El documento describe los requisitos de un sistema de gestión de calidad para laboratorios, incluyendo la norma ISO 17025. Explica los procesos, procedimientos y registros necesarios para asegurar la calidad, como la organización, control de documentos, revisión de solicitudes, subcontratación, control de no conformidades, acciones correctivas, auditorías y requisitos técnicos.

1. SISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTIÓÓÓÓNNNN
DELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDAD----SGCSGCSGCSGC
LABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOS
SISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTISISTEMADEGESTIÓÓÓÓÓÓÓÓNNNNNNNN
DELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDADDELACALIDAD--------SGCSGCSGCSGCSGCSGCSGCSGC
LABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOSLABORATORIOS
NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025

2. MMÉÉTODOS DE ENSAYOTODOS DE ENSAYO
CONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDO
PROCESO DE ACREDITACIPROCESO DE ACREDITACIÓÓNN

3. Dar a conocer el marco legal y técnico
de la acreditación de laboratorios.
Dar a conocer el modelo del sistema
de calidad para los laboratorios con
fines de alcanzar la acreditación.

4. FDA: Set de reglas de procedimientos,
experimentales y practicas establecidas
para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en un estudio.
CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESO
de ORGANIZACIÓN, y las condiciones
técnicas bajo las cuales los estudios de
laboratorio se han planificado, realizado,
controlado, registrado e informado.

5. AOAC: Conjunto de reglas, procedimientos
operativos y practicas establecidas por una
determinada organización para asegurar la
Calidad y la exactitud de los resultados
generados en un laboratorio.

6. ORGANIZACIÓN
PROCEDIMIENTOS
PROCESOS
PLANEACIÓN
EJECUCIÓN
CONTROL

7. Brindar confianza al cliente interno y
externo de la veracidad de los resultados
analizados.
Asegurar la calidad en procesos y
procedimientos.
Comparar resultados.

8. “Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayos y
calibración”

9. ☼Se aplica a todos los laboratorios
independientemente de:
La cantidad de personal o
La extensión del alcance de los
ensayos.
☼Establece requisitos de:
Gestión y
Técnicos

10. REQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOS
DEGESTIDEGESTIDEGESTIDEGESTIDEGESTIDEGESTIDEGESTIDEGESTIÓÓÓÓÓÓÓÓNNNNNNNN Sistema de calidad
Control de documentos
Organización
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.
Subcontratación de ensayos y calibraciones
Reclamos
Servicio al cliente
Adquisición de servicios y suministros
Acción correctivas
Control de registros
Acción preventiva
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
Control de trabajo de ensayo y/o calibración no
conforme

11. REQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOS
TTTTTTTTÉÉÉÉÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOSCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS
Generalidades
Manipulación de los ítems de ensayo y
calibración
Planta física y condiciones
ambientales
Personal
Métodos de ensayos y calibración y
validación de métodos
Equipos
Muestreo
Informe de resultados
Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración

12. Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000
Asegurar que el sistema de
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000Concordancia con la norma ISO 9000Concordancia con la norma ISO 9000Concordancia con la norma ISO 9000
NormaNormaNormaNorma ISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025
Determinar la competencia técnica
del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competenciaTiene que demostrar competenciaTiene que demostrar competenciaTiene que demostrar competencia
CERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACIÓÓÓÓNNNN
ACREDITACIACREDITACIACREDITACIACREDITACIÓÓÓÓNNNN

13. CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GARANTÍA DE LA CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO
ENSAYO
PROCESO
VALIDACIÓN
REPETITIVIDAD
REPRODUCIBILIDAD
ROBUSTEZ
EXACTITUD
REPRESENTATIVIDAD
PRECISIÓN

14. SISTEMA DE GESTIÓN
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y
contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.6 Adquisición de servicios y suministros

15. 4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
4.10 Mejora Continua
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acción preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones de gerencia

16. REQUISITOS TREQUISITOS TREQUISITOS TREQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Planta física y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayos y calibración
y validación de métodos
5.5 Equipos

17. REQUISITOS TREQUISITOS TREQUISITOS TREQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayos y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y
calibración
5.10 Informe de resultados

18. Requisitos de la Norma ISO 17025
ISO 17025

19. IDENTIFICACIÓN LEGAL
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO
INDEPENDENCIA DEL PERSONAL
CONFIDENCIALIDAD
ORGANIGRAMAS
REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

20. ESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
ORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIÓÓÓÓNNNN
DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR CALIDAD
IDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIÓÓÓÓNNNN LEGALLEGALLEGALLEGAL

21. ISO 17025
ESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
PROCESOSPROCESOSPROCESOSPROCESOS
RECURSOSRECURSOSRECURSOSRECURSOS

22. ISO 17025
INDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIA
IMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDAD
CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD
CONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESES

23. ISO 17025
SISTEMA DE GESTIÓN
PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS,
INSTRUCCIONES, RESULTADOS
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD

24. ISO 17025
PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:
CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS Y
EXTERNOS)
EDICIÓN – APROBACIÓN
REVISIÓN PERIÓDICA
CONTROL DE OBSOLETOS
CONTROL DE CAMBIOS

25. PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:
REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTAS
O CONTRATOS
MMMMÉÉÉÉTODOS A UTILIZARTODOS A UTILIZARTODOS A UTILIZARTODOS A UTILIZAR
VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO
MODIFICACIONES AL CONTRATO
““““SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DE
INICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJO””””

26. APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE
DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DEL
SUBCONTRATISTA
EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE EL
CLIENTE
MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS
(EVALUACIONES, ENSAYOS Y
CALIBRACIONES)

27. PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:
LA SELECCIÓN DE SERVICIOS
ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DE
CUMPLIMIENTO
DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA)
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

28. COOPERACICOOPERACICOOPERACICOOPERACIÓÓÓÓN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTES
(INQUIETUDES DE LOS CLIENTES Y
MONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJO
EFECTUADO)
PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIAR
ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DE
UNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CON
PROPÓSITO DE VERIFICACIÓN

29. PROCEDIMIENTO PARA:
LA SOLUCIÓN DE RECLAMACIONES
REGISTROS:
RECLAMACIONES
INVESTIGACIONES
ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS

30. PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES
DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUE
N.C.
EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA
ACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATA
RECONSIDERAR LOS RESULTADOS (SI YA ESTÁN
EN EL CLIENTE)
DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓN
PARA CONTINUAR EL TRABAJO

32. DESIGNAR AUTORIDADES PARA
IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVA
IDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA O
EN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA
CALIDAD
ANÁLISIS DE LAS CAUSAS
PLAN DE ACCIÓN
MONITOREO
AUDITORIAS ESPECIALES
CONSERVAR REGISTROS

33. NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:
•PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO
•PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO
•SGCSGCSGCSGC
PREVENIRPREVENIRPREVENIRPREVENIR
OCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIA
REVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADES
RUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDAD
1.1.1.1. EL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMA
2.2.2.2. LALALALA SITUACISITUACISITUACISITUACIÓÓÓÓNNNN ACTUALACTUALACTUALACTUAL
3.3.3.3. ELELELEL ANANANANÁÁÁÁLISISLISISLISISLISIS
4.4.4.4. LAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONES
5.5.5.5. LALALALA EJECUCIEJECUCIEJECUCIEJECUCIÓÓÓÓNNNN
6.6.6.6. LALALALA VERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIÓÓÓÓNNNN
7.7.7.7. LALALALA NORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACIÓÓÓÓNNNN
8.8.8.8. LALALALA CONCLUSICONCLUSICONCLUSICONCLUSIÓÓÓÓNNNN
PPPPPPPP
HHHHHHHH
VVVVVVVV
AAAAAAAA
ISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025

34. REVISIREVISIREVISIREVISIÓÓÓÓN SISTEMN SISTEMN SISTEMN SISTEMÁÁÁÁTICA PARA:TICA PARA:TICA PARA:TICA PARA:
IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DE
NO CONFORMIDADES
OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTO
PROCEDIMIENTO:
PLAN DE ACCIÓN
APLICACIÓN DE CONTROLES
CONSERVAR REGISTROS

35. PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:
IDENTIFICACIÓN, COLECCIÓN, INDEXACIÓN,
ACCESO ALMACENAMIENTO,
MANTENIMIENTO, DISPOSICIÓN DE
REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD
LOS REGISTROS DEBEN SER:LOS REGISTROS DEBEN SER:LOS REGISTROS DEBEN SER:LOS REGISTROS DEBEN SER:
•LEGIBLES, ALMACENADOS Y
•DE FÁCIL RECUPERACIÓN
•ESTABLECER TIEMPOS DE RETENCIÓN

36. REGISTROS TREGISTROS TREGISTROS TREGISTROS TÉÉÉÉCNICOS:CNICOS:CNICOS:CNICOS:
REGISTROS DE CALIBRACIÓN
REGISTROS DE FUNCIONAMIENTO
COPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS O
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
DATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUE
FACILITEN LA REPETICIÓN
DATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMA
PERMANENTE
ERRORES TACHADOS “X” SIN BORRAR
FIRMADOS POR EL EJECUTOR

37. SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DE
AUDITORES
EJECUCIÓN DE AUDITORIAS
ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTROS DE AUDITORIA

38. REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE
CALIDAD
REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN
REGISTROS DE PERSONAL
RESULTADOS DE AUDITORIAS
EVALUACIONES EXTERNAS
ESTUDIOS DE COMPARACIÓN
RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES
RECLAMACIONES

39. FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y
CONFIANZA:
FACTORES HUMANOS
CONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES
MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO,
VALIDACIÓN)
EQUIPO
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
MUESTREO
MANEJO DE LOS OBJETOS

40. PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓN-
ENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD)
PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADO
PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE
ENTRENAMIENTO
METAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS
PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATO
DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO Y
ADMINISTRATIVO)
PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO,
CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAR
EQUIPOS, EMITIR JUICIOS.
CONSERVAR REGISTROS

41. SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y
CONDICIONES ADECUADAS
MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS
CONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN
BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIA
ELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD,
SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA,
NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN)
SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREAS
CONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREAS
GARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA

42. PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR Y
REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES
ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - Microbiología
POLVO
INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA
RADIACIÓN
HUMEDAD
SUMINISTRO ELÉCTRICO
TEMPERATURA
NIVELES DE SONIDO
VIBRACIÓN
ILUMINACIÓN

43. Cuarto de GasesCuarto de Gases Cuarto de MaquinasCuarto de Maquinas
ÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamiento
de Reactivosde ReactivosZona HumedadZona Humedad
Zona CalienteZona Caliente
ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónn
De ensayosDe ensayos
ÁÁrea de Balanzasrea de Balanzas
CampanaCampana
ExtractoraExtractoraÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamiento
dede Contra muestrasContra muestras
ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónn
de ensayosde ensayos
Oficina
ISO 17025

44. SALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIA
DUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIA
DUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOS
VESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERES
ZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERÍÍÍÍÍÍÍÍA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/O
RESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTE
PLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMAS
TIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOSTIPOS DE PISOS
TIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDESTIPOS DE PAREDES
RINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONES
PUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS Y
CONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTAS
ISO 17025

45. LUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIO
Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :
VVVVVVVVíííííííías de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Trafico
Industria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria Pesada
LLLLLLLLííííííííneas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensióóóóóóóónnnnnnnn
Transmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de RadioTransmisores de Radio
Evitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directa
UbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroeste –––––––– hemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferio
nortenortenortenortenortenortenortenorte
UbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroeste –––––––– hemisferio surhemisferio surhemisferio surhemisferio surhemisferio surhemisferio surhemisferio surhemisferio sur
ISO 17025

46. MATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALES
Estructura de hormigón armado
Paredes de ladrillo o bloques de concreto
Divisiones internas de superficie lisas
(Yeso, pintura en atmósfera seca Pintura
anti-hongos)
Ventanas no muy anchas con vidrio
Permitir cielos falsos para ductos de aire
Pasillos y escaleras, amplios
Puertas de 100 cm o puertas dobles (2 x
80 cm)
ISO 17025

47. CUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOS
Resistente a cargas y al desgaste
Dura
No expuesta a retención de polvo
No abrasiva
No produzca estática
No resbale
Fácil de limpiar
Resistente al fuego
Color claro
ISO 17025
Cerámica y mármol
(Pasillos)
Enlosado plástico
Pintura epoxi

48. PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:
•Personal autorizado y entrenado – siempre
acompañado.
•No barrer
•Utilice trapero húmedo
•Utilice trapos que no dejen partículas
suspendidas
•Pisos
•Ventanas
•Mesones
•Paredes
•No mover los equipos
•No mover balanzas
ISO 17025

49. PROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO A AAAAAAAAÉÉÉÉÉÉÉÉREAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:
•Quienes y cuándo
•Cuánto tiempo
•Quién Autoriza
•Acompañamiento
•No Tocar, no operar los equipos
•Compromiso de confidencialidad
•Solo ejecutar lo que atañe al cliente
presente
•Portar escarapela de visitante

50. ISO 17025
•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS
MUESTREO – MANEJO DE INSUMOS –
TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN
• INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS
•INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN
•NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES U
OTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN

51. ISO 17025
•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOS
NORMAS ACTUALIZADAS
•SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS
•MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
ACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA
•MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SER
VALIDADOS

52. ISO 17025
•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SON
APROPIADOS PARA EL USO
•REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTO
UTILIZADO
•DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOS
VALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DE
DETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD,
RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZ
CONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDAD
CRUZADA)

53. ISO 17025
•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARA
DETERMINAR LA C.O.M.
•RANGOS ESPECÍFICOS
•MAGNITUDES
•MEDICIONES DEL ALCANCE

54. ISO 17025
•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR
LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
•METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE
•TENER EN CUENTA TODOS LOS
COMPONENTES O FACTORES
Ver, ISO 5725-1

55. ISO 17025
LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS
APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA
CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPO
AUTOMÁTICO GARANTIZAR:
SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADO
PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LA
INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CON
MANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DE
OPERACIÓN

56. ISO 17025
•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓN
Y ENSAYO
•EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUD
REQUERIDA
•ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN
•AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN
TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN
•EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO
•DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO Y
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

57. ISO 17025
•CADA ELEMENTO DEL EQUIPO IDENTIFICADO
INDIVIDUALMENTE
•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS :
--IDENTIFICACIÓN
--FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA
--REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN
--UBICACIÓN
--INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
--TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN
--MANTENIMIENTO
--DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES
•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO,
TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO,
PROTECCIÓN

58. ISO 17025
•ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO
•PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE EQUIPO NO
CONFORME
•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SU
ESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE
PRÓXIMAS CALIBRACIONES
•ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDO
UN EQUIPO RETORNA A SERVICIO
•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDO
SE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS

59. ISO 17025
•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS DE
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE
LAS COPIAS SE ACTUALIZAN
•EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE)
PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN EN
EL RESULTADO

60. ISO 17025
PARAPARAPARAPARAPARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓÓÓÓÓN:N:N:N:N:N:N:N:
•PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN O
VERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOS
AUXILIARES
•CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I.
Y PATRONES PRIMARIOS
•DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE

61. ISO 17025
PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:
•SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ES
POSIBLE SE DEBE:
-UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIAS
CERTIFICADOS
-PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE
ACEPTADOS
-PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTER
LABORATORIOS

62. ISO 17025
•PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA LA
VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE PATRONES DE
REFERENCIA
•PROPORCIONAR TRAZABILIDAD CON EL S.I.
SI ES POSIBLE
•PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO,
TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO
•CHEQUEOS INTERMEDIOS

63. ISO 17025
•PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO
DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES O
PRODUCTOS
(LOCALIZACIÓN, EXTRACCIÓN Y
PREPARACIÓN)
•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREO
PROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOS
DE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS

64. ISO 17025
•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE,
RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN
•SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS
•REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONES
DE LOS OBJETOS
•PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADAS
PARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOS
OBJETOS

65. ISO 17025
PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS:
•CONTROL DE CALIDAD INTERNO UTILIZANDO MÉTODOS
ESTADÍSTICOS
•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS
•UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS
•REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R)
•RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS
•CORRELACIÓN DE RESULTADOS

66. ISO 17025
•TITULO
•NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO
•IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADA
PAGINA
•NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE
•DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS
•FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN
•RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN
•REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO

67. ISO 17025
NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE
IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUE
AUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE.
DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOS
RESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOS
OBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.

68. ISO 17025
PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:
•CARACTERIZACIÓN Y CONDICIÓN DE LOS OBJETOS
•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO
•IDENTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES
•DESVIACIONES, ADICIONES, EXCLUSIONES DEL
MÉTODO E INFORMACIÓN SOBRE LAS CONDICIONES
•DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD O NO CONFORMIDAD
•OPINIONES E INTERPRETACIONES
•INCERTIDUMBRE ESTIMADA
•INFORMACIÓN ADICIONAL

69. ISO 17025
PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):
•FECHA DEL MUESTREO
•IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL O
PRODUCTO
•LOCALIZACIÓN
•PLAN DE MUESTREO
•DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES
•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO O
PROCEDIMIENTO
•CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓN
ADICIONAL

70. ISO 17025
PARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓN:N:N:N:
•IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO
•CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES)
•INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
•EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD
•REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍAS
CONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN
•NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN

71. ISO 17025
LOS RESULTADOS Y LAS OPINIONES E
INTERPRETACIONES DEBEN SER SEPARADAS
CLARAMENTE
SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE:
•OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A
REQUERIMIENTOS
•CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES
CONTRACTUALES
•RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS
RESULTADOS
•ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN EL
MEJORAMIENTO

72. ISO 17025
•IDENTIFICACIÓN CLARA DE LOS
RESULTADOS
•CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DEL
CONTRATANTE

73. ISO 17025
•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR
TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO,
MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIR
CON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS E
INFORMES

74. ISO 17025
•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE
CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DE
MALOS ENTENDIDOS
•PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA Y
PRESENTACIÓN DE LOS DATOS
•ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS

75. ISO 17025
ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO
•“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN”
•“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO”
•NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓN
ÚNICA
•REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE

76. GRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SU
ATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIÓÓÓÓÓÓÓÓNNNNNNNN