farmaco

1. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Es aquella rama de la Salud Pública
conocimiento, métodos
dedicada a la aplicación de
y
razonamientos epidemiológicos al
estudio de los efectos (sean éstos
beneficiosos o perjudiciales) y los
usos de los medicamentos en las
poblaciones.

2. OBJETIVOS DE LA
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Contribuir a un conocimiento de los
fármacos que asegure un uso correcto
de los mismos.
Evaluar la seguridad de los
medicamentos.
Examinar las diferencias entre la
experimentación controlada y la
práctica habitual.
Caracterizar las contradicciones e
inconsistencias que tanto dificultan la
continuidad.
Dirigir y asesorar actividades de
selección de medicamentos en
individuos.
Planificar y desarrollar actividades de
capacitación para mejorar la
competencia y desempeño de los
profesionales sanitarios en el campo de
la terapéutica.

3. APLICACIONES DE LOS ESTUDIOS
FARMACEOEPIDEMIOLÓGICOS
La evolución de los
perfiles terapéuticos
con el tiempo.
La descripción de
patrones de uso de
medicamentos.
La detección del uso
inadecuado de los
medicamentos tanto
por exceso como por
defecto.
El diseño de estudios
farmacoeconómicos.
La estimación de las
necesidades de
medicamentos como
base para planificar
su selección.
La evaluación de los
resultados de políticas
educacionales,
informativas o
legislativas.

4. METODOLOGÍA EMPLEADA EN ESTUDIOS
FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
El ámbito de las aplicaciones de los
estudios Farmacoepidemiológicos,
trata de considerar las tres
categorías de la investigación
epidemiológicas: descriptiva, analítica
y evaluativa.
No se debe dejar de resaltar que el
medicamento dentro de un contexto
sociocultural y sanitario, es un
recurso terapéutico con capacidad de
producir iatrogenia y es indicador
socio sanitario.

5. DATOS USADOS EN LA INVESTIGACIÓN
FARMACOEPIDEMIOLÓGICA
• En los estudios epidemiológicos se pueden usar
datos clínicos para realizar análisis adicionales de
subgrupos de pacientes específicos.
DATOS CLÍNICOS
• Los epidemiólogos pueden recopilar datos sobre el
terreno para desarrollar un estudio de observación.
DATOS SOBRE EL
TERRENO
• Son datos provenientes de fuentes como
reclamaciones a compañías de seguros médicos,
historias clínicas electrónicas o revisiones de
historias clínicas.
DATOS DE
OBSERVACIÓN
RETROSPECTIVOS
• Los registros son conjuntos de datos prospectivos
recopilados con un objetivo determinado con
antelación.
REGISTROS

6. ESTUDIOS
FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
ESTUDIOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
OBSERVACIONALES
Estudios de cohorte
Recomendables para el estudio de
reacciones adversas relativamente
frecuentes, que aparezcan tras una
exposición corta al medicamento, o
también en el caso de que su
prevalencia de uso sea baja.
Estudios de casos y controles
Recomendables para estudiar
reacciones adversas poco frecuentes
o que requieren períodos largos de
exposición o inducción para
producirse.

7. ESTUDIOS
FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
ESTUDIOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
OBSERVACIONALES
Casos y controles cruzados
(crossover)
Es un diseño relativamente nuevo que
se puede adaptar a la
farmacoepidemiología. Es el
equivalente a los ensayos clínicos
cruzados, en los que el grupo de
tratamiento pasaba a ser placebo
después de un período de blanqueo.
Estudios casos-tiempo-control
Son una ampliación de los cruzados y
se propusieron para controlar los
factores de confusión que conducen a
la asociación de un medicamento con
un efecto, cuando en realidad es
consecuencia de un aumento de su
prescripción por los clínicos a lo largo
del tiempo.

8. ESTUDIOS
FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
Sesgo de
información
Sesgo
protopático
Sesgo de
detección
Sesgo del
paciente sano
Sesgo por
indicación
(Channeling
Bias)
Factores de
confusión

9. ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayo clínico toda evaluación
experimental de una sustancia o
medicamento, a través de su
administración o aplicación a
seres humanos, orientada hacia
alguno de los siguientes fines:
Poner de manifiesto
sus efectos
farmacodinámicos o
recoger datos
referentes a su
absorción,
distribución,
metabolismo y
excreción en el
organismo humano.
Establecer su eficacia
para una indicación
terapéutica,
profiláctica o
diagnóstica
determinada.
Conocer el perfil de
sus reacciones
adversas y establecer
su seguridad.

10. CARACTERÍSTICAS DE LOS
ENSAYOS CLÍNICOS
Ser
prospectivo.
Emplear
intervenciones.
Utilizar un
grupo control.
Idealmente ser
randomizado.
Idealmente ser
doble ciego.
Llevarse a
cabo en una
muestra.

11. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
Fase I: Constituyen el primer paso en la
investigación de una sustancia o
medicamento nuevo en el hombre.
Corresponden
estudios de
fundamentalmente
farmacocinética
a
y
farmacodinamia.
SEGÚN SU
FINALIDAD:
Fase II: Esta fase comprende la
investigación clínica inicial del efecto del
tratamiento. Se realiza con un número
limitado de pacientes o sujetos que
padecen la enfermedad o entidad clínica de
interés.

12. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
SEGÚN SU
FINALIDAD:
Fase III: Incluyen un amplio rango de
ensayos en los que participan numerosos
investigadores para valorar la eficacia y
seguridad de un fármaco nuevo.
Fase IV: Corresponden a los estudios
postmarketing, es decir, aquellos que se
realizan con fármacos comercializados.

13. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
SEGÚN LA RELACIÓN CON EL
INVESTIGADOR Y CENTROS
HOSPITALARIOS:
Estudios unicéntricos: Son aquellos
estudios realizados por un solo
investigador o equipo investigador.
Estudios multicentricos: Son
aquellos que utilizan un protocolo
común y único para varios
investigadores o equipos de
investigadores.

14. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
SEGÚN SU METODOLOGÍA:
Estudios no controlados: Se
consideran ensayos no controlados
aquellos que no comportan una
comparación con un grupo control o
grupo testigo.
Estudios controlados: Se consideran
ensayos controlados todos aquellos
que comportan una comparación
estadísticamente válida entre los
resultados obtenidos en un grupo.

15. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
SEGÚN EL PROCEDIMIENTO
SEGUIDO PARA LA
ASIGNACIÓN DEL
TRATAMIENTO:
Ensayos clínicos randomnizados:
Son aquellos en los que el paciente es
asignado a un grupo u otro de
tratamiento siguiendo un método de
randomización preestablecido.
Son aquellos estudios en los que los
pacientes son asignados a uno u otro
tratamiento, bien sea siguiendo un
método de asignación sistemática
predeterminada o el juicio del
investigador o del paciente.

16. CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
SEGÚN EL TIPO DE
DISEÑO:
Estudios comparativos
(paralelos): Son aquellos en los que
se compara la experiencia de un
grupo de pacientes que reciben el
nuevo tratamiento con un grupo
control que recibe el tratamiento
estándar.
Estudios cruzados: En este diseño
cada sujeto del estudio recibe un
tratamiento en la primera fase y el
otro tratamiento en una etapa
posterior.
Diseño en parejas (method pairs):
En los estudios diseñados bajo este
modelo, los sujetos que tienen
factores relevantes idénticos se
agrupan por parejas.
Estudios secuenciales: Son
aquellos en los que poniendo a
prueba una hipótesis específica, el
número de sujetos no está prefijado
de antemano sino que depende de
los resultados que se van obteniendo
a lo largo del mismo.

17. ESTUDIOS OBSERVACIONALES
CON MEDICAMENTOS
Con cierta frecuencia, parece que el
conocimiento de los medicamentos es
solamente aquel que deriva de los
ensayos clínicos. Si bien es cierto
que éstos proporcionan las pruebas
más robustas para conocer los
efectos de los medicamentos, la
información disponible procedente de
ellos no es más que la punta del
iceberg de lo que deberíamos saber.
Uno de los objetivos más frecuentes
de la investigación tanto clínica como
epidemiológica, es la evaluación de
relaciones causa-efecto o, si se
prefiere, relaciones entre una
determinada exposición y un
resultado. Estas relaciones pueden
estudiarse de manera experimental u
observacional, dependiendo de cómo
se asigne la exposición.

18. NECESIDAD DE LOS ESTUDIOS
OBSERVACIONALES CON
MEDICAMENTOS
Los estudios post-autorización
deberán tener como finalidad el
complementar la información obtenida
durante el desarrollo clínico de los
medicamentos previo a su
autorización.
Por lo tanto, parece claro que la razón
de ser de estos estudios, incluyendo
los observacionales, radica en la
limitada información proporcionada
por los ensayos clínicos para el
registro del fármaco.

19. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE
MEDICAMENTOS DE ACUERDO CON SUS
OBJETIVOS
Estudios Observacionales de efectividad: Si bien existe un acuerdo generalizado en que es necesario
estudiar la efectividad de los fármacos tras su comercialización, en general se considera que los estudios
observacionales son de escaso valor para evaluar dicha efectividad, y que es necesario el ensayo clínico
aleatorizado.
Estudios Observacionales de efectos adversos: La mayor aportación de los EOM ha sido en los estudios
de los efectos adversos de los medicamentos. Por una parte la investigación post-autorización se ha
centrado en la seguridad, probablemente porque si el conocimiento de la eficacia mediante los ensayos
clínicos de registro es limitado, más lo es aún el conocimiento de los riesgos.
Estudios de la perspectiva de los pacientes: Por último, la valoración de los efectos de los
medicamentos desde la perspectiva de los pacientes está adquiriendo cada vez mayor importancia. Incluye
los estudios de calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, etc.

20. FUENTES DE INFORMACIÓN EN LOS ESTUDIOS
OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS
Las fuentes de información para los
EOM pueden ser los médicos, otros
profesionales sanitarios, los propios
pacientes y las bases de datos
sanitarias.
El médico constituye a priori la fuente
de información más natural ya que es
habitualmente el responsable de la
prescripción y del seguimiento de los
pacientes.

21. ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
Los estudios farmacoepidemiológicos
pueden ser tanto experimentales
(como sería un ensayo clínico fase IV),
como observacionales (estudios de
cohorte y de casos-controles), y
descriptivos, que sería el caso de los
estudios de utilización de
medicamentos.
Por lo tanto, es necesario conocer en
qué pacientes se utilizan los
medicamentos y en qué indicaciones,
cómo se usan, por qué se utilizan, qué
efectos tienen, qué factores
condicionan esos efectos, y qué
costos tienen en las condiciones
habituales de la práctica médica.

22. OBJETIVOS DE LOS ESTUDIOS DE
UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
Identificar los problemas que se
tiene en la utilización actual de
los fármacos.
Conocer los factores que
propician estos errores, así
como las consecuencias de ellos.
Proponer las medidas
necesarias para corregir los
problemas del mal uso o abuso
de los medicamentos.
Cuantificar el impacto de estas
intervenciones, así como
observar si se disminuyeron los
errores y plantear nuevas
estrategias en el caso en que no
hayan tenido éxito.

23. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ESTUDIOS DE OFERTA DE
MEDICAMENTOS
Sirven de marco de referencia para
conocer cuáles son los fármacos que
están disponibles en una región
determinada y así realizar cualquier
otro tipo de los estudios que se
mencionan a continuación.
ESTUDIOS DE CONSUMO
Estos estudios permiten conocer los
errores de medicación, además de
ayudar a calcular la prevalencia de las
enfermedades en el sitio del estudio
cuando los medicamentos que se están
estudiando son prescritos para una
indicación muy específica.

24. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ESTUDIOS ANALÍTICOS
De los estudios analíticos existen
variantes en las que se toma el estudio
del uso de los fármacos desde
diferentes ángulos.
Prescripción-Indicación e
Indicación-Prescripción
Auditoria
Estudios de factores que
condicionan los hábitos de
prescripción

25. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Este tipo de metodología parte de la
actuación del Servicio de Farmacia en
la localidad u hospital en estudio.
En base a los ya conocidos problemas
que atañen a los medicamentos puestos
en evidencia por estudios analíticos, se
diseñan estrategias para evitarlos y se
ponen en práctica estas soluciones.

26. IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS
DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
Nos permiten conocer cómo se usan los
medicamentos en una población, es decir
los hábitos de prescripción, sino que
acercan a la institución de salud a la
calidad de la prescripción y a un mejor
nivel de la atención sanitaria; donde el
término “calidad de la prescripción”
engloba un correcto diagnóstico.
Son indicadores de alarmantes medidas de
automedicación en un país y permiten el
análisis de los factores que determinan el
uso de los medicamentos ya sea que por
edad, sexo, moda y mercadotecnia se esté
haciendo uso irracional de algún fármaco.

27. PRINCIPALES ACTIVIDADES DE LA
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Estudios de consumo
E
s
t udios de
prescripción-indicación
Estudios de indicación-
prescripción
Estudios sobre el
esquema terapéutico
que condicionan los
hábitos de prescripción
o dispensación
Estudios de las
consecuencias prácticas
de la utilización de
medicamentos
Estudios de los factores
Estudios de
intervención

28. PRINCIPALES ACTIVIDADES DE LA
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Existen factores de la práctica clínica
que pueden modificar la respuesta
beneficiosa y el perfil de seguridad
de los medicamentos, por tal motivo
se hace necesario estudiar cómo ellos
actúan después que son registrados,
precisamente la farmacoepidemiología
tiene esa función.
El objetivo de la farmacoepidemiología
es alcanzar un uso racional de los
medicamentos, que no es más que
lograr el mejor efecto, con el menor
número de fármacos, durante el
período más corto posible y a un costo
razonable.

29. LA FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y
SUS AVANCES EN EL NUEVO
MILENIO
En una era donde la tecnología tiene
un papel dominante dentro de nuestra
sociedad y que una gran parte de
nuestra vida cotidiana depende de la
misma, aparentemente la investigación
Farmacoepidemiología es de "fácil"
realización por el creciente acceso a
la información global.