Este documento resume los resultados del programa "Demuestra la Calidad" del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia entre 2004 y 2006. El programa analizó muestras de medicamentos en laboratorios universitarios y encontró una tasa de cumplimiento del 92.2% en 2005 y 95.9% en 2006. Algunos medicamentos como fluoxetina y antigripal mostraron incumplimientos relacionados posiblemente con problemas de fabricación. El programa busca expandir la red de laboratorios y ampliar la vigilancia a otros productos.

2. Proceso de formulación Demuestra La Calidad 2003: Formulación del proyecto: Dirección general/Oficina de Planeación/Subdirección de medicamentos. Consulta Universidades, expertos OPS/WDC/USP. Ajustes preliminares. Acercamientos 4 facultades de Farmacia en el marco del congreso de ciencias farmacéuticas en la ciudad de Barranquilla. 4. Reunión intergremial: discusión metodológica. Conclusión fundamental: inclusión de ISS como canal de distribución para muestreo. 5. Formulación y firma cuatro convenios: Atlántico, Cartagena, Nacional y Antioquia. 6. Estandarización de procedimientos.

3. Proceso de formulación Demuestra La Calidad 2004: Inclusión condiciones de almacenamiento en fichas de establecimiento. Reunión intergremial frente a la hipótesis: Riesgo en las condiciones de almacenamiento, transporte y manejo. Inclusión otras pruebas farmacopeicas. Ajustes y estandarización de procedimientos. Realización pruebas interlaboratorios. Consultas expertos OPS/WDC/USP. 2005/2006: Presentación resultados generales : Ministerio de protección Social Asamblea Afidro , reunión interna AFIDRO. Asamblea ANDI Congreso de farmacología 2005 Foro de vigilancia sanitaria 2007

4. MUESTREO 15 818 2006 24 1 700 TOTAL 7 538 2005 2 Principios Activos 335 Muestras analizadas 2004

5. 2004/13 2005/14 2006/17 REGIONES Mitú Vaupés Cali Valle Rioacha Guajira Mocoa Putumayo Pereira Risaralda San José Guaviare Cúcuta Norte de Santander Quibdo Chocó Sincelejo Sucre Bogotá Bogotá San Andrés San Andrés Armenia Quindío Neiva Huila Medellín Antioquia Mitú Vaupés Cali Valle Rioacha Guajira Mocoa Putumayo Pereira Risaralda San José Guaviare Cúcuta Norte de Santander Quibdo Chocó Sincelejo Sucre Bogotá Bogotá San Andrés San Andrés Armenia Quindío Neiva Huila

6. PRINCIPIOS ACTIVOS TOTAL FENITOINA LEVOTIROXINA METFORMINA CAPTOPRIL WARFARINA RANITIDINA CIPROFLOXACINA 2005 ANESTESICO (Vecuronio Bromuro) CICLOSPORINA NELFINAVIR ANTIGRIPAL 2 ANTIGRIPAL 1 VERAPAMILO IBUPROFENO DICLOFENACO ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel + Etinilestradiol) TAMOXIFENO LOVASTATINA KETOCONAZOL CEFALEXINA GLIBENCLAMIDA HIDROCLOROTIAZIDA FLUOXETINA 2007 AMOXICILINA CARBAMAZEPINA 2004

7. 2006 60 FUENTES 7 2 % NACIONALES 2 8 % EXTRANJEROS

8. REPRESENTACIÓN DE MUESTRAS vs LÍDERES EN EL MERCADO POR P.A. 2006 *NOTA: Para este principio activo los datos de mercado no están presentados en manera tal que permitan la comparación con los r.s. muestreados. Debido a que se especifican distribuidores y no fabricantes o titulares FUENTE: IMS 2005 PROMEDIO 81%

9. 806 ESTABLECIMIENTOS Mercado farmacéutico nacional por canales de distribución: mayoristas 36%, cadenas de droguerías 32%, cajas de compensación 7.3%, seguro social el 3% y EPS e IPS 14.5% (Econometría 2005). 15 IPS 8 1.9 Hospital 7 4.9 ESE 6 4.2 EPS 5 14 Droguería Cadena 4 36 Droguería 3 23 Depósito 2 0.37 ARS 1 % Participación TIPO ESTABLECIMIENTO 2006 Nº

10. MUESTREO: AUMENTO DE CUBRIMIENTO NACIONAL MÁS REGIONES MÁS PRINCIPIOS ACTIVOS MÁS CANALES MÁS ESTABLECIMIENTOS

11. 2006 Prueba interlaboratorios Captopril tab. 25 mg Conclusiones Todos los laboratorios de las diferentes Universidades y el del INVIMA, están trabajando de una manera confiable, emitiendo resultados reproducibles. Todos los parámetros analizados por los laboratorios participantes están dentro de las especificaciones contempladas en la USP y las Normas Técnicas de Calidad.

12. Resultados Nº MEDICAMENTOS TOTAL LOTES MUESTREAD OS NO CUMPLEN RETENCION X INVIMA PARA APLICACIÓN DE MEDIDA 1 FLUOXETINA 50 40 7 7 2 HIDROCLOROTIAZIDA 75 52 4 6 3 GLIBENCLAMIDA 75 45 0 0 4 CEFALEXINA 75 48 0 0 5 KETOCONAZOL 50 37 0 0 6 LOVASTATINA 75 58 2 7 7 TAMOXIFENO 44 28 3 5 8 ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel + Etinilestradiol) 83 44 0 0 9 DICLOFENACO 45 42 6 6 10 IBUPROFENO 75 73 1 1 11 VERAPAMILO 45 39 0 0 12 ANTIGRIPAL 1 50 11 11 11 ANTIGRIPAL 2 25 18 0 0 13 NELFINAVIR 17 13 0 0 14 CICLOSPORINA 29 18 0 0 15 ANESTESICO (Vecuronio Bromuro) 14 13 0 0 8 27 579 34 43 TOTAL

13. CONCLUSIONES En el año 2005 se obtuvo un 92.2% de cumplimiento y en el año 2006 obtuvimos un 95. 9 %. Avances del país en materia de calidad de los medicamentos comercializados ( No Cumplimiento 4.1%) 43 Medidas Sanitarias

14. CONCLUSIONES Programas similares FDA y ANVISA: no conformidades 8-10%. De 15 principios Activos, 9 cumplieron 100% En Colombia: criticidad condiciones de almacenamiento y transporte. Vigilancia activa (Nelfinavir-Ciclosporina)

15. CONCLUSIONES Los resultados confirman que el incumplimiento de especificaciones se presenta en muestras tanto de laboratorios nacionales como extranjeros y que los mismos se encuentran relacionados con productos de relevancia terapéutica como son los casos de lovastatina y tamoxifeno. Para productos como fluoxetina y antigripal se deben revisar procesos de manufactura y diseños de formulación.

16. BENEFICIOS Red de nacional de laboratorios de control de calidad y ampliación de capacidades de respuesta al país. Construcción de información para la toma de decisiones de vigilancia sanitaria. Consolidación del programa Demuestra la calidad : ampliación del cubrimiento nacional, configuración de una red de laboratorios nacional, con procesos y procedimientos estandarizados y un sistema de auditoria y evaluación en marcha.

17. PERSPECTIVAS VIGILANCIA SANITARIA DEMUESTRA LA CALIDAD: Incorporación lab. Seccionales de salud. Formalización de red nacional de laboratorios. Ampliación a otros productos (fitoterapéuticos, biológicos, entre otros).