Investigacion clinica en farmacologia

1. Farmacología 01
Investigación en Farmacología Clínica
Clases Médicas 2019
Estudios de Investigación
en Farmacología Clínica

2. Estudios de Investigación en
Farmacología Clínica
¿Qué es un estudio de Investigación en
Farmacología Clínica?
Es un estudio sistemático científico realizado con un
ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicado sobre seres
humanos voluntarios -sanos o enfermos- para descubrir o
verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones
adversas y/o estudiar la absorción, distribución,
metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA
con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
(ANMAT)

3. Estudios de Investigación en
Farmacología Clínica
¿Quiénes pueden participar en un estudio de investigación
de farmacología clínica?
Todas las personas que cumplan los criterios establecidos para la
investigación de un determinado fármaco.
Criterio de Inclusión: es el conjunto de condiciones que debe reunir una
persona para poder incorporarse a un determinado estudio.
Criterios de Exclusión: conjunto de condiciones cuya presencia determina
que esa persona no deberá ser incluida en el estudio en farmacología clínica.
Criterios de Retiro o Discontinuación: es el conjunto de condiciones que
determinan que un participante sea retirado del estudio por razones de
seguridad, habiendo comenzado su participación en el mismo. (ANMAT)

4. Investigación en
Farmacología Clínica
Desarrollo de nuevos medicamentos
 Etapa Pre-Clínica
 Etapa Clínica
 Fase I
 Fase II
 Fase III
 Fase IV - Farmacovigilancia

6. Investigación en
Farmacología Clínica
Etapa Pre-Clínica
•Estudios in vitro, in vivo (animales)
•Objetivo: obtener evidencia sobre la seguridad de
administrar el compuesto en humanos.
•Se estudia al menos en dos especies de animales.
•Determina la toxicidad a corto y largo plazo y si es
carcinogénico o teratogénico.

7. Investigación en
Farmacología Clínica
Permisos Regulatorios
•Permiso regulatorio para evaluar el fármaco en humanos.
•FDA, ANMAT-INAME: las entidades regulatorias
investigan datos sobre toxicología y farmacología en
animales, información de manufactura, protocolos clínicos
e información sobre los investigadores.

8. Investigación en
Farmacología Clínica
Etapa Clínica
•La investigación clínica determina la eficacia y seguridad
de las drogas en los seres humanos.
•Determinando:
– Vías de administración
– Posología y fórmulas
– Presentación farmacológica
– Posibles combinaciones terapéuticas.

9. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase I
Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos para
determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos
secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, obtener evidencia
temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-
poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos o de otros
fármacos.
Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases
sucesivas. Típicamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy
cercanamente y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios
sanos o en alguna ocasión en pacientes. (ANMAT)

10. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase I
•Primera vez en humanos, con grupos de 20 a 80
personas voluntarias y sanas.
•Evalúa seguridad, tolerancia, farmacocinética y
farmacodinamia.
•Se realiza en clínicas de internación y se da el
escalamiento de la dosis.

11. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase II
En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de
diferentes rangos de dosis. De ser posible, también, se
establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de
obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios
terapéuticos ampliados (o de Fase III) (ANMAT).

12. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase II
•Estudio terapéutico piloto, tiene que haber aprobado la
primera fase.
•Los grupos de personas van de 100 a 200, personas
enfermas y sin paga.
•Evalúa eficacia terapéutica, seguridad, farmacocinética
y elección definitiva de la dosis.

13. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase III
Son estudios realizados en grupos de participantes grandes y variados
con el objetivo de determinar tanto el beneficio-riesgo, a corto y largo
plazo de la o las formulaciones propuestas, como el valor terapéutico
relativo, en general.
Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes
y las características especiales del IFA como, por ejemplo, las
interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios
principales de su efecto, tales como la edad, etc. (ANMAT).

14. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase III
•Estudio terapéutico ampliado a mayor escala, de 200 a
varios miles de personas.
•Se realiza en varios países y por períodos que van
desde meses hasta años.
•Evalúa eficacia, seguridad y calidad de vida.
•Son los estudios finales de donde se obtiene toda la
descripción del fármaco.

15. Investigación en
Farmacología Clínica
Permiso Sanitario
•Permiso sanitario para la comercialización (2-3 años)
•Los entes regulatorios otorgan permiso y se vuelve a
evaluar la información pre-clínica y clínica en otro estudio a
corto plazo.
•Se revisan nuevamente: seguridad, efectividad, beneficio
sobre riesgo, contenido del prospecto inserto e información
del envase, y métodos de manufactura y control
adecuados para preservar la calidad.

16. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase IV
Son estudios llevados a cabo luego de aprobada la
comercialización del IFA para establecer el valor
terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o
confirmación de la frecuencia de las conocidas y las
estrategias de tratamiento. (ANMAT).

17. Investigación en
Farmacología Clínica
Fase IV
•Periodo de Farmacovigilancia. Se vigilia a una población
mayor a largo plazo. Medicamento comercializado.
•Tiene como objetivo evaluar los efectos farmacológicos
específicos, la incidencia de reacciones adversas, efectos
de administración a largo plazo, efectos en poblaciones
especiales y resultados que pueden llevar a restricciones o
su retiro del mercado.

18. Investigación en
Farmacología Clínica
Aleatorización y Placebo
Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes
a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de
la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las
intervenciones previstas en el estudio clínico. (ANMAT)
Placebo: Es un ingrediente farmacológico no activo en investigación
que tiene la finalidad de actuar como comparador cuando las
condiciones de la investigación lo requieran y los criterios para la
protección del sujeto lo permitan. (ANMAT)

19. Investigación en
Farmacología Clínica
Otras preguntas pertinentes a los estudios de
investigación en farmacología clínica
¿Qué es un Consentimiento Informado?
Es un documento legal y el proceso por el cual una persona confirma
su decisión de participar en una investigación en salud humana,
después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos
relevantes. El consentimiento informado se documenta, por medio de
la firma del participante, en un formulario específico para cada estudio
a tal efecto. (ANMAT)
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/investigaciones-clinicas-farmacologicas

20. Investigación en
Farmacología Clínica
• ¿Existe algún beneficio o perjuicio para las personas que
participan de un estudio en farmacología clínica?
Todas las personas que participan de un estudio en farmacología
clínica deben saber que el mismo se lleva a cabo porque existe una
razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en
estudio. Esto no asegura que recibirá algún beneficio por participar,
incluso podría producirse un perjuicio. (ANMAT)
• ¿En qué tipo de instituciones se llevan a cabo Estudios en
farmacología clínica?
Los estudios en farmacología clínica se llevan a cabo en
instituciones públicas o privadas que han sido previamente
presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.

21. Investigación en
Farmacología Clínica
• ¿Cuáles son los requisitos que se deben tener en cuenta a la
hora de decidir la participación en un Estudio en farmacología
clínica? Comprender claramente todas las razones y fundamentos
por los cuales ha sido invitado a participar de un estudio en
farmacología clínica así como las pautas que deberá cumplimentar
en el curso del estudio. Todo ello debe constar en el informe escrito
que debe recibir por parte del médico del estudio (médicos
investigadores que son parte del equipo de investigación)
previamente a la firma del consentimiento de participación
(consentimiento informado). No debe firmar el consentimiento de
participación si no ha entendido claramente la información brindada.
Se aconseja además, conversar los detalles con el médico o
consultar al comité de ética participante. (ANMAT)

22. ¡Muchas Gracias!
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