Este documento presenta los requisitos de la especificación API Q1 para un sistema de gestión de calidad. API es una asociación de la industria petrolera de Estados Unidos que establece estándares reconocidos a nivel mundial. La especificación API Q1 describe los requisitos que una organización debe cumplir para fabricar productos petroleros de acuerdo con las especificaciones API, incluyendo tener un sistema de gestión de calidad, control de documentos, compras, diseño y desarrollo, producción, inspección y calibración de equipos.
API Spec. Q1 9th. Ed - Lo que hay que saber por Especialistas - En EspañolGestion360
API Spec. Q1 9th Ed, Sistema de Gestion de Calidad para Fabricantes y Proveedores de Servicios Industria de Petroleo y Gas. API Spec. Q1. Quality Oil and Gas Industry
Este documento establece el procedimiento para la revisión del sistema de gestión de calidad por la dirección de SELSA. La revisión se realiza al menos una vez al año y analiza factores como los resultados de auditorías, la satisfacción del cliente, el desempeño de procesos y la conformidad del producto. La revisión concluye con un informe que incluye acciones de mejora a implementar.
Este documento describe el Proceso de Aprobación de Partes para la Producción (PPAP) de Metaltronic S.A. Explica que el PPAP es un estándar utilizado para reducir riesgos al liberar un producto y orientar equipos de trabajo. También define los niveles de presentación del PPAP, los requerimientos para cada nivel, y los documentos e información que deben incluirse en cada presentación PPAP.
API 510 INSPECCION DE RECIPIENTES PRESENTACION.pdfluisrojas881941
Este documento presenta resúmenes de las secciones clave del Código de Inspección de Recipientes a Presión API 510. Cubre el alcance y aplicaciones del código, las responsabilidades de la organización propietaria y del inspector certificado, prácticas de inspección como determinar modos de falla y velocidad de corrosión, y requisitos para el sistema de inspección y aseguramiento de calidad.
Este documento presenta información sobre los requisitos de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001:2015. Explica conceptos clave como el contexto de la organización, liderazgo, planificación y los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad. También incluye información sobre la estructura de la norma ISO 9001:2015 y los mecanismos para abordar sus requisitos.
Procedimiento para el contl del prod o servturleziitho94
Este documento establece el procedimiento para controlar los productos o servicios no conformes en la Institución Educativa Municipal San Juan Bosco. Describe cómo detectar no conformidades, diligenciar formatos, aplicar correcciones, verificar el cumplimiento de requisitos, y asigna responsabilidades para el monitoreo y reporte de no conformidades.
Este documento presenta los procedimientos para el plan de mantenimiento de calibración de los equipos de medición de una organización. Describe las actividades clave como determinar los equipos sujetos a calibración, establecer las frecuencias ideales de calibración, controlar el proceso de calibración y validar que los equipos cumplen con los criterios de aceptación. El objetivo es proveer instrucciones para el seguimiento y control de los procesos de calibración de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001.
Este documento describe los requisitos relacionados con el apoyo en un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001. Se dividen los requisitos en cinco cláusulas principales: recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada. Cada cláusula describe los elementos que una organización debe considerar para cumplir con los requisitos de ese apartado, como determinar y proporcionar los recursos necesarios, asegurar la competencia del personal, asegurar que todos estén conscientes de la política de calidad, comunic
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API Spec. Q1 9th Ed, Sistema de Gestion de Calidad para Fabricantes y Proveedores de Servicios Industria de Petroleo y Gas. API Spec. Q1. Quality Oil and Gas Industry
Este documento establece el procedimiento para la revisión del sistema de gestión de calidad por la dirección de SELSA. La revisión se realiza al menos una vez al año y analiza factores como los resultados de auditorías, la satisfacción del cliente, el desempeño de procesos y la conformidad del producto. La revisión concluye con un informe que incluye acciones de mejora a implementar.
Este documento describe el Proceso de Aprobación de Partes para la Producción (PPAP) de Metaltronic S.A. Explica que el PPAP es un estándar utilizado para reducir riesgos al liberar un producto y orientar equipos de trabajo. También define los niveles de presentación del PPAP, los requerimientos para cada nivel, y los documentos e información que deben incluirse en cada presentación PPAP.
API 510 INSPECCION DE RECIPIENTES PRESENTACION.pdfluisrojas881941
Este documento presenta resúmenes de las secciones clave del Código de Inspección de Recipientes a Presión API 510. Cubre el alcance y aplicaciones del código, las responsabilidades de la organización propietaria y del inspector certificado, prácticas de inspección como determinar modos de falla y velocidad de corrosión, y requisitos para el sistema de inspección y aseguramiento de calidad.
Este documento presenta información sobre los requisitos de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001:2015. Explica conceptos clave como el contexto de la organización, liderazgo, planificación y los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad. También incluye información sobre la estructura de la norma ISO 9001:2015 y los mecanismos para abordar sus requisitos.
Procedimiento para el contl del prod o servturleziitho94
Este documento establece el procedimiento para controlar los productos o servicios no conformes en la Institución Educativa Municipal San Juan Bosco. Describe cómo detectar no conformidades, diligenciar formatos, aplicar correcciones, verificar el cumplimiento de requisitos, y asigna responsabilidades para el monitoreo y reporte de no conformidades.
Este documento presenta los procedimientos para el plan de mantenimiento de calibración de los equipos de medición de una organización. Describe las actividades clave como determinar los equipos sujetos a calibración, establecer las frecuencias ideales de calibración, controlar el proceso de calibración y validar que los equipos cumplen con los criterios de aceptación. El objetivo es proveer instrucciones para el seguimiento y control de los procesos de calibración de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001.
Este documento describe los requisitos relacionados con el apoyo en un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001. Se dividen los requisitos en cinco cláusulas principales: recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada. Cada cláusula describe los elementos que una organización debe considerar para cumplir con los requisitos de ese apartado, como determinar y proporcionar los recursos necesarios, asegurar la competencia del personal, asegurar que todos estén conscientes de la política de calidad, comunic
The Checklist contains explanations and recommendations that:
- Facilitate the audit;
- May serve as a guide in the transition to the new version of ISO 9001: 2015 using 'fill the gap' methodology;
- Allow for QMS self-assessment for compliance with ISO 9001: 2015;
- Facilitate learning and understanding of the new version of ISO 9001:2015 requirements
- User-friendly format and professional layout - reviewed and approved by experienced ISO 9001 quality auditors.
- 72 pages
Este documento describe el procedimiento para la coordinación de la entrega de productos terminados y el control cuantitativo de proyectos de fabricación. Incluye las responsabilidades de los jefes de planta, logística, calidad y coordinador de ventas. El procedimiento implica que calidad inspeccione los productos y apruebe su entrega, mientras que producción y almacén ingresan la información al sistema y envían el programa de producción diario a las áreas involucradas. Finalmente, almacén retira los productos para su almacenamiento y
Inspección Basada en Riesgo IBR y su impacto sobre la Integridad MecánicaAdolfo Casilla Vargas
Comparto presentación donde aprenderán a comprender el aporte de la metodología Inspección Basada en Riesgo sobre la Integridad Mecánica debido a que no implica sólo realizar una inspección, ni tampoco una recolección de datos o una evaluación esporádica mediante el monitoreo de condiciones.
Para ver el vídeo explicación favor copia y pegar el siguienre link en tu navegador de internet
https://youtu.be/w4zCWWOo9_I
Procedimiento para el control de registrosarqvalach
Este documento establece el procedimiento para el control de registros en la Universidad Tecnológica de Panamá. Define los pasos para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros, así como la responsabilidad de la unidad de Calidad Institucional y las unidades respectivas en este proceso. El procedimiento sigue los requisitos de la norma ISO 9001 para el manejo adecuado de registros.
EJEMPLO DE Procedimiento elaboracion y control de documentosAlexander Guanipa
Este documento establece los lineamientos para la elaboración, identificación, revisión, aprobación, divulgación, actualización e identificación de cambios de los documentos del Sistema Integrado de Gestión del Ministerio del Trabajo. Describe el proceso para crear, modificar y retirar documentos, incluyendo su publicación y control en el Sistema Repositorio Documental. También define términos clave como documento, proceso, programa, procedimiento, instructivo, y especifica las responsabilidades para el manejo y control de documentos.
Este documento establece los lineamientos para solicitar y controlar cualquier cambio en los procesos de la organización Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V. Se describe el procedimiento para solicitar, analizar, planear, ejecutar, dar seguimiento y evaluar los cambios. Incluye definiciones clave, responsabilidades del personal, tipos de cambios, formatos de documentación y control de desviaciones. El objetivo es asegurar que los cambios propuestos sean evaluados adecuadamente considerando
Este documento presenta el plan de calibración de una empresa para asegurar que sus equipos de medición y ensayo se encuentran calibrados correctamente. El plan establece la responsabilidad del jefe de calidad, la identificación y registro de los equipos, los intervalos de calibración basados en la estabilidad y uso de cada equipo, y los procedimientos para realizar calibraciones internas y externas que mantengan la trazabilidad de los resultados a patrones de referencia.
El resumen describe los pasos clave para realizar una auditoría interna de un proceso organizacional. Incluye: 1) Preparar una reunión de apertura mediante un memorando, 2) Revisar documentación durante la auditoría y registrar observaciones, 3) Definir estrategias de comunicación y recolección de información, 4) Generar hallazgos de auditoría, 5) Presentar conclusiones en una reunión de cierre. El objetivo es evaluar el estado actual de un proceso y establecer mejoras.
Este documento presenta los requisitos para comprender e implementar un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001:2015. Explica conceptos clave como contexto de la organización, liderazgo, planificación y mejora continua. Además, identifica los pasos para establecer objetivos de calidad, gestionar riesgos y oportunidades, y lograr la satisfacción del cliente.
Este documento establece el procedimiento para el control de registros del sistema de gestión de calidad de la Procuraduría Ambiental y del Ordenamiento Territorial del Distrito Federal (PAOT). Detalla los responsables, definiciones, referencias, formatos y anexos relacionados con el control y almacenamiento de registros. El objetivo es asegurar que los registros que constituyen evidencia de la conformidad del sistema cumplen con los criterios establecidos y son fácilmente recuperables.
Lista de verificación de sistema de detección y extinción de incendiosDavid Durán
El documento es una lista de verificación para revisar el sistema de detección y extinción de incendios de un área o lugar. Contiene preguntas sobre siamesas, bocas de incendio equipadas, extintores portátiles, sistema de detección y alarma, lámparas de emergencia, sistema de bombeo, evacuación y accesorios de las bocas de incendio. La lista permite verificar que el sistema cumple con los requisitos y está en buen estado de funcionamiento.
Este documento contiene un registro de control dimensional e inspección visual realizado para un proyecto de fabricación y montaje del primer piso de un edificio. El registro incluye la medición de 26 dimensiones y observaciones sobre la conformidad del material, soldadura y posibles defectos, concluyendo que los elementos inspeccionados cumplen con la sección 6 del código AWS D1.1.
Este documento resume varios decretos supremos y normas técnicas peruanas relacionados con la seguridad en el uso y transporte de GLP. Resume los requisitos para tanques de GLP, válvulas de seguridad, reguladores, conexiones, mangas y válvulas de cierre de emergencia. También define términos importantes como edificación importante, límites de propiedad contiguos y puntos de transferencia.
Este documento proporciona instrucciones para la realización de una reunión de apertura de una auditoría. Explica que el objetivo de la reunión es confirmar el plan de auditoría, explicar las actividades de la auditoría y resolver dudas. Asigna al líder del equipo auditor la responsabilidad de organizar y coordinar la reunión y establece un protocolo de 7 pasos para su presentación, incluyendo la presentación del equipo, los objetivos de la auditoría y la agenda.
Este documento resume los requisitos de un sistema de gestión de calidad para la operación de una organización. Explica los procesos de planificación y control operacional, determinación de requisitos de productos y servicios, diseño y desarrollo de productos y servicios, y control de procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Calibración de tanques y recipientes en plantas de procesosCarlos Alderetes
El documento habla sobre la calibración de tanques y recipientes a presión en la industria de procesos. Explica que la calibración consiste en obtener una función que permita conocer el volumen contenido en función del nivel de líquido, considerando variables como la forma del tanque, las propiedades del líquido y el método de medición. Describe los principales métodos de calibración reconocidos como el volumétrico y el geométrico, este último puede realizarse midiendo diámetros internos, externamente o utilizando una línea de referencia
Pasos para la implantación de un sistema de gestiónRosalinda Lozano
Este documento describe los pasos para implementar y mejorar continuamente los sistemas de gestión de una organización. Explica que un sistema de gestión incluye elementos relacionados para establecer políticas y objetivos y lograr esos objetivos. Luego detalla las etapas del ciclo PHVA de planificación, hacer, verificación y acción para la mejora continua, y los pasos clave para implementar un sistema de gestión integrado, incluido el compromiso de la alta dirección, diagnóstico, planificación, determinación de competencias, identificación
El documento evalúa diferentes opciones de mantenimiento preventivo como tareas a condición, reacondicionamiento cíclico y sustitución cíclica para determinar cuál es la más adecuada considerando factores como la probabilidad y edad de fallo, intervalos entre fallos, y si reduce el riesgo de fallos múltiples a un nivel tolerable.
Este documento describe los sistemas de tuberías de gas natural, incluyendo los materiales comúnmente utilizados como acero al carbono, acero aleado, acero inoxidable y fundición. También cubre normas como ANSI, diseños de tuberías, accesorios como bridas y válvulas, y representaciones como diagramas isométricos.
Proc. nivelacion alineamiento y verticalidadjaver_7
Este documento describe los procedimientos para garantizar la nivelación, alineamiento y verticalidad durante el montaje de oficinas temporales para un proyecto de modernización de refinería. Incluye inspecciones de anclajes, estructuras prearmadas y elementos de izado, así como procedimientos para la nivelación de estructuras, conexiones empernadas y soldadas. También establece tolerancias para la nivelación, alineamiento y verticalidad de diferentes elementos estructurales.
Este documento describe los procesos requeridos para la realización del producto. Estos incluyen planificar y desarrollar los procesos de producción, determinar y revisar los requisitos del cliente, diseñar y desarrollar el producto, realizar compras, controlar la producción y la prestación de servicios, e identificar y hacer un seguimiento del producto. El objetivo es asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y los estándares de calidad en todas las etapas del proceso de producción.
El documento describe los procesos relacionados con la realización del producto. Estos incluyen la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y prestación del servicio, y el control de los equipos de seguimiento y medición. La organización debe seguir estos procesos para garantizar que el producto cumple con los requisitos del cliente y está sujeto a controles de calidad adecuados.
The Checklist contains explanations and recommendations that:
- Facilitate the audit;
- May serve as a guide in the transition to the new version of ISO 9001: 2015 using 'fill the gap' methodology;
- Allow for QMS self-assessment for compliance with ISO 9001: 2015;
- Facilitate learning and understanding of the new version of ISO 9001:2015 requirements
- User-friendly format and professional layout - reviewed and approved by experienced ISO 9001 quality auditors.
- 72 pages
Este documento describe el procedimiento para la coordinación de la entrega de productos terminados y el control cuantitativo de proyectos de fabricación. Incluye las responsabilidades de los jefes de planta, logística, calidad y coordinador de ventas. El procedimiento implica que calidad inspeccione los productos y apruebe su entrega, mientras que producción y almacén ingresan la información al sistema y envían el programa de producción diario a las áreas involucradas. Finalmente, almacén retira los productos para su almacenamiento y
Inspección Basada en Riesgo IBR y su impacto sobre la Integridad MecánicaAdolfo Casilla Vargas
Comparto presentación donde aprenderán a comprender el aporte de la metodología Inspección Basada en Riesgo sobre la Integridad Mecánica debido a que no implica sólo realizar una inspección, ni tampoco una recolección de datos o una evaluación esporádica mediante el monitoreo de condiciones.
Para ver el vídeo explicación favor copia y pegar el siguienre link en tu navegador de internet
https://youtu.be/w4zCWWOo9_I
Procedimiento para el control de registrosarqvalach
Este documento establece el procedimiento para el control de registros en la Universidad Tecnológica de Panamá. Define los pasos para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros, así como la responsabilidad de la unidad de Calidad Institucional y las unidades respectivas en este proceso. El procedimiento sigue los requisitos de la norma ISO 9001 para el manejo adecuado de registros.
EJEMPLO DE Procedimiento elaboracion y control de documentosAlexander Guanipa
Este documento establece los lineamientos para la elaboración, identificación, revisión, aprobación, divulgación, actualización e identificación de cambios de los documentos del Sistema Integrado de Gestión del Ministerio del Trabajo. Describe el proceso para crear, modificar y retirar documentos, incluyendo su publicación y control en el Sistema Repositorio Documental. También define términos clave como documento, proceso, programa, procedimiento, instructivo, y especifica las responsabilidades para el manejo y control de documentos.
Este documento establece los lineamientos para solicitar y controlar cualquier cambio en los procesos de la organización Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V. Se describe el procedimiento para solicitar, analizar, planear, ejecutar, dar seguimiento y evaluar los cambios. Incluye definiciones clave, responsabilidades del personal, tipos de cambios, formatos de documentación y control de desviaciones. El objetivo es asegurar que los cambios propuestos sean evaluados adecuadamente considerando
Este documento presenta el plan de calibración de una empresa para asegurar que sus equipos de medición y ensayo se encuentran calibrados correctamente. El plan establece la responsabilidad del jefe de calidad, la identificación y registro de los equipos, los intervalos de calibración basados en la estabilidad y uso de cada equipo, y los procedimientos para realizar calibraciones internas y externas que mantengan la trazabilidad de los resultados a patrones de referencia.
El resumen describe los pasos clave para realizar una auditoría interna de un proceso organizacional. Incluye: 1) Preparar una reunión de apertura mediante un memorando, 2) Revisar documentación durante la auditoría y registrar observaciones, 3) Definir estrategias de comunicación y recolección de información, 4) Generar hallazgos de auditoría, 5) Presentar conclusiones en una reunión de cierre. El objetivo es evaluar el estado actual de un proceso y establecer mejoras.
Este documento presenta los requisitos para comprender e implementar un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001:2015. Explica conceptos clave como contexto de la organización, liderazgo, planificación y mejora continua. Además, identifica los pasos para establecer objetivos de calidad, gestionar riesgos y oportunidades, y lograr la satisfacción del cliente.
Este documento establece el procedimiento para el control de registros del sistema de gestión de calidad de la Procuraduría Ambiental y del Ordenamiento Territorial del Distrito Federal (PAOT). Detalla los responsables, definiciones, referencias, formatos y anexos relacionados con el control y almacenamiento de registros. El objetivo es asegurar que los registros que constituyen evidencia de la conformidad del sistema cumplen con los criterios establecidos y son fácilmente recuperables.
Lista de verificación de sistema de detección y extinción de incendiosDavid Durán
El documento es una lista de verificación para revisar el sistema de detección y extinción de incendios de un área o lugar. Contiene preguntas sobre siamesas, bocas de incendio equipadas, extintores portátiles, sistema de detección y alarma, lámparas de emergencia, sistema de bombeo, evacuación y accesorios de las bocas de incendio. La lista permite verificar que el sistema cumple con los requisitos y está en buen estado de funcionamiento.
Este documento contiene un registro de control dimensional e inspección visual realizado para un proyecto de fabricación y montaje del primer piso de un edificio. El registro incluye la medición de 26 dimensiones y observaciones sobre la conformidad del material, soldadura y posibles defectos, concluyendo que los elementos inspeccionados cumplen con la sección 6 del código AWS D1.1.
Este documento resume varios decretos supremos y normas técnicas peruanas relacionados con la seguridad en el uso y transporte de GLP. Resume los requisitos para tanques de GLP, válvulas de seguridad, reguladores, conexiones, mangas y válvulas de cierre de emergencia. También define términos importantes como edificación importante, límites de propiedad contiguos y puntos de transferencia.
Este documento proporciona instrucciones para la realización de una reunión de apertura de una auditoría. Explica que el objetivo de la reunión es confirmar el plan de auditoría, explicar las actividades de la auditoría y resolver dudas. Asigna al líder del equipo auditor la responsabilidad de organizar y coordinar la reunión y establece un protocolo de 7 pasos para su presentación, incluyendo la presentación del equipo, los objetivos de la auditoría y la agenda.
Este documento resume los requisitos de un sistema de gestión de calidad para la operación de una organización. Explica los procesos de planificación y control operacional, determinación de requisitos de productos y servicios, diseño y desarrollo de productos y servicios, y control de procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Calibración de tanques y recipientes en plantas de procesosCarlos Alderetes
El documento habla sobre la calibración de tanques y recipientes a presión en la industria de procesos. Explica que la calibración consiste en obtener una función que permita conocer el volumen contenido en función del nivel de líquido, considerando variables como la forma del tanque, las propiedades del líquido y el método de medición. Describe los principales métodos de calibración reconocidos como el volumétrico y el geométrico, este último puede realizarse midiendo diámetros internos, externamente o utilizando una línea de referencia
Pasos para la implantación de un sistema de gestiónRosalinda Lozano
Este documento describe los pasos para implementar y mejorar continuamente los sistemas de gestión de una organización. Explica que un sistema de gestión incluye elementos relacionados para establecer políticas y objetivos y lograr esos objetivos. Luego detalla las etapas del ciclo PHVA de planificación, hacer, verificación y acción para la mejora continua, y los pasos clave para implementar un sistema de gestión integrado, incluido el compromiso de la alta dirección, diagnóstico, planificación, determinación de competencias, identificación
El documento evalúa diferentes opciones de mantenimiento preventivo como tareas a condición, reacondicionamiento cíclico y sustitución cíclica para determinar cuál es la más adecuada considerando factores como la probabilidad y edad de fallo, intervalos entre fallos, y si reduce el riesgo de fallos múltiples a un nivel tolerable.
Este documento describe los sistemas de tuberías de gas natural, incluyendo los materiales comúnmente utilizados como acero al carbono, acero aleado, acero inoxidable y fundición. También cubre normas como ANSI, diseños de tuberías, accesorios como bridas y válvulas, y representaciones como diagramas isométricos.
Proc. nivelacion alineamiento y verticalidadjaver_7
Este documento describe los procedimientos para garantizar la nivelación, alineamiento y verticalidad durante el montaje de oficinas temporales para un proyecto de modernización de refinería. Incluye inspecciones de anclajes, estructuras prearmadas y elementos de izado, así como procedimientos para la nivelación de estructuras, conexiones empernadas y soldadas. También establece tolerancias para la nivelación, alineamiento y verticalidad de diferentes elementos estructurales.
Este documento describe los procesos requeridos para la realización del producto. Estos incluyen planificar y desarrollar los procesos de producción, determinar y revisar los requisitos del cliente, diseñar y desarrollar el producto, realizar compras, controlar la producción y la prestación de servicios, e identificar y hacer un seguimiento del producto. El objetivo es asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y los estándares de calidad en todas las etapas del proceso de producción.
El documento describe los procesos relacionados con la realización del producto. Estos incluyen la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y prestación del servicio, y el control de los equipos de seguimiento y medición. La organización debe seguir estos procesos para garantizar que el producto cumple con los requisitos del cliente y está sujeto a controles de calidad adecuados.
Este documento presenta una interpretación de la Norma ISO 9001:2015. Explica la estructura de la norma y los requisitos clave de la sección 8 "Operación", que cubre procesos como la planificación operacional, determinación de requisitos, diseño y desarrollo de productos, control de procesos externos y producción. El documento analiza los cambios entre versiones anteriores y la versión actual de 2015, haciendo hincapié en una mayor comunicación con los clientes y un mayor control y seguimiento de proveedores externos.
Este documento resume los puntos 7.1 a 7.5.3 de la Norma ISO 9001:2000, los cuales se refieren a la realización del producto. Estos puntos cubren la planificación de la realización del producto, los procesos relacionados con el cliente como la determinación y revisión de los requisitos, la comunicación, el diseño y desarrollo, las compras, y la producción y prestación del servicio. La norma establece requisitos como planificar y controlar estos procesos, verificar que se cumplen los requisitos
El documento resume los principales cambios realizados en la norma ISO 9001:2008. Entre los cambios se aclaran conceptos como la identificación y determinación de procesos, el alcance de la medición y mejora, y los requisitos de documentación y registros. También se especifican criterios para la competencia del personal, infraestructura, y condiciones de trabajo. Finalmente, se enfatiza la necesidad de realizar seguimiento y medición de procesos, productos, auditorías internas, acciones correctivas y preventivas.
El documento describe los procesos relacionados con los clientes, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y prestación de servicios de una organización. Detalla los requisitos para determinar los requisitos del cliente, revisarlos y comunicarse con el cliente. También cubre los requisitos para la planificación, entrada, revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo, así como para el control de cambios. Además, incluye procesos para compras, producción y prestación de servicios controladas, validación de proces
La organización debe planificar la realización del producto determinando objetivos de calidad, requisitos del producto, procesos y recursos necesarios, y actividades de verificación. El resultado de la planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología operativa de la organización. La organización debe también planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto de forma coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad.
Este documento describe los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la realización del producto. Detalla los procesos de planificación, diseño, compra, producción, entrega y control de equipos de medición. La norma requiere que las organizaciones planifiquen, desarrollen, produzcan y entreguen productos que cumplan con los requisitos del cliente y la norma a través de procesos controlados y la medición de productos y procesos.
El documento resume los principales cambios realizados en la norma ISO 9001:2008. Entre los cambios se destacan: aclarar que los procesos se determinan y no solo se identifican, incluir la medición como actividad de planificación, aclarar los criterios para determinar la competencia del personal, incluir los sistemas de información como parte de la infraestructura, y aclarar los requisitos relacionados con el seguimiento y medición de procesos, productos y la implementación de acciones correctivas y preventivas.
Este documento resume el Capítulo 7 de la norma ISO 9001 sobre la realización del producto. Explica que la organización debe planificar y desarrollar procesos para fabricar el producto de manera coherente con los otros procesos del sistema de gestión de calidad. Además, debe determinar objetivos de calidad, requisitos del producto, y establecer procesos y recursos específicos para su producción. Finalmente, la organización debe controlar equipos de medición para verificar que el producto cumpla las especificaciones del cliente.
La norma permite excluir requisitos del capítulo 7, pero requiere justificar cualquier exclusión en el manual de calidad. Las exclusiones no aplican a actividades subcontratadas. El diseño y desarrollo debe revisarse, verificarse y validarse, controlando cambios. Para garantizar la calidad, es importante evaluar proveedores y revisar pedidos recibidos.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9001:2000 sobre sistemas de gestión de la calidad. Se especifican los requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz y se describe el proceso de traducción de la norma al español por representantes de varios países de América Latina y Estados Unidos. Además, se destaca la importancia de esta norma para estandarizar la terminología sobre gestión de calidad en español a nivel internacional.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9001:2000 sobre sistemas de gestión de la calidad. Se especifican los requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz y se describe el proceso de traducción de la norma al español por representantes de varios países de América Latina y Estados Unidos. Además, se destaca la importancia de esta norma para estandarizar la terminología sobre gestión de calidad en español a nivel internacional.
Este documento resume los principales cambios en la norma ISO 9001:2008 con respecto a la versión anterior ISO 9001:2000. Se mantienen la estructura y los principios fundamentales, pero se realizan aclaraciones y mejoras en varios puntos para proporcionar mayor claridad y facilidad de uso. Los cambios se restringen para limitar el impacto en los usuarios certificados.
7. Realización del producto norma internacional iso 9001Ezme RC
El documento establece los requisitos para la planificación y realización de productos según la Norma Internacional ISO 9001. Incluye requisitos para la planificación, diseño, compras, producción, identificación y trazabilidad del producto, y control de equipos de medición y seguimiento. El objetivo general es asegurar que los procesos de realización del producto cumplan con los requisitos especificados.
Actividad 3 fundamentacion de un Sistema de calidadGuillermo Perdomo
Este documento presenta una actividad para interpretar los requisitos de la norma ISO 9001:2008 como parte de un programa de formación. Los participantes deben completar una tabla identificando los requisitos específicos en secciones seleccionadas de la norma y describir cómo cumplen con cada uno. También deben concluir su aprendizaje sobre la interpretación de los requisitos de la norma y enviar la actividad al instructor a tiempo a través de la plataforma.
Este documento presenta los requisitos para la planificación y control de los procesos de producción y prestación de servicios de acuerdo con la norma ISO 9001. Incluye secciones sobre la planificación de la realización del producto, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y prestación del servicio, y el control de los equipos de seguimiento y medición. El objetivo general es asegurar que los procesos satisfagan los requisitos para el producto y se gestionen de manera efic
Este documento presenta los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008. Introduce los conceptos clave como el enfoque basado en procesos, la documentación requerida como el manual de calidad y los registros, y los roles y responsabilidades de la alta dirección, incluyendo establecer la política de calidad, objetivos, revisión del sistema y asignar recursos.
Este documento presenta los requisitos de la sección 7 de la norma ISO 9001:2008 sobre la realización del producto. Se describen los procesos de planificación, diseño y desarrollo, compras, producción, validación, identificación y trazabilidad, preservación y control de equipos de medición. El documento proporciona detalles sobre cada uno de estos procesos y los requisitos asociados para garantizar que se cumplan los requisitos del cliente y la norma.
Este documento presenta un plan de aseguramiento de calidad (SQA) para un software de edición de videos. El plan describe las actividades de SQA como revisar productos y el ajuste al proceso, así como la documentación requerida como especificaciones de requerimientos, diseño y plan de verificación y validación. También especifica estándares, revisiones y auditorías para garantizar la calidad durante el desarrollo del software.
1. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
1 / 8
API es el Instituto Americano del Petróleo. Es una asociación comercial que
representa todos los aspectos de la industria del petróleo y gas natural de
Estados Unidos de Norte América.
Sus miembros corporativos provienen de grandes y pequeñas compañías
petroleras productoras, refinadoras, expendedoras, operadores de pozos,
transportadores marinas, y compañías de servicios afines.
Aunque su focalización inicial fue nacional su influencia se ha ampliado
para incluir una dimensión internacional, siendo las normas o
especificaciones API reconocidas en el mundo.
La especificación API Q1 establece los requisitos de un
sistema de gestión de la calidad que se citan a
continuación y que debe poseer la organización para la
fabricación de los productos de acuerdo a la especificación
API correspondiente. Cumpliendo todos los requisitos de
ambas especificaciones API es posible obtener y luego
mantener en el tiempo una licencia para utilizar el
monograma API sobre el producto como señal distintiva de
la “calidad internacional” del mismo.
4) SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
4.1) Sistema de gestión de la calidad
4.1.2) Poseer definida una Política de la Calidad.
4.1.3) Definir Objetivos de la Calidad medibles y relacionados con la Política
de la Calidad y los procesos realizados.
4.1.4) Definir una Planificación para cumplir con todos los procesos del
sistema de gestión de la calidad.
4.1.5) Establecer una metodología para la Comunicación dentro y fuera de la
organización.
4.2) Responsabilidad de la dirección
4.2.1) Las Generalidades indican cómo se compromete la alta dirección con
el sistema de gestión de la calidad.
4.2.2) La organización debe definir las Responsabilidad y Autoridad de
todas las posiciones que componen el sistema de gestión de la calidad.
4.2.3) La alta dirección debe definir un Representante de la Dirección para
que sea el responsable directo por la implementación del sistema de gestión
de la calidad.
4.3) Capacidad de la organización
4.3.1) La dirección debe determinar y asignar la Provisión de los
Recursos para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión
de la calidad.
4.3.2) Los Recursos Humanos deben ser idóneos y estar capacitados
para el logro de las competencias necesarias y concientizadas de la
importancia de hacer bien sus trabajos para lograr la satisfacción de los
clientes con la entrega de los productos en tiempo y forma.
4.3.3) El Ambiente de Trabajo debe ser el adecuado para ejecutar cada
proceso y permitir que se fabriquen adecuadamente los productos.
2. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
2 / 8
4.4) Requisitos de la documentación
4.4.1) Como Generalidades decimos que la documentación del sistema incluye a la Política,
Objetivos, Manual, Procedimientos y Requisitos legales asociados al producto.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que deben identificarse los procesos que
requieren validación y los requisitos legales y otros aplicables que la organización debe
cumplir, porque son necesarios para lograr la conformidad del los productos.
4.4.2) Los Procedimientos indican la metodología a cumplir con los procesos que componen
el sistema de gestión de la calidad
4.4.3) El Control de los Documentos debe permitir que sean identificados y distribuidos a
aquellas aéreas que deben cumplir con toda o parte de la metodología allí mencionada.
4.4.4) Los Documentos Externos para la Realización del Producto también deben estar
identificados y sujetos a control.
4.5) Control de los registros
El Control de los Registros implica que esos documentan que evidencian la
realización de los procesos y actividades estén correctamente archivados,
protegidos, conservados por cinco o más años y que puedan ser recuperados
fácilmente cuando se requiera su lectura o presentación.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que los registros para las
actividades tercerizadas, se establecerán y controlaran para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos.
5) REALIZACION DEL PRODUCTO.
5.1) Revisión del contrato
5.1.1) Como Generalidades para este proceso de ventas la organización debe
revisar los requisitos a cumplir con los clientes para cumplir en tiempo y forma con la
provisión de los productos que el cliente vaya a comprar incluido los servicios
posventa.
5.1.2) Para iniciar el proceso de venta la organización debe hacer una
Determinación de los Requisitos requeridos por cada cliente para hacer la
cotización u oferta correspondiente.
5.1.3) Antes de comprometerse a la entrega de los productos la organización de
hacer una Revisión de los Requisitos solicitados por el cliente.
5.2) Planificación
La organización debe planificar y realizar lo siguiente:
Establecer los recursos necesarios y el ambiente de trabajo para la fabricación y control.
Verificar que se cumplan con los requisitos especificados por el cliente, los de diseño, los
legales, los implícitos y otros requisitos aplicables.
Planificar las contingencias basadas en la evaluación de los riesgos para la calidad y la entrega.
Realizar los controles necesarios para verificar que se cumplen con todos los criterios de
aceptación del producto.
Gestionar los posibles cambios que acontezcan para minimizar riesgos.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que la organización debe determinar las
contingencias basadas en la evaluación de los riesgos y la gestión de los cambios.
5.3) Gestión de la evaluación de riesgos
Este capítulo no estaba contenido en la edición 8ª y menciona que la organización debe
identificar y controlar los riesgos asociados con la incidencia a los requisitos especificados
en la entrega del producto y a los riesgos asociados a la calidad del producto.
3. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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5.4) Diseño y desarrollo
5.4.1) La Planificación del Diseño y Desarrollo permite controlar todas las
siguientes etapas del diseño.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
Cuando las actividades de diseño y desarrollo se llevan a cabo en diferentes
lugares de la misma organización, se debe identificar los controles
necesarios para asegurar que el diseño cumple con los requisitos.
5.4.2) Los Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo deben ser
identificados para verificar la factibilidad de su adecuación.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
Las entradas para el diseño y desarrollo deben incluir los requisitos
funcionales y técnicos que incluyen los resultados de las evaluaciones de
riesgos.
5.4.3) Los Elementos de Salida o Resultados del Diseño y Desarrollo
permiten conocer si es posible cumplir con los elementos de entrada e iniciar
la fabricación.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
Los elementos de salida o resultados del diseño y desarrollo harán
referencia a los productos y / o componentes considerados críticos para el
diseño.
5.4.4) La Revisión del Diseño y Desarrollo se lleva a cabo en todas las etapas del diseño para estudiar todas las
contingencias que puedan aparecer.
5.4.5) La Verificación o Revisión Final del Diseño y Desarrollo permite asegurar que se cumple con los
requisitos de entrada.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
La verificación del diseño debe ser realizada por una persona o personas competentes que no hayan participado
en el desarrollo del diseño.
5.4.6) La Validación y Aprobación del Diseño y Desarrollo implica que el producto satisface los requisitos de la
especificación API aplicable y los del cliente.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
La validación del diseño y la consiguiente aprobación del mismo deben ser hechas por una persona o personas
competentes que no hayan participado en el desarrollo del diseño.
5.4.7) Los Cambios en el Diseño y Desarrollo se tratan como un diseño nuevo y debe tenerse en cuenta los
posibles efectos sobre los productos anteriormente entregados.
5.5) Planes de contingencias
Este capítulo no estaba contenido en la edición 8ª:
5.5.1) Las Generalidades de este capítulo indica que la organización
debe planificar los efectos para hacer frente a las contingencias
acordes a los riesgos asociados que tengan incidencia en la entrega
y en la calidad del producto.
5.5.2) Los Elementos de Salida de la Planificación permitirán
responder ante situaciones de riesgos identificando a los
responsables para actuar y comunicar los posibles efectos.
4. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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5.6) Compras
5.6.1) El Control de las Compras permite asegurar que los productos y
servicios comprados cumplen con los requisitos especificados.
5.6.1.1) El Procedimiento indica el control que se aplicara al cada proveedor
según la criticidad de la actividad que el mismo realice.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica lo siguiente:
Debe haber una lista de proveedores aprobados y el alcance de su aprobación.
5.6.1.2) La Evaluación Inicial de Proveedores para Compras Críticas es un
cambio respecto a la edición 8 e indica que para la compra de productos críticos,
componentes o actividades, por parte de la organización, los criterios para la
evaluación inicial de los proveedores deben ser específicos para cada
proveedor.
5.6.1.3) La Evaluación Inicial de Proveedores para Compras No Críticas
será la tradicional que asegure que ese proveedor satisface las necesidades de
la organización.
5.6.1.4) La Reevaluación de Proveedores permite asegurar que cada
proveedor mantiene su capacidad de satisfacer las necesidades de la
organización.
5.6.1.5) Los Registros de la Evaluación de Proveedores permiten conocer la idoneidad del mismo.
5.6.1.6) La Tercerización debe asegurar que todos los requisitos aplicables y transferidos al proveedor son
satisfechos para obtener la conformidad del producto respecto a las especificaciones API aplicables.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que deben mantenerse los registros de las actividades tercerizadas.
5.6.2) La Información de las Compras es realizada por escrito y describe todo lo que la organización pretende y
el proveedor debe cumplir.
5.6.3) Las Actividades para la Verificación de los Productos Comprados o el control de recepción permite
asegurar que los productos y servicios comprados cumplen los requisitos solicitados informados al proveedor.
5.7) Producción y prestación de los servicios
5.7.1) Control de la Producción y de los Servicios
5.7.1.1) Para la Producción de los productos la organización debe mantener
los controles asociados a su producción, teniendo en cuenta la información
que describe las características del producto, un plan de calidad, los requisitos
de diseño, los equipos adecuados para la producción y para la inspección,
medición y ensayo, las instrucciones de trabajo y las actividades de liberación
del los productos y las actividades pos venta.
5.7.1.2) Para el Servicio Posventa, como cambio respecto a la edición 8 se
indica que la organización debe mantener un procedimiento documentado que
describa los controles asociados con el servicio pos venta de los productos y
asegurar su identificación y trazabilidad.
5.7.1.3) Como cambio respecto a la edición 8 se indica que el Control Documental de los Procesos, debe estar
documentado en hojas de procesos o medidas similares y hacer mención a puntos de detención obligatoria para
las posibles inspecciones de los clientes.
5.7.1.4) Como cambio respecto a la edición 8 se indica que la Capacidad de la Documentación para la
Realización del Producto para la realización de los productos debe demostrar la capacidad de la organización
para la fabricación de esos productos.
5.7.1.5) Para la Validación de los Procesos de Producción y Mantenimiento la organización debe validar los
procesos de producción y servicio donde el producto resultante no puede verificarse mediante seguimiento o
mediciones posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después que el los productos
está en uso.
5. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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5.7) Producción y prestación de los servicios
5.7.2) Como cambio respecto a la edición 8 se
indica que la organización desarrollara Planes de
la Calidad de los Productos para la fabricación
y control de los productos que especifican, entre
los ítems más relevante a los procesos y etapas
de fabricación, la documentación y registros, la
identificación y control de las actividades
subcontratadas y los puntos de detención
obligatoria.
5.7.3) Para la Identificación y Trazabilidad, la
organización debe permitir la identificación y la
trazabilidad durante todo el proceso de
realización de los productos, incluyendo la
entrega y los servicios posventa.
5.7.4) Para la Inspección del Producto. Estado
de Aceptación la organización mantiene la
identificación de las partes, subconjuntos y
producto final, durante todo el proceso de
fabricación, indicando la conformidad o no del
producto con respecto a las inspecciones y / o
ensayos realizados.
5.7.5) Para los Productos Suministrados por el
Cliente la organización mantiene la
identificación, verificación, protección,
conservación, mantenimiento y control de los
bienes suministrados por el cliente, incluida la
propiedad intelectual y los datos, mientras estén
bajo su control.
5.7.6) Preservación del Producto
5.7.6.1) Como Generalidades para estos procesos la organización mantiene métodos para conservar los
productos y sus partes durante los procesos de producción y la entrega teniendo en cuenta la identificación, la
trazabilidad, el manipuleo, la conservación, almacenamiento, embalaje y transporte.
5.7.6.2) Para el Control del Stock la organización identifica los requisitos para el almacenamiento y su control
para prevenir daños o deterioros de los productos y sus partes.
5.7.7) Inspección y Ensayos
5.7.7.1) Como Generalidades para este proceso se menciona que la organización realiza las inspecciones y
ensayos para verificar que los productos cumple con los requisitos especificados.
5.7.7.2) Para la Inspección y Ensayos durante los Procesos la organización inspecciona y ensaya los productos
en las etapas planificadas establecidas en el plan de la calidad.
5.7.7.3) Para la Inspección y Ensayos Finales la organización lleva a cabo las mismas acorde al plan de calidad
de los productos, con personal distinto de aquellos que realizaron o supervisaron la producción.
5.7.8) Para el Mantenimiento Preventivo la organización lo realiza a los equipos utilizados en la realización de los
productos.
5.8) Control de los equipos de medición, inspección
y ensayos para la conformidad del producto
La organización asegura que sus equipos de inspección,
medición y ensayos están mantenidos y calibrados con
trazabilidad a patrones oficiales.
6. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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5.9) Liberación del producto
La organización asegura que la liberación de los productos al cliente no se hace
hasta que las disposiciones planificadas se han cumplido, satisfactoriamente.
5.10) Control del producto no conforme
5.10.1) Las Generalidades para este proceso indica que la organización identifica los
controles y las responsabilidades y autoridades para el tratamiento de un producto no
conforme, previendo su uso o entrega no intencional.
5.10.2) Para el Producto No Conforme la organización puede tratar los productos no
conformes según corresponda con una reparación, reclasificación, liberación bajo concesión,
o rechazar.
5.10.3) Para la Liberación del Producto No Conforme bajo Concesión la organización la
realiza cuando el producto siga cumpliendo los criterios de aceptación aplicables para los
clientes y para el diseño o los criterios de aceptación de fabricación que se han incumplido,
se entienden como innecesarios para satisfacer los criterios de aceptación del diseño o
criterios del cliente.
5.10.4) La organización realiza una Notificación al Cliente acerca de los detalles de los productos entregados que
no cumplan los criterios de aceptación o de contrato.
5.10.5) La organización mantiene los Registros de las no conformidades y de las acciones tomadas incluyendo las
concesiones.
5.11) Gestión de los cambios
5.11.1) Como Generalidades para este proceso que no estaba contenido en la
edición 8ª la organización debe asegurar que se mantiene la integridad del
sistema de gestión de la calidad cuando se planifican y ejecutan
cambios en el mismo.
5.11.2) Para la Implementación de la Gestión de los Cambios la
organización tiene en cuenta las causas que puede influir negativamente en la
calidad del los productos tales como los cambios en organización, de personal
clave, en los proveedores críticos, en los procedimientos y los cambios
derivados de acciones correctivas / preventivas.
5.11.3) Cuando sea requerido por contrato la organización realiza la Notificación de la Gestión de los Cambios
al personal relevante y cliente de los cambios.
6) SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE LA GESTION DE
LA CALIDAD
6.1) Generalidades
La organización planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y
mejora necesarios para garantizar la conformidad
del sistema de gestión de calidad con los requisitos
de esta especificación y de mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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6.2) Seguimiento, medición y mejora
6.2.1) La Satisfacción del Cliente permite medir la percepción de la satisfacción del
cliente para determinar si la organización satisfizo a los clientes con el cumplimiento
de los requisitos especificados.
6.2.2) Auditoría Interna
6.2.2.1) Las Generalidades para este proceso es planificar, realizar y documentar
las auditorías internas para verificar que el sistema de gestión de la calidad está
efectivamente implantado y mantenido y se ajusta a los requisitos de esta
especificación.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que las actividades tercerizadas
realizadas en las instalaciones del proveedor, que impactan en la calidad del
producto se incluyen como parte de la planificación de las auditorías internas.
6.2.2.2) La Realización de la Auditoría Interna debe ser hecha por personal competente independiente de la
realización o supervisión de los procesos objeto de la auditoria.
6.2.2.3) La Revisión y Cierre de la Auditoria debe tener tiempos cortos de respuesta para hacer frente a las no
conformidades detectadas.
6.2.3) El Proceso de Evaluación permitirá conocer la capacidad de los procesos del sistema de gestión de calidad
para alcanzar los resultados planificados, incluyendo la conformidad con los requisitos del producto.
6.3) Análisis de datos
La organización identifica, recopila y analiza todos los datos
para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
El análisis de datos incluye los datos generados por el
seguimiento y medición, las auditorías internas, las revisiones
por la dirección y otras fuentes relevantes.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que los
resultados del análisis de los datos deben proporcionar
información sobre las no conformidades y la identificación de
las fallas de los productos después de la entrega o del uso.
6.4) Mejora
6.4.1) Las Generalidades indican que se debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad mediante la aplicación de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
6.4.2) La Acción Correctiva permiten corregir las no conformidades del proceso
tomando las acciones, tanto internamente como en la cadena de suministros, para
eliminar las causas de las no conformidades con el objeto de minimizar la probabilidad de
repetición.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que se deben archivar los registros que
identifiquen las actividades que se realizan para verificar la eficacia de las acciones
correctivas tomadas y realizar una gestión de los cambios cuando las acciones
correctivas requieren nuevos controles.
6.4.3) La Acción Preventiva permite prevenir la aparición de no conformidades del proceso tomando las acciones,
tanto internamente como en la cadena de suministros, para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales.
Como cambio respecto a la edición 8 se indica que se debe realizar una gestión de los cambios cuando las
acciones preventivas requieren nuevos controles.
8. REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN
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6.5) Revisión por la dirección
6.5.1) Las Generalidades para este proceso indica que el
sistema de gestión de la calidad debe ser revisado al menos
cada doce meses por la alta dirección para evaluar la
adecuación continua del sistema, su idoneidad y su eficacia.
6.5.2) Los Datos de Entrada para la revisión incluyen la
eficacia de las acciones resultantes de las revisiones por la
dirección previas, los resultados de las auditorias, los cambios
que podrían afectar al sistema, el análisis de la satisfacción
del cliente, el estado de las acciones correctivas y
preventivas, la revisión del análisis de la conformidad de los
productos, las recomendaciones para la mejora.
Como cambio respecto a la edición 8 se agregan los
rendimientos de los procesos, los resultados de la evaluación
de los riesgos y el análisis de desempeño de los proveedores.
6.5.3) Los Datos de Salida incluyen un resumen de la evaluación de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
La alta dirección debe revisar y aprobar las revisiones por la dirección.
Preparo: Ing. Marcelo Kisnerman 2014