Este documento presenta la estructura de alto nivel de la norma ISO 9001:2015 para sistemas de gestión de calidad. Describe los requisitos clave que una organización debe cumplir en cada una de las secciones principales de la norma, incluyendo el liderazgo, planificación, operación, evaluación del desempeño, mejora y revisión por la dirección. Además, destaca los controles que se deben implementar para las no conformidades, cambios, acciones correctivas y documentación requerida.

1. TALLER: TRES
MÓDULO: II. Estructura de Alto Nivel de las normas
internacionales de sistemas de gestión de la calidad
Diplomado Gerencia de Sistemas de Gestión Integral y Modelos de Excelencia
Complete la estructura de la norma ISO 9001: 2015
Nro ITEM Nro ITEM
La organización debe conservar la
información documentada de:
• No conformidad
• Acción tomada
• Concesiones
• Autoridad
La organización debe asegurarse de
que las salidas que no sean
conformes con los requisitos se
identifican y controlan para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Planificación del diseño y desarrollo Requisitos para los productos y
servicios
•Resultados de la revisión. Control de los procesos, productos y
servicios suministrados
externamente.
Revisión de los requisitos para los productos
y servicios
Auditoría Interna
Controles del diseño y desarrollo OPERACIÓN
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO  Requisitos no establecidos pero
necesarios para su uso previsto.
•Requisitos de la organización, legales y
reglamentarios.
Información para los proveedores
externos
Entradas de la revisión por la dirección La organización debe confirmar los
requisitos del cliente antes de su
aceptación, cuando el cliente no
proporcione declaración
documentada de los requisitos.
Mejora continua MEJORA
Cambios en los requisitos producto y
servicio.
Propiedad perteneciente al cliente y
los proveedores externos
Planificación y control operacional Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
• Los procesos, productos y servicios a
proporcionar.
• Aprobación.
• Competencia, incluyendo cualquier
calificación de personal requerida.
• Interacciones proveedor-organización
• Control y seguimiento
• Actividades de verificación – validación.
• Hacen parte del sistema .
• Definir controles para las salidas
resultantes.
• Tener en cuenta: Impacto
potencial en el proceso, producto
y servicio, para cumplir requisitos.
• Eficacia de los controles.
• Determinar verificación para el
cumplimiento de requisitos

2. TALLER: TRES
MÓDULO: II. Estructura de Alto Nivel de las normas
internacionales de sistemas de gestión de la calidad
Actividades posteriores a la entrega Requisitos para los productos y
servicios
Producción y provisión del servicio Liberación de los productos y
servicios
La organización debe asegurarse de la
capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios, realizar revisión previa
antes de comprometerse a suministrar
productos o servicios al cliente
•Diferencias existentes.
Diseño y Desarrollo de los productos y
servicios
 Requisitos de nuevos productos y
servicios.
Control de las salidas no conformes Producción y provisión del servicio
Identificación y trazabilidad
Control de las salidas no conformes Tipo y alcance del control
Control de cambios Preservación
Análisis y evaluación Requisitos del cliente, incluyendo
las actividades de entrega y
posteriores ala misma.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación La organización debe conservar
información documentada de:
Revisión por la Dirección Entradas para el diseño y desarrollo
Salidas de la revisión por la dirección Satisfacción del cliente
No conformidad y acción correctiva Salidas del diseño y desarrollo