Taller 1- Acuerdos de Riesgo Compartido

Antoni Gilabert. Servei Català de la Salut
Cristina Espinosa. Servei Català de la Salut
Jose Luís Segú. Consorci Sanitari i Social de Catalunya
SEFAP
Zaragoza, 27 Octubre 2010
Acuerdos de riesgo
compartido: nuevas
fórmulas de financiación de
medicamentos

Objetivo
• ¿De qué hablamos cuando hablamos de ARC?
• Analizar la utilidad que los contratos de riesgo compartido
pueden aportar a las relaciones entre financiador y proveedor
en el acceso a medicamentos.
• Revisar experiencias en que estos mecanismos hayan sido
utilizados y posibilidades de utilización de este tipo de
relación en el entorno sanitario español.
• Exponer y desarrollar en grupos casos prácticos en relación
a posibles experiencias sobre riesgo compartido.
• Abrir el debate en cuanto al rol potencial del FAP en los ARC

Predicciones económicas España

Evolución gasto fco. público a través de
recetas vs. PIB

Hay menos nuevos principios activos y cada
vez son más caros
Source: Priority Medicines for Europe and the World. WHO. November 2004

….gran parte de las novedades no añaden nada nuevo……
o se cuenta con experiencia insuficiente para su evaluación

A propósito de un caso:
Incremento del tratamiento del coste del cáncer colorectal con quimioterapia
Cost-effectiveness of colon cancer treatments. Wong Y et al. Direct
Cost-survival analysis of therapies for metastatic colorectal cancer.
J.Clin. Oncol. 24:149s,2006 (suppl; abstr 3515)
Cost of cancer care: issues and implications. Neal J Meropol, Kevin Shulman.
Journal of Clinical Oncology 25:180-186.2007

El valor añadido de los nuevos tratamientos para el cáncer: dos
perspectivas
Costly cancer drugs are worth it, study finds
The cost for chemotherapy medications to treat colorectal cancer for six months
has jumped 2,600 percent from 1993 to 2005.
But such rising costs are worth the price, asserts a new report from Cornell,
when improved longevity and quality of life are taken into account.
Claudio Lucarelli, Sean Nicholson. A Quality-Adjusted Price Index for Colorectal Cancer Drugs. November 2008.

Medidas dirigidas a controlar el gasto fco.

Garantizar los resultados en salud
Cumplir el presupuesto (sostenibilidad y viabilidad)
Fomentar el uso seguro, eficaz y eficiente de los
medicamentos
Adequar el uso de los medicamentos de acuerdo con
las condiciones autorizadas/recomendadas (asumir que los
resultados reales serán al menos tan buenos como los del ensayo
clínico)
Asegurar que el consumo se haga de acuerdo con la
prevalencia/incidencia reales del entorno
Objetivos del financiador

Contexto de la financiación
Los mecanismos de selección de la oferta y financiación de
medicamentos por parte de aseguradoras públicas o
privadas se han centrado tradicionalmente en mecanismos
de tipo macro que permiten gestionar la inclusión o
exclusión de un determinado producto en las listas de
prestaciones cubiertas, a través de una valoración de sus
ventajas terapéuticas, y la negociación de un precio
coherente con las mismas y con el volumen de población
susceptible de ser tratada.

• GASTO = OFERTA X PRECIO X CONSUMO
• COMPETENCIA Estatal Estatal Autonómica
MODELO ACTUALMODELO ACTUAL
Reducciones de precio
Descuentos por facturación
Bajadas de márgenes
Precios de referencia
Receta/DH/UH
Visados
…/…
Gestión clínica
Incentivos
Protocolización/Guias
Consejos asesores
Receta electrònica
Utilidad terapèutica
Genéricos
Gestión crónicos
…/…

Hay que hacer algo más
• El contexto actual, exige la implantación de MEDIDAS
ADICIONALES para mejorar la eficiencia en farmacia en un
entorno de suficiencia presupuestaria
• Las medidas se deben adecuar en función del tipo de
medicamentos, intentando MINIMIZAR LA INCERTIDUMBRE
• En un marco general de regulación farmacéutica, no como algo
singular y anecdótico, sino coherentes y INTEGRADAS con el
resto de políticas y medidas.
• Dotarse de mecanismos que permitan evaluar y considerar
diferentes opciones, preferiblemente estableciendo un modelo
COLABORATIVO entre agentes: CORESPONSABILIDAD

“Global Highlights” en acceso al
mercado 2010
• Acuerdos de riesgo compartido
• Cáncer: “affordability”
• Mayor influencia de las Agencias de evaluación de
tecnologías sanitarias
• Genéricos y biosimilares como medida de control del
coste
• Otros contratos innovadores: concursos, etc
• Descentralización en la gestión sanitaria
What to watch in 2010. Pharma Pricing & Reimbursement.IMS Feb.2010

Riesgo Compartido: El Origen
Aún cuantificando el valor añadido de cada fármaco al
fijar el precio y las condiciones de financiación, se
presentan demasiadas incertidumbres:
• Incertidumbre sobre el impacto presupuestario
• Incertidumbre sobre la efectividad
• Incertidumbre sobre eficiencia (coste-efectividad)1
de los nuevos medicamentos
1. Puig y Meneu. Aplicación de los contratos de riesgo compartido a la financiación de
nuevos medicamentos. GCyS. Otoño 2005.

COMPARTIRCOMPARTIRCOMPARTIRCOMPARTIR
LALALALA
INCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE

¿Cómo podemos limitar las incertidumbres?
– Regulación normativa: restricción de financiación (visado,
autorizaciones previas, etc.)
– Incorporación a los mecanismos de selección de criterios macro
transparentes a la hora de seleccionar y fijar precios (Australia,
Nueva Zelanda, Canadá, NHS)
• Fijación de precio en base a valor añadido (Coste efectividad)
• NICE
– Mecanismos de relación proveedor-pagador: Contratos de riesgo
compartido
• Incidencia/prevalencia: “relación volumen – precio”
• Utilización/proceso: “si no se usa bien no pago”
• Resultados salud: “si no cura no paga”

Cambio de tendencia
Políticas farmacéuticas
basadas en regulación
del precio
Nuevas políticas
farmacéuticas basadas
en racionalización y
coste efectividad
Acuerdos macro Acuerdos meso/micro

Observatorio nuevos medicamentos
Evaluación utilidad terapéutica
Evaluación coste efectividad
Definición criterios de uso
Autorización previa de los tratamientos
Seguimiento resultados
Renovación/suspensión de los tratamientos
Acuerdos de financiación (ARC)
Programas integrales de evaluación,
autorización, seguimiento y financiación
de nuevos medicamentos
Programas integrales de evaluación,
autorización, seguimiento y financiación
de nuevos medicamentos

Definiciones
• ¿Qué es un contrato de riesgo compartido?
– Desde una perspectiva genérica un contrato de riesgo
compartido (CRC) es cualquier tipo de acuerdo que distribuye
los riesgos asociados a los resultados de una relación entre las
partes implicadas, de forma que, ante las incertidumbres
derivadas el que paga y el que cobra comparten beneficios y
riesgos (Puig J, 2006; Zaric GS, 2005).
– Dentro de este concepto aplicado a la financiación de
medicamentos, se incluyen un conjunto de mecanismos de
relación económica en los que el riesgo es compartido entre
financiador y proveedor, de forma que el proveedor verá
modificados sus beneficios, no en función (o no únicamente)
de cuantas más unidades venda, sino en función de las
consecuencias de la utilización y de los resultados del producto
(Zaric GS, 2005).

Tipos de CRC (II)
Innovative access schemes: national and local perspectives. Pharma Pricing & Reimbursement. IMS.Sep. 2009

Evolución del número de contratos

Tipos de CRC
TIPOLOGIA DESCRIPCION OBJETIVO COMPLEJIDAD VENTAJAS
Descuentos por utilización
fijos a partir de un
volumen
Reducción del precio
unitario si se supera
un cierto volumen de
ventas
Limitar la
incertidumbre del
impacto económico
derivado de un
mayor volumen de
uso que el esperado
Baja, únicamente
requiere un control del
numero de unidades
vendidas y la decisión
del volumen a partir
del cual se aplicara
Minimizar el
impacto de
desviaciones
en volumen
Generar incentivos a
no
incrementar el
volumen de
ventas fuera
de lo
razonable
Descuentos paralelos a
volumen de ventas
(bonificación en
precios)
Modificación dinámica del
precio unitario en
función del volumen
de ventas
El mismo que el anterior,
pero con un
mecanismo más
elaborado y no
estático, que
modifica el precio
unitario en paralelo
con el crecimiento
de las ventas
Baja, igual que el anterior
pero con más reglas de
decisión
Igual que el anterior
Modificación de precio en
función de
utilización
El precio de cada unidad de
producto no es único y
varia en función de
criterios de utilización
(población, patología,
indicación, etc.)
Adecuar el precio y los
beneficios del
producto a su valor
añadido, de forma
que se pague más
en aquella utilización
del mismo con una
mejor expectativa de
beneficio o de
eficiencia
Alta, supone previamente
predefinir ámbitos de
utilización
diferenciados y su
aplicación requiere de
la información
necesaria para
identificar el ámbito de
utilización
Adecuar precio a
valor de
producto
Incentivar el uso
eficiente
Modular la inclusión
y financiación
de productos
con eficiencias
diferenciales
Acuerdos de garantía de
resultados (no cura,
no paga)
Pago diferenciado en la
aplicación del
producto en función
del resultado clínico
obtenido
Pagar por lo que realmente
se obtiene en la
aplicación real del
producto
Muy alta ya que requiere
predefinir resultados
aceptables pero sobre
todo poder medir
resultados de la
aplicación
Reducir las
incertidumbres
derivadas de
los resultados
sanitarios.

• Utilidades generales
– Efectividad diferencial según poblaciones expuestas:
• Estatinas: Prevención primaria o secundaria
• Antiagregantes: Prevención primaria o secundaria
– Productos con múltiples indicaciones y C/E diferencial
• IECA o ARA-II en ICC o en HTA
• Antiepilepticos: En epilepsia o en dolor neuropatico
• Antipsicoticos: En esquizofrenia o en demencia
– Productos con alto riesgo de sobreutilización
• Antimigrañosos
• Antivirales tópicos
• Antidepresivos IRS
• Antipsicóticos
Precio volumen

• Ejemplos
– Agencia Prestadora de medicamentos de NZ. Medicamentos en los que su
precio unitario se ve modificado en función de:
• Acuerdos simples precio – volumen (Genéricos)
• Presupuestos globales con un tope en base a volumen de población
en la que el producto tiene una mejor relación C/E: Atorvastatina
• Precio máximo por dosis media diaria prescrita: Antidepresivos
• Tope máximo de prescripciones anual por paciente: Aciclovir
– Ventajas y limitaciones
• No muy complejos de aplicar y controlar
• Generan un incentivo adecuado a no incrementar su uso aunque no
diferencia si se usan bien o mal
• Requiere de información epidemiológica y de utilización
Precio volumen

Bastantes experiencias en Europa
Currently applied
Once applied but discontinued
AT BE CY DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LV MT NL NO PL PT SI SE SK UK
Use of
discounts /
rebates
Payback
Price-volume
agreements
Use of price-
freezes and
cuts
Fuente: Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in
Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, EASP Final Report, June 2007
Precio volumen

Acuerdo de Retorno o Devolución -Payback -
• Payback es un instrumento que exige a los productores
devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un
objetivo previamente determinado
• Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y
garantiza un gasto de acuerdo con las expectativas
previamente realizadas

4
3
2 2 2 2
13
8
5
15
21
23
100
4. Se distribuye la cantidad
a distribuir entre las
diferentes empresas
2. Se define el objetivo
/ máximo presupuesto
permitido
3. Se define la parte de la
cantidad gastada de más
que se tiene que recuperar
¿Cómo funciona?
1. Se define el conjunto de
medicamentos que están
incluidos dentro del mecanismo
1.200
1.000 200
Payback

Experiencias en Europa
Acuerdo de Retorno o Devolución -Payback -

CRC vinculados a utilización
• Utilidades:
– Fármacos con un elevado riesgo de uso inadecuado
– Generar incentivos a la promoción adecuada del uso del fármaco
• Ejemplos:
– Terapias de reemplazo enzimático para la enfermedad de Gaucher (Ontario, 2001)
• Enfermedad con una prevalencía muy baja y 100.000 dólares por AVAC
• Financiación selectiva en subgrupos de pacientes con predictores de buen resultado
(severidad de la enfermedad)
• Mas parecido a una restricción del subsidio
– Precio condicionado a financiación de programas de uso adecuado (Montelukast, Victoria)
• Financiación de un programa llevado a cabo por el Consejo Nacional de Asma sobre uso
adecuado de antiasmáticos
– Mantenimiento en listas condicionado a programa de gestión de casos hiperconsumidores y precio
vinculado a resultados mediante penalización económica (Medicaid Florida)
• Financiación del programa incluía la contratación de enfermeras para actuación individual
sobre pacientes (12.000 hiperconsumidores)
• Se pactaron resultados de este programa y ahorros derivados
• En caso de no alcanzarse los objetivos se establecía una penalización al laboratorio del doble
del importe estimado que se trasladaría en forma de reducción de precios.

CRC vinculados a resultados
• No cura no paga: Limitación de las incertidumbres sanitarias del producto
• Antecedentes (Década de los 90)
– Finasteride: retorno garantizado al paciente o a la aseguradora si
necesidad de RTU al año
– Clozapina: Retorno garantizado a las aseguradoras en función de
resultados obtenidos en esquizofrenia. La devolución incluía, en caso de
no respuesta: el coste del producto + el de la dispensación + el de las
analíticas de control
– Valsartan: Retorno garantizado en base a cumplimiento de target en
HTA. Desarrollado en EEUU y Dinamarca. El laboratorio incluye la opción
de exponerse a la medicación durante 30 días y financiar aparatos de
control domiciliario y un soporte al cumplimiento.
– Simvastatina: Retorno garantizado en base a cumplimiento de target de
niveles de colesterol en dislipemia a los seis meses (condición estatina +
dieta). Los médicos son los que establecen el target para cada paciente a
los seis meses para la valoración de la eficacia del producto.
– Chicles de nicotina: Dinamarca. Incluye un contrato individual con el
paciente y un protocolo de selección.
– Disfunción eréctil (ladalafil)

• Financiador y industria farmacéutica acuerdan un
resultado clínico esperado vinculado a un fármaco en
una indicación concreta.
Habitualmente eso significa que:
• Si no se alcanza el resultado esperado, la IF ofrece
descuentos
• Si se alcanza el resultado esperado, el tratamiento
continua financiado por el sistema sanitario.
ARC vinculados a resultados

Fuente: “Risk-Sharing pricing models in the distribution of pharmaceutical”. Staff Working
Paper 2003.1. Andrew Lilico. Febrery 2003
Incentivos bajo contratos tradicionales y de riesgo compartido

• Cetuximab es un fármaco indicado en el tratamiento de pacientes
con cáncer de colon metastásico y cáncer de células escamosas de
cabeza y cuello.
• Cetuximab es considerado como no coste-efectivo por NICE- –
mayo 2009- en combinación con irinotecan como tratamiento de
segunda línea en el tratamiento del cáncer de colon metástasico
tras el fallo de un régimen quimioterápico con irinotecan.
• Merk Serono ofreció un programa de riesgo compartido con Erbitux
en cáncer de colon metastásico directamente a los Primary Care
Trust. El CRC ofrecido incluye un descuento directo al Primary
Care Trust basado en el coste de los viales de Cetuximab utilizados
en los pacientes que no alcanzan el resultado clínico pre-acordado
( no respondedores) a las 6 semanas
El caso Cetuximab en NHS UK

• La OFT consideró que ante ciertas incertidumbres en el momento
de valorar la introducción de ciertos medicamentos, éstas podían
atenuarse mediante los contratos de riesgo compartido
• En Enero 2009, el Pharmaceutical Price Regulation Scheme en UK
formalizó los “patients access schemes” que incluían contratos de
riesgo compartido ofrecidos de inicio por la IF, antes de que el
fármaco sea evaluado, en lugar de esperar a una valoración
negativa por parte del NICE .
ARC ó Patient access schemes en UK

Algunos esquemas existentes en el Reino Unido
(según Bristish Oncology Pharmacy Association, 2008)

El caso velcadeEl caso velcade

El caso velcade
NHS
Janssen-Cilag
Suministro de los primeros
cuatros ciclos para cada paciente
al coste del NHS
Paciente Tratamiento Velcade
Responde en 4 ciclos No responde en 4 ciclos
Abandona tratamiento
Velcade
Se solicita reembolso
Continua con Velcade
sufragado por el NHS
Reembolso
Posible auditoria ante
“inusuales” reembolsos
VELCADE- ESQUEMA
Fuente: PPR Sept 07

VELCADE Response Scheme (VRS)
• Medicamento por encima del umbral del NICE
• Se llega a un acuerdo de riesgo compartido
donde se reembolsa cuando el tratamiento no
responde (una reducción del al menos 25% de
serum M-protein)
• Se espera que la compañía devuelva el 15% de
los tratamientos
• Hasta septiembre 2010
• Es una oportunidad de saber más acerca de la
relación coste-efectividad del medicamento

Italia
• Antecedentes: De acuerdo con AIFA, los nuevos tratamientos anticancerosos
presentan 3 características: escasa predictibilidad de efectividad clínica, un proceso
de registro rápido y un coste elevado.
• Situación actual: Incorporación de los acuerdos de riesgo-compartido para algunos
tratamientos farmacológicos.
• Todos aquellos fármacos bajo acuerdos de riesgo compartido reducirán el coste del
fármaco en un 50-100% durante la primeras n semanas de tratamiento (n= nº
semanas necesarias para comprobar la efectividad del fármaco). Sólo los
respondedores continuarán bajo tratamiento y será reembolsado por el sistema
sanitario.

Ventajas de riesgo compartido
vinculado a resultados
Industria
Eludir el riesgo de
exclusión
Financiador
Favorecer acceso
innovación
Evitar crecimiento
descontrolado de gasto
Incrementar eficiencia
Incrementar conocimiento efectividad real del producto
Cambio del pago tradicional (pago por envase vendido)

49
Limitar las incertidumbres de impacto económico y sanitario de las innovaciones
farmacéuticas.
Generar incentivos a la promoción del consumo y utilización coste efectiva de los
medicamentos.
Dar accesibilidad a las nuevas terapias a aquellas subpoblaciones que más
pueden beneficiarse.
Generar experiencia y conocimientos en resultados de aplicación.
Alinear los incentivos de la industria en la misma dirección que los del sistema de
salud.
Poder acceder, por parte de la industria, a la financiación de productos que en
condiciones normales sería difícil incluir.
La industria puede conocer y garantizar los ingresos y minimizar costes en ámbitos
promocionales
CRC vinculados a resultados: Ventajas

50
Los CRC no sustituyen los mecanismos regulatorios.
Los CRC sobre resultados son de aplicación compleja y difícilmente generalizable.
Debe existir una medida clara de resultado preferiblemente a corto plazo.
Debe disponerse de sistemas de información capaces de registrar resultados.
Suponen costes administrativos relevantes.
Sólo son operativamente aplicables a terapias dirigidas a un volumen limitado de
individuos.
CRC vinculados a resultados :Limitaciones

CASOS PRÁCTICOS
• Caso 1: Nuevos Anticoagulantes Orales
• Caso 2: Diabetes: Exenatida
• Caso 3: Psoriasis en placas: Etanercept
• Caso 4: Test genéticos salud mental

¿Presenta incertidumbre y riesgo
asociado a esa incertidumbre?
Eficacia/efectividad/seguridad Económica
¿Existe un
marcador/indicador
fiable?
Valorar acuerdos
precio/volumen
De qué tipo:
Registro resultados ¿es
factible?
Valorar acuerdos
adecuación
Valorar acuerdos
resultados
SI
SI
N
O
N
O
Resultados Uso adecuado
Fármaco X

Preguntas a plantearse
• Necesidad de dar acceso al fármaco/producto
• Incertidumbres que debe enfrentar el
mecanismo de financiación
• Formas de dar acceso al producto minimizando
incertidumbres
• Elementos necesarios para construir el
mecanismo de financiación
• Forma de establecer el mecanismo
• Limitaciones del mecanismo diseñado

TAO Escenario
• Los fármacos en uso en la actualidad para el
TAO son principalmente el acenocumarol y
la warfarina, fármacos con una larga
experiencia de uso pero que, por sus estrecho
margen terapéutico, requieren medidas para su
uso y control.
• Un nuevo anticoagulante oral, parece ser tan
eficaz como warfarina pero con un perfil de
seguridad que no requiere controles tan
exhaustivos.
• En fase de desarrollo clínico se encuentran
otros fármacos de características similares.

TAO Escenario
• La indicación del nuevo anticoagulante
sería la prevención del tromboembolismo
en pacientes con fibrilación auricular
• Esta indicación representa la principal
indicación de los TAO actuales, en
concreto el 47,1%.

TAO Datos
• A efectos de valorar el caso, se utilizará como
referencia un ensayo clínico de no inferioridad
en 18.113 pacientes con fibrilación auricular y
riesgo de ictus isquémico.
– Comparadores: Nuevo fármaco a 110 mg y 150 mg
vs warfarina a dosis ajustada
– Seguimiento 2 años
– Parámetro principal de valoración: Ictus o embolia
isquémica

TAO Datos
VARIABLES X110 X150 WARFARINA
IctusIsquémico(tasaanual) 1,53%(nds) 1,11%(ds) 1,69%
Hemorragiagrave(tasaanual) 2,71%(ds) 3,11%(nds) 3,36%
Ictushemorrágico(tasaanual) 0,12%(ds) 0,10%(ds) 0,38%
Mortalidadglobal (tasaanual) 3,75%(nds) 3,64%(nds) 4,13%
Índicedeabandonoenel año 14,5% 15,5% 10,2%
Índicedeabandonoalos2años 20,7% 21,2% 16,6%
TasadeIAM 0,72% 0,74% 0,53%
HemorragiaGI grave Sign. Mayor
Beneficiocliniconeto(Riesgo
neto) (parámetrocombinado)
7,09% 6,91% 7,64%

TAO Datos
• Numero actual de pacientes tratados: 100.000 (Cataluña)
• Gasto fármaco actual: 10 €/ año paciente
– Coste total (100% adherencia): 1.000.000 € año
• Posible substitución: Se llegara a substituir en tres años el
100% del 47% (TAO por arritmias y riesgo de ictus):
47.000 pacientes
• Gasto esperado nuevo: 1.000 €/año paciente
– Gasto esperado al tercer año (100% adherencia): 47.000.000 €
• Costes adicionales: Supuestamente el nuevo fármaco
evitara visitas y controles (liberará recursos)
• Coste por AVAC ganado: Entre 30.000 y 100.000 € por
AVAC

TAO Decisiones
• El nuevo fármaco tiene una relación
coste-efectividad demasiado elevada
¿se financia o no?.
• Relevancia de la decisión sanitaria y
económicamente
• ¿Suponiendo que se quisiera financiar
que opciones podemos tener?
• ¿Suponiendo que se financie que
opciones tenemos?

TAO Incertidumbres
• Seguridad
• Efectividad
• Utilización
• Impacto económico
• Impacto sanitario

TAO Incertidumbres
• Relación de aspectos inciertos a los que
debería dar respuesta un ARC:

TAO Factibilidad
¿Qué tipo de ARC plantearía? ¿Por qué?
• Volumen
• Indicación
• Resultado

TAO Factibilidad
• ¿Existen marcadores o indicadores de
efectividad fiables?
• ¿Cómo podrían medirse dichos
indicadores y qué coste tendría medirlos?
• ¿Qué periodo de tiempo ha de transcurrir
desde el inicio de la administración del
fármaco para que puedan detectarse los
beneficios y efectos adversos esperables?

TAO Limitaciones
Limitaciones para la aplicación de ARC

TAO Otras opciones
¿Otras opciones de modulación?
• Objetivo: aumentar eficiencia de uso
• ¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar otros
mecanismos o estrategias alternativas o complementarias a los
ARC?

Elementos a considerar en
potenciales contratos de ARC

Elementos clave a especificar en un ARC
1) Partes contratantes
2) Tipo de ARC
3) Aspectos financieros
4) Marcadores/indicadores
5) Duración del acuerdo
6) Mecanismos resolución de conflictos y divergencias
en la aplicación del acuerdo

Exenetida: Escenario
• Nuevo fármaco incretin-mimético por vía parenteral
• Indicación: DM2 en combinación con ADO en
pacientes que no se controlan con estos fármacos a
dosis máximas
• Sería una alternativa a la insulina
• Resultados: Intermedios en base a reducción de
HbA
• Eficacia similar a insulina glargina y aspartica
bifásica. Parece algo superior a inhibidores de la
DPP-4.

Exenetida: Datos
• CE
– La Exenatida únicamente
presenta una mejor relación
coste efectividad frente
glargina si se acompaña de
un reducción ponderal del
peso del paciente y es bien
tolerada.
– En cualquier otro caso la
relación CE de glargina es
mejor
Fármaco PVPpacient y
año
Exenatida plumas precargadas
10mg/12h
1.624,25€
Insulina glargina 748,25€
Insulina detemir 762,85€
Insulina isofànica humana (NPH) 372,30€
Glitazones 726,35€
Sitagliptina 730€
Conclusiones:
1. En pacientes que no responden a los ADO, elección Insulina.
2. Exenatida: Posible alternativa en obesos en que insulinización plantea problemas (no
provoca aumento de peso corporal)
3. No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo
4. Riesgo de pancreatitis.
5. Se han encontrado anticuerpos anti-exenatida (se desconoce el efecto)
Coste comparativo

• Incertidumbres
– Resultado sanitario
– Utilización
– Impacto económico
Exenetida: Incertidumbres

Exenetida: Incertidumbres

Exenetida: Soluciones
• Volumen
• Indicación
• Resultado

Exenetida: Factibilidad

Exenetida: Limitaciones

Exenetida: Otras opciones
¿Otras opciones de modulación?
Objetivo: incrementar eficiencia de uso
¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles
de aplicar otros mecanismos o
estrategias alternativas o
complementarias a los ARC?

Caso 3: Etanercept en
psoriasis en placas

Etanercept: Escenario y datos
• Psoriasis en placas: Quinta indicación de este fármaco
• Indicación: Tratamiento en adultos que padecen una psoriasis en placas
severa y que no han conseguido la respuesta, o tienen alguna
contraindicación, o son intolerantes a otras terapias sistémicas de primera o
segunda línea
• Alternativa de tercera línea en pacientes sin respuesta o
contraindicación
• Eficacia: tres estudios EC, doble ciego y controlados con placebo en los
que han participado más de 1.300 pacientes adultos con psoriasis en
placas. Los pacientes con psoriasis moderada y grave tratados
experimentaron un rápido alivio de los síntomas antes de un periodo de dos
semanas y de la misma manera, la calidad de vida de los pacientes con
psoriasis mejoró considerablemente. La mejora continuó a lo largo de las
24 semanas siguientes.
• Datos de seguridad se disponen ya que el fármaco tiene cuatro
indicaciones mas
• Resultados: Remisión de síntomas

Etanercept: Escenario y datos
• Aplicación:
• Pacientes con psoriasis en placas moderada grave
sin respuesta
• De 25 a 50 mg dos veces a la semana periodo de
12 semanas
• Si hay respuesta a las 12 semanas se puede
continuar 24 semanas hasta remisión
• En pacientes que hayan obtenido respuesta se
pueden plantear retratamientos
• El PVL del fármaco es de 1033 euros dosis de 50
mg

• Incertidumbres
– Utilización
Etanercept. Incertidumbres

Etanercept: Incertidumbres

• Volumen
• Indicación
• Resultado

Etanercept: Limitaciones

Etanercept: Otras opciones
• ¿Otras opciones de modulación?
• Objetivo: incrementar eficiencia de uso
• ¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles
de aplicar otros mecanismos o
estrategias alternativas o

Caso 4: Test genético para la
optimización de la terapia en
salud mental

Test Genético: Escenario
• Aplicación de test genético en pacientes susceptibles tratados con
psicofármacos. Teóricos beneficios
MEDICINA INDIVIDUALIZADA
Aumento dosis
fármaco
Dosis estándar
Reducción dosis
fármaco
Reducción drástica
de la dosis
Mismo diagnóstico
Mismo tratamiento
Mismo diagnóstico + Análisis genéticoBENEFICIOS DEL ANÁLISIS
1.Disminución reacciones adversas
2.Elección del fármaco más segura
3.Mejor cumplimento del tratamiento
4.Mayor probabilidad de éxito
terapéutico
5.Disminución coste para el sistema
sanitario
MODELO ACTUAL

• Evidencias disponibles
– Pocas: Series de casos en España pero no
disponemos de patrones de S y E
– En las series de casos 80% modificación y
2/3 de pacientes mejoría clínica significativa
– FDA y EMEA recomiendan en determinados
casos
• Coste del test: 1.500 euros
Test Genético: Datos

• Incertidumbres
– Utilización
Test Genético: Incertidumbres

Test Genético: Incertidumbres

Test Genético: Opciones
• Volumen
• Indicación
• Resultado

Test genético: Opciones

Test Genético: Otras opciones
¿Otras opciones de modulación o de
actuación?
Objetivo: incrementar eficiencia de uso

Elementos clave a especificar en un ARC (I)
1) Partes contratantes
2) Tipo de ARC
3) Aspectos financieros
4) Marcadores/indicadores
5) Duración del acuerdo
en la aplicación del acuerdo

Punto de partida
Los ARC son un instrumento para mejorar la eficiencia en
la financiación pública de medicamentos y tecnologías
sanitarias de alta complejidad y coste. Pero su interés y
beneficio potencial dependerá de:
a. Las características del medicamento (incertidumbre
sobre sus efectos, coste del tratamiento...)
b. El coste de funcionamiento del ARC
c. La voluntad y capacidad de las partes implicadas
para establecer y gestionar el acuerdo

Factores a considerar al evaluar el interés y
viabilidad de establecer un ARC (I)
1) ¿Existe incertidumbre sobre la eficacia y seguridad del
medicamento? ¿Esta incertidumbre se debe a las
características de la evidencia clínica?
2) ¿Existe incertidumbre sobre la efectividad y coste-
efectividad del medicamento en la práctica clínica?
3) ¿Están bien identificados y cuantificados los pacientes
para los que está indicado el fármaco?
4) ¿Existe la posibilidad de que se aprueben en el futuro
nuevas indicaciones?

viabilidad de establecer un ARC (II)
5) ¿Existen marcadores o indicadores de efectividad
fiables?
6) ¿Cómo podrían medirse dichos indicadores y qué coste
tendría medirlos?
7) ¿Qué periodo de tiempo ha de transcurrir desde el inicio
de la administración del fármaco para que puedan
detectarse los beneficios y efectos adversos esperables?
8) ¿Cuál es el impacto presupuestario previsto de la
introducción del nuevo fármaco bajo condiciones de uso
teóricas y realistas sin y con ARC?

9) ¿Cuál es la severidad de la patología y la sensibilidad
social respecto a la misma?
10)¿Existen alternativas terapéuticas aceptables al
medicamento en cuestión?
11)¿Cuál sería el impacto previsible sobre la salud de los
pacientes de la no financiación del medicamento?
12)¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar
otros mecanismos o estrategias alternativas o
viabilidad de establecer un ARC (III)

Elementos clave a especificar en un ARC (II)
4) Marcadores/indicadores: ¿Cuáles son
los marcadores /indicadores a los que se asocia la
financiación/pago? ¿Quién y cómo los registrará? ¿Con
qué periodicidad? ¿Quién asume el coste?
4) Duración del acuerdo: Duración prevista con las
condiciones acordadas inicialmente. Posibilidad de
evaluación y revisión periódica de los términos del ARC.
Posibilidad de terminar el acuerdo unilateralmente.
en la aplicación del acuerdo: ¿Reuniones periódicas de
seguimiento y evaluación? ¿Arbitraje por terceros?

110
Perspectiva de la macrogestión
● Pocos cambios previstos en la normativa actual, aunque las necesidades que
se generarán deben tender a modificar posturas, desde dos perspectivas
fundamentales.
• CCAA
• Actitud Activa de la Industria farmacéutica
Perspectiva de la microgestión
● Los proveedores, con mucho el entorno más activo del sistema y cada vez
más sometido a políticas de corresponsabilización en el gasto, no sólo
presionarán en los ámbito de toma de decisión de sus servicios de salud, sino
que tomarán decisiones.
Perspectivas en el SNS español

Conclusions
¿Cómo? Creando un nuevo marco de RELACIÓN COLABORATIVA
basado en la corresponsabilidad de todos los agentes implicados
(MSPS, CCAA, Industria, Distribución, Proveedores, Médicos,
Farmacéuticos y Pacientes)
Estamos todos de acuerdo en lo que queremos, pero debemos
desarrollar y implantar un sistema que compatibilice y asegure los
objetivos de accesibilidad, calidad y sostenibilidad presupuestaria con las
decisiones de precio y reembolso, la sostenibilidad del sector productivo y
la I+D+i, y con un modelo de atención farmacéutica profesional, integral y
integrado
Propuesta a modo de conclusiónPropuesta a modo de conclusión
Acuerdos de Riesgo Compartido: ¿Por qué no?
RIESGO COMPARTIDO: ¿POR QUÉ NO? NUEVOS RETOS Y OPORTUNIDADES
PARA EL SISTEMA SANITARIO. Gilabert A , Espinaosa C, Prat A, Magem D.
Rev. Esp. Econom. Salud, 2009; 8 (2): 100-105

Posibles aportaciones del FAP
• Papel en las decisiones de financiación: Inclusión y precio
• Identificación del valor añadido de NT
• Identificación de Incertidumbres vinculadas a NT
• Valoración de los escenarios eficacia / efectividad /eficiencia
• Identificación de ámbitos de utilización que maximicen
eficiencia
• Identificación de mecanismos de minimización de las
incertidumbres
• Diseño de mecanismos
• Elaboración de las condiciones poblacionales y clínicas de
uso
• Seguimiento y evaluación de condiciones de uso
• Seguimiento y evaluación de resultados
• Identificación de limitaciones en los mecanismos de acceso

Muchas gracias
tgilabert@catsalut.cat
cespinosat@catsalut.cat
lsegu@chc.cat

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