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FARMACOLOGÍA
CLÍNICA


         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Farmacología clínica

    Una vez que los efectos de un
    fármaco han sido descritos en
    estudiado en modelos preclínicos
    (desde tubos de ensayo hasta
    animales), el fármaco puede ser
    evaluado en humanos.

.
                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Propósitos de la
    farmacología clínica

• Ampliar conocimientos
  de la terapéutica con
  medicamentos en el
  humano.
• Elaboración de
  medicamentos eficaces
  para el tratamiento en
  enfermedades que
  carecen de ellos.

                      Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
• Los ensayos clínicos en
  humanos determinan la
  eficacia y la seguridad de
  los tratamientos.

• Son indispensables para
  los nuevos medicamentos
  que pretendan
  comercializarse en
  nuestro país.


                         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
¿DONDE SE LLEVAN A
       CABO?
• En hospitales públicos
  o privados con
  pacientes o voluntarios
  sanos.
• Son promovidos por
  los laboratorios
  farmacéuticos, o
  científicos
  pertenecientes al
  ámbito académico.
                            Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
REQUISITOS PARA LA
REALIZACIÓN DE ESTUDIOS
DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA



           Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
La investigación clínica
requiere:
• Que el fármaco sea formulado en un
  medicamento.
• Autorización de los Comités de las
  instituciones involucradas.
• Autorización previa por la autoridad
  sanitaria nacional.


                Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
PROTOCOLO DE
     INVESTIGACIÓN

Es una propuesta de un proyecto
  de investigación científica.
Debe explicar los criterios de
  inclusión/exclusión, los
  participantes del estudio, las
  fases del proyecto, y la
  metodología para analizar las
  variables clínicas y
  exploratorias.
                       Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Algunos elementos básicos
del diseño experimental
• Sujetos, técnicas, medios.
• Grupo control
• Distribución al azar
• Diseño balanceado
• Equivalencia de las condiciones
  experimentales
• Equivalencia de los procedimientos
  experimentales
• Ensayos ciegos / doble ciegos

                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
NORMAS ETICAS

• Los principios básicos
  para la realización de
  ensayos clínicos con
  seres humanos se
  fundamentan en la
  protección de los
  derechos humanos y la
  dignidad del ser humano
  respecto a la aplicación
  de la biología y la
  medicina.
                    Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Declaración de Helsinki

                                  Contempla y recoge
Redactada por primera               todos aquellos
  vez en 1964 y cuya                principios éticos en
  última actualización              los que se debe basar
  se hizo en el año                 la investigación
  2000 en Edimburgo.                médica
                                    (farmacológica o no)
                                    en seres humanos.



                         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Para utilizar un fármaco experimental en seres
 humanos se debe obtener su consentimiento,
 cuyos elementos son:

1. Explicación clara del procedimiento
2. Descripción de las incomodidades y riesgos
3. Descripción de los beneficios
4. Información sobre procedimientos alternativos
5. Ofrecimiento de responder a cualquier pregunta
6. Informar al sujeto que es libre de interrumpir su
   participación en cualquier momento
                            Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Buenas prácticas clínicas

• Establecidas por primera vez
  en Estados Unidos en 1970
• Definen cómo se deben
  diseñar y llevar a cabo los
  ensayos clínicos con
  medicamentos.
• Garantizan la validez de los
  datos obtenidos, el respeto
  de los derechos, la
  integridad y confidencialidad
  de los sujetos que participan
  en ellos.                   Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
Colsulta el documento
  de BCP de la UIPHAR


• http://www.iuphar.org/pdf/hum_11.pdf




                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
¿Quiénes realizan el estudio?
     Se requiere de la
    intervención de
    expertos:

  • Personal médico
    investigador
  • Químico clínicos o
    Farmacéuticos
  • Administradores
    públicos

                         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASES DE LA
FARMACOLOGÍA
CLÍNICA



         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE I

• Primera ocasión en que un nuevo fármaco es
  evaluado en humanos.
• Se suelen reclutar voluntarios sanos para esta
  fase.
• Para enfermedades graves pueden usarse
  pacientes que padecen dichas enfermedades.
• No son ciegas.


                         Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE I
Objetivos:
• Identificar una dosis segura, para
  realizar estudios posteriores.
• Identificar dosis máxima tolerada.
• Describir toxicidad en humanos e
  identificar toxicidad limitante.
• Describir la famacocinética en
  humanos.
                Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE I
• La dosis inicial suele ser una pequeña
  fracción de la dosis que provoca toxicidad
  grave en la especie más sensible.
• Número reducido de voluntarios (12-25)
• Normas estrictas regulan la forma y las
  condiciones bajo las cuales puede
  escalarse la dosis en diferentes cohortes
  de pacientes o voluntarios.

                      Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE I

• Los pacientes o voluntarios deben
  haber dado su consentimiento por
  escrito.
• Esta fase puede durar entre unos
  meses y un año o poco más de un
  año.
• Sólo si el nuevo fármaco es seguro,
  habrá nuevos ensayos clínicos.
                Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE II
• Sus objetivos son obtener una
  estimación de la actividad clínica de
  un fármaco, y de su toxicidad en un
  ensayo clínico no controlado (el
  fármaco no está siendo comparado).

• La actividad se expresa como el
  porcentaje de los pacientes tratados
  que alcanza un cierto nivel de
  respuesta .
                Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE II

• La información sobre mecanismo de
  acción, la farmacocinética y las dosis
  tolerables (fase I) permiten evaluar la
  potencial utilidad del fármaco en más
  de una situación fisiopatológica
  determinada.


                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE III
• En esta etapa se diseña un ensayo
  clínico comparativo.

• Se compara eficacia y seguridad
  del nuevo fármaco contra el estándar.

• Los pacientes serán asignados
  aleatoriamente al nuevo fármaco o al
  tratamiento estándar
                Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE III
• Ambos fármacos parten de la misma probabilidad
  de producir el efecto (pacientes en condición
  comparable; tratamiento asignado al azar).

• Recorren la misma ruta (duración similar para
  ambas opciones terapéuticas, idéntico manejo
  clínico en todo lo que no sea el tratamiento
  asignado).

• Mismo curso temporal (la evaluación se efectúa en
  tiempo y forma similares para ambos grupos).

• Para garantizar que no habrá preconceptos ni
  favoritismos, ni el paciente ni el médico deben saber
  qué tratamiento recibe cada paciente (doble ciego).
                        Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE III
• El número de pacientes (N) necesarios
  para que un ensayo alcance suficiente
  poder estadístico debe calcularse antes
  de que éste se inicie.

• El cálculo de N depende de:

La magnitud de la diferencia en resultados.
El nivel alfa elegido.
El nivel beta elegido.

                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
FASE IV
• Se lleva a cabo post-aprobación del
  fármaco para una determinada indicación.

• Se evalúan nuevas indicaciones
  probables y nuevas aplicaciones.

• Se definen áreas no estudiadas
  previamente como dosificación en
  ancianos, en niños, etc. y se delinean
  criterios de seguridad del fármaco
  (efectos adversos raros pueden no haber
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                  Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.

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Farmacología clínica

  • 1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 2. Farmacología clínica Una vez que los efectos de un fármaco han sido descritos en estudiado en modelos preclínicos (desde tubos de ensayo hasta animales), el fármaco puede ser evaluado en humanos. . Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 3. Propósitos de la farmacología clínica • Ampliar conocimientos de la terapéutica con medicamentos en el humano. • Elaboración de medicamentos eficaces para el tratamiento en enfermedades que carecen de ellos. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 4. • Los ensayos clínicos en humanos determinan la eficacia y la seguridad de los tratamientos. • Son indispensables para los nuevos medicamentos que pretendan comercializarse en nuestro país. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 5. ¿DONDE SE LLEVAN A CABO? • En hospitales públicos o privados con pacientes o voluntarios sanos. • Son promovidos por los laboratorios farmacéuticos, o científicos pertenecientes al ámbito académico. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 6. REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 7. La investigación clínica requiere: • Que el fármaco sea formulado en un medicamento. • Autorización de los Comités de las instituciones involucradas. • Autorización previa por la autoridad sanitaria nacional. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 8. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Es una propuesta de un proyecto de investigación científica. Debe explicar los criterios de inclusión/exclusión, los participantes del estudio, las fases del proyecto, y la metodología para analizar las variables clínicas y exploratorias. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 9. Algunos elementos básicos del diseño experimental • Sujetos, técnicas, medios. • Grupo control • Distribución al azar • Diseño balanceado • Equivalencia de las condiciones experimentales • Equivalencia de los procedimientos experimentales • Ensayos ciegos / doble ciegos Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 10. NORMAS ETICAS • Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos se fundamentan en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 11. Declaración de Helsinki Contempla y recoge Redactada por primera todos aquellos vez en 1964 y cuya principios éticos en última actualización los que se debe basar se hizo en el año la investigación 2000 en Edimburgo. médica (farmacológica o no) en seres humanos. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 12. Para utilizar un fármaco experimental en seres humanos se debe obtener su consentimiento, cuyos elementos son: 1. Explicación clara del procedimiento 2. Descripción de las incomodidades y riesgos 3. Descripción de los beneficios 4. Información sobre procedimientos alternativos 5. Ofrecimiento de responder a cualquier pregunta 6. Informar al sujeto que es libre de interrumpir su participación en cualquier momento Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 13. Buenas prácticas clínicas • Establecidas por primera vez en Estados Unidos en 1970 • Definen cómo se deben diseñar y llevar a cabo los ensayos clínicos con medicamentos. • Garantizan la validez de los datos obtenidos, el respeto de los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos que participan en ellos. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 14. Colsulta el documento de BCP de la UIPHAR • http://www.iuphar.org/pdf/hum_11.pdf Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 15. ¿Quiénes realizan el estudio? Se requiere de la intervención de expertos: • Personal médico investigador • Químico clínicos o Farmacéuticos • Administradores públicos Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 16. FASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 17. FASE I • Primera ocasión en que un nuevo fármaco es evaluado en humanos. • Se suelen reclutar voluntarios sanos para esta fase. • Para enfermedades graves pueden usarse pacientes que padecen dichas enfermedades. • No son ciegas. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 18. FASE I Objetivos: • Identificar una dosis segura, para realizar estudios posteriores. • Identificar dosis máxima tolerada. • Describir toxicidad en humanos e identificar toxicidad limitante. • Describir la famacocinética en humanos. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 19. FASE I • La dosis inicial suele ser una pequeña fracción de la dosis que provoca toxicidad grave en la especie más sensible. • Número reducido de voluntarios (12-25) • Normas estrictas regulan la forma y las condiciones bajo las cuales puede escalarse la dosis en diferentes cohortes de pacientes o voluntarios. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 20. FASE I • Los pacientes o voluntarios deben haber dado su consentimiento por escrito. • Esta fase puede durar entre unos meses y un año o poco más de un año. • Sólo si el nuevo fármaco es seguro, habrá nuevos ensayos clínicos. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 21. FASE II • Sus objetivos son obtener una estimación de la actividad clínica de un fármaco, y de su toxicidad en un ensayo clínico no controlado (el fármaco no está siendo comparado). • La actividad se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados que alcanza un cierto nivel de respuesta . Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 22. FASE II • La información sobre mecanismo de acción, la farmacocinética y las dosis tolerables (fase I) permiten evaluar la potencial utilidad del fármaco en más de una situación fisiopatológica determinada. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 23. FASE III • En esta etapa se diseña un ensayo clínico comparativo. • Se compara eficacia y seguridad del nuevo fármaco contra el estándar. • Los pacientes serán asignados aleatoriamente al nuevo fármaco o al tratamiento estándar Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 24. FASE III • Ambos fármacos parten de la misma probabilidad de producir el efecto (pacientes en condición comparable; tratamiento asignado al azar). • Recorren la misma ruta (duración similar para ambas opciones terapéuticas, idéntico manejo clínico en todo lo que no sea el tratamiento asignado). • Mismo curso temporal (la evaluación se efectúa en tiempo y forma similares para ambos grupos). • Para garantizar que no habrá preconceptos ni favoritismos, ni el paciente ni el médico deben saber qué tratamiento recibe cada paciente (doble ciego). Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 25. FASE III • El número de pacientes (N) necesarios para que un ensayo alcance suficiente poder estadístico debe calcularse antes de que éste se inicie. • El cálculo de N depende de: La magnitud de la diferencia en resultados. El nivel alfa elegido. El nivel beta elegido. Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.
  • 26. FASE IV • Se lleva a cabo post-aprobación del fármaco para una determinada indicación. • Se evalúan nuevas indicaciones probables y nuevas aplicaciones. • Se definen áreas no estudiadas previamente como dosificación en ancianos, en niños, etc. y se delinean criterios de seguridad del fármaco (efectos adversos raros pueden no haber sido detectados antes). Marco Velasco. Facultad de Medicina, UNAM.