Normas ISO 9001

1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
ISO - 9001

2. QUÉ ES LA NORMA ISO 9001
• La norma ISO 9001 es un estándar internacional elaborado por la
Organización Internacional para la Estandarización y se puede aplicar a
los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y
privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
• Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora de la
calidad de los productos y servicios en las empresas, así como de la
satisfacción del cliente. (ISO, 2015)

3. 1. COMPONENTES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
• Su estructura está limita a cuatro módulos de requisitos del SGC. Se trata de
directrices genéricas que cada organización debe adaptar a su naturaleza,
tamaño, actividad, objetivos, etc. Y para ser certificado de acuerdo con esta
norma se catalogan en cuatro elementos: (Camisón, 2006)
1. Responsabilidad de la dirección.
2. Gestión de los recursos.
3. Realización del producto.
4. Medición, análisis y mejora

4. 1.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
La norma establece una serie de responsabilidades de la dirección en la definición,
documentación, implantación y mejora del SGC. A través de su liderazgo y sus
acciones, la dirección puede crear un entorno interno en el que el personal se
encuentre plenamente involucrado y en el cual un SGC pueda operar eficazmente.
Los ocho principios de Gestión de la Calidad asumidos como referente por la norma
pueden servir de base para la definición de sus roles. Las funciones de la dirección
consisten en las siguientes:
Compromiso de la dirección
Enfoque al cliente
Política de la Calidad
Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la Dirección

5. 1.2. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
implantar y mantener el SGC, así como para mejorar continuamente su eficacia y la
satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos. Para cumplir
esta directriz, la dirección debe proporcionar
Recursos humanos: competencia, toma de conciencia y formación.
Infraestructura
Ambiente de trabajo
La misma dirección es la responsable de incluir en el presupuesto de la
organización las partidas necesarias para cubrir estas necesidades de recursos, y de
conducir su ejecución. C

6. 1.3. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La norma establece en este punto un amplio listado de requisitos, relativos al
desarrollo y documentación de procedimientos para planificar, desarrollar y
controlar los procesos necesarios para la realización del producto. La norma
determina requisitos en seis aspectos dentro de este punto:
1) Planificación de la realización del producto
2) Procesos relacionados con el cliente
3) Diseño y desarrollos
4) Compras
5) Producción y prestación del servicio
6) Control de los dispositivos de seguimiento y medición

7. 1.4. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• La organización debe planificar e implantar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para: (a) demostrar la conformidad del
producto; (b) asegurarse de la conformidad del SGC; (c) mejorar continuamente
la eficacia del SGC. Esto comprende la determinación de los métodos aplicables,
incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. Las actividades
que incluyen estos procesos están organizadas en cuatro puntos: (Camisón,
2006)
a. Seguimiento y medición
b. Control del producto no uniforme
c. Análisis de datos
d. Mejora

8. 2. DEFINICIONES DE NORMALIZACIÓN
Según (Camisón, 2006) La normalización consiste en la elaboración, difusión y aplicación de
normas, que pretenden ser reconocidas como soluciones a situaciones repetitivas o
continuadas que se desarrollan en cualquier actividad humana.
La normalización tiene como objetivo unificar criterios, mediante acuerdos voluntarios y por
consenso entre todas las partes implicadas (fabricantes, usuarios, consumidores, centros de
investigación, asociaciones, colegios profesionales, administración pública y otros agentes
sociales), para elaborar normas sobre cualquier tipo de producto o proceso, basadas en la
experiencia y el desarrollo tecnológico, que son aprobadas por un organismo de normalización
reconocido, y con un objetivo de beneficio óptimo para la comunidad. Se trata, pues, de una
actividad colectiva.
Es además una actividad racionalizadora, que permite inyectar orden en un mundo complejo,
que podría ser caótico sin normas de referencia comunes. La normalización facilita la
adecuación de los productos a los usos a que van destinados, protege la salud laboral y del
consumidor, así como el medio ambiente, previendo los obstáculos al libre comercio y
fomentando la cooperación tecnológica.

9. Las normas son documentos técnicos públicos que unifican la terminología en un
campo de actividad y establecen especificaciones de aplicación voluntaria
extraídas de la experiencia y de la frontera del conocimiento y la tecnología
disponibles en un momento dado. Las normas de calidad definen el camino a
seguir para establecer los estándares de productos y procesos, así como los
requisitos del SGC que aseguren que los niveles de calidad no van a ser inferiores
a los establecidos y comunicados a los clientes. Es decir, la norma puede definirse
de dos formas:
a) Un estándar, o sea, un valor que ha de cumplir una cierta característica de un
producto o proceso. En esta primera acepción, una norma específica
características técnicas de un producto o proceso, como su grado de pureza o
dureza.
b) Un procedimiento, o sea, una recomendación sobre cómo organizar actividades.
En este segundo significado, una norma sería un conjunto de pautas de actuación
que prescriben de manera estructurada y documentada cómo asegurar el logro de
unos estándares de calidad, es decir, cómo organizar un SGC.

10. 3. REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
a) Los requisitos ISO 9001 que establece la Norma ISO 9001, Sistema de gestión
de la calidad, establecen una serie de pautas que las empresas que desean
obtener o mantener el certificado ISO 9001 deben cumplir.
b) La Norma especifica los requisitos ISO 9001 para un sistema de gestión de
calidad en cualquier tipo de organización.
c) El GRUPO ACMS Consultores puede ayudarle a implantar su Sistema de Gestión
de Calidad ISO9001 bajo la Norma ISO 9001.

12. 4. INFORMACIÓN DOCUMENTADA EN LA ISO 9001
La norma ISO 9000:2015 define información documentada como:
• «Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene».
• La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
• La información documentada puede hacer referencia a:
El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados.
La información generada para que la organización opere (documentación).
La evidencia de los resultados alcanzados (registros).
Durante mucho tiempo se asoció la calidad con montañas de documentos que no
servían para nada y que, en lugar de ayudar, estorbaban.

13. 4.1. INFORMACIÓN REQUERIDA POR LA NORMA
A continuación se muestra en una tabla un resumen con toda la documentación
que exige la NORMA de manera obligatoria. (Gehisy.2016)

16. 4.2. INFORMACIÓN DOCUMENTADA NO OBLIGATORIA, PERO
RECOMENDABLE
Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos,
existen varios procesos que son obligatorios para establecer los registros que la
norma considera obligatorios.
Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque
muchas empresas optan por hacerlo.
A continuación, se muestra una tabla, según (Gehisy.2016), de documentos no
obligatorios, pero recomendables.

19. 5. AUDITORIAS DE CALIDAD
Las auditorias de calidad, están inmiscuidas en el proceso de
Certificación y Acreditación, así como sigue:

20. 5.1. PROCESO DE CETIFICACIÓN
La certificación de que el sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos
de la Norma únicamente puede ser concedida por una entidad debidamente
acreditada.
Business Assurance menciona, que el proceso de certificación se basa en realizar
auditorías adaptadas a su sistema de gestión, ayudándole a reducir sus riesgos
operativos, partiendo de una auditoría de conformidad con todos los requisitos de
la norma o esquema seleccionado, dándole un enfoque único de auditoría se basa
en tres pilares fundamentales; metodología basada en el riesgo, visitas temáticas y
mejora continua, que añaden valor a los tradicionales procesos de auditoría y
certificación. (España, Certificación y verificación ISO 9001, 2019)

21. FASE 1 - VISITA
Durante la visita se plantea:
Evaluarla ubicación y condiciones específicas de su organización.
Mantener entrevistas con los miembros de su organización para saber su nivel de
preparación para la segunda visita.
Analizar el nivel de comprensión de los requisitos de la norma y su progreso en el
cumplimiento de éstos.
Recopilar información sobre el alcance de su sistema de gestión, de sus procesos
y ubicación de su organización, y los aspectos legales, normativos y de
cumplimiento relacionados. Por ejemplo, estos podrían incluir los aspectos
medio ambientales o legales del funcionamiento de su organización y los riesgos
asociados.

22. • Acordar los detalles de la segunda visita de fase 2 y asignar los recursos.
• Tratar de entender el sistema de gestión y operaciones para saber en qué aspectos
centrar la planificación de la segunda visita.
• Ver si la organización está planificando y realizando auditorías internas y la revisión por
la dirección.
• Comprobar que el nivel de implantación del sistema de gestión es el necesario para que
podamos llevar a cabo nuestra visita de fase 2.
Documentar los resultados de la visita y comunicarlos antes de que el equipo de auditoría
abandone las instalaciones o si existen áreas de atención que podrían ser categorizadas
como no conformidad durante la auditoría de fase 2. El tiempo entre las dos visitas
dependerá del tiempo que sé que puede tardar en resolver las áreas de atención de la
primera visita de fase 1. (España, Certificación y verificación - ISO 9001, 2019)

23. FASE 2 – VISITA Y AUDITORÍA INICIAL
• En esta fase, se da la auditoría inicial, esta visita se realiza en las instalaciones
con el propósito es evaluar la implementación y efectividad del sistema de
gestión, donde se debe evidenciar que el sistema de gestión cumple con la
norma y otros requisitos de certificación.
• El equipo de auditores analiza toda la información y pruebas reunidas durante las
dos visitas para decidir si todos los requisitos de certificación se han cumplido y
si existe cualquier no conformidad. El equipo podrá proponer oportunidades de
mejora en base a su experiencia. (España, Certificación y verificación - ISO 9001,
2019)

24. Se examina el sistema de gestión para abordar como mínimo los
siguientes puntos:
Información y pruebas sobre la conformidad con todos los requisitos de la
norma.
Seguimiento, medición, registro y revisión conforme a los objetivos y metas
clave.
El sistema de gestión y resultados en lo referente a cumplimiento legal.
Control de operaciones.
Auditorías internas y revisión de la gestión.
Responsabilidad de la dirección de las políticas de su organización.

25. Relación entre los requisitos de la norma(s), política, objetivos y metas de
resultados, así como cualquier requisito legal aplicable, responsabilidades,
competencias del personal, operaciones, procedimientos, datos de desempeño y
resultados de auditorías internas.
Una vez finalizada la visita de fase 2, el equipo de auditoría redacta las
conclusiones en el informe de la visita, en este informe se registran los resultados
de la auditoría, las áreas de mejora y las no conformidades identificadas y
acordadas, donde normalmente, el equipo auditor le entrega el informe antes de
abandonar las instalaciones.

26. FASE 3 – AUDITORÍAS TEMÁTICAS
Para asegurarse que el sistema de gestión sigue siendo eficaz, y hacer un
seguimiento de los avances que se han realizado desde la última visita, las visitas
se realizan en intervalos regulares. (España, Certificación y verificación - ISO 9001,
2019)
El objetivo de las visitas temáticas es confirmar que el sistema de gestión
aprobado:
Se mantiene
Sigue operativo
Ofrece mejoras continuas

27. 5.2. PROCESO DE ACREDITACIÓN
• Los productos de las empresas son certificados por organismos de certificación.
¿Pero se puede confiar en los organismos de certificación? ¿Cuáles serían las
garantías que podrían presentarnos estos organismos para asegurarnos la calidad
de su certificación? ¿Cómo volverse organismo de certificación? ¿Cuál es su
legitimidad? (FAO, 2019)
•
• Si los productos certificados por tercera parte nos dan confianza porque
superaron la prueba de su conformidad a un pliego de condiciones, es también
algún tipo de certificación del propio organismo de certificación, el que podrá
darnos confianza.

28. LA “CERTIFICACIÓN” DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN SE LLAMA
“ACREDITACIÓN”.
La acreditación se parece en consecuencia a una certificación de empresa de clase
ISO 9001. Mientras el organismo certificador "certifica" un producto, un proceso o
un sistema calidad, un organismo de acreditación "acredita al organismo
certificador". No existen organismos de acreditación de los organismos que
acreditan; su legitimidad se funda en el reconocimiento mutuo y en la
participación de las autoridades dentro de sus estructuras.

29. • Definición de la Acreditación:
La acreditación garantiza el reconocimiento mutuo de los organismos de
certificación a nivel internacional. Un Organismo de acreditación es un organismo
tercero que procede a la acreditación de un organismo de certificación.
• Diferencias entre Certificación y Acreditación:
Una acreditación es, en términos de la ISO, “la atestación de tercera parte en
relación con un organismo de evaluación de la conformidad que constituye la
demostración formal de sus competencias para llevar a cabo tareas específicas de
evaluación de la conformidad”. El término acreditación, por su parte y siguiendo la
misma norma, hace referencia a la “atestación de tercera parte relativa a un
producto, proceso, sistema o personas”. Ya desde aquí podemos intuir algunas
importantes diferencias.

30. Sin embargo, para poder reconocer si la certificación ISO 9001 que recibió una
empresa es confiable debemos contactar con el organismo que emitió el
certificado, de forma que podamos descubrir si este estaba acreditado por un
organismo acreditador para emitirlo. En todos los países donde la ISO funciona hay
un organismo (público o privado) que acredita a los organismos certificadores; si
un organismo no está acreditado por estos organismos, no tiene capacidad para
certificar a las empresas (Blog Calidad ISO, 2019).

31. Por lo tanto, para dejarlo claro, la acreditación es un nivel superior a la certificación
y es como una licencia para poder prestar los servicios de certificación. Sin la
acreditación los certificados que emiten las empresas u organizaciones
certificadoras no son reconocidos como los que se emiten cuando sí tienen la
acreditación. En el caso de la ISO 9001, si un organismo tiene la acreditación para
certificar que una empresa cumple con la norma internacional, no quiere decir que
también pueda certificar otras normas como por ejemplo la ISO 14001.

32. BIBLIOGRAFÍA
• España, L. (27 de 01 de 2019). Certificación y verificación - ISO 9001. Obtenido de
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/iso-9001-procesocertificacion/
• FAO. (2019). 2. Certificación y acreditación. Obtenido de Organización de las Naciones Unidas
para la Alimentación y la Agricultura:
• http://www.fao.org/docrep/004/ad094s/ad094s03.htm
• ISO. (22 de septiembre de 2015). Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. Obtenido de
Norma Internacional ISO 9001:
• https://www.bps.gub.uy/bps/file/13060/1/normativainternacional-iso-9001.2015.pdf
• Camisón, C. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos, Enfoques, Modelos y Sistemas. Obtenido
de: https://porquenotecallas19.files.wordpress.com/2015/08/gestion-de-la-calidad.pdf