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1. Químicos gaseosos: gas de oxido de etileno;
indicación, proceso, validación
Rosa Rosales de Zavala

2. 1985-2008 ETO
VBTF
ÁCIDO
PERACÉTICO
RADIACIÓN
IONIZANTE O3
H2 / O2 GAS
PLASMA
H2 O2 GAS
ClO2 UV
PLASMA

3. Lo que esperamos de los agentes esterilizantes
Baja toxicidad Toxico (hombre- ambiente )
Seguro con el medio ambiente Resistancia de la carga
Eficacia antimicrobiana Incompatible con materiales
Penetrabilidad Ciclos largos
Compatible con materiales Alto Costo
Bajo Costo
Atributos Limitaciones

4. TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS DE
ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA
Puntos claves
• Compatibilidad de materiales*
• Penetrabilidad*
• Seguridad/toxicidad/residuos
• Efectividad
• Medio ambiente
* Estos factores son los más críticos a la hora de comercializar un “nuevo”
agente esterilizante

5. TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS DE ESTERILIZACIÓN
A BAJA TEMPERATURA
Objetivos
• Comprender como funcionan las nuevas
tecnologías y el alcance para cumplir los puntos
claves
• Comprender las diferencias entre óxido de
etileno y peroxido de hidrógeno.

7. Definición de OE
 El Oxido de Etileno es un gas
incoloro, inflamable de elevada toxicidad en
la manipulación directa .
 Se obtiene mediante oxidación del etileno con
el O2 del aire.(se emplea plata como
catalizador)

8. Síntesis Histórica
 Descubierto en 1852
 Propiedades insecticidas 1928
 Destrucción de microorganismos 1933
 Uso médico en Fort Detrick 1940
 Control depredación por microbios en museos y
bibliotecas

9. Propiedades Físicas del Oxido de Etileno
 Temperatura de autoinflamacion 429 C
 Densidad del vapor 1,49 respecto al aire mas pesado.
 Riesgo de incendio gas muy inflamable que puede
formar mezclas explosivas en aire. Los agentes de
extincion mas recomendados son las espumas y los
polvos quimicos .
 Umbral Olfatorio ~ 500-700 ppm.Olor parecido al
Eter

10. Métodos de Control
 Controles de Ingeniería
- Instalación del
- Equipo, distribución del establecimiento
- Ventilación - 10 cambios de aire / hora (min.)
12

11. Métodos de Control
13

12. Trabajador de OE OSHA (Administración de Seguridad y
Salud Ocupacional) de E.U.A. Reglamentaciones de
Exposición
 Límite de Exposición Permisible (LEP)
1 ppm (8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)
Nivel de Acción (NA)
0,5 ppm (8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)
 Límite de Exclusión (LE)
5 ppm ( Promedio de Tiempo Ponderado de 15 minutos)
15

13. Monitores Personales OE
16

14. Monitores Ambiente (Sala) OE
17

15. Presentación: Cartucho OE de Dosis Única 3M™
Steri-Gas™
19

16. Estudio de OE de NIOSH
Estudio de 1993 de la Mortalidad de 18.235 trabajadores
expuestos al óxido de etileno,no se detectó
aumentosignificativo en las enfermerades estudiadas.
22

17. Estudios de NIOSH Adicionales
 Estudio de la mortalidad en 1991, actualizado en
el 2003 con 11 años de datos adicionales
 La actualización del estudio de la mortalidad no
halló ningún incremento general de muerte debido
a leucemias o linfomas (cánceres en la sangre)
26

18. Estudios de NIOSH Adicionales
 Analizó la incidencia en el cáncer de mamas entre 7.576
mujeres que habían trabajado en cualquiera de las 14 plantas
durante por lo menos un año.
 La actualización del estudio no halló incrementos generales
en la mortalidad por cáncer de mamas.
27

19. Ventajas del oxido de Etileno
 Alta penetrabilidad
 Penetra sin restricción de lúmenes
 Compatible con todos los dispositivos médicos.
 Compatible con todos los sistemas de empaque.
 Larga historia de uso.

20. Desventajas del Oxido de Etileno
 Requiere de instalación con aireación.
 Toxicidad en humanos muy estudiada.
 Inflamable.
 Personal debe recibir entrenamiento.
 El material debe tener proceso de aireación.
 El ciclo total es lento.

21. Límites de Exposición
• OSHA
Límite permisible ponderado
0.8ppm

22. Volumen total de artículos médicos esterilizados
en la actualidad en USA
Alt. tech.
0.5%
Radiacion
45.5%
OE
52.2%
Vapor
1.8% Fuente Arc Chemical

24. PASOS EN LA ESTERILIZACIÓN
 Penetración del agente esterilizante
 “Muerte” Biológica / inactivación
 Eliminación del agente esterilizante del
dispositivo

25. Eliminación del Agente Esterilizante
Characteristics Ideal OE H2O2
Estabilidad Baja Alta Baja
Molecular
Productos finales Si No Si- No (?)
no tóxicos
Tiempo Corto Largo Corto

26. Penetración del Esterilizante
Propiedades Ideal EO H2O2
Presión de Vapor Alta 1093 2
(mm hg)
Punto ebullición (oc) Low 10 150
Estabilidad Alta Alta Baja
molecular

27. Interacción Molecular del OE & H2O2 en un
Espacio Cerrado
Reference: Disinfection, Sterilization, and Preservation, S.S. Block, 5th. Ed., 2001

28. Remoción del Esterilizante
Propiedades Ideal EO H2O2
Estabilidad Bajo Alto Bajo
molecular
Productos finales Si No Si
no-tóxicos
Tiempo Bajo Alto Bajo

29. Requisitos de Empaque
OE H2O2
Papel + -
Tyvek + +
Tejido - -
No tejido + +/-
Tyvek-plástico + +
Papel-Plástico + -
Contenedores + +/-
rígidos
*HTM 2010 Part 5, Section C, Table C2

30. Restricciones en lúmenes
Oxido de Etileno: Ninguna restricción.
Peroxido de Hidrógeno:
Lúmenes de acero inoxidable
40cm en longitud
3mm diámetro interno
Con adaptador
Lúmenes PE/PTFE (Polietileno/teflón)
(endoscopios flexibles)
200cc en longitud
1mm diametro interno

31. Adaptador en un
endoscopio

32. Toxicidad Comparada de los
Esterilizantes
OSHA
PEL NIOSH
Sterilizante (8 hr TWA) IDLH
EO 1 ppm 800 ppm
H2O2 1 ppm 75 ppm

33. Conclusiones
 Todas las tecnologías de esterilización a baja
temperatura tienen ventajas y limitaciones
 Penetrabilidad y la compatibilidad de materiales son
unas de las mayores VENTAJAS DEL EO.
 Elija una tecnología a baja temperatura que cumplan
sus necesidades actuales y futuras.
 El uso del OE continuará siendo el principal método de
esterilización a bajas temperaturas por muchos años
más.

34. Muchas gracias
rlrosales@mmm.com