Este documento trata sobre diferentes métodos de esterilización química y física, incluyendo óxido de etileno, peróxido de hidrógeno y plasma. Describe los principios, procesos, ventajas y limitaciones de cada método. También cubre consideraciones de diseño para dispositivos médicos reutilizables y factores que afectan la efectividad de los procesos de esterilización.

50. Las Tres Rs: Reduzca, Reuse y Recicle El principio de las tres R s es simple: No compre lo que no necesita, y todo lo que pueda vuélvalo a usar.

73. Eterilización por sustancias químicos Cuando se trata de elegir un esterilizante químico es importante conocer su toxicidad, su efectividad y su compatibilidad con los materiales a ser procesados. En cuanto a la toxicidad, el ususario debe agotar las fuentes de información a fin de tener un conocimiento actualizado en lo que respecta a los riesgos para el paciente y el operador.

74. Efectividad del Esterilizante Esta dada por su capacidad de destruir los microorganismos, incluyendo los esporos. El nivel de garantia de esterilidad (NGE) aceptado para dispositivos médicos e implantes es de 1 x 10 . Mientras que el el NGE requerido para los materiales que sólo entran en contacto con piel y mucosa intacta es de 1 x 10 . Uno de los métodos para fijar el NGE de un proceso consiste en cuantificar la actividad esporicida del agente frente a un indicador biológico. -6 -4

75. El NGE se determina habitualmente por extrapolación de una curva de muerte de una población de esporos, de reconocida resistencia, expuesta al agente esterilizante,ya sea en forma de gas ó en solución . Por más efectivo que sea el esterilizante químico, ello no libera al ususario de la responsabilidad de limpiar escrupulosamente el dispositivo (ya que es requisito imprescindible trabajar según normas standarizadas de limpieza).

76. Oxido de Etileno Es un compuesto imflamable y toxico, su uso debe ser controlado para protección y seguridad de la salud de los operarios y pacientes. Su temperatura de autoignición es cercana a la del formaldehido y del alcohol etílico con 440 °C mientras que la del éter es de 170 °C . Es utilizado en la esterilización de dispositivos médicos que no resisten altas temperaturas.

77. Caracteristicas Nombre Químico y Sinónimo Oxido de Etileno, Oxirano, . Familia Química Eter cíclico Fórmula C2H4O N° CAS registro (Chemical Abstracts Substance) 75-21-8

78. Punto de Ebullición 10.7°C Punto de Fusión -111°C Densidad (20°C/4°C agua 0.8694 Solubilidad Soluble en alcohol, agua y éter Apariencia, olor Liquido por debajo de los 11°C, incoloro, olor característico Presión de vapor a 30°C 1560 mmHg Presión de vapor a 50°C 2967 mmHg

79. Temperatura Crítica 195.8°C Es la temperatura por encima de la cual es imposible convertir el gas en líquido sin importar cuanta presión se aplique Presión Crítica 70.2 atm Es la presión requerida para elevar la temperatura del OE líquido a 195.8°C.

82. Datos sobre riesgo de explosión e incendio Temp. de ignición en aire a 1 atm. 429° C Temp. de autoignición en aire a 1 atm. 571° C Limite máx. de inflamación en aire a 1 atm 100° C Limite mín. de inflamación en aire a 1 atm 3° C

83. Indicadores Quìmicos y Biologicos

84. Procesado NO Procesado Indicadores Quìmicos y Biologicos Procesado NO Procesado

85. Riesgos inusuales de explosión e incendio Los vapores de óxido de etileno se encenderán en presencia de aire u oxidantes. Los vapores de OE son más pesados que el aire u otro oxidante y por ello se depositan a ras del suelo y pueden encenderse en forma de llamas o por chispas en un lugar remoto al sitio donde fue usado. Es clasificado como gas inflamable por cumplir con los requerimientos de 29CFR 1910.106

86. Relacion entre valor D, carga microbiana inicial 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 0 Tiempo (min) 0 Log D valor = 1 minuto 10 Log 10 Recuento de viables Probabilidad de supervivencia

87. Algunas reacciones del Oxido de Etileno H C CH + 2(H) CH CH OH Etanol O Agte. Reductor O.E + H O HOH C CH OH Glicol Etilenico (Etilenglicol) n[O.E] + H O HO[H C CH O ]H Polietilenglicoles 2 2 2 3 O.E 2 2 2 2 2 2 n

88. O.E + HCL CLCH CH OH Etilenclorhidrina O.E + HBr BrCH CH OH 2-Bromoetanol O.E + R NH R NH CH5 2 2 2 2 2 2

89. Factores que afectan al proceso de Esterilización por Oxido de Etileno Entrenamiento del personal Condiciones de carga % de OE absorbido por el material. Humedad relativa en el sector de preparación. Densidad de la carga. Preparación y embalaje correcto. Efectividad del poceso de esterilización – resultado del indicador químicos y biológico

90. Funcionamiento del esterilizados Indicadores Biológicos Su almacenamiento. Humedad relativa. Tiempo. Temperatura. Envase. Ubicación Humedad de camara. Tiempo de acond. Concentración de OE. Tiempo de Esterilización. Calidad de OE. Temperatura de Esterilización

91. Metabolismo del Oxido de Etileno GSCH CH OH S-2-(hidroxi-Ethilglutation 2 2 G. Transferasa Glutatione (GHS) CH CH O Agua HOOCCHNH CH SCH CH OH S-2-(hidroxietil) Cisteina 2 2 2 2 HOCH CHO hidroxiacetaldheido 2 Orina HOOCCNHRCH SCH CH OH Ac. N-Acetil-S-(2hidroxietil) Cisteina (S-(2-hidroxietil) mercapturico) 2 2 2 HOCH COOH Acido hydroxiacetico (acido glicolico) 2 COOHCOOH Acido etanodioico (Acido oxalico) HCOOC Acido formico + CO HCOCOOH Acido glioxilico 2 2 2 HOCH CH OH 1,2-Etanodiol 2 2

92. Esterilización por Peroxido de Hidrogeno H O 2 2

97. Hay 3 elementos necesarios para crear el plasma del gas: 1. Gas seleccionado que regula las propiedades del estado plasma. 2. Vacío profundo necesario para la creación del plasma que requiere un equipo especial. 3. Fuente de energía que puede ser radiofrecuencia.

98. MECANISMO DE ACCION BIOCIDA Producción de radicales libres HO altamente reactivos con lípidos de membrana, ADN y otros componentes celulares.

99. OPERACIÓN DEL SISTEMA STERRAD 100 1. Fase de vacío: evacuación del aire de la cámara. 2. Inyección de 1.8 ml de solución acuosa de H2O2 al 58%. Vaporización. 3. Difusión durante 50 min de gas de H2O2 en la cámara de esterilización, a través de toda la carga. 4. Fase de plasma: generación de plasma de gas de baja temperatura con 400W de radio-frecuencia a una presión de 500 mTorr. 5. Fase de ventilación: retorno de la cámara de esterilización a presión atmosférica.

100. LIMITACIONES DEL PROCESO -Humedad de los materiales -Materiales de acondicionamiento: polipropileno no tejido Pouch de poliolefin (tyvek) y polietileno laminado con poliéster.

101. -Penetrabilidad: para lúmenes > 40 cm y < 2 m de longitud y > 1mm y < 3 mm de diámetro es necesario usar dispositivos que contienen cápsulas de H2O2 al 50%.

102. --Características de los materiales: Incompatibles con: Derivados de celulosa, papel, lino, algodón, maderas, líquidos, aceites y polvos.

103. - Compatibilidad con: Teflón, silicona, Poliuretano, nylon, Látex, Polietileno de alta densidad, PVC, Acetato de vinilo, Vidrio, Policarbonato, Ópticas, Materiales eléctricos, motores etinilvinilacetato.

104. OPERACIÓN DEL SISTEMA STERRAD 100S Paso Parámetros del ciclo Tiempo de Ciclo corto Tiempo de Ciclo largo 1 Vacío hasta 700 mTorr 5 minutos (aprox) 5 minutos (aprox) 2 Pre-plasma a 800 mTorr 10 minutos 15 minutos 3 Vent. Hasta 760 Torr 1 minutos 1 minutos 4 Vacío hasta 400 mTorr 5 minutos (aprox) 5 minutos (aprox)

105. 5 Inyacción 1 a 400 mTorr 6 minutos 6 minutos 6 Difusión 1 a 760 Torr 2 minutos 10 minutos 7 Vacío hasta 500 mTorr 5 minutos (aprox) 5 minutos (aprox) 8 Plasma a 50 mTorr 2 minutos 2 minutos 9 Vacío hasta 400 mTorr 0.1 minutos 0.1 / 0.2 minutos

106. 10 Inyección 2 a 400 mTorr 6 minutos 6 minutos 11 Difusión 2 a 760 Torr 2 minutos 10 minutos 12 Vacío hasta 500 mTorr 5 minutos (aprox) 5 minutos (aprox) 13 Plasma a 500 mTorr 2 minutos 1 / 2 minutos 14 Vent. Hasta 760 mTorr 0.3 minutos 0.3 minutos Tiempo total (aprox) 51 minutos 72 minutos

107. Las ventajas de la esterilización con peroxido de hidrógeno en fase plasma son:  La instalación del equipo es sencilla y la operación es simple.  Se trabaja con un proceso automatizado y rápido.  No quedan residuos tóxicos en el material esterilizado.

108.  No se genera toxicidad en el ambiente de trabajo (limite ambiental TWA 8hs. 1 ppm)  Como se trabaja a presión subatmosférica dentro de la cámara, no existe riesgo que el peróxido ú otras especies reactivas presentes en el plasma, difundan hacia el ambiente.

109. Tiempos de proceso en el Sterrad 100 S -25 -20 -15 -10 -5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 60 1000 10000 100 Minutos 100000 Presión en mTorr

110. Indicadores de Proceso Medio de Cultivo Tapa Contenedor Etiqueta de datos Soporte con Esporos

111. Práctica del tratamiento con hidróxido de sodio para la decontaminación de material con priones

123. Consideraciones para el Reuso de Dispositivos Médicos Helga Sager de Agostini Farmacéutica Especialista en Esterilización

136. Concepción Y Diseño Fabricación Embalaje Y Rotulación Promoción Venta Descarte Uso 50% Fabricante Premercado Vendedor Mercado Fases en la Vida Útil de los Dispositivos Médicos:

137. Estrella . Esquema que ilustra la responsabilidad compartida en la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos. Manufactur a Usuario Publico Vendedor Responsabilidad compartida Comunicación Participación Educación Asistencia de riesgo/costo Gobierno