Este documento define y explica tres principios éticos clave para la investigación con seres humanos: respeto (autonomía), beneficencia y justicia. Respecto significa tratar a las personas como individuos autónomos capaces de tomar sus propias decisiones. Beneficencia significa maximizar los beneficios y minimizar los daños para los participantes de la investigación. Justicia significa que la selección de los participantes y la distribución de riesgos y beneficios es equitativa y justa sin explotar a grupos vulnerables.

1. Modulo 4
Principios éticos
Dr. José Manuel Delgado Bardales
manueldelgado1506@Hotmail.com
2018

2. Objetivos
• Definir y diferenciar los principios éticos
–
–
–
Respeto (Autonomía)
Beneficencia
Justicia

3. Principios éticos
• Respeto (autonomía de los sujetos)
• Beneficencia (los beneficios deben sobrepasar
riesgos)
los
• Justicia (la selección de los sujetos debe ser
equitativa)
Fuente: Reporte de Belmont
Siurana JC, Veritas. 2010

4. Respeto (Autonomía)
• Personas deben ser tratados como
autónomos
– Con capacidad de decisión
Consideraciones
individuos
•
–
–
–
–
evaluar la autonomía/competencia
evaluar que se entiende (comprensión)
evaluar que este libre de influencias indebidas
proteger a los sujetos/poblaciones vulnerables
» Personas con autonomía limitada deben tener
adicional
protección

5. Respeto (Autonomía)
En la práctica
• Consentimiento informado forma de implementar
este principio
De acuerdo
Fuente: Pexels. CCO. https://www.pexels.com

6. Beneficencia
• “Con frecuencia, el término “beneficencia” se entiende
como actos de bondad o caridad que van más allá de la
estricta obligación. Para los propósitos de este documento,
beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como
obligación. En este sentido se han formulado dos reglas
generales como expresiones complementarias de los actos
de beneficencia entendidos en este sentido:
(1) no hacer daño; y
(2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los
daños posibles.”
Reporte de Belmont

7. Beneficencia
Prevenir o eliminar el daño
Hacer el bien
Implica siempre una acción
- Provisión de beneficios
- Balance entre los beneficios y daños
•
•
•

8. Beneficios
• Participación en investigación involucra tres
beneficios potenciales:
-
-
-
Beneficios
Beneficios
Beneficios
directos para los participantes
indirectos para los participantes
para otros
• Dimensiones del beneficio:
- Naturaleza
- Magnitud (tamaño y duración)
- Probabilidad

9. Riesgos
•
•
•
Probabilidad que cierto daño ocurra
Toda investigación
Riesgos comunes
- Físicos
involucra algún tipo de riesgo
-
-
-
-
Psicológicos
Sociales
Legales
Económicos

10. Riesgo Mínimo
• “la probabilidad y magnitud del daño o
incomodidad que se anticipa en la investigación no
es mayor que el riesgo que se encuentra para esa
persona en particular en las actividades cotidianas
o durante la realización de exámenes o pruebas
físicas o sicológicas de rutina”
Regla Común

11. Beneficiencia
En la
Riegos
práctica
Beneficios
Minimización de los
riesgos
Maximización de los
beneficios
Balance riesgo beneficio

12. Justicia
• “¿Quién debiera recibir los beneficios de la
investigación y quién soportar sus cargas?; esta es
una cuestión de justicia en el sentido de equidad
en la distribución o lo que se merece.”
Reporte de Belmont

13. Justicia
• Dos elementos
– Procedimientos y resultados utilizados para
seleccionar a los participantes son justos
– Distribución de los beneficios y cargas para la
población que participa en investigación es justa

14. Justicia
• Retos para lograr distribución equitativa
– Participantes
cargados
no deben ser indebidamente
– Selección refleje la diversidad en la población
que puede beneficiarse del conocimiento

15. Justicia
• Justicia individual • Justicia social
– “Se coloca cargas un grupo
que no tiene capacidad para
soportar las cargas y se
impone cargas inapropiadas
adicionales a un grupo ya esta
abrumado o con cargas”
Injusto
– “Se selecciona solo a
personas a quienes se
quiere favorecer con
investigaciones
potencialmente benéficas
y se selecciona sólo a
personas no deseables
para investigaciones
riesgosas.” Injusto
Fuente: Reporte de Belmont
NIH Office of Extramural Research

16. Justicia
Equidad e igualdad
– Equidad, tratado justamente
– Igualdad, tratado exactamente
Justicia distributiva
•
en la misma forma
•
– Distribución imparcial, equitativa y apropiada en la
sociedad de los riesgos y potenciales beneficios
No implica que todos los grupos son igualmente
–
representados; aunque su representación es
tratada justamente (basado en riegos y potenciales
beneficios)
Fuente: Reporte de Belmont
NIH Office of Extramural Research

17. Justicia
Injusticia en sujetos vulnerables
– Ciertos grupos (minorías raciales, económicamente débiles,
•
muy enfermos e institucionalizados) pueden ser
seleccionados como sujetos de investigación
•
•
•
Fácil disponibilidad
Estado dependiente
Capacidad afectada para el consentimiento libre
• Deben ser protegidos de ser seleccionados
– Conveniencia administrativa
sólo por:
– Fáciles de manipular (resultado de su enfermedad o su
condición socioeconómica)
Evitar la explotación de las poblaciones por conveniencia

18. Justicia
En la práctica
• Selección de
– Equitativa
– Imparcial
los participantes
¿Por qué se eligió a esta persona y a esta población?

19. Resumen
• Definir y diferenciar los principios éticos
–
–
–
Respeto (Autonomía)
Beneficencia
Justicia

20. Tarea N° 04
Conformamos equipos de trabajo y analizamos el formato de
notificación de reportes de eventos adversos serios del INS MINSA y la
Resolución Directoral 144- 2016- DIGEMID –DG- MINSA que aprueba:

21. Gracias…