenerlainformación siguiente: a) Nombre del bancode sangre procesador; b) Nombre del componentesanguíneo(crioprecipitadode plasmafraccionadoode aféresisobien,mezclade crioprecipitados);
- 114. c) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivadelaunidad.Encaso de varias unidadesde crioprecipitadosobtenidasenunasesiónde plasmaféresis,ademásde la identificaciónúnica,unnúmeroadicional que permitaidentificarlas,porejemplo:“aféresis 1”, “aféresis2”,etcétera; d) Tratándose de una mezclade crioprecipitados,lacantidadde unidadesque laintegrany la identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade lamezcla.Losregistrosdel bancode sangre deberán permitirfácil e inequívocamente latrazabilidadde cadaunade lasunidades que integran la mezcla; e) Nombre de la soluciónanticoagulante; f) Resultadode laspruebasde detecciónde losagentesinfecciosos; g) Grupo sanguíneoAB0; h) Fechade la preparación; i) Fecha de caducidad,modificándoladespuésdeldescongelamientoyagregandolahora de caducidad; j) El volumenaproximadode launidadomezcla; k) Temperaturade conservación,modificándoladespuésdel descongelamiento; l) En sucaso, el señalamientode losprocedimientosadicionalesque se hubiesen efectuado, talescomo: - Si está enperiodode cuarentenaodespuésde éste; - Si fue sometidoaleucodepleciónpreviaal almacenamiento,y m) Los señalamientossiguientes: - No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170–200 micras. En caso que las unidadesomezclasde crioprecipitadosse egresenenestadode congelación, se acompañarán con lasinstruccionesparasudescongelamiento. 10.10 Componentessanguíneosirradiados. La etiquetade loscomponentessanguíneosirradiadosdeberáindicar,ademásde la informaciónconcernienteal productosanguíneode que se trate,losiguiente: a) Que el productosanguíneofue irradiado,lafechay ladosisde radiaciónaplicada; b) El tipode fuente de irradiaciónempleado;
- 115. c) Tratándose deconcentradosde eritrocitos,ensucaso,la nuevafechade caducidad,de conformidad alo dispuestoenel apartado8.8 incisoj) de estaNorma,y d) Tratándose para transfusiónintrauterinaopara un neonato,el señalamientoque deberátransfundirseenel lapsode las24 horasque siguena lairradiación. 10.11 De no haberespaciosuficienteenlasetiquetasde lasunidadesparael registrode la informaciónque solicitaeste capítulo,éstadeberáincluirseenunmarbete anexoalaunidad. 10.12 Para la identificaciónde lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneosparauso autólogo,véase el apartado12.2.16 de esta Norma. 10.13 A lasunidadesomezclasde componentessanguíneosque hubiesenconcluidosu periodode vigenciaocualquierotraeventualidadque motivesudestinofinal,se lesanotará ensu etiquetalaleyenda: "BAJA”, “NOTRANSFUNDIRSE"ocualquierotramedidaque garantice su exclusióndel usoterapéutico,entantose le dadestinofinal,alabrevedad. 11. Selecciónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosparausotransfusional 11.1 Las unidadesde sangre ycomponentessanguíneosdeberántransfundirse preferentemente areceptoresde grupoAB0idéntico(isogrupo). 11.2 Para la transfusiónde preparadosque contenganeritrocitos,se deberánobservarlas disposicionessiguientes: 11.2.1 Las señaladasenlas tablas29 y 30 de esta Norma. Tabla 29 Disposicionesparalatransfusiónde concentradosde eritrocitosysangre reconstituida Unidadeso mezclas Opciones,enordende preferenciaparalaaplicación de unidades,enlorelativoal sistemaAB0 Pruebascruzadas Concentrado de eritrocitos a) Isogrupo,o b) No isogrupo,siempre que loseritrocitosde la unidadseancompatiblesenel sistemaAB0conel plasmadel receptoryconforme al ordende preferenciaque señalalatabla30 de estaNorma. La pruebamayordeberá sercompatible Sangre reconstituida Los eritrocitosyel plasmade la unidadserán compatiblesentre ellosyconel receptor. Tabla 30 Opciones,enordende preferencia,paralatransfusiónde concentradode eritrocitos compatiblesenlos sistemasAB0y Rh (D) enadultosy niñosmayoresde 4 meses.
- 116. Grupo del paciente/receptor Primera SegundaTercera Cuarta 0 positivo 0 positivo 0 negativo Inexistente Inexistente 0 negativo 0 negativo Inexistente Inexistente Inexistente A positivo A positivo A negativo 0 positivo 0 negativo A negativo A negativo 0 negativo Inexistente Inexistente B positivo B positivo B negativo 0 positivo 0 negativo B negativo B negativo 0 negativo Inexistente Inexistente AB positivo AB positivoo negativo A positivoo negativo B positivoo negativo 0 positivoo negativo AB negativo AB negativo A negativo B negativo 0 negativo Nota: Para la transfusiónde preparadosde eritrocitosRh(D) positivosareceptoresRh(D) negativosvéase el apartado11.2.3 de esta Norma. 11.2.2 Al transfundireritrocitosde grupoA,B o 0 a un receptorde grupoAB, se utilizará preferentemente eritrocitosde unsologrupo.De ser inevitable usarmásde ungrupo, los concentradosde eritrocitosdeberánlavarsesuficientemente, amenosque sucontenido plasmáticoseabajo,comoen el caso de concentradode eritrocitosconsoluciónaditiva. 11.2.3 Los receptoresRh(D) positivospodránrecibirpreparadosde eritrocitosRh(D) positivos o negativos.LosreceptoresRh(D) negativos deberánrecibirpreparadosde eritrocitosD negativos;sinembargo,enunaurgenciatransfusional yante lacarenciade eritrocitosD negativos,podrántransfundirse concentradosde eritrocitosRh(D) positivos,siempre y cuando,se reúnanlas condiciones siguientes: a) Que losreceptoresnoestuviesenpreviamentesensibilizadoscontrael antígenoD del sistemaRhy la pruebacruzada mayorresulte compatible,y b) Que se cuente con laaprobacióndel responsable sanitariodel bancode sangre o del serviciode transfusiónydel médicotratante. A losreceptoresRh(D) negativosque se transfundanconpreparadosde eritrocitosRh(D) positivosdeberánrecibirinmunoglobulinaanti Dendosissuficientesparaevitarla aloinmunización. 11.2.4 En pacientesde grupoA,B o AB que hubieranrecibidotransfusiónmasivaenlaque se hubiesenempleado,entreotros,sangre total oplasmano isogrupo,se deberáinvestigarensu suerola presenciade anti A y anti B yde requerirse acortoplazootras transfusiones,se utilizaráneritrocitoscompatiblesconel grupoAB0del plasmatransfundido.
- 117. 11.2.5 Los pacientesquerecientemente hubiesenrecibidomúltiplestransfusionesde concentradosde eritrocitosyencualquierotrocaso enque hubiese dospoblacionesde eritrocitos,enquieneslahemoclasificaciónse veadificultadaporlapresenciade reaccionesde campo mixto,losreceptoresdeberántransfundirse conunidadesde grupo0, o bien, transfundirse conunidadesenlasque se hayademostradocompatibilidadmediante la genotipificaciónefectuadaenunafuente diferente alasangre,porejemplo: la saliva. 11.2.6 Cuando unreceptortengaanticuerposirregularesde importanciaclínicaoantecedente de la presenciade talesanticuerpos,lospreparadosde eritrocitosatransfundirdeberánser compatiblesycarecerde losantígenoscorrespondientes,exceptoencircunstanciasclínicas razonablemente justificadasyaprobadasporel médicoresponsabledel bancode sangre odel serviciode transfusión. 11.3 Para la transfusiónde unidadesde concentradosde plaquetas,de granulocitos,plasmasy crioprecipitados,asícomode lasmezclasde plaquetasycrioprecipitados,se observaránlas disposicionessiguientes: 11.3.1 Los concentradosde plaquetasomezclade éstasunidadesse transfundiránconforme a losiguiente: a) Se emplearánunidadesdelmismogrupoAB0del receptor,salvoenlascircunstancias que señalael incisosiguiente; b) Cuandolasexistenciasnopermitancubrirel requerimientode plaquetasisogrupo, cualquiergrupoAB0 esaceptable.Enestoscasoses recomendable que lasunidadesomezclas de plaquetastenganbajocontenidoplasmáticooque esténsuspendidasensoluciónsalina isotónicaal 0.9%, y c) En caso de refractariedadalasplaquetas,se seleccionarándonantescuyasplaquetas carezcan del olos antígenoscontralos que reaccionanlosanticuerpospresentesenel receptor. 11.3.2 No esrecomendable transfundirplaquetasprovenientesde donantesRh(D) positivosa mujeresenedadreproductivaomenoresde edadRh(D) negativos,de sernecesario,deberá prevenirse laaloinmunizacióncontrael antígenoD mediante laaplicaciónde globulinainmune anti D. 11.3.3 Para la transfusiónde concentradosde granulocitos,se deberánemplearunidadesdel mismogrupoAB0 del receptor. 11.3.4 Las unidadesde concentradode plaquetasode granulocitosque tengancontaminación eritrocitariamacroscópicamente detectable ( 2 mL de eritrocitosporunidad),se transfundirán a receptoresdel mismogrupo AB0,o bien,lasunidadesseráncompatiblesconel plasmadel receptor.En estoscasos,se deberádemostrar,además,compatibilidadconlapruebacruzada mayor. 11.3.5 Los plasmasse transfundiránconforme alosiguiente:
- 118. a) Preferentementese emplearánunidadesdelmismogrupoAB0del receptor,y b) De no haberen existenciaunidadesde plasmaisogrupo,podránemplearseunidadesde distintogrupoAB0,siempre que éstasseancompatiblesconloseritrocitosdel receptor(véase la tabla31 de estaNorma). Tabla 31 Opcionesparala transfusiónde plasmacompatible enel sistemaAB0y Rh Grupo AB0 y Rh (D) del receptor Ordende preferenciaencuantoal grupoAB0 yRh del plasmaa transfundir Primera Segunda Tercera Cuarta 0 positivo 0 positivoo negativo A positivoo negativo B positivoo negativo AB positivoo negativo 0 negativo 0 negativoo positivo A negativoo positivo B negativoo positivo AB negativoo positivo A positivo A positivo A negativo AB positivo AB negativo A negativo A negativo A positivo AB negativo AB positivo B positivo B positivo B negativo AB positivo AB negativo B negativo B negativo B positivo AB negativo AB positivo AB positivo AB positivo AB negativo Inexistente Inexistente AB negativo AB negativo AB positivo Inexistente Inexistente Nota: - Los plasmasde grupoRh (D) negativosque se pretendantransfundira receptoresRh(D) positivosdeberáncarecerde anticuerposcontrael antígenoD, conforme a loestablecidoenel apartado9.5.1.6 de esta Norma,y - Los plasmasde grupoRh (D) positivosque se pretendantransfundirareceptores Rh (D) negativosdeberáncarecerde contaminacióneritrocitaria. 11.3.6 Para latransfusiónde unidadesde crioprecipitadosomezclasde éstas, cualquiergrupo AB0 es aceptable,sinembargo,esaconsejable que lasunidadesomezclasde crioprecipitados no isogrupotenganbajocontenidoplasmáticooque se reconstituyanconsoluciónsalina isotónicaal 0.9%. 11.3.7 Cuando losreceptorestengananticuerposcontraproteínasplasmáticas,incluyendo aquélloscondeficienciade inmunoglobulinatipoA ycon anticuerposcontraesta inmunoglobulina,se deberántransfundirunidadesde concentradosde eritrocitosode concentradosomezclasde plaquetaslavadas.
- 119. 11.3.8 Los receptoresconantecedentesdeexposicionesalogénicasmúltiplestalescomolos politransfundidosolasmujeresconantecedentesde másde unembarazodeberánrecibir componentescelularesleucodepletados. 11.4 Los receptoresque se encuentrenenloscasossiguientesdeberánrecibircomponentes celularesirradiados: a) Fetosreceptoresde transfusionesintrauterinas; b) Exsanguineotransfusiónenprematurosyenreciénnacidosde pesocorporal inferiora 1,200 g; c) Pacientesseleccionadosinmunodeprimidos; d) Inmunodeficienciade célulasT; e) Candidatosoreceptoresde trasplante de regeneraciónde médulaóseayhastalos seis mesestrashaberefectuadountrasplante exitoso; f) Receptoresde unidades provenientesde familiaresconsanguíneosde primerysegundo grado; g) Pacientesseleccionadosconenfermedadde Hodgkin; h) Cuandoel receptorfueraa recibirtransfusiónde componentesHLA compatibles,y i) Los demásque señalalaguía de uso clínicode la sangre referenciadaenel apartado 22.17 de estaNorma. 11.5 Los pacientesinmunodeprimidosylosneonatosde bajopesodeberánrecibir componentessanguíneosde bajoriesgoparatransmisiónde citomegalovirus,toxoplasmay HTLV tiposI y II.Se considerancomponentesde bajoriesgolossiguientes: a) Componentescelularesobtenidosde donantesseronegativosaéstosagentes infecciosos; b) Componentescelularesleucodepletados(mediante filtrado)hasta1 x 106 leucocitos remantesporunidad; c) Concentradode eritrocitosdesglicerolados,y d) Componentesacelulares,talescomoel plasmayel crioprecipitado. 11.6 Transfusiónde urgencia.Paralastransfusionesde urgenciase observaránlas disposiciones siguientes: a) Ante el desconocimientodel grupoAB0del paciente,se deberántransfundir concentradosde eritrocitosde grupo0, preferentementede grupo0 negativo,siempre y cuandohaya enexistencia;
- 120. b) Los receptorescongrupoAB0identificado,podránrecibirunidadesisogrupoobiende un grupoAB0 compatible; c) Las pruebasde compatibilidaddeberánrealizarseycompletarse alabrevedad,aun cuandoya se hubiese iniciadolatransfusión.Enlabolsadel productosanguíneose deberá hacer constarque las pruebasde compatibilidadnose hancompletado,y d) De carecer de concentradosde eritrocitosde grupoRh negativos,losreceptoresde este grupopodrán transfundirse conconcentradosde eritrocitosRhpositivos,siempre y cuandose observenlasdisposicionesque señalael apartado11.2.3 de estaNorma. 11.7 Transfusiónenneonatosyenreceptoresmenoresde cuatromesesde edad 11.7.1 Para latransfusiónenneonatosyde receptoresmenoresde cuatromesesde edad,se deberáobservarlosiguiente: 11.7.1.1 Los neonatosylosmenoresde cuatromesestienenanticuerposcirculantes correspondientesal sistemaAB0materno,loque influye enladecisióndel gruposanguíneo del concentradode eritrocitosque se pretendetransfundir (véase latabla32 de estaNorma). Tabla 32 Opciones,enordende preferencia,paralatransfusiónde concentradode eritrocitos compatiblesenlossistemasAB0y Rh (D) enreciénnacidosyen menoresde 4 meses Grupo sanguíneode lamadre Grupo sanguíneo del menor Concentradode eritrocitosque puedentransfundirse 0 negativo 0 positivo 0 negativo A negativo A positivo A negativou0 negativo B negativo B positivo B negativou0 negativo AB negativo AB positivo AB negativo,A negativoB, negativou0 negativo 0 positivo A positivo 0 positivo 0 positivo B positivo 0 positivo 0 positivo AB cispositivo 0 positivo 0 positivo A negativo 0 negativo 0 positivo B negativo 0 negativo 0 positivo AB cisnegativo 0 negativo 0 positivo 0 negativo 0 negativo
- 121. 0 positivo 0positivo 0 positivo A positivo A positivo A positivou0 positivo B positivo B positivo B positivou0 positivo AB positivo AB positivo AB positivo,A positivo,B positivou0 positivo Nota: - AB cissignificaque el grupo sanguíneoABescodificadoporun alelodel padre; - De desconocerse el gruposanguíneomaternose transfundiráconcentradode eritrocitosde grupo0 y de Rh idénticoal del menor. 11.7.1.2 Si el componente sanguíneoque se pretende transfundirprocede de undonante consanguíneoenprimergrado,se utilizaráncomponentescelularesleucodepletadose irradiados. 11.7.1.3 En neonatosconinsuficienciarenal ohiperkalemialoscomponentessanguíneos irradiadosse transfundiránantesde transcurridas24 horastras la irradiación. 11.7.1.4 En un receptorreciénnacidoomenorde cuatro meses,se procuraráevitarla exposiciónalogénicaamúltiplesdonantes,paraelloesrecomendabledividirel componente sanguíneoenvolúmenesmenores,(porejemploentre 25y 100 mL),empleandovariasbolsas satélitesymétodosque mantenganel sistemacerradoypor tanto laesterilidaddelcontenido. 11.7.1.5 Cuandofuesenatransfundirse componentessanguíneoscuyofraccionamientose hubiese realizadoensistemaabierto, se deberántransfundirantesde 24 horasa partirdel fraccionamientosi se hubieranmantenidoentre +2ºC y +6º C o antesde 6 horassi hubiesen conservadoentre +20º y 24º C. 11.7.1.6 Cuandounreceptormenorde cuatro mesesvayaa transfundirse concualquier unidadcon eritrocitosde grupodistintoal 0,deberáinvestigarse lapresenciade anticuerpos anti-A yanti B ensu sueroo plasmay se transfundiránlasunidadescuyoseritrocitoscarezcan del antígenocontra el cual va dirigidoel anticuerpo. 11.7.1.7 En presenciade anticuerposirregularesde importanciaclínicade origenmaterno,se deberántransfundirunidadesconeritrocitoscarentesdel antígenocorrespondiente oser compatiblesenlapruebade antiglobulinaindirecta(Coombsindirecto). De obtenerse unresultadopositivoenlapruebade antiglobulinadirectaenlamuestra sanguíneadel menor,deberántransfundirseeritrocitoscarentesdelantígenocorrespondiente a la especificidad del anticuerpo. 11.8 Exsanguineotransfusión.Enenfermedadhemolíticadel reciénnacido(oenfermedad hemolíticaperinatal)que requieraexsanguineotransfusión,se deberáprocedercomosigue: 11.8.1 Cuando laenfermedadesporincompatibilidadAB0se deberánutilizareritrocitosde grupo0 con plasmadel mismogrupo AB0 del neonatoocon plasmade grupoAB. Si espor
- 122. incompatibilidadporgrupoRh (D),se deberáutilizareritrocitosDnegativos(véaselatabla33 de esta Norma). Tabla 33 Elecciónde componentesparaexsanguineotransfusiónenenfermedadhemolíticadel recién nacidopor sensibilizaciónmaternaenlossistemasAB0yRh Madre Neonato Grupo AB0 y Rh del concentrado de eritrocitosa transfundir Grupo AB0 y Rh del plasma frescodescongeladoa transfundir 0 negativo 0 positivo 0 negativo 0 positivoonegativo A negativo A positivo A o 0 negativo A positivoonegativooAB positivoonegativo B negativo B positivo B o 0 negativo B positivoonegativooAB positivoonegativo AB negativo AB positivo AB,A, B o 0 negativo AB positivoonegativo 0 positivo A positivo 0 positivo A positivo,A negativo,AB positivooABnegativo 0 positivo B positivo 0 positivo B positivo,Bnegativo,AB positivooABnegativo 0 positivo AB cispositivo0 positivo AB positivoonegativo B positivo A positivo 0 positivo AB positivoonegativo A positivo B positivo 0 positivo AB positivoonegativo Nota: Los antígenosdel sistemaRhD no se encuentranenel plasmaporlo que norequiere compatibilidadaeste grupo. 11.8.2 Tratándose de incompatibilidaddebidaaotros sistemasantigénicos,se deberánutilizar eritrocitoscarentesdel antígenoresponsable de laaloinmunizaciónmaterna. 11.8.3 Se utilizarásangre total osangre reconstituidaconplasmafrescodescongeladohasta obtenerunhematocritofinal enlaunidado mezclade entre 50% y 60%. 11.8.4 Los eritrocitostendránmenosde 5 días de haberse extraídoypreferentemente se habrán irradiado.Tratándose de prematurosyreciénnacidosde pesocorporal igual oinferior a 1,200 g, loseritrocitoshabránsidoirradiadosde conformidadconloestablecidoenel apartado 8.8 de estaNorma. 11.8.5 Los eritrocitosirradiadosdeberántransfundirse antesde transcurridaslas24horas que siguenala irradiación.
- 123. 11.9 Transfusiónintrauterina 11.9.1 Transfusiónintrauterinadeconcentradosde eritrocitos.Launidaddeberáreunirlos requisitossiguientes: a) Los concentradode eritrocitosnodeberántenermásde cincodías de haberse extraído; b) El hematocritodel concentradode eritrocitosestaráentre el 70% y 75%; c) Los eritrocitosdeberánserde grupo0, Rh (D) negativos; d) Los eritrocitosatransfundircarecerándel olosantígenosque reaccionencontra anticuerposirregularesque lamadre tuvieseyque hubieranatravesadolabarrera transplacentaria; e) El componente seránegativoenlainvestigaciónde citomegalovirusoestará leucodepletadomediante filtrado,y f) El componente deberáestarirradiadoytransfundidoantesde transcurridas24 horas tras la irradiación. 11.9.2 Los preparadosde plaquetasparala transfusiónintrauterinadeberánreunirlos requisitossiguientes: a) Las plaquetasdeberánconcentrarse mediante laeliminaciónde parte del sobrenadante, se dejaránenreposodurante una hora y deberántransfundirse antesde transcurridaslas6 horas que siguenal procedimientode concentración; b) El componente seránegativoenlainvestigaciónde citomegalovirusoestará leucodepletadomediante filtrado,y c) El componente habrásidoirradiado. 11.9.3 Los neonatosque recibierontransfusiónintrauterinaque requierantransfusiones adicionales,deberáncontinuarrecibiendocomponentescelularesleucodepletadose irradiados. 11.10 Prevenciónde lainmunizaciónal antígenoRh(D) 11.10.1 Los bancosde sangre y losserviciosde transfusióndeberándisponerde guíaso instructivosparael usode globulinainmune anti-D,donde se establezcansusindicaciones, dosisy lasvías de administraciónconel finde evitarlaaloinmunizacióncontrael antígenoD (Rh). 11.10.2 Las guías o instructivosreferidasenel apartadoanterior,deberánincluir procedimientosescritosparalaprevenciónde laaloinmunizaciónenlasmujeresgestantes,así como laprofilaxisenloscasosenque interese evitarlaaloinmunizaciónde lospacientesD negativosque hubieranrecibidocomponentessanguíneosconeritrocitosde grupoRh(D) positivo,incluyendotransfusionesde concentradosde plaquetasode granulocitos.La
- 124. globulinainmune anti-Rh(D),deberáadministrarsepreferentemente dentrodelas 72 horas que siguenala transfusión. 11.10.3 La determinacióndel gruposanguíneoAB0yRh (D) deberáefectuarse atodamujer gestante,de serposible antesde ladécimosegundasemanade gestaciónobien,en oportunidadescomoel periodoinmediatoal parto,cesárea,abortoocualquierprocedimiento obstétrico,asícomo enel reciénnacido.Eneste último,ladeterminaciónpodrárealizarse empleandolasangre placentaria. 11.10.4 Las gestantesde grupoRh (D) negativo,noaloinmunizadas contrael antígenoD, deberánrecibirinmunoglobulinaanti-Dprofilácticade conformidadconloque se indicaa continuación,amenosque se demuestre inequívocamente que el productode lagestaciónes tambiénRh(D) negativo: a) A las28–32 semanas de gestacióncuandoexistalaposibilidadde que productode la gestaciónseaRh (D) positivo; b) Preferentemente antesde transcurridas72horas ante cualquiercausade riesgode hemorragiafeto-maternatransplacentaria,talescomo:despuésdel parto,cesárea, amniocentesis,exploracionesobstétricasinvasivas,aborto,embarazoectópico,trauma abdominal ocualquiereventoobstétrico,capazde ocasionarhemorragiafeto-maternaque puedacondicionaraloinmunizaciónal antígenoDpresente enloseritrocitosdelproductode la gestación; c) Ante la sospechade hemorragiafeto-maternacuantiosa(volumensuperiora30 mL) durante la gestaciónoenel posparto,deberávalorarse laaplicaciónde másde una dosisde globulinainmune anti-Rh(D),y d) Las mujeresque hubieranrecibidoglobulinainmune anti-Rho(D) anteparto,deberán recibirunadosisadicional seguidadel nacimientoporpartoo cesárea. 11.10.5 El médicotratante seráresponsable de laindicaciónyladosificaciónde laglobulina inmune anti- D a finde prevenirlaaloinmunizaciónal antígenoD.En su caso,losestablecimientosde saludque apliquentransfusiones,asícomo,aquellosde atencióngineco-obstétricadeberán contar con globulinainmune anti- D. 11.11 Transfusiónsanguíneaentrasplante de regeneraciónde médulaósea 11.11.1 Al receptordel trasplante se le deberárealizar,ademásdel gruposanguíneoAB0, Rh(D) y el escrutiniode anticuerposirregularescontraeritrocitos,lapruebade antiglobulina humanadirecta(Coombsdirecto),estudiosde linfocitotoxicidadyanticuerposcontra plaquetasencasode que hubiere sospechade refractariedadaéstas.Ensu caso,se hará comparacióncon estudiosprevios. 11.11.2 Para la aplicaciónde componentescelularesenlaetapapreviaal trasplante,se observarálosiguiente:
- 125. a) Las unidadesdecomponentescelularesque se pretendantransfundir,nodeberán provenirde familiaresde primerosegundogrado; b) A partirde los 30 días que antecedenal trasplante,se aplicaráncomponentescelulares irradiados,y c) Los componentesque se vayanatransfundirestaránleucodepletadosmediante filtrado. 11.11.3 Durante la etapapostrasplante de regeneraciónde medulaósea,loscomponentes sanguíneosque se vayana transfundirestaránirradiadosyleucodepletadosmediantefiltrado. 11.11.4 Un receptorpodrá recibirtrasplante de célulasprogenitorasde diferentegrupo sanguíneoAB0. La incompatibilidadde grupoAB0podrá sermayor,menoro mixta,conforme alo señaladoen la tabla34 de estaNorma: Tabla 34 Incompatibilidadenel sistemaAB0entrasplante de célulasprogenitoras Incompatibilidadmayor Incompatibilidadmenor Incompatibilidadmixta (mayory menor) Grupo del receptor Grupo del donante de las CPr Grupo del receptor Grupo del donante de las CPr Grupo del receptor Grupo del donante de las CPr 0 A,B o AB A,B, o AB 0 A,B, o AB 0 A B o AB A o AB B A B B A o AB B o AB A B A 11.11.5 En losreceptoresque vayana recibiruntrasplante de célulasprogenitoras con incompatibilidadmayor,se deberáprocedercomose indicaa continuación: a) Reduciral mínimolos eritrocitospresentesenlaunidadde célulasprogenitorasque se va a trasplantar,y b) Previamente al trasplante,cuandoel receptortengatítulosde isohemaglutininas(IgMe IgG) mayoresde 1:256, es recomendable reducirel títuloa1:16 o menor,mediante plasmaféresisocualquierotrométodovalidado. 11.11.6 Ante requerimientostransfusionalesenunpaciente trasplantadoconcélulas progenitorasenlasque existaincompatibilidadmayor,se deberánaplicarloscomponentes sanguíneosque señalalatabla35 de esta Norma. Tabla 35 Transfusiónde componentessanguíneosenunpaciente trasplantadoconcélulasprogenitoras con incompatibilidad mayorenel sistemaAB0
- 126. Grupo del receptorde CPr Grupodel donante de CPr Grupo AB0 de los concentradosde eritrocitosatransfundir Grupo AB0 del plasma o plaquetasa transfundir 0 A 0 A o AB 0 B 0 B o AB 0 AB 0 AB A AB A AB B AB B AB 11.11.7 Los receptoresde trasplante conincompatibilidadmenorenlosque donante de las célulastengauntítulode isohemaglutininasde 1:128, se reduciráal mínimoel plasma presente enlaunidadde célulasprogenitoras. 11.11.8 Ante requerimientostransfusionales enunpaciente trasplantadoconcélulas progenitorasenlasque existaincompatibilidadmenor,se deberánaplicarloscomponentes sanguíneosde conformidadconloseñaladolatabla36 de esta Norma. Tabla 36 Transfusiónde componentessanguíneosenunpaciente trasplantadoconcélulasprogenitoras con incompatibilidadmenorenel sistemaAB0 Grupo del receptorde CPr Grupo del donante de CPr Grupo AB0 de los concentradosde eritrocitosatransfundir Grupo AB0 del plasma o plaquetasa transfundir A 0 0 A o AB B 0 0 B o AB AB 0 0 AB AB A A AB AB B B AB 11.11.9 En losreceptoresde trasplante conincompatibilidadmixtase deberáprocedercomo sigue: a) Se reduciráal mínimoel plasmay loseritrocitosde launidadde célulasprogenitoras,y
- 127. b) Previamente altrasplante,cuandoel receptortengatítulosde isohemaglutininas(IgMe IgG) mayoresde 1:256, es recomendable reducirel títuloa1:16 o menormediante plasmaféresisocualquierotrométodovalidado. 11.11.10 Ante requerimientostransfusionalesenunpaciente trasplantadoconcélulas progenitorasenlasque existaincompatibilidadmixta(mayorymenor),se deberánaplicarlos componentessanguíneosque señalalatabla37 de estaNorma. Tabla 37 Transfusiónde componentessanguíneosenunpaciente trasplantadoconcélulasprogenitoras con incompatibilidadmixta(mayorymenor) enel sistemaAB0 Grupo del receptorde CPr Grupo del donante de CPr Grupo AB0 de los concentradosde eritrocitosatransfundir Grupo AB0 del plasma o plaquetasa transfundir A B 0 AB B A 0 AB 11.11.11 Despuésde untrasplante conincompatibilidadmayoromixta,se continuaránlas transfusionesde concentradosde eritrocitosde grupo0 que se requieranhastaque el receptorcambie al grupo sanguíneodel donante de célulasprogenitoras. Asimismo,si despuésdel trasplante el títulode isohemaglutininases>1:16, se hará recambio plasmáticoconplasmade grupo AB o con solucionescoloides. 12 Disposiciónde sangre ycomponentessanguíneosparausoautólogo 12.1 Disposicionescomunes: 12.1.1 La disposiciónde sangre ysuscomponentesparausoautólogose podrárealizar mediante losprocedimientossiguientes: a) Depósitoprevio; b) Procedimientosde reposicióninmediata,que son: - Hemodiluciónagudapreoperatoria,y - Recuperaciónsanguíneatransoperatoria,postoperatoriaoambas. Los procedimientosde depósitoprevioyhemodiluciónagudapreoperatoriase podránllevara cabo mediante aféresisautomatizada. 12.1.2 La indicaciónparala ejecuciónde unprocedimientode disposiciónde sangre parauso autólogoseráresponsabilidaddelmédicotratante.
- 128. El responsable sanitariodelbancode sangre ode un serviciode transfusióndeberáfomentar la práctica de procedimientosde transfusiónautóloga. 12.1.3 Para efectuarcualquierprocedimientode disposiciónde sangre parausoautólogose deberáobtenerlacarta consentimientoinformadodelpacienteo,encasode menoreso incapaces,del padre,lamadre,el tutor,quienejerzalapatriapotestadoel representante legal. Los responsablesde recabarlacarta de consentimientose señalanenel apartado5.3.3 de esta Norma. 12.1.4 Las unidadesrecolectadasparausoautólogosolopodránsertransfundidasal mismo donante.Nodeberánemplearse parausoalogéniconi destinarse parafraccionamientopara obtenerhemoderivados. 12.2 Transfusiónautólogamedianteprocedimientosde depósitoprevio 12.2.1 La transfusiónautólogamediante procedimientosde depósitopreviose podrán efectuarenbancosde sangre o enserviciosde transfusiónque cuentenconpersonal capacitadoy experimentadoenlamateriaycon losequipose insumosnecesariospara efectuarlasextraccionessanguíneasyenatenderlasreaccionesadversasala donaciónque los pacientestuviesen. 12.2.2 En situacionesde cirugíaprogramadacuandoesprevisibleel requerimiento transfusional,el médicotratante que solicite unprocedimientode transfusiónautólogapor depósitopreviodeberáindicaral bancode sangre o al serviciode transfusiónlosiguiente: a) Diagnósticoytipode intervenciónque se planeaefectuar; b) Númerode unidadesrequeridas; c) Fechade la intervención,y d) En su caso,los datosdel establecimientoparalaatenciónmédicadonde se efectuará la cirugía. 12.2.3 La disposiciónde sangre ycomponentessanguíneosmediante procedimientosde depósitoprevioseráresponsabilidadde losbancosde sangre ylosserviciosde transfusión,con excepciónde laindicacióndel procedimientoylasupervisiónde latransfusión,que serán responsabilidaddelmédicotratante odel médicoque indiqueel procedimiento. 12.2.4 El personal médicocalificadodel bancode sangre odel serviciode transfusiónoel responsable sanitariode losmismosseráquiencoordine todoel procedimientoyllevaráa cabo, obligatoriamente,lasactividadessiguientes: a) Proporcionaral donante lainformaciónconcerniente al procedimientode transfusión autólogamediante depósitoprevio,obtenerlafirmade lacarta de consentimientoinformado (véase apartado19.3.3.2) y observarlas demásdisposicionesaplicablesque señalael capítulo 5 de estaNorma;
- 129. b) Evaluarla aptituddelpaciente paratolerarel procedimiento,de conformidadconlos requisitosque parael efectoestablece estecapítulo,encoordinaciónconel médicotratante y, de ser necesario,se auxiliaráde otrosespecialistasinterconsultantes,de quienesdeberá obtenersuopiniónescrita.Laevaluaciónse llevaráacabo enprivadoy seráde carácter confidencial; c) Consignarenla historiaclínicalasactividadesrealizadasylosresultadosobtenidos; d) Supervisarlaextracción,identificación,análisis,fraccionamiento,custodiay conservaciónde lasunidadesde sangre yde suscomponentes; e) Establecerpara cada caso, encoordinaciónconel médicotratante,unprograma de extraccionesde acuerdoal planquirúrgicoprogramado,y f) Las demásque señalaestaNorma. 12.2.5 Para laselecciónde pacientescandidatosadisposiciónde sangre ycomponentes sanguíneosparauso autólogomediante procedimientosde depósitoprevio,se deberáhacer una valoraciónque permitaexcluiralaspersonasque presentencualquierade lassiguientes condiciones: a) Niñosconpesoinferiora10 kg; b) Padecimientoscrónicosconrespuestamedularhematopoyéticainsuficiente; c) Enfermedadde célulasfalciformes; d) Enfermedadcardiacaensituaciónde inestabilidad,talescomo: - Anginainestable; - Infartoal miocardioocurridoenlosúltimos6meses; - Estenosisde lasarteriascoronarias; - Cardiopatíascianógenas; - Hipertensiónarterial descontrolada,y Cualquierotracondicióncardiaca,solopreviavaloraciónyautorizaciónescrita porun cardiólogo; e) Eventovascularcerebral ocurridoenlosúltimosseismeses.Si el eventoocurrióenun lapsomayora seismeses,sóloque se cuente conlavaloraciónyautorizaciónescritaporun neurólogo; f) Neuropatías,talescomo: enfermedadcerebrovascular,antecedente de convulsioneso epilepsia,salvovaloraciónyautorizaciónescritaporunneurólogo; g) Toxemiagravídicamoderadaograve; h) Infecciónbacterianaaguda;
- 130. i) Reactividadopositividadencualquierade losmarcadoresdeinfecciónque se indicana continuación: - Antígenode superficiedel virusBde lahepatitis; - Anticuerposcontrael virusCde lahepatitis; - Anticuerposcontrael virusde lainmunodeficienciahumana,tipos1o 2, y - AnticuerposcontraTrypanosomacruzi; j) Cuando lapersonatengaantecedente de lapresenciade anticuerposcontrael virus HTLV-Io II; k) Cuandolapersonatengavaloresde hemoglobinainferioresa10 g/dL,y l) De pretenderefectuarlaextracciónmedianteeritroaféresisde doble colecta,se excluiránde este procedimientoloscandidatossiguientes: - Las personasque tenganunpesocorporal inferiora70 kg,enausenciade obesidad (véase laNORMA Oficial MexicanaNOM-008-SSA3-2010,referenciadaenel apartadonumeral 2.12 de estaNorma; - Las personasque tenganunvolumensanguíneocalculadoinferioracincolitros,y - Las personasque tenganunacifra de hemoglobinamenora140 g/L y de hematocrito menora 42%. 12.2.6 En cualquiercondiciónenlaque loscriteriosde selecciónnoseanaplicables,el banco de sangre o el serviciode transfusióndeberácontarcon reglasespecíficas,señaladasenlos procedimientosnormalizadosde operacióny aprobadasporel responsable sanitarioyporel médicoque indique el procedimiento. 12.2.7 Recomendacionesadicionalesparaefectuarunprogramade disposiciónde sangre para uso autólogomediantedepósitoprevio: a) En niñoscon pesocorporal entre 10 y 20 kg,deberáhacerse remplazovolumétricocon soluciones; b) Deberánextremarseloscuidadosenpersonasmayoresde 70 años; c) Durante la extracciónsanguíneaenembarazadasse deberávigilarestrechamentela apariciónde contraccionesuterinasylafrecuenciacardiacafetal,y d) En pacientesconvaloresde hemoglobinaentre 100 y 110 g/L deberávalorarse la realizacióndel procedimientode autodonación,de acuerdoal númerode unidades programadasy a la etiologíade laanemia. 12.2.8 Los bancos de sangre o los serviciosde transfusión,deberáncontarconprocedimientos normalizadosde operaciónque describancómoprevenir,tratary registrarlasreacciones adversasque puedentenerlosdonantessometidosaprocedimientostransfusiónautóloga
- 131. mediante procedimientos de depósitoprevio. 12.2.9Al igual que enladonaciónalogénica,losefectosadversosrelacionadosconlas extraccionesparausoautólogo,deberánnotificarse al CentroNacionalde laTransfusión Sanguíneade conformidadconlosformatosque para elloestablezcaoa travésde medios electrónicosyal comité de medicinatransfusionalque el establecimientotuviese. 12.2.10 La extracciónde sangre para uso autólogomediante el procedimientode depósito previose deberárealizarbajolasmismascondicionesyprocedimientosque paralaextracción de sangre para usoalogénico(véanselosnumeralesque conformanel apartado7.1de esta Norma). 12.2.10.1 En cada extracciónde sangre total o de eritrocitosmediante aféresis, el volumen obtenidoencadaflebotomíanodeberáexcederde: - El 10 % del volumensanguíneototal,enpacientesde ochoañoso menores,y - El 13 % del volumensanguíneototal,enpacientesmayoresde ochoaños. 12.2.10.2 El médicotratante conjuntamenteconel médicoresponsabledel bancode sangre o del serviciode transfusiónestableceránlafrecuenciayel númerode lasextraccionesde forma individualizadaparacada paciente.Noesaconsejable que el intervaloentreextraccionesde sangre total o de eritroaféresisseamenor a 72 horas. 12.2.10.3 El intervalomínimoentre laúltimaextracciónde sangre ode una eritroaféresisyla fechaprogramadapara lacirugía o la transfusióndeberáserde 72 horas. 12.2.11 A tododonante autólogopor procedimientosde depósitoprevio,se le deberán practicar lasdeterminacionesanalíticasque se indicanacontinuación,observandolas metodologíascorrespondientesseñaladasenel capítulo9 de estaNorma: a) Pruebaspara ladetecciónde: - Treponemapallidum; - VirusB de la hepatitis; - VirusC de la hepatitis; - Virusde la inmunodeficienciahumanatipos1y 2, y - Trypanosomacruzi; b) HemoclasificaciónAB0yRh (D); c) En aquellosque tenganantecedentespropiciadoresde aloinmunizaciónse hará investigaciónde anticuerposirregularesde importanciaclínica,y
- 132. d) Las demásquedetermine el responsablesanitariodelbancode sangre o del serviciode transfusiónporrazónde la situaciónepidemiológicade laregióngeográficadonde se encuentrael establecimientoode lade procedenciadel donante,de susantecedentes personalesode susfactoresde riesgopara adquirirenfermedadesinfecciosas. 12.2.12 Las pruebasreferidasenel apartadoanteriordeberánrealizarseenlasmuestras sanguíneasobtenidasdurante laprimeraextracciónde sangre. 12.2.13 A cualquierunidadconresultadoreactivoopositivoenlaspruebasde detecciónde los agentestransmisiblesportransfusióndeberádárseledestinofinalysuspenderel programade extraccionesparaautodonación. 12.2.14 En lo que se refiere al procesamiento,conservaciónyvigenciade lasunidadesde sangre y componentessanguíneosobtenidasenunprocedimientode depósitoprevio,se observarán lasdisposicionesque señalael capítulo8de estaNorma. 12.2.15 Los bancosde sangre o losserviciosde transfusión,deberáncontarconmecanismos que garanticenel usoautólogoexclusivode lasunidades;paraello,se deberánmantenerbajo estrictacustodia,preferentemente separadasdel restode lasunidades. 12.2.16 La etiquetade lasunidadesde sangre ocomponentessanguíneosparausoen transfusiónautóloga,deberátenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del bancode sangre o serviciode transfusiónprocesador; b) Las frasessiguientes: - “DONACION AUTOLOGA” - “ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA”:seguidadel nombre del paciente,lafechade su nacimientoysunúmerode expedienteoregistro; c) Nombre del componente sanguíneode que se trate; d) La identificaciónnuméricaoalfanuméricaexclusivade launidad; e) Nombre de la soluciónanticoagulante o,ensucaso,el nombre y volumende lasolución aditiva; f) Resultadode laspruebasde detección de losagentesinfecciosos; g) Grupo sanguíneoAB0y Rh. La presenciaoausenciadel antígenoRh(D) se señalarácon letrasmayúsculas: “POSITIVO”o“NEGATIVO”,ocon lossímbolososiglas “+” o “NEG”, respectivamente; h) Volumenaproximadode launidad; i) El rango de temperaturaenque debe conservarse; j) Fechas de extracciónyde caducidad,y
- 133. k) Los señalamientossiguientes: -No mezclarse conmedicamentos,y - Transfundirse atravésde un filtrode 170–200 micras. 12.2.17 Los bancosde sangre,losserviciosde transfusiónylosestablecimientosparala atenciónmédica,deberáncontarconun sistemaque permitael conocimientode que el paciente tiene sangre autólogadisponible,conel finde evitartransfusionesalogénicas innecesarias. 12.2.18 A lasunidadesde sangre ocomponentessanguíneosque nose hubiesentransfundido enla cirugía programadapara lacual fueronrecolectadas,se lesdarádestinofinalo,ensu caso, se conservaránencongelaciónparacubrirposiblesrequerimientostransfusionales futurosdel propiodonante. 12.3 Disposiciónautólogaporprocedimientosde reposicióninmediata: 12.3.1 Disposicionescomunes: 12.3.1.1 Los procedimientosde hemodiluciónagudapreoperatoriaylarecuperaciónsanguínea trans y posoperatoriase llevaránacabo enquirófanosde losestablecimientosparalaatención médicaque cuentenconpersonal de saludcapacitadoenlamateriay con el equipo,materiale insumosnecesariosparael efecto. 12.3.1.2 Los procedimientosde hemodiluciónagudapreoperatoriayrecuperaciónsanguínea, podránser practicadospor médicoscapacitadosenlamateria,quienesdeberánfuncionaren coordinaciónconel banco de sangre o con el serviciode transfusión. 12.3.1.3 El personal médicocapacitadodel bancode sangre,del serviciode transfusiónoel responsable sanitariode losmismos,podráparticipar,supervisaroasesorarestosactosde disposicióny,ensucaso,el destinofinal de lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneos; su participaciónseráparticularmente importante cuandose requierapracticarfueradel quirófanoprocedimientosde centrifugación,lavadooremociónde lasangre recolectada. 12.3.1.4 A los candidatosparatransfusiónautólogaparareposicióninmediatase lesdeberá practicar antesdel iniciodel procedimientodeterminaciónde hemoglobina,hematocrito, gruposanguíneoAB0 y antígenoRho (D). 12.3.1.5 El médicoque realice procedimientosde transfusiónautólogaparareposición inmediataseráresponsable deldesarrolloycoordinaciónde ladisposiciónde sangre y componentessanguíneosydeberállevaracabo las actividadessiguientes: a) Evaluary seleccionaral candidatoencoordinaciónconel médicotratante y,de ser necesario,se auxiliaráde otrosespecialistasinterconsultantes,de quienesdeberáobtenersu opiniónescrita; b) Anotaráenel expediente delpacientelasactividadesrealizadas,incluyendolaselección de anticoagulantes,solucionesutilizadas,el volumenrecolectado,el resultadodel
- 134. procedimientoyenviarácopiaparael archivodel bancode sangre o del serviciode transfusión; c) En caso de que lasangre recolectadanoseatransfundidadurante oinmediatamente despuésde lacirugía,vigilaráque seaapropiadamente identificada(véase el apartado siguiente),particularmente cuandose requierasusalidade quirófanoparaalmacenamiento, conservacióno,ensu caso,procesamientoodestinofinal,y d) Informaral banco de sangre o al serviciode transfusióndel establecimientoparala atenciónmédica,el númerode procedimientosde hemodiluciónagudapreoperatorioode recuperaciónsanguíneaefectuados. 12.3.1.6 Las unidadesobtenidasmediantetécnicasde hemodiluciónagudapreoperatoriao recuperaciónsanguínease deberánidentificarconel nombre del paciente,númerode expediente,fechayhorade recolecciónyexpiracióny,ensucaso,el númeroque identifique el ordenenque las unidadesfueronrecolectadas,asícomola leyenda"HEMODILUCION AGUDA" o "RECUPERACION SANGUINEA",respectivamente. 12.3.2 Hemodiluciónagudapreoperatoria Para la disposiciónde sangre enprocedimientosde hemodiluciónagudapreoperatoria,se observaránlasdisposicionessiguientes: 12.3.2.1 Los candidatosahemodiluciónagudapreoperatoriase someteránaunavaloración cuidadosa,confrecuenciainterdisciplinaria,que excluyadel procedimientoal paciente que tengacualquierade loque a continuaciónse indica: a) Cirugíasen lasque la probabilidadde requerirtransfusiónseamenoral 10% o que el sangradoquirúrgicoesperadoseamenordel 20% de suvolumensanguíneototal; b) Insuficienciarenal ohepática; c) Coagulopatías; d) Toxemiagravídicamoderadaograve; e) Enfermedadde célulasfalciformes; f) Bacteremia; g) Cardiopatíaso hipertensiónarterialsistémica,salvovaloraciónyautorizaciónescritapor cardiólogo; h) Enfermedadcerebrovascular,salvovaloraciónyautorizaciónescritaporneurólogo,y i) Valoresde hemoglobinaohematocritoinferioresalosseñaladosenlatabla38 de esta Norma. Tabla 38 Mínimos de hemoglobinaohematocritoparaefectuarhemodiluciónagudapreoperatoria
- 135. Paciente Hemoglobina Hematocrito Hombre120 g/L 36% Mujer 110 g/L 33% Embarazada 105 g/L 32% 12.3.2.2 El volumende sangre extraídonodeberáexcederdel 40% del volumensanguíneodel paciente.Lavolemiase remplazaráconsolucionescoloides,cristaloidesoambas. 12.3.2.3 La hemoglobinaoel hematocritodespuésde lahemodiluciónagudapreoperatoriano deberádescenderporabajode 9.0 g/dL o 27%, respectivamente. 12.3.2.4 Las unidadesde sangre podránconservarse enquirófanoatemperaturaambiente hasta unmáximode cuatro horas; de requerirse almacenamientoporlapsos de tiempo mayores,se conservaránentre +2° y +6° C. 12.3.2.5 La sangre podrá transfundirse hastaantesde transcurridaslasprimeras24 horas despuésde surecolección;encasocontrario,se lesdará destinofinal. 12.3.2.6 Las unidadesde sangre se deberántransfundirde formainversaal ordenenque fueronextraídas,de maneraque laprimerunidadextraídaseala últimaentransfundirse. 12.3.3 Recuperaciónsanguíneaperioperatoria En losactos de disposiciónde sangre paratransfusiónautólogamediante recuperación sanguíneaperioperatoriase observaránlasdisposicionessiguientes: 12.3.3.1 Deberánexcluirse de laprácticadel recuperaciónsanguíneaperioperatoria,los pacientesque se encuentrenencualquierade loscasossiguientes: a) Los que cursencon bacteremia; b) Los que tenganenfermedadde célulasfalciformes,y c) Aquéllosque seránsometidosacirugías sépticas; 12.3.3.2 La sangre se recolectaráenequiposocontenedoresplásticos,estérilesydesechables, losque deberán incluirunfiltrocapazde retenerpartículaspotencialmentenocivasyque puedanimpedirlaemboliagaseosa. 12.3.3.3 La recuperaciónsanguíneatransoperatoriase podráaplicarencirugías enlas que se anticipenhemorragiasdel20%o mayoresdel volumen sanguíneototal.Paraeste procedimientose observarán,además,lasdisposicionessiguientes: a) Podrá practicar durante el transoperatorio,enel posoperatoriotempranooenambos; b) Se emplearánmáquinasrescatadorasde célulasovariantesnomecánicasde las mismas;
- 136. c) La máximapresióndesucciónnoexcederáde 150 mm de mercurio; d) Nose hará recolecciónenaquellosmomentosquirúrgicosenque lasangre pueda contaminarse concontenidointestinal,líquidoamniótico,líquidode ascitisoproductos irrigados,y e) La sangre recuperadadeberátransfundirse enunlapsoque noexcedade lasprimeras seishoras,a partir del iniciode larecolecciónypodráconservarse atemperaturasentre +2º C y +24º C. 12.3.3.4 Para larecuperaciónsanguíneaposoperatoriase acatará losiguiente: a) No deberátransfundirse si el volumensanguíneorecuperadoesmenorde 200 mL o del 5% del volumensanguíneototal del paciente enunperiodode seishoras,y b) Nodeberápracticarse despuésde las48 horas del acto quirúrgico. 13. Solicitudesde transfusión,suministroyrecepción,trasladoyreadmisiónde unidadesde sangre y componentessanguíneos 13.1 Solicitudesde transfusión 13.1.1 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusióndeberántenerprocedimientos normalizadosde operaciónparaque lassolicitudesde unidadesomezclasde componentes sanguíneosparauso transfusional seanllenadasapropiadamenteyque se mantengan registrosde lassolicitudes. 13.1.2 Toda solicitudparael suministrode unidadesomezclasde suscomponentesdeberá contenerinformaciónsuficienteparalaidentificacióndel receptor,de sudiagnósticoy,cuando seaposible,losantecedentesde importanciaparaefectostransfusionales(véaseapartado 19.3.4.7 de estaNorma). 13.1.3 Las solicitudesconinformaciónilegible odiscordante conlosdatosde identificaciónde la muestranodeberánseraceptadaspor el banco de sangre o el serviciode transfusión.En caso de formatosde solicitudconinformaciónfaltante,deberácorroborarse conel solicitante. 13.1.4 Se aceptaránpeticionesporvíatelefónicaopor medioselectrónicosmientras proporcionenlainformacióncompleta.Lassolicitudesporvía telefónicadeberánseravaladas con el envíoulteriordel formatode solicitudadecuadamentellenado. 13.1.5 Tratándose de solicitudestelefónicasopormedioselectrónicos,el personal del banco de sangre o del serviciode transfusiónque lasrecibalassolicitudesdeberállevarunregistro escritoque incluya: a) Fechay hora de recepciónde lasolicitud,y b) Nombre del médicoque indicalatransfusiónyde lapersonaque realizalallamada. 13.1.6 Para que el bancode sangre o el serviciode transfusiónsuministreunidadesomezclas de componentessanguíneosporunapeticiónurgente,el médicosolicitantedeberáindicar
- 137. que la situaciónesdesuficiente apremiocomoparatransfundirsinlaspruebasde compatibilidadcompletas. 13.1.7 Para lasurgenciastransfusionaleslosbancosde sangre ylos serviciosde transfusión deberáncontarcon procedimientosescritosparasuministrarsindilaciónunidadesde sangre o componentessanguíneosobservandolasdisposicionesque señalael apartado11.6 de esta Norma. 13.2 Suministroyrecepción de componentessanguíneos 13.2.1 Antesde suministraralgunaunidadparausoterapéutico,el personal asignadoparael suministrode unidadesdel bancode sangre odel serviciode transfusióndeberáverificarlo siguiente: a) Que la historiaclínicadel donante seaaprobatoria,tratándose de unidadesque sean para uso alogénico,que el expedientedel donantecontengael formatooimpresode respuestade laautoexclusión,señalandounarespuestaaprobatoria; b) Que se hayan efectuadotodaslas determinacionesanalíticasyque losresultadossean satisfactorios,y c) Que el aspectofísico de lasunidadesseaadecuado,entre otros,que labolsaesté integra y que no hayahemólisisocoágulos. 13.2.2 No deberáegresarse algunaunidadcuando existacualquierduda,discrepancia, anomalíau omisiónenel procedimientode seleccióndel donante,de laidentidadde la unidad,enlosresultadosde lasdeterminacionesanalíticas,ensuconservación,enlos registrosocualquierotracircunstanciaque pudieraponerenriesgolasaluddel receptor. 13.2.3 Las unidadesde sangre ode sus componentesque suministre unbancode sangre o un serviciode transfusióndeberánentregarse acompañadasde unmarbete (véase apartado 19.3.4.8 de estaNorma) para que el servicioclínicoreporte loseventosoreacciones transfusionalesque el receptortuviese,conel finde que procedanlasdisposicionesaque se refierenlosapartados14.19 al 14.25 de estaNorma. 13.2.4 El personal del bancode sangre o del serviciode transfusiónasignadoparael suministro de unidadesomezclasde componentessanguíneos,deberáregistrarlainformaciónque se solicitaenel documentoreferidoenel apartado19.3.4.9 de estaNormacon su nombre y firma. 13.2.5 Los bancos de sangre o los serviciosde transfusiónpodránsuministrarunidadesaotros establecimientoscuandoporacuerdomutuoestablezcancualquierade losmecanismosquese indicana continuación: a) Que el establecimientoreceptorde lasunidadesse responsabiliceen hacerlaspruebas de compatibilidad,obien b) Que el establecimientoque suministralasunidadesseaquienefectúe laspruebas.
- 138. 13.3 Los establecimientosparalaatenciónmédica,deberánimplementarmecanismosque asegurenquetodaunidadde sangre o componente sanguíneoprocedentede otro establecimientoingresenatravésdel bancode sangre o del serviciode transfusióndel establecimientoreceptor. 13.4 El personal de unbanco de sangre o de un serviciode transfusiónque recibaunidadesde sangre y componentessanguíneosprocedentesde otrosestablecimientossimilares,deberá observarlosiguiente: a) Confirmarásuprocedenciayque esténadecuadamenteidentificadas; b) Verificarásuaspectofísico,condicionesde envíoyembalaje (véaseapartado13.5.2 de estaNorma); c) Hará una estimaciónde latemperaturaal momentode surecepción; d) En su caso,constatará si se realizaronlaspruebasde compatibilidadsanguíneade acuerdoal componente de que se trate; e) Registrarálas unidadesenel librode ingresosyegresosdel establecimientoosu equivalente yensucaso,en lossistemasde cómputo; f) Notificarácualquieranormalidadodesviaciónobservadaal responsablesanitariodel banco de sangre o serviciode transfusiónque suministralasunidades,y g) El responsable sanitariooel personal asignadodel bancode sangre odel serviciode transfusióndel establecimientoreceptorindicarási sonaptas o nopara usotransfusional,o bien,parasu destinofinal. 13.5 Traslado de unidadesde sangre ycomponentessanguíneos 13.5.1 Los bancos de sangre o los serviciosde transfusiónque haganalgúnenvíode unidades de sangre o componentessanguíneos,seránresponsablesdel embalaje,conservacióny transporte de lasunidades,paraque su trasladose realice de maneraadecuada,bajo condicionesque preservanlaintegridadylaspropiedadesterapéuticasdel componente sanguíneode que se trate. 13.5.2 Para el trasladode unidadesde sangre ycomponentessanguíneosde un establecimientoaotro,seráaplicativoloque se indicaa continuación: a) El banco de sangre o el serviciode transfusiónproporcionaráal transportistalas instruccionesnecesariasparauntrasladoadecuado; b) Se colocarán encontenedoresocajasde transporte validadas,preferentemente de material plástico,que seanherméticas,termoaislantesylavablesyque asegurenque la temperaturainteriorse mantengaenlosrangosadecuadosde acuerdoal componente que se pretende transportar.El tiempode trasladode lasunidadesdependeráde lacapacidadde las cajas de mantenerel rangode temperaturaindicado;
- 139. c) Las unidadessecolocaránenlas cajaso contenedoresde trasladode formaque se minimicendañospormovimientos violentosoporel contacto directoconlosrefrigerantes, especialmentecuandose trate de unidadescelularesenestadolíquido.De emplearse cajas diseñadasespecíficamente parael trasladode unidades,éstasdeberáncontarcon certificado de validación del fabricante oel proveedorydeberáncumplirconlasespecificacionesmínimas que señalalaOrganizaciónMundial de laSalud; d) Se tomarán lasmedidasnecesariasafinde que lasunidadesse mantengandurante el trasladodentrode losrangos de temperaturaque se indicanacontinuación: - Entre +2° y +10° C, para sangre total o reconstituida,concentradode eritrocitosy concentradosde eritrocitosdescongeladosyresuspendidosyplasmasocrioprecipitadosen estadolíquido; - Entre +20° y +24° C o a temperaturaslomáscercanas a este rango,para preparadoscon plaquetas; - A temperaturasque garanticenel estadode congelaciónparalosplasmas, crioprecipitados,mezclasde crioprecipitados,plaquetasoconcentradosde eritrocitos congelados; - Entre +20º C y +24º C o a temperaturaslomáscercanasa este rangopara unidadesde granulocitos; e) Al arribo de losproductossanguíneosse colocaránen el interiorde losequipos adecuadosde conservación,amenosque fuesenatransfundirse inmediatamente; f) Se emplearándispositivosque permitanverificarlatrazabilidadde latemperaturade conservacióndurante el trasladoparaasegurarla conservaciónóptima; g) Los contenedoresocajasde transporte conunidadesnose colocarán enlugaresdonde puedanpresentarse temperaturasextremas,talescomo,loscompartimentosde cargade automóviles,autobusesoaviones,amenosque se empleencajasde transporte específicas para unidades,previendoque latemperaturaexteriornofuese asobrepasarloslímitesde capacidadde estascajas para mantenerlatemperaturaensuinterior. En transporte aéreo,lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneosenestadolíquido se trasladaránen cabinaspresurizadas; h) El tiempomáximode trasladode unidadescelularesomezclasde éstasenestado líquido,nodeberáexcederde 24 horas, y i) El tiempomáximode trasladode plasmasenestadolíquidoseráaquel que permitaque lasunidadesseantransfundidasenunintervaloque noexcedade 24 horasa partirde su descongelamientoyencasode crioprecipitados,que noexcedade 4horas. 13.5.3 Para el trasladoyrecepciónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosde un puestode sangradoal bancode sangre del cual depende,se observarálosiguiente:
- 140. a) El puestodesangradodará instruccionesprecisasal personal que vayaaefectuarel trasladopara que loscomponentesseanentregadosalabrevedadal banco de sangre; b) Las unidadesse colocaránencontenedoresherméticosytermoaislantesoencajasde transporte específicamente diseñadasparaeste fin,encondicionesque permitanel mantenimientode losrangosde temperaturaentre +2º C y +10º C; c) La remesase acompañarádel impresoreferidoenel apartado19.3.4.4, y d) Al momentode larecepción,el personal que recibalasunidadesverificaráque las unidadesvenganadecuadamenteidentificadas,suestadofísico,yhará unaestimaciónde la temperatura. 13.5.4 Para el trasladoyrecepciónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosde un banco de sangre o un serviciode transfusiónaestablecimientossimilaresounservicioclínico ubicadoenel mismoestablecimientoparalaatenciónmédica,se observarálosiguiente: a) El banco de sangre o el serviciode transfusióndaráinstruccionesprecisasal personal que vaya a efectuarel trasladopara que loscomponentesseanentregadosalabrevedadalos serviciosclínicossolicitantes; b) Las unidadesse colocaránencontenedoresocajasde transporte herméticosy termoaislantes,encondicionesque permitanel mantenimientode losrangosde temperatura referidosenel incisod) del apartado13.5.2; c) Al momentode la recepción,el personalque recibalasunidadesomezclasregistraráen una libretaespecíficalainformaciónque señalael apartado19.3.4.9 de estaNorma; d) El personal asignadode losserviciosclínicostransfundiráalabrevedadposiblelas unidadesasignadasacada paciente,previaverificaciónde: - La compatibilidadAB0yRh (D),cuandoel componente lorequiera,y - Que se hubieranefectuadolasdeterminacionesanalíticasobligatorias,incluyendolas pruebascruzadas,salvoenloscasos urgentes,de conformidada loque establece estaNorma, y e) Ante cualquierduda,antesdel iniciode latransfusión,el personal de losservicios clínicosla resolveráconel bancode sangre o el serviciode transfusión. 13.6 Retornoal banco de sangre o serviciode transfusiónde componentessanguíneosno transfundidos 13.6.1 El banco de sangre o el serviciode transfusiónestableceráunprocedimientoparala readmisiónde unidadesomezclaspreviamente suministradas.Lasunidadesde sangre o componentessanguíneos o mezclasde componentessanguíneospodránadmitirsede nuevoalasreservasdel bancode sangre o serviciode transfusión,siempre ycuandose cumplanlosrequisitossiguientes:
- 141. a) Que lasunidadesomezclasconservenel sistemacerrado(bolsasnoabiertas o “picadas”); b) Que el componente se hayamantenidocontinuamente alatemperaturaadecuadapara su conservación,y c) Que no haya cambiosde coloración,presenciade hemólisisocualquierotrocambio físico. 13.6.2 El banco de sangre o el serviciode transfusiónpodrárecibirlasunidadesque novengan enlas condicionesque establece el apartadoanteriorúnicamente paradarlesdestinofinal. 13.6.3 El banco de sangre o el serviciode transfusióndeberádocumentarlaidentificación correcta de la unidado mezcla,fechayhora del suministroyretornode cada componente sanguíneo,así comolos resultadosde suinspeccióny,ensucaso,la aceptaciónodestinofinal del mismo. 14. Transfusiónde unidadesyreaccionesadversasalatransfusión 14.1 La indicaciónde unatransfusiónseráresponsabilidaddel médicotratante odel médico que la prescriba. 14.2 El médicotratante deberálimitarel usoterapéuticode lasangre y componentes sanguíneosa loscasos enque se reúnanlas condicionessiguientes: a) Cuandoel receptortengaun padecimientoque noseasusceptible de corregirsepor otros métodosterapéuticos,y b) Cuandoel beneficioterapéuticopredeciblesuperelosriesgosinherentes. 14.3 Para mejorindicaciónyuso terapéuticode lasangre y componentessanguíneos,deberá apegarse a lasrecomendacionesdel documentoreferenciadoenel apartado22.17 de esta Norma). 14.4 El médicotratante seráel responsable de laindicaciónde lastransfusiones,mismasque podránaplicarse ysupervisarse porotrostrabajadoresde lasalud,talescomomédicoso personal de enfermería,capacitadosenlaaplicaciónyvigilanciade lastransfusiones. 14.5 La identificacióndelpacienteque vaa recibirunatransfusióndeberáhacerse por dos personasquienesverificaránconespecial atenciónlosiguiente: a) La identidadcorrectadel receptor,mediante lasaccionessiguientes: - Corroboraciónverbal cuandoestoseaposible,asícomorevisióndel nombreanotadoen la pulserade identificacióndel paciente,y - A travésde losregistrosdel expediente clínico; b) La concordanciade losdatoscontenidosenlasolicitudconlosde laetiquetade la unidadque se va a transfundiryel marbete que laacompaña,en lorelativoal número
- 142. exclusivode launidad,el grupoAB0yRh y,cuando el componente lorequiera,laspruebas cruzadas de compatibilidadefectuadas,y c) Que la etiquetade launidadconsigne losdemásresultadosde lasdeterminaciones analíticasobligatoriasque establece estaNorma. En caso de haberdiscrepanciaodudaenmateriade loreferidoeneste apartado,el personal de saluddeberádiferirlatransfusiónhastasuesclarecimiento. 14.6 Los bancos de sangre,losserviciosde transfusiónylosserviciosclínicosde los establecimientosparalaatenciónmédicaque ensusinstalacionesapliquentransfusiones, deberáncontarcon registrosde lastransfusionesaplicadasque contendráncomomínimola informaciónque señalael apartado19.3.4.10 de estaNorma. 14.7 El médicoque indique unatransfusióndeberáregistrarosupervisarque el personalque la aplique,registre enel expediente clínicodel receptorlastransfusionesque se hayan aplicado,anotandocomomínimo,lainformaciónque señalael apartado19.3.4.11 de esta Norma. 14.8 El responsable sanitariode unbancode sangre o de un serviciode transfusión,deberá procurar que se realicenlosregistrosaque se refiere el apartadoque antecede. 14.9 Las transfusionesambulatoriasse podránaplicarenel bancode sangre,el serviciode transfusiónoenun establecimientode atenciónmédica,que cuente conpersonal capacitadoy losrecursosnecesariosparaatendercualquiereventooreacciónadversaala transfusión. 14.10 Noson aconsejableslastransfusionesdomiciliarias,sinembargo,podránefectuarse en situacionesde urgenciaocualquierotracausaque impidael trasladodel paciente al establecimientode atenciónmédica,al bancode sangre o al serviciode transfusión. 14.11 De requerirse unatransfusióndomiciliaria,el médicoque laindica,deberáasegurarse que se cuente con loselementosnecesariosparaunaatenciónoportunaysegurade las posiblescomplicacionesque pudieranpresentarse,asícomode la disposiciónfinal de los residuospeligrososbiológicoinfecciososque se generen. 14.12 El acto transfusional nodeberáexcederde cuatrohoras para cada unidadde concentradode eritrocitosode sangre.Las unidadesde crioprecipitadosode plaquetas deberántransfundirsetanrápidocomo la vía intravenosalopermita. 14.13 Antesodurante una transfusiónnodeberánagregarse medicamentosofármacosa las unidadesde sangre ode sus componentes,aúnaquéllosque seandestinadosparauso intravenoso,conexcepción de soluciónde clorurode sodioal 0.9% estéril. 14.14 Las unidadesde sangre ode sus componentesdeberánmantenerseencondicionesde conservaciónapropiadasyóptimashastael momentode aplicaciónterapéutica.Lasunidades de sangre y componentessanguíneosenestadolíquidono deberánsersometidasaningún tipode calentamientoprevioalatransfusión,salvoenloscasossiguientes:
- 143. a) Cuandose requieraadministrar15mL o más por minuto; b) En exsanguineotransfusión,y c) Cuandoel receptorseaportador de crioaglutininas. En cualquierade estoscasos,enel momentoprevioinmediatoalatransfusión,lasunidades podránsometerse acalentamientoauna temperaturaque noexcedade +38° C o bien, durante el acto transfusional medianteel pasaje de lasangre porun equipoespecíficocon control de temperatura,termómetrovisible ysistemade alarma. 14.15 Para la transfusiónde unidadesde sangre ycomponentessanguíneosse deberánutilizar equiposconfiltrode 170 a 200 micrasestérilesylibresde pirógenos,capacesde retener microagregados,losque se emplearánindividualmente yse desecharánenel momentoque ocurra cualquierade losiguiente: a) Cuandotengancuatro horas de uso,o b) Al habertransfundidocuatrounidades. 14.16 Ante síntomaso signosde unareaccióntransfusional,el médicotratante oel personal de saluddeberáinterrumpirinmediatamente latransfusiónenloque se esclarece sucausay se investigaunposible errorenlaidentificacióndel receptoryde la unidad. 14.17 El médicoque atiendaaunpaciente que harecibidounatransfusión,deberáevaluarde inmediatocualquieraparentereaccióntransfusionalyadoptarálasmedidasque estime necesarias,conforme alosprocedimientosestablecidos.(consúltese el documento referenciadoenel apartado22.17 de estaNorma). 14.18 El médicooel personal de saludque atiendaal paciente deberánotificaral bancode sangre o al serviciode transfusióny,ensucaso,al comité de medicinatransfusionalque el establecimientode atenciónmédicatuviese,todaslasaparentesreaccionesadversasque se hubiesenpresentado. 14.19 Ante lasospechade una reaccióno efectoadversoimputable aunatransfusión,el servicioclínicodel establecimientode atenciónmédica,deberáenviarinmediatamente al banco de sangre o, ensu caso, al serviciode transfusión,el marbete aque se refiere el apartado 19.3.4.8 de estaNorma,a finde se haganlas determinacionesanalíticasnecesarias para esclarecerlascausas,acompañadode lo que se indicaa continuación: a) Muestraspostransfusionalesdelreceptorobtenidasconysin anticoagulante, adecuadamente recolectadasparaevitarhemólisisyapropiadamente identificadas,y b) La unidadque se estabatransfundiendo,aunque nocontuviese residuo,asícomoel equipode transfusiónylassolucionesintravenosasque se estuvieranadministrando. La sobrecargacirculatoriatambiénrequiere serinformadaal bancode sangre o serviciode transfusión,másnoseránecesariasuintervenciónparala evaluacióndel evento.
- 144. 14.20 En casode una reaccióntransfusional inmediata,el bancode sangre o,ensu caso, el serviciode transfusión,deberállevaracabo simultáneaycomparativamentelos procedimientosypruebasde laboratorioque se indicanacontinuación: a) En las muestraspre y postransfusionalesdel receptor: - Se observarási el sueroo plasmapresentahemólisis; - Se repetiráladeterminacióndelgrupoAB0y Rh (D); - Se realizaráuna pruebade antiglobulinahumana directa(Coombsdirecto),y - Se investigarálapresenciade anticuerposirregulares,enel propioestablecimientooen otro con la capacidadtécnicasuficienteparael efecto,y b) Conel remanente de launidadimplicadaenlareaccióntransfusional yenlamuestrade ellaque fue empleadaparala realizaciónde laspruebasde compatibilidad,se deberárepetirla determinacióndel grupoAB0y Rh (D),así como laspruebasde compatibilidadconmuestras pre y postransfusionalesdelreceptor. 14.21 La existenciade títulosbajosde anticuerposenel suerodel receptorcontraantígenos del eritrocitodel donante,pudierannodetectarse enlaspruebasde compatibilidad.La transfusiónde taleseritrocitosproduciráunrápidoincrementoenlasíntesisde anticuerpos, generándose unareacciónhemolíticatardía.En talescasosse deberáinvestigarenel receptor losiguiente: a) La presenciaoausenciade hemólisisensusueroo plasma; b) Se ratificarásu gruposanguíneoAB0 y Rh (D); c) Se hará una pruebade antiglobulinahumanadirecta(Coombsdirecto); d) Se investigarálapresenciade anticuerposirregularesysuespecificidad,y e) De conservarse aúnmuestraspretransfusionalesdel olosdonantesydel receptor, se repetiránlaspruebasde compatibilidad. 14.22 De sospecharse unareaccióntransfusional porcontaminaciónbacterianase enviarála unidadimplicadaal bancode sangre o en sucaso, al serviciode transfusión,juntoconuna muestradel receptorobtenidaencondicionesde esterilidadyel marbete aque se refiere el apartado 19.3.4.8 de estaNorma,para que procedanlasdisposicionesque señalael apartado siguiente. 14.23 En caso que el banco de sangre o el serviciode transfusióndetecte oseanotificadode una reaccióntransfusional posiblemente secundariaacontaminaciónbacteriana,deberá enviarlaunidado mezclaimplicadajuntoconunamuestradel receptorparabacterioscopíay cultivo.Eneste caso y de haberse preparadomásde un componente apartirde lamisma unidad,se dará destinofinal al restode loscomponentes.
- 145. 14.24 A cualquierunidadoremanentedeellainvolucradaenunareaccióntransfusional se le deberádar destinofinal unavezconcluidoslosestudiospertinentesreferidoseneste capítulo para cada tipo de reaccióno efectoadverso. 14.25 En caso de reaccionestransfusionalesocuandose detecte lapresenciade un aloanticuerpo,el bancode sangre o,ensu caso el serviciode transfusióndeberáobservarlo siguiente: a) Tenerun registroque consigne el nombre delpaciente,sugrupoAB0,Rh (D),síntomasy signosde la reaccióntransfusional adversa,resultadode laspruebasrealizadas,fechaenque ocurrióla reaccióno efectoadversooenla que se detectóla presenciadel aloanticuerpo,y b) Informarápor escritoal paciente oensu caso al receptorel tipode aloanticuerpo encontrado,característicasde loscomponentessanguíneosque enlofuturole podrán transfundiryrecomendaráque el documentoreferidoeneste incisolomuestre asumédico tratante para que lo registre enel expediente clínicoobienal personal médicooparamédico que fuese aindicarle unatransfusión. 15. Evaluaciónde laconformidadycontrol de calidad 15.1 Disposicionescomunes: 15.1.1 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusión,deberánparticiparenprogramas calendarizadosde evaluaciónde laconformidadque realizanlasdependenciascompetenteso por losorganismosde certificaciónyacreditaciónconforme aloseñaladoenlaLeyFederal sobre Metrología y Normalización. Se exceptúande loanteriorlospuestosde sangradoportratarse dependenciasde unbancode sangre y funcionarbajosu responsabilidadyaquellosserviciosde transfusiónque únicamente recibanunidadesde sangre y componentessanguíneospreviamente evaluadas,analizadasy listaspara suaplicaciónterapéuticaenundeterminadopaciente. 15.1.2 Los laboratoriosde losbancosde sangre y,en sucaso, de los serviciosde transfusión que realicendeterminacionesanalíticas,deberánparticiparenlosprogramasde control de calidadexternoque aplicael CentroNacional de laTransfusiónSanguíneade conformidadcon loque se indicaa continuación: a) Participaránenlosprogramasde control de calidadexternoenlasmodalidades siguientes: - Pruebaspara ladetecciónde agentesinfecciosostransmisiblesportransfusión,y - Pruebasde inmunohematología; b) Los establecimientosparticipantesenviaránlosresultadosobtenidospormediode correo electrónico,fax uotrosmediosque determine el CentroNacional de laTransfusión Sanguínea;
- 146. c) Los establecimientostendránunplazoderespuestaque noexcederáde veinte días hábilescontadosapartir de que recibanlasmuestrasy hastala recepciónde losresultadosen el CentroNacional de laTransfusiónSanguínea; d) El responsablesanitariode unbancode sangre o, ensu caso,un serviciode transfusión, revisará,acatará y supervisaráque se llevenacabolas indicacionesque hiciere el Centro Nacional de laTransfusiónSanguíneacomoconsecuenciade laaplicaciónde estosprogramas, y e) Las accionespreventivasycorrectivasefectuadasporlosestablecimientosysus resultadosdeberánregistrarse. Para garantizarel buenfuncionamientode losprogramasde control de calidadexterno,enlos casos que se considere necesario,losCentrosNacional yEstatalesde laTransfusiónSanguínea podránotorgar asesoría presencial oadistanciaa losestablecimientosconel finde aplicarlas medidaspreventivasocorrectivasque resultennecesarias,mismasque tambiéndeberán documentarse. 15.1.3 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusiónque realicendeterminaciones analíticas,deberánparticiparenuncontrol de calidadexternoadicional al referidoenel apartado anterior. 15.1.4 Los proveedoresde lasmuestrasparael control externode lacalidad,deberáncontar con el reconocimientode sucapacidadtécnicay confiabilidadporunaentidadde acreditación como proveedorde ensayosde aptitud. 15.1.5 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusión,deberáncontarconsistemasde control de calidadinternoque incluyantodoslosprocedimientos,desdelaseleccióndel donante hastala transfusiónodestinofinal de lasunidadesde sangre ycomponentes sanguíneos. 15.1.6 Para asegurarque todoslosproductossanguíneosreúnanlosrequisitosde calidady seguridadyque losmétodosde procesamientoyestudiofuncionencomoesesperado,los establecimientosque hacendisposiciónde sangre ycomponente sanguíneos,de acuerdolas funcionesyactividadesque desempeñan,deberáncontarconel sistemade gestiónde calidad referidoencapítulo4 de esta Normael que deberáincluir,entre otros: a) Programasde evaluacióninternade equipos,instrumentosde medición,pruebas, técnicasy reactivos,que seránefectuadosenel propioestablecimientode maneraplaneaday programadaa intervalosprevistosyllevadosacabopor personal calificadoindependienteal personal operativo.Enlos establecimientosconcapacidadinstaladareducida,estosprogramas podránser aplicadosporel propiopersonal operativo.Laevaluacióninterna,deberáabarcar lasetapaspreanalítica,analítica y postanalítica,y b) Registrosde todaslasacciones realizadasaefectodel cumplimientode lasdisposiciones de este capítulo,así como losincidentesde trascendenciarelacionadosconlosequipos,
- 147. instrumentosde medición,pruebas,reactivosytécnicas,asimismo,contaránconinstrucciones precisaspara eltipode incidente yde cómoactuar en cada caso. 15.1.7 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusión,enel ámbitode lasfuncionesque desempeñan,deberándisponerde procedimientosescritosparacontrolaryrealizarel seguimiento del equipamientode conformidadconlosiguiente: a) Cada equipooinstrumentoconsideradocríticooimprescindible se deberáidentificarde formaúnica y se registraráenun inventarioque se mantendráactualizadoyse conservará para mantenerlatrazabilidaddel equipooinstrumento; b) Deberácontarse con programasescritosde mantenimientopreventivode losequipos, que incluyanlimpiezay,ensucaso,remplazode partesy calibración.Este programaserá planeadoencoordinaciónconpersonal especializado,que contaráconcertificación documentadasobre sucapacidadtécnica,expedidaporel fabricante oproveedordel equipo de que se trate; c) Al instalarun equipo,aintervalospredeterminadosydespuésde reparacionesoajustes, se deberáevaluarsufuncionamientoylosresultadosdeberánseranalizadosyregistradosy, de ser necesariose haránlascorreccionespertinentes; d) Para haceruso de un equiponuevo,despuésde cualquierreparaciónocuandoexistan dudassobre su buenfuncionamiento,se deberácontarconla autorizacióndel responsable sanitariodel establecimiento.Paraestosfines,el responsable sanitariodeberácontarcon la validaciónoverificacióndocumentadadel fabricanteoproveedorde servicios,que demuestre el buen funcionamientoyoperacióndel equipo,asícomosu correcta instalación,y e) Los equiposdefectuososopendientesde reparacióndeberánretirarsee identificarse de formaclara. 15.1.8 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusión,deberánobservarlasdisposiciones siguientes: a) Ubicarán losequiposque se empleanenlarecolección,análisis,fraccionamientoy conservación,ensitiosconaislamientosuficiente parafacilitarsuventilaciónadecuada,así como para su limpiezaymantenimiento; b) Los equiposse mantendránencondicionesde trabajoseguras.Se respetaránlas especificacionestécnicas,eléctricas,sanitariasyde seguridadproporcionadasporel fabricante; c) Los equiposoinstrumentossolopodránserutilizadosporpersonalautorizadoporel responsable sanitariodel establecimiento; d) Se dispondráde informaciónescritasobre lasinstruccionesde usode losequiposo instrumentos,que entodomomentoestaránaccesiblesal personal;
- 148. e) El personalrespetarálasespecificacionesoinstruccionestécnicas,eléctricas,sanitariasy de seguridadde losequipos; f) Verificarándiariamente lascondicionesde limpiezadel equipamientoy,ensucaso, tomarán lasaccionescorrectivas; g) Los materialesoproductoscríticosnecesariosylosnuevossuministros,deberánser inspeccionadosyprobadosantesde suaceptaciónouso,y h) Los equipos,materiales,reactivosydemásinsumosempleados,se almacenaránen forma ordenaday limpia,de maneratal que losmásviejosse utilicenprimero(“sistemade primeras entradas–primerassalidas”). 15.1.9 Los proveedoresde serviciosparacalibraciónde equipos,deberáncontarconel certificadode acreditaciónexpedidoporlaunidadcertificadorareconocidaparatal efecto, segúnlamagnitudfísicaque se fuese amedir.Losproveedoresdeberánentregarel olos reportesde calibracióncontrazabilidadapatronesnacionales,internacionalesoambos. 15.2 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusióndeberándisponerde procedimientos documentadosparadetectar,identificarydar seguimientoalasdesviacionesde losrequisitos que establece estaNormaparalas unidadesde sangre,componentessanguíneos,equipos, instrumentosde medición,reactivos,procedimientosyservicios. 15.3 Los controles,lasresponsabilidadesyel responsable del manejode unadesviación estarándefinidosenel procedimientode que se trate. 15.4 Los establecimientosdeberánmantenerregistrosde lasdesviaciones,de su naturaleza, de las accionescorrectivastomadasyde losresultadosde lasaccionesrealizadas. 15.5 Al corregirunadesviaciónel establecimientoharáunanuevaverificaciónparademostrar que lasaccionescorrectivasdan cumplimientoalosrequisitosestablecidos. 15.6 El responsable sanitarioyel personal implicadodeberánrevisarlasdesviaciones,las accionescorrectivastomadasylos resultados,afinde estableceraccionesque prevengansu aparición.De igual maneradeberándeterminarlasaccionesparaprevenirlasdesviaciones potenciales. 15.7 Control de equipos 15.7.1 Los refrigeradores,congeladores,cámarasfríasy agitadoresde plaquetasdestinadosal almacenamientode lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneos,obien,los refrigeradores ocongeladoresde laboratorioparalaconservaciónde reactivosomuestras, deberántenerlacaracterísticassiguientes: a) Tendránespaciosuficiente parael contenidoque se pretendaalmacenar,de manera que seafácil de inspeccionarymantenerlo ordenado; b) La cubiertainterioryla exterior,deberáserde materialesresistentesalacorrosión;
- 149. c) Capacidadde manteneruniformementelosrangosde temperaturainterior predeterminadoso,ensucaso,fijadosparalo cual deberáncontar con mecanismosotener una capacidado diseñoque así logarantice; d) Sistemasparalamedicióncontinúade latemperatura,que deberánincluir: - Dispositivosde registrode latemperaturade formagráficao electrónica.De usar dispositivoselectrónicoslainformaciónpodrásertransferible aequiposde cómputoconosin interfase de monitoreoremoto; - Sistemasde alarmaaudible yvisual indicandotemperaturasinseguras; - Batería de respaldopara alarmasy para el dispositivode registrode latemperatura,e - Instalacionesparacontactosde alarma remota,y e) Si losequiposde almacenamientocarecende lossistemasde medicióncontinuade la temperaturareferidosenel incisoque antecede,enel interiorde losrefrigeradores,cámaras frías o congeladoresse colocaráuntermómetrode cristal líquidoodigital. Es recomendable consultarlasreferenciabibliográficasde laOrganizaciónMundial de laSalud citadasen losapartados22.23 y 22.24 de estaNorma para mayorabundamientosobre las características de selección,adquisición,funcionamiento,operaciónyseguridadde losequipos a que se refiere este apartado. 15.7.2 Los serviciosde transfusiónque transfundanmenosde 100 unidadesporaño,podrán tenerrefrigeradoresocongeladorescarentesde registrosgráficosde temperaturayde sistemasde alarma,peronoomitiránel usode lostermómetrosque señalael incisoe) del apartado anterior,conel finde garantizarque se mantienenlastemperaturasadecuadasde conservación,mediante suverificaciónyregistro,cuandomenoscadadoshoras, mientrasse tenganunidadesenconservación. 15.7.3 Los contenedoresocajasde transporte para el trasladode unidadesde sangre y componentessanguíneos,tendránlascaracterísticassiguientes: a) Capacidadde mantenerlastemperaturasde conservaciónque se indicanenel incisod) del apartado13.5.2, considerandolostiemposde traslado; b) Preferentemente se utilizaráncajasde transporte diseñadasparael efecto,que cuenten con dispositivosde registrode latemperatura,que puedansertransferiblesaequiposde cómputo,y c) De no contar con losequiposreferidosenel incisoanteriorse utilizaráncontenedores herméticosytermoaislantes,encuyointeriorse colocaranrefrigerantesapropiadosde acuerdoa los rangosde temperaturaque se pretendenmantener. 15.7.4 Los bancos de sangre y losserviciosde transfusióndeberánvigilaryensucaso, aplicar lasaccionespreventivasocorrectivasque se indicanacontinuación,paralosrefrigeradores, cámaras frías y congeladores:
- 150. a) Diariamente verificarán: -Las condicionesde limpiezay,ensucaso, se tomarán lasaccionescorrectivas; - El funcionamientode laalarma,y - Las gráficaso registroselectrónicosde temperatura.Si el equiponocuentacongraficador de temperaturao registroelectrónico,éstase deberávigilaryregistrarapartir del termómetrocolocadoensuinteriorcuandomenoscadados horas.En las gráficasmanualesse señalaránloslímitesde control del comportamientodel equipoyloslímitesespecificadospara la conservaciónde loscomponentessanguíneosde que se trate.En caso de desviacionesse tomarán lasaccionespreventivasocorrectivaspertinentes; b) Cada seismesesse verificarálatemperaturacontermómetrode precisión,y c) Se efectuarámantenimientopreventivodel sistemade alarmaconla frecuenciaque establezcael fabricante. 15.7.5 Los gabinetesincubadoresde plaquetas deberántenerlosrequisitossiguientes: a) Espaciosuficiente parael contenidoque se pretendealmacenar,conel finde facilitarsu inspecciónymantenerordenadaslasunidadesomezclasde plaquetas; b) Capacidadpara mantenerlosrangos de temperaturapredeterminados; c) Sistemasde circulaciónde aire oun diseñoque permitael mantenimientouniforme de la temperaturainterior; d) Un rango de agitaciónpara la adecuadaconservaciónde lasplaquetasmediante movimientoshorizontalessuaves,oscilatorios,de nomásde 70 revolucionesporminuto,y e) Un sistemade monitoreocontinuode latemperaturayunsistemade alarma audiovisual. 15.7.6 Los bancos de sangre y, ensu caso, losserviciosde transfusión,deberánobservarlas accionespreventivasocorrectivasparalosgabinetesincubadoresde plaquetas,que se indican a continuación: a) Diariamente verificarán: - Las condicionesde aislamientoylimpiezay,ensucaso, tomar lasaccionescorrectivas,y - Las gráficasde temperaturaydel funcionamientode laalarma; b) Cada seismesesverificaránlatemperaturainteriorcontermómetrode precisión calibrado,así comolas revolucionesporminutode lasplacasdonde se colocanlasunidadesde plaquetas,y c) Efectuaránel mantenimientopreventivodelsistemade alarmaconla frecuenciaque establezcael fabricante.
- 151. 15.7.7 Los agitadoresdeplaquetasparaáreasabiertasdeberántenerlosrequisitossiguientes: a) Espaciosuficiente parael contenidoconel finde facilitarsuinspecciónymantener ordenadaslasunidadesomezclasconplaquetas,y b) Un rango de agitaciónpara la adecuadaconservaciónde lasplaquetasmediante movimientoshorizontalessuaves,oscilatorios,de nomásde 70 revolucionesporminuto. 15.7.8 Los bancos de sangre y, ensu caso, losserviciosde transfusión,deberánobservarlas accionespreventivasocorrectivasparalosagitadoresde plaquetasenáreaabiertaque se indicana continuación: a) Comomínimocada ochohoras, verificarányregistraránlatemperaturadel áreade conservacióny,ensu caso,tomarán accionescorrectivasparasu ajuste,y b) Cada seismesesverificaránlasrevolucionesporminutode lasplacasdonde se colocan lasunidadesomezclasde plaquetas. 15.7.9 Los sistemasde alarmade losequiposde conservaciónde unidadesde sangre, componentessanguíneos,reactivosymuestrassanguíneasdeberántenerlosrequisitos siguientes: a) Seraudiovisualesypodránserescuchadosovisiblesenáreasdonde hayapersonal capaz de tomar las medidascorrectivaspertinentes,obien,coninterfacesde monitoreo remoto; b) La capacidad de activarse antesque se alcancentemperaturasinaceptablesque puedan dañar losproductosalmacenados,y c) Tratándose de alarmas de loscontenedoresde nitrógenolíquidotendránlacapacidad de activarse cuandoel nivel del nitrógenodesciendapordebajodel mínimoestablecido. 15.7.10 Los bancosde sangre y losserviciosde transfusióndeberánobservarlasacciones preventivasocorrectivasparalossistemasde alarmaque se indicana continuación: a) Las alarmas de temperaturase fijaránde formaque se activenpara que seaposible algunaacción correctivao para retirar losproductosalmacenadosantesde que sufran alteraciones; b) La activaciónde una alarmainiciaráun procesoinmediatode investigaciónyde acciones correctivasapropiadas,y c) El funcionamientode lasalarmasdeberácomprobarse yregistrase periódicamente. 15.7.11 Los equiposparaesterilizarmaterialesoinstrumentoscontaminadosdeberánestar diseñados,mantenidosyutilizadosde formaque se garantice ladestrucciónde microrganismoscontaminantes.Lascondicionesmínimasparaunaesterilizaciónefectiva deberánserlassiguientes: a) A temperaturade +121.5° C, a unapresiónde vaporde 15 libras,durante 20 minutos,y
- 152. b) Porcalor secoa una temperaturade +170° C durante dos horas. 15.7.12 Las bolsascolectorasde unidadesde sangre ylosequiposparacolectarcomponentes sanguíneosmediante aféresis,asícomolosempleadosparalatoma de muestras,deberán tenerlosrequisitossiguientes: a) Serdesechables,vigentesyregistradosenlaSecretaría; b) Sumaterial nodeberáocasionarefectosadversossobre laseguridad,viabilidady efectividadde lasangre o suscomponentes; c) Su superficie interiordeberáserestéril,sinpirógenosni contaminantes,y d) Preferentemente contaránconsistemasque permitanque lasmuestrassanguíneas destinadasparalasdeterminacionesanalíticasseantomadasantesde que lasangre fluyaala bolsao equipode colectade sangre o componentessanguíneos,conel finde disminuirel paso de agentesbacterianoscontaminantes. 15.7.13 Los requisitosmínimosparael control de otrosequiposse muestranenlatabla39 de estaNorma. Tabla 39 Requisitosmínimosparael control de otros equipos Equipo Forma de verificación Periodicidadde la verificación Frecuenciade calibracióno equivalente Básculapesa personascon altímetro Estandarizarcon patrón de peso calibradoy con regla graduada Semestral Cada seismesesocada vez que seanecesario. Refrigeradores, congeladores, cámaras frías y equipospara conservaciónde plaquetas Véanse losapartados15.7.1 a 15.7.9 de estaNorma. Termómetrode laboratorio Comparar con termómetropatrón calibrado. A su estreno No aplica Indicadorde temperatura Comparar con termómetrode laboratorio. Cada día de uso Mensual y cuando sea necesario. Reloj de laboratorio Comparar con Mensualmente Cuandoseanecesario
- 153. cronómetrocalibrado. Gabinete de seguridadbiológica clase II,y Campanadeflujo laminar Condicionesde limpieza. Diariamente En su caso tomar acciones correctivas Control bacteriológico. Mensualmente CuandoseanecesarioControl de medición de micropartículas Centrífugarefrigerada Observarlos indicadoresde velocidady temperatura. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario;el serviciode mantenimiento técnico hará control de precisión de revolucionespor minuto,aceleracióny frenado Revolucionespor minuto,medidaspor mediode fototacómetro calibrado. Cada seismeses Temperatura, comparandocon termómetropatrón calibrado. Cada seismeses Comprobarque el 1% o 4 de los componentes obtenidos,loque sea mayor,reúnanlos requisitosestablecidos enla tabla13 de esta Norma. Mensualmente Centrífugade mesa para laboratorio clínicoy centrífugade mesapara pruebas serológicas Verificarlaseparación adecuadade los compuestosde diferente densidado de las partículasde diferente tamaño suspendidasenun líquido. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario Verificarlas revolucionespor minuto,empleandoun fototacómetro Cada seismeses
- 154. calibrado. Centrífugapara hematocrito Comprobarla ausencia de hemólisisyquela capa leucoplaquetaria e interfase plasma- célulasesténbien definidas. Cada día de uso Anual o cada vezque sea necesario Revolucionespor minuto,empleandoun fototacómetro calibrado. Cada seismeses Tipificadorsanguíneo automatizado Hacer controles comparativos. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario Fotómetro(para mediciónde hemoglobina) Utilizarel control del fabricante. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario Contadorescelulares Utilizandocontrol del fabricante. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario Baño María y bloques térmicos Verificartemperatura con termómetro patrón calibrado. Cada día de uso Anual o cuandosea necesario Micro pipetasy dispensador automático Verificarlaexactitud del volumenmediante balanzaanalítica. Cada cuatro meses Anual o cuandosea necesario Autoclave Comprobarefectividad con indicadores biológicos. Cada vezque se utilice Cuandoseanecesario Agitadores serológicos Observarrotacióny panel de controles. Cada día de uso Cada seismesesyajuste de velocidadcadavezque seanecesario Básculapara bolsas de recolección Estandarizarcon patrón de peso calibrado. Semestral Cada seismesesocada vez que seanecesario Mezcladorde sangre automatizadocon control de volumen Verificarel pesode la primerabolsade sangre recolectada mediante balanza Cada día de uso Cada seismesesocada vez que seanecesario.
- 155. verificada. Potenciómetro Empleandosoluciones amortiguadorasde pH bajoy alto. Cadavezque se hagan mediciones Cuandoseanecesario Sistemasde conexión estéril Comprobarsellado adecuado. Cada día de uso Cuandoseanecesario Sensorde temperaturay sistemade alarmade calentadorespara sangre y componentes sanguíneos Comparar temperaturacon termómetrosde laboratorio. Cada seismeses Anual o cuandosea necesario 15.8 Control de reactivos 15.8.1 Cada lote nuevode reactivosdeberásometerse aunprocesointernode inspección,a finde verificarsi cumplenonocon las característicasrequeridasporel laboratoriodel establecimientoylasindicadasporel fabricante. 15.8.2 El procesointernode inspecciónaque se refiere el apartadoanterior,deberáincluir cuandomenoslosiguiente: a) Comprobarque el estadodel embalaje seaadecuado; b) Las condicionesde conservaciónal momentode larecepción; c) Verificaraspectofísico; d) Límite de vigencia,y e) Concordanciade lo descritoenel insertoyel contenidodel juegode reactivos. 15.8.3 Para verificarel funcionamientoadecuadode losreactivos,éstosdeberánserprobados en formaregular,empleandomuestrasrepresentativasde cadalote ycon la periodicidadque indicalatabla 40 de esta Norma. Tabla 40 Verificacióndel funcionamientode losreactivos Reactivos Criteriosparasu valoraciónyaceptación Periodicidadde comprobación
- 156. Antisueros hemoclasificadorespara determinargrupos sanguíneosAB0y Rh (D). 1.Aspectofísico:Ausenciade turbidez, precipitados,partículas,formaciónde gelesen el sobrenadante ocualquierotraanomalía. Cada día de uso. 2. Titulación:se llevaráacabode conformidadconla Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos(véase apartado 22.8 de estaNorma). Al estrenodel lote con una muestra aleatoriade éste. 3. Avidez:Se realizarácuandoutilicenla pruebaenplaca o entubo.Los tiempos máximosparael iniciode laaglutinaciónde loseritrocitosdel fenotipoconocidose indican enla Farmacopeade losEstados Unidos Mexicanos(véase apartado22.8 de esta Norma). Cada día de uso.4. Especificidad:Se realizaráconformealo indicadoenlaFarmacopeade los Estados UnidosMexicanos(véase apartado22.8 de estaNorma). Para losantisueroshemoclasificadores AB0 se usaráncélulasA1,A2, B y 0; para los del Rh se emplearáncélulasR1ry rr. Eritrocitosgrupo:A1, A2, B y 0, para hemoclasificaciónAB0 mediante laprueba inversa(gruposérico). 1. Aspectofísico:Ausenciade hemólisis, turbidez,precipitados,partículas,formación de gelesenel sobrenadante ocualquierotra anomalía. Cada día de uso. 2. Reactividad/especificidad: Reacciones biendefinidasconanti-A,anti-By,de utilizarse,con anti-A,B. Lectinas Especificidadconeritrocitosde grupoA1,A2 y 0. Cada día de uso. Antiglobulinahumana (para lapruebade Coombs). Especificidadconeritrocitossensibilizadoscon loque se indicaa continuación a) Con inmunoglobulinaG; b) ConeritrocitosconC3b, C3d o ambos,y c) Con eritrocitosnosensibilizados. Cada día de uso.
- 157. Eritrocitossensibilizados con IgG parael control de la antiglobulina. Reacciónclara de loseritrocitosa losque se le añade antiglobulina Cada día uso. Eritrocitosreactivospara el rastreode anticuerpos irregularesde importanciaclínica. 1. Aspectofísico:Ausenciade hemólisis, turbidez,precipitados,partículas,formación de gelesenel sobrenadante ocualquierotra anomalía. Con cada lote. 2. Demostrarlapresenciade anticuerpos irregularesenunsueroque contengaanti D y otro que contengaanti Fya (Duffya),ambos deberánprobarse conlosiguiente: a) Eritrocitoscarentesdel antígeno correspondiente; b) Eritrocitosheterocigotosparael antígenocorrespondiente,y. c) Eritrocitoshomocigotosparael antígenocorrespondiente. 3. Concontrol externo Semestral. Antisuerosparafenotipo de eritrocitos. Reacciónpositivaconeritrocitos heterocigóticosparael antígenoyreacción negativaconeritrocitoscarentesdel antígeno. Cada día de uso. Soluciónsalinaisotónica al 0.9%. Aspectofísico:Ausenciade partículas, formaciónde geles,alteracionesde coloru otras. Cada vezque se utilice. Reactivosparalas pruebasde detecciónde agentestransmisiblespor transfusión. Sensibilidadyespecificidadempleando controlesconocidos,negativosydébilmente positivos.El control débil positivonodeberá sermayor de tres vecesel valordel puntode corte. En cada corrida. 15.8.4 Ante cualquieranomalíaodesviaciónde losrequisitosseñaladosenlatablaanterior, losreactivosnodeberánutilizarse y,de considerarlonecesariose investigaránlascausasyse notificaráal fabricante. 15.9 Control de las pruebas 15.9.1 En caso de obtenerresultadosfalsosodesviacionesenel control de calidadde las pruebaspara la detecciónde agentesinfecciososyde laspruebasde inmunohematología,el personal del laboratoriodeberáidentificarsi el origende loserroresestánrelacionadoscon cualquierade losiguiente:
- 158. a) Incumplimientodelseguimientode lasinstruccionesproporcionadasporelfabricante; b) Desempeñoinadecuadode losreactivos; c) Defectosenlaoperaciónde equipose instrumentos; d) Cálculose interpretacioneserróneasde laprueba; e) Fallasenequipose instrumentos,y f) Errores entranscripcionesyregistros,asícomo,otros erroreshumanos. 15.9.2 En laspruebasde tamizaje para la detecciónde agentestransmisiblesportransfusiónse deberánintroducirloscontrolesde calidadinternosque se indicanacontinuaciónque permitanverificarsudesarrollocorrecto: a) Se deberáincluiruncontrol positivodébil,adicional al que incluye el fabricante,cuyo valorno excederáde tresvecesel puntode corte.Este control podrá serelaboradoporel propioestablecimiento,obien,adquiridode unafuente confiable,y b) Deberánaplicarel usode graficasde control observandolas“reglasde zona”. 16. Destinofinal de lasunidadesde sangre,componentessanguíneosyde lasmuestras 16.1 El destinofinal de lasunidadesde sangre,componentessanguíneosymuestrasde éstos, podrá serla conservaciónpermanente enserotecasosimilares,obiensudesechoenlas condicionessanitariasprevistasenlaNOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002referenciadaenel apartado 2.13 de esta Norma. 16.2 El personal de losbancosde sangre,serviciosde transfusión,serviciosclínicosy quirófanos,deberámanejarydar destinofinal alasunidadesde sangre ycomponentes sanguíneosoa lasmuestrassanguíneasde maneraque minimice laexposiciónpotencial a agentesinfecciosos. 16.3 El plasmay otros componentessanguíneosque nofueranautilizarse confines transfusionales,podránutilizarse parafinesdiagnósticosode investigación,obien,destinarse para la fabricaciónde hemoderivadosyotrosproductosbiotecnológicosde aplicación terapéutica,diagnóstica,preventivaoeninvestigación,de conformidadaloque establezcala Farmacopeade losEstados UnidosMexicanos(véase apartado22.8 de estaNorma. 16.4 El plasmaque vaya a destinarse paralafabricaciónde hemoderivadosdeberáreunirlos requisitosde calidadnecesariosafinde que resulteninocuos,nopatogénicosylasfracciones que se pretendanseparardeberánserfuncionales,de conformidadconlasdisposicionesque establezcalaFarmacopeade losEstadosUnidosMexicanos(véase apartado22.8 de esta Norma). 16.5 Las serotecasdonde se conservanplasmasosuerosque tenganlosbancosde sangre y,en su caso,los serviciosde transfusióndeberánreunirlosrequisitossiguientes: a) Los plasmaso suerosenconservaciónestaránbajoestrictacustodia;
- 159. b) Estarán almacenadosporfechas,demaneraordenadaylimpiayseparadosde acuerdo al usoque se lespretendadar,y c) La temperaturaparasu conservaciónseráde –18º C o inferiores.Mientrasmásbajas seanlas temperaturas,mayorserálalongevidadylaconservaciónde las propiedadesde lo almacenado. 17. Comité de medicinatransfusional 17.1 Las unidadeshospitalariasdonde se transfundanconregularidadmensualmente cincuentao másunidadesde sangre ode suscomponentes,deberánconstituiruncomité de medicinatransfusional. 17.2 El comité de medicinatransfusional de unestablecimientode atenciónmédicadeberá estarintegradopor: a) El directordel hospital osudelegado,quienlopresidirá; b) El responsablesanitariodelbancode sangre o,en sucaso, del serviciode transfusión, como secretariotécnico,y c) Como vocales: - Los jefesde losserviciosobien,losmédicosque regularmente indicantransfusiones; - El jefe del serviciode enfermería; - El jefe de serviciode trabajosocial oquienrealice susfunciones,y - Si los hubiese,losjefesde enseñanzamédicayde epidemiología. 17.3 El directordel hospital osudelegadodeberánotificaraSecretaríaen undocumentoen escritolibre,lafechade instalacióndel comité,asícomoel nombre,cargo y funcionesde los integrantes.Cualquiercambioenlaintegracióndel comité deberáserconsignadoenlas minutasque se elaborenenlassesionesojuntasdel comité. 17.4 El comité de medicinatransfusional deberásesionarcuandomenoscadatresmeseso más frecuentemente de considerarse necesarioy,encadaocasión,evaluarunmínimodel 1% de las transfusionesenloque se refiere asuindicación,reaccionesoefectosadversose inesperadosalatransfusión. 17.5 El comité de medicinatransfusional deberáelaborarminutasde lassesionesefectuadasy conservarlasporun lapsomínimode cincoaños enarchivoactivo ycinco años enarchivo muerto. 17.6 El comité de medicinatransfusional tendrálasfuncionessiguientes: 17.6.1 Elaborará protocolos,lineamientosoguíascon criteriosobjetivosycientíficos,relativas a lo que se indicaa continuación,paraque la prácticatransfusional se realice conlamáxima seguridadyde acuerdoa losprincipiosde éticamédica:
- 160. a) Sobre lasindicacionesdelosproductossanguíneosafinde evitarsuusoinapropiado; b) Sobre el procedimientotransfusional,y c) Sobre la investigaciónde lascausasy el manejoclínicode lasreaccionesoefectos adversosasociadosalas transfusiones. 17.6.2 Auditarperiódicamente que lasindicaciones,procedimientostransfusionalesymanejo de reaccionesadversasseanadecuadasy,ensu caso,identificarlascausasde lasdesviaciones, implementarmedidascorrectivasypreventivasy vigilarel gradode cumplimientoyeficaciade lasmismas. 17.6.3 Asegurarse que el personal de saludparticipanteregistreenlosexpedientesde los pacienteslastransfusionesaplicadasy,ensucaso, losincidentesyreaccionesoefectos adversosderivadosde lasmismas. 17.6.4 Asegurarse que losincidentesoefectosadversosauna transfusiónseannotificados oportunamente al bancode sangre o al serviciode transfusiónproveedoresde lasunidades. 17.6.5 Promovery coordinarlasactividadesdocentesy de actualizaciónenmateriade la medicinatransfusional parael personal participante que fomentenel usoóptimode los productossanguíneos. 17.6.6 Promoverlosprogramasque propongael banco de sangre o el serviciode transfusión para procurar un abastode sangre y componentessanguíneosdel másaltonivel de seguridad, con finesde alcanzaro mantenerlaautosuficiencia,entre otros,mediante losiguiente: a) Promociónde ladonaciónvoluntariayaltruistade repetición,responsable ycontinua, enla comunidaddentrodel áreade influenciadel establecimientoypormediode organizacionesde lasociedadcivil; b) Impulsarel mejoramientode laorganización,funcionamientoy,ensucaso, ingeniería sanitariade losestablecimientosque colectansangre,y c) Promociónde losprogramasde donaciónde sangre para usoautólogo. 17.6.7 En sucaso, participarcon el Comité de Eticay de InvestigaciónInstitucional enel análisisyopiniónde losproyectosde investigaciónenmateriade transfusiones,enla evaluaciónperiódicade losresultados,proponerlosajustesnecesariosyenla dictaminación de las publicacionesque pudieranderivarse. 17.6.8 Difundirlasdisposicionesjurídicasaplicablesentreel personalde saluddel establecimientode atenciónmédica. 17.6.9 Las demásfuncionesque le confierael presidente delcomité y,ensucaso,la institución a la que pertenece el establecimiento,tendientesafomentarel usoóptimoyracional de los productossanguíneosyel ahorro ensu consumo.
- 161. 18. Informaciónrelativaala disposicióndesangre ycomponentessanguíneosalasecretaría de salud 18.1 Corresponde alosbancos de sangre,serviciosde transfusiónyalos establecimientosde atenciónmédicaque aplicantransfusiones,enel ámbito de lasfuncionesque se lesautorizan, deberáninformarala Secretaríasobre losactos de disposiciónde sangre ocomponentes sanguíneosque realizan,que incluyalanotificaciónde lasreaccionesoeventosadversosque ocurran asociadosa la donacióno a latransfusión. 18.2 El informe aque se refiere el apartadoanterior,deberáefectuarse enunformato aprobadopara elloporla Secretaría,enapegoa laguía para su llenado,yentregarse o enviarse mensualmenteenlapsode losprimeroscincodíashábilesdel messiguiente al que se informa,alas oficinasde serviciodel trámite del CentrosNacional olosCentrosEstatalesde laTransfusiónSanguíneaollenarse vía Internet. El informe víaInternetpodráimprimirseparafinesde conservaciónycomprobacióndel cumplimiento del trámite. 18.3 Para finesde informaciónepidemiológica,ademásdelinformerelativoaladisposiciónde sangre y componentessanguíneos,losbancosde sangre deberánnotificarala jurisdicción sanitarialasdonacionesenlasque se hubiese detectadoalgúnresultadopositivoenlas pruebasconfirmatoriasosuplementariasparaalgúnagente infecciosotransmisible por transfusión,de conformidadaloseñaladoenlaNOM-017-SSA2-1994, citadaen el apartado 2.7 de esta Norma. 19. Procedimientosnormalizadosde operación,guías,instructivos,documentosyregistros 19.1 Disposicionescomunes 19.1.1 Los procedimientosnormalizadosde operación,guíasoinstructivos,asícomolos demás documentosyregistrosaque hace referenciaeste capítulo,que tengaunbancode sangre,un puestode sangrado,unserviciode transfusióno,ensucaso, unservicioclínicode un establecimientoparalaatenciónmédica,estaránadecuadamente identificados,conel nombre del establecimientoyel nombre del documento. Tratándose de losmanuales,guíaso instructivos,deberáncontener,además,laversión, númerode páginasy el nombre del olosresponsablesde surevisiónyaprobación. 19.1.2 Los documentosreferidosenel apartadoanteriorse podránmantenerensistemas digitales,impresosounacombinaciónde éstos;encualquierade loscasoslainformación deberáserequivalente yaccesible entodomomento. 19.1.3 Los bancos de sangre,lospuestosde sangradoque éstostuviesenylosserviciosde transfusión, enel ámbitode lasfuncionesque realizan,deberándisponerde sistemasparala obtenciónycaptura de datosque garanticenlatrazabilidadde cadaunidadycualquier componente sanguíneo,desde suextracciónhastasuusoterapéutico,sudestinofinal o, ensu
- 162. caso, suministroparalaelaboraciónde hemoderivados,incluyendotodoslospasos intermediosdelproceso. 19.1.4 La informaciónrelativaala disposiciónde sangre ycomponentessanguíneoscontenida ensistemasdigitalesodocumentosimpresosse mantendráadecuadamente resguardaday protegidacontracualquiereventualidad.Losdocumentosescritosse resguardaránamanera de impedirsudeterioro. 19.1.5 La informaciónrelativaala disposiciónde sangre ycomponentessanguíneosestará accesible alas autoridadescompetentescuandoéstaslosoliciten,incluyendoaquella informaciónconsideradaconfidencial. Sinperjuiciode loestablecidoenotrasdisposiciones jurídicas,se consideraráde naturalezaconfidencial lahistoriaclínicade losdonanteso pacientes,losresultadosdel procesode autoexclusióndel donanteylasdeterminaciones analíticaspara la detecciónde agentesinfecciosostransmisiblesportransfusión. 19.1.6 Cuando lainformaciónrelativaala disposiciónde sangre ycomponentessanguíneosse mantengaenregistrosdigitales,lossistemasysuprogramacióndeberánestarvalidadosy tenercomomínimolosrequisitossiguientes: a) Los sistemasdeberántenermecanismosde control de accesoque puedanverificarse; b) Solamente el responsable sanitariodel establecimientopodráasignaral personal que puedateneraccesoa lossistemas; c) Los mecanismosde control de accesopodránser sistemasbiométricos,de certificación digital,pormediode clavesde usuarioycontraseñasocualquierotromecanismo; d) Los mecanismosde control de accesodeberánaseguraraccesospersonales,únicose intransferibles,que garanticenel nivelde seguridadde acuerdoal tipode aplicación; e) Capacidadde generardocumentosimpresosque equivalganadocumentosoriginales; f) Capacidadde generarbitácorasdetalladassobre todaslasaccionesrealizadas,que incluyancuandomenosfecha,hora,actividadoproceso,variablesafectadasyel nombre del usuario.Asimismo,el sistemapermitiráque lasbitácoraspuedanserrevisadasyaccederala informaciónpreviaalasmodificacionesocambios; g) Capacidadpara utilizarlainformacióncontenidaenel sistema,atravésde mecanismos de descarga de la informaciónyprocedimientosparasuanálisis; h) Deberánestaramparadospor documentaciónexplícitaque detalle,entre otros: - Instruccionesde usoyadministración; - Capacidadestécnicasdel sistemayaspectossobre laseguridad,integridadyriesgos; - Definicionesrelativasal soporte técnicoante cualquiereventualidad; - Mecanismosde actualizaciónydesarrollosposteriores,y
- 163. - En sucaso, requerimientosparasuuso de acuerdoa la infraestructurade tecnologíasde la informaciónprexistente,y i) Los demáslineamientosde tecnologíasde lainformaciónensaludque resulten aplicables. 19.1.7 En relaciónalosregistrosque llevenlosbancosde sangre,lospuestosde sangradoylos serviciosde transfusión,se deberáobservarlosiguiente: a) Tendránprocedimientosescritosparallevarlosregistrosque tenganque conservarse y de cómo, dónde ydurante cuánto tiempohabránde mantenerse; b) Los registrosestaránescritosenlenguaje comprensible,uniformey preciso,evitando, enlo posible,ambigüedadesolainclusiónde aspectosopcionales.Ensistemasdigitaleses preferible que el ingresode lainformaciónse hagaencamposde selecciónpredeterminados. Tratándose de documentosescritos,lasanotacionesdeberánserindeleblesylegibles,y c) Identificaránalapersonadirectamente responsable de cadatarea. 19.1.8 Los bancos de sangre,puestosde sangradoy serviciosde transfusióndeberántener registrosde lasrevisionesy,ensucaso, aprobacionesde locambiosque ensucaso se hagan, enrelaciónal funcionamientodel establecimiento,alosmanuales,guías,instructivosuotros documentos,asícomo de loscambiosenla metodologíaparallevara cabo losregistros. 19.1.9 Se deberácontarcon la aprobacióndel responsablesanitarioprevioal usode documentosnuevosode documentosrevisadosycorregidos.Losdocumentosobsoletos deberánretirarse del personalque losutilice ydeberánarchivarse yconservarse. 19.1.10 Los manuales,guías,instructivos,documentosyregistrosapropiadosycorrectos deberánestardisponiblesentodoslossitiosdonde lasactividadesesencialeslorequieran. 19.1.11 Los registrosdeberánsercompletosyrecobrablesenunperiodode tiempoapropiado para las circunstanciasymantenerse protegidoscontradestrucciónomodificaciónaccidental o no autorizada. 19.2 Expedientesdel personal Los expedientesdel personal que realizaprocesoscríticosdeberáncontenerlainformación siguiente: a) Nombre,iniciales,códigode identificación,firmayfechade contratación; b) La definiciónde laformaciónyla experiencianecesariaparaun determinadocargo; c) La duracióndel periodode formaciónyde laexperiencia; d) Susresponsabilidades,actividadesespecíficasasignadasyautorizadas; e) En su caso, la capacitaciónotorgadapor el establecimientoal iniciodelcargoy la evaluaciónde lamisma,y
- 164. f) Sus participacionesenprogramasdeeducacióncontinuayde actualizaciónenmateria de medicinatransfusional. 19.3 Documentaciónrelativaaladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneos 19.3.1 Procedimientosnormalizadosde operación,guíase instructivos Los bancosde sangre,lospuestosde sangradoylos serviciosde transfusión, enel ámbitode lasfuncionesque realizan,deberáncontarcon procedimientosnormalizadosde operación, específicosyaccesiblesal personalque losemplee,enmateriade losiguiente: 19.3.1.1 Procedimientosnormalizadosde operaciónparael fomentode ladonaciónvoluntaria y altruistade sangre que deberáincluirlosiguiente: a) Las tareas a efectuarpara lapromociónde la culturade donaciónvoluntariayaltruista de sangre; b) Las tareasa seguirparaque un donante voluntarioyaltruistapuedaserundonante regularo de repetición,y c) La metodologíaparalaplaneaciónyprogramaciónde lascampañas de donación voluntariayaltruistade sangre,encoordinaciónconlosCentrosNacional yEstatalesde TransfusiónSanguíneacon el finde fortalecerlasredesnacional yestatalesde bancosde sangre,puestosde sangradoy serviciosde transfusión. 19.3.1.2 Procedimientonormalizadode operaciónparalaatenciónymanejode losdonantes que deberáincluirentre otros: a) La metodologíaparaunaatencióndignay respetuosa,que permitaganarlaempatía y confianzadel donante afinde que puedaobtenerse informaciónverazyque laevaluación médicaresulte efectiva; b) Los criteriosparala aceptación,diferimientooexclusiónindefinidaopermanentede los donantesconforme aloseñaladoenel capítulo6 de estaNorma; c) La metodologíaparalaaplicacióndel procedimientode laautoexclusión,y d) Las demásactividadesoprocedimientosque el establecimientoconsidere necesarios. En el propiomanual o de maneraseparadase contará con unalistaactualizadade fármacosde uso común,con suscorrespondientesperiodosde diferimiento(véanse losnumeralesque conformanel apartado6.10.6.5, incluyendolatabla5 de estaNorma. 19.3.1.3 Procedimientosnormalizadosde operaciónparalaextracciónde unidadesde sangre, componentessanguíneosymuestrasque incluyalametodologíaparala identificación adecuadade las unidadesymuestras,asícomo para la detección,diagnósticoymanejode incidentesyreaccionesoefectosadversosaladonación. 19.3.1.4 Procedimientosnormalizadosde operaciónparael procesamiento,almacenaje, etiquetado,embalaje ytrasladode unidadesde sangre,componentessanguíneosomezclasde
- 165. éstos,reactivosymuestras,que incluyanlasinstruccionesaseguirencasode fallaenel suministroeléctricoocualquierotraalteraciónenlascondicionesdelalmacenamiento. 19.3.1.5 Procedimientosnormalizadosde operaciónparalarealización de: a) Las determinacionesanalíticasaplicablesalasmuestrasde lasunidadesde sangre o componentessanguíneosobien,de lasmuestrasde losreceptores,y b) El control de calidadde lasunidadesde sangre ycomponentessanguíneos. 19.3.1.6 Procedimientosnormalizadosde operaciónrelativosaloscriteriosparala selección de unidadesde acuerdoal perfil inmunohematológicoylapatología del receptor. 19.3.1.7 Instructivosparael usoy cuidadosdel equipamientoe instrumental críticorequerido para las actividadesrelativasaladisposiciónde sangre ycomponentessanguíneosque el establecimientorealiza,que deberánincluirinformaciónsobre el mantenimientopreventivo, losparámetrosy frecuenciade revisiónyel mantenimientocorrectivo. 19.3.1.8 Procedimientosnormalizadosde operaciónde seguridadaccesiblesal personal expuestoariesgosbiológicos,físicos,mecánicosyquímicos,que especifiquenlasnormaspara manipulación,guardaydesechode losmaterialespeligrosos.Estosprocedimientosdeberán contener,cuandomenos,lainformaciónsiguiente: a) Clasificaciónde losagentesde riesgossean:biológicos,químicosofísicos,indicandolas medidasde prevenciónparacada unode ellos; b) Consideracionesgeneralesde higiene,vestuarioyprotectores; c) Instruccionessobre lalimpiezaydesinfeccióndel materialyáreasde trabajo; d) Instruccionessobre latomade muestrasysu transportación,y e) Conductaa seguirencaso de accidentesconriesgobiológico,químicoofísicos. 19.3.1.9 Procedimientonormalizadode operaciónparael manejode losresiduospeligrosos biológico-infecciosos,que deberácontener,entreotros: a) La clasificaciónysegregaciónde residuos; b) La colecta, embalaje,manipulaciónytransporte de losresiduos,y c) Los demásque se requieran,enapegoala Normareferenciadaenel apartado2.13 de estaNorma. 19.3.1.10 Procedimientonormalizadode operaciónparaunacoordinaciónefectivaentre: a) Los establecimientosque hacendisposiciónde sangre ycomponentessanguíneoscon losque se tenganconvenios; b) Los puestosde sangradoyel banco del cual dependen,y
- 166. c) Los establecimientosparalaatenciónmédicay,ensucaso,losserviciosclínicosque solicitanproductossanguíneos. 19.3.1.11 Procedimientosnormalizadosde operaciónoguíaspara el buenusoclínico de la sangre y componentessanguíneosaccesiblesal personalde saludde losbancosde sangre, serviciosde transfusión yenlosserviciosclínicosde losestablecimientosparalaatención médicaque participenenlaindicación,aplicaciónyvigilanciade lastransfusiones.(consúltese la guía referenciadaenel apartado22.17 de estaNorma).Estosdocumentosdeberánincluir, entre otros,losiguiente: a) Indicacionesterapéuticasycontraindicacionesde losproductossanguíneos; b) Metodologíayvigilanciadel actotransfusional; c) Descripciónymanejode losincidentes,reaccionesoefectosadversos ala transfusión,y d) Los procedimientosanalíticos,metodologíaparael registroy notificaciónal bancode sangre o serviciode transfusiónde losincidentes,reaccionesoefectosadversosala transfusión. 19.3.1.12 Procedimientosnormalizadosde operaciónparael usode gamaglobulinaanti–D, para la prevenciónde aloinmunizaciónal antígenoDque incluyanlasindicaciones,dosisyvías de administración. 19.3.2 Registrosde ingresosyegresosde sangre ycomponentessanguíneos 19.3.2.1 Los bancosde sangre,lospuestosde sangradoy losserviciosde transfusión,de acuerdoa las funcionesque realizan,deberáncontarconregistrosdocumentalessobre los ingresosyegresosde sangre yde suscomponentes,que permitiránlosiguiente: a) Accesoa la identificaciónylocalizaciónde cadadonante; b) Una interrelaciónclaraentre lafechade donación,laidentidaddeldonante ylos componentesrecolectadosopreparados,pormediodel númeroexclusivoparacada donación, y c) La trazabilidadde lasunidadesdesde suextracciónhastasuusoterapéutico,destino final,obien,suministroparalaelaboraciónde hemoderivados,incluyendolospasos intermedios. 19.3.2.2 La informaciónconcerniente alosingresosyegresosde sangre ycomponentes sanguíneos,podrácontenerse enunlibroconhojasfoliadasoenunconjuntode hojas agrupadasy numeradas.Estosregistrosdeberáncontarconla aprobacióny autorizaciónde las autoridadessanitariascompetentes. 19.3.2.3 Los registrosdocumentalesenel librode registrosde ingresosyegresosde sangre y componentessanguíneosoel conjuntode hojasfoliadas,deberánreunirlosrequisitos siguientes: a) Las hojasestaránfoliadas(onumeradas);
- 167. b) La portadadel librooequivalente contendrálainformaciónsiguiente: - El nombre del propietario,ladenominacióndelestablecimiento,que incluiráel giropara el cual el establecimientoestáautorizado; - El nombre del responsable sanitario; - El númerode libroy la anotacióndel foliode laprimerayúltimaplanasutilizables,y - Tratándose del librode unpuestode sangradofijo,contendráel nombre del propietario, la denominaciónyel nombre del responsablesanitariodelbancode sangre del cual depende, ensu caso, el nombre del establecimientoparalaatenciónmédicadonde se ubicael puestode sangradoy el nombre del médicoenquienel responsable sanitariodel bancode sangre delegó la responsabilidadde lasactividadesdel puestode sangrado; c) En caso de cambiode responsable sanitariodeberáregistrase enlaplana,renglóny fechacorrespondiente del libroel nombre del nuevotitular,conlasanotacionesque éste considere pertinentesafinde deslindarresponsabilidades.De manerasimilarse procederáen caso de cambiode encargadode un puestode sangrado; d) Los registrosseránlegiblese indelebles,se mantendránconstantementeactualizados, sinraspadurasni enmendaduras,y e) De requerirse,lasaclaracionesporerrores ocambiosde cualquiernaturalezase tacharán con una líneadelgadade maneraque quedenlegibles,loscambiosocorreccionesse harán entrerrenglonadosoquedaránadecuadamenteseñaladosyanotadosenel propiolibro o su equivalente. 19.3.2.4 Los registrosenel libroosu equivalente,relativosalosingresosyegresosde sangre y de sus componentes,que tengaunbancode sangre o unserviciode transfusión,incluirán, como mínimo,lainformaciónque indicalatabla41 de estaNorma: Tabla 41 Información relativaaingresosyegresosde sangre ycomponentessanguíneos de losbancos de sangre y serviciosde transfusión Ingresos Egresos a) Númeroprogresivoparacada ingreso; b) Fechade ingresode lasunidadesde sangre o de suscomponentes; c) Nombre del donante; d) El númeroexclusivode identificaciónde la unidad,mismoque identificarátambiénalos componentesfraccionadosde lasangre total; a) Fechay hora de egresodel componente sanguíneo; b) Nombre del establecimientoal que se suministrólaunidad,obien,cuandoproceda nombre del receptor,sunúmeroexclusivode expedienteoregistro,el númerode camao habitacióno,ensu caso, el domiciliodonde se llevaráa cabola transfusión;
- 168. e) En sucaso, nombre del establecimiento o del puestode sangradode procedenciade cada unidad; f) El uso terapéuticoque se le pretende dar, entre lassiguientes:alogénica,autólogao singénica; g) El señalamientodel tipode donación: - Voluntariayaltruista; - Familiarode reposición; c) En su caso, el motivodel destinofinal; d) Clasificaciónde grupoAB0y Rh (D) del receptor; e) Nombre del médicoque indicala transfusión; f) Volumenegresadocuandose trate de unidadesparausopediátrico; g) Cualquiereventualidadque requieraser consignada,y - Designada; - Dirigida; - Regular,o - De repetición. h) El métodode extracción:(extracción habitual de sangre total o de componentes mediante aféresis); i) El señalamientodel contenidode la unidad; j) Clasificacióndel grupoAB0y Rh (D); k) Los bancosde sangre registraránlos resultadosde laspruebasobligatoriasparala detecciónde enfermedadestransmisiblespor transfusión,asícomolos resultadosde otras pruebasque se hubiesenpracticado; l) Procesamientosefectuadosalas unidades,talescomo:lavado,leucodepleción mediante filtrado,irradiación,inactivaciónu otros; m) Fechade caducidadde launidad; n) Cualquiereventualidadque requiera consignarse,y o) Las demásque el establecimiento considere necesarias. h) Las demásque el establecimiento considere necesarias.
- 169. 19.3.2.5 Los registrosenellibrosobre losingresosyegresosde sangre yde suscomponentes que tengaun puestode sangrado,deberácontenercuandomenoslainformaciónque indicala tabla42 de estaNorma: Tabla 42 Informaciónrelativaaingresosyegresosde sangre ycomponentes sanguíneos de lospuestosde sangrado Ingresos Egresos a) El númeroprogresivoexclusivoparala unidadde sangre extraída; b) Nombre del donante; c) Fechay hora de extracciónde las unidadesde sangre; d) El usoterapéuticoque se le pretende dar, entre lassiguientes:alogénica,autólogao singénica; e) El señalamientodel tipode donación: - Voluntariayaltruista; - Familiarode reposición; - Designada; - Dirigida; - Regular,y - De repetición f) Las demásque el establecimiento considere necesarias. a) Fechay hora de envíoal banco de sangre del cual depende el puestode sangrado; b) En su caso,motivodel destinofinal; c) Cualquiereventualidad que requieraser consignada,y d) Las demásque el establecimiento considere necesarias. 19.3.3 Cartas de consentimientoinformado 19.3.3.1 La carta de consentimientoinformadoenlaque undonante consienteladonaciónde sangre o componentessanguíneosparausoalogénicodeberáobtenerse encadadonacióny contendrálosiguiente: a) Nombre del bancode sangre o puestode sangrado,ubicacióny,ensu caso, la instituciónalaque pertenece; b) Nombre otítulodel documento; c) Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil del donante;
- 170. d) El tipodedonación:voluntariayaltruista,familiarode reposición,designada,dirigida,o bien,regularode repetición; e) Objetivosdel actode disposición,beneficiosyposiblesriesgosparael receptor; f) Informaciónsobre losprocedimientosque vayanaefectuarse,que incluya: - Métodode colecta; - Los volúmenesde sangre ocomponentessanguíneosque pretendanobtenerse; - Las posiblesreaccionesoefectosadversosque pudieranpresentarse; - En su caso, lassolucionesofármacosque fuesenausarse ysu propósito,incluyendola identificaciónde aquellosque esténenel procesode evaluaciónexperimental,asícomo la informaciónsobre toxicidad,efectossecundarios,dosis,tiempoycostodel tratamiento,y - Si los hubiese,losprocedimientosalternativos; g) Recomendacionesparadespuésde ladonaciónincluyendo,ensucaso,lanecesidadde esperarunintervalodesde ladonaciónhastalavueltaauna actividadprofesional ode afición que conlleve riesgos,conformealoseñaladoenel apartado6.10.4.10 de estaNorma; h) Informaciónsobre lasdeterminacionesanalíticasque se efectuarán,especificandolos análisisparala detecciónde enfermedadestransmisiblesportransfusiónyenlaeventualidad que resultasenanormales,que se darádestinofinal alasangre o componentesrecolectadosy sobre la posibilidadde futurascitasparala tomade nuevas muestras; i) Tratándose de donantesdesignados,ademásde loanteriorcontendrá: - El nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil del receptor,asícomolos riesgosybeneficiosesperadosparaéste,y - La probabilidadde unasegundadonaciónosecuenciade donacionesparael mismo receptor; j) Las declaracionessiguientes: - Que recibióinformaciónasusatisfacciónsobre losriesgosyconsecuenciasde la donación; - Que leyóy entendiólainformacióny el material educativoque le fue proporcionado; - Que se le brindólaoportunidadde hacerpreguntasyque éstasfueroncontestadas satisfactoriamente porunprofesional capacitado; - Que la informaciónaportadaporel donante es,a sujuicio,verazysincera; - Que está de acuerdoenque se realicenlaspruebasde detecciónde enfermedades transmisiblesportransfusiónyque,de resultaranormales,seránotificadopersonalmente oa quiendesigneparaello,atravésde una carta poder firmadaante dostestigos,y
- 171. - Que porpropiavoluntadytítulo gratuito,consienteladonaciónde susangre o de componentessanguíneos; k) Firmao huelladactilardel donante,y l) Lugar y fechaenque se emite. 19.3.3.2 La carta de consentimientoinformadoparaefectuarprocedimientosde transfusión autólogadeberáincluirlainformaciónsiguiente: a) Nombre,ubicacióny,ensucaso, nombre de lainstituciónala que pertenece el banco de sangre,serviciode transfusiónoestablecimientode atenciónmédicaque efectuaráel procedimiento; b) Nombre otítulodel documento; c) Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil del paciente; d) El diagnósticode probabilidadocerteza; e) El o losprocedimientosde transfusiónautólogaque se efectuarán; f) Los objetivosdel procedimiento,beneficiosyposiblesriesgos,reaccionesoefectos adversosque pudieranpresentarse; g) Los volúmenesde sangre ocomponentessanguíneosque se pretendanextraer; h) En su caso,las solucionesofármacosque fuesenausarse ysu propósito,incluyendola identificaciónde aquellosque esténenel procesode evaluaciónexperimental,asícomo la informaciónsobre toxicidad,efectossecundarios,dosis,tiempoycostodel procedimiento; i) Informaciónsobre laposibilidadde que se requierael usode sangre o componentes sanguíneosalogénicos; j) Tratándose de procedimientosde transfusiónautólogamediante depósitoprevio,la carta de consentimientoincluiráademáslosiguiente: - Informaciónsobre lasdeterminacionesanalíticasque se efectuarán,especificandolos análisisparala detecciónde enfermedadesinfecciosastransmisiblesportransfusiónyenla eventualidad que resultasenanormales,lanecesidadde excluirlodel procedimiento,del destinofinal que se dará a lasangre o componentessanguíneoscolectadosysobre laposibilidadde futurascitas para la obtenciónde muestrassanguíneasadicionales,y - Las recomendacionesparadespuésde cadaextracción(véase incisogdel apartado anterior); k) Las declaracionessiguientes: - Que recibióinformaciónasusatisfacciónsobre losriesgosybeneficiosdel procedimiento de transfusiónautóloga;
- 172. - Que leyóyentendiólainformaciónyel material educativoque le fue proporcionado; - Que se le brindólaoportunidadde hacerpreguntasyque éstasfueroncontestadas satisfactoriamente porunprofesional capacitado; - En procedimientosde autotransfusiónpordepósitoprevio,que consiente larealización de las pruebasde detecciónde enfermedadesinfecciosastransmisiblesportransfusiónyque, de resultaranormales,seráexcluidodel procedimientoydel destinofinal de lasunidadesde sangre o componentesrecolectados,y - Que por propiavoluntadycon plenoconocimientode causaconsiente el procedimiento de que se trate y que autorizaal personal de saludparala atenciónde contingenciasderivadas del acto consentido,atendiendo al principiode autoridadprescriptiva; l) En caso de pacientesmenoresoincapacesde otorgarel consentimientoincluirálo siguiente: - El nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil de quienotorgael consentimiento,y - El vínculocon el paciente que le permite ejercertal derechoylacausa por la que lo ejerce; m) Firmao huelladactilardel pacienteo,ensucaso, del otorgante del consentimiento,y n) Lugar y fechaenque se emite. La carta de consentimientoinformadoparaprocedimientosde hemodiluciónaguda preoperatorioorecuperaciónsanguíneaperioperatoria,podráserenformatosindependientes o estarincluidosenel documentoenel que el pacienteconsiente el procedimientoquirúrgico de que se trate. 19.3.3.3 La carta de consentimientoinformadoenel que unreceptorexpresasu consentimientopararecibirunatransfusión,deberácontener: a) Nombre del establecimiento,ubicacióny,ensucaso, nombre de lainstituciónalaque pertenece; b) Nombre otítulodel documento; c) Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil del paciente; d) Informaciónsobre el olosproductossanguíneosque serántransfundidos,losobjetivos, beneficiosyposiblesriesgosy,ensu caso, losprocedimientosalternativosque hubiese; e) El diagnósticode probabilidadocerteza; f) Las declaracionessiguientes: - Que recibióinformaciónasusatisfacciónsobre losriesgosyconsecuenciasde la transfusión;
- 173. - Que elreceptorleyóyentendiólainformaciónyel material educativoproporcionado; - Que se le brindólaoportunidadde hacerpreguntasyque éstasfueroncontestadas satisfactoriamente porunprofesional capacitado; - Que por propiavoluntadycon plenoconocimientode causaconsiente latransfusiónde que se trate y que autorizaal personal de saludparala atenciónde contingenciasderivadasdel acto consentido,atendiendoal principiode autoridadprescriptiva; g) Firmao huelladactilardel paciente,y h) Lugar y fechaenque se emite. En casos de urgenciapodrá omitirse el consentimientopararecibirunatransfusiónyse estará a lo dispuestoaloseñaloporel artículo 81 del Reglamentode laLeyGeneral de Saluden materiade AtenciónMédica. 19.3.3.4 La carta de consentimientoinformadoparatransfundiramenoresde edado incapaces,enlaque una personacapaz de otorgar el consentimientoconsiente que la transfusiónse lleveacabo,deberácontenerlainformaciónsiguiente: a) Nombre del establecimiento,ubicacióny,ensucaso, de la instituciónalaque pertenece; b) Nombre otítulodel documento; c) Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil del paciente; d) El diagnóstico de probabilidadocerteza; e) Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupaciónyestadocivil de quienotorgael consentimiento; f) El vínculocon el paciente que le permite ejercertal derechoylacausa por laque lo ejerce; g) Informaciónsobre el olosproductossanguíneosque serántransfundidos,losobjetivos, beneficiosyposiblesriesgosy,ensucaso, losprocedimientosalternativosque hubiese; h) Las declaracionessiguientes: - Que recibióinformaciónasusatisfacción sobre losriesgosyconsecuenciasde la transfusión,que se le brindólaoportunidadde hacerpreguntasyque éstasfueron contestadassatisfactoriamenteporunprofesional capacitado; - Que el otorgante del consentimientoleyóyentendiólainformaciónyel material educativoproporcionado,y - Que por propiavoluntadycon plenoconocimientode causaconsiente latransfusiónde que se trate y que autorizaal personal de saludparala atenciónde contingenciasderivadasdel acto consentido,atendiendoal principiode autoridadprescriptiva;
- 174. i) Firma ohuelladactilardel otorgante,y j) Lugar y fechaenque se emite. En casos de urgenciapara transfundiraun menoro un incapazpodrá omitirse el consentimientopararecibirlayse estará a lo dispuestoaloseñaloporel artículo 81 del Reglamentode laLeyGeneral de Saludenmateriade AtenciónMédica. 19.3.4 Otros documentos,formatosyregistros 19.3.4.1 Historiaclínicadel donante Los bancosde sangre y lospuestosde sangradodeberánpracticara todoslos candidatosa donar unahistoriaclínica,enun formatoaprobadopara elloporla Secretaría,que tendrá carácter confidencial ycontendrá,comomínimo,lainformaciónsiguiente: a) Fechade suelaboración; b) El númeroexclusivode launidadde sangre ocomponente sanguíneoque se obtuvo; c) Los datos del donante que permitansuidentificaciónylocalización,que incluyan: - Nombre yfirmao huelladactilardel donante; - Documentoconel que se identifica,dependenciaque loemite yel númerodel documento; - Edad y fechade nacimiento; - Sexo; - Ocupación,y - Domicilio,teléfonoy,ensucaso,correo electrónico; - Uso terapéuticoque se le pretendadar a lasunidadesextraídas,entre lasposibilidades siguientes:donaciónparausoalogénico,singénicooautólogo; g) El señalamientodel tipode donación: - Voluntariayaltruista; - Familiarode reposición; - Designada; - Dirigida; - Regular,o - De repetición;
- 175. d) Métodode extracciónquepodráser donaciónde sangre total o de componentes sanguíneosmediante métodosde aféresis; e) Tratándose de donantesregularesode repetición,lacantidad, tipode donaciónyfecha de la últimayde serposible lasfechasde lasdonacionesanteriores.Encaso de donantesde repetición,ademásde loanterior,losdatosdel bancode sangre o puestode sangradodonde donópreviamente; f) Los datos relevantesque permitanidentificarriesgospotencialesparalasaluddel donante ode losreceptores,de conformidadconloscriteriosde aceptabilidadoexclusiónque establece el capítulo6de estaNorma; g) Descripcióndetalladade todaslasactividadesoprocedimientosrealizados,productos farmacéuticosempleadosyresultadosobtenidos,que incluya,comomínimo,losiguiente: - El volumende sangre ocomponentesobtenidos; - La selecciónde anticoagulantes, solucionesymedicamentosutilizados,asícomosu dosificación; - Los resultadosdel procedimiento,incluyendo,ensucaso,ladescripciónde complicaciones,reaccionesoeventosadversosque se hubiesenpresentadoysumanejo,y - En donacionesparatransfusiónautóloga mediante procedimientosde depósitoprevio,la frecuenciade lasrecoleccionesseñaladasporfechayel volumenobtenidoencadasesión; h) En la propiahistoriaoanexaa ella,estaránlosresultadosde lasdeterminaciones analíticasefectuadas; i) Razonespor lascualesse hubieraexcluidoodiferidoal donante o,ensucaso,motivo por el cual se hubieradadodestinofinal asusangre o componentessanguíneos,y j) Nombre y firmadel médicoque hizolaevaluacióndel donanteydel personal de salud que realizólosprocedimientosde extracción. 19.3.4.2 Autoexclusiónconfidencial El procedimientode autoexclusiónconfidencial se llevaráacabo conforme a loseñaladoenlos numeralesincluidosenel apartado6.12 de estaNorma. Los documentosempleadosparalaautoexclusiónenlosque undonante manifiesta confidencialmente,si considerasusangre o componentessanguíneosaptosonopara uso transfusional,deberánreunirlosrequisitosycontenidoque señalalatabla43 de esta Norma. Tabla 43 Documentosaplicablesparael procedimientode autoexclusiónconfidencial Requisitosdel material informativoyeducativo que se debe proporcionaral donante Contenidodel formatooimpresode respuestade laautoexclusióndel donante
- 176. a) La informaciónseotorgaráporescrito, expresadade maneraclaray entendible.Es recomendable que lainformaciónse presente de maneraaudiovisual o,ensudefecto,conel uso de rotafolio; b) Tenderáa motivarysensibilizaral donante para que la informaciónque le esrequeridala otorgue con precisiónveracidad,y c) El material informativoyeducativodeberá incluir: - El objetivode laautoexclusióne informaciónde laexistenciade periodosde ventanade enfermedadesinfecciosas transmisiblesportransfusión,durante loscuales debe evitarse ladonación; - Informaciónque lohabiliteaidentificarlas prácticas sexualesycualquierotroeventode riesgoque pudiese haberse expuestopara adquirirunainfeccióntransmisible por transfusión,e - Informaciónsobre lamanerade proceder con el impresodonde manifestarási considera apta o no su sangre o componentessanguíneos para uso terapéutico. a) El formatoo impresose identificará exclusivamente conel númeroexclusivo asignadoa la unidadde sangre o componente sanguíneoextraído; b) Ofrecerádosopcionesde respuesta para que el donante señale enunade ellas, con una “X”; si consideraapta o nosu sangre o componentessanguíneosparauso terapéutico,y c) Tendrá lainformaciónnecesaria, conforme al mecanismoadoptadoporel establecimiento,paraasegurarque el donante lorespondaylo haga llegaral personal asignadodel bancode sangre o puestode sangrado. 19.3.4.3 Expedientesde los donantes El expedientede losdonantesdeberácontenerlosdocumentossiguientes: a) La carta de consentimientoinformadootorgadoque incluirá:el nombre yfirmaohuella dactilardel donante yel númeroexclusivode launidadrecolectada; b) La historiaclínicaa que se refiere el apartado19.3.4.1; c) En donacionesparauso alogénicoosingénico,el impresoenque el donante manifiesta si consideraadecuadasusangre o componentessanguíneosparausotransfusional,y d) Copiadel documentootorgadoaun donante donde se le proporcionaorientaciónpara que obtengaatenciónmédica,encasode haberse detectadoosospechadolapresenciade cualquierenfermedadatravésde la evaluaciónmédicaode las determinacionesanalíticas efectuadas.
- 177. 19.3.4.4 Formatopara elenvíode unidadesde sangre de unpuestode sangradoal banco de sangre del cual depende Los puestosde sangradodeberántenerundocumentoenel que conste el envíode unidades de sangre al banco del cual depende.Enel casode los puestosde sangradofijos,el original acompañará laremesay conservaránlacopia.El documentoestaráescritoconletralegible y contendrá,comomínimo,lainformaciónsiguiente: a) Nombre del puestode sangrado,suubicacióny,ensu caso,de lainstituciónalaque pertenece; b) Datosde identificacióndelbancode sangre del cual depende; c) Númeroprogresivoexclusivoparalaunidadde sangre y nombre del donante; d) Fechay hora de salidade las unidadesdel puestode sangradoyde su llegadaal banco de sangre; e) Nombre y firmade quienpreparólasunidadesparasuenvío,así como, de quienrecibe, y f) Observacionesal momentode larecepción,donde se anotarácualquierirregularidad relativaal embalaje,eventualidadesdurante el traslado,laidentificaciónde lasunidades, estadofísico,trazabilidadde latemperaturao,ensucaso, estimaciónde ésta,ocualquierotra eventualidadque ameriteregistrarse. 19.3.4.5 Registrode lasdeterminacionesanalíticas El personal del laboratoriode unbancode sangre y, ensu caso,de unserviciode transfusión deberárevisar,registrarymantenerarchivadoslosresultadosde lasdeterminaciones analíticasde cada donante ocada receptorestudiado.Losregistrosincluirán,cuandomenos,la informaciónsiguiente: a) Nombre del donante yel númeroexclusivoasignadoalaunidadde sangre o componentessanguíneos; b) Nombre del receptory,ensucaso, númerode expedienteynúmerode camao habitación; c) Fechay hora de ejecución,metodologíaempleadayresultadosde laspruebasde detecciónde agentestransmisiblesportransfusión.De emplearsetécnicas inmunoenzimáticas,deberáconservarse el registrooimpresiónoriginal de losresultadosde laspruebas; d) Fechay hora de ejecución,metodologíaempleadayresultadosde laspruebasde inmunohematología,incluyendolacompatibilidadentre undonante yunreceptor; e) Resultadosde laspruebasefectuadasysuinterpretación;
- 178. f) Nombre delosreactivosutilizados,laidentificacióndel fabricante,distribuidoroambos, el númerode lote lasfechasde recepciónyde caducidad; g) Nombre yfirmade lapersonaautorizadaque realizóel estudio,y h) En su caso,nombre y firmadel personal que revisóyreportóel estudio. 19.3.4.6 Registrosde control de calidad Los bancosde sangre y serviciosde transfusión,de acuerdoalasactividadesque desempeñan, deberánllevarlosregistrossiguientes: a) Control de calidadque hagan a susreactivos,equiposytécnicas,de conformidadconlo que establece estaNorma,lasNormasOficialesMexicanasaplicablesy,ensucaso,las instruccionesproporcionadasporel fabricante,y b) De los procedimientosreferentesalaspautaspara asegurarlacalibracióny mantenimientodel equipamientooinstrumentalempleadoenactividadescríticas,que incluirá,entre otros,lainformaciónsiguiente: - Identificacióndel equipo,modeloynúmerode serie uotraidentificaciónúnica; - Nombre del fabricante odistribuidor; - La condiciónde usoa la recepción,esdecir,si esnuevo,utilizadooreacondicionado; - Fechade instalaciónyfechade entradaenfuncionamiento; - Cada equipodispondráde unregistroindividual dondeconste sumantenimiento,si éste fue externoointernoobien,preventivoocorrectivo,indicandoconlosparámetrosoaspectos controlados,fechayresultadoyel responsable de surealización,y - Un plan o calendarioconlascalibracionesyverificacionesque deberánefectuarse enlos equiposde que se trate. 19.3.4.7 Solicitudde productossanguíneos La solicitudde unidadesde sangre,componentessanguíneosomezclasde éstos,deberá contenercomomínimola informaciónsiguiente: a) Datos de identificacióndel establecimiento,servicioclínicooestablecimientode atenciónmédicaque hace lasolicitud,que incluyarazónsocial,domicilioyteléfono; b) Datosde identificaciónylocalizacióndelreceptor: - Nombre yedad,cuando seaposible; - Sexo,y - Tratándose de pacienteshospitalizados,el númeroexclusivode expediente oregistro,el númerode cama o habitacióny,ensu caso, el nombre del servicio;
- 179. c) De conocerse,clasificacióndegruposanguíneoAB0y Rh (D),antecedentes transfusionales,gestacionales,de inmunizaciónmaternofetalode reaccionesoefectos adversosentransfusionesprevias; d) Diagnósticode certezaode probabilidad; e) Motivo de la indicacióntransfusionalylascifrasde laboratoriodel parámetro hematológicoque se buscamejorar; f) El señalamientode losolicitado,unidadomezclade unidades,cantidady,ensucaso, volumenocaracterísticasespecíficasrequeridas; g) En su caso, el señalamientode que se tratade transfusiónparausoautólogo; h) Cuandoproceda,fechay horaen que se realizarálatransfusión; i) En caso de solicitudesurgentes,el motivodel apremio,asícomosi el requerimientoes inmediatoosi puede diferirse 30minutos; j) Fecha y hora de la solicitud,y k) Nombre del médicoque indicalatransfusióny,ensucaso, nombre yfirmadel solicitante,asícomo,el teléfonofijoomóvil de cualquierade laspersonasaque se refiere este inciso,paraque,encaso necesario,seaposiblesulocalización. 19.3.4.8 Marbete anexoa losproductossanguíneos Toda unidadde sangre,de componentessanguíneosomezclasde éstosegresadasporun banco de sangre o un serviciode transfusióndeberáacompañarse de unmarbete que contendrálainformaciónsiguiente: a) Datos de identificacióndel bancode sangre oserviciode transfusiónque realizael egreso; b) Datosde identificaciónylocalizacióndelreceptor: - Nombre yedaddel receptor,cuandoseaposible; - Sexodel receptor; - Tratándose de pacienteshospitalizados,el númeroexclusivode expediente oregistro,el númerode cama o habitacióny,ensu caso, el nombre del servicio, y - En caso de transfusionesdomiciliarias,el domiciliodel receptorolugardonde se efectuarálatransfusión; c) Diagnósticode probabilidadocerteza; d) Los datosrelativosala fechay hora de iniciode latransfusión,suvigilanciayreporte de loseventos,reaccionesoefectosadversosalatransfusión; e) Las instruccionesrelativasaloque se indicaa continuación:
- 180. - Sobre laconservaciónde lasunidadeshastaantesde suaplicaciónterapéutica,que especifiquenlostiemposmáximosenque lasunidadespuedanestarfuerade losrangosde temperaturaadecuadosparaevitardañoensu viabilidadyotrosriesgos; - Sobre el acto transfusional,que incluyan:tiemposrecomendadosparalatransfusión segúnel componente de que se trate yel uso de filtrosparala retenciónde coágulos; - En su caso, instruccionesparael descongelamientode losplasmasocrioprecipitados, señalandolaprohibiciónde surecongelamientoylasdemásque se requierande acuerdo al componente de que se trate,y - Metodologíapara la tomade muestrasencaso de presentarse reaccionesoeventos adversosa latransfusión,y f) El señalamientode que el marbetedebidamentellenado,deberáserdevueltoal banco de sangre o al serviciode transfusiónque suministrólaunidad. 19.3.4.9 Registrodel suministroyrecepciónde productossanguíneos Los bancosde sangre y losserviciosde transfusióndeberáncontarcon unformatopara el registrode lasunidadesde sangre,componentessanguíneosomuestrasde éstos,que envíen o recibande establecimientossimilares.Estosregistrosdeberáncontenerlainformación siguiente: a) Datos de identificacióndel bancode sangre odel serviciode transfusiónque hace el envíoy, ensu caso,númeroúnicodel egreso; b) Datosde identificacióndelestablecimientoal que se envíanlasunidadesomezclas; c) Cantidady nombre de lasunidadesomezclas,consu correspondiente identificación numéricao alfanuméricaexclusivaparacadaunidado mezclaenviaday,ensu caso,de las muestrassanguíneasylosdemásdocumentosyregistrosque laacompañen; d) Grupo sanguíneoAB0y Rh (D) de lasunidades; e) Fecha y horade extracción,asícomo de la caducidadde las unidadesomezclas; f) En caso de transfusionesdomiciliarias,el domiciliodonde se encuentrael paciente; g) Condicionesenque se efectúael embalaje; h) Fechay hora del envío; i) Nombre y firmadel personal del bancode sangre oserviciode transfusiónque entregael o losproductossanguíneos; j) Fecha,hora y condicionesenque se recibenlosproductossanguíneos; k) Nombre yfirmade quienrecibe,y
- 181. l) Observacionesal momentodelarecepción,donde se anotarácualquierirregularidaden lasunidadesomezclasenlorelativoasu identificación,estadofísico,estimaciónde su temperatura,contenidode aire,uotras eventualidades. 19.3.4.10 Registrosde lastransfusiones Los bancosde sangre,losserviciosde transfusiónylosserviciosclínicosde los establecimientosde atenciónmédicaque apliquentransfusiones,deberánregistrarenun libro,el númerode componentessanguíneostransfundidos,incluyendo,ensucaso,las transfusionesdomiciliarias efectuadasbajolaresponsabilidaddel bancode sangre odel serviciosde transfusión.Estosregistrosdeberáncontener la informaciónsiguiente: a) Datos de identificacióndel establecimientoque aplicalatransfusión; b) Tratándose de establecimientosde atenciónmédicael númerode camao habitación donde se encuentrael paciente ycuandoresulte aplicable el nombre del servicioclínico; c) En caso de transfusionesdomiciliarias,el domiciliodonde se encuentrael paciente; d) Nombre del bancode sangre o serviciode transfusiónque suministróel olosproductos sanguíneos; e) Datos de identificacióndel receptor: - Nombre yedad,cuando seaposible; - Sexo,y - Númeroexclusivode expediente oregistro; f) El grupo AB0 y Rh (D) del paciente que recibirálatransfusión,salvocasosde transfusión de urgenciaenla que se desconozcael gruposanguíneo; g) Diagnósticode probabilidadocerteza; h) Nombre ynúmeroexclusivode lasunidadesomezclade componentessanguíneos,el grupoAB0 y Rh (D) de las unidades; i) En sucaso, registrarácualquieranomalíadetectadaenel envío,mismaque lanotificará al bancode sangre o serviciode transfusión; j) Fecha y hora de la recepcióne iniciode latransfusión; k) Los datosrelativosala vigilanciadel actotransfusional yel volumendel componente transfundido; l) En sucaso, informaciónadecuadaysuficiente sobre cualquierincidente,reaccióno efectoadversoque se presente odetecte duranteodespuésde latransfusión,que incluyael tiempotranscurridoentre el iniciode latransfusiónylaapariciónde lossíntomaso signosde la reaccióno efectoadverso;
- 182. m) El manejodelosefectosoreacciones adversasysusresultados; n) En su caso,el reporte de las determinacionesanalíticas,efectuadasporel bancode sangre o serviciode transfusiónque suministrólosproductossanguíneos,tendientesa investigarlascausasde la reaccióno efectoadverso,y o) Fecha,nombre yfirmadel médicoque prestólaatenciónmédica,asícomo el nombre del personal del bancode sangre o serviciode transfusiónque intervinoenlas determinacionesanalíticaspre ypostransfusionales. Ademásde losregistrosaque hace referenciaeste apartado,losestablecimientosque apliquentransfusionesestableceránlaprevalenciade eventosyreaccionesadversaspor unidadestransfundidas. 19.3.4.11 Registrosde lastransfusionesenel expedienteclínicodel receptor Los registrosde lastransfusionesaplicadasque se haganenel expediente clínicodel receptor deberáncontener,comomínimo,lainformaciónsiguiente: a) Cantidadde unidadesomezclasde éstas; b) El númeroexclusivode identificaciónde cadaunidadomezclade componentes sanguíneos; c) Fecha,hora de inicioytérminode la transfusión; d) En transfusiónde sangre,concentradosde eritrocitosyplasma,el control de lossignos vitales y el estadogeneral del paciente,antes, duranteydespuésde latransfusión; e) En transfusiónde concentradosde plaquetasycrioprecipitados,el control de signos vitalesy el estadogeneral del pacienteantesydespuésde latransfusión; f) En caso de reaccionesadversasala transfusiónindicarsutipoy manejo,asícomo los procedimientosparaefectosde lainvestigacióncorrespondiente,y g) Nombre yfirmadel médicoque indicólatransfusión,asícomodel personal de salud encargadode la aplicación,vigilanciaycontrol de latransfusión. 19.3.5 Tiempode conservaciónde documentosyregistros.Losestablecimientosque hacen disposiciónde sangre ycomponentessanguíneos,deberánconservarlosdocumentosaque hace referenciaeste capítulo,porloslapsosque se indicanenlatabla44 de estaNorma. Tabla 44 Tiempode conservaciónde documentosyregistros Documentooregistro Tiempomínimo
- 183. 19.3.5.1 Revisionesdel sistemadegestiónde calidad,incluyendo, entre otros,organigramay competenciasdel personal. Tres años 19.3.5.2 Políticas,procesos,procedimientos,manuales,guíase instructivosremplazadosyresultadosde lavalidaciónde nuevosprocesos. Tres años 19.3.5.3 Expedientesdel personal que realizaprocesoscríticos,que incluyan: a) En su caso, clavesde acceso,y b) Informaciónrelativaacalificaciones, entrenamiento,aptitudes,educacióncontinuadayotros. Cincoaños 19.3.5.4 Resultadosde auditoríasal sistemade gestiónde calidad. Tres años 19.3.5.5 Visitasde verificaciónsanitariaovisitasde supervisióny orientaciónporparte de losCentrosNacional oEstatales de la transfusiónSanguínea. Tres años. 19.3.5.6 Registrode incidenciasonoconformidadesyde las accionescorrectivas. Tres años 19.3.5.7 El libroo equivalenteparael registrode ingresosyegresos de sangre y sus componentesparalatrazabilidadde cada unidady susfracciones. A partirdel momento de su cancelación: - Cincoaños en archivoactivo,y - Cincoaños en archivomuerto 19.3.5.8 Expedientesde losdonantes,incluyendo: - Historial clínicoymétodode extracción; - Consentimientoinformadoparadonaciónalogénica o para someterse aun procedimientode transfusión autóloga; - Resultadosde laautoexclusión,y - Resultadosde lasdeterminacionesanalíticas. A partirde laúltima donación: - Cincoaños en archivoactivo,y - Cincoaños en archivomuerto 19.3.5.9 Análisis de losmotivosde exclusiónde losdonantesyla prevalenciade losmismos. Tres años 19.3.5.10 Registrode donantesque hansidorechazados permanentemente. Cincoaños
- 184. 19.3.5.11 Registrode lasreaccionesadversasaladonación. Tres años 19.3.5.12 Registrode lainformaciónrelativaal procesamientode unidades. Tres años 19.4 Resultadosde laspruebasparadetecciónde enfermedadesinfecciosastransmisiblesportransfusiónen losdonantesyunidades: - Diezañosen archivoactivo,y - Cincoaños en archivomuerto 19.4.1 Resultadosde laspruebasde inmunohematologíaenlas unidadesylosreceptores,incluyendolasde compatibilidadsanguíneay,ensucaso,de laspruebas realizadasparainvestigarlasreaccionesoefectos adversosa latransfusión. Cincoaños 19.4.2 Inventariodel equipoempleadoenprocesoscríticos, registrosde pruebas,registrosde temperaturasde almacenamiento,mantenimientoyverificaciones. Tres años 19.4.3 Pruebasde control calidadde losreactivosempleadosen procesoscríticos. Cincoaños 19.4.4 Pruebasde control de calidadefectuadasenlos componentessanguíneos. Tres años 19.4.5 Registrosde lanotificaciónal donante yal receptorde anomalíasenlas determinacionesanalíticas. Tres años 19.4.6 Registrode lasactividadesrealizadasparaefectosdel suministrode lasunidades. Tres años 19.4.7 Registrode lastransfusionesaplicadasporlosbancosde sangre,losserviciosde transfusiónylosserviciosclínicos. Tres años 19.4.8 Consentimiento informadopararecibirunatransfusióny registrosclínicosrelativosal actotransfusional. Conforme conla Normareferenciadaen el apartado 2.4 de esta Norma 19.4.9 Investigaciónanalíticade presuntasinfecciones imputablesaunatransfusión. - Cincoaños en archivoactivo,y - Cincoaños en archivomuerto 19.4.10 Copiasde los “Informesmensualesde ladisposiciónde sangre y componentessanguíneos”. Cincoaños
- 185. 19.4.11 En sucaso, registrossobre losprocedimientos terapéuticosparadiversospadecimientosque se hubiesen efectuadoenlosbancosde sangre,puestosde sangradoy serviciosde transfusión.(véase el Apéndice A de esta Norma). Tres años 19.5 Transcurridoslostiemposde conservaciónreferidosenlatabla44 de esta Norma,el destinode losdocumentosyregistrosdeberánserdestruidosobiense conservaránenarchivo muerto,bajoestrictacustodiapara garantizarsu confidencialidad. 20. Observanciade estanorma La vigilanciade laaplicaciónde estaNormacorresponde a la Secretaríade Saludy a los gobiernosde losestadosenel ámbitode susrespectivascompetencias. 21. Concordanciacon normasinternacionalesymexicanas Esta Norma Oficial Mexicanaesparcialmente equivalenteconloslineamientosy recomendacionesemitidosporOrganizaciónMundial de laSalud,OrganizaciónPanamericana de la Salud,EuropeanCouncil,The AmericanAssociationof BloodBanksyla “International for StandaritationOrganization”ynotiene equivalenciaconNormasMexicanaspornoexistir referenciaal momentode suelaboración. 22. Bibliografía 22.1 Ley General de Salud. 22.2 Ley Federal sobre MetrologíayNormalización. 22.3 Ley Federal de ProcedimientoAdministrativo. 22.4 Reglamentode laLeyFederal sobre MetrologíayNormalización. 22.5 Reglamentode laLeyGeneral de SaludenMateria de Control Sanitariode laDisposición de Organos,TejidosyCadáveresde SeresHumanos. 22.6 Reglamentode laLeyGeneral de Saludenmateriade AtenciónMédica. 22.7 ReglamentoGeneral de SeguridadRadiológica. 22.8 Farmacopeade losEstadosUnidosMexicanos,SuplementosparaDispositivosMédicos. 22.9 Standardsfor BloodBanksand TransfusionServices,AmericanAssociationof BloodBanks. 25th edition,2008. 22.10 StandardsforImmunohematologyReference Laboratories,5thedition,2007. American Associationof BloodBanks.
- 186. 22.11 Estándaresde AcreditaciónenTransfusiónSanguínea(2006).AsociaciónEspañolade HematologíayHemoterapiaySociedadEspañolade TransfusiónSanguínea.3a.edición, España. 22.12 Estándaresde trabajopara serviciosde sangre.OrganizaciónPanamericanade laSalud. Areade TecnologíayPrestaciónde Serviciosde Salud.Unidadde MedicamentosEsenciales, Vacunasy Tecnología.Washington,D.C.,2005. 22.13 Guidelinesfornational authoritiesonqualityassurance forgoodmanufacturing practicesfor biological products. WHOTRS822 (1992). 22.14 Good manufacturingpractice forbiological productsTRS(1992). GuidelinesforNational authoritiesonqualityassurance forbiological productsWHOTRS822 (1992). 22.15 Guide tothe preparation,use andqualityassurance of bloodcomponents,14thedition 2008. EuropeanCommittee (Partial agreement) onBloodTransfusion(CD-P- TS)RecommendationNo. R(95) 15. 22.16 ComponentesBásicosde unSistemaNacional de Sangre. José RamiroCruz.Pan AmericanJournal of PublicHealth13 (2/3):79-84 2003. Págs. 1-9. 22.17 Guía para el usoclínicode lasangre.Secretaría de Salud,AsociaciónMexicanade MedicinaTransfusional,A.C.yAgrupaciónMexicanaparael Estudiode laHematología. México,2007. 22.18 TerapiaTransfusional enPediatría(2009). Bravo Lindoro,A.G.AsociaciónMexicanade MedicinaTransfusional,A.C.Editorial Prado.México. 22.19 Gestiónde Serviciosde Transfusiónde Sangre (1991).Editadopor HollánS.R.y Cols. OrganizaciónMundial de laSalud.España. 22.20 AspectosClínicosenMedicinaTransfusional (2004).BonifazGraciasR. y RojoMedinaJ. Intersistemas,México. 22.21 El Banco de Sangre y la MedicinaTransfusional(2004).RodríguezMoyado H. Editorial MédicaPanamericana. México. 22.22 RevisedClassificationSystemforHIV InfectionandExpandedSurveillance Case DefinitionforAIDSAmongAdolescentsandAdultsArchDermatol. 1993;129(3):287-290. 22.23 La cadena de friode la sangre.Guía para laselecciónyadquisiciónde equiposy accesorios.Departamentode TecnologíasSanitariasEsenciales.OrganizaciónMundial de la Salud.2004. 22.24 Manual on the management,maintenance anduse of bloodcoldchainequipment. WorldHealthOrganization2005. 23. Vigilanciade lanorma
- 187. La vigilanciadel cumplimientodeestaNormacorrespondealaSecretaría de Saludy a los gobiernosde lasentidadesfederativasenel ámbitode susrespectivascompetencias. 24. Vigencia La presente Normaentraráenvigora los60 días naturalesposterioresasu publicaciónenel DiarioOficial de laFederación. Esta Norma Oficial Mexicanasustituye alaNormaOficial MexicanaNOM-003-SSA2-1993 “para la disposiciónde sangre humanaysus componentesconfinesterapéuticos”. SufragioEfectivo.NoReelección. México,DistritoFederal,a25 de septiembre de 2012.- El ComisionadoFederal parala ProteccióncontraRiesgosSanitariosyPresidente delComité ConsultivoNacional de Normalizaciónde RegulaciónyFomentoSanitario, Mikel Andoni ArriolaPeñalosa.- Rúbrica. APENDICEA (Normativo) PROCEDIMIENTOSTERAPEUTICOSPARA DIVERSOSPADECIMIENTOS A.1 Los procedimientosterapéuticostalescomoextraccionesde sangre enpacientescon poliglobulia,citaféresisreductivasorecambiosplasmáticosenpacientesconleucemias, mielomas,trastornosautoinmunesyotros,podránhacerse enbancosde sangre en coordinaciónconel médicotratante o directamenteenlosestablecimientosparalaatención médicaespecializados. Las extraccionesde sangre enpacientesconpoliglobuliapodránefectuarseenbancosde sangre,puestosde sangradoo encualquierestablecimientode atenciónmédica. A.2 Los procedimientosterapéuticosaque se refiere este apéndice,que se realicenenlos bancosde sangre o serviciosde transfusióndeberánsersupervisadosporel responsable sanitario.Tratándose de lospuestosde sangradoporel encargadodel mismo. A.3 Tratándose de extraccionesde sangre enpacientesconpoliglobulia,efectuadasenbancos de sangre,puestosde sangrado,serviciosde transfusión,se deberáobservarlosiguiente: a) La sangre nodeberáemplearse confinestransfusionales,y b) La bolsacontenedorase mantendráseparadadel restode lasunidadesyestará adecuadamente identificada,conunaleyendaque diga “NOTRANSFUNDIRSE"ocualquierotra medida,acriteriodel responsable sanitariosdel bancode sangre odel serviciode transfusión, o bien,del encargado del puestode sangrado,entantose le da destinofinal alabrevedad. A.4 Para que un banco de sangre,puestode sangradoo serviciode transfusión,efectúe algún procedimientoterapéuticodeberácontarconlo siguiente: a) La prescripciónescritadel médicotratante,acompañadade losdatossiguientes: - Los de identificacióndel paciente ysudiagnóstico,y
- 188. - Una descripcióndetalladadelprocedimientoque se requiereefectuar,incluyendo,ensu caso, larecomendaciónde usoocontraindicaciónde solucionesofármacos; b) La carta del consentimientoinformado,firmadooconla huelladactilardel paciente, recabadopor el médicotratante; c) Aprobaciónpara llevaracabo el procedimientoporparte del responsable sanitariodel banco de sangre,puestode sangradoo serviciode transfusión; d) Equipos,materialese insumosnecesariosparalarealizacióndel procedimientode que se trate y losnecesariosparala atenciónde complicacionesque pudieranpresentarse, incluyendoaccesoaserviciosde atenciónmédicade urgencia; e) Equipos,materialese insumosnecesariosparael destinofinal de losresiduosbiológicos que se generen,de conformidadconlasdemásdisposicionesaplicables; f) Personal profesional otécnicocapacitadoenlosprocedimientos,que actuarásiempre bajosupervisiónmédica,y g) Procedimientosnormalizadosde operacióndebidamente actualizados. A.5 Los bancosde sangre,puestosde sangradooserviciosde transfusión,deberánconservar registrosde lospacientesatendidos,losque deberáncontenerlasaccionesrealizadasysus resultados,incluyendolosvolúmenesextraídosode recambioy,ensu caso, usode soluciones o fármacos,así comoefectosadversos y su manejo. Los procedimientosyaccionesrealizadasdeberánquedarregistradosenla historiaclínicadel paciente y enel registroreferidoenel apartado19.3.5.24 de estaNorma. A.6 Los bancosde sangre,puestosde sangradooserviciosde transfusión,deberánelaborarun reporte detalladoal médicotratante,indicandoloreferidoeneste apartado. A.7 De conformidadconlaLey y el Reglamento,losestablecimientosparalaatenciónmédica que utilicenequiposde aféresisautomatizadaparaefectuarlosprocedimientosterapéuticosa que hace referenciaeste Apéndice,deberánabstenerse de realizaractosde disposiciónde componentessanguíneosparafinestransfusionales. _____________________