Realización del producto

1. Sistemas de gestión de calidad
Modulo 6. Realización del
Producto
Ingeniería Industrial
VIII SEMESTRE
Ingeniero Juan Alejandro Jurado

2. EXCLUSIONES
La norma únicamente permite la posibilidad de realizar exclusiones en aquellos
requisitos
restringidos al capítulo 7 “Realización del Producto”, de tal forma que la organización
deberá
incluir los detalles y justificación de cualquier exclusión, dentro del Manual de Calidad.
La exclusión de requisitos de esta sección es una decisión de la alta dirección de la
organización.
Las exclusiones no aplican a las actividades subcontratadas, las cuales requieren algún
tipo de control por la organización, definido en la documentación del SGC. Por ejemplo:
■ Si la organización solamente fabrica el producto, puede excluir “Diseño y desarrollo”.
■ Pero, si la organización subcontrata el diseño del producto, no puede excluir “Diseño y
desarrollo”.

3. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
La realización del producto o la prestación del servicio, deben de llevarse a cabo mediante
secuencias de actividades relacionadas entre sí, denominados procesos, que surgen a partir del
desglose de un proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al
cumplimiento de los objetivos de la organización.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no se
producirán incertidumbres en su ejecución.

4. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO

5. Definiciones de Interés
Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras,
las definiciones de algunos conceptos, las cuáles se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000 de
vocabulario.

6. Definiciones de Interés
Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras,
las definiciones de algunos conceptos, las cuáles se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000 de
vocabulario.

7. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
La realización del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los
cuales deben ser planificados de un modo adecuado.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el
mercado, los requisitos legales y los que puedan surgir de forma adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas
necesidades que van surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y
reforzar una comunicación efectiva con los clientes.

8. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

9. Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Producto
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de contratos
o pedidos, o la aceptación de cambios en los contratos o pedidos.

10. Revisión de los Requisitos Relacionados con el
Producto

11. Revisión de los Requisitos Relacionados con el
Producto
Es necesario que la organización tenga
perfectamente definidas especificaciones
materiales o trabajos que van a ser planteados
en las ofertas, antes de su presentación, para
asegurarse de que la organización es capaz de
satisfacerlas.
También debe tener las especificaciones de
materiales o trabajos que figuran en los
contratos o pedidos de los clientes, antes de
aceptarlos, para comprobar que coinciden con
las presentadas en la oferta o que han sido
solicitadas por el cliente, y que es capaz de
satisfacerlas eficientemente.
Por último, también es necesario realizar una
revisión de los contratos antes de formalizarlos,
con el fin de comprobar que las especificaciones
son claras, que los requisitos expuestos en la
oferta y los del pedido no se contradicen y si se
pueden aceptar los requisitos y suministrar los
productos con la garantía de obtener la plena
satisfacción del cliente.
La revisión del contrato y sus resultados deben figurar en los registros adecuados,
además de especificar la actuación y responsabilidades si existen modificaciones y el modo
en que fueron comunicadas dichas modificaciones a las partes implicadas.

12. Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organización debe conocer en todo
momento tanto las necesidades de sus clientes como las objeciones respecto a los productos
que ya circulan por el mercado.
El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más importante es mantener los que
la organización ya tiene, para la permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los
clientes.
Requisitos Exigidos por la Norma
La organización debe determinar e implementar mecanismos eficaces para la comunicación
con los clientes, en relación a:
■ Información sobre el producto.
■ Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
■ Feedback del cliente.

13. Comunicación con el cliente

14. DISEÑO Y DESAROLLO
El diseño y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforma los
requisitos para el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del
cliente, etc.) en características especificadas, o en la especificación de un producto, proceso,
o sistema.
Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos comercializados por la
organización, sino también el de los procesos y el de todo el sistema de gestión. No obstante,
los requisitos de la ISO 9001 sólo se refieren al diseño de los productos comercializados (un
producto material, un servicio, etc.).
Lo que se pretende conseguir con la aplicación de este punto es no tener que corregir los fallos,
sino prevenirlos antes de que se produzcan, para lo que es necesario intervenir en el diseño y
desarrollo de los productos, los cuales deben ser:
■ Revisados.
■ Verificados.
■ Validados.
Aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, sólo los podrán
modificar las personas autorizadas para ello.

15. DISEÑO Y DESAROLLO
En general, el proceso de diseño y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente
esquema:

16. Planificación del Diseño y Desarrollo
Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se
descubrían sus fallos, lo cual suponía unas grandes pérdidas en muchas ocasiones para
reparar pequeños errores que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban y
resolvían en las etapas iniciales.
Es trascendental, para un sistema efectivo de mejora, establecer una buena planificación del
diseño y desarrollo, conocer de modo fiable los datos de entrada que definen las necesidades
que debe cumplir el producto y un estudio de sus resultados, verificación y validación del diseño
y desarrollo y un control de sus cambios.

17. Elementos de Entrada para el Diseño
y Desarrollo
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o las
necesidades que debe cubrir el producto que se pretende obtener, de este modo
se facilita su fabricación, su mantenimiento y venta. Así que es preciso
determinar esos datos de la forma más exacta posible para evitar ambigüedades
e incompatibilidades.

18. Resultados del Diseño y Desarrollo
Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe cumplir el
producto, deben ser transformados en especificaciones técnicas, señalando los
criterios utilizados para la aceptación o rechazo y las características críticas del
producto, proporcionando datos para la compra, la producción y la prestación del
servicio.
Cabe destacar que la información para la producción y la prestación del servicio,
puede incluir detalles para la preservación del producto.

19. Revisión del Diseño y Desarrollo
Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para
comprobar si finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente:
■ Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos.
■ Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en
ellas representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos
resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y
registrados.

20. Verificación del Diseño y Desarrollo
Durante todo el desarrollo del diseño, y sobretodo al final, se han de realizar
verificaciones del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de
que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción
que sea necesaria.
Esta verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de documentos,
comparando con otros diseños similares.

21. Validación del Diseño y Desarrollo
Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos especificados para él
inicialmente, es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseño al que se ha
llegado satisface las expectativas del cliente para unas condiciones definidas de
funcionamiento o aplicación.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.

22. Control de los Cambios
Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de diseño y
desarrollo.
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos y de procesos, se basa en los
principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de
evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los requisitos
esperados para él en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validación del diseño.

23. COMPRAS
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los
requisitos exigidos por la organización, es importante poseer un buen sistema
de compras para abastecer la organización de los materiales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar
los pedidos recibidos.

24. Proceso de Compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos
comprados por la organización reúnen las características adecuadas, por eso es necesario poseer:
■ Un buen proceso de compra.
■ Una buena información sobre las compras que se están realizando.
■ Un sistema de verificación de los productos comprados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realización de nuestro producto o sobre el
producto final.

25. Proceso de Compras
La norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y
seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de
selección, evaluación y reevaluación de modo que, si se cumplen, los productos
adquiridos satisfacen los requisitos necesarios.
Actualmente, lo que se propone es una colaboración con los proveedores con el fin de
desarrollar actividades conjuntas y coordinadas que permitan obtener ventajas mutuas
que redunden en una mayor seguridad del suministro y una reducción de costes que
pueda proporcionar beneficio a ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar
un suministro de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control
auditables y prestaciones satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones
necesarias.

26. Proceso de Compras
Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se deben recoger en
los registros correspondientes.
No hay que olvidar que lo que se pretende a través de todo este sistema de evaluación a los
suministradores, es establecer una política de colaboración.

27. Información de las Compras
Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos, para comprobar que todos los requisitos y
las condiciones exigidas se cumplen.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se
debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores.
Lo más adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.

28. Verificación de los Productos Comprados
La organización debe asegurarse de que los productos y servicios comprados cumplen con los
requisitos especificados.
Las verificaciones de los productos o servicios, se pueden realizar en los locales del proveedor;
en ese caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar
a cabo.
Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarán en su
totalidad, siguiendo las pautas marcadas de antemano. En el pedido se ha de indicar el tipo de
verificación, y si se realizará una vez entregado, o en la organización proveedora.