Norma iso 9001 version 2015

Dr. Juan Lugo Marín
Diciembre 2016

 Adquirir las competencias, es decir conocimientos,
habilidades y actitudes necesarios para identificar,
comprender y aplicar los requisitos prescritos en
la norma ISO 9001: 2015.
 Comprender en qué se basan y en qué consisten
los nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:20015
y su aplicabilidad en el ámbito organizacional.
 Facilitar conocimientos teórico-prácticos para
llevar a cabo un proceso de adaptación o de
implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: Gestión con
respecto a la calidad.
Planificación de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
establecer los objetivos de la
calidad y la especificación de
los procesos operativos
necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Aseguramiento de la
Calidad: Parte de la gestión
de la calidad orientada a
proporcionar confianza en
que cumplirán los requisitos
de la calidad.
Control de la Calidad: Parte
de la gestión de la calidad
orientada al cumplimiento
de los requisitos de la
calidad.
Mejora de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
aumentar la capacidad
de cumplir con los
requisitos de la calidad.
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.
Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestión
relacionado con la calidad.

• JUL 2015BORRADOR FDIS
• SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y
WD
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN .
JUN 2014 BORRADOR DIS
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta su publicación

ISO90012008
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado por
procesos
• Enfoque de sistema para la
gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión
• Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
ISO90012015
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las
personas.
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de Decisiones basadas
en la Evidencia
• Gestión de las Relaciones

ISO90012008
• 1.2 Aplicación Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional
no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusión. Cuando se realicen
exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el Capítulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar
productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
ISO90012015
• Esta Norma Internacional ya no
hace una referencia específica a las
‘exclusiones’ cuando determina la
aplicabilidad de sus requisitos para
el sistema de gestión de la calidad
de la organización. Sin embargo, se
reconoce que una organización
podría necesitar revisar la
aplicabilidad de los requisitos
debido al tamaño de la organización,
el modelo de gestión que adopte, el
rango de las actividades de la
organización y la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que
encuentre

ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de
aplicación
2. Normas para la consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la
calidad
5. Responsabilidad de la
dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de
aplicación.
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015

ISO 9001: 2015
Preámbulo
1. Objeto y Campo de
Aplicación.
2. Referencias
Normativas.
3. Términos y
definiciones.

Objeto y campo de aplicación.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización:

4. Contexto de
la Organización.
5. Liderazgo. 6. Planificación.
7. Apoyo. 8. Operación.
9. Evaluación
del Desempeño,
10. Mejora.
ISO 9001: 2015
Requisitos.

Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.4:
Sistemade Gestión
de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula 4.4:
Sistemade Gestión
de la Calidad y sus
procesos.

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.
Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e interas.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto o
efecto potencial en
la capacidad de la
organización de
proporcionar
regularmente
productos y
servicios que
satisfagan las
necesidades del
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
Las partes
interesadas que
son pertinentes
al SGC.
aa Los requisitos
pertinentes de
estas partes
interesadas
para el SGC.
bb
…La organización debe determinar:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

1. Identificación
y Secuencia de
Procesos.
2. Descripción de
Procesos.
3. Seguimiento y
medición de los
procesos.
4. Mejora de los
Procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio 5b).
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.

Esquema 1.
Mapa de Procesos
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Procesos Estratégicos
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo

Procesos Estratégicos
Planificación Estratégica MercadeoPlan Operativo AnualI & D
Pedidos Planificación
de Productos
Compras de
Materiales
Mezclado Conformado
Horno Almacén
Transporte
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Mantenimiento RRHH Administración SHA
Calidad
1. Identificación y secuencia de Procesos.

CLIENTES
CLIENTES
Descripción de cada Proceso
Diagrama de
caracterización / Ficha de
proceso
Diagrama de
Proceso
¿Quiénes son los Clientes?
¿Quiénes son los proveedores?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas?
Riesgos y oportunidades?
¿Qué actividades se realizan?
¿Cómo se realizan las actividades?
¿Quiénes realizan las actividades?
¿Cómo es el flujo de las actividades?
2. La Descripción de los Procesos.

Apartado
5.
Liderazgo.
Apartado
5.
Liderazgo.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.

Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.
Integración de los requisitos en procesos de negocio.Integración de los requisitos en procesos de negocio.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Asegurando disponibilidad de recursos.Asegurando disponibilidad de recursos.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
conforme a requisitos.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
conforme a requisitos.
Asegurando que el SGC logre resultados.Asegurando que el SGC logre resultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
Promoviendo la mejoraPromoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.

5.1.2 Enfoque al Cliente.5.1.2 Enfoque al Cliente.
• Se determinan, se
comprenden y se
cumplen
a)
• Se determinan
riesgos y
oportunidades
que puedan
afectar
conformidad.
b)
• Enfoque de
aumento de
satisfacción del
cliente.
c)
La alta dirección debe
demostrar liderazgo y
compromiso con
respecto al enfoque al
cliente asegurándose
de que.

5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.
• Apropiada al
propósito de
la
organización
y su contexto.
a)
• Marco de
referencia
para los
objetivos de
la calidad.
b)
• Incluye
compromiso
de cumplir
requisitos.
c)
• Incluye
compromiso
de mejora
continua.
d)
establecer,
implementar y
mantener la política
de la calidad que
5.2. Política.

5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
5.2. Política.
Disponible y
mantenerse
como
información
documentada.
aa Comunicarse ,
entenderse y
aplicarse.
bb Disponible
para las partes
interesadas
(como
corresponda).
cc

•Asegurar que
el SGC es
conforme a
los requisitos
de esta
norma.
a)
•Asegurar
salidas
previstas de
los procesos.
b)
•Informar a la
Alta Dirección
del
desempeño
del SGC.
c)
•Promoviendo
Enfoque al
Cliente.
d)
•Asegurarinteg
ridad del SGC
ante los
cambios.
e)
asegurar de que las
responsabilidades y
autoridades para los
roles pertinentes se
asignen, se
comuniquen y se
entiendan
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:

Apartado 6.
Planificación.
Apartado 6.
Planificación.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización
debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
Apartado 4.1
Comprensión de la
organización y de su contexto
Apartado 4.2
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a)
• Asegurar que
el sistema de
gestión de la
calidad pueda
lograr sus
resultados
previstos;
b)
• aumentar los
efectos
deseables;
c)
• prevenir o
reducir
efectos no
deseados;
d)
• lograr la
mejora.

6.1.2 La organización debe planificar:
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
a)
• las acciones para abordar
estos riesgos y
oportunidades;
b)
• la manera de
• 1) integrar e implementar
las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de
estas acciones.

NOTA 1:
• Las opciones para abordar los
riesgos pueden incluir:
• evitar riesgos,
• asumir riesgos para perseguir una
oportunidad,
• eliminar la fuente de riesgo,
• cambiar la probabilidad o las
consecuencias,
• compartir el riesgo o
• mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
NOTA 2:
• Las oportunidades pueden
conducir a
• la adopción de nuevas prácticas,
• lanzamiento de nuevos productos,
• apertura de nuevos mercados,
• acercamiento a nuevos clientes,
• establecimiento de asociaciones,
• utilización de nuevas tecnologías y
otras posibilidades deseables y
viables para abordar las
necesidades de la organización o
las de sus clientes.
ORIENTACIONES

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
 Coherencia con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Consideración de los requisitos aplicables.
 Ser pertinentes para la conformidad de productos y
servicios y aumentar la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la
calidad la organización debe determinar:
 Qué se hará.
 Qué recurso son necesarios.
 Quién será el responsable.
 Cuándo se completarán.
 Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el
Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::
• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.
• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.

Apartado
7. Apoyo.
Apartado
7. Apoyo.
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.5:
Información
Documentada
Cláusula 7.5:
Información
Documentada

7.1. Recursos
La organización
debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y
mejora continua del
sistema de gestión
de la calidad.
Las capacidades
y limitaciones
de los recursos
internos
existentes
aa Qué se necesita
obtener de los
proveedores
externos.
bb
La organización debe considerar:

La organización debe identificar cuales son los recursosLa organización debe identificar cuales son los recursos
Quien suministra esos recursosQuien suministra esos recursos
Capacidades y condicionesCapacidades y condiciones
Que requiere del proveedor externoQue requiere del proveedor externo
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de RecursosEn la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos
7.1. Recursos

La organización debe determinar y proporcionar las
personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
7.1.2. Personas.7.1.2. Personas.
7.1. Recursos

La organización debe
determinar,
proporcionar y
mantener la
infraestructura
necesaria para la
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los
productos y servicios.
a) Edificios y servicios
asociados
b) Equipos, incluyendo
hardware y software
c) Recursos de
transporte
d) Tecnologías de la
información y la
comunicación
Nota: La
infraestructura
puede incluir:
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos

 Inventarios de Equipos, Máquinas y
Herramientas
 Planes de Mantenimiento de Activos
 Inventario de Licencias de Software
 Reportes Mantenimiento
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos

7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de
factores humanos y físicos, tales como:
• No
discriminatorio,
ambiente
tranquilo, libre de
conflictos
a) Sociales
• Reducción del
estrés, prevención
del síndrome de
agotamiento,
cuidado de las
emociones
b)
Psicológicos
• temperatura,
calor, humedad,
iluminación,
circulación del
aire, higiene,
ruido
c) Físicos
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente
necesario para la
Operación de sus
procesos y para lograr
la conformidad de los
7.1. Recursos

7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
7.1. Recursos

7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
 7.1.5.1 Generalidades.
conservar la información
documentada apropiada
como evidencia de que
los recursos de
seguimiento y medición
son idóneos para su
propósito.
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios para
asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados cuando se
realice el seguimiento o
la medición para
verificar la conformidad
de los productos y
servicios con los
requisitos.
a) Son apropiados para
el tipo específico de
actividades de
seguimiento y medición
realizadas
b) Se mantienen para
asegurarse de la
idoneidad continua para
su propósito
La organización debe asegurarse de que los
recursos proporcionados
7.1. Recursos

determinar si la validez de
los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
previsto, y debe tomar las
acciones adecuadas cuando
sea necesario.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o
antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación.
b) Identificarse para determinar su estado.
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados
de la medición.
 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
7.1. Recursos

7.1. Recursos

7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
La organización debe determinar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
La organización debe determinar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
7.1. Recursos

Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
Datos  Información  Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Necesidad de identificar y gestionar el
conocimiento de la organización para asegurar la
implantación de sus procesos y para alcanzar la
conformidad de sus productos y servicios.
1. Evitar la pérdida de conocimiento (como, por
ejemplo, debido a la rotación de personal) o evitar
errores en la captura y distribución del
conocimiento.
2. Estimular la adquisición de conocimiento por
parte del organización, a través de, por ejemplo, el
aprendizaje a través de la experiencia, el
mentoring o el benchmarking.
Necesidad de identificar y gestionar el
conocimiento de la organización para asegurar la
implantación de sus procesos y para alcanzar la
conformidad de sus productos y servicios.
1. Evitar la pérdida de conocimiento (como, por
ejemplo, debido a la rotación de personal) o evitar
errores en la captura y distribución del
conocimiento.
2. Estimular la adquisición de conocimiento por
parte del organización, a través de, por ejemplo, el
aprendizaje a través de la experiencia, el
mentoring o el benchmarking.
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
7.1. Recursos

Aspectos claves que incluye este requisito
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhow de las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhow de las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1. Recursos

Los Procesos Las Personas
Un sistema de
gobernanza
Tecnologías de
Apoyo
Fundamentos del requisito
7.1. Recursos

7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.
d) Conservar la
apropiada como evidencia
de la competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.

7.2. Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.
La organización tiene que garantizar , que los empleados poseen las
competencias necesarias.
La organización tiene que garantizar , que los empleados poseen las
competencias necesarias.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.
La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la
formación evaluar nuevamente las competencias.
La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la
formación evaluar nuevamente las competencias.
Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,
registrar y documentar.
Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,
registrar y documentar.
Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.

7.3. Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.

7.3. Toma de Conciencia
Apartado Nuevo
• Requisito es una
ampliación del ya
existente en la
versión 2008 de la
norma.
Apartado Nuevo
• Requisito es una
ampliación del ya
existente en la
versión 2008 de la
norma.
Estar Consientes
• De la política de
calidad.
• Objetivos relevantes.
• Su contribución al
SGC.
• Implicaciones de no
cumplir con los
requisitos del SGC.
Estar Consientes
• De la política de
calidad.
• Objetivos relevantes.
• Su contribución al
SGC.
• Implicaciones de no
cumplir con los
requisitos del SGC.
Requisito Fácil de
entender
• Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
Requisito Fácil de
entender
• Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
¿Cómo cumplir el
requisito?
• Necesario trabajar la
cultura
organizacional
(Comprometido e
identificado con el
SGC).
• Generar planes de
sensibilización y toma
de conciencia.
¿Cómo cumplir el
requisito?
• Necesario trabajar la
cultura
organizacional
(Comprometido e
identificado con el
SGC).
• Generar planes de
sensibilización y toma
de conciencia.

determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
aa
• Qué
comunicar
bb
• Cuándo
comunicar
cc
• A quién
comunicar
dd • Cómo
comunicar
ee
• Quién
comunica
7.4. Comunicación

Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
Datos
Hechos sobre un Objeto
Información
Datos que poseen significado
Evidencia Objetiva
Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo
Documento
Información y el medio en el que está
contenida
Sistema de Información
Red de canales de comunicación utilizados
dentro de una organización
Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas
Información Documentada
Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la
contiene
Especificación
Documento que establece requisitos
7.5. Información Documentada
(Véase ISO 9000:2015 – 3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)

Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
Documento de Orientación sobre los Requisitos de
Información Documentada en la ISO 9001:2015
Comunicación de
Información
Comunicación de
Información
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Intercambio de
Conocimientos
Intercambio de
Conocimientos
Difundir y preservar
experiencias de la
organización
Difundir y preservar
experiencias de la
organización

Anexo A.6: Información DocumentadaAnexo A.6: Información Documentada
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba una
terminología específica
como “documento”, la
presente edición define
requisitos para
“mantener la
información
documentada”
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba el
término “registro” para
proporcionar evidencia
de la conformidad con los
requisitos, esto ahora se
expresa como un
requisito para “conservar
información
documentada”
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación

El SGC de la Organización debe incluir:
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.

Norma ISO/TC 10013:2001
Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad

Manual de la
Calidad
Manual de
Organización
Fichas de
Procesos
Planes de la
Calidad
Procedimient
os
Documentado
s
Instrucciones
de Trabajo
Formularios
Registros

7.5.2. Creación y Actualización7.5.2. Creación y Actualización
Al crear y actualizar la
información
documentada, la
organización debe
asegurarse de que lo
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripción.
b) El formato y
los medios de
soporte.
c) La revisión y
aprobación con
respecto a la
conveniencia y
adecuación.

Esté
disponible
y sea
idónea para
su uso,
dónde y
cuándo se
necesite
Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5.3.1 La información
documentada
requerida por el SGC y
por esta Norma
Internacional se debe
controlar para
asegurar que:

7.5.3.2 Para el Control de la
Información Documentada, la
organización debe abordar las
siguientes actividades según
corresponda:
Control de la
Información
Documentada
Control de la
Información
Documentada
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Almacenamiento
y Preservación
Almacenamiento
y Preservación
Control de
Cambios
Control de
Cambios
Conservación y
Disposición
Conservación y
Disposición
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.

La información
documentada de
origen externo, que
la organización
determina como
necesaria para la
planificación y
operación del SGC, se
debe identificar,
según sea apropiado,
y controlar.
La información
documentada
conservada como
evidencia de la
conformidad debe
protegerse contra
modificaciones no
intencionadas
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada

Apartado
8.
Operación.
Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.

8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para la
provisión de productos y servicios:
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no
previstos.
a)
• Determinación
de requisitos.
b)
• Establecimient
o de criterios
para procesos,
productos y
servicios. ;
c)
• Determinación
de recursos;
d)
• Implementació
n del control de
los procesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
y conservación
de información
documentada.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).

8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación
con el cliente.
• Proporcionar
información.
• Tratar consultas,
contratos, pedidos.
• Retroalimentación.
• Controlar propiedad
del cliente.
• Acciones de
contingencias.
8.2.2 Determinación
de requisitos.
• Definir requisitos
legales y
reglamentarios
• Si puede cumplir
con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de
requisitos.
• Revisión de
requisitos incluyen
la entrega y
posterior.
• Resultados no
establecidos por
cliente.
• Requistos de la
organización.
• Requisitos legales y
reglamentarios
• Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios en los
requistos.
• Cuando se dan
cambios en
requisitos la
información
correspondiente
debe ser
modificada, y las
personas
pertinentes deben
ser concientes de
esos cambios.

8..3.1 Generalidades
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión de
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar
capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de
validación.
fe Se toman actividades
necesarias para las
actividades de
verificación o validación.
f. Se conserva la
información
documentada.
8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de
entrada.
b. Son adecuadas.
Incluyen referencias a
requisitos de seguimiento y
medición.
Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del
diseño.
Requisitos
funcionales.
Información previa.
Requisitos leg. Y reg.
Normas o códigos.
Consecuencias
potenciales de fallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.4.1 Generalidades.8.4.1 Generalidades.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe:
Asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos son
conformes.
Determinar los
controles a los
servicios
suministrados
externamente.
c) Un proceso o
parte del proceso
proporcionado
externamente..
b) Productos y
servicios
entregados
directamente al
cliente en nombre
de la organización..
a) Los productos y
servicios externos
están destinados a
incorporase dentro
de productos y
servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.

8.4.2 Tipo y alcance del control.8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
asegurar que los
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
servicios connformes.
c) Considerar impactoc) Considerar impacto
potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
b) Definir las
medidas a los
controles externos
y a las salidas
resultantes.
a) Los procesos
suministrados
externamente
permanecen
dentro del control
del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 producción y prestación del servicio
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificación de
las salidas.
Identificación de
las salidas.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.

8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..

8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.
Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias potenciales no deseadas.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Los requisitos del cliente.
• La retroalimentación del cliente

8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de los cambios.

La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para
verificar que se cumplan los requisitos.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la
sobre liberación de
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
Se debe conservar la
sobre liberación de
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.

8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 Control de las salidas no conformes.
La organización
debe tomar
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio. Corrección
aa Separación,
contención,
devolución
o
suspensión.
bb Información
al cliente.
cc Obtención
de
autorización
para su
aceptación.
dd
La organización debe tratar las salidas
NC de las siguientes maneras:

Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.2
Auditoría
Interna.
9.2
Auditoría
Interna.
9.3
Revisión por la
dirección.
9.3
Revisión por la
dirección.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumiento y
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumiento y
medición.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.

9.1.2 Satisfacción del cliente.9.1.2 Satisfacción del cliente.
La organización
debe realizar
seguimiento de las
percepciones de los
clientes del grado
en que se cumplen
sus necesidades y
expectativas
La organización
debe determinar
los métodos para
obtener, realizar el
seguimiento y
revisar esta
información.
RegistrosRegistros

9.1.3 Análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.
b) Grado de satisfacción del cliente.
c) Desempeño y eficacia del SGC.
d) Si lo planificado se implementa eficazmente.
e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f) Desempeño de proveedores externos.
g) Necesidad de mejoras al SGC.

La Organización debe llevar a
intervalos planificados
auditorías internas para
proporcionar información de
si el SGC:
a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,
requisitos de esta norma).
b. Se implementa y se
mantiene eficazmente.
La Organización debe llevar a
intervalos planificados
auditorías internas para
proporcionar información de
si el SGC:
a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,
requisitos de esta norma).
b. Se implementa y se
mantiene eficazmente.
9.2.1
a. Planificar, establece, implementar uno o varios
programas de auditorías, teniendo en cuenta la
importancia de los procesos involucrados, cambios
que afectan la organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.
c. Seleccionar auditores calificados e independientes.
d. Informar resultados de la auditoría a la dirección.
e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.
f. Conservas información dcoucmentada.
a. Planificar, establece, implementar uno o varios
programas de auditorías, teniendo en cuenta la
importancia de los procesos involucrados, cambios
que afectan la organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.
c. Seleccionar auditores calificados e independientes.
d. Informar resultados de la auditoría a la dirección.
e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.
f. Conservas información dcoucmentada.
9.2.2 La organización debe:
9.2 Auditoría Interna

9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Generalidades.
• La alta dirección debe revisar
el SGC a intervalos
planificados, para asegurarse
de su conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación con la dirección
estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión
por la dirección
La revisión por la dirección
incluye:.
• Estado de acciones de
revisiones previas.
• Cambios en cuestiones
externas e internas pertinentes
al SGC.
• Información sobre el
desempeño y eficacia del
SGC: satisfacción del cliente,
retroalimentación de partes
interesadas, cumplimiento de
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección.
Las salidas de la revisión por la
dirección incluyen:
• Oportunidades de mejora.
• Necesidad de cambios en el
SGC.
• Necesidades de recursos.
• Nota: La organización debe
conservar información
documentada como evidencia
de los resultados de las
revisiones por la dirección.

Apartado
10.
Mejora.
Apartado
10.
Mejora.
10.1
Generalidades.
10.1
Generalidades.
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.3
Mejora Continua
10.3
Mejora Continua

10.1 Generalidades.10.1 Generalidades.
10. Mejora.
determinar y
seleccionar las
oportunidades de
mejora e implementar
cualquier acción
necesaria para
cumplir los requisitos
del cliente y aumentar
la satisfacción. Estas
deben incluir:
c. Mejorar
desempeño y
eficacia de SGC.
b. Corregir,
prevenir o rducir
efectos no
deseados.
a. Mejorasr
productos y
servicios para
cumplir
requistos,
considerando
necesidades y
expectativas
futuras.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización

10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquier
originada por quejas, la
organización debe
aa
bb
cc
dd
ee
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva.10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar la
causa de la NC..
Implementar cualquier
acción necesaria.
Revisar la eficacia de
la acción correctiva.
Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
f. Si fuera necesario, cambios
en el SGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B.
Resultados de acción correctiva.

10.3 Mejora Continua10.3 Mejora Continua
mejorar
continuamente la
conveniencia,
adecuación y eficacia
del SGC.
considerar los
resultados de análisis
y evaluación y las
salidas de la revisión
por la dirección, para
determinar
necesidades de
mejora
RegistrosRegistros
10. Mejora.

1º Cambio en la estructura
Los tres primeros apartados de la norma se han mantenido iguales (Alcance, Normas de referencia,
Términos y definiciones), mientras que el contenido siguiente se ha distribuido en los siete apartados
(Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Soporte , Operación, Cumplimiento –Evaluación y
Mejora).Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-Check- Act.
 El primer cambio importante afecta a la estructura adaptando la denominada “ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL” que irán adoptando progresivamente todas las normas de Sistemas de Gestión, con el fin de
facilitar su entendimiento, utilización e integración. Así pues, la primera gran ventaja es que el
entendimiento profundo de este marco común de todas las normas facilitará enormemente la gestión de
todos los sistemas.

Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de gestión…

2º Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no sólo “productos”
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a sus clientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes.
De acuerdo a la ISO 9000:2015, SERVICIO se define como "salida
intangible que es el resultado de al menos una actividad
necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de
"PRODUCTO" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible
que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas
necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
“Producto” “Productos y Servicios”

3º Gestión de Riesgos
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
 Un cambio importante es la introducción del concepto denominado “Enfoque basado en el riesgo”. Esto no
significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de
riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos.
Riesgos y acciones preventivas
 El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumento preventivo.
 “Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas las cláusulas.
 RIESGO = Efectos de la incertidumbre de un resultado esperado.

¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque basado en el riesgo adecuado
al contexto de la organización.
No todos los procesos presentan el mismo nivel de
riesgo.
Consecuencias del proceso, producto, servicio o
sistema, no son los mismos para todas las
organizaciones.
El riesgo puede ser considerado cuantitativa o
cualitativamente.
ISO 9001 e ISO 14001 no requieren un proceso
específico de evaluación de riesgos.

4º Compras
El concepto COMPRAS se ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS”, de
tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.

5º Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "INFORMACIÓN
DOCUMENTADA".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel
documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y Procedimientos
escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros recomendamos
encarecidamente que se siga confeccionando.

6º Representante de la dirección
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y compromiso de la alta
dirección en el Sistema de Calidad, lo que significa que la responsabilidad no recaerá solo en una
persona. Obligatoriamente la alta dirección debe estar mucho más implicada.
También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el
negocio, por lo consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa)
y en la evaluación del rendimiento.
MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar

7º Enfoque a Procesos
El enfoque a procesos es total en esta nueva versión, obligando a determinar los procesos y sus
resultados, la secuencia de interacción de procesos, los riesgos, indicadores, recursos,
responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados, etc…

8º Desaparece el término Acción Preventiva
En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un
apartado para ella sola, el 8.5.1.
La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de
gestión como una herramienta de prevención. Para esta norma, la verdadera prevención se encuentra identificada
en la gestión de riesgos vista anteriormente.

9º Del cliente a las partes interesadas
La norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”.
Incluye conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad.

10º La Gestión del Cambio
Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramente en esta versión al contrario que la del 2008
donde estaba difuso.

11º La Gestión del Conocimiento
Tiene cabida en el punto 7.1.6 de la norma. Se entiende la gestión del
conocimiento como la capacidad orgánica para generar nuevos conocimientos,
diseminarlos entre los miembros de una organización y materializarlos en
productos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañías

12º La Gestión estratégica como marco para el SGC
Ya en el inicio de la norma se evidencia en el punto 4.1 que el espíritu de la norma
es alinear el sistema de gestión de la calidad al plan estratégico de negocios de la
organización.

13º Mejora Continua
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades de
mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

14 Liderazgo
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN” eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DEL NEGOCIO.

 La norma, además, presenta otros pequeños cambios, pero sin una incidencia tan notoria sobre el contenido.
 Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas con la ISO 9001:2008, se ha abierto un periodo
de transición que tendrá una duración de tres años para su cambio a la nueva norma.
 Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su organización, se podrán certificar directamente
contra la nueva normativa.
 La nueva norma contiene requisitos específicos menos explícitos, lo que significa que es menos prescriptiva.
Como ejemplo, las organizaciones podrán mantener su sistema de gestión de calidad descrito en un "manual de
calidad", pero no hay ningún requisito normativo que lo requiera. Ocurre algo muy similar con el
“representante de la dirección” ya que, la nueva norma, eleva el nivel de exigencia y compromiso de los
órganos directivos.

ISO90012008
• 4. Sistema de gestión de la
calidad
• 4.1 Requisitos generales
• 4.2 Requisitos de la
documentación
• 4.2.1 Generalidades
• 4.2.2 Manual de la calidad
• 4.2.3 Control de los
documentos
• 4.2.4 Control de los
registros
ISO90012015
• 4. Contexto de la
organización
• 4.1 Conocimiento de la
organización y de su
contexto
• 4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas
• 4.3 Determinación del
alcance del sistema de
• 4.4 Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos

ISO90012008
•5. Responsabilidad de la dirección
•5.1 Compromiso de la dirección
•5.2 Enfoque al cliente
•5.3 Política de la calidad
•5.4 Planificación
• 5.4.1 Objetivos de la calidad
•5.4.2 Planificación del sistema de
•5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
•5.5.1 Responsabilidad y autoridad
•5.5.2 Representante de la dirección
• 5.5.3 Comunicación interna
•5.6 Revisión por la dirección
• 5.6.2 Información de entrada para la
revisión
•5.6.3 Resultados de la revisión ISO90012015
• 5. Liderazgo
•5.1 Liderazgo y compromiso
•5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad
•5.1.2 Enfoque al cliente
• 5.2 Política de la calidad
•5.3 Roles, responsabilidades y
•autoridades en la organización

ISO90012008
• NO APLICA
ISO90012015
• 6. Planificación para
el sistema de gestión
de la calidad
• 6.1 Acciones para
tratar riesgos y
oportunidades
• 6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
• 6.3 Planificación de
los cambios

ISO90012008
•6. Gestión de los recursos
• 6.1 Provisión de recursos
• 6.2 Recursos humanos
• 6.2.1 Generalidades
• 6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
•6.3 Infraestructura
•6.4 Ambiente de trabajo
ISO90012015
•7. Soporte
•7.1 Recursos
•7.1.1 Generalidades
•7.1.2 Personas
•7.1.3 Infraestructura
•7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
•7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
•7.1.6 Conocimientos organizativos
•7.2 Competencia
•7.3 Toma de conciencia
•7.4 Comunicación
•7.5 Información documentada
•7.5.2 Creación y actualización
•7.5.3 Control de la información
documentada

ISO9001
2008•7. Realización del producto
•7.1 Planificación de la realización del
producto
•7.2 Procesos relacionados con el cliente
•7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.3 Comunicación con el cliente
•7.3 Diseño y desarrollo
•7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
•7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
•7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
ISO9001
2015
•8. Operación
•8.1 Planificación y control operacional
•8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
•8.2.1 Comunicación con el cliente
•8.2.2 Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
•8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
•8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
•8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

ISO90012008
•7.5.3 Identificación y trazabilidad
•7.5.4 Propiedad del cliente
•7.5.5 Preservación del producto
•7.6 Control de los equipos De
seguimiento y de medición
ISO90012015
•8.5.2 Identificación y trazabilidad
•8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores externos
•8.5.4 Preservación
•8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
•8.5.6 Control de los cambios
•8.6 Liberación de los productos y
servicios
•8.7 Control de los elementos de
salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes

ISO90012008
•7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
•7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
•7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
•7.4 Compras
•7.4.1 Proceso de compras
•7.4.2 Información de las compras
•7.4.3 Verificación de los productos
comprados
•7.5 Producción y prestación del
servicio
•7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
•7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
ISO90012015
•8.3.5 Elementos de salida del diseño y
desarrollo
•8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
•8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
•8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisión externa
•8.4.3 Información para los
proveedores externos
•8.5 Producción y prestación del
servicio
•8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio

ISO90012008
• 8 Medición, análisis y mejora
•8.1 Generalidades
•8.2 Seguimiento y medición
•8.2.1 Satisfacción del cliente
•8.2.2 Auditoría interna
•8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
•8.2.4 Seguimiento y medición del
producto
•8.3 Control del producto no conforme
•8.4 Análisis de datos
•8.5 Mejora
•8.5.1 Mejora continua
•8.5.2 Acción correctiva
•8.5.3 Acción preventiva
ISO90012015
• 9. Evaluación del desempeño
•9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
•9.1.2 Satisfacción del cliente
•9.1.3 Análisis y evaluación
•9.2 Auditoría interna
•9.3 Revisión por la dirección
•10. Mejora
•10.1 Generalidades
•10.2 No conformidad y acción
correctiva
•10.3 Mejora continua

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