Proceso de InclusiónCuadro Básico y CatálogoDiciembre 2011
El Acceso requiere mucho más que solo elRegistro Sanitario:                                   Modelo Integrado Enfoque Tra...
Marco Jurídico• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.• Ley General de Salud.• ACUERDO por el que se estab...
Actualización del            Cuadro Básico y Catálogo En relación con la información epidemiológica Dirigida al tratamie...
Antecedentes Por iniciativa del Dr. Enrique Ruelas Barajas; se han llevado a cabo  trabajos de revisión para la publicaci...
ParadigmaEvidenciaCientíficaFármaco Vigilancia                      Cuadro                                  Prescripción  ...
Cambios… De los miembros Art. 4: se incrementa el número de instituciones  representadas por miembros titulares de 5 a 8 ...
Cambios… De las facultades Art. 7. Fracc. IV; en este se establece que corresponde a  la Comisión emitir la Guía de Evalu...
Cambios… De las Sesiones y Comités Art. 12.; en las sesiones en las que se presente un empate  el Presidente de la Comisi...
Cambios… De las facultades de los expertos Art. 25.; se establece de manera específica la figura del  experto para la eva...
Cambios…De las solicitudes de modificación Art. 26.; la actualización tendrá como objetivo la  optimización de recursos p...
Cambios…De inclusiones de Medicamento Art. 28. Fracc I. Inc. b.; para demostrar seguridad y  eficacia será suficiente la ...
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Cambios… De los Periodos de Actualización Art. 30.; para fines de la actualización de CByC de  Insumos del SS se establec...
Cambios… De los Procesos de Actualización      Recepción                                    Evaluación                    ...
Cambios… De los Periodos de Actualización Art. 36.; en los casos de dictámenes de procedencia se  informará por escrito a...
Cambios… Del Apego al CByC Art. 43.; conforme a lo establecido en los arts. 28 y 29 de  la LGS, las instituciones pública...
Cuadro Básico Interinstitucional¿Es esto suficiente?
¿Como operan en la práctica los CB?                  Cuadro            El Cuadro Básico y Catálogo                  Básico...
¿Entonces,para que queremos el Cuadro Básico?  Beneficio: • La inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de   Medicamentos ...
Actividades Generales para la Inclusión de Productos Presentaciones de la Propuesta de Valor:     Objetivo:         Pre...
Actividades Generales para la Inclusión de Productos Preparación de Dossiers y de Presentaciones con Propuestas de  Valor...
Y que aplica para los genéricos? Los medicamentos genéricos que obtienen un registro sanitario  pueden participar en aque...
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AMADIM Access Genéricos Oscar Flores

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Ponencia de Oscar Flores en el 1er Congreso de Genéricos y Biocomparables 2011

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AMADIM Access Genéricos Oscar Flores

  1. 1. Proceso de InclusiónCuadro Básico y CatálogoDiciembre 2011
  2. 2. El Acceso requiere mucho más que solo elRegistro Sanitario: Modelo Integrado Enfoque Tradicional Enfoque de Acceso de Mdo  Dossier enfocado a cumplir con las Dossier enfocado a cumplir con necesidades de todas las instancias los requerimientos y de salud involucradas: necesidades de las autoridades regulatorias (COFEPRIS). Registro Sanitario Precios / Pagadores Eficacia Cuadros Básicos Seguridad Guías Clínicas BPM/Calidad Registro Sanitario Acceso de Mercado Pacientes
  3. 3. Marco Jurídico• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.• Ley General de Salud.• ACUERDO por el que se establece que las institucionespúblicas del Sistema Nacional de Salud sólo deberán utilizarlos insumos establecidos en el Cuadro Básico para el primernivel de atención médica y, para segundo y tercer nivel, elCatálogo de insumos.• Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General.• Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional delCuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
  4. 4. Actualización del Cuadro Básico y Catálogo En relación con la información epidemiológica Dirigida al tratamiento de los padecimientos de mayor prevalencia en el país Con base en Medicina Basada en Evidencias Mayor eficacia, seguridad y efectividad En concordancia con Guías técnicas de Práctica Clínica Con mayor costo-efectividad, costo-utilidad o costo- beneficio
  5. 5. Antecedentes Por iniciativa del Dr. Enrique Ruelas Barajas; se han llevado a cabo trabajos de revisión para la publicación de un nuevo reglamento de Cuadros Básicos. La intención de este nuevo reglamento es garantizar que se ofrezca a las instituciones y sus derechohabientes los mejores insumos para la salud con base en la evidencia científica y evaluación del impacto presupuestal en salud como sustento de la procedencia de inclusión, modificación y/o exclusión. En este proceso se contó con la colaboración de miembros de las ppales. instituciones de salud pública, el INSP y la industria farmacéutica.
  6. 6. ParadigmaEvidenciaCientíficaFármaco Vigilancia Cuadro Prescripción Básico Basada en Compras y EvidenciaCosto / Efectividad CatálogosSituaciónEpidemiológica
  7. 7. Cambios… De los miembros Art. 4: se incrementa el número de instituciones representadas por miembros titulares de 5 a 8 y considera 6 invitados permanentes : TITULARES  INVITADOS  Secretaría de Salud  CCINSyHAE  IMSS  CNPSS  ISSSTE  CNETS  DIF  CANIFARMA  SEDENA  CANAINTRA  SEMAR  CETIFARMA  PEMEX  SSDF
  8. 8. Cambios… De las facultades Art. 7. Fracc. IV; en este se establece que corresponde a la Comisión emitir la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud.  Que contenga criterios estandarizados para la calificación de las solicitudes de actualización.  Aún cuando este reglamento sea aprobado y entre en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF, no se cuenta con esta guía por lo que habrá que considerar el impacto del tiempo de desarrollo y publicación de la misma. En este mismo artículo se especifican las actividades de determinación de Comités Específicos; fomento a la investigación sobre insumos y formación de los rrhh necesarios para el proceso de evaluación.
  9. 9. Cambios… De las Sesiones y Comités Art. 12.; en las sesiones en las que se presente un empate el Presidente de la Comisión tendrá el voto de calidad. Art. 14.; establece los Comités Específicos que harán las evaluaciones de los CByC, quedando como siguen:  De Medicamentos  De Material de Curación  De Auxiliares de Diagnóstico  De Instrumental y Equipo Médico  De Remedios Herbolarios  De Medicamentos Homeopáticos  De Insumos de Acupuntura
  10. 10. Cambios… De las facultades de los expertos Art. 25.; se establece de manera específica la figura del experto para la evaluación de insumos y sus facultades:  Fracc I.: Emitir recomendaciones para la actualización del Cuadro Básico y Catálogo Art. 31.; la comisión seleccionará a los expertos propuestos por las instituciones así como integrantes de otros sectores que cuenten con la experiencia en los campos clínicos y de economía de la salud.
  11. 11. Cambios…De las solicitudes de modificación Art. 26.; la actualización tendrá como objetivo la optimización de recursos para la detección, prevención y atención de enfermedades, evitando la creación de claves de proveedor único. Art. 27.; podrán solicitar modificaciones al CByC:  Instituciones Públicas Prestadoras de Servicios de Salud  Organizaciones Científicas  Academias y Consejos de Especialidad  Proveedores  Instituciones Gubernamentales  Miembros de la Comisión / CSG
  12. 12. Cambios…De inclusiones de Medicamento Art. 28. Fracc I. Inc. b.; para demostrar seguridad y eficacia será suficiente la presentación de Registro Sanitario vigente. Si el registro tuviera más de un año de expedición, el solicitante deberá presentar información sobre eficacia y seguridad actualizada. Art. 28. Fracc I. Inc. e.; el solicitante deberá de presentar un estudio de evaluación económica sustentado, pudiendo ser de: minimización de costos, costo-efectividad, costo- utilidad o costo beneficio. Este deberá de presentarse en apego a la Guía para la Conducción de estudios de Evaluación Económica.
  13. 13. Cambios…De inclusiones de Medicamento Art. 28. Fracc I. Inc. e.; los estudios deberán de hacer explicito el precio unitario en pesos mexicanos, e incluir los archivos electrónicos para reproducir el modelo. Deberá identificar y soportar las ventajas del insumo propuesto respecto de otros con la misma indicación y que estén incluidos en el CByC
  14. 14. Cambios… De los Periodos de Actualización Art. 30.; para fines de la actualización de CByC de Insumos del SS se establecen 3 periodos al año.  Enero-Abril  Mayo-Agosto  Septiembre –DiciembreLas solicitudes se recibirán en los primeros 5 días hábiles de cada periodo y el Comité cuenta con 15 días hábiles para la revisión y valoración Art. 33.; los comités específicos emitirán dictamen en 90 días naturales y en caso de requerir información adicional el plazo puede prorrogarse hasta por 30 días naturales.
  15. 15. Cambios… De los Procesos de Actualización Recepción Evaluación Revisión y de y Valoración Solicitud Dictamen Primeros 5 días 15 días Hábiles 90 días naturales + Hábiles del periodo (Afirmativa Ficta) 30 días naturales (prórroga) Si el dictamen no fuera favorable se informará por escrito, con el fundamento a las razones del mismo; una vez reunida la información podrá presentar una nueva solicitud. En caso de un dictamen no favorable en dos ocasiones el solicitante podrá presentar una nueva solicitud un año después del último dictamen.
  16. 16. Cambios… De los Periodos de Actualización Art. 36.; en los casos de dictámenes de procedencia se informará por escrito al solicitante y los Comités elaborarán la Cédula Descriptiva para el proyecto de actualización. Art. 41.; los Comités elaborarán y aprobarán en 15 días hábiles las cédula que se integran a la actualización correspondiente.
  17. 17. Cambios… Del Apego al CByC Art. 43.; conforme a lo establecido en los arts. 28 y 29 de la LGS, las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud deberán de ajustarse al Cuadro Básico y Catálogo y podrán generar con base a este listados de insumos cuyo contenido no podrá exceder a este. No deberán de duplicarse las solicitudes de información para determinar calidad, eficacia, seguridad e implicaciones económicas de los insumos. Las actualizaciones del CByC, aprobadas surtirán efecto al día siguiente de su publicación en el DOF.
  18. 18. Cuadro Básico Interinstitucional¿Es esto suficiente?
  19. 19. ¿Como operan en la práctica los CB? Cuadro El Cuadro Básico y Catálogo Básico de Medicamentos incluye Nacional todas las drogas terapéuticas aprobadas por el Consejo de Salubridad General en Mexico: Cuadros • Nuevos medicamentos Básicos y • Nuevas dosis y Catálogos Institucionales presentaciones • Nuevas indicaciones Cuadros Básicos y Catálogos Operativos
  20. 20. ¿Entonces,para que queremos el Cuadro Básico? Beneficio: • La inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos nos otorga una Clave de Cuadro Básico, que nos permite vender productos a todas las instituciones de salud pública en México. Limitante: • Obtener la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos no necesariamente significa que todas las instituciones de salud pública en México comprarán productos. • Habrá que solicitar las inclusiones a los Cuadros Básicos de las Instituciones, y apegarnos a sus procedimientos de manera individual.
  21. 21. Actividades Generales para la Inclusión de Productos Presentaciones de la Propuesta de Valor:  Objetivo:  Presentar el valor total del producto.  Favorecer la discusión y el acuerdo sobre las necesidades clínicas que pueden ser atendidas con los recursos monetarios disponibles por parte de las Instituciones (v.g. IMSS: UMAE/Delegación)  Favorecer el proceso de compra de productos no incluidos en CB institucionales.  Audiencia:  Médicos tratantes, líderes de opinión e influenciadores de la toma de decisión.  Tomadores de decisión (Jefes de servicio, directores médicos, directores administrativos, directores de hospital, Jefes de prestaciones médicas, asesores de jefes de prestaciones médicas)  Mayor Prioridad para el IMSS e ISSSTE
  22. 22. Actividades Generales para la Inclusión de Productos Preparación de Dossiers y de Presentaciones con Propuestas de Valor de cada producto:  Contenido:  Información clínica (farmacodinamia, farmacocinética, eficacia, seguridad y tolerabilidad).  Información farmacoeconómica (análisis costo-efectividad e impacto presupuestal)  Información regulatoria (registro, aprobación del CBI).  Perfil del paciente que se beneficiará con el uso del producto.  Resumen de beneficios (clínicos, de calidad de vida y de tipo económico)  Resumen de ventajas sobre los principales competidores.  Preparación conjunta entre Marketing, Dirección Medica y Acceso.  Actualización periódica de contenidos.
  23. 23. Y que aplica para los genéricos? Los medicamentos genéricos que obtienen un registro sanitario pueden participar en aquellas licitaciones compitiendo con las claves de CBSS en cuyas características sean equivalentes al medicamento de referencia. Desde la perspectiva de costo-efectividad y minimización de costos: estos medicamentos tienen altas probabilidades de ser dominantes. Asumimos que los niveles de eficacia y seguridad son equivalentes a las de aquellos medicamentos que son considerados como de referencia.
  24. 24. MUCHAS GRACIAS!!!

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