El documento proporciona información sobre la farmacovigilancia en Costa Rica. Explica que la farmacovigilancia implica la detección y prevención de efectos adversos de medicamentos. Resume la historia de la farmacovigilancia en Costa Rica y varios medicamentos que han sido retirados del mercado debido a efectos adversos graves. También describe el sistema nacional de farmacovigilancia de Costa Rica y el proceso de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
2. 1. La Farmacovigilancia
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es la ciencia
y las actividades relativas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier
otro tipo de problemas relacionados con las drogas.
¿Qué es la Farmacovigilancia?
3. 2. Historia de la
Farmacovigilancia
en Costa Rica
- 1985. Notificación Voluntaria
de Sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos,
con la “Tarjeta Amarilla”
-1991. Red Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS.
• - 1998. Decreto 35244-S .
Centro Nacional de
Farmacovigilancia y el
Reglamento del Sistema
Nacional de
Farmacovigilancia.
4. 3. ANTECEDENTES de Medicamentos
3.1. Catástrofe de la Talidomida
La Talidomida fue
distribuida en 50 países
como sedante y
calmante de las náuseas
para tratar los tres
primeros meses del
embarazo siendo prescrito
a mujeres embarazadas y
hombres que a través de
la esperma pueden afectar
al feto causando mal
formaciones congénitas
irreversibles
5. 3.2. Tegaserod 3.3. Cerivastatina 3.4. Vioxx
Síndrome del Intestino
Irritable (SII).
Estreñimiento idiopático
crónico en hombres y
mujeres.
En 2007, 29 estudios
clínicos . 11614 Tegaserod y
7031 con Placebo.
Detectan gran número de
incrementos en accidentes
cardiovasculares, angina,
ataques cardiacos, etc. De
cada 4, 1 muerto.
Tratamiento de niveles
de colesterol en sangre.
Prevenir
enfermedades
cardiovasculares.
-En 2001 Retirada.
Por Rabdomiolisis
(trastorno que desintegra el músculo
estriado)
Insuficiencia renal
Artritis.
Dolor Agudo.
-En 2004 Retirada.
3 años de estudios
clínicos. Con Vioxx y
Placebo.
Ocurriendo 15 infartos x
cada 1000 personas.
Accidentes Cerebro-
vasculares.
6. 4. DECRETO Nº 35244-S
El Centro Nacional de Farmacovigilancia
Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
7. Es un conjunto de buenas prácticas aplicadas a la Farmacovigilancia
de todos los medicamentos registrados en el país.
4.1. Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
4.2. Objetivos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
a. Obtener información necesaria sobre sospechas de
reacciones adversas de los medicamentos de uso humano.
b. Ser la vía oficial de comunicación para la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
8. 4.3. Obligaciones
del Profesional de la Salud
a. Notificar toda sospecha de RAM, usando la tarjeta amarilla.
Las reacciones adversas graves deben notificarse en un
plazo de 24 horas y el resto en un plazo de 10 días hábiles.
b. Conservar toda la documentación clínica.
c. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad de
medicamentos.
9. 5. Notificación Espontánea
Es un Método de Farmacovigilancia basado en la comunicación, reporte y
evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos a través del formulario oficial: Tarjeta Amarilla”
FUENTE CONFIABLE
DETECCIÓN
IDENTIFICACIÓN
ÁREAS GEOGRÁFICAS
IMPORTANCIA
El Momento para notificar: con tener la mínima sospecha de una posible relación
común de los signos y síntomas de una RAM.
10. 6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
,… cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento de
uso terapéutico.
a.1. Las reacciones Tipo A, del inglés “augmented” (aumentado)
Relacionadas con una acción farmacológica, son comunes y predecibles. Mortalidad baja.
a.2. Las Reacciones de tipo B, del inglés “bizarre” (extraño)
Poco frecuentes, se pueden dar por causas inmunológicas y farmacogenéticas. No son predecibles.
Mortalidad elevada.
a.3. Las reacciones de tipo C, del inglés “chronic” (crónico)
Poco frecuentes, están relacionadas con la dosis acumulativa del fármaco.
6.1. Reacción Adversa
a. Clasificación de las RAM según el tipo de reacción
11. 6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
a. Clasificación de las RAM según el tipo de reacción
a.4. Las reacciones de tipo D, del inglés “delayed” (retardado)
Poco frecuentes, están relacionadas con la dosis y aparecen después de un tiempo de utilizar el fármaco.
a.5. Las reacciones de tipo E, del inglés “ending of use” (terminando uso)
Son poco frecuentes, ocurren después de la suspensión del fármaco.
a.6. Las reacciones de tipo F, del inglés “failure” (fallo)
Son fracasos inesperados del tratamiento, por uso inadecuado, interacciones o trastornos metabólicos.
12. 6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
- Cualquier reacción que ocasione la muerte.
- Pueda poner en peligro la vida.
- Exija o prolongue la hospitalización del paciente.
- Ocasione una discapacidad física.
6.2. Reacción Adversa Grave
6.3. Reacción Adversa Inesperada
,.. cualquier reacción cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no
son conocidas .
13. Es un formulario oficial para la
notificación de sospechas de reacciones
adversas, distribuida en las entidades
de salud.
Toda información que sea escrita en la
“Tarjeta Amarilla”, debe ser totalmente
CONFIDENCIAL.
7. La Tarjeta
Amarilla
14. 8.Infranotificación, Calidad de las notificaciones
8.1. Registro en menor cantidad en las bases de datos disponibles.
8.2. Menor reporte de RAMs por dudas (¿vale o no la pena notificar?).
8.3. Dudas reacción-fármaco.
8.4. Creer que la reacción adversa al medicamento es conocida
8.5. Creer que todo medicamento comercializado es totalmente seguro.
8.6. Sobrecarga de trabajo del personal de salud.
8.7. Desinterés, o porque se asume que otro profesional lo hará.
8.8. Ignorar la existencia del programa de notificación.
8.9. Falta de Tarjetas Amarillas.
15. En caso de duda sobre alguna RAMs siempre hay que notificar al
Centro de Farmacovigilancia o al Fabricante del Producto.
La Farmacovigilancia debe formar parte de nuestra lista de
deberes y responsabilidades como profesionales de la salud.
Todo reporte o notificación debe ser enviado en un sobre cerrado y
directamente al Centro de Farmacovigilancia o entregarlo al
Farmacéutico de la Clínica u Hospital más cercano, quien lo hará llegar
al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
9. Recomendaciones
