Explica la forma

1. Formas farmacéuticas
estériles: mezclas
intravenosas, citostáticos,
nutrición parenteral
Qf franchescoli jusepi panduro gutierrez

2. El farmacéutico es responsable de la elaboración y dispensación de preparaciones estériles con la correcta
composición, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idóneo y una identificación
precisa y apropiadas para el paciente. Para ello se deben observar las normas de correcta fabricación y los
requisitos legales establecidos en el Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• La administración de medicamentos por vía intravenosa conlleva con frecuencia una manipulación
previa que incluye su disolución o adición a una solución intravenosa, así como su acondicionamiento
en el contenedor o envase más apropiado en cada caso y, su identificación individualizada para el
paciente al que están destinados. Además, se debe garantizar no sólo las condiciones idóneas desde la
preparación hasta la administración, sino el mantenimiento de las condiciones de estabilidad,
compatibilidad y esterilidad. Es decir, las mezclas intravenosas deben ser terapéutica y
farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

3. Las principales ventajas que se obtienen centralizando la preparación de MIV en los Servicios de Farmacia
son:
• De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones de
administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de
medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos.
• De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un menor riesgo de aparición
de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización
posológica e integración en el equipo asistencial.
• De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la utilización de recursos, tanto
materiales como de personal.

4. ESTRUCTURA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO
DE LA UNIDAD DE MEZCLAS
INTRAVENOSAS (UMIV)
• Dadas las características de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos espacios
diferenciado:
Área de ambiente controlado o sala blanca, con acceso limitado y suficientemente separada de otras áreas de
preparación para evitar los riesgos de contaminación debidos al flujo innecesario de materiales o personal.
Estarán dotadas de cabinas de Flujo Laminar horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad biológica
vertical Clase II tipo B (citostáticos) y Clase II tipo A (otros medicamentos).
Área de trabajo, para el registro de las prescripciones médicas, creación de metódicas de elaboración,
programación de tratamientos, documentación y archivo, dotado de sistemas informáticos, calculadora y fuentes
bibliográficas específicas.
Área de almacén, dotado de armarios y estanterías para el almacenaje de medicamentos y material fungible a
utilizar en las preparaciones. Los citotóxicos se deben almacenar separados de otros medicamentos, en una zona
próxima al área donde se van a preparar, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del Servicio
que van a intervenir en su preparación.

6. • Respecto al equipamiento técnico con que debe contar la unidad, además de
las cabinas de flujo laminar, este debe incluir:
Un frigorífico/congelador dotado de temperatura máxima y mínima, para almacenar termolábiles, así
como para la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su dispensación. –
Sistemas de autollenado. – Visor de partículas. – pHmetro. – Balanza de precisión. – Baño de agua con
termostato. – Selladora. – Equipos de filtración esterilizante. – Equipo para cerrar ampollas y capsular
viales. – Autoclave. – Dosificadores de líquidos. – Estuf.a – Placas de Petri. – Sistemas de lavado de
material adecuado

8. DOCUMENTACIÓN DE LA UMIV
• Los documentos de trabajo de la UMIV deberán ser elaborados, fechados y firmados por el
farmacéutico. Dicha documentación será archivada y conservada al menos 3 años.
La documentación de la UMIV estará constituida por: – Manual de procedimientos de trabajo en la
UMIV. – Tratamiento de desechos y derrames. – Procedimientos normalizados de mantenimiento y
calibración del material y los equipos. – Guía de manipulación de citostáticos. – Tratamiento de
extravasaciones de citostáticos. – Documentación relativa a la elaboración de MIV: guía y procedimiento
normalizado de elaboración y control de cada tipo de MIV. Esto incluye la identificación de la mezcla con
sus componentes, método de elaboración, material de acondicionamiento, vía y condiciones de
administración, condiciones de conservación y caducidad.

9. . Prescripción médica: recepción y validación
requisitos adicionales son el establecimiento de los requisitos que deben cumplir las prescripciones de
citotóxicos, considerándose que deben abarcar como mínimo los siguientes dato:
Fecha de prescripción. – Datos de identificación del paciente: nombre, número de historia, localización,
servicio responsable. – Edad, superficie corporal del paciente. – Datos de identificación del médico: se
debe registrar qué médicos son los responsables de cada prescripción y las prescripciones deben venir
firmadas. – Protocolo y número de ciclo: se debe disponer en el Servicio de Farmacia de todos los
protocolos utilizados en el hospital. – Datos de cada medicamento: nombre genérico, dosis en mg o
mg/m2 , volumen de infusión, vía de administración, duración de la infusión y fechas de administración.
Se debe evitar la utilización de abreviaturas para identificar los medicamentos.

10. Transcripción y programación
• Una vez validada la prescripción médica, el siguiente paso es el registro,
transcripción de la misma y programación de los tratamientos mediante la
ayuda de sistemas informáticos. A este respecto, la situación óptima es la de
aquellos sistemas informáticos en los que las aplicaciones de MIV y
citostáticos están integrados dentro de la aplicación general del Servicio y
están conectados con la aplicación de dispensación en dosis unitarias

11. . La información que debe aparecer en las
etiquetas es la siguiente:
• – Datos identificativos del paciente. – Composición de la mezcla intravenosa:
tipo y volumen del vehículo (solución intravenosa) y tipo y dosis del aditivo
(medicamento). – Fecha y hora de administración. – Condiciones de
administración. – Condiciones de conservación y caducidad. – En el caso de
protocolos de citotóxicos, debe considerarse la secuencia de administración,
indicando dicha secuencia en la etiqueta.

13. Elaboración de MIV
• Según establece el Real Decreto 175/2001, todas las operaciones deben
realizarse de acuerdo con técnicas y procedimientos normalizados de trabajo
en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de
reconocido prestigio y siguiendo las normas de correcta elaboración y de
control de calidad.

14. Mezclas intravenosas
• Farmacopea Europea: son preparaciones estériles destinadas a ser inyectadas,
administradas por perfusión o implantadas en el cuerpo humano o animal
Preparaciones inyectables, preparaciones inyectables para perfusión,
preparaciones concentradas parenteral, polvos para uso parenteral e
implantes. Deben asegurarse su esterilidad esterilidad, evitar la presencia de
contaminantes contaminantes y de pirógenos pirógenos, como el crecimiento
de microorganismos microorganismos.

15. • El cáncer, segunda causa de muerte , constituye en la actualidad un grave
problema de salud para todos los países, por lo que los Servicios
Farmacéuticos donde se ejecute la actividad oncológica, deben dedicar su
esfuerzo a mejorar cada vez más esta actividad, con la finalidad de que la
prevención, el diagnóstico, la terapéutica y los tratamientos (tradicionales y
avanzados) se ofrezcan al paciente oncológico seguros, eficaces y de bajo
costo, involucrando al profesional y al técnico de farmacia en las actividades
relacionadas con la preparación de las mezclas intravenosas citostaticas y la
atención farmacéutica al paciente oncológico.

16. • El farmacéutico como profesional de la salud, debe trabajar en lograr una efectividad en el
uso de los medicamentos citostáticos, ya sea desde el punto de vista clínico o económico,
que se traduce en un beneficio integral en la economía del país, al sistema de salud y a la
población en general en lo que a calidad de vida respecta y es su responsabilidad, como
integrante activo del equipo de salud que posee una preparación técnica y una capacidad
científica para ello, participar en programas dirigidos a incrementar la calidad asistencial
brindada en un servicio centralizado o no de quimioterapia, específicamente la relacionada
con sistemas de monitorización y evaluación desde el punto de vista clínico, técnico y
económico de los citostáticos, que contribuyan a la detección de errores de medicación, con
vistas a disminuir los costos asociados a estos, lo cual repercute de manera favorable en una
disminución en los gastos económicos del gobierno en materia de salud, aspecto de vital
interés para todos los profesionales sanitarios y la sanidad en general.

17. • La reconstitución de medicamentos citostáticos, es una actividad cada vez más
desarrollada dentro de las funciones de los Servicios Farmacéuticos de hospitales y
consiste en preparar los medicamentos de uso oncológico cuyo manejo inadecuado
puede implicar riesgo para el personal y el paciente. Esta preparación debe realizarse
de manera tal que quede terminada para su administración sin requerir manipulación
y garantizar, además, la composición y estabilidades que los fármacos
antineoplásicos, los cuales requieren en su mayoría, una reconstitución y dilución
previa a su administración. Esta debe realizarse en condiciones de asepsias y
seguridad para el trabajador, el paciente y el medio ambiente (Comisión Central de
Salud Laboral. Borrador de recomendaciones para la manipulación de citotóxicos.

18. • Unidades de Mezclas Intravenosas en los Servicios de Farmacia
área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e
información sobre terapéutica de administración parenteral. manipulación
previa de preparaciones inyectables : reconstitución, dilución, fraccionamiento,
mezclado, acondicionamiento en nuevo envase.

19. • Las mezclas se elaboran a partir de componentes estériles. Máximo 3 preparados
comerciales estériles. Y no más de 2 pinchazos en un contenedor estéril.
• La preparación implica pocas manipulaciones asépticas: se limita a apertura,
penetración de tapones, transferencia y embalaje para almacenamiento o
dispensación.
• Se utilizan sistemas de transferencia cerrados. • La preparación se realiza en cabina
clase ISO (Internacional Organization for Standardization) 5, en zona limpia clase
ISO 7. P

20. . Atuendo protector
• Durante la preparación el personal debe llevar la ropa adecuada con el fin de
evitar la contaminación, preservar la asepsia de las MIV y protegerse a sí
mismo de contaminaciones por parte del medicamento en el caso de
citotóxicos.

21. Personal
• La formación y entrenamiento específico del personal responsable del
proceso de elaboración es fundamental para garantizar la calidad de las
preparaciones, tanto desde el punto de vista del mantenimiento de las
condiciones asépticas, como para evitar errores de medicación.

22. Manipulación
• Antes de iniciar la preparación, en la fase de recogida de medicamentos y
materiales, debe comprobarse la integridad de los envases, la caducidad y la
presencia de posibles defectos.

23. Manipulación de citostáticos (5
• Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico, mutagénico y/o teratogénico. Además, el
contacto directo con ellos puede producir irritación de la piel, de los ojos o mucosas, o
incluso debido a la actividad vesicante de algunos de ellos, ulceración y necrosis de los
tejidos. Por lo tanto durante la manipulación deben mantenerse una serie de condiciones
para minimizar el riesgo de exposición del personal involucrado. El riesgo de exposición
durante la manipulación deriva de la generación de aerosoles, vertidos y contaminaciones.

24. Los medicamentos citostáticos
• Los medicamentos citostáticos son sustancias citotóxicas que se utilizan
específicamente para causar un daño celular, que no es selectivo para las
células tumorales, sino que afecta a todas las células del organismo,
resultando efectos tóxicos adversos.

25. • El aumento, en todo el mundo occidental, de los casos de cáncer que son
tratados en su gran mayoría, con quimioterapia antineoplásica, sumado a la
diversificación de usos que han sufrido los agentes citostáticos en estos
últimos años como resultado del avance en los conocimientos médicos,
implica que estos medicamentos sean cada vez más usados en terapéutica
asistencial. Este hecho conlleva un incremento paralelo del riesgo para la
salud de los trabajadores/as que los manipulan, conocido desde los años 70.

26. Definiciones y conceptos
• Citostático
Se puede definir como aquella sustancia capaz de inhibir o impedir la evolución
de la neoplasia, restringiendo la maduración y proliferación de células malignas,
actuando sobre fases específicas del ciclo celular y por ello son activas frente a
células que se encuentran en proceso de división. Este mecanismo hace que, a
su vez, sean por sí mismas carcinógenas, mutágenas y/o teratógenas.

27. • Genotóxico
Aquel agente, radiación o sustancia química que produce una ruptura en el
ADN, pudiendo causar mutación o cáncer.

28. • Carcinógeno Sustancia o preparado que por inhalación, ingestión o
penetración cutánea, puede producir cáncer o aumentar su frecuencia.
Algunos de los agentes citostáticos están considerados como carcinógenos
según la clasificación de la IARC (International Agency for Research on
Cancer) que determina el riesgo carcinogénico de las sustancias químicas en
humanos y que comprende las siguientes categorías: — Grupo 1. «El agente
es carcinógeno en humanos». — Grupo 2A. «El agente es probablemente
carcinógeno en humanos». — Grupo 2B. «El agente es posiblemente
carcinogeno en humanos».

29. • Efectos sobre la salud Las acciones tóxicas de éstos medicamentos incluyen:
1. Teratógena. 2. Citostática. 3. Carcinógena. 4. Mutágena. 5. Alteración
corneal. 6. Cardiotóxica. 7. Hepatotóxica. 8. Nefrotóxica. 9. Hemorrágica.
10. Vesicante. 11. Irritante de piel y mucosas. 12. Emetizante. 13.
Hematológica.

31. 1. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS CITOSTÁTICOS
• La recepción se debe realizar en sitio único y controlado por personal con
conocimiento del producto que maneja. Los fabricantes deben garantizar que
el envío se realiza en las condiciones adecuadas para evitar contaminaciones y
accidentes y una conservación adecuada. El lugar de almacenamiento debe
ser adecuado para evitar posibles caídas y roturas de envases, sin olvidar las
condiciones especiales de almacenamiento. El personal debe conocer las
medidas a tomar en caso de rotura. Sería conveniente su almacenamiento en
una zona independiente.

32. PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS
• Se puede definir el proceso de preparación de citostáticos como el proceso
en el que a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante se
obtiene la disolución, preparación o mezcla de citostáticos en las condiciones
adecuadas para su administración al paciente. Es en este proceso donde se
encuentran los mayores riesgos de inhalación del producto.

33. Técnica de preparación
• La reconstitución de citostáticos requiere los siguientes materiales:
1. Jeringas: de mayor capacidad que el volumen de líquido a inyectar con objeto de
mantener siempre en el vial una presión negativa. El tamaño de las jeringas debe
ser el adecuado para no ocupar más de las 3/ 4 partes de su capacidad.
2. Equipos IV: las jeringas y los equipos IV deben ser de cono luer-lock. La colocación
del equipo de administración en caso de perfusión intravenosa o la eliminación de las
burbujas de aire, debe realizarse antes de adicionar el citostático al fluido intravenoso

34. • 3. Agujas: se usan las «agujas paja», con filtros especiales y además con
válvulas para equilibrar presiones.
• 4. Filtros de venteo hidrofóbicos: evitan la creación de presión positiva en
los viales durante la preparación.
• El diámetro del poro es de 0,22 micras, reteniendo las partículas de líquidos,
polvos y aerosoles superiores al mismo. 5. Gasas y paños estériles, papel
absorbente.

35. • 6. Contenedores para jeringas y agujas usadas.
• 7. Bolsa impermeable para los residuos.
• 8. Contenedor de líquidos, etiquetado y con cierre hermético para deshecho
de restos citostáticos.

36. Dispensación de medicamentos citotóxicos IV
• La dispensación de medicamentos citotóxicos ha de adecuarse por tanto al
sistema de petición por paciente y debe cumplir los requisitos mínimos
establecidos por la FEF para un sistema de distribución de medicamentos en
dosis unitarias, adaptados a las características propias de las mezclas IV:

37. • Envasado unitario e individualizado, garantizando la correcta identificación
del paciente (nombre y apellidos, nº de historia, ubicación, servicio) y de la
composición de la mezcla (principio activo, dosis, vehículo tipo y volumen,
fecha, hora, vía y forma de administración, fecha de fabricación, condiciones
de conservación y caducidad). – Acondicionamiento adecuado de manera
que la mezcla preparada se dispense lista para su uso (equipos de infusión). –
La dispensación cubrirá un periodo máximo de 24 horas.

38. Nutricion parenteral
• Forma de alimentación que se administra en una vena. La nutrición
parenteral no pasa por el aparato digestivo. Este tipo de alimentación se
administra a una persona que no es capaz de absorber nutrientes en el
intestino debido a vómito persistente, diarrea grave o enfermedad intestinal.

40. Metodos de nutricio parenteral
• Método A: A.1. Soluciones de aminoácidos + fuente de fosfato
• A.2. Soluciones de glucosa + resto de aportes por este orden:
• – Glucosa + vitaminas. – Glucosa + cationes monovalentes ( Na y K). – Glucosa +
oligolementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente puede
desestabilizar la emulsión y que no se podría añadir conjuntamente con las
vitaminas). – Glucosa + cationes divalentes (Ca, Mg). (No introducir nunca
oligoelementos y vitaminas en el mismo frasco. Añadir los cationes divalentes al
final). Si no hay suficientes frascos de glucosa, los aportes se añadirán al final

41. ¿Cómo se provee la Nutrición Parenteral?

42. Control de calidad de la Preparación
• – Evaluación del cumplimiento de las normas de procedimiento en la elaboración de Nutriciones
Parenterales. –
• Control visual: cada formulación debe someterse a una inspección visual para detectar la formación o
presencia de partículas contaminantes, así como la integridad de la emulsión. El objetivo es identificar
partículas mayores de 50 mm, así como signos de inestabilidad o incompatibilidad. Se debe inspeccionar la
mezcla antes de añadir los lípidos, para facilitar la detección de partículas. Una vez añadidos los lípidos, el
objetivo es observar la integridad de la emulsión y detectar cualquier inestabilidad de la misma.
• – Control gravimétrico: el objetivo es controlar que el peso final de la bolsa de nutrición parenteral se
encuentra dentro de un margen razonable respecto al peno de cada componente y se realiza con los métodos
automatizados gravimétricos.
• – Control físico-químico: la ASPEN recomienda medir de forma rutinaria la concentración final de glucosa
en muestras aleatorizadas. Se pueden emplear métodos químicos para la determinación directa de la glucosa,
o bien el análisis refractométrico, en este caso solo útil para las mezclas binarias

43. • – Control microbiológico: el riesgo de contaminación microbiológica de las
nutriciones parenterales es bajo si se controlan las condiciones de
preparación aséptica y ésta se realiza en una Cabina de Flujo Laminar.

44. • gracias