Descripción de los diferentes procesos de esterilización. Insumos usados en las centrales de esterilización vendidos por Steri E.I.R.L.

1. ESTERILIZACIÓN

2. Esterilización
DEFINICIÓN
 Proceso por el cual todas las formas de vida (virus, bacterias y
esporas) son destruidas.
 Término absoluto. Es decir que, a diferencia de la desinfección, no
hay niveles, “un producto está o no está estéril”. Teniendo en
cuenta que es un concepto cualitativo, la esterilización ha de
verificarse demostrando que todos los microorganismos vivos se
han destruido.
 Se evalúa en parámetros:
 Tiempo de muerte térmica: Es el tiempo necesario para que a una
temperatura determinada se destruyan todas las esporas.
 Valor D: Es el periodo de tiempo (expresado en minutos), o dosis de
irradiación, que se necesita para asegurar la desactivación del 90% de
los organismos de ensayo, bajo condiciones de exposición definidas.
 Valor F: Tiempo que se requiere para la destrucción de todas las
esporas a temperatura de 121º C.

3. ¿COMO?
Métodos o Sistemas utilizados para esterilizar.

4. Métodos de Esterilización
Método Medio Opciones
Físicos
Calor Húmedo Autoclave de vapor saturado
Calor Seco Estufa Poupinelle
Radiaciones:
Cobalto, Rayos Gama
- No Ionizantes
Ámbito industrial
- Ionizantes
Químicos
Líquido
Inmerción Glutaraldehido 2%
Próxido H+ Estabilizado 6%
Ac. Peracético 0.2 al 3%
Gas
Autoclave de Gas de Oxido de Etileno
Esterilizador de Gas de Formaldehido
Esterilizador de Vapor Peróxido de
Hidrógeno
Plasma
Plasma de Peróxido de H+
Plasma Ac. Peracético

5. Diseño de una Central de
Esterilización

6. Proceso de esterilización

7. Lavado-Desinfección y Secado

8. Lavado-Desinfección y Secado
Consideraciones:
 Debemos procurar un protocolo estandarizado que
asegure la limpieza-desinfección de los dispositivos
médicos.
 Se realiza dentro del horario establecido por la central,
excepto en situaciones urgentes.
 Cuando se realiza la limpieza-desinfección en las unidades
clínicas, debe llegar completamente limpio-desinfectado
pues la materia orgánica impide la esterilización.
 Los canales y válvulas deben estar abiertos y permeables.
 El material entregado se identifica con el nombre del
servicio de procedencia, la cantidad y denominación del
material.

9. El empaquetado

10. Tipos de empaque

11. Lino
 No posee barrera
bacteriana.
 Absorbe agua.
 Desprende pelusa.
 No conserva la
esterilización
obtenida.
 No es considerado
como una capa de
envoltorio.

12. Papel Kraft
 No tiene resistencia a la
tensión en seco ni en
húmedo.
 Absorbe agua.
 Tiene memoria.
 No tiene barrera bacteriana.
 Esta fabricado de
desperdicios.
 No es posible replicar
procesos.
 No considerado como una
capa de envoltorio.

13. Bolsas de Polietileno
 La apertura no es aséptica.
 El sellado es menor a 8mm (DIN 58953), no
es uniforme, replicable y en muchas
ocasiones continuo.
 No permite una buena ventilación.
 Utilización limitada (solo baja temperatura).
 No fabricado en base a estándares
internacionales.
 No es posible replicar los procesos.

14. Papel Crepado
Grado Médico
 100% celulosa virgen.
 60 grs/m2.
 Baja memoria.
 Repelente al agua.
 Posee barrera
bacteriana.
 Resistente tanto en
húmedo como en seco.
 Esterilización con Vapor,
OE y Formaldehído.
 Producido bajo Norma
EN 868.
 Es posible replicar los
procesos.
®

15. Dos tipos de Papel Crepado
 Estándar: Bajo
precio → Bajo
Desempeño.
 Soft/Sensitivo:
Mayor precio →
Superior
desempaño.
Proceso Micrex.

16. Tela No Tejida
 92% Celulosa, 8%
Poliéster. Recubrimiento
de resina. No LATEX.
 52 grs/m2.
 No memoria.
 Repelente al agua, al
alcohol, yodo y sangre.
 Posee barrera
bacteriana.
 Esterilización con Vapor,
OE y Formaldehído.
 Producido bajo Norma
EN 868.
 Es posible replicar los
procesos.

17. INTERLEAF
 Tela no tejida como envoltorio interior (azul)
→ utilización como campo estéril.
 Papel crepado envoltorio exterior (verde)
→ Cobertor
SISTEMA DE BARRERA ESTERIL

18. EMPAQUETADO
®

19. Mangas Mixtas para Esterilización
Aire, Vapor
E.T.O, F.O.
PELICULA POLYESTER
Fluidos,
Bacterias
Aire
Vapor
E.T.O
F.O
PELICULA POLYPROPILENO
Efectiva barrera
microbiana
Agua Bacterias

20. Mangas Mixtas para Esterilización
 Papel para esterilización de 70 g/m2
 Folio PETP/PPE de 52 μ.
 Resistente a la tracción en seco y al frote
 Efectiva barrera microbiana:
- Estanco a las bacterias en estado seco y
- Estanco a las bacterias en estado húmedo
 Sellable entre 180 a 190° C
 Indicadores para Autoclave y OE
 Impresión de indicadores en base a tintes al agua, libre
de metales pesados, no toxica.
 Nítido cambio de color en sus indicadores.
 Producidos bajo Norma EN 868.
 Es posible replicar los procesos.

21. Mangas Mixtas para Esterilización
Indicador de vapor
cambia de castaño a
marron
Indicador de O.E. cambia de
rosado a amarillo

22. Mangas Mixtas para Esterilización
Indicador de VAPOR
cambia de CELESTE a
NEGRO
Indicador de O.E. cambia de
ROSADO a MARRON

23. Mangas Tyvek®
para esterilización por Plasma
 Embalaje de Esterilización para
plasma de peróxido de
hidrogeno.
 Libre de celulosa.
 Con indicadores de
esterilización por Plasma
peróxido de hidrogeno y OE.
 Sellable a 110°C a 130°C.
 Es posible replicar los
procesos.

24. Introducción de Testigos

25. Controles de Esterilización
 Monitores físicos:
 Ejem. termómetros, manómetros de presión, sensores de carga,
válvulas y sistemas de registro
 Deben ser calibrados periódicamente
 No son suficiente como indicadores
 Indicadores Químicos
 Sustancias químicas que cambian de color si se cumple un
elemento clave del proceso
 Parámetros
 Diferentes químicos para cada proceso de esterilización
 Indicadores Biológicos
 Están diseñados para determinar la presencia o ausencia de
microorganismos viables después de la esterilización.
 Es recomendable monitorear la esterilización con otros
controles.

26. Norma ISO 11140
CLASE 1 Indicadores de proceso Destinados al uso de elementos de
carga individual y diseñados para
mostrar la exposición al proceso.
Es utilizado como ayuda para distinguir
los elementos procesados de los no
procesados.
CLASE 2 Indicadores de pruebas
específicas
Destinados al uso en pruebas
especificas por ej. : Test de Bowie-Dick.
CLASE 3 Indicadores de un parámetro Diseñados para responder a una
variable crítica del proceso.
CLASE 4 Indicadores de parámetros
Múltiples
Diseñados para responder a dos o más
variables críticas del proceso.
CLASE 5 Indicadores de parámetros
Integrados
Diseñados para responder a todas las
variables críticas de ciclos de
esterilización específicos con un 15%
de confiabilidad.
CLASE 6 6 Indicadores emuladores o de
verificación de ciclos
Diseñados para reaccionar frente a
todas las variables críticas de un ciclo
de esterilización a niveles considerados
como “satisfactorios” con un 95% de
confiabilidad
Fuente: Manual de Desinfección y Esterilización de Ministerio de Salud. Chile.

27. Clase 1
 No monitorea ningún parámetro del equipo.
 Tambien regulado por EN 867 (Clase A)
 Las presentaciones de estos indicadores
varian de acuerdo a las necesitdades del
usuario, encontramos tiras, cintas o
etiquetas autoadhesivas .

28. Clase 1
•Los indicadores químicos consisten
en etiquetas autoadhesivas utilizadas
para identificar los paquetes o las
unidades de elementos a esterilizar
por los diferentes procesos.
•Éstas permiten rotular la fecha, el
número de esterilizador y carga.
•Este sistema permite al usuario
identificar un paquete o material que
ha sido tratado en un ciclo de
esterilización y diferenciarlo del
material no esterilizado (trazabilidad).
Etiquetas Autoadhesivas
VAPOR: vira de gris a naranja
EO: Vira de purpura a verde
DRY: vira de lila a marrón

29. Clase 1
CINTA INDICADORA EXTERNA
PARA PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN A:
•VAPOR,
•OXIDO DE ETILENO Y
•CALOR SECO
•Plasma por Peróxido de
Hidrógeno
MARCA: VP SteriCLIN
ALEMANIA
Vapor: Cambia a negro EO: Cambia a verde

30. Clase 4 – Indicadores
Multi- parámetro
 Reaccionan a dos o mas parámetros.
 Generalmente tiempo y temperatura.
 Baja exactitud en la medición.

31. Sellado

32. Tipos de Selladora
 De Calor Continuo  De Sellado Continuo

33. Principios de Sellado
Calor continuo
Con mordaza
Calor continuo
Con rodillos Selladores
Canal calorifugado
Mordaza calorifugada Canal calorifugado
Cordón de sellado 8mm Cordón de sellado 12 mm
La norma DIN 58953 parte 7, punto 6, especifica que el ancho del cordón de
sellado debe ser como mínimo 8 mm. Y que la herramienta de sellado
“posibilite un sellado impecable en toda su longitud”.

34. Comprobación del Equipamiento

35. Clase 2 / Clase B
Prueba sin carga
 Que es? Es una medición práctica
y directa sobre el poder de
penetración del vapor en un
paquete de ensayo.
 Para que sirve? Este test sirve
para detectar la evidencia de
peligrosa cantidad residual de
aire o gases inertes en la cámara
de esterilización
 Tinta libre de metales pesados,
no toxica.
 El viraje es nítido.
 Regulado por ISO 11140, partes 1
y 3.

36. Prueba de Bowie & Dick clase 2)  No es una prueba de
esterilización.
 Es una prueba de
penetración de vapor (100%
cámara).
 Detecta presencia de aire o
Gases no condensados (no
se condensan y evitan
esterilización) como aire o
dióxido de carbono CRITICO
en esterilización.
 Esto no es detectado por
clase 3, 4, 5, 6 e Indicadores
Biológicos.
 Estándar de uso EN 554. Vira de celeste a rosado.

37. Prueba de Bowie & Dick
Resultados

38. Prueba de Bowie & Dick
 90% de los problemas son:
 No cierre hermético.
 Problemas con bomba de vació.
 Problemas de suministro de vapor.
 B&D no dice cual.
 Si hay agua al final de B&D habrá mas
paquetes con agua .

39. Esterilizado

40. Esterilización

41. Método Medio Opciones
Físicos
Calor Húmedo Autoclave a vapor saturado
Calor Seco Pupinel
Radiaciones
Electromagnéticas Cobalto, Rayos Gama
Químicos
Líquido
Inmerción Glutaraldehido 2%
Próxido H+ Estabilizado 6%
Ac. Peracético 0.2 al 3%
Gas
Gas de Oxido de Etileno
Gas de Formaldehido
Vapor Peróxido de Hidrógeno
Plasma
Plasma de Peróxido de H+
Plasma Ac. Peracético
Esterilización

42. Comprobación de Testigos

43. Algunos consejos

44. Algunos consejos
 Los paquetes húmedos no se consideran estériles.
 Mientras mas alta la clasificación del indicador químico (clase 1 a 6)
mayor seguridad en la esterilidad de la carga o paquete.
 Los indicadores solo indican que las equipos funcionaron
correctamente. La esterilidad se dará si además de esto los
dispositivos médicos están libres de suciedades (biofilm).
 El que un instrumento este estéril no significa que se conservara
así.
 Es importante documentar el proceso, trazabilidad.
 La duración de los elementos empaquetados expuestos al proceso
de esterilización dependerá de la porosidad del envoltorio y método
de empaquetado.
 Las áreas de almacenamiento deben estar libres de polvo e
insectos.
 Factores como: cambio de temperatura, humedad, corriente de aire
y ruptura del envase contribuyen a la contaminación del paquete.

45. TTAABBLLAA DDEE FFEECCHHAASS DDEE CCAADDUUCCIIDDAADD
Tipo de envase Almacenaje sin
protección
Almacenaje
protegido
Envase simple 24 horas 6 semanas
Envase doble 6 semanas 6 meses
Envase para Almacenaje 5 años (2)(3)
1
2
3
Se recomienda la utilización despues de un corto período de almacenaje, para lo
cual se requiere de un alto grado aséptico.
Antes de abrir el envase estéril, se recomienda limpiarlo del polvo según las
reglas.
La fecha de caducidad de un envase estéril para almacenaje, no se altera,
siempre que se cierre adecuadamente.
Condiciones de Almacenaje Ambiente
Hum. Relativa.
De 15 a 25°C
De 40 a 60%
sseeggúúnn DDIINN 5588995533,, ppaarrttee 77
VVAALLOORREESS EESSTTIIMMAADDOOSS PPAARRAA LLAA CCAADDUUCCIIDDAADD DDEE AALLMMAACCEENNAAJJEE
DDEE MMAATTEERRIIAALL EESSTTEERRIILL PPAARRAA UUTTIILLIIZZAACCIIÓÓNN
BBAAJJOO CCOONNDDIICCIIOONNEESS AASSÉÉPPTTIICCAASS NNOORRMMAALLEESS ((11))

46. ¡MUCHAS GRACIAS!