Hospitalaria Cordoba 2000

HOSPITALARIA CORDOBA 2000

ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica

FUDESA
Fundación para el Desarrollo de la Esterilización en
Argentina

Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial

INCUMBENCIAS de los FARMACÉUTICOS
ESPECIALISTAS en ESTERILIZACIÓN en el
ÁMBITO de la INDUSTRIA
Farmacéutico: Bracamonte Jorge A.

Los profesionales farmacéuticos que cuentan con esta especialidad disponen de un
amplio campo de acción en el ámbito de la industria farmacéutica y de productos
médicos.

La gran cantidad de medicamentos que se elaboran y dispensan bajo la
condición de estériles, sumada al importante y sostenido crecimiento que ha
experimentado, en la última década, el mercado de los dispositivos médicos
traen como consecuencia la necesidad de contar con profesionales que
cuenten con sólidos conocimientos en la aplicación de procesamiento aséptico
y esterilización de este tipo de productos.

La producción de medicamentos inyectables, de uso oftalmológico, mezclas
intravenosas, preparados para nutrición parenteral, y la de la amplia y variada
gama de dispositivos médicos, se pueden mencionar como actividades
inherentes al accionar de los mencionados especialistas.

Las instituciones universitarias y las empresas deben sumar esfuerzos para
sostener y potenciar el desarrollo de esta especialidad. Estas, trabajando
mancomunadamente, deben desarrollar procesos de capacitación que permitan
obtener recursos humanos altamente especializados en esterilización, en
condiciones de integrar equipos multidisciplinarios, con el fin de garantizar la
calidad microbiológica de medicamentos y dispositivos biomédicos, aptos para
su uso, y la seguridad del personal que desarrolla las tareas.

La Carrera de Farmacéuticos Especialistas en Esterilización que forma parte de la
oferta de postgrado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de
Buenos Aires y ,recientemente, de la Facultad de farmacia y Bioquímica de la
Universidad Juan A. Maza de Mendoza, son un ejemplo de esta tendencia.

Donde pueden ejercer su profesión los egresados de estos postgrados?

Los hospitales, clínicas, sanatorios que posean centrales de esterilización son un
destino obvio y uno de los netamente definido para estos profesionales. Pero otro
destino no menos importante que el de los centros de salud es en los establecimientos
relacionados con la elaboración a nivel industrial de los productos de uso en medicina
humana que se liberan al mercado bajo la condición de quot;estérilesquot;, tanto dispositivos
biomédicos como medicamentos.

La existencia de gran cantidad de especialidades medicinales rotuladas como estériles
como son las preparaciones para uso parenteral destinadas a ser inyectadas o
administradas por perfusión o implantadas, hace necesario contar con formación
profesional sobre como se elaboran estos productos y, fundamentalmente, que
proceso de esterilización le corresponde a cada uno de ellos.

En el mismo sentido, en los últimos años se ha registrado un sostenido crecimiento en
el mercado de los dispositivos y equipos de uso médico, lo cual hace necesario que el
profesional farmacéutico posea conocimientos en cuanto a como se elaboran y
controlan los mismos.

Paralelamente, la legislación vigente que regula este tipo de productos da cuenta de la
preocupación de las autoridades sanitarias nacionales por garantizar que los mismos
se encuentren debidamente controlados.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) en sus Disposiciones 1231/94, 1930/95 y 853/99 - Normas Adecuadas para
la Fabricación y la Inspección de la Calidad de los Medicamentos - dedica buena parte
de su contenido a los productos que se pueden esterilizar en sus envases definitivos y
a los que deben prepararse y envasarse asépticamente ya que nos son esterilizables
terminalmente.

Asimismo, la ANMAT en su Disposición 191/99 establece requisitos para la
fabricación e importación de productos médicos a través del reglamento técnico
denominado quot;Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicosquot; consensuado
en el ámbito del MERCOSUR. En las mismas la ANMAT pone en vigencia, con
carácter de obligatoriedad, los criterios para que las empresas garanticen niveles de
calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso médico comercializados en los
territorios de los Estados Parte del MERCOSUR.

Resulta obvio que los farmacéuticos que se desempeñen en estas áreas deberán
estar formados con un nivel técnico-profesional a la altura de las exigencias que estas
normativas imponen.

La formación con que ya cuenta el farmacéutico en cuanto a la elaboración de
medicamentos que incluye formulación, procesos básicos de fabricación, control de
calidad, etc. debe ser complementada con sólidos conocimientos en procesos de
esterilización a los que son sometidos algunos de estos productos. Es importante que
el profesional farmacéutico que quiere especializarse en esta área de nuestras
incumbencias cuente con formación sobre cómo garantizar la calidad de los
medicamentos que se van a dispensar bajo la condición de quot;estérilesquot; para lo cual
deben ser elaborados bajo procedimientos asépticos y/o sometidos a esterilización
final, participando en el diseño de sistemas racionales que aseguren la calidad de los
procesos y las condiciones óptimas de circulación y preservación de los productos
estériles.

Debe contar, además, con una acabada formación en temas tales como diseño y
distribución de Areas biolimpias, mantenimiento y limpieza de las mismas, filtración de
aire, distintos equipos de flujo laminar, aisladores, controles ambientales y validación
de procesos, filtración esterilizante de líquidos y obtención de agua para uso
farmacéutico, procedimientos de control tanto fisicoquímicos como microbiológicos,
entre otros. Son necesarios, también, conocimientos en todo lo referente a los distintos
tipos de envases y equipos de administración al paciente. Resulta de vital importancia
la participación del farmacéutico para determinar la compatibilidad de los mismos con
los productos que van a contener.

Como vemos el campo de acción de los farmacéuticos especialistas en esterili-
zación en el ámbito de la industria es muy abarcativo y diversificado. Esta en
nosotros ocuparlo y ampliarlo con profesionalismo y responsabilidad.

DIAGNÓSTICO Y PLAN DE REFORMA DE UNA
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
Caso Hospital Provincial Dr. Carlos Bocalandro.
Farmacéutico: Graña Nora

Elementos para el diagnostico:

A) Descripción de la organización del hospital -sector de actividad, privado o
público -complejidad -tamaño

B) Descripción de las características de la organización -clima -distribución de
toma de decisiones -política de recursos humanos -metodología utilizada para
reclutamiento y selección de personal -política de remuneraciones y
compensaciones.

C) Ubicación de la central dentro del hospital y distribución de sectores dentro
de la misma

D) Descripción de equipamiento:

1. tipos de esterilizadores
2. sistemas de seguridad de los mismos
3. duración de los procesos
4. volúmenes de cámara y abastecimiento
5. volumen de material a esterilizar

6. aprovechamiento de la cámara
7. promedio de procesos en cada esterilizador
8. insumos requeridos por los equipos

E) Evaluación de materiales de empaque utilizados: - Metodología de lavado,
- Control de procedimientos, - Registros.

Diagnóstico:

1. No había política clara de recursos humanos.
2. No había distribución de sectores dentro de la central.
3. No había normatización de actividades.
4. No había registros de las actividades que se realizaban en la central.
5. No se realizaban mantenimiento al equipamiento.

Una vez realizado el diagnóstico, se establece un orden de prioridades para ir
implementando los cambios necesarios. Esas modificaciones serán de corto y
mediano plazo

1) Planificar con objetivos: generales gestión efectiva y eficiente; específicos:
adecuar los procedimientos al tipo de material; reducir demoras en procesos;
reducir pérdidas de material; adecuar la prestación de calidad con costos y
tiempos correctos.

2) Controlar: para verificar que se cumple lo planificado. Esto se realiza
estableciendo: Criterio: loque hay que hacer; Indicadores: forma de medir los
criterios: Estándar: nivel óptimo del indicador Criterios, indicadores y standares
a utilizar en la evaluación en una central de esterilización

Ejemplo 3 : Criterio de satisfacción del cliente

Indicador: n° de reclamos por retraso, deterioro o pérdidas por mes N° de
cargas de esterilización por mes

Estándar: 100%

Consideraciones Finales: La central de esterilización debe estar abierta a
innovaciones tanto externas , dadas por desarrollo de nuevas tecnologías,
como internas, dadas por la adaptación a las necesidades del cliente. Para ello
es necesario realizar reuniones y/o cursos de formación continua.

Elementos a considerar en la evaluación de una
Central de Esterilización:
Farmacéutico: Peralta Laura

Primera Etapa: Elementos indicadores para tener un conocimiento amplio de
la capacidad operativa de la central en cuestión.

Tipo de institución: Privada, Municipal, Provincial, Nacional.

Cantidad de camas: Tipo de edificio: Edificación antigua, Edificación moderna

Ubicación física de la central: cercana a quirófano, centros de emergencia,
lavadero, ropería, etc.

Características edilicias:

1. Ambiente climatizado,
2. Circulación;
3. Construcción: paredes, piso, techo, etc.;
4. Iluminación, Instalaciones fijas: agua, teléfonos internos, montacargas, etc.
5. Mobiliario,
6. Sectorización: área critica o limpia,
7. Semicrítica y no critica,
8. Vestuarios

Existencia de libros de registros:

1. Libro registro de procesos
2. Registro de actividad docente
3. Registro de actividades administrativas
4. Registro de actividades de investigación
5. Registro de novedades
6. Registro de recepción y entrega
7. Registro de validaciones

Como realizan las compras de los insumos:

1. Compra directa según necesidades
2. Compra programada por licitación

Segunda Etapa: Fijar un orden de prioridades a las tareas que es inmediato
modificar y a las prioridades que se modificaran luego. La concreción de los
objetivos dependerá de varios factores, los que incidirán en mayor grado serán:
el factor económico y el factor de recursos humanos. Otros factores hay que
tener en cuenta como la capacidad del personal y su disposición a aceptar los
cambios, el apoyo de la dirección del establecimiento, etc.

Tercera Etapa: Supervisión directa e indirecta a través de los registros, de
todas las actividades. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial
Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial -

PROCEDIMIENTOS

1. Recolección, recepción y selección de la ropa sucia.
2. Lavado

3. Secado
4. Planchado
5. Doblado
6. Distribución y control

LAVADO

Factores que condicionan el procedimiento:

1. Físico-químico
2. Mecánico
3. Tiempo
4. Temperatura

FASES DE LAVADO

1. Remojo y primeros enjuagues
2. Prelavado
3. Lavado.

BARRERA SANITARIA

1. Efectiva separación entre las zonas sucia y limpia.
2. Organización productiva.
3. Separación del personal ocupado en ambas zonas de la lavandería.

GARANTÍA DE CALIDAD

1. Normatización de los procesos
2. Controles microbiológicos
3. Controles de sustancias residuales
4. Registro y documentación

NORMATIVAS: RESOLUCIÓN 468/99 DE LA
SECRETARIA DE POLÍTICA AMBIENTAL DE LA
PROVINCIA DE BUENOS AIRES SOBRE LA
CATEGORIZACIÓN DE LOS LAVADEROS
INDUSTRIALES DE ROPA.
Farmacéutico: Rodoy, Susana

INTRODUCCIÓN: La Central de Esterilización y Procesamiento de Materiales
ocupa un área de importancia dentro de los Establecimientos Asistenciales del
Gobierno de la Ciudad de Bs. As. ; en cuanto al control y la prevención de
infecciones y la repercusión en el gasto en salud, que los mismos significan, se
decide confeccionar las presentes normas. El propósito de las mismas es
unificar criterios para coordinar las actividades del área de esterilización, los
mismos deben ser estandarizados. Este Manual de Normas no pretende
presentar una metodología universal, sino un ordenamiento, para que cada
Establecimiento Asistencial pueda adaptarlas y planificar el Servicio de acuerdo
a sus particulares características.

DEFINICIÓN DE ESTERILIZACIÓN: Es el conjunto de operaciones validadas,
destinadas a eliminar o destruir todos los agentes patógenos y no patógenos
causantes de enfermedades e infecciones, en sus formas viables y/o
esporuladas, contenidos en los materiales a procesar en la Central asegurando
la calidad de los procesos y del producto final.

CARACTERÍSTICAS GENERALES: Los procedimientos de antisepsia,
desinfección y esterilización son de fundamental importancia en la prevención
de infecciones Hospitalarias. La Central de Esterilización unificará todos los
procedimientos correspondientes a la Esterilización de materiales excepto el
prelavado y desinfección que se deben realizar en el área donde se procedió a
la utilización del mismo. El Área de Esterilización, se debe encargar de cubrir la
demanda de material estéril del Establecimiento. La Central debe estar a cargo
de un farmacéutico jefe y contar con un farmacéutico de planta.

El farmacéutico jefe de esterilización o su reemplazante farmacéutico debe
integrar el Comité de Controles de Infecciones y el de Bioseguridad. El
personal de la Central debe estar formado por técnicos o auxiliares de
esterilización con títulos habilitantes. A efectos de mejorar la dinámica y la
operatividad del sector, es conveniente que el mismo funcione como un área
centralizada e independiente. El personal que ingresa a la Unidad debe
cambiar obligatoriamente su indumentaria de calle por otra de uso exclusivo
dentro de la misma, con lo que se reducirá la posibilidad de contaminantes
provenientes del exterior. Esta indumentaria incluye ambo (chaqueta, pantalón
o pollera), de color distintivo a la Unidad de Esterilización. Gorro completo que
cubra el cabello en su totalidad, barbijo, zapatos o calzado de uso exclusivo de
suela antideslizante. Se debe evitar el uso de alhajas, adornos, etc. Se prohíbe
fumar dentro del sector. Una vez que el personal cambie su indumentaria no
podrá circular fuera del área con la misma.

Capítulo 1

1. PLANTA FÍSICA

Cualquiera sea el nivel del Establecimiento Asistencial, la actividad completa
del proceso de esterilización se debe reunir en una única área diseñada y
construida para tal fin de acuerdo a las normas sanitarias vigentes.

1.1.- Ubicación y características generales

1.2.- Sectorización

1.3.- Estructura edilicia

ESTERILIZADORES POR OTRAS TECNOLOGIAS: Dentro del desarrollo de
otras tecnologías de esterilización, se encuentran en el mercado equipos que
utilizan plasma de Peróxido de Hidrógeno y Formaldehído. Con respecto al
Peróxido de Hidrógeno tiene como ventajas una menor contaminación al medio
ambiente y a los materiales, riesgo nulo para el operador y una rápida
disposición del material. No hay actualmente suficiente experiencia de uso en
el medio hospitalario.

CALCULO DE PERSONAL SEGÚN DEMANDA REQUERIDA: Para realizar el
cálculo de personal según la demanda de material estéril de los distintos
servicios, primero se debe saber las necesidades de cada uno y luego los
tiempos requeridos para realizar cada una de las tareas que se llevan a cabo
en la central (por más elemental que esta sea), desde la entrada de la materia
prima hasta la entrega del producto terminado.

Capítulo 4

MARCO NORMATIVO DE PROCEDIMIENTOS

4.1.- Dependencia El área de Esterilización está de acuerdo a complejidad de
la Estructura Organizativa de la Institución y a cargo de un profesional
farmacéutico.

4.2.- Pautas de gestión La Central de Esterilización debe implementar los
mecanismos técnico-administrativos para registrar todos los movimientos
dentro del área. Comprende la gestión de cálculos de costos y registros con el
objeto de mejorar la calidad y hacer un gasto eficiente.

4.3. Registros:

a. Registro de la actividad
b. Registro de recepción y entrega
c. Registro de Procesos de Esterilización
d. Registro de controles y validaciones
e. Registro de actividades administrativas
f. Registro de mantenimiento del equipamiento
g. Registro de novedades
h. Registro de actividades Docentes y de Investigación

Capítulo 5

INDICADORES DE CALIDAD

GENERALIDADES: El producto elaborado en la Central de Esterilización está
directamente destinado al paciente, por lo tanto debemos garantizar la calidad
de la materia prima y todas las etapas de los procesos. Las normas de calidad
deben adaptarse a la F. A. Ultima Edición, Normas IRAM y Normas

Internacionales. La materia prima debe ser analizada en organismos oficiales
que avalen la calidad a través de un protocolo de análisis. Para conservar la
calidad de las mismas deben ser trasladada en carros limpios, cerrados,
fácilmente maniobrables y ser almacenada en depósitos limpios, iluminados y
aireados adecuadamente. La Central debe contar con otro depósito de
materias primas en las mismas condiciones para poder abastecer la producción
diaria. También se debe exigir calidad en los materiales utilizados para
contener los elementos a procesar (papeles, bolsas, pouch, etc.); como así
también en los controles biológicos y químicos necesarios para garantizar la
calidad del proceso. Las buenas prácticas de manufactura durante el proceso
garantizan la calidad del producto terminado.

REQUERIMIENTOS PARA LA CALIDAD DE LOS INSUMOS:

1. Gasa Tubular
2. Gasa hidrófila rectilínea
3. Algodón
4. Papel
5. Bolsas
6. Pouch
7. Indicadores Biológicos
8. Indicadores de Procesos
9. Indicadores Químicos externos
10. Indicadores Químicos internos
11. Indicadores Integradores
12. Test de Bowie & Dick

INDICADORES: El indicador es una medida cuantitativa que se utiliza como
guía para valorar la calidad de un determinado aspecto del servicio prestado.

Capítulo 6

INDICADORES DE PRODUCCIÓN: El objetivo de los indicadores es evaluar si
la producción de la Central de Esterilización es acorde a la demanda de los
distintos servicios y a la complejidad de la Institución Los mismos permitirán
además determinar el uso racional del material estéril en cada área.

PRODUCCIÓN GENERAL DEL SERVICIO

PRODUCCIÓN POR ÁREA

ESTADÍSTICA

CONFECCIÓN DE PLANILLAS

Capítulo 7

AUDITORIA: Con el objetivo de mejorar la calidad de la presentación en el
área de Esterilización, se debe realizar una evaluación que permita detectar las
posibles deficiencias que existen en la misma, en cuanto a su organización,
estructura física y funcionamiento conforme a estas normativas.

PLANTA FÍSICA

EQUIPAMIENTO TECNOLÓGICO

RECURSO HUMANO

PROCEDIMIENTOS

BIBLIOGRAFÍA:

Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, Normas Nacionales de
Esterilización año 1984.

Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, disposición 109 año 1991
Anexo 1.

Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, resolución 209 año 1994.

International Organization for Standardization (ISO) Normas
Nº9001/2/3/4,11134/35.

Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM) Normas
Nº7781/82; 7797-1y2; 9001; 9018; 37005/6/; 37007-1-2-3-5 y 6; 37008; 37020-
1-2-3-4-5-6 y 7; 37100-1.

British Standard Institution (BS) Nº6254/55/56/57; 68871. Guía de Normas de
Equipos y Procesos Para Esterilización Hospitalaria, resolución 860 año 1995.

Ley de Higiene y Seguridad del Trabajo 19587, Decreto reglamentario 351/79 y
sus modificaciones.

Vocalía Nacional de Hospitales, Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos.

Indicadores de Garantía de Calidad en Farmacia Hospitalaria. Madrid. España.
Septiembre de 1995.

Dres. Aranguren E. Y Rezzónico R. Auditoría Médica- Calidad en la Atención
de la Salud. Tomo I.

Esterilización. Dra.Helga S. De Agostini, pag. 541 a 577. Centro Editor De La
Fundación Favaloro. Año 1995.

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Standard
and Recommended Practices and Guideline for Industrial Ethylene Oxide
Sterilization of Medical Devices.

Dispositivos biomédicos, ruta de manufactura y
controles de área limpia
Farmacéutico: Dircie Silvia

La presencia de microorganismos viables, en un dispositivo biomédico provoca un alto
riesgo al paciente, como así también la presencia de partículas, que pueden provocar

trombos, o endotoxinas bacterianas, que son pirogénicas.

El proceso de esterilización debe ser validado, en forma integral, siendo el fabricante

responsable final, de la esterilidad, de los productos aún si terceriza la esterilización.
Debiendo estar informado respecto de parámetros de proceso, condiciones de carga,

Nº de cámara asignada, parámetros de liberación, protocolos etc. según lo acordado
por contrato con el tercerista.

Los DBM, deberán reunir tres condiciones elementales:

· Seguridad :Deben ser respetuosos del tejido con el cual entran en contacto,
biocompatibles con el huésped.

· Aspectos éticos; OMS quot; Cada persona tiene derecho al nivel de salud, más alto
alcanzablequot;. Por esto es que se debe cumplir con las BPM, durante la fabricación.

· Eficiencia: Relación entre costo - beneficio y el impacto producido.

Ruta del proceso de manufactura:

Se parte de la materia prima, que puede adquirirse:

a) A granel, para ser inyectada, o extrudada

b) Como despiece

Deberá indefectiblemente ingresar con su hoja de seguridad que será provista por el
proveedor, esta detalla las características físico - químicas, y la condición de

atoxicidad de los polímeros. Se asienta en libro de ingreso, para iniciar a partir de este

momento los registros de rastreabilidad, La materia prima, inspeccionada, es
almacenada en depósitos , en las condiciones que marcan las BPM.

Ensayos:

Se retiran muestras para su Control Higiénico, para la determinación de la carga

microbiana inicial o bioburden, con el que ingresa.

Se realiza la inyección de los distintos elementos de despiece, los cuales serán

sometidos, a estrictos controles ,antes de pasar al área de producción.

Producción:

Los elementos a ensamblar, para fabricar los distintos tipos de DBM, ingresan con su
Nº de partida y en forma unidireccional, sectorizada son armados.

A partir de una orden de trabajo se realiza en el área limpia de clase 10.000, el
ensamblado, control de línea, acondicionamiento, y envasado final del DBM en su

envase primario. Los controles de funcionalidad, de puntos

críticos, de cierre, de hermeticidad etc., que se realizan en la línea de producción
sobre el producto semielaborado, y elaborado son al !00% .Lo mismo se realiza con el

envase primario(doble polietileno ó pouch) y el envase secundario (cartón

corrugado),ensayos de calidad de : material, de impresión, de dimensión ,de espesor
etc.

Ensayos sobre producto terminado no-estéril:

Se realizan sobre una muestra representativa de cada lote.

· Control higiénico microbiológico.

· Ensayo de separación bajo carga.

· Control de pérdida de agua.

Una vez completada la serie, se embala en envases secundarios, se rotula y se envía
al tercerista, con remito. Se colocan controles biológicos y testigos multiparamétricos,

en cajas marcadas de cada lote. Una vez recibido el lote del tercerista se separan los

testigos, de las cajas control.

Los lotes estériles que se reciben, pasarán al depósito de cuarentena de los cuales,

se incuban los monitores biológicos, se separan los integradores, observándose su
correcto viraje.

Control sobre producto terminado estéril: se retiran muestras para:
- Control de Esterilidad

-LAL Test : Ensayo de detección de endotoxinas bacterianas, de cumplimiento
obligatorio, para todo producto que se rotule como apirógeno, todo tipo de DBM que

sea de implante, o de irrigación de soluciones al torrente circulatorio.

- Óxido de etileno residual: Para la determinación del tiempo de cuarentena, y con que

valores de OE, esta saliendo del tercerista.

- Curva de desorción :Se puede determinar los tiempos de desorción de los distintos
materiales, y los distintos embalajes, y calcular los tiempos mínimo de cuarentena.

Control Ambiental del área limpia:

Entre los contaminantes del aire , se encuentran: partículas, microorganismos,

agentes químicos, radiación en forma de electricidad estática. Esta cleanroom, clase
10.000, denominada área limpia, posee características de construcción especiales, y
acoplado lleva un sistema de prefiltros, filtros y filtros absolutos de alta eficiencia, que
dan al sector características, de área estéril.

Controles:

Consta de : 1) Control de partículas

2) Control Microbiológico

1) Control de partículas:

Aire limpio hace referencia a la calidad del aire, los filtros HEPA, instalados eliminan

las partículas del aire que los atraviesa.

Se deberán cambiar en forma periódica los prefiltros, controlar la integridad de los

filtros, y el correcto ajuste de los burletes de neopreno.

Debe llevarse un registro con el programa regular de mantenimiento de prefiltros, filtro
absoluto, y burletes. Realizar la recertificación del área clase 10.000.Determinar
periódicamente, control de la presurización , verificando el correcto funcionamiento del
manómetro diferencial, que deberá marcar una presión positiva respecto del exterior,

de por lo menos 3mm. de columna de agua.

2) Control Microbiológico:

Se realiza , con placas de petri preparadas para recuento de aerobios totales,
colocadas en puntos estratégicos según protocolos, se exponen el tiempo adecuado,

se incuban a la temperatura adecuada, y a las 48 hs. se leen los resultados. Los
mismos se vuelcan en registros, y en forma semanal se repite el procedimiento si los

valores no superan las 10 UFC. De lo contrario debe repetirse el ensayo, nuevamente.

Sectores de una empresa productora de dispositivos biomédicos:

1) Recepción - Expedición.

2) Depósito de materia prima - Depósito de material de embalaje.

3) Depósito de producto semi - elaborado.

4) Sala de inyección. Área clase 100.000. Sala de extrusión.

5) Sector de producción. Área limpia: clase 10.000.

6) Sector de cuarentena. Ventilación forzada continua.

7) Laboratorio de control de calidad.

8) Sector vestuarios, baños.

9) Sector cambiador. Área de transferencia de técnicos al área estéril.

10) Sector administrativo. Oficina de atención a clientes.

11) Sector de producto terminado.

12) Sector de producto importado.

13) Comedor para el personal.

14) Sala de mantenimiento de equipos.

En este ejemplo la empresa se maneja con un tercerista para la esterilización.

PROCESOS BÁSICOS DE LIMPIEZA EN
LAVANDERÍA PARA HOSPITALES
Farmacéutico: Corsi Cristina

SISTEMA DE HIGIENE TEXTIL: El tratamiento de higienización pretende obtener resultados
satisfactorios tanto en la calidad de lavado y desinfección total, como en la conservación de las
características iniciales de los textiles.

Para obtener estos objetivos, es necesario:

 Programa de lavado

 Capacitación continúa

 Normas de comportamiento

PROCEDIMIENTOS

 Recolección, recepción y selección de la ropa sucia.

 Lavado

 Secado

 Planchado

 Doblado

 Distribución y control

LAVADO

Factores que condicionan el procedimiento:

 Físico-químico

 Mecánico

 Tiempo

 Temperatura

Fases del lavado:

 Remojo y primeros enjuagues

 Prelavado

 Lavado

BARRERA SANITARIA

• Efectiva separación entre las zonas sucia y limpia.

• Organización productiva

• Separación del personal ocupado en ambas zonas de la lavandería

GARANTIA DE CALIDAD

 Normatización de los procesos

 Controles microbiológicos

 Controles de sustancias residuales

 Registro y documentación

RESOLUCION 468/99 DE LA SECRETARIA DE POLITICA AMBIENTAL DE LA
PROVINCIA DE BUENOS AIRES SOBRE LA CATEGORIZACION DE LOS
LAVADEROS INDUSTRIALES DE ROPA.

MARCO REGULATORIO Y NORMAS
APLICABLES AL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS BIOMÉDICOS
Farmacéutico: Tarletta Patricia

La industria Plástica puso al servicio del área de la salud toda su tecnología y
dio origen a los Productos Biomédicos, comúnmente llamados descartables;
con la finalidad de contribuir al tratamiento, diagnostico, prevención y alivio de
las enfermedades en seres humanos. El continuo perfeccionamiento de su
diseño y el descubrimiento de nuevos materiales plásticos ha favorecido de
manera notable al aumento de la seguridad y la eficacia de la asistencia
medica actual. El desarrollo de esta Industria a necesitado el aporte y
orientación de los profesionales de la salud. Además dicha actividad ha debido
ser reglamentada para brindar garantías sobre la eficiencia y seguridad de
estos dispositivos. Por ello mencionaremos la legislación que regula dicha
actividad. Podemos mencionar la ley 16.463Ley de la Actividad Industrial
Farmacéutica como primer antecedente de lo que más tarde serían los
Dispositivos Biomédicos. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial El
Decreto 2.505/86 en la que queda expreso la plena participación de un
profesional Farmacéutico como Director Técnico de los establecimientos
destinados a la fabricación, importación y comercialización de estos
dispositivos, que requieran las condiciones de estéril, atóxico y apirógeno. A
continuación surgen una serie de disposiciones que complementan las
anteriores, tales como la Disposición 607/93. En el año 1994 fue dictada la
Resolución 255/94 como reglamentación del Decreto 2505/85. Esta Resolución
se encuentra en plena vigencia y es la que establece el marco regulatorio para

la fabricación e importación de productos médicos La ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica del Ministerio de
Salud y Acción Social) es la autoridad de aplicación de dicha Resolución. Para
unificar criterios entre los estados partes del Mercosur, surgen las Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Biomédicos del MERCOSUR GMC/RES
N° 4/95.

Los materiales plásticos tienen la ventaja de adecuarse, con rapidez, a las
exigencias de las nuevas metodologías cuya diversificación es siempre
constante. Así también son cada vez mayores las exigencias de calidad que
deben reunir estos dispositivos. La aceptación de un producto biomédico
responde a la verificación de una serie de controles realizados ya sea en la
materia prima o biomaterial con que esta elaborado el dispositivo, como así
también en el producto terminado. Estos controles abarcan una serie de
aspectos, tales como: controles de atoxicidad, esterilidad y apirogenicidad. No
menos importantes son los controles físicos - mecánicos de los productos, que
incluyen controles dimensionales y de funcionalidad. Las normas que nos
orientan en estos tipos de ensayos son, dentro de las normativas nacionales:
Norma IRAM 9023/93 Equipos Estéles para Administración de Soluciones
Parenterales.

Norma IRAM 9024/93 Sondas Estériles. Norma IRAM 9025 1-2-3 Material
Plástico. Ensayos Biológicos, Toxicológicos y de Esterilidad. Norma IRAM 9026
Material Plástico. Ensayos Físico - Mecánicos y Químicos. Norma IRAM 9017
Agujas Hipodérmicas Estériles. Norma IRAM 15 Inspección por Atributos.
Norma IRAM 18 Muestreo al Azar. Norma IRAM 37008 Dispositivos Médicos.
Esterilización por Oxido de Etileno. La aplicación de dichas normas permite
realizar un control exhaustivo de los productos antes de ser liberados al

mercados. De esta manera hemos presentado un panorama desde el punto de
vista normativo que se encuentra en vigencia y debe considerarse al hablar de
un dispositivo biomédico. De esta manera se puede asegurar que los mismos
cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficiencia que merece el
usuario en nuestro caso el paciente.

La GARANTÍA DE CALIDAD es una tarea constante que se inicia en el momento en que
ingresa la materia prima. Se debe solicitar al proveedor el protocolo de control de calidad
del lote correspondiente ingresado, donde se certifica su condición de atoxocidad. Estos
controles se asientan en libros de registros de materia prima con número de remito y la
cantidad ingresada. El laboratorio, en lo posible debería contar con los instrumentos
necesarios para corroborar la aptitud de la materia prima.

Luego la materia prima es clasificada con un código de identificación que permitirá
rastrear los productos elaborados.

Diversos elementos, tales como tubuladuras, contornos, sondas, etc), serán empleados en
la fabricación de los distintos productos biomédicos.

La elaboración, el ensamblado de piezas accesorias y el ensobrado de los productos, se
realiza en áreas de ambiente controlado con filtros para partículas clase 350, según
Resolución 255.

La elaboración de los productos se realiza en una única línea de producción, durante la
cual se llevan a cabo los controles físicos del elemento en cada etapa crítica del mismo. Ej:
sellado del contorno de bolsas de drenaje, pegado de tubuladuras por radiofrecuencia,
sellado de coberturas, control de rotulación de las coberturas, etc.

Cada una de las etapas de fabricación son registradas en planillas de ruta, donde queda
asentada la historia de cada lote.

Los productos así preparados son ingresados en el área de esterilización. Allí se selecciona
el ciclo adecuado al tipo de carga y su configuración. El método de elección en este caso es
la esterilización por oxido de etileno. Cada ciclo de esterilización es monitoreado
mediante indicadores químicos y biológicos. Son registrados en planillas por número de
lote, especificando los parámetros del ciclo.

Una vez finalizada la esterilización los productos pasan al área de cuarentena, hasta tanto
se verifican los resultados de losanálisis realizados al producto terminado.

Mediante la aplicación de un método de muestreo adecuado, según el Nivel de Inspección
y el Límite de Calidad Aceptable (AQL), que corresponda al producto en particular; se
retiran las unidades para realizar los controles de esterilidad, apirogenicidad y toxicidad.

Una vez obtienidos los resultados finales, los productos quedan en condiciones de ser
liberados para la comercialización.

Se suman a los controles realizados con cada lote de producto, otros que complementan
las prácticas de buena fabricación, tales como monitoreos ambientales de partículas

viables en forma periódica, medición de residuos de gas ETO ambiental y dosaje de restos
de ETO y sus metabolitos en los productos terminados.

De cada lote se reservan un número considerable de unidades como contramuestras en
caso de que lo solicite la autoridad competente.

De esta manera he presentado un panorama desde el punto de vista normativo
que se encuentra en vigencia y debe ser tenido en consideración al hablar de
un dispositivo biomédico. Solo así se puede asegurar que los mismos cumplan
con los requisitos de calidad, seguridad y eficiencia que merece el usuario en
nuestro caso el paciente.

LEY 16.463 Ley de la Actividad Industrial Farmacéutica.

Es el primer antecedente a cerca de la fiscalización de productos biomédicos. En su
ARTICULO N° 1 se refiere a estos productos en forma general como “todo otro producto
de uso y aplicación en medicina humana”.

DECRETO 2.505/85.

Marco de aplicación de la Ley 16.463. Regula las actividades establecidas en el ARTICULO
1° de la citada Ley en lo que se refiere a productos de uso y aplicación en medicina
humana. Consta de 20 Artículos y un Anexo. En el Anexo se enumeran los productos que
serán regulados por dicho Decreto.

Hace referencia a la presencia de un profesional universitario como Director Técnico en
los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación y comercialización de los
productos biomédicos.

Se crea un registro de Productores y Productos, que entró en vigencia en el año 1996.

RESOLUCIÓN SS N° 551/86.

Se crea para dar un mejor cumplimiento al Decreto 2.505/85. Comprende 13 Artículos y

nueve Anexos. En su ARTÍCULO 1° establece la Dirección Técnica de un Farmacéutico para
los establecimientos destinados a la actividad relacionada con los materiales biomédicos,
tales como equipos y dispositivos estériles, atóxicos y apirógenos.

También se hace referencia a libros de registros obligatorios, métodos de esterilización,
rotulado de productos, condiciones de producción y almacenamiento.

DISPOSICIÓN 1335/86.

Queda prohibida la reutilización de los materiales e instrumental medico quirúrgico
rotulado como estéril y para ser utilizado una sola vez de acuerdo a lo establecido en la
Resolución 551/86.

DISPOSICIÓN 607/93.

Se crea en el ámbito de la ANMAT el Registro de Productores y Productos de equipos,
dispositivos y materiales de uso médico y odontológico.

Se regula la importación de productos mediante un certificado otorgado por la ANMAT que
obra como constancia de registro del importador y del producto ante las autoridades de la
Administración Nacional de Aduanas, permitiendo así la liberación del despacho a plaza.

RESOLUCION 255/94.

Surge como resultado de la integración de las normas vigentes y para lograr una mejor
fiscalización de las actividades y de los productos involucrados en el Decreto 2.505/85.

Se encuentra en vigencia.

MERCOSUR GMC/RES N° 4/95.

Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Biomédicos.

NORMAS APLIICABLES AL CONTROL DE CALIIDAD DE
N O R MA S AP L C ABL E S A L C O NT R OL D E CA L DA D D E

PRODUCTOS BIIOMÉDIICOS
P R O DU CT OS B OM É D CO S

NORMA IRAM 9023/93.

EQUIPOS ESTERILES PLASTICOS PARA LA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES PARENTERALES
PARA USAR UNA UNICA VEZ.

NORMA IRAM 9024/93.

SONDAS ESTERILES PLASTICAS, PARA USAR UNA UNICA VEZ.

NORMA IRAM 9025-1.

MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYOS
TOXICOLOGICOS.

NORMA IRAM 9025-2.

MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYO DE
PIROGENOS Y ENDOTOXINAS BACTERIANAS.

NORMA IRAM 9025-3.

MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYO DE
ESTERILIDAD.

NORMA IRAM 9026.

MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODOS DE ENSAYOS FISICO-MECANICOS Y
QUIMICOS.

NORMA IRAM 9017.

AGUJAS HIPODERMICAS ESTERILES PARA USAR UNA UNICA VEZ.

NORMA IRAM 15.

INSPECCION POR ATRIBUTOS PARA PLANES DE MUESTREO (según el Nivel de Inspección y
“AQL” (nivel de calidad aceptable), que establezca la norma correspondiente para el
producto).

NORMA IRAM 18.

MUESTREO AL AZAR.

NORMA IRAM 37008.

DISPOSITIVOS MEDICOS. ESTERILIZACIÓN POR OXIDO DE ETILENO. VALIDACIÓN Y CONTROL
DE RUTINA.

Esterilización en Odontología
Farmacéutico: Urruzola Mabel

Los procedimientos de Esterilización, Desinfección y Asepsia tienen que ser
aplicados en cualquier práctica odontológica, para reducir la posibilidad de
contaminación cruzada, mediante medidas preventivas como: 1) Desinfección
de equipos y superficies; 2) Técnicas de barrera; 3) Técnicas asépticas; 4)
Correcto manejo del instrumental; 5) Tratamiento correcto de desechos; 6)
Inmunización del personal de salud.

Correcto manejo del instrumental La Esterilización es el conjunto d
procedimientos destinados a la eliminación de todos los microorganismos,
hasta sus formas esporuladas, de una sustancia u objeto. Para garantizar la
efectividad de la misma, se deben haber cumplido los siguientes pasos:
Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial v Prelavado: debe relizarse
inmediatamente al terminar una práctica en el paciente, se realiza para hacer
más seguros los siguientes pasos para el operador y aumentar la vida útil del
instrumental. v Lavado: debe ser profundo, realizado en forma manual, en
ultrasonido o en máquina lavadora. v Secado: correcto, utilizando compresas
descartables que no desprendan pelusa, o en máquinas secadoras. v
Acondicionado: El instrumental debe colocarse, en el caso de pinzas, abiertas o
cerradas, en el primer diente de la cremallera. v Empaquetado: usar envoltorios
aprobados para ser barreras microbiológicas, y la elección del mismo se hará
según método de esterilización utilizado. Esterilización: debe monitorearse los
ciclos o procesos realizados con controles químicos (integradores) y con
indicadores biológicos.

Recomendaciones.

Prelavado: se utilizarán detergentes enzimáticos de uso en medicina y
aprobados por ANMAT. No utilizar soluciones de hipoclorito de sodio, porque
los cloruros producen picaduras de corrosión en el acero inoxidable y son
inactivados en presencia de materia orgánica. v Empaquetado: el instrumental,
que no se utilice en posterior a la esterilizado, deberá ser empaquetado previo
a la esterilización. Cada paquete debe contener el material para una práctica
en el paciente. v Esterilización: debe acondicionarse correctamente la carga, no
llenar más del 70% de la capacidad del equipo, no debe tocar el techo, paredes
ni pisos de los mismos. Deben respetarse los tiempos y temperaturas fijados
por datos de validación del equipo y de procesos.

Valoración biológica del vapor a baja
temperatura con formaldehído al 2% como
método esterilizante
Farmacéutico: Moreno Iris

Con el propósito de mejorar los problemas asociados al uso del Oxido de
etileno se estudió como alternativa, para la esterilización de insumos
biomédicos termosensibles, el Vapor a baja temperatura con formaldehído
(VBTF) que consiste en la aplicación del agente esterilizante en forma de vapor
de agua al 95% con una proporción de formaldehído (FA) al 2% destinado a
esterilizar materiales a temperaturas que oscilan entre 50°C y 60°C en una
cámara de 130 ltrs. En el esterilizador de VBTF 130 LF, al comenzar el ciclo, se
produce vacío y vaporización en el interior de la cámara. A posteriori tienen
lugar etapas alternativas (15) de inyección de FA y de vacío a fin de extraer el
aire y permitir la difusión del vapor de FA en el material a procesar. Después
del vacío fraccionado la presión se mantiene constante en un valor igual a 200
mbar durante 60' a 123 mbar durante 120´. Seguidamente se extrae la mezcla
de vapor / FA de la cámara para alcanzar valores inocuos.

Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial Procediéndose a la desorción
del FA del producto estéril. El equipo VBTF 130 ltrs. presenta dos programas
de trabajo a: 60°C y 50°C con tiempos totales de ciclo de 3hs y 5hs.
respectivamente. Al finalizar el proceso, las emisiones son diluídas en agua
previa eliminación cloacal. El FA es un aldehído que a temperatura y presión
ordinaria es incoloro, de olor picante y penetrante en concentraciones mayores
de 0,1 - 0,5 ppm. Está presente en el medio ambiente (agua de lluvia, aire,

alimentos) descomponiéndose naturalmente en CO2 + H2O. El ser humano
consume naturalmente aproximadamente 10mg/día de FA. En el H.I.G.A Pte.
Perón, empleamos el VBTF al 2% para esterilizar catéteres (polyuretano) de
acceso venoso con lúmenes que cubren un rango entre 1,98 y 2,64 mm de
diámetro, después de contaminarlos con suspensiones de gérmenes con
concentraciones superiores a 10 CFU por catéteres.

Microorganismos utilizados: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Enterococcus faecalis, Bacillus stearothermophilus, Escherichia coli , Candida
albicans. Cantidad de catéteres (n=6) usados: 96 cuyas longitudes oscilaron
entre: 80, 110 y 128cm. Se contaminaron 16 catéteres por cada cepa
microbiana.; dos catéters, de cada cepa, se dejaron como controles positivos (
no se esterilizaron); los 14 restantes se sometieron a la esterilización por VBTF;
de éstos, 7 se prelavaron con detergente enzimático. Al finalizar el ciclo de
esterilización, los catéteres fueron lavados con caldo Muller-Hinton (MH),
seguido de siembra en agar sangre, incubación y recuento de colonias a las 24,
48, 72 , 96 horas y 5, 7 y 10 días.

GASA HIDRÓFILA
Farmacéutico: Iervasi Liliana

Definición según Farmacopea Argentina VI edición: La gasa hidrófila es un
tejido de algodón de textura reticulada, limpiada, blanqueada, desengrasada y
sin apresto.

La gasa hidrófila puede ser rectilínea o tubular según cómo estén tejidos los
hilos de algodón. Los hilos de algodón pueden tener diferentes grosores, lo que
hace a la calidad de la gasa. Los grosores más utilizados para gasa hidrófila
medicinal son 24/1 y 30/1, éste último es hilo más fino y por lo tanto para tener
el mismo peso de pieza de gasa se necesitarán más pasadas por centímetro
lineal, lo que hace obtener una gasa de mayor absorción, mayor calidad.

La gasa se teje con hilos de algodón crudo. Una vez tejida, se procede al
proceso de descrude y blanqueo de la gasa cruda, el algodón trae impurezas
propias de la planta, de la tierra, según el clima además de la parafina
agregada para el tejido de la misma - para que resbalen y no se traben los hilos
en la máquina tejedora-, por lo tanto su composición variará según el lugar
donde fue plantado y cosechado. Los algodones son diferentes si su origen es
de la provincia del Chaco, del Brasil, de Perú, de Egipto, etc. Es diferente el
largo de sus fibras y la composición de sus impurezas (resinas, iones hierro,
calcio, grasas, etc.) Una vez determinados los componentes y su concentración
para el proceso de descrude y blanqueo, se puede comenzar con la fabricación
de gasa hidrófila medicinal.

Laboratorio de Control de Calidad: Rol del Farmacéutico Director Técnico:

Controles de calidad: (1) Determinar que la composición del algodón crudo se
mantiene dentro de ciertos márgenes ¨ Cenizas: determina proporción de iones
en relación al peso del algodón ¨ Grasas (2) Control de calidad según
Farmacopea Argentina VI edición: ¨ Masa/m2 :22 a 36 g/ m2 ¨ Características
del tejido: depende si es tejido tubular (se controlan las pasadas y cadenas por
centímetro lineal) o si es tejido rectilíneo (se controla número de trama y
urdimbre por centímetro lineal). ¨ Materias solubles en agua: máximo 0,25% ¨
Tensioactivos: después de agitar enérgicamente no debe quedar espuma luego
de 10 minutos. ¨ Almidón: no debe contener ¨ Solubilidad en hidróxido cúprico
amoniacal: en 10 minutos ¨ Alcalinidad: no debe virar al rosado la fenoftaleína ¨
Acidez: no debe virar al rosado el anaranjado de metilo ¨ Lixiviado en alcohol:
no debe quedar azul ni verde, si se irradia con luz UV no dar fluorescencia
Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial ¨ Jabones y resinas: máximo
0,5% ¨ Humedad: máximo 7% ¨ Cenizas: máximo 0,2% ¨ Materias grasas:
máximo 0,6% ¨ Tiempo de inmersión: Tiempo en embeberse máximo 3
segundos Tiempo en sumergirse máximo 10 segundos (3) Controles
microbiológicos de muestras de gasa: para control del aumento de recuento
microbiano conforme va avanzando el proceso hasta el producto final. (4) Otros
controles de calidad: ¨ Dureza del agua ¨ Controles microbiológicos ambientales
¨ Controles de número de partículas en área limpia

En el laboratorio de control de calidad se llevan además registros de ingreso y
egreso de material por número de lote, registro de calidad de los productos
utilizados para el proceso de descrude y blanqueo, ingreso, control de calidad y
venta de productos importados, protocolos de los procesos de esterilización -
proceso que se terceriza a laboratorios aprobados por la ANMAT-.

CONTRATO DE SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN A TERCEROS.

RESPONSABILIDADES: El Productor y/o contratante será el último
responsable de que todo el proceso de esterilización y chequeos de calidad
sean los adecuados y apropiados para el producto y que los mismos sean
correctamente diseñados y aplicados según las exigencias actuales.

CALIFICACIONES: El Producto y/o Contratante de servicio junto con el
Prestador del servicio deberán fijar y establecer los criterios de aceptación para
la Calificación de Performance (PQ) del Proceso diseñado. El Contrato deberá
especificar todos los parámetros para la calificación, y el criterio y frecuencia
para las recalificaciones.

CONFIGURACION DE CARGA/S: En la mención de la configuración se
deberá agregar adicionalmente la utilización de indicadores químicos, reactivos
en general, e indicadores biológicos. Esto incluye la ubicación y cantidad de
cada uno de ellos.

SISTEMA DE CONTROL DE PROCESOS: El Productor y/o Contratante será
responsable de revisar ésta documentación antes de liberar el producto a la
distribución, venta y/o uso. Deberá poner especial énfasis en el control de la
.documentación a fin de evitar cualquier tipo de inconveniente que por error u
omisión haya cometido el Prestador de Servicio.

INDICADORES Y MUESTREOS: El Contrato deberá definir el lugar, forma,
cantidad, y manipuleo para la colocación y/o extracción de muestras,
indicadores químicos y biológicos; como así también los procedimientos de
incubación, lectura, interpretación, registro y archivo de los mismos.

CONTROL DE CAMBIOS Y DESVIOS EN LOS PROCESOS: Se deberá
establecer un plan de contingencias para aquellos casos en los que
voluntariamente e involuntariamente se han producido cambios en la
producción y/o procesamiento de los productos. El productor y/o contratante y
el prestador de servicios deberán establecer y mantener pautas claras y
concisas. Se establecerá un procedimiento de notificación y acuse de recibos.

REESTERILIZACIÓN: El contrato establecerá los procedimientos a adoptar por
el productor y/o contratante y el prestador del servicio cuando falle el proceso o
el producto; como así también los procedimientos para su reesterilización.

MANIPULEO, ROTULADO Y ALMACENAMIENTO: La mercadería será
manipuleada por las partes con el mayor cuidado a fin de prevenir roturas y/o
deterioros antes y después de ser procesadas.

ANÁLISIS Y CONTROLES: El contrato establecerá la frecuencia para
realización de dichos análisis y la forma en que deberán ser enviadas y
rotuladas las muestras. El prestador del servicio tendrá la facultad de retener la
mercadería en sus depósitos hasta tanto tenga los resultados pertinentes del
laboratorio de control de calidad.

RETIRO Y ENTREGA: El contrato establecerá la forma en que la mercadería
sera enviada desde y hacia cada uno de los establecimientos del productor y/o
contratante y el prestador del servicio.

AUDITORIAS Y CONTROLES: El prestador del servicio tendrá la facultad de
abrir y revisar cualquier contenedor enviado por el productor y/o contratante sin
previo aviso a, fin de controlar.

CONDICIONES COMERCIALES: El contrato establecerá las pautas
comerciales para la confección de documentos.

ORIGEN, VALIDEZ, Y EXTINCIÓN DEL CONTRATO: El contrato deberá ser
firmado por los directores técnicos y los representantes legales (o persona
legalmente habilitada para contratar) por cada una de las partes.

ENMIENDAS Y MODIFICACIONES: El contrato podrá ser modificado total o
parcialmente en cualquier momento de común acuerdo por las partes. Dichas
modificaciones y/o enmiendas deberán ser refrendadas.

DOMICILIOS-JURISDICCIONALIDAD: El contrato establecerá el domicilio
legal y comercial de cada una de las partes. El contrato establecerá la
jurisdiccionalidad pertinente para la resolución de pleitos y controversias entre
las partes.

CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN A
TERCEROS

DATOS DEL CONTRATANTE Y DE TERCEROS:

DE LAS RESPONSABILIDADES: La contratante será la responsable de
controlar la idoneidad de los procesos de esterilización que la prestadora

realiza a sus productos. La prestadora aplicará normas GMP en todo lo
concerniente a dicho servicio.

DEL PRODUCTO: La contratante enviará a la prestadora los productos, o
familia de productos, de su elaboración o importación.

DEL ENVASE INTERIOR Y EXTERIOR: La contratante enviará sus productos
acondicionados en envases que sean los más adecuados para mantener la
integridad y limpieza del mismo. La prestadora no se responsabiliza por los
daños que pudieran surgir si no se han enviado previamente quot;muestras pilotoquot;.

DE LOS CONTENEDORES: La contratante enviará los productos en
contenedores cerrados, que permitan la esterilización, pero que a su vez
preserven la limpieza e integridad del producto.

DEL ROTULADO INTERIOR Y EXTERIOR: La contratante no podrá incluir en
dicho rotulado ninguna inscripción de la prestadora si su previo consentimiento
por escrito.

DEL TRANSPORTE: La contratante enviará sus contenedores de productos a
la prestadora en medio de transportes adecuados para tal fin.

DEL ENVIO Y RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS: La contratante enviará
sus contenedores con remito oficial propio y por duplicado. La prestadora
controlará la veracidad de los datos consignados; y no se responsabiliza por
posteriores reclamos, ni por el uso y/o destino de la mercadería una vez
firmada la recepción de la misma.

DEL ALMACENAMIENTO: La prestadora habilitará depósitos especiales para
ubicar toda la mercadería que envíe la contratante.

DEL PREACONDICIONAMIENTO: La prestadora dispondrá de un cuarto o
cámara especialmente diseñada para preacondicionar la mercadería antes de
ser expuesta al proceso de esterilización.

DE LOS EQUIPOS: La prestadora será la responsable por el mantenimiento,
calibración, certificación y validación de los equipos utilizados para la
esterilización del material que envíe la contratante.

DE LA CONFIGURACIÓN DE CARGA: La prestadora podrá estibar los
contenedores de productos de la contratante. especificar las condiciones
apropiadas y especificar los productos que son incompatibles con el producto
enviado.

DEL PROCESO: Serán verificados en forma periódica el cumplimiento de
dichos parámetros.

DEL ALMACENAMIENTO POSTERIOR: Dispondrá de un depósito de
cuarentena para el almacenamiento y desorción posterior del producto.

DE LAS MUESTRAS PILOTO: Se realizarán muestras piloto de los productos
para desarrollar los procesos de esterilización y controlar los desgastes que
pudiera sufrir el producto y sus envases.

DEL CONTROL DE CALIDAD: Dispondrá en sus instalaciones de un
laboratorio de Control de Calidad para realizar los ensayos y controles de

rutina. Deben estar supervisados por un profesional farmacéutico. Dicho
laboratorio tendrá las condiciones de ambiente controlado y adoptará normas
GMP.

LOS ANÁLISIS Y CONTROLES: Deberán repetirse obligatoriamente, sin
importar la última fecha.

DEL PLAN DE CONTINGENCIA:

DE LOS PRODUCTOS FALTANTES:

DE LOS PRODUCTOS DAÑADOS O DETERIORADOS:

DE LOS PRODUCTOS DEFECTUOSOS

DE LAS PARTIDAS quot;NO CONFORMESquot;

DE LA REESTERILIZACIÓN: La limitación para someter el producto a la
reesterilización deben ser conocidas y documentadas por ambas partes.

DE LAS VALICACIONES Y REVALIDACIONES

DE LOS SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO

DE LOS PROTOCOLOS DE ESTERILIZACIÓN

DE LOS ARCHIVOS

DE LAS AUDITORIAS

DE LA JURISDICCIONALIDAD

DE LAS ENMIENDAS Y MODIFICACIONES

DE LA REVOCACIÓN DEL CONTRATO DEL INCUMPLIMIENTO DEL
CONTRATO

Creación de la ANMAT
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) surge a consecuencia de la reestructuración de la Dirección Nacional
de Drogas, Medicamentos y Alimentos.

Desde principios del año 1992, con la sanción del Decreto 150/92, que
desregula la fabricación, distribución, importación y comercialización de
medicamentos, se hizo evidente la necesidad de dar una estructura eficiente al
organismo encargado de controlar la calidad de los medicamentos, así como la
de los alimentos y otros productos que puedan afectar la salud humana.

Con la colaboración, informes y las recomendaciones de organismos como:

1. Programa Nacional de Asistencia Técnica para Administración de
Servicios de Salud (PRONATASS),
2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA),
3. Organización Panamericana de la Salud (OPS),
4. y expertos en el área de informática para medicamentos de España,

se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) que depende directamente de la Secretaría de Salud y tiene
autarquía administrativa y financiera.

Estructura de la ANMAT
Es un ente administrativo dependiente de la Secretaría de Políticas de Salud y
Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social y, a su vez, de él
dependen el:

1. Instituto de Nacional Alimentos (INAL) y el
2. Instituto Nacional de Medicamentos (INAME),

ambos con sedes propias.

La Dirección Nacional actualmente funciona en Av. de Mayo 869, junto con las
áreas de su dependencia directa:

1. Consejo Asesor Permanente
2. Dirección de Tecnología Médica
3. Dirección de Asuntos Jurídicos
4. Dirección de Coordinación y Administración.

Desde mediados de 1995 cuenta con un conmutador central con 100 líneas
rotativas enlazando el edificio central con los institutos de Medicamentos y
Alimentos.

Periódicamente publica un Boletín para Profesionales que incluye normativa y
temas médicos de incumbencia de ANMAT.

Cuenta con una red informática que permite el acceso a las bases de datos de
medicamentos aprobados por ANMAT, al sistema de seguimiento de

expedientes y a la base de normativa referente al área de salud y que pueden
ser consultadas desde cualquier terminal de ANMAT.

Actualmente se ha implementado el acceso a Internet para facilitar las
consultas usuales que se realizan desde ANMAT a las entidades
internacionales que sirven de referencia a la institución.

Objetivos Generales:
La ANMAT tiene como misión la protección de la salud, al vigilar la relativa
inocuidad y la eficacia de los productos destinados a protegerla o
reestablecerla. Esto incluye no sólo los medicamentos y los alimentos, sino
también cosméticos, reactivos de diagnóstico y todo tipo de aparatos o
productos médicos o de uso doméstico que pudieran afectarla.

La ANMAT orienta su acción hacia los productos. Por ello su objetivo también
podría definirse como el de garantizar la calidad de todos los productos que
hacen a la salud humana. Esta orientación es la que la experiencia mundial ha
mostrado como operativamente más efectiva.

Tecnovigilancia.
Introducción:

Uno de los objetivos principales del ANMAT es desarrollar todas las estrategias
necesarias para proteger la Salud Pública en lo que se refiere a la seguridad de
los dispositivos y equipos de uso en medicina durante la utilización de los

mismos. Esta responsabilidad cubre una extensa serie de dispositivos usados
en los Hospitales públicos, Sanatorios y Clínicas privadas, y también en la
comunidad. Los dispositivos a estudiar incluyen un amplio rango de productos:
jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, implantes,
aparatos de rayos X, defibriladores, prótesis y dispositivos utilizados en
laboratorios hospitalarios entre otros.

Para conocer lo que está aconteciendo con los dispositivos utilizados en
medicina debemos contar con una herramienta que nos permita reconocer los
problemas o daños que surjan de su utilización o accionamiento, tanto al
paciente como al operador como así también al medio ambiente que lo
circunda.

La tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos y
observaciones, que nos permite detectar incidentes adversos durante la
utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente,
operador o al medio ambiente que lo circunda.

Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la
utilización de los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término
incidente adverso (IA).

Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al
paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico

Uno de los objetivos principales del Sistema Nacional de Tecnovigilancia es
tomar contacto con dichos incidentes, mediante la recepción de reportes de

incidentes adversos, evaluarlos en forma rápida para reconocer los posibles
riesgos para la salud pública y tomar las acciones regulatorias necesarias a la
luz de los resultados de la investigación.

Los incidentes adversos pueden clasificarse, siguiendo las directivas de la
Organización Mundial de la Salud, en leves, moderados y graves. Los
incidentes adversos leves no modifican la calidad de vida del paciente ni sus
actividades diarias normales, los IA moderados modifican las actividades
diarias normales y los IA graves son aquellos que ponen en peligro la vida del
paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización y
son potencialmente teratogénicos.

A veces, los IA leves pueden convertirse en una señal de advertencia, porque
al ser notificados y corregidos, previenen la ocurrencia de daños muchos más
graves.

La detección de los IA y su oportuna corrección pueden ahorrar recursos
económicos medidos en días de internación y prevenir sufrimiento humano.

¿Quienes pueden reportar incidentes adversos?

Los profesionales de la salud son los agentes naturales para enviar los reportes
de IA al Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Pero también los usuarios y
pacientes pueden reportar incidentes adversos sucedidos con aparatos y
dispositivos de uso en medicina.

¿Qué elementos básicos posee un reporte de incidentes adversos?

Un reporte de incidentes adversos se compone básicamente de una
notificación referente a un paciente con un incidente adverso sospechado de
haber sido producido o inducido por un dispositivo o aparato de uso en
medicina.

Debemos aclarar que los nombres del denunciante y del paciente son
confidenciales y no se revelan fuera del Sistema.

¿Los reportes son voluntarios u obligatorios?

Para los profesionales de la salud la notificación de IA es voluntaria, mientras
que para las empresas productoras, importadoras o distribuidoras que tengan
información de un IA es aconsejable y deseable que notifiquen el mismo al
Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

¿Cómo se evalúan los reportes de incidentes adversos?

Los reportes de incidentes adversos se evalúan de acuerdo a una serie de
pasos que se detallan a continuación:

Calidad de la documentación: Es aconsejable que el reporte contenga la
mayor cantidad de información posible sobre el incidente, su relación temporo-
espacial con el dispositivo sospechado, su duración, consecuencias sobre la
salud que se han producido, etc.

Relevancia del reporte: Con respecto a incidentes desconocidos, gravedad
del incidente, problemas durante su utilización, impacto potencial del incidente
adverso en la salud pública. Los nuevos dispositivos de reciente aparición en el
mercado deben ser evaluados permanentemente dado que no se conocen
acabadamente sus potenciales riesgos de producir IA.

Evaluación de la causalidad: Los reportes de IA siempre describen una
sospecha de IA, y casi nunca una certeza de culpabilidad. Para realizar la
evaluación se consideran básicamente cuatro ítems:

1. La relación temporal entre el dispositivo y el IA.
2. El conocimiento de que el dispositivo puede causar un daño o riesgo de
daño observado.
3. La exclusión de otras causas que puedan haber provocado el IA.
4. Los antecedentes o la bibliografía señalan la existencia del IA.

¿Para qué sirven los reportes de incidentes adversos?

Frecuentemente los reportes de IA constituyen hipótesis para futuras
investigaciones y estudios, con el propósito de confirmar o refutar la asociación.
Los reportes de IA son muy útiles para realizar:

Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico: El conocimiento
de los IA producidos por dispositivos o aparatos de uso en medicina sirve para
realizar las actividades regulatorias en resguardo de la salud pública.

Información sobre los IA: La información que surja del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia puede ser distribuida a los profesionales de la salud,
operadores y usuarios que los utilizan.

Educación y feed-back: Se realiza mediante la devolución de los reportes en
forma de informes, clases y publicaciones para los profesionales de la salud.

Se debe aclarar que los datos recibidos en el Sistema
Nacional de Tecnovigilancia son totalmente
confidenciales y no son informados fuera del sistema.

ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Si desea contactarnos, nuestra dirección es:
Dirección de Tecnología Médica

Av. de Mayo 869 5to. piso (1084) - Ciudad de Buenos Aires, Argentina.

TE: 0054-011-4340-0800 int. 1522

FAX: 0054-011-4340-0800 int. 1510

SITE: http://www.anmat.gov.ar

E-mail: tecno@anmat.gov.ar

FUDESA

Fundación para el Desarrollo de la Esterilización
en la Argentina.

Qué es FUDESA?

FUDESA es una organización sin fines de lucro, que fue creada el 15 de julio
de 1994, y autorizada por disposición Nº 1235 de la I.G.J.

Esta presidida por la Dra. Helga Sager de Agostini, e integrada por un grupo de
profesionales Farmacéuticos y técnicos en Esterilización comprometidos con el
trabajo por la calidad total de los procesos de esterilización y el manejo
aséptico.

Qué servicios ofrecemos?

A Hospitales, Clínicas Sanitarias, Obras Sociales (Servicios de Atención de
Salud).

Informes Técnicos. Relativos a estructura edilicia, equipamiento,
procedimientos, recursos humanos, etc., para la instalación, ampliación, y/o
actualización y puesta en marcha de Centrales de Esterilización.

Auditorias de Calidad. Eficiencia de los procedimientos, circuitos y
metodologías de trabajo. Mediciones ambientales. Detección de fallas e
ineficiencias del servicio.

Asesoría Técnica Operativa. Diseño de sistemas racionales que aseguren la
calidad de los procesos y las condiciones optimas de circulación y preservación
del material estéril.

Normatización del Servicio y los Procedimientos. Mediante la elaboración
de manual de normas y procedimientos.

Capacitación y Actualización del Personal. ...del servicio de esterilización.
...de servicios generales (hotelería, lavadero, cocina, etc.) ...de atención directa
al paciente (quirófano, internación, consultorios externos). Para organizar la
calidad aséptica en todos los procedimientos involucrados en la prestación de
servicios de salud.

A Empresas e Industrias Proveedoras del Sector de la Salud (Equipos,
materiales, insumos).

Consultas y asesorías.

Asistencia técnica permanente.

Auditoria de calidad.

Informes técnicos de productos.

Investigaciones, desarrollos estadísticos.

Capacitación de los usuarios. Para el correcto uso, manejo y aplicación de
equipos y materiales, a fin de evitar que una deficiente utilización del producto,
motive el fracaso del producto.

Cuáles son nuestros objetivos?

Promover el estudio, investigación y desarrollo de procesos de Esterilización.

Realizar investigaciones y desarrollo de elementos destinados a controlar y
atestiguar los procesos de Esterilización, así como las condiciones de
preservación de los materiales estériles, garantizando en todos los casos la
calidad total.

Asesorar e implementar la utilización, funcionamiento y puesta en marcha de
las Centrales de Esterilización.

Promover, realizar y participar en cursos de capacitación, perfeccionamiento
y/o actualización de los recursos humanos de las Centrales de Esterilización.

Otorgar becas para el perfeccionamiento y especialización en la materia para
cursos que se realicen en la Fundación, en establecimientos públicos y
privados, nacionales o extranjeros.

Crear y desarrollar una biblioteca de consulta, centro de documentación y
banco de datos relacionado con la temática.

Fomentar el intercambio con otras entidades afines publicas o privadas,
nacionales o extranjeras que se dediquen a la temática, tanto para la
realización de cursos como para el desarrollo de investigación.

Realizar, auspiciar, fomentar y/o participar de congresos, cursos, jornadas,
ateneos, y eventos sobre esterilización y manejo aséptico en el país o en
extranjero.

Editar y/o promover la edición del material gráfico, bibliográfico y videográfico
relativo a la temática de la esterilización.

Promover e implementar campañas de difusión destinadas a los recursos
humanos que trabajan en los procesos de esterilización y al publico en general
para hacerles conocer la importancia de los procesos de esterilización y de la
conservación del material estéril.

Facilitar y asesorar en la instalación de equipos de esterilización en
establecimientos hospitalarios nacionales, provinciales y municipales.

FUDESA
Fundación para el Desarrollo de la Esterilización en Argentina

Si desea contactarnos, nuestra dirección es:

Nuestra Sede:

José María Paz 642 (1602),

Florida - Buenos Aires, Argentina.

Telefax: 4797-7239

SITE: http://www.fudesa.org.ar

E-mail: fudesa@fudesa.org.ar

Aspectos Técnicos Regulatorios Vigentes para la Fabricación y
Manejo de Dispositivos Biomédicos.

ESTRUCTURA DE LA DIRECCIÓN
DE TECNOLOGÍA MEDICA

- MARCO REGULATORIO -
Fabricación, importación, exportación, depósito, transferencia de
dispositivos médicos: Resolución 255/94, Disposición 2606/97, Disposición
607/93, Guía Buenas Prácticas de Fabricación.
Otros aspectos: disposición 969/97: ensayos clínicos. Tecnovigilancia.
Información de DM: Diseño, Materiales, Funcionamiento.
Información General: Centros, Investigador Principal, Autorización de comité
de ética.
Información preclínica. o Ensayos in-vitro, Ensayos in-vivo.
Presentación del protocolo a aprobar: Justificación y objetivo, Aspectos
éticos, Cronograma de trabajo, Diseño del estudio, Criterios de selección,
etc.

- TECNOVIGILANCIA -
Controlar y fiscalizar la calidad de los equipos y dispositivos médicos.
Análisis sobre los efectos adversos y riesgos que resulten de la utilización de
la tecnología.
Zona de Almacenamiento: Depósitos.
Zona de Producción. Ej: Maquinado, Inyección, Extrusión.
Zonas de Control de Calidad.
Áreas Limpias: Zonas de lavado, decontaminación, armado y envasado.

- ZONA DE ALMACENAMIENTO -
Almacenamiento ordenado: o materias primas y acondicionamiento, o
productos intermedios o producto terminados, o productos en cuarentena.
Deben garantizar buenas condiciones de almacenamiento.
La recepción y despacho deben proteger de las inclemencias del tiempo a
los materiales y productos.

- ZONA DE PRODUCCIÓN -
Los sectores deben disponerse en un orden lógico según los niveles de
limpieza.
Debe haber control de aire adecuado a los productos manipulados y a las
operaciones realizadas.
Superficies: deben permitir su limpieza de forma fácil y efectiva.

- ZONA DE CONTROL DE CALIDAD -
Separada de las zonas de producción.
Debe ser diseñada de forma adecuada a las operaciones que deban
realizarse en la misma.
Puede ser necesario disponer de salas separadas para proteger
instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias
eléctricas, humedad, etc.
Espacio en donde la contaminación del aire es controlada en mucho mayor
grado que en una zona acondicionada normalmente: tiene por objeto no
contaminar o agregar carga microbiana al material. Contemplan la utilización
de áreas presurizadas, aire filtrado, renovaciones de aire, humedad y
temperatura. Evaluación microbiológica.
Resolución 255/94 requiere: 350000 partículas de 0.5 micrones y 2000 de 5
micrones

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN LAVADO Y
DECONTAMINACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS .

NO SON SINONIMOS !!!!
SANITIZACION
DESINFECCIÓN
ESTERILIZACIÓN
DECONTAMINACION

SANITIZACION: SE REDUCE EL NUMERO DE MICROORGANISMOS.

DESINFECCIÓN: DESTRUCCIÓN DE MICROORGANISMOS, PATÓGENOS
Y NO PATÓGENOS ( NO ESPORAS ).

ESTERILIZACIÓN: DESTRUCCIÓN DE TODA FORMA DE
MICROORGANISMO VIABLE.

DECONTAMINACION:
ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL USANDO AGENTES QUÍMICOS O
FÍSICOS SE REMUEVEN, INACTIVAN Y DESTRUYEN
MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PROVENIENTES DE LA SANGRE
EN UN DISPOSITIVO MEDICO DE MANERA DE HACERLO SEGURO
PARA SU MANEJO Y REUTILIZACIÓN ( EN LOS CASOS QUE
CORRESPONDIERA ).

EL TERMINO DECONTAMINACION SE REFIERE A TODOS LOS
MICROORGANISMOS PATÓGENOS NO SOLAMENTE LOS QUE SE
TRANSMITEN POR SANGRE HUMANA.

EL NIVEL DE DECONTAMINACION REQUERIDO PARA UN
DETERMINADO DISPOSITIVO MEDICO DEPENDE DEL RIESGO
POTENCIAL QUE LLEVA IMPLÍCITO, A CAUSA DE SU ULTIMO USO Y EL
PRÓXIMO AL QUE SERÁ DESTINADO.

TIPO DE DECONTAMINACION DEPENDE DE:
NIVEL NECESARIO DE MUERTE MICROBIANA .
DISEÑO DEL DISPOSITIVO MEDICO.

TIPO DE MATERIALES DE FABRICACIÓN QUE LO CONSTITUYEN.

NO OLVIDAR !!!
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS , INSTRUMENTOS Y EQUIPOS QUE SON
USADOS EN EL CUIDADO DEL PACIENTE ESTÁN CONTAMINADOS
CON MICROORGANISMOS PATÓGENOS.
TODOS LOS MICROORGANISMOS EN LAS INSTITUCIONES DEL
CUIDADO DE LA SALUD DEBEN SER CONSIDERADOS
POTENCIALMENTE PATÓGENOS.
FACTORES: VIRULENCIA, NUMERO DE MICROORGANISMOS ,
SUSCEPTIBILIDAD DEL HUÉSPED.

OBJETIVOS DE LA CREACIÓN DE
PROTOCOLOS DE DECONTAMINACION
AYUDAR A REDUCIR LOS RIESGOS para pacientes , personal , y otras
personas.

ESTIMULAR AL PERSONAL que los procedimientos de decontaminación se
basan en el conocimiento.

AYUDAR A ASEGURAR que todos los dispositivos médicos reutilizables sean
manejados, transportados, limpiados y decontaminados biológicamente bajo
condiciones de máxima seguridad.

CONSIDERACIONES SOBRE DISEÑO: OBJETIVOS

EL DISEÑO Y MANTENIMIENTO DEL ÁREA DE DECONTAMINACION TIENE
QUE FACILITAR LA EFECTIVIDAD Y LA EFICIENCIA DEL PROCESO
MINIMIZANDO LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL .

DISEÑO:

SEPARADA FÍSICAMENTE.
ACCESIBLE.
DEBERÁ CONTAR CON REJILLAS PARA PISOS.
PILETAS DE TAMAÑO Y CANTIDAD SUFICIENTE.
SISTEMAS DE VENTILACIÓN: AMBIENTE CLIMATIZADO CON T. ENTRE
20°C Y 23°C.
NO SE ADMITE EL USO DE VENTILADORES O AGITADORES DE AIRE.
EVACUACIÓN DEL AIRE AL EXTERIOR SIN RECIRCULACIÓN.
ILUMINACIÓN NATURAL O BLANCA NO CALÓRICA.

LOS PISOS, PAREDES Y ZÓCALOS SERÁN LISOS NO ABSORBENTES
CON ÁNGULOS REDONDEADOS .
LAS PAREDES SE REVESTIRÁN CON AZULEJOS SIN JUNTAS O SE
PINTARAN CON PINTURA EPOXI.
EVITANDO JUNTAS, ÁNGULOS O ARISTAS.
LAS MESADAS, PILETAS Y MOBILIARIAS SERÁN CONSTRUIDOS CON
MATERIALES DE FÁCIL LIMPIEZA.
LAS VENTANAS SERÁN FIJAS Y CON VIDRIOS.
SE DETERMINARA : LUGAR DE RECEPCIÓN Y DE ENTREGA DE LOS
MATERIALES.
EL MOBILIARIO NO DEBE SER EXCESIVO PARA FACILITAR EL
DESPLAZAMIENTO INTERNO.
LAS MESADAS SERÁN ANCHAS Y CON APOYA PIES , LAS SILLAS DE
ALTURA GRADUABLE.
ESTANTERÍAS ABIERTAS SE UTILIZARAN PARA MATERIALES A
PROCESAR.
ESTANTERÍAS CERRADAS PARA EL MATERIAL PROCESADO.
ARMARIOS Y GUARDARROPAS PARA EL PERSONAL.

CIRCULACIÓN :

LA CIRCULACIÓN DEBERÁ TENER EN CUENTA LA NECESIDAD DE
CUMPLIR INTERNAMENTE CON EL SENTIDO UNIDIRECCIONAL NO
CRITICO-CRITICO, SIN RETROCESOS .

DICHA CIRCULACIÓN ESTARÁ CORRECTAMENTE SEÑALIZADA.

CRITERIOS PARA EL DISEÑO:

LA DECONTAMINACION SE CENTRALIZARA EN UNO O EN VARIOS
DEPARTAMENTOS ?.

SE REALIZARA MANUAL, MECÁNICAMENTE O AMBOS ?.

QUE CANTIDAD Y TIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS , EQUIPOS SE
DECONTAMINARAN ?.

DONDE Y QUE CANTIDAD DE ÚTILES DE LIMPIEZA SE ALMACENARAN
EN EL ÁREA?.

QUE ESPACIO ADICIONAL SE REQUIERE PARA QUE EL PERSONAL SE
COLOQUE Y QUITE LA VESTIMENTA PROTECTORA ?.

QUE CANTIDAD , DONDE SE UBICARAN Y COMO SE SEPARARAN LAS
PILETAS LAVADORAS USADAS PARA LA DECONTAMINACION ?.

DONDE SE DESCARTARAN RESIDUOS CORPORALES LÍQUIDOS Y
SÓLIDOS ?.

QUE CONTROLES AMBIENTALES SE REQUIEREN ?

RECURSOS HUMANOS PERSONAL:
RESOLUCIÓN 209/96.

JEFE DEL SERVICIO : RESPONSABLE ANTE LAS AUTORIDADES DE LA
INSTITUCIÓN: FARMACÉUTICO

SUBJEFE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO SUPLENTE.

SUPERVISOR : TÉCNICO EN ESTERILIZACIÓN CON CAPACITACIÓN

OTROS : AUXILIAR EN ESTERILIZACIÓN , AYUDANTES , PERSONAL
ADMINISTRATIVO.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS

VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
Validación: Proceso mediante el cual se registran, interpretan y documentan
las evidencias que aseguren que un equipo o proceso cumplen con las
especificaciones predeterminadas.

IQ: Calificación de instalación.
OQ: Calificación operacional.
PQ: Calificación de performance.

IQ : calificación de instalación:

Características de diseño de los equipos.
Condiciones de instalación.
Calibración, mantenimiento preventivo.
Características de seguridad.
Manuales, planos y documentación del fabricante.
Documentación del software.
Lista de partes.
Condiciones ambientales de instalación.

OQ : calificación operacional:

Limites de control de proceso ( tiempo, temperatura, setup).
Procedimientos operacionales
Mantenimiento preventivo
Limpieza
Calibración
Datos que prueben estabilidad y capacidad del proceso

Evaluación de fallas potenciales o en condiciones críticas

PQ : calificación de perfomance:

Usando los parámetros del proceso y producto establecidos en el OP,
asegurar repetitibilidad y estabilidad.
Evaluar el rango de variación normal de las variables controladas:
temperatura, humedad, vibración, contaminantes ambientales, factores
humanos, etc..

PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V).

Condiciones generales:

Compatilibilidad de materiales.
Manual de procedimientos
Validación

Objetivos:

Coeficiente de seguridad de esterilidad
CSE = 10 -6
Límites de residuos tóxicos:

Óxido de etileno: 5 ppm,
Etilenclorhidrina: 10 ppm,
Etilenglicol : 10 ppm


Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V)

Validación:

Calificación de producto y envase.
Intensidad mínima del tratamiento considerando: CSE, recuento
microbiano,

valor D, preparación y acondicionamiento
Parámetros críticos a medir.
Frecuencia de las verificaciones del control de procesos y calibración del
instrumental.
Calidad, cantidad y ubicación de monitores.
Compatibilidad de re-esterilización.
Revalidación


Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V)

Manual de procedimientos:

Por producto y por método de esterilización
Puesta en operación del equipo de esterilización
Parámetros mínimos a controlar, según el método utilizado:

Parámetro Calor seco Vapor Gases Gamma

Tiempo SI SI SI SI

Temperatura SI SI SI NO

Presión NO SI SI NO

Vacío NO SI SI NO

Concentración o difusión NO SI SI NO

Humedad NO SI SI NO

Monitores o lectura de monitores SI SI SI SI

VALIDACIÓN ANALÍTICA DE UN PROCESO

Calidad total: aseguramiento de la calidad.
Validación microbiológica: método validado.
Procedimientos de validación estandarizados que se aplican al equipo
validado.

PQ ANALÍTICO

Fundamentos: por que y para qué?
Especificaciones de compra.
Calificación de funcionamiento microbiológico.
Calificación de las corridas.

CONTROL Y MONITOREO DEL PROCESO

Desarrollo del valor D

Definición
Curvas
Desarrollo del proceso: ubicación de controles biológicos, integradores,
Challenge Test Pack.
Indicadores biológicos. Ventajas
Liberación paramétrica

VALIDACIÓN DEL PRODUCTO

Evaluación de producto y envase.
Funcionalidad del producto.
Niveles residuales en materiales.

MANEJO DEL OXIDO DE ETILENO

Sustancia: explosiva, tóxica, inoloro. Cancerígena. Intoxicación aguda y
crónica.
Verificación de fugas de gas.
Monitoreo ambiental.

BIBLIOGRAFÍA.

ISO 11135:1994 . Medical devices. Validation and routine control of ethylene
oxide sterilization.

ISO 11138: 1994. Sterilization of health care products. Part 1: General and Part
2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization.

ISO 10993: 1995. Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene
oxide sterilization residuals.

AAMI Guideline for Industrial Ethylene Oxide Sterilizationof Medical Device.

CERTIFICADO DE LA VALIDACIÓN

En Relación al pre-acondicionamiento

Tiempo, temperatura y humedad.

Mínimo de Temperatura durante el pre-acondicionamiento.

Carga y separación del producto dentro del área de pre-
acondicionamiento.

Temperatura de la carga a esterilizar.

Máxima de tiempo transcurrido desde que se saca el material del pre-
acondicionamiento hasta que comienza el ciclo.

En Relación al acondicionamiento

Nivel de vacío inicial y tiempo que se tarda en obtenerlo.

Tiempo que permanece bajo vacío.

Temperatura, presión y humedad de la cámara.

Tiempo que toma el acondicionamiento.

Humedad de la carga.

En relación a la esterilización

Tiempo de inyección del esterilizante.

Elevación de la presión al inyectar el esterilizante y presión final que se
alcanza.

Concentración de ETO, determinada independientemente del incremento de
presión, utilizando por lo menos uno de estos métodos: 1.- Masa de
Esterilizante usada; 2.- Volumen de esterilizante usado; 3.- Análisis directo del
contenido de la cámara.

Temperatura de la cámara.

Tiempo de Exposición.

Temperatura de la carga a esterilizar.

En relación a la ventilación o aireación

Tiempo y temperatura del proceso

Cambio de presión

Volumen de aire admitido

Temperatura de la carga de esterilización, Composición de la carga y
separación del producto dentro de la cámara.

Control de proceso: Elemento que nos certifica que la o las condiciones
necesarias para lograr un proceso de esterilización se han cumplido.

Indicador Físico: Relojes, termómetros, termocuplas, manómetros, mano-
vacuómetros o similares que nos permiten realizar un seguimiento de
parámetros tales como T, V, P, t, etc.

Indicador Químico: Reactivo sólido o líquido que sufre modificaciones en su
estructura ( ablandamiento, fusión, etc), que se ponen en evidencia por un
cambio de color producido por la T, P, gas, vapor, etc. Deben utilizarse dentro y
fuera del material.

Indicador Biológico: Preparación estandarizada de bacterias , presentadas de
manera tal que pueden ser colocadas en sitios estratégicos que requieren
control.

Integradores: Indicadores químicos que integran mas de un parámetro dentro
de una misma unidad.

LIMPIEZA

CONDICIÓN quot;NO NEGOCIABLEquot; PREVIA A LA ESTERILIZACIÓN DE
CUALQUIER ELEMENTO

- DRA: SILVIA ROBILOTTI -

SOPORTE CIENTÍFICO: NUMEROSOS ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE
MATERIALES ESPECIALMENTE INOCULADOS, CONFIRMAN QUE LA
LIMPIEZA INTENSA, MANUAL O MECÁNICA, ES TAN O MAS IMPORTANTE
QUE EL PROCESO FINAL AL QUE SE SOMETA AL ELEMENTO

1. ALFA MJ, DE GAGNE P., OLSON N. Y OTROS. COMPARISION OF
ION PLASMA, VAPORIZED HIDROGEN PEROXIDE AND 100%
ETILENE OXIDE STERILIZERS TO THE 12/88 ETHILENE OXIDE GAS
STERILIZER.
2. INFECTION CONTROL AND HOSPITAL EPIDEMIOLOGY. VOL 17
NUMERO 2. 1996 DRA. SILVIA ROBILOTTI

EFICACIA DE LOS DIFERENTES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA
TEMPERATURA EN AUSENCIA Y EN PRESENCIA DE MATERIA ORGÁNICA.

ETO12/88 97%

ETO 100 % (AMSCO) 78%

ETO 100 % (3M) 49%

H2O2 (FASE VAPOR) 35%

PLASMA H2O2 (ABTOX) 32%

PLASMA H2O2 (STERRAD) 37 %

CONCLUSIONES DEL ESTUDIO DE ALFA:

LA EFICACIA DE LA ESTERILIZACIÓN DISMINUYE CON :

1. EL AUMENTO DE LA MATERIA ORGÁNICA.
2. LA DISMINUCIÓN DEL LUMEN DEL ELEMENTO

URAYAMA, MD Y COLABORADORES. MICOBACTERIA AND
GLUTARALDEHYDE: IS HIGH LEVEL DISINFECTION OF ENDOSCOPES
POSSIBLE ?

GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY VOLUMEN 43, NUMERO 5. 1996.

LIMPIEZA MANUAL ENDOSCOPIOS REDUCE 4.7 log10 LA
CONTAMINACIÓN INICIAL DE 108.
ESTANDARIZAR LIMPIEZA ES MAS IMPORTANTE QUE DISCUTIR
TIEMPOS POSTERIORES DE LA DAN.
PROBLEMATICA DE CONTAMINACION DEL COMPLEJO

EQUIPAMIENTO.

RUTALA W., GERGEN M., JONES J. AND WEBER D.. LEVEL OF MICROBIAL
CONTAMINATION OF SURGICAL INSTRUMENTS.

AMERICAN JOURNAL OF INFECTION CONTROL. VOL 26. NUMERO 2.
ABRIL 1998.

ESTUDIO CUALI-CUANTITATIVO DE LA CARGA MICROBIANA EXISTENTE EN EL
INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO POSTERIOR AL LAVADO STANDART.

36 72% 0 - 10

7 14% 11 - 100

7 14% > 100

56% MICROORG. STAFILO COAG.

22% MICROORG. BACILOS

14 % MICROORG. OTROS

TODOS LOS ESTUDIOS CONFIRMAN:

NECESIDAD DE CREAR ESTRICTOS PROTOCOLOS DE LIMPIEZA.

EDUCAR, TANTO AL TÉCNICO RESPONSABLE DE LA MISMA, COMO AL
MEDICO USUARIO DEL ELEMENTO.

CONCIENTIZAR A FABRICANTES SOBRE PROBLEMAS DE DISEÑO.

FUTURO

CONTAR CON ALGÚN INDICADOR (SOLUCIÓN) QUE POR CONTACTO
CON EL MATERIAL A TESTEAR CONFIRME O NO PRESENCIA DE
MATERIA ORGÁNICA. (EJ. POR RECONOCIMIENTO DE PROTEÍNAS DE
SANGRE).

REDISEÑO DEL EQUIPAMIENTO MEDICO A FIN DE SER FÁCILMENTE
DESENSAMBLADO PARA UNA LIMPIEZA EFICIENTE Y UN
REPROCESAMIENTO POR VAPOR DE AGUA.

Hospitalaria Cordoba 2000

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