Capitulo 2_Sistemas de calidad

CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
NORMA 17025

ASPECTOS NORMATIVOS DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD
NORMALIZACIÓN
Elaborar, difundir y aplicar
normas con el objetivo de:
-Adaptar productos (procesos,
servicios) a sus respectivas
finalidades.
-Evitar barreras técnicas a las
transacciones comerciales.
-Facilitar cooperación
tecnológica entre organismos y
países
-Proteger la salud de las
personas y de los animales y
preservar el medio ambiente
NORMA
-Documentos con especificaciones
técnicas de aplicación
VOLUNTARIA, elaborados por
consenso de las partes
involucradas y aprobados por un
ORGANISMO NORMALIZADOR
-Puede adquirir carácter obligatorio
al recogerse en un reglamento o en
una disposición legal
-Son documentos accesibles al
público (se compran)

ORGANISMOS NORMALIZADORES
ORGANISMO INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN (ISO)
COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL
INTERNACIONALES
REGIONALES
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN ,INN.
NACIONAL
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN (CEN)
http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage
http://www3.inn.cl/portada/index.php
http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm

ACTIVIDADES OBJETOS DE NORMALIZACIÓN
a) Materiales, productos, máquinas. (especificaciones
que incluyen procedimientos de verificación).
b) Métodos (toma de muestra, medida y ensayo)
c) Terminología en un campo determinado
(definiciones, nomenclatura)
d) Unidades del Sistema Internacional de Unidades
(m, kg, s, etc)
e) Sistemas de gestión de la calidad o de gestión
medioambiental, criterios de evaluación de
laboratorios de ensayo

PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CALIDAD
PRIMERO HAY QUE ELEGIR CUAL Y LUEGO SE DEBE
COMPRAR LA NORMA

EJEMPLO: SI SE ELIGE NORMA 17025,
COMPENTECIA TÉCNICA DE LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACION

HAY QUE ELEGIR LA NORMA QUE ESTÁ VIGENTE

CERTIFICACIÓN
DECLARACIÓN FORMAL:
SATIFACE
REQUERIMIENTOS
ESPECIFICADOS
PROCESO O SERVICIO
PROCEDIMIENTOS DE
EVALUACIÓN Y
VERIFICACIÓN
ORGANISMO
INDEPENDIENTE
NORMA
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD POR TERCERA PARTE
ACREDITADO
CONCEPTOS DE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
1
2

EJEMPLO DE CERTIFICACIÓN
1 Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento
y de medición
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora

Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño o
producto suministrado.
NORMA NCh: ISO9001.2015

CONCEPTOS DE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
RECONOCIMIENTO FORMAL:
COMPETENCIA PARA REALIZAR
TAREAS ESPECIFICADAS
ENTIDAD
PROCEDIMIENTOS DE
EVALUACIÓN Y
VERIFICACIÓN
ORGANISMO
AUTORIZADO
NORMA (EJ. ISO:17025)
CRITERIOS DEFINIDOS
INN

Objeto y organismos que llevan a cabo las
actividades de certificación y acreditación
CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
Objeto
Productos
Servicios
Sistemas de la
calidad
Sistemas de gestión
medioambiental
Personas
etc
Laboratorios de ensayo o de calibración
Entidades de certificación (de productos,
personas, sistemas de la calidad,
sistemas de gestión medioambiental)
Entidades de inspección (de
instalaciones eléctricas, de instalaciones
frigoríficas, de inspección técnica de
vehículos, etc.)
Verificadores medioambientales
 Entidades de ensayo que realizan
estudios de productos en el marco de las
Buenas Prácticas de Laboratorio
Organismos
Organismos
acreditados que
actúan en un
régimen de libre
mercado.
Entidad Nacional de Acreditación
Chile: Instituto nacional de Normalización
(INN)

NORMALIZACIÓN VOLUNTARIO
OBLIGADO
CAMPO REGLAMENTARIO
(Especificaciones técnicas y organismos)
Lab. Control de alimentos
Lab. Control toxicológicos

NORMA ISO 17025
Requisitos generales relativos a la competencia técnica de los
laboratorios de ensayo y calibración
ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
•Especifica requisitos generales para establecer competencia para efectuar ensayos y/o calibraciones,
incluyendo muestreo.
•Comprende ensayos y calibraciones usando métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados en el laboratorio.
•Aplicable a laboratorios que actúan en primera, segunda o tercera parte.
•Aplicable a laboratorios donde los ensayos y la calibración forman parte de la inspección y la
certificación de productos.
REFERENCIAS NORMATIVAS
•NCh2450.Of1998 Vocabulario de términos fundamentales y generales de metrología, VIM.
•NCh-ISO 9001.Of95 Sistemas de calidad- Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y
servicio.
•NCh-ISO 9002.Of95 Sistemas de calidad- Modelo de aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio.
•ISO/IEC, Guide 2 General terms and their definitions concerning standarization and related activities.
Nota: Declaración de conformidad por tercera parte: Laboratorio Independiente
De primera parte: El propio laboratorio declara conformidad
De segunda parte: El usuario declara conformidad

NORMA ISO 17025
Requisitos generales relativos a la competencia técnica
de los laboratorios de ensayo y calibración
Objetivos
•Establecer un sistema de gestión de la calidad sin reconocimiento externo.
•Obtener reconocimiento externo de su competencia técnica por parte de clientes, autoridades reglamentarias u
organismos de acreditación.
NORMA ISO 17025
ACREDITABLE
(en determinados alcances)

EJEMPLO DE LOS ALCANCES DE LA ACREDITACIÓN
BAJO NORMA 17025
ALCANCE
Documentos públicos

CONTENIDO NORMA ISO 17025
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamaciones
4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Control de registros
4.13 Auditorías internas
4.14 Revisiones por la dirección
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las medidas
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y
calibraciones
5.10 Informe de los resultados
Anexos (informativos)
Bibliografía

REQUISITOS DE GESTIÓN NORMA 17025
4.1. ORGANIZACIÓN
Se debe contar con personal para identificar
desviaciones al sistema de calidad, e iniciar
acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones.
Se debe contar con políticas y procedimientos
para asegurar la protección de la información
(almacenamiento y transmisión electrónica).
Se debe designar a personal substituto para el
personal directivo clave.
Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones
Bibliografía
Dentro de los aspecto relativos a personal:
-Asegurar estar libres de influencias
-Asegurar confidencialidad y derechos de
propiedad de los clientes
-Contar con organigrama y definir
responsabilidad de todo el personal
-Supervisión
-Nombrar a un DIRECTOR(A) TÉCNICO(A)
-Contar con un RESPONSABLE DE CALIDAD

CICLO DE VIDA DEL PERSONAL
FORMACIÓN
CONTINUADA
DETECCIÓN DE LA NECESIDAD DE
PERSONAL
JUSTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD Y DEFINICIÓN
DEL PERFIL DEL PUESTO
AUTORIZACIÓN DE LA CREACIÓN DEL NUEVO
PUESTO
PUBLICIDAD Y PRESENTACIÓN DE CANDIDATOS
SELECCIÓN
CONTRATACIÓN
INFORMACIÓN/FORMACIÓN
CUALIFICACIÓN
PLENA RESPONSABILIZACIÓN

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
Se debe implantar un sistema de
calidad adecuado para el alcance
de las actividades de la entidad
Se debe documentar políticas,
programas, procedimientos e
instrucciones (esto sólo en la
extensión necesaria para asegurar
calidad).
Se debe declarar una política de
calidad, la cual debe cumplir con
requisitos específicos.
MANUAL DE
CALIDAD
También debe estar
presentada en dicho
manual

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Se debe especificar la clase de documentos
que deben ser controlados.
Se debe elaborar un listado u otro documento
para evitar el uso de documentos obsoletos o
invalidados.
Los documentos deben identificarse con
elementos específicos.
Debe existir procedimientos para explicar
cómo se hacen y controlan los cambios en los
documentos conservados en sistemas
computarizados.

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
NECESIDAD DE UN NUEVO
DOCUMENTO
REDACCIÓN
REVISIÓN
CODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTRO
DE DOCUMENTOS VIGENTES
DISTRIBUCIÓN
UTILIZACIÓN
REVISIÓN PERIODICA O
DETECCIÓN DE ERRORES
¿DOCUMENTO
ÚTIL?
RETIRADA
ARCHIVO HISTÓRICO DE
DOCUMENTOS OBSOLETOS
MODIFICACIÓN
no
si
con modificaciones
APROBACIÓN
MODIFICACIÓN

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATOS.
Se debe contar con procedimientos para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato
se debe resolver antes de iniciar el trabajo.
Se deben conservar los registros de las revisiones,
incluyendo cualquier tipo de cambio.
El proceso de revisión de contrato se repite
cuando en éste se produzcan modificaciones
después de haber iniciado los trabajos.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS /
CALIBRACIONES.
Se debe contar con las consideraciones para
llevar a cabo subcontratación de servicios con
laboratorios competentes (acreditado).
El laboratorio no es responsable ante el
cliente cuando éste o una autoridad
regulatoria especifican qué contratista debe
ser utilizado.
Se debe conservar un registro de todo lo
subcontratistas utilizados.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.6 ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.
Debe existir una política y procedimientos para la
selección de adquisición de servicios y suministros.
Deben existir procedimientos para compra,
recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles del laboratorio.
Los suministros comprados que afectan la calidad
no serán usados hasta comprobar que cumplen con
especificaciones o requisitos y estos procedimientos
serán documentados.
Se deberá evaluar a los proveedores de los
productos consumibles, suministros y servicios
críticos (que afectan a la calidad de los ensayos y
calibraciones), con registro documental de dichas
evaluaciones, estableciendo una lista de los
aprobados.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.7 SERVICIO AL CLIENTE.
Se debe cooperar con los clientes para aclarar
sus solicitudes.
Se debe permitir al cliente un adecuado
seguimiento del desempeño de laboratorio
durante la realización de los servicios (sin
afectar confidencialidad de otros clientes).

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.8 RECLAMACIONES
El laboratorio debe tener una política y un
procedimiento para la resolución de reclamos
recibidos de los clientes o de otras partes.
Se deben mantener los registros de todas los
reclamos así como de las investigaciones y de
las acciones correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN NO CONFORME.
Debe existir una política y procedimientos que se
deben implementar cuando existen no
conformidades con procedimientos o con requisitos
del cliente. Esta debe: -asignar a un responsable de la
gestión de la no conformidad, -debe hacer una
evaluación de la importancia del trabajo no
conforme, -debe realizar la corrección
inmediatamente y tomar decisión de aceptabilidad
del trabajo (notificando al cliente si se anula el
trabajo) y – definir un responsable para autorizar la
reanudación del trabajo
Llevar a cabo procedimientos de acción correctiva al
detectar posible recurrencia de no conformidades.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.10 ACCIÓN CORRECTIVA.
Debe existir Política, procedimiento y
designación de responsabilidades para
implementar acciones correctivas.
Se debe realizar una investigación para
determinar las causas.
Las acciones correctivas debe ser adecuadas a
la magnitud del problema.
Se debe aplicar auditorías adicionales.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.10 ACCIÓN PREVENTIVAS.
Se debe identificar las fuentes potenciales de
no conformidades técnicas o administrativas.
Se debe contar con procedimientos con
aplicación de controles para asegurar la
efectividad.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.12. CONTROL DE REGISTROS
Debe existir procedimientos para la gestión de los registros de
la calidad y los registros técnicos (identificación, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, disposición etc.).
Los registros debe ser fácilmente recuperables, estableciendo
un tiempo de almacenamiento. Se debe prevenir el acceso no
autorizado y su confidencialidad.
Los registros pueden ser en papel o en soporte informático.
Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorías
internas, de revisiones (por la dirección), y los registros de
acciones correctivas y preventivas.
Los registros técnicos deben incluir observaciones originales,
datos derivados e información suficiente para establecer un
protocolo de control, registros de calibración, registros del
personal y copia de cada informe de ensayos o certificado de
calibración emitido. Deben contener suficiente información para
facilitar la identificación de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar la repetición del ensayo similares
condiciones. Deben incluir la identidad del personal responsable
del muestreo y de la realización y verificación del ensayo
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en
el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la
operación en cuestión.
Hay requisitos específicos para corregir errores durante registro.
(errores deben ser tachados, no borrados y valor correcto
escrito al margen).
Los registros técnicos
pueden ser formularios,
contratos, hojas de trabajo,
manuales de trabajo, hojas de
verificación, notas de trabajo,
gráficos de control, informes
de ensayos y certificados de
calibración externos e internos,
notas, publicaciones y
retroalimentación de los
clientes.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.13 AUDITORIAS INTERNAS.
Debe existir procedimiento para realizar auditorias
periódicas.
Deben estar dirigidas a todos los elementos del
sistema de calidad, incluyendo actividades de
ensayo y o calibración.
Siempre que sea posible, debe ser realizadas por
personal independiente de la actividad a ser
auditadas.
Debe existir registro y verificación de las acciones
correctivas aplicadas como seguimiento de la
auditoría.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
4.14 REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN.
La dirección conducirá revisiones periódicas al sistema
de calidad del laboratorio (ej. cada 12 meses).
Aspectos a tomar en cuenta para la revisión:
-la adecuación de las políticas y los procedimientos;
-los informes del personal directivo y de supervisión;
-el resultado de las auditorías internas recientes;
-las acciones correctivas y preventivas;
-las evaluaciones por organismos externos;
-los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos
de aptitud;
-todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
-la retroalimentación de los clientes;
-las reclamaciones;
-las recomendaciones para la mejora;
-otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la
calidad, los recursos y la formación del personal.
Se deben registrar hallazgos y realizar acciones
derivadas de las revisiones en plazos apropiados

REQUISITOS TÉCNICOS NORMA 17025
Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
Bibliografía
5.1 GENERALIDADES
Hay que tener en cuenta los factores que
determinan la exactitud y la confiabilidad de los
ensayos o de las calibraciones. Estos factores
incluyen elementos provenientes:
-de los factores humanos (5.2);
-de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
-de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de
los métodos (5.4);
-de los equipos (5.5);
-de la trazabilidad de las mediciones (5.6);
-del muestreo (5.7);
-de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8).
Hay que tener en cuenta el grado con el que dichos
factores contribuyen a la incertidumbre total de la
medición, al momento de desarrollar los métodos y
procedimientos de ensayo y de calibración, en la
formación y la calificación del personal, así como en
la selección y la calibración de los equipos
utilizados.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y
calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y calibraciones
Bibliografía
5.2 PERSONAL
La dirección del laboratorio debe asegurar la
competencia del personal (operarios de equipos
específicos, realizan ensayos, evalúan resultados y
firman informes). El personal debe estar calificado, con
base en la educación apropiada, capacitación y
destreza, según sea necesario.
Debe existir una política y los procedimiento para
identificar las necesidades de capacitación. El programa
de formación debe ser pertinente a las tareas presentes
y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de
las acciones de formación implementadas.
El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles
de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico
y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las
calibraciones.
Se puede trabajar con personal en formación, siempre
que se cuente con la supervisión adecuada y
documentado.
Debe existir autorización para que personal específico
realice tipos especiales de actividades.

DOCUMENTOS DE LA GESTIÓN DEL PERSONAL
Capítulo del manual de la calidad
Organización y personal
Procedimientos/Instrucciones de trabajo
Análisis de las necesidades de personal
Selección del personal
Formación del personal
Calificación del personal
Sustituciones y delegación de autoridad
Registros, formularios y otra documentación
Organigrama nominal
Descripción de los puestos de trabajo
Historial profesional de cada persona
Ficha del puesto que ocupa
Curriculum vitae actualizado
Registros de formación
Compromiso de confidencialidad
Ficha de cualificación
Plan anual de formación
Formulario para la delegación de autoridad

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.
Las condiciones ambientales no deben afectar
adversamente la calidad de los servicios.
El laboratorio debe realizar seguimiento, control y
registro de las condiciones ambientales según lo
requieran las especificaciones, métodos y
procedimientos correspondientes, o cuando éstas
puedan influir en la calidad de los resultados.
Se debe detener las actividades de laboratorio
cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados.
Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas
en las que se realicen actividades incompatibles. Se
deben tomar medidas para prevenir la contaminación
cruzada.
Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que
afectan a la calidad de los ensayos o de las
calibraciones.
Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se
deben preparar procedimientos especiales

Equipos e instalaciones de seguridad de un laboratorio
Salidas de emergencia
Iluminación de emergencia
Detectores de humo y fuego
Alarmas
Sistemas de extinción de incendios (mangueras,
extintores de distintos tipos y tamaños, mantas ignífugas)
Duchas de seguridad
Fuentes lavaojos
Absorbentes para derrames (ácidos, bases, productos
orgánicos)
Señalización de la ubicación de los equipos e
instalaciones de seguridad
Equipos de protección personal
Bata
Guantes
Gafas
Pantallas
Mascarillas
Escafandra autónoma

Documentos relativos a gestión de instalaciones, seguridad e higiene
Capítulo del manual de la calidad:
Infraestructura
Plan de emergencias
Procedimientos/Instrucciones de trabajo:
Mantenimiento (preventivo y correctivo)
Limpieza
Control de los equipos e instalaciones de seguridad
Control de las condiciones ambientales
Limitación de acceso
Gestión de residuos
Evacuación
Recogida de vertidos
Registros, formularios y otra documentación
Planos de los locales
Plan de emergencia
Contratos de mantenimiento y limpieza
Registros de las condiciones ambientales
Registros de mantenimiento preventivo
Formulario para la petición de acciones de mantenimiento
Registros de incidentes y accidentes
Formulario para la notificación de incidentes y accidentes
Formulario para la comunicación de riesgos
Libro de visitas

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Generalidades:
Se debe aplicar métodos y procedimientos apropiados
(incluyendo el muestreo, manipulación, transporte,
almacenamiento y preparación de muestras), se debe estimar la
incertidumbre (cuando corresponda) y se debe contar con
técnicas estadísticas para el análisis de los datos.
Se debe contar con instrucciones de uso y operación de equipo.
Todas las instrucciones deben estar disponibles para el personal.
Las modificaciones de métodos deben estar documentadas,
justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.
Preferentemente se debe utilizar métodos publicados como
normas, también se puede utilizar métodos, textos o
publicaciones científicas previamente validados
Debe haber acuerdo con el cliente cuando se requieren métodos
no considerados por un método normalizado.
Validar métodos no normalizados, desarrollados por el
laboratorio, o fuera de su alcance propuesto y los parámetros
obtenidos de la validación, deben ser relevantes con las
necesidades del cliente.
Se debe calcular la incertidumbre de las calibraciones y de las
mediciones.
Los cálculos y su transferencia deben estar sujetos a verificaciones
llevadas a cabo de una manera sistemática
Hay requisitos explícitos cuando se utilizan computadores para
procesamiento de información.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.5 EQUIPOS
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el
muestreo, la medición y el ensayo
Los equipos deben permitir la exactitud requerida
Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser
calibrado o verificado.
Los equipos deben ser operados por personal autorizado y la
documentación de uso debe estar actualizada y disponible
Los equipos y softwares deben estar identificados
Hay requisitos específicos* para el registro de cada equipo y su
software (si lo requiere).
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación,
transporte, almacenamiento, uso y el mantenimiento planificado
de los equipos.
Para equipos que presentan resultados dudosos, se debe
examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicación del
procedimiento para control de trabajo no conforme.
Se debe rotular, codificar o identificar el estado de la calibración
de los equipos, (fechas en que fueron calibrados, vencimiento y
próxima calibración
Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados

Aspectos a ser registrados respecto al uso de los equipos
a) la identificación del equipo y su software;
b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra
identificación única;
c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación;
d) la ubicación actual, cuando corresponda;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su
ubicación;
f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de
todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista
de la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a
cabo hasta la fecha;
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN.
Calibración y ensayos:
Se debe calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para
mediciones auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un
efecto significativo.
Los laboratorios de calibración debe demostrar trazabilidad a las
unidades de medición del sistema internacional de unidades (SI).
Hay requisitos específicos cuando las calibraciones no pueden ser
hechas con magnitudes del (SI)*.
Para los laboratorios de ensayo, también son válidos los puntos
anteriores, a menos que la incertidumbre de la calibración
contribuya poco a la incertidumbre del resultado final.
Patrones, materiales de referencias:
El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la
calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de
referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda
proveer la trazabilidad indicada anteriormente.
Materiales de referencia deben tener trazabilidad a unidades del
(SI) o materiales certificados.
Materiales internos debe ser verificados de una forma técnica y
económicamente factible.
Todo los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados),
para conservar la confianza en el estado de calibración.
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación,
transporte, almacenamiento y uso de los patrones y materiales de
referencia

-el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor
competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera
confiable;
- la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente
descritos y acordados por todas las partes concernientes.
*Hay requisitos específicos cuando las calibraciones no pueden
ser hechas con magnitudes del (SI).

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.7. MUESTREO.
Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo
basados en métodos estadísticos apropiados.
Registrar cualquier desviación que el cliente solicite.
Deben existir requisitos específicos para los registros
durante el muestreo.
1 2

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.8 MANIPULACIÓN DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN.
Procedimientos para el manejo y transporte de los
elementos de ensayo y calibración durante todo el
proceso.
Debe existir un sistema para identificar los elementos.
Registrar la discusión con el cliente cuando se en
presentan desviaciones a las condiciones normales
especificadas.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
Deben existir procedimientos para supervisar la validez
de los ensayos y calibraciones.
Los datos resultantes deben ser registrados en forma
tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando
sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para
la revisión de los resultados.
La norma incluye sugerencias para lograr una
supervisión adecuada.
a) el uso regular de materiales de referencia
certificados o un control de la calidad interno
utilizando materiales de referencia secundarios;
b) la participación en comparaciones
interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud;
c) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando
el mismo método o métodos diferentes;
d) la repetición del ensayo o de la calibración de los
objetos retenidos;
e) la correlación de los resultados para diferentes
características de un ítem.

Introducción
4.1 Organización
4.8 Reclamaciones
no conformes
5.1 Generalidades
5.2 Personal
de métodos
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
calibración
Bibliografía
5.10 INFORME DE RESULTADOS.
Se establece el caso de "clientes internos".
Elementos mínimos que debe contener un informe
de ensayo o calibración.
Elementos adicionales específicos para informes de
ensayo.
Elementos adicionales que específicos para informes
de calibración.
Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la
medición, para hacer cualquier declaración de
conformidad.
Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre
que se documenten las bases y fundamentos.
Cualquier modificación o enmienda a un informe
emitido, sólo puede hacerse con un documento
adicional.

Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente
información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:
a) un título (por ejemplo, ―Informe de ensayo o ―Certificado de calibración);
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si
fuera diferente de la dirección del laboratorio;
c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de
serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe
de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del
certificado de calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial
para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos,
cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;
i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el
informe de ensayo o el certificado de calibración;
k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems
ensayados o calibrados.

-La norma cuenta con una amplia sección sobre “métodos de ensayo” con clara referencia a la “selección
y validación de métodos de ensayo” y “estimación de la incertidumbre de medida”
SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
•Deben satisfacer necesidad del cliente y apropiados
•Preferentemente métodos publicados en normas internacionales
•Métodos deben ser validados: “confirmación mediante examen y evidencias objetivas que se cumplen
los requisitos particulares para el uso previsto”
•Qué se valida?: Métodos No normalizados, Métodos desarrollados, Métodos Normalizados usados más allá
de su alcance, etc.
•Qué aspectos se consideran en la validación:
LOD
Selectividad
Linealidad
Repetibilidad
Reproducibilidad
Robustez
Sensibilidad cruzada
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
•Se debe aplicar procedimiento para estimar incertidumbre de la medición de calibración (Lab. Calibración y
Lab. Ensayo)
•Si no se logra rigurosidad en el cálculo, es necesario identificar los componentes de incertidumbre
(comportamiento del método, datos de validación, experiencia previa).
•Componentes de la incertidumbre (patrones y materiales de referencia, métodos y equipos, condiciones
ambientales, propiedades y condiciones del item que se ensaya, operador,….)*
ASPECTOS RELEVANTES A TENER EN CUENTA EN ESTE PUNTO

NORMA ISO 17025
Incorpora una sección sobre “trazabilidad de la medición” y “aseguramiento de
la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones”.
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN
•Todos los equipos deben ser calibrados (Programa y procedimientos establecidos
para la calibración de equipos)
•Laboratorios de Calibración: Calibraciones y mediciones deben ser trazables al SI
Patrones Nacionales (P. Primarios, K. físicas, P. secundarios calibrados)
Servicios de calibración externos (demostrada competencia)
Si calibraciones no se pueden hacer en unidades SI: Materiales de referencia
certificado/ Métodos especificados y/o patrones consensuados
Ejercicios de intercomparación
•Laboratorios de Ensayo: Mediciones deben ser trazables al SI
Si calibraciones no se pueden hacer en unidades del SI, se usan Materiales de
referencia certificado/ Métodos especificados y/o patrones consensuados
Ejercicios de intercomparación

NORMA ISO 17025
Incluye una sección de “toma de muestra”, especificando que se puede considerar
para la acreditación si ésta se considera como parte del proceso de análisis. De no
ser considerada debe ser especificado en el informe de resultados
•Laboratorio debe tener plan y procedimiento de muestreo
•Ambos deben estar documentados en el lugar de muestreo
•Basados en métodos estadísticos
•Debe orientar los factores que deben ser controlados
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN
•El laboratorio debe tener un procedimiento de control de calidad:
Capacidad de detectar tendencias
Uso de técnicas estadísticas para revisar resultados
(uso de MRC o MRS, intercomparaciones, replicas, reensayos y/o recalibraciones,
correlación de los resultados)

NORMA ISO 17025
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
ACEPTACIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN
Y DEFINICIÓN DEL ALCANCE
CLASIFICACIÓN DE ACTIVIDADES Y ENUMERACIÓN DE
DOCUMENTOS ESTABLECIENDO JERARQUÍAS
REDACCIÓN DE DOCUMENTACIÓN
(abajo hacia arriba)
DEFINICIÓN DE LA GESTIÓN GLOBAL DEL SISTEMA
CONFECCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
DUPURACIÓN Y ACTUALIZACIÓN CONTINUA

Capitulo 2_Sistemas de calidad

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Similar a Capitulo 2_Sistemas de calidad

Similar a Capitulo 2_Sistemas de calidad (20)

Último

Último (20)

Capitulo 2_Sistemas de calidad