1. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA
NORMA NTP-ISO/IEC 17025:2006
Certificaciones y Calidad SAC
2. Objetivos del curso
Normalización
Acreditación
Revisar e interpretar los requisitos de la
Norma ISO/IEC 17025 y correlacionarlos
con la Directriz para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayo
Desarrollar casos prácticos
4. Directrices del SNA - INDECOPI
SNA-acr-01P Procedimiento General de Acreditación.
SNA-acr-01R
Reglamento para la Acreditación de Organismos de
Evaluación de la Conformidad (OEC).
SNA-acr-06D
Directriz para la acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración
SNA-acr – 05R Reglamento uso del símbolo de acreditación y
Declaración de la condición de acreditado
SNA-acr-09-D Directriz para la estimación y expresión de la
incertidumbre de la medición.
SNA-acr-06R
Reglamento para la conformación y funcionamiento de
los Comités Ad Hoc de Apelaciones.
SNA-acr-01DI
Informativo para la Acreditación de Organismos de
Evaluación de la Conformidad.
5. Directrices del SNA - INDECOPI
0008-
2003/INDECOP
I-CRT
Guía para la validación de métodos de ensayo y las
directrices para la implementación y evaluación de
métodos de ensayo sensoriales.
SNA-acr-12D Criterios para la trazabilidad de las mediciones
SNA-acr-01DR
Clasificación sectores actividad, sectores productos,
sectores organismos de certificación
SNA-acr-02 DR
Clasificador métodos de ensayo por campos de prueba
para laboratorios de ensayo
SNA-acr-13D
Directriz Participación ensayos de aptitud comparación
interlaboratorios
SNA-acr-15D Directriz para el muestreo de productos
6. Actividades ejecutadas por productores, sus clientes,
autoridades reguladoras y terceras partes
independientes para determinar si los requisitos de
una norma o especificación técnica están conformes.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
8. Sistema de Gestión de la
Calidad
Conjunto de elementos
mutuamente relacionados para
controlar y dirigir una
organización, estableciendo
una política y unos objetivos y
la manera cómo lograr dichos
objetivos
9. Proceso de Implementación de un Sistema de Gestión
Capacitación
Diagnóstico
Implementación
Pre auditoría
Lista de verificación en base a la Norma ISO/IEC
17025, BPL
Determinación de áreas deficitarias
Elaboración de la documentación
Puesta en marcha
Auditoría interna
Acciones correctivas
Revisión del sistema
Auditoría de
Acreditación
Interpretación de la Norma, Requisitos
Documentación de un SG
Auditorías internas
10. Es el procedimiento mediante el cual un Organismo
Autorizado reconoce formalmente que una organización es
competente para la realización de una determinada
actividad de evaluación de la conformidad.
ACREDITACIÓN
11. ALCANCE DE LA
ACREDITACIÓN
La Acreditación es una calificación de
orden técnico, por ello tiene un alcance
determinado.
Las empresas acreditadas lo están para
actuar en un ámbito determinado en el
que han demostrado competencia
técnica.
12. Alcance de un SG ISO /IEC 17025
Ensayo Método de Ensayo - año Matriz
ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN
Clasificación de Métodos de Ensayo por Campos de
Prueba para Laboratorios de Ensayo (SNA-acr-02DR)
13. ACREDITACIÓN EN EL PERU
Laboratorios de Ensayo y
Calibración
Organismos de Certificación Organismos de Inspección
CERTIFICA
Productos Sistemas de
gestión
Personal
EMITE
Informes de Ensayo
o Calibración
EMITE
Informes de
Inspección
ISO 9001
ISO 14001
Comité de
Acreditación
• Evaluadores
• Expertos técnicos
a
c
r
e
d
i
t
a
Certificados
Marcas
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 65
ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17024
Organismo de Acreditación
(INDECOPI - SNA)
ISO/IEC 17021
14. SISTEMAS DE GESTIÓN
Con fines de Certificación
Seguridad y Salud
Ocupacional
ISO 9001 Calidad
ISO 14001 Medioambiente
OHSAS 18001
ISO 22000 Inocuidad
Responsabilidad
Social
SA 8000
AA 1000
ISO 26000 (*)
Con fines de Acreditación
ISO/IEC 17020
Organismos de
Inspección
ISO/IEC 17024
Organismos de
Certificación de Personal
ISO/IEC 17025
Laboratorios de
Ensayo y Calibración
ISO/IEC 17021
Organismos de
Certificación de Sistemas
de Gestión
ISO/IEC 65
Organismos de
Certificación de Productos
15. CADENA DE
RECONOCIMIENTOS
Cliente
Organismo de
acreditación
ISO/IEC 17011
Brinda
servicios
Asociación de
acreditadores
ISO/IEC 17025
Organismos de
certificación
Laboratorio de ensayos
Organismos de
inspección
ILAC the International Laboratory Accreditation
Cooperation
INDECOPI
IAF
International
Accreditation
Forum
ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17024
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 65
16. NTP ISO/IEC 17025
Y SU CCORRELACION CON LAS
DIRECTRICES DE SNA-
INDECOPI
17025
17. ISO/IEC 17025 :2005
“Requisitos para la competencia de laboratorios de
calibración y ensayo ”.
UN LABORATORIO DE CALIDAD ES AQUEL :
1. Que emite resultados de ensayos confiables
2. Con oportunidad de entrega
3. En condiciones de confidencialidad
CARACTERISTICAS QUE SE LOGRAN DE
MANERA SISTEMATICA IMPLEMENTANDO
UN SISTEMA DE GESTION
18. Los requisitos mínimos
considerados para que un
laboratorio logre la calidad de su
servicio se encuentran en la norma
La NTP-ISO/IEC 17025:2006
Equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 : 2005
“Requerimientos Generales para la Competencia
de Laboratorios de Prueba y Calibración.”
Es una norma acreditable .
19. 1. Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Definiciones
4. Requisitos de Gestión
5. Requisitos Técnicos
0. Introducción
LA NORMA ISO/IEC 17025
20. Las notas son solo información
complementaria
NO SON REQUISITOS
La directriz se correlaciona
con las clausulas que dan
requisitos
CLAUSULA 4 Y 5
21. 1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Definiciones
4. Requisitos de Gestión
5. Requisitos Técnicos
0. Introducción
Laboratorios de
Primera
Segunda
Tercera Parte
Métodos Normalizados
No Normalizados
Desarrollados por el
laboratorio
La norma ISO/IEC 17025
22. La directriz SNA-acr-06D
2. Alcance
3.Doc. De Referencia
4. Definiciones
5. Criterios para la acreditación de
laboratorios
4. Criterios sobre Requisitos de Gestión
5. Criterios sobre Requisitos Técnicos
1. Objetivo
Establecer los criterios que
son considerados por el SNA
para evaluar la aplicación de
la norma NTP ISO/IEC 17025
laboratorios de ensayo y
calibración acreditados y los
que deseen acreditarse bajo
los lineamientos del
INDECOPI-SNA.
23. La directriz SNA-acr-06D
2. Alcance
3.Doc. De Referencia
4. Definiciones
5. Criterios para la acreditación de
laboratorios
4. Criterios sobre Requisitos de Gestión
5. Criterios sobre Requisitos Técnicos
1. Objetivo
Establecer los criterios que
son considerados por el SNA
para evaluar la aplicación de
la norma NTP ISO/IEC 17025
laboratorios de ensayo y
calibración acreditados y los
que deseen acreditarse bajo
los lineamientos del
INDECOPI-SNA.
24. 1. Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Definiciones
4. Requisitos de Gestión
5. Requisitos Técnicos
0. Introducción
La norma ISO/IEC 17025
26. 4.1.1 Entidad Legal
4.1 Organización
4.1.2 Satisfacer las necesidades de los clientes y de
las autoridades reguladoras o las
organizaciones que otorgan reconocimiento
Remitir al SNA los documentos que sustenten su constitución legal cada
vez que sea requerido o en caso se efectúe alguna modificación
Presentar licencia de funcionamiento o equivalente.
Signatario de IE y/o CC : Profesional colegiado y habilitado, en caso la
ley lo estipule específicamente para su profesión
27. 4.1.3 Instalaciones
Permanentes,
temporales y/o
móviles
4.1.4 Identificar potenciales
conflictos de interés
definir en el manual de
calidad
Aplica a laboratorios que forman
parte de una organización mayor,
Identificar en su estructura organizacional
las funciones y responsabilidades del
personal que tenga implicancia directa sobre
las actividades de ensayo para identificar
los potenciales conflictos de intereses y
evitar su ocurrencia. Se
Documentar las
medidas que adopta
para garantizar que los
conflictos de intereses
identificados, no pongan
en riesgo la credibilidad
del laboratorio
4.1 Organización
28. Diseño
Implementación
Mantenimiento
mejora
del SGQ .
a)
Personal con autoridad
Y recursos
b)
Personal Libre
de presiones e influencias
c)
Protección de la
Información
confidencial
d)Evitar
involucrarse en
Actividades que
Disminuyan la
Confianza
e) Organización y
Estructura, ubicación
en matriz
f)
Responsabilidad
Autoridad e
Interrelación
h,i)
Gerente Técnico
Gerente de calidad
j)
Suplentes en
Funciones clave
g)
Supervisión
k)
Personal
consciente de sus
actividades.
Documentar
Organigrama
Documentar
Documentar
Conocimiento d
e funciones
y rol en el proceso
4.1.5
29. Procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio
4.1.6
Comunicación que se efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión
30. “ en la extensión necesaria
para asegurar la calidad
de los resultados”
4.2 Sistema de la calidad
Establecer, implementar y mantener un sistema de
gestión apropiado al alcance de sus actividades
Documentar Políticas, Programas, Sistemas,
Procedimientos , Instructivos-----
4.2.1
32. Las políticas del SGC
Objetivos
Los objetivos del SG deben ser coherentes con la política y
ser aprobados por la alta dirección
Las diferentes políticas requeridas por esta norma, deben
estar documentadas en el manual de calidad.
Indicar en el manual la jerarquía de esa documentación
incluyendo documentos de origen externo
4.2.2
4.2 Sistema de la calidad
33. proporcionar evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del SG y con
mejorar continuamente su eficacia
evidenciar las comunicaciones a la organización
relacionadas a la satisfacción de los requisitos tanto del
cliente como los legales y reglamentarios..
4.2.3
comunicar a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
4.2.4
4.2 Sistema de la calidad
34. • El manual de la calidad debe contener o
hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos
técnicos.
• Debe describir la estructura de la
documentación utilizada en el sistema de
gestión
4.2.5
4.2 Sistema de la calidad
35. En el manual de la calidad deben estar definidas las
funciones y responsabilidades de la DT y del
responsable de la calidad, incluida su responsabilidad
para asegurar el cumplimiento de esta NTP
4.2.6
Dependiendo de los campos a ser acreditados, puede tener más de un
responsable de las operaciones técnicas, en este caso se debe
documentar en el manual de la calidad las funciones y
responsabilidades de cada uno de los miembros responsables
4.2 Sistema de la calidad
36. • La alta dirección debe asegurarse de que se
mantiene la integridad del SG cuando se
planifican e implementan cambios en éste
4.2.7
4.2 Sistema de la calidad
38. Debe establecer y mantener procedimientos para el control de los
documentos (generados internamente o de fuentes externas), tales como
la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los
métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales
4.3.1
4.3.1 Cuando se mencione procedimiento se entiende que éste debe ser
documentado.
La documentación del SG debe incluir como documentos externos a ser
controlados, los reglamentos, directrices u otro tipo de documentos que hayan
sido emitidos por el INDECOPI-SNA.
Para garantizar la trazabilidad, los documentos obsoletos del
SG deben conservarse por un periodo mínimo de 4 años
4.3 Control de Documentos
39. Todos los documentos distribuidos deben ser revisados y aprobados,
para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión.
Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control
de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la
distribución de los documentos del SG, accesible con el fin de evitar
el uso de documentos no válidos u obsoletos
4.3.2 Aprobación y emisión
4.3 Control de Documentos
40. a) ediciones autorizadas disponibles;
b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea
necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento
continuos con los requisitos aplicables;
c) los documentos no válidos u obsoletos sean retirados inmediatamente
de todos los puntos de emisión o uso, o que se asegure de alguna u
otra forma, su uso involuntario;
d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de
preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados
4.3.2.2
b) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez en un periodo
de acreditación.
4.3 Control de Documentos
41. Documentos identificados de forma única. Incluir fecha de emisión o
una identificación de la revisión, numeración de las páginas, número
total de páginas o una marca que indique el final del documento, y
las autoridades para su emisión
4.3.2.3
4.3 Control de Documentos
42. 4.3.3.1 Cambios revisados y aprobados por la misma función que realizó la
revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función.
Acceso a los antecedentes pertinentes
4.3.3 cambios a documentos
Establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos en sistemas informáticos.
4.3.3.2 identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos
4.3.3.3 Si se permite enmendar documentos a mano, hasta que se emita una
nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas
para realizar tales enmiendas. Enmiendas claramente identificadas, fechadas
y firmadas o con iniciales de la persona que las ejecutó. Documentos
revisados emitidos nuevamente tan pronto como sea posible.
43. Identificación
Recolección
Indexación
Acceso
Archivo
Almacenamiento
Disposición
Registros legibles
Fácilmente
identificables,
recuperables,
prevenir daño
Establecer tiempo
de retención de
registros
Seguros y en
confidencialidad
Para registros de la calidad
y Registros técnicos
4.13.1Procedimiento
4.13.2 Los tiempos de conservación dependen
de la utilidad de la información contenida en los
registros,
Los registros técnicos relacionados con los
ensayos deben conservarse mínimo 4 años
Registros del tipo legal conservar por el tiempo
que indique la ley correspondiente
Procedimientos para salvaguardar
y proteger registros electrónicos
Prevenir acceso no autorizado
Prevenir modificaciones no deseadas
4.13 Control de Registros
44. Conservarse Por un período
determinado
Registros con suficiente
información para
facilitar, la identificación de
los factores que afectan a la
incertidumbre y permitir que
el ensayo sea repetido bajo
condiciones lo más cercanas
posible a las originales.
Registros con la identidad del
personal responsable
Registrar observaciones
en el momento para poder
establecer su relación
4.13.2.1
Errores cruzados con una línea,
sin borrarlos,
ni eliminarlos,
con el valor correcto a un lado
y firmados o con las iniciales
de la persona que hizo la corrección
Acciones establecidas en caso se disponga de registros electrónicos
4.13.2 Registros Técnicos
4.13 Control de Registros
46. El aspecto logístico
4.5
SUBCONTRATACION
4.6
COMPRAS
Subcontratistas competentes
Lista de subcontratistas
El laboratorio es responsable
por el resultado
Reglas para la compra, recepción
de insumos críticos
Listado de proveedores
aprobados
Verificar antes de hacer usoTrazabilidad (aplicar
directriz SNA-acr-012 D)
Solo excepcionales,
justificadas por org
acreditados y con registros
47. Directriz SNA-acr-06D
4.5
SUBCONTRATACION
4.5.1 Sólo se aceptarán subcontrataciones de tipo excepcional,
debidamente justificadas y subcontratando laboratorios que se
encuentren acreditados por SNA u otros Acreditador firmante de
acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que
pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrología que participe
satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.
No se aceptará sucontrataciones permanentes.
4.5.2 Deben existir registros que el cliente conoce de la
subcontratación para atender su solicitud
49. 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y
contratos
Contrato: Acuerdo Verbal o escrito
Regla para modificación de
contratos y casos de
desviaciones
El contrato debe satisfacer de igual manera al laboratorio y al cliente
4.4.1 Procedimiento para revisión de pedidos , ofertas y contratos
Definición de
requisitos
Verificación
de
Factibilidad
Método de
Ensayo,
cumplimiento de
requisitos
Verificar de
otorgar a
subcontratistas
Documentación
Y Registros
50. 4.4.1 Obligatoriedad de que, cuando un cliente solicita un ensayo dentro del
alcance de la acreditación, se emita un informe o certificado con el
símbolo de acreditación (en aplicación del Reglamento de Uso de Símbolo
del INDECOPI-SNA),
en caso que el cliente no requiera un informe o certificado con el símbolo
de acreditación, se le debe informar al cliente la aplicación del Reglamento
y se debe documentar la decisión del cliente y colocar el texto establecido
en dicho Reglamento.
La solicitud del cliente debe ser coherente con la información contenida en
el informe de ensayo
La directriz SNA-acr-06D –
51. 4.7 Servicio al cliente – 4.7.1
“El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar
con los clientes o sus representantes para aclarar
el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeño del laboratorio en
relación con el trabajo realizado, siempre que el
laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes
52. 4.7.2 El Laboratorio debe definir
una metodología para evaluar la
percepción del cliente en relación
al servicio que presta el
laboratorio y los resultados del
ensayo o calibración.
Los resultados de esta evaluación
deben ser analizados para ser
considerados en la revisión por la
dirección.
4.7.2 El laboratorio debe
procurar obtener información
de retorno, tanto positiva
como negativa, de sus clientes.
La información de retorno debe
utilizarse y analizarse para
mejorar el sistema de gestión,
las actividades de ensayo y
calibración y el servicio al
cliente.
4.7 Servicio al cliente – 4.7.1
53. 4.8 Quejas
Atención deficiente
No se acordó el
procedimiento de
ensayo
Resultados
erróneos
Desacuerdo con
el resultado
Cantidad de
muestra
solicitada
Plazos de entrega
RECLAMOS / QUEJAS
Registro Verificación Acciones Reunión con el
Cliente
Documentación y Registros
4.8 Política y procedimiento de Quejas
ETC.
Datos del cliente
errados
54. • El laboratorio debe tener una política y un procedimiento que
permita atender las quejas de los clientes y otras partes,
Incluyendo a a usuarios de los informes de ensayo, tales como:
• Entidades del Estado,
• Organismos Reguladores,
• Empresas Privadas,
• Personas Naturales, etc
La directriz SNA-acr-06D –
55. 4.9 Control del trabajo no conforme
4.9.1 - Política y procedimiento
a) se asignen las responsabilidades y las
autoridades para la gestión del TNC, se
definan y tomen acciones
b) se evalúe la importancia del trabajo no
conforme;
c) se realice la corrección y se tome una
decisión respecto de
la aceptabilidad de los TNCs;
d) si fuera necesario, notificar al cliente y
anular el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar
la reanudación del trabajo
4.9.1 (b) El laboratorio debe
contar con registros que
evidencien que se evaluó la
significancia o importancia
del Trabajo No Conforme
56. 4.11.2 Análisis de causa – Causa raíz
4.11.1Política y procedimiento y autoridades para toma de
decisiones relacionadas a Acciones Correctivas
4.11.3 Eliminación del problema,
Prevenir la recurrencia
Acciones del grado apropiado a la magnitud y riesgo del problema
Desviaciones de políticas
y procedimientos
Desviaciones en Trabajo
y operaciones técnicas
Incumplimientos o NC
derivadas de Auditorias Internas
SACSACSACSAC SAC
4.11.4 Hacer seguimiento 4.11.4 Auditorias adicionales
4.11 Acción Correctiva
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario
que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
Incluir
correcciones ,
si fueran
necesarias
57. 4.12.1 Identificar las
oportunidades de mejora
y las potenciales fuentes
de NC
4.12.2 Procedimientos que
incluyan
Inicio de la acción
preventiva
Controles para
asegurar la eficacia
4.12 Acción Preventiva
4.12.1 Cuando se identifique una
no conformidad potencial u
oportunidad de mejora,
los registros para su atención
deben evidenciar un plan de
acción con responsables y
fechas para implementar las
acciones necesarias
58. Programación predeterminada
Cumplir con los requerimientos del
sistema de calidad y con la 17025
Auditarse todos los elementos del
sistema de calidad
Personal capacitado y calificado.
Cuando los recursos lo permitan
personal independiente
Mantenimiento de registros de
hallazgos y acciones correctivas
4.14 Auditorias internas
4.14.1 Procedimiento de Auditoria
4.14.1 Las auditorías internas se deben
llevar a cabo por lo menos una vez
al año y deben abarcar todas las
áreas y requerimientos de la norma
ISO/IEC 17025.
Documentar los requerimientos para ser
auditor interno, incluir c
- curso de norma NTP-ISO/IEC
17025,
- curso aprobado de auditorías,
- haber cumplido etapa de
entrenamiento
- Contar con experiencia auditando
todos los requisitos de la norma.
59. 4.14 Auditorias internas
4.14.2 Notificar al cliente si
sus resultados se afectaron
4.14.3 Registros de auditorias
4.14.4 Verificar implementación y eficacia de
acciones correctivas
4.14.4 Si durante el proceso de
evaluación se detectase que
producto de una auditoría
interna, el OEC ha generado
una no conformidad y este no
ha implementado las acciones
correctivas que corresponden,
el evaluador debe volver a
generar la no conformidad
60. La alta dirección……
4.15
REVISION POR LA DIRECCION
4.10
MEJORA
- mediante el uso de la política de la calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de
las auditorias, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la dirección
Programa y un procedimiento
registrar Acuerdos por escrito
Medidas en tiempo oportuno
61. La alta dirección……
4.15
REVISION POR LA DIRECCION
4.10
MEJORA
analizar la información proveniente de la
percepción del cliente, las quejas, los objetivos de la
calidad, la implementación de
acciones preventivas, así como las propuestas de
mejora analizadas en la revisión
global del sistema por la alta dirección.
4.15.1 Revisar el SG por lo
menos cada doce meses.
Considerar como elementos de
entrada, además de los requisitos
de la cláusula 4.15.1, los objetivos
de la calidad.
