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LA NORMA ISO/IEC 17025




PRESENTADA POR:
DALYS M. ROVIRA
R., MSc.
NORMA ISO/IEC 17025

 Constituye   la referencia para la acreditación de los
laboratorios de ensayo y calibración

Establece os requisitos generales para la competencia
técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones
incluido el muestreo.

Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por
métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados en el laboratorio
NORMA ISO/IEC 17025
 La   norma ISO 9001 no cubre los aspectos técnicos
cubiertos por la NORMA ISO/IEC                  17025


QUÉ ES LA ISO?
La ISO es una federación internacional de organismos de normalización
gubernamentales y privados que trabajan en la elaboración de normas
internacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN.
(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
Introducción
Acreditación de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestión integral




       •Gestión de la Calidad

       •Competencia técnica
       •Validez de resultados



      Certificación de laboratorios ISO 9000
Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
Introducción


Requisitos de Gestión               Requisitos Técnicos

                                        Aseguran que el
       Aseguran la
                          ISO/IEC        Laboratorio es
   Implantación de un
                           17025       Competente para
  Sistema de la Calidad
                                          Desarrollar
 (Compatible ISO 9000)
                                    Actividades específicas
CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC
             17025
REQUISITOS DE
  GESTIÓN          APOYO ADMINISTRATIVO




 REQUISITOS
                   COMPETENCIA TÉCNICA
  TÉCNICOS
NORMA ISO/IEC 17025-
               GENERALIDADES
CLÁUSULAS
                          Cada sección de la norma
                          está integrada por
                          diferentes cláusulas.
                          Ejm: 4.1 Organización




REQUISITOS                Son parte de las cláusulas
                          son lineamientos que se
                          deben cumplir.
                          Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la
                          organización de la cual es parte
                          debe ser una entidad con
                          responsabilidad legal
CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC
                17025
 1. Objeto y Campo de     aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
       4.1 Organización
      4.2 Sistema de gestión
      4.3 Control de documentos
      4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
      4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
      4.6 Compra de servicios y suministros
      4.7. Servicio al cliente
      4.8 Quejas
      4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes
      4.10 Mejora
      4.11 Acciones correctivas
      4.12 Acciones preventivas
      4.13 Control de registros
      4.14 Auditorías internas
      4.15 Revisiones por la Dirección
CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC
              17025
5 Requisitos Técnicos
     5.1 Generalidades
    5.2 Personal
    5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
    5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de
    métodos
    5.5 Equipos
    5.6 Trazabilidad de las mediciones
    5.7. Muestreo
    5.8 Manipulación de los item de ensayo y calibración
    5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
    y calibración
    5.10 Informe de resultados
4.REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN
4.1 Organización
 Responsabilidad legal
 Conflictos de intereses
 Contar con personal directivo y técnico con
  autoridad y recursos necesarios
 Libres de presión
 Políticas y procedimientos para asegurar la
  información
4.1 Organización
•   Definir su estructura y responsabilidades
•   Supervisión del personal técnico operativo
•   Tener responsables de calidad y técnica
•   Nombrar sustitutos –personal clave
•   Comunicación apropiada (alta dirección)
Responsable global de las
operaciones técnicas y
provisión de los recursos




Responsable de asegurar que el
sistema de calidad es implemen
tado y seguido en el Laboratorio
• Se debe establecer, implementar y mantener un
  sistema de Gestión de la Calidad adecuado al
  alcance de sus actividades.


• Dicho sistema debe estar adecuadamente
  documentado
4.2 Sistemas de Gestión
• Documentar
  políticas, sistemas, programas, procedimiento
  s, instrucciones..
• Documentación debe ser
  comunicada, comprendida, disponible, imple
  mentada
• Las políticas de calidad debe ser emitida bajo
  la autoridad de la dirección
• Dirección- evidencias del compromiso
• Dirección- asegurar la integridad del SGC
Toda la sistemática y requisitos establecidos en el
 sistema de Gestión de la Calidad están contenidos en
 la siguiente documentación:
                         POLITICA DE
                         CALIDAD



                       OBJETIVOS
                       DE CALIDAD


                 MANUAL DE CALIDAD



               PROCEDIMIENTOS, REGISTROS
               INSTRUCCIONES TECNICAS
La Política de Calidad debe incluir:

• Compromiso de la Dirección con las buenas prácticas y la
  calidad.
• Enunciado sobre el estándar de servicio
• Propósito del Sistema de calidad
• Requisito de familiarizarse con la documentación e
  implementación de políticas y procedimientos.
• Compromiso de la dirección con el cumplimiento de la
  norma ISO/IEC - 17025
Manual de Calidad:
  Documento que establece la política de calidad y
  describe el sistema de calidad de un organismo.


•Comunicar la política de calidad
•Declarar otros compromisos
•Facilitar las actividades de aseguramiento de la calidad.
•Proveer bases documentadas para evaluar del Sistema de Calidad.
•Propiciar la continuidad del Sistema de Calidad
•Demostrar la conformidad del Sistema de Gestión con la norma
correspondiente.
Se debe establecer y mantener un procedimiento para controlar todos los
   documentos del Sistema de la Calidad:




      Manual de Calidad                      Política de Calidad

Manuales de                                        Procedimientos
métodos
                                                   Registros
Cuadernos de los
                                                 Normas, Regulacio
analistas      Curvas de                         nes y otros
                    calibración
• Revisión y aprobación de documentos por personal
  autorizado.
• Existencia de lista maestra.
• Disponibilidad en lugares donde se ejecutan operaciones
  esenciales.
• Revisión periódica de los documentos.
• Eliminación de documentos no validos u obsoletos.
• Identificación adecuada de documentos en archivo
  histórico.
• Identificación única de documentos vigentes y formatos
  uniformes
Chequeo sistemático sobre
  operaciones
  de entrada de datos
                              Conservación de
                              copias
  Acceso solo a personas
  autorizadas
                              Validación de
                              sistemas
Registro de modificaciones
y destrucciones
realizadas
Se deben establecer y mantener procedimientos para
  revisar las solicitudes, ofertas y contratos, de modo que
  se asegure que:
• Los requisitos están definidos, documentados y
  entendidos.
• Se tiene la capacidad y los recursos para cumplir los
  requisitos.
• El método es apropiado para el ensayo y/o calibración
  seleccionado.


 Se deben mantener registros de las revisiones y de los
 acuerdos
• Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, éste debe
  ser delegado a un subcontratado competente.
• Se debe anunciar el acuerdo al cliente por escrito
  y, cuando sea necesario, obtener la aprobación por
  escrito del cliente.
• Se debe mantener registro de todos los
  subcontratados.
•Selección y compra
                     •Recepción y manipulación
                     •Almacenamiento y conservación


•Los suministros y reactivos deben ser usados hasta que
hayan sido inspeccionados.
•Se deben evaluar los proveedores
•El tipo y alcance del control aplicado depende del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del ensayo
o calibración
Se debe proveer cooperación a los clientes
para aclarar sus solicitudes y para dar seguimiento
al desempeño del Laboratorio, siempre que el
laboratorio asegure la CONFIDENCIALIDAD
hacía otros clientes
Se debe tener una política y procedimientos para
la solución de reclamos

DEBEN mantenerse registros de todos los reclamos
y de las investigaciones y acciones correctivas.
•Definir qué se considera cómo trabajo no conforme.
•Designar responsabilidades y autoridades
•Evaluar la importancia del trabajo no conforme
•Tomar las acciones correctivas y la decisión de
aceptabilidad
•Notificar al cliente y anular el trabajo de ser necesario
•Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación
del trabajo
4.10 MEJORA
• El laboratorio debe mejorar continuamente la
  eficacia de su SGC mediante el uso de política
  de calidad, objetivo de calidad, resultados de
  auditorías, análisis de datos, acciones
  correctivas y preventivas y revisión por la
  dirección
Acción destinada a eliminar la causa de una no
      conformidad existente u otra situación inconveniente.
      LA ACCIÓN CORRECTIVA TIENE COMO FIN EVITAR LA
      RECURRENCIA



                                           NO CONFORMIDADES
                                           TECNICAS



CAUSAS DE ACCIONES
                                            NO CONFORMIDADES
CORRECTIVAS
                                            ADMINISTRATIVAS
Cuando se identifique trabajo no conforme o desviaciones, se debe:
• Analizar las causas
•Seleccionar e implementar acciones correctivas
•Darle seguimiento a las acciones correctivas (Registros)
•Si es necesario llevar a cabo auditorias adicionales


                 Las acciones correctivas serán proporcionales
                 al riesgo o magnitud del problema
Acción destinada a eliminar la causa de una
posible no conformidad u otra situación
potencialmente inconveniente


             •La acción preventiva tiene como fin evitar la
             ocurrencia.
             •Por lo general, la acción preventiva parte del
             análisis y la evaluación del riesgo.
             •Se utilizan para aprovechar las oportunidades de
             mejora
Una vez iniciadas las acciones preventivas se debe:



ANALISIS DE DATOS                     ANALISIS DE RESULTADOS DE ENSAYOS
                                      DE APTITUD




 REVISION DE                             ESTUDIOS DE TENDENCIAS Y
 PROCEDIMIENTOS                          RIEGOS
REGISTROS
                                                                •Identificación
                          (técnicos y de calidad)
                                                                •Recolección
                                                                •Indización
                                                                •Acceso
                                                                •Archivo
                                                                •Almacenamiento
Procedimiento de Control de
Registros                                                       •Mantenimiento
                              Evidencian conformidad con los
                                                                •Disposición
                              requisitos de operación del SGC



    Los registros deben incluir los informes de las auditorias internas
    y de las revisiones de la dirección, así como los registros de las
    acciones preventivas y correctivas.
Los registros deben:
•Ser legibles, fácilmente identificables y recuperables.
•Ser guardados con seguridad y confidencialidad
•Ser la base para cuando se realice una auditoria de
trazabilidad
•Contener información para identificar los factores que
afectan la incertidumbre y permitir la repetición del ensayo
en condiciones lo más cercanas a la original.
•Incluir la identidad del personal responsable del
muestreo, de la realización de cada ensayo y de la
comprobación de los resultados.
Revisiones periódicas del sistema para determinar si cumple
    con los requisitos de la norma y el sistema.

                                                 Se debe definir el alcance, la
                                                 frecuencia y metodología.
   Tomar acciones oportunas si las
investigaciones muestran que los
resultados pueden haber sido
afectados
                                                    Se debe documentar los
                                                 resultados y acciones correctivas
                                                 derivadas


         En la medida de lo posible, deben ser realizadas por
         personal independiente de la actividad auditada
Periódicamente se debe revisar el sistema de gestión de la
calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad
e introducir mejoras.

     La revisión debe tomar en cuenta:
     - Adecuación de políticas y procedimientos
     - Reportes del personal, gerencia y supervisión
     -Evaluaciones por organismos externos
     -Resultados de comparaciones interlaboratoriales
     -Cambios en el tipo y volumen de trabajo
     -Retroalimentación de clientes
     -Reclamos
•   General
•   Personal
•   Instalaciones y Condiciones Ambientales
•   Métodos de calibración y validación de métodos
•   Equipo
•   Trazabilidad de la medición
•   Muestreo
•   Manejo de elementos de calibración
•   Aseguramiento de la calidad de los resultados
•   Informe de resultados
FACTORES
MUESTREO                              TRAZBILIDAD DE LAS
                     HUMANOS          MEDICIONES




                                      INSTALACIONES Y
                         METODOS DE   CONDICIONES
           EQUIPOS       ENSAYO       AMBIENTALES
La dirección del Laboratorio debe asegurar la
competencia de todo el personal que opera equipos
específicos, realiza ensayos y/o calibraciones,evalúa
resultados y firma informes de ensayo y certificados
 de calibración



Se debe:


   Supervisar el personal en
   adiestramiento                  Calificar al personal que
                                   ejecuta tareas específicas
•Debe existir una política y procedimientos para
identificar necesidades de entrenamiento.
•Programa de adiestramiento que corresponda
a las tareas actuales y previstas.




•Se debe supervisar el personal contratado, el
personal técnico adicional y el personal clave de
apoyo para asegurar que trabajen de acuerdo
con el SGC.
•Mantener descripciones actualizadas de las
funciones del personal
Realizar ensayos y/o calibraciones


Realizar calificaciones y programas de
adiestramiento
                                                 Planificar ensayos y evaluar sus resultados



Realizar funciones administrativas            Emitir opiniones e interpretaciones

                     Desarrollar y modificar métodos, así como
                     para validar los nuevos
HABILIDADES                     AUTORIZACIÓN

              SE DEBEN MANTENER
              REGISTROS PARA TODO EL
              PERSONAL DE:




                 ENTRENAMIENTO


COMPETENCIA                      CALIFICACIÓN
                                 PROFESIONAL
• La organización debe contar con instalaciones
  adecuadas de trabajo para lo cual se debe:
   Documentar los requisitos técnicos para las
 instalaciones y condiciones ambientales
   Monitorear, controlar y registrar las condiciones
 ambientales establecidas y que puedan influir en
 los resultados
   Separación eficiente de las áreas en donde se
 realizan actividades incompatibles
• La organización debe contar con instalaciones
  adecuadas de trabajo para lo cual se debe:

   Control del acceso y uso de las áreas que influyan
  en la calidad de los ensayos y las calibraciones.
    Buen servicio de limpieza del laboratorio. Se
  deben preparar procedimientos especiales cuando
  sea necesario.
•Satisfagan las necesidades de los clientes.
•Sean apropiados para los ensayos y/o
calibraciones que realiza.
•Preferiblemente publicados como Normas
Internacionales,       Regionales     o
Nacionales, asegurando que utiliza la
última edición válida.
•Se debe informar al cliente cuando el
método que él propone se considere
inapropiado o desactualizado
Si el cliente no especifica el método a
     utilizar, el laboratorio lo selecciona a partir
     de métodos de ensayo apropiados que
     hayan sido publicados como:




• Normas  Internacionales y Nacionales vigentes
•Publicados por organizaciones técnicas
reconocidas
•Revistas o textos científicos relevantes
•Especificados por el fabricante del equipo
Se pueden utilizar también los métodos
  desarrollados o adoptados por el
  laboratorio si son apropiados para el uso
  previsto y si están validados


• La introducción debe ser una actividad planificada.
• Asignada a personal debidamente calificado y provisto de los
  recursos adecuados.
• Se acordarán con el cliente.
• Se validarán antes de su uso.
• Se deberán desarrollar procedimientos para los nuevos
  métodos de ensayo antes de que se realicen los ensayos.


Los procedimientos deberán contener la siguiente
información:

 -Identificación apropiada
 -Alcance
 -Descripción del objeto que se va ensayar o calibrar
 -Parámetros y rangos que se van a determinar
Los procedimientos deberán contener la siguiente
información:
 -Aparatos y equipos, incluyendo los requisitos para su
 funcionamiento técnico.
 -Patrones y materiales de referencia requeridos
 -Condiciones ambientales requeridas
 -Descripción del procedimiento
 -Criterios y/o requisitos de aceptación/rechazo
 -Datos a registrar y métodos de análisis y presentación
 -Incertidumbre o procedimiento para estimarla
Es la confirmación mediante examen
y la presentación de evidencias
objetivas de que se han cumplido
los requisitos particulares para un
uso específico previsto

ISO/IEC-17025
METODOS NO
                            NORMALIZADOS




PROCEDIMIENTOS DE                              METODOS DISEÑADOS POR EL
MUESTREO, MANIPULACIÓN Y                       LABORATORIO
TRANSPORTE




 AMPLIACIONES O MODIFICACIONES DE   METODOS NORMALIZADOS UTILIZADOS
 MÉTODOS NORMALIZADOS               FUERA DEL ALCANCE PREVISTO
Comparaciones                          Calibración con patrones o
      interlaboratorio                       materiales de referencia




                   TÉCNICAS EMPLEADAS EN
                   LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS




Comparación de los resultados obtenidos   Evaluación sistemática de factores que
por dos métodos                           influyen en los resultados
Límite de reproducibilidad

                            Límite de repetibilidad

                            Sensibilidad

•INFORMACIÓN OBTENIDA DE    Veracidad
•LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS
                            Robustez frente a influencias
                            externas

                            Análisis del efecto de interferencias
                            de la matriz

                            Límite de detección y Cuantificación
Parámetro asociado al resultado
                      de una medición que caracteriza la
                      dispersión de los valores que
                      pudieran ser razonablemente
                      atribuidos a la magnitud a medir

                      ISO 3534-1:1999

• Se
   deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la
medición.
•Si la naturaleza del método de ensayo impide cálculos rigurosos, al
menos se deben identificar todos los componentes que aportan
incertidumbre.
Algunos factores que contribuyen a la incertidumbre de la
medición:



    •PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
    •MÉTODOS Y EQUIPOS UTILIZADOS
    •CONDICIONES AMBIENTALES
    •PROPIEDADES Y CONDICIÓN DEL OBJETO
    ENSAYADO
    •MAGNITUDES INFLUYENTES
    •El OPERADOR
•Los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a
comprobaciones sistemáticas.
•Si se utilizan computadoras o equipos automatizados, se
debe asegurar que:
       -el software esté documentado y se haya
       validado
       -se establezcan y apliquen procedimientos para
       proteger los datos
       -las computadoras y equipos reciban el
       mantenimiento adecuado y se encuentren en           las
condiciones ambientales apropiadas
Los equipos con los cuales consta el Laboratorio deberán ser:
•    capaces de lograr la exactitud requerida
•    operados por personal autorizado
•    identificados inequívocamente
•    se calibrarán antes de su entrada en servicio




Los equipos tendrán procedimientos de manipulación, transportación,
almacenamiento, uso y mantenimiento.
Se deben mantener registros para cada equipo en donde se incluya:
•    Identificación
•    Fabricante, modelo, número de serie
•    Comprobación de la conformidad del equipo
•    Ubicación
•    Instrucciones del fabricante
•    Datos, resultados, copias de informes y certificados
•    Fecha de la próxima calibración
•    Plan de mantenimiento
•    Daños, modificaciones y reparaciones
• Se deben etiquetar para         • Se debe comprobar:
   determinar:
-Estado de calibración            -Funcionamiento
-Fecha de la última calibración   -Estado de calibración
-Criterio de la próxima
   calibración
                                  Antes de reintegrar el servicio
• Se debe establecer un procedimiento para realizar
  comprobaciones intermedias.

• Si los equipos dan orígenes a factores de corrección (Ejem:
  atenuaciones, etc) debe existir un procedimiento para asegurar
  copias actualizadas.

• Los equipos de ensayo y calibración se deben proteger contra
  ajustes.
Conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones específicas, la relación con los valores de
 magnitudes indicadas para un instrumento y los
correspondientes valores reportado por patrones
Los resultados de una calibración permiten:

•Asignar valores
•Determinar condiciones con respecto a las indicaciones
•Determinar otras propiedades metrológicas

Se deben registrar los resultados de las calibraciones
Confirmación mediante examen y presentación de
testimonios de que los requisitos especificados
para un instrumento de medición fueron cumplidos

Los resultados de una verificación permiten decidir:

•si se reintegra al servicio un equipo
•si se le deben realizar ajustes o reparaciones
•si se declara no apto para el uso

La realiza el Servicio Nacional de Metrología
Es la propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón que permite relacionarlo con
referencias establecidas, por lo general con patrones
nacionales o internacionales, a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales
presentan incertidumbres definidas.

•Todos los equipos que tengan efectos significativos en la
validez de los resultados de ensayo o el muestreo deben
•TRAZABLE AL SISTEMA
INTERNACIONAL
•EL LABORATORIO ESTABLECE LA
TRAZABILIDAD
•SI SE USAN LABORATORIOS
EXTERNOS, DEBEN SER COMPETENTES
(ACREDITADOS)
•PROGRAMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA
CALIBRACIÓN DE PATRONES
•CALIBRADOS POR ORGANISMOS QUE
PROPORCIONEN TRAZABILIDAD
•CALIBRADOS ANTES Y DESPUÉS DE AJUSTES
•UTILIZADOS SOLO PARA CALIBRAR
•SI SE USAN PARA OTRAS COSAS DEMOSTRAR
QUE SU DESEMPEÑO NO SE AFECTA
•TRAZABLES AL SISTEMA INTERNACIONAL (SI ES
POSIBLE O A UN MATERIAL DE REFERENCIA
CERTIFICADO)


•MATERIALES DE REFERENCIA INTERNOS SE
DEBEN COMPROBAR (SI ES FACTIBLE TECNICA Y
ECONOMICAMENTE)
• Existirá un plan y un procedimiento de muestreo cuando
  éste se realiza por el laboratorio.
• El plan y los procedimientos estarán disponibles en los
  lugares de muestreo.
• Los planes de muestreo se basarán en métodos
  estadísticos apropiados
• El muestreo tendrá en cuenta todos los factores a
  controlar para asegurar la validez de los resultados.
S2total = S2medición + S2muestra
   S2medición = S2preparación + S2método
   S2muestra = S2población + S2muestreo
“Las operaciones y los planes de medición y muestreo
deben diseñarse y ejecutarse de tal manera que los
componentes individuales puedan ser evaluados”
                                                  J.K. Taylor
SITUACIÓN DE           VARIANZA DE LA   VARIANZA DEL
  MEDICIÓN               MEDICIÓN         MUESTREO


A: Análisis de un solo
especimen o análisis           NO               NO
semicuantitativo

B: Análisis de
materiales                     SÍ               NO
homogéneos
C: Una sola medición de las    NO               SÍ
muestras es suficiente
Asuntos adicionales a considerar:

• ¿Qué sustancias se van a medir?
• ¿Qué nivel de precisión se requiere?
• ¿Qué información sobre la composición se requiere?
             - Composición promedio
             - Extremos de composición
             - Variabilidad de la composición
Se deben registrar en detalle e incluir en los documentos
  que se le entregan al cliente (reportes), las:




del procedimiento de muestreo.
Los registros de la etapa de muestro deben incluir la
     siguiente información básica:

•   Procedimiento de muestreo utilizado
•   Identificación del Técnico
•   Condiciones ambientales
•   Identificación de la ubicación del muestreo
•   Estadísticas en las que se basan los procedimientos de
    muestreo
El laboratorio debe tener:
• Diseño y operación adecuada de un sistema de identificación.
• Registro de anomalías o desviaciones con respecto a las
    condiciones normales, solicitando al cliente instrucciones
    adicionales en caso de dudas.
• Se contará con procedimientos e instalaciones apropiadas
    para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del objeto de
    ensayo durante su manipulación, almacenamiento             y
    preparación.
• De existir condiciones ambientales específicas, éstas se
    deberán mantener, monitorear y registrar.
Se deben implantar algunas de las siguientes acciones:

• Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de
  la calidad utilizando materiales de referencia secundarios.
• Participación en programas de comparación entre laboratorios de
  ensayo
• Repetición de ensayos o calibraciones con iguales o diferentes
  métodos.
• Reensayo o recalibración de objetos retenidos.
• Correlación de resultados para diferentes características de un
  objeto.
Cada informe debe incluir:
• Título
• Datos del laboratorio y lugar donde se realizaron los ensayos si la dirección es
  diferente
• Identificación única del informe
• Nombre y dirección del cliente
• Identificación del método utilizado
• Descripción del objeto ensayado
• Fecha de recepción y realización del ensayo
• Referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados
• Resultados obtenidos con sus respectivas unidades de medida
• Datos y firma de la persona que autoriza el informe
• Declaración de que los resultados se refieren sólo a los objetos ensayados
• Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, se deben documentar
  las bases sobre las cuales han sido realizadas las mismas.
• Cuando el informe de ensayo contiene resultados de los ensayos
  realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar
  claramente identificados. El subcontratista informa al contratante o
  emite el certificado, en el caso de calibraciones.
• En caso de que los resultados se transmitan por teléfono, fax u otro
  medio electrónico, debe cumplirse con los requisitos de esta norma.
• Las modificaciones sustanciales a un informe, una vez emitido, deben
  ser realizadas sólo en forma de documento adicional.
• Cuando sea necesario emitir un informe nuevo, debe de estar
  identificado de forma única y debe contener una referencia al original
  que sustituye.

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Norma 17025 septiembre 2012

  • 1. LA NORMA ISO/IEC 17025 PRESENTADA POR: DALYS M. ROVIRA R., MSc.
  • 2. NORMA ISO/IEC 17025  Constituye la referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración Establece os requisitos generales para la competencia técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo. Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados en el laboratorio
  • 3. NORMA ISO/IEC 17025  La norma ISO 9001 no cubre los aspectos técnicos cubiertos por la NORMA ISO/IEC 17025 QUÉ ES LA ISO? La ISO es una federación internacional de organismos de normalización gubernamentales y privados que trabajan en la elaboración de normas internacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN. (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
  • 4. Introducción Acreditación de laboratorios / ISO 17025 Aplicable al Sistema de Gestión integral •Gestión de la Calidad •Competencia técnica •Validez de resultados Certificación de laboratorios ISO 9000 Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
  • 5. Introducción Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos Aseguran que el Aseguran la ISO/IEC Laboratorio es Implantación de un 17025 Competente para Sistema de la Calidad Desarrollar (Compatible ISO 9000) Actividades específicas
  • 6. CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GESTIÓN APOYO ADMINISTRATIVO REQUISITOS COMPETENCIA TÉCNICA TÉCNICOS
  • 7. NORMA ISO/IEC 17025- GENERALIDADES CLÁUSULAS Cada sección de la norma está integrada por diferentes cláusulas. Ejm: 4.1 Organización REQUISITOS Son parte de las cláusulas son lineamientos que se deben cumplir. Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad con responsabilidad legal
  • 8. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 17025  1. Objeto y Campo de aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos relativos a la gestión  4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7. Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la Dirección
  • 9. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 17025 5 Requisitos Técnicos  5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7. Muestreo 5.8 Manipulación de los item de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados
  • 10. 4.REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN 4.1 Organización  Responsabilidad legal  Conflictos de intereses  Contar con personal directivo y técnico con autoridad y recursos necesarios  Libres de presión  Políticas y procedimientos para asegurar la información
  • 11. 4.1 Organización • Definir su estructura y responsabilidades • Supervisión del personal técnico operativo • Tener responsables de calidad y técnica • Nombrar sustitutos –personal clave • Comunicación apropiada (alta dirección)
  • 12. Responsable global de las operaciones técnicas y provisión de los recursos Responsable de asegurar que el sistema de calidad es implemen tado y seguido en el Laboratorio
  • 13. • Se debe establecer, implementar y mantener un sistema de Gestión de la Calidad adecuado al alcance de sus actividades. • Dicho sistema debe estar adecuadamente documentado
  • 14. 4.2 Sistemas de Gestión • Documentar políticas, sistemas, programas, procedimiento s, instrucciones.. • Documentación debe ser comunicada, comprendida, disponible, imple mentada • Las políticas de calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la dirección • Dirección- evidencias del compromiso • Dirección- asegurar la integridad del SGC
  • 15. Toda la sistemática y requisitos establecidos en el sistema de Gestión de la Calidad están contenidos en la siguiente documentación: POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS, REGISTROS INSTRUCCIONES TECNICAS
  • 16. La Política de Calidad debe incluir: • Compromiso de la Dirección con las buenas prácticas y la calidad. • Enunciado sobre el estándar de servicio • Propósito del Sistema de calidad • Requisito de familiarizarse con la documentación e implementación de políticas y procedimientos. • Compromiso de la dirección con el cumplimiento de la norma ISO/IEC - 17025
  • 17. Manual de Calidad: Documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de un organismo. •Comunicar la política de calidad •Declarar otros compromisos •Facilitar las actividades de aseguramiento de la calidad. •Proveer bases documentadas para evaluar del Sistema de Calidad. •Propiciar la continuidad del Sistema de Calidad •Demostrar la conformidad del Sistema de Gestión con la norma correspondiente.
  • 18. Se debe establecer y mantener un procedimiento para controlar todos los documentos del Sistema de la Calidad: Manual de Calidad Política de Calidad Manuales de Procedimientos métodos Registros Cuadernos de los Normas, Regulacio analistas Curvas de nes y otros calibración
  • 19. • Revisión y aprobación de documentos por personal autorizado. • Existencia de lista maestra. • Disponibilidad en lugares donde se ejecutan operaciones esenciales. • Revisión periódica de los documentos. • Eliminación de documentos no validos u obsoletos. • Identificación adecuada de documentos en archivo histórico. • Identificación única de documentos vigentes y formatos uniformes
  • 20. Chequeo sistemático sobre operaciones de entrada de datos Conservación de copias Acceso solo a personas autorizadas Validación de sistemas Registro de modificaciones y destrucciones realizadas
  • 21. Se deben establecer y mantener procedimientos para revisar las solicitudes, ofertas y contratos, de modo que se asegure que: • Los requisitos están definidos, documentados y entendidos. • Se tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos. • El método es apropiado para el ensayo y/o calibración seleccionado. Se deben mantener registros de las revisiones y de los acuerdos
  • 22. • Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, éste debe ser delegado a un subcontratado competente. • Se debe anunciar el acuerdo al cliente por escrito y, cuando sea necesario, obtener la aprobación por escrito del cliente. • Se debe mantener registro de todos los subcontratados.
  • 23. •Selección y compra •Recepción y manipulación •Almacenamiento y conservación •Los suministros y reactivos deben ser usados hasta que hayan sido inspeccionados. •Se deben evaluar los proveedores •El tipo y alcance del control aplicado depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del ensayo o calibración
  • 24. Se debe proveer cooperación a los clientes para aclarar sus solicitudes y para dar seguimiento al desempeño del Laboratorio, siempre que el laboratorio asegure la CONFIDENCIALIDAD hacía otros clientes
  • 25. Se debe tener una política y procedimientos para la solución de reclamos DEBEN mantenerse registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas.
  • 26. •Definir qué se considera cómo trabajo no conforme. •Designar responsabilidades y autoridades •Evaluar la importancia del trabajo no conforme •Tomar las acciones correctivas y la decisión de aceptabilidad •Notificar al cliente y anular el trabajo de ser necesario •Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo
  • 27. 4.10 MEJORA • El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su SGC mediante el uso de política de calidad, objetivo de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección
  • 28. Acción destinada a eliminar la causa de una no conformidad existente u otra situación inconveniente. LA ACCIÓN CORRECTIVA TIENE COMO FIN EVITAR LA RECURRENCIA NO CONFORMIDADES TECNICAS CAUSAS DE ACCIONES NO CONFORMIDADES CORRECTIVAS ADMINISTRATIVAS
  • 29. Cuando se identifique trabajo no conforme o desviaciones, se debe: • Analizar las causas •Seleccionar e implementar acciones correctivas •Darle seguimiento a las acciones correctivas (Registros) •Si es necesario llevar a cabo auditorias adicionales Las acciones correctivas serán proporcionales al riesgo o magnitud del problema
  • 30. Acción destinada a eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación potencialmente inconveniente •La acción preventiva tiene como fin evitar la ocurrencia. •Por lo general, la acción preventiva parte del análisis y la evaluación del riesgo. •Se utilizan para aprovechar las oportunidades de mejora
  • 31. Una vez iniciadas las acciones preventivas se debe: ANALISIS DE DATOS ANALISIS DE RESULTADOS DE ENSAYOS DE APTITUD REVISION DE ESTUDIOS DE TENDENCIAS Y PROCEDIMIENTOS RIEGOS
  • 32. REGISTROS •Identificación (técnicos y de calidad) •Recolección •Indización •Acceso •Archivo •Almacenamiento Procedimiento de Control de Registros •Mantenimiento Evidencian conformidad con los •Disposición requisitos de operación del SGC Los registros deben incluir los informes de las auditorias internas y de las revisiones de la dirección, así como los registros de las acciones preventivas y correctivas.
  • 33. Los registros deben: •Ser legibles, fácilmente identificables y recuperables. •Ser guardados con seguridad y confidencialidad •Ser la base para cuando se realice una auditoria de trazabilidad •Contener información para identificar los factores que afectan la incertidumbre y permitir la repetición del ensayo en condiciones lo más cercanas a la original. •Incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo y de la comprobación de los resultados.
  • 34. Revisiones periódicas del sistema para determinar si cumple con los requisitos de la norma y el sistema. Se debe definir el alcance, la frecuencia y metodología. Tomar acciones oportunas si las investigaciones muestran que los resultados pueden haber sido afectados Se debe documentar los resultados y acciones correctivas derivadas En la medida de lo posible, deben ser realizadas por personal independiente de la actividad auditada
  • 35. Periódicamente se debe revisar el sistema de gestión de la calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad e introducir mejoras. La revisión debe tomar en cuenta: - Adecuación de políticas y procedimientos - Reportes del personal, gerencia y supervisión -Evaluaciones por organismos externos -Resultados de comparaciones interlaboratoriales -Cambios en el tipo y volumen de trabajo -Retroalimentación de clientes -Reclamos
  • 36. General • Personal • Instalaciones y Condiciones Ambientales • Métodos de calibración y validación de métodos • Equipo • Trazabilidad de la medición • Muestreo • Manejo de elementos de calibración • Aseguramiento de la calidad de los resultados • Informe de resultados
  • 37. FACTORES MUESTREO TRAZBILIDAD DE LAS HUMANOS MEDICIONES INSTALACIONES Y METODOS DE CONDICIONES EQUIPOS ENSAYO AMBIENTALES
  • 38. La dirección del Laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, realiza ensayos y/o calibraciones,evalúa resultados y firma informes de ensayo y certificados de calibración Se debe: Supervisar el personal en adiestramiento Calificar al personal que ejecuta tareas específicas
  • 39. •Debe existir una política y procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento. •Programa de adiestramiento que corresponda a las tareas actuales y previstas. •Se debe supervisar el personal contratado, el personal técnico adicional y el personal clave de apoyo para asegurar que trabajen de acuerdo con el SGC. •Mantener descripciones actualizadas de las funciones del personal
  • 40. Realizar ensayos y/o calibraciones Realizar calificaciones y programas de adiestramiento Planificar ensayos y evaluar sus resultados Realizar funciones administrativas Emitir opiniones e interpretaciones Desarrollar y modificar métodos, así como para validar los nuevos
  • 41. HABILIDADES AUTORIZACIÓN SE DEBEN MANTENER REGISTROS PARA TODO EL PERSONAL DE: ENTRENAMIENTO COMPETENCIA CALIFICACIÓN PROFESIONAL
  • 42. • La organización debe contar con instalaciones adecuadas de trabajo para lo cual se debe: Documentar los requisitos técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales Monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales establecidas y que puedan influir en los resultados Separación eficiente de las áreas en donde se realizan actividades incompatibles
  • 43. • La organización debe contar con instalaciones adecuadas de trabajo para lo cual se debe: Control del acceso y uso de las áreas que influyan en la calidad de los ensayos y las calibraciones. Buen servicio de limpieza del laboratorio. Se deben preparar procedimientos especiales cuando sea necesario.
  • 44. •Satisfagan las necesidades de los clientes. •Sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. •Preferiblemente publicados como Normas Internacionales, Regionales o Nacionales, asegurando que utiliza la última edición válida. •Se debe informar al cliente cuando el método que él propone se considere inapropiado o desactualizado
  • 45. Si el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio lo selecciona a partir de métodos de ensayo apropiados que hayan sido publicados como: • Normas Internacionales y Nacionales vigentes •Publicados por organizaciones técnicas reconocidas •Revistas o textos científicos relevantes •Especificados por el fabricante del equipo
  • 46. Se pueden utilizar también los métodos desarrollados o adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si están validados • La introducción debe ser una actividad planificada. • Asignada a personal debidamente calificado y provisto de los recursos adecuados.
  • 47. • Se acordarán con el cliente. • Se validarán antes de su uso. • Se deberán desarrollar procedimientos para los nuevos métodos de ensayo antes de que se realicen los ensayos. Los procedimientos deberán contener la siguiente información: -Identificación apropiada -Alcance -Descripción del objeto que se va ensayar o calibrar -Parámetros y rangos que se van a determinar
  • 48. Los procedimientos deberán contener la siguiente información: -Aparatos y equipos, incluyendo los requisitos para su funcionamiento técnico. -Patrones y materiales de referencia requeridos -Condiciones ambientales requeridas -Descripción del procedimiento -Criterios y/o requisitos de aceptación/rechazo -Datos a registrar y métodos de análisis y presentación -Incertidumbre o procedimiento para estimarla
  • 49. Es la confirmación mediante examen y la presentación de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para un uso específico previsto ISO/IEC-17025
  • 50. METODOS NO NORMALIZADOS PROCEDIMIENTOS DE METODOS DISEÑADOS POR EL MUESTREO, MANIPULACIÓN Y LABORATORIO TRANSPORTE AMPLIACIONES O MODIFICACIONES DE METODOS NORMALIZADOS UTILIZADOS MÉTODOS NORMALIZADOS FUERA DEL ALCANCE PREVISTO
  • 51. Comparaciones Calibración con patrones o interlaboratorio materiales de referencia TÉCNICAS EMPLEADAS EN LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS Comparación de los resultados obtenidos Evaluación sistemática de factores que por dos métodos influyen en los resultados
  • 52. Límite de reproducibilidad Límite de repetibilidad Sensibilidad •INFORMACIÓN OBTENIDA DE Veracidad •LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS Robustez frente a influencias externas Análisis del efecto de interferencias de la matriz Límite de detección y Cuantificación
  • 53. Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos a la magnitud a medir ISO 3534-1:1999 • Se deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. •Si la naturaleza del método de ensayo impide cálculos rigurosos, al menos se deben identificar todos los componentes que aportan incertidumbre.
  • 54. Algunos factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición: •PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA •MÉTODOS Y EQUIPOS UTILIZADOS •CONDICIONES AMBIENTALES •PROPIEDADES Y CONDICIÓN DEL OBJETO ENSAYADO •MAGNITUDES INFLUYENTES •El OPERADOR
  • 55. •Los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a comprobaciones sistemáticas. •Si se utilizan computadoras o equipos automatizados, se debe asegurar que: -el software esté documentado y se haya validado -se establezcan y apliquen procedimientos para proteger los datos -las computadoras y equipos reciban el mantenimiento adecuado y se encuentren en las condiciones ambientales apropiadas
  • 56. Los equipos con los cuales consta el Laboratorio deberán ser: • capaces de lograr la exactitud requerida • operados por personal autorizado • identificados inequívocamente • se calibrarán antes de su entrada en servicio Los equipos tendrán procedimientos de manipulación, transportación, almacenamiento, uso y mantenimiento.
  • 57. Se deben mantener registros para cada equipo en donde se incluya: • Identificación • Fabricante, modelo, número de serie • Comprobación de la conformidad del equipo • Ubicación • Instrucciones del fabricante • Datos, resultados, copias de informes y certificados • Fecha de la próxima calibración • Plan de mantenimiento • Daños, modificaciones y reparaciones
  • 58. • Se deben etiquetar para • Se debe comprobar: determinar: -Estado de calibración -Funcionamiento -Fecha de la última calibración -Estado de calibración -Criterio de la próxima calibración Antes de reintegrar el servicio
  • 59. • Se debe establecer un procedimiento para realizar comprobaciones intermedias. • Si los equipos dan orígenes a factores de corrección (Ejem: atenuaciones, etc) debe existir un procedimiento para asegurar copias actualizadas. • Los equipos de ensayo y calibración se deben proteger contra ajustes.
  • 60. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación con los valores de magnitudes indicadas para un instrumento y los correspondientes valores reportado por patrones Los resultados de una calibración permiten: •Asignar valores •Determinar condiciones con respecto a las indicaciones •Determinar otras propiedades metrológicas Se deben registrar los resultados de las calibraciones
  • 61. Confirmación mediante examen y presentación de testimonios de que los requisitos especificados para un instrumento de medición fueron cumplidos Los resultados de una verificación permiten decidir: •si se reintegra al servicio un equipo •si se le deben realizar ajustes o reparaciones •si se declara no apto para el uso La realiza el Servicio Nacional de Metrología
  • 62. Es la propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón que permite relacionarlo con referencias establecidas, por lo general con patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales presentan incertidumbres definidas. •Todos los equipos que tengan efectos significativos en la validez de los resultados de ensayo o el muestreo deben
  • 63. •TRAZABLE AL SISTEMA INTERNACIONAL •EL LABORATORIO ESTABLECE LA TRAZABILIDAD •SI SE USAN LABORATORIOS EXTERNOS, DEBEN SER COMPETENTES (ACREDITADOS)
  • 64. •PROGRAMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACIÓN DE PATRONES •CALIBRADOS POR ORGANISMOS QUE PROPORCIONEN TRAZABILIDAD •CALIBRADOS ANTES Y DESPUÉS DE AJUSTES •UTILIZADOS SOLO PARA CALIBRAR •SI SE USAN PARA OTRAS COSAS DEMOSTRAR QUE SU DESEMPEÑO NO SE AFECTA
  • 65. •TRAZABLES AL SISTEMA INTERNACIONAL (SI ES POSIBLE O A UN MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO) •MATERIALES DE REFERENCIA INTERNOS SE DEBEN COMPROBAR (SI ES FACTIBLE TECNICA Y ECONOMICAMENTE)
  • 66. • Existirá un plan y un procedimiento de muestreo cuando éste se realiza por el laboratorio. • El plan y los procedimientos estarán disponibles en los lugares de muestreo. • Los planes de muestreo se basarán en métodos estadísticos apropiados • El muestreo tendrá en cuenta todos los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados.
  • 67. S2total = S2medición + S2muestra S2medición = S2preparación + S2método S2muestra = S2población + S2muestreo “Las operaciones y los planes de medición y muestreo deben diseñarse y ejecutarse de tal manera que los componentes individuales puedan ser evaluados” J.K. Taylor
  • 68. SITUACIÓN DE VARIANZA DE LA VARIANZA DEL MEDICIÓN MEDICIÓN MUESTREO A: Análisis de un solo especimen o análisis NO NO semicuantitativo B: Análisis de materiales SÍ NO homogéneos C: Una sola medición de las NO SÍ muestras es suficiente
  • 69. Asuntos adicionales a considerar: • ¿Qué sustancias se van a medir? • ¿Qué nivel de precisión se requiere? • ¿Qué información sobre la composición se requiere? - Composición promedio - Extremos de composición - Variabilidad de la composición
  • 70. Se deben registrar en detalle e incluir en los documentos que se le entregan al cliente (reportes), las: del procedimiento de muestreo.
  • 71. Los registros de la etapa de muestro deben incluir la siguiente información básica: • Procedimiento de muestreo utilizado • Identificación del Técnico • Condiciones ambientales • Identificación de la ubicación del muestreo • Estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo
  • 72. El laboratorio debe tener: • Diseño y operación adecuada de un sistema de identificación. • Registro de anomalías o desviaciones con respecto a las condiciones normales, solicitando al cliente instrucciones adicionales en caso de dudas. • Se contará con procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del objeto de ensayo durante su manipulación, almacenamiento y preparación. • De existir condiciones ambientales específicas, éstas se deberán mantener, monitorear y registrar.
  • 73. Se deben implantar algunas de las siguientes acciones: • Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de la calidad utilizando materiales de referencia secundarios. • Participación en programas de comparación entre laboratorios de ensayo • Repetición de ensayos o calibraciones con iguales o diferentes métodos. • Reensayo o recalibración de objetos retenidos. • Correlación de resultados para diferentes características de un objeto.
  • 74. Cada informe debe incluir: • Título • Datos del laboratorio y lugar donde se realizaron los ensayos si la dirección es diferente • Identificación única del informe • Nombre y dirección del cliente • Identificación del método utilizado • Descripción del objeto ensayado • Fecha de recepción y realización del ensayo • Referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados • Resultados obtenidos con sus respectivas unidades de medida • Datos y firma de la persona que autoriza el informe • Declaración de que los resultados se refieren sólo a los objetos ensayados
  • 75. • Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, se deben documentar las bases sobre las cuales han sido realizadas las mismas. • Cuando el informe de ensayo contiene resultados de los ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista informa al contratante o emite el certificado, en el caso de calibraciones. • En caso de que los resultados se transmitan por teléfono, fax u otro medio electrónico, debe cumplirse con los requisitos de esta norma. • Las modificaciones sustanciales a un informe, una vez emitido, deben ser realizadas sólo en forma de documento adicional. • Cuando sea necesario emitir un informe nuevo, debe de estar identificado de forma única y debe contener una referencia al original que sustituye.