Este documento presenta el plan marco de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de establecimientos farmacéuticos. El plan incluye los componentes, aspectos y items a evaluar durante las auditorías, los cuales abarcan garantía de calidad, control de calidad, saneamiento e higiene, validaciones, producción, personal y organización, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación y asuntos regulatorios. El objetivo es dar a conocer los diferentes parámetros a evaluar para verificar el cumplimiento de las Buenas Pr

1. INSTRUCTIVO PLAN MARCO DE
INSPECCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Código: PM07-AC-I6
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Fecha de emisión: 05/08/2013
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OBJETIVO: Dar a conocer los diferentes aspectos a evaluar durante la auditoria de Buenas Prácticas de
Manufactura a establecimientos farmacéuticos.
ALCANCE: Va dirigido a todos los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos en el país y en el
exterior, incluyendo medicamentos fabricados y utilizados en investigación clínica.
JUSTIFICACIÓN: En cumplimiento de las funciones de control y vigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos – INVIMA –para los medicamentos que se distribuyen y comercializan en el
país, se hace necesario establecer las directrices para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura mediante el proceso de inspección (auditoria) que contempla en forma global y aleatoria cada
uno de los parámetros contenidos en el plan marco de inspección extraído del documento WHO de la Serie
de Informes Técnicos 823 Informe Técnico 32 de la OMS, acogido mediante Resolución 03183 del 23 de
Agosto de 1995 del Ministerio de Salud de la República de Colombia y la guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura para Establecimientos de Producción Farmacéutica, acogida mediante resolución
1087 del 05 de Julio de 2001 del Ministerio de Salud.
COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
GARANTÍA DE CALIDAD
Programa de garantía de calidad
Auditorias
Quejas y devoluciones
Retiro de producto del mercado
- Parámetros
- Actividades
- Divulgación
- Procedimientos
- Cronogramas
- Autoinspecciones
- Proveedores
- Listado de proveedores
- Seguimiento
- Registros
- Registro y procedimientos
- Manejo e investigación
- Respuesta al cliente
- Procedimiento
- Evaluación
- Conciliación e informe
CONTROL DE CALIDAD
Patrones de referencia
Equipos e instalaciones
Reactivos, soluciones y medios de
cultivo
Especificaciones y técnicas
analíticas
Muestreo
Muestras de retención
Estabilidad
Aprobación y liberación
- Manejo
- Almacenamiento
- Registro
- Vigencia
- Procedimientos de
manejo y limpieza
- Calibración de equipos
- Mantenimiento
- Elementos de seguridad
- Manejo
- Almacenamiento – eliminación
- Registro
- Vigencia
- Documentación
- Referencias
- Registro
- Manejo de desviaciones
- Metodología

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Área de muestreo
- Registro
- Manejo
- Almacenamiento
- Registro
- Programa y cronograma
- Protocolo
- Informe
- Tiempo de vida útil
- Fecha de vencimiento
- Criterios
- Documentación
SANEAMIENTO E
HIGIENE
Higiene personal
Dotación
Control de plagas
Limpieza y sanitización
- Normas y procedimientos
- Implementos de aseo y limpieza
- Manejo
- Elementos de protección
- Sistema
- Cronograma
- Procedimientos
- Programa y cronograma de
rotación de desinfectantes
- Manejo de desechos
- Registros
VALIDACIONES
Técnicas analíticas, Procesos,
Limpieza y Sistemas de apoyo
critico(aire y agua)
- Plan maestro y/o programa
- Protocolo
- Calificación
- Informe
- Cronograma
PRODUCCIÓN
Documentación
Áreas
Equipos
Proceso
- Orden de producción
- Instructivos de manufactura
- Formatos registro
- Condiciones generales y
ambientales
- Registro
- Independencia
- Flujos de materiales y personal
- Procedimientos
- Manejo
- Mantenimiento
- Registro
- Dispensación
- Fabricación
- Envase
- Empaque
- Controles en proceso
- Manejo de desviaciones
PERSONAL Y
ORGANIZACIÓN
Estructura organizacional
Selección e inducción
Cargos
Capacitación
Salud Ocupacional y Seguridad
Industrial
- Cargos
- Niveles
- Áreas
- Exámenes de ingreso
- Políticas
- Hojas de vida
- Manual de funciones
- Perfiles

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Suplencias
- Programa y cronograma
- Evaluaciones
- Registros
- Según Normatividad del País.
INSTALACIONES
Diseño
Mantenimiento
- Planos
- Distribución
- Condiciones ambientales
- Registro
- Materiales
- Cronograma
- Registro
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y
SISTEMAS DE APOYO
CRÍTICO
Diseño
Manejo
Mantenimiento y calibraciones
- Material
- Capacidad
- Suministros
- Documentación
- Usos
- Controles
- Programa
- Cronograma
- Registro
- Hoja de vida
ALMACENAMIENTO
Distribución y manejo
Manejo de inventarios
Sistema de almacenamiento
Condiciones ambientales
Documentación
- Recepción y/o despacho
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazos
- Devoluciones
- Inflamables
- Control especial
- Medicamentos para
investigación clínica
- FIFO
- FEFO
- Direccionamiento
- Especificaciones
- Registro
- Documentación
- Manejo de desviaciones
- Manejo de rótulos y
desviaciones
- Procedimientos
- Identificación
DOCUMENTACIÓN
Manejo y control
Diligenciamiento
Registro de lote
Contratos
Formula maestra
Expediente maestro de sitio
- Elaboración, revisión y
aprobación
- Codificación
- Modificación
- Distribución, divulgación
- Registro
- Desviaciones
- Lineamientos
- Registro
- Manejo, recopilación y archivo
- Revisión y liberación
- Diligenciamiento

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Registro
- Legalización
- Obligaciones
- Vigencia
- Contenido
- Registro
ASUNTOS
REGULATORIOS
De acuerdo al Decreto 677
del 26 de Abril de 1995 y
demás normatividad
sanitaria vigente
Registros sanitarios
Material de envase y empaque
- Autorizaciones
- Modificaciones
- Vigencia
- Autorización
- Contenido