1. “ LA DETECCION DE OVM Y LA IMPLEMENTACION DE LAS REGULACIONES DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU” COMPONENTE: REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA Diciembre del 2010 CURSO: BIOSEGURIDAD Y BIOTECNOLOGIA MODERNA

2. DEFINICIONES

3. Biotecnología Moderna Se entiende como tal a la aplicación de técnicas in vitro de ADN ( entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleico recombinante y las de inyección directa in vitro del ácido nucleico en células y orgánulos), distintas de la selección y cría por métodos naturales, que superan las barreras fisioló- gicas naturales de la reproducción o de la recombinación (Ley 27104).

4. Ingeniería Genética Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recom- binante, que generan nuevas combinaciones de material genético mediante la inserción, modificación selectiva o eliminación de secuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluye la incorporación previa del inserto en otro organismo, microorga- nismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Como resultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productos de expresión del material genético (norma técnica).

5. Organismo Vivo Modificado - OVM Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga una combinación nueva de material genético obtenida mediante la aplicación de la biotecnología moderna (Ley 27104). Organismo Vivo Agropecuario o Forestal OVM relacionado con la agricultura y la ganadería , que contiene una combinación nueva de material genético obtenida mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

6. Bioseguridad Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los riesgos o probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad biológica que pudieran derivarse de la aplicación de la biotecnología, del manejo de un OVM, y la utilización de la tecnología del ADN recombinante (ing. genética) y otras técnicas moleculares (Ley 27104).

7. BIOTECNOLOGIA MODERNA OGM: Organismo Genéticamente Modificado. OVM: Organismo Vivo Modificado. TG: Tecnología de Genes. rDNA, rADN: DNA Recombinante.

8. COMERCIALIZACION DE CULTIVOS GM 1996 - 2009

9. AREA GLOBAL DE CULTIVOS GM (Mill has), 2009: por país

10. AREA MUNDIAL DE CULTIVOS GM (Mill has) 1996 al 2009

11. Los cinco mega países en desarrollo con cultivos GM en el 2009 Argentina – #3 en el mundo. Ganó ~ $1.1 B en 2008 con soya/maíz/algodón, país con la mayor ganancia: >$9 B 1996/08. Brasil – #2 en 2009 – mayor crecimiento absoluto de 5.6 M, tuvo $0.7 B en ganancias en 2008; $2.8 B 2003/08. Líder global. China – Permiso bioseguridad, arroz y maíz. 7 M agricultores con 3.7 M has de algodón Bt en 2009, $859 M ganancia en 2008; $7,600 M en 1996-2008. India – Algodón Bt – 8.4 M has, 87% adopción, 5.6 M agricultores ganaron $1.8 B in 2008; Ganó $5.1 B en 2002-08. Sudáfrica – País líder en África – en 2009, 17% mayor producción maíz (blanco & amarillo), soya, algodón. Fuente: Clive James, 2010

12. PROSPECCION FUTURA 2010 – 2015 EL REMANENTE DE LA SEGUNDA DECADA DE CULTIVOS GM

14. MONITOREO DE CULTIVOS GM

15. Que es el Monitoreo? Es el conjunto de actividades que se desarrollan para detectar la presencia de OVM no permitidos liberados intencional o accidentalmente en sitios de cultivo agrícola, así como el seguimiento de las liberaciones permitidas para evaluar los posibles efectos que estos organismos pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal o acuícola antes, durante y después de su desarrollo vegetativo.

16. Objetivo del monitoreo Identificar la presencia de un OVM no autorizado , así como los posibles riesgos que la presencia de estos organismos establecidos en un ambiente determinado pudieran causar a la sanidad animal, vegetal o acuícola, y biodiversidad biológica ; lo anterior para generar la información técnica necesaria en el análisis de riesgo para la emisión de futuros permisos de liberación.

17. Tipos de monitoreo Monitoreo de los efectos que pudieran causar la liberación de un OVM permitido a la sanidad animal, vegetal o acuícola: a. Durante el desarrollo del cultivo. b. Posterior a la cosecha. Monitoreo de los efectos que pudieran causar una liberación accidental de un OVM permitido a la sanidad animal, vegetal o acuícola. Monitoreo de rutina para verificar el correcto cumplimiento de los marcos legales vigentes en zonas agrícolas del territorio nacional: a. Al azar. b. Denuncia.

18. Quien realiza estas actividades El Ministerio de Agricultura a través de su personal técnico capacitado en materia de organismos vivos modificados del Instituto Nacional de Innovación Agraria-INIA , se encarga de realizar y dar seguimiento a las actividades de vigilancia conforme a la normatividad aplicable en la materia. Se contará con el apoyo del Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana (zona tropical) y con el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (puntos de ingreso y salida del país).

20. Perspectiva Red Peruana de Monitoreo de Organismos Vivos Modificados RED PER - MOVM Agrupar a instituciones públicas, centros de investigación y otros que realicen actividades de monitoreo de OVM: - Universidades. - Gobiernos Regionales. - ONGs. - Sociedad civil agrupada.

21. PROYECTO: VERIFICACIÓN DE LA PRESENCIA DE CULTIVOS DE MAÍZ TRANSGÉNICO EN EL VALLE DE BARRANCA COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA 2009 - 2010

24. PROYECTO: Verificación de la presencia de cultivos de maíz transgénico en el Valle de Barranca COLABORADORES: JUVP: Alejandro Flores, Sectoristas y Agricultores. A.A. Barranca: Miguel Melgarejo, Luis Palomino y Pedro Marcelo. GRNMA-Gobierno Regional de Lima: Luis Castillo Polo, Antonio Tejada, Milagros Coral. INIA: Jorge Alcántara , Fernando Rimachi, Lina Bernaola*, Miguel Peña, Yeny Aquino, Ricardo Lengua.

27. Modelo de Análisis: Campo de Cultivo como Unidad Experimental Tamaño de la Muestra: Para Variable Categórica con Tamaño de Población Finito. n = 130 III. METODOLOGÍA 1. Tamaño de Muestra. (Cochran, 1977) n Tamaño Muestra ?? N Tamaño Población 2100 p Prevalencia 0.1 q 1-p 0.9 d Precisión 0.05 α Nivel de significancia 5% 1-α Nivel de confianza 95% Z (1- α) Valor tipificado 1.96

28. Se muestrearon 134 campos de cultivo, pertenecientes a la Junta Usuarios del Valle de Pativilca y Fortaleza. III. METODOLOGÍA 1. Tamaño de Muestra. COMISION REGANTES CAMPOS DE CULTIVO ÁREA SEMBRADA CAMPOS EVALUADOS ARAYA 152 281.39 9 CHACARITA PUERTO 145 379.17 9 GALPON 103 101.35 8 HUANCHAY 4 5.00 2 HUARANGAL ANTIVAL 115 54.22 7 HUAYTO 239 503.83 17 LA VEGA-OTOPONGO 163 147.89 7 LLAMACHUPAN 51 55.56 3 PARAMONGA 274 255.46 9 PAYCUAN 107 244.53 6 POTAO 212 447.33 11 PURMACANA 144 346.53 17 SAN NICOLAS 143 249.11 15 SANTA ELENA 45 111.63 2 VENADO MUERTO 38 77.84 1 VINTO 166 362.52 6 VALLE FORTALEZA 4 TOTAL 2101 3623.36 134 PROCEDENCIA DE MATERIAL TIPO CANTIDAD Campos de cultivos Hoja 134 Centros de acopio avícola Grano 8 Centro de acopio local Grano 1 Comercializadoras de semilla Semilla 4 Mercados locales Grano 15 TOTAL 162

29. 1. Tamaño de Muestra. III. METODOLOGÍA Se colectaron 50 plantas por campo de cultivo o 2000 granos (semillas) correspondientes a 100 mazorcas , en cada zona de secado o centro de acopio.

30. 2. Etapas para la identificación por PCR de los eventos específicos III. METODOLOGÍA Gen endógeno Screening GMO Identificar Gen Identificar Construcción Identificar Evento Fuente: European Commission DG Joint Research Center: The JRC’s advance training series – Detecting GMO’s (2005).

31. 2. Iniciadores empleados en el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCR III. METODOLOGÍA

32. Método: Múltiplex ; iniciador para gen endógeno + iniciadores para secuencias específicas Volumen final : 25 ul ADN : 50 ng Taq HotStar (QIAGEN): 06 U Reacción de PCR Programa de amplificación Área de PCR Termociclador 2. Condiciones de la PCR para el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCR III. METODOLOGÍA Reactivo Concentración Final Agua (QIAGEN) BUFFER (QIAGEN) 1 X dNTPs (QIAGEN) 0.2 / 0.22 mM MgCl2 (QIAGEN) 1.0 / 1.5 mM PRIMER (INVITROGEN) 0.22 / 0.25 µM Etapas Temperatura (C°) Tiempo Ciclos Predenaturacióny/o activación 95 5 / 7 min. 1 Denaturación 94 30 / 45 s 40 / 43 Annealing 60 / 63 45 s Extensión 72 30 / 45 s Extensión final 72 7 min. 1

33. 3. Resumen de las etapas consideradas para el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCR III. METODOLOGÍA A. Extracción de ADN D. Amplificación de ADN por PCR E. Electroforesis y registro del producto amplificado B. Cuantificación y dilución de ADN C. Preparación del ADN (bulk)

34. Detección de las proteínas recombinantes: Cry 1Ab/1Ac y CP4 EPSPS por inmunoensayos. 4. Detección cualitativa de proteínas de eventos específicos III. METODOLOGÍA Linea de control Bt-Cry1Ab/1Ac Roundup Ready Linea de control Bt-Cry1Ab/1Ac

35. 1. Extracción de ADN IV. RESULTADOS Calidad de ADN de muestras de Maíz. A: ADN extraído a partir de hojas secas, B: ADN extraído a partir de hojas frescas de maíz, C: ADN extraído a partir de harina de maíz, A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 F 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 F NK603 NK603 BT11 BT11 INIA INIA INIA INIA

36. 1. Análisis de Barrido para la d etección de las secuencias P35S y Tnos. IV. RESULTADOS a. Muestras provenientes de campos de cultivo. b. Muestras provenientes de mercados locales

37. 1. Análisis de Barrido para la d etección de las secuencias P35S y Tnos. IV. RESULTADOS c. Muestras provenientes de centros de acopio. - Muestras de centros de acopio de empresas avícolas: 155 al 162 - Muestra de centro de acopio local: 146. - C (-): Control negativo (Maíz INIA 611). - C (+): Control positivo (BT11). - B: Blanco. - L: Escalera de 50 pb.

38. 2. Detección cualitativa de eventos específicos IV. RESULTADOS A B C a. Muestras provenientes de campos de cultivo. Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de campos de cultivo.

39. 2. Detección cualitativa de eventos específicos IV. RESULTADOS b. Muestras de granos provenientes de mercados locales. A B C Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de mercados locales.

40. 2. Detección cualitativa de eventos específicos IV. RESULTADOS c. Muestras de granos provenientes de centros de acopio. A B C Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de centros de acopio.

41. Muestras positivas en el análisis PCR para las secuencias evaluadas en las muestras de maíz colectadas en Barranca IV. RESULTADOS 3. Cuadro resumen del análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCR LUGAR DE COLECTA SCREENING DETECCIÓN D E EVENTOS ESPECÍFICOS Tnos P35S T25 MON810 NK603 BT11 176 TC 1507 Campos de cultivo 0 16 0 0 0 0 0 0 Mercados locales 0 4 0 0 0 0 0 0 Centro de acopio local 0 0 0 0 0 0 0 0 Centros de acopio empresas avícolas 8 8 5 8 8 0 0 5 Comercializadoras de Semillas 0 0 0 0 0 0 0 0

43. MARCO REGULATORIO EN BIOSEGURIDAD

45. BASE LEGAL SECTORIAL - AGRICULTURA D. L. N° 1060 Decreto Legislativo que regula el Sistema Nacional de Innovación Agraria. - Junio 2008. D. S. N° 040-2008-AG Reglamento del Decreto Legislativo N° 1060. - Diciembre 2008. D.S. N° ------ REGLAMENTO SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD PARA ACTIVIDADES AGROPECUARIAS O FORESTALES

46. NORMATIVA INTERNACIONAL

48. I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB. Objetivo: Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la manipulación y utilización seguras de los OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose en los movimientos transfronterizos . Ámbito: Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVM que puedan tener efectos adversos.

49. I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB. El Acuerdo Fundamentado Previo: 1. Autoridades Nacionales Competentes Encargadas de las funciones administrativas del PCB. 2. Notificación e Información Anexo I del PCB. 3. Evaluación del Riesgo (ER) La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III del PCB. 4. Decisión de la parte Importadora Aprobar, prohibir, solicitar información adicional, aplazar. 5. Información confidencial Excepto: descripción del OVM, resumen de la ER de sus efectos sobre la biodiversidad y salud humana y los métodos y planes para respuestas de emergencia. 6. Discrecionalidad nacional

50. NORMATIVA NACIONAL

51. II. NORMATIVA NACIONAL LEY 27104 Ley de Prevención de riesgos derivados del uso de la Biotecnología Art. 1°.- Objeto de la Ley: La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política del Estado, los marcos legales vigentes y CDB. Art. 3°.- Actividades incluidas en la Ley: La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVM , bajo condiciones controladas.

52. II. NORMATIVA NACIONAL REGLAMENTO DE LA LEY 27104 D.S. Nº 108-2002-PCM. Art. 6°.- De los Órganos Sectoriales Competentes – OSC. Para efecto de aplicación del Art 6° de la Ley y el presente reglamento, constituyen OSC, las siguientes entidades, las que son a su vez las Autoridades Nacionales Competentes especificadas en el Art 19° del Protocolo de Cartagena. - Para el Sector Agricultura es el Instituto Nacional de Investigación Agraria – INIA. - Para el Sector Pesquero es el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de la Producción. - Para el Sector Salud es la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA del Ministerio de Salud.

53. REGLAMENTO DE LA LEY 27104 Art. 7°.- Funciones de los OSC: b) Elaborar en colaboración con sus grupos técnicos sectoriales-GTS, el reglamento interno del sector sobre los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones… c) Ser receptor de toda solicitud de registro para la autorización de actividades con OVM en el Sector de su competencia. d) Registrar a las personas …interesadas en realizar actividades con OVM y que cumplan con los requisitos para la introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de OVM, sus derivados y los productos que los contengan. II. NORMATIVA NACIONAL

55. Art. 11°.- Funciones de los GTS: a) Realizar la evaluación y gestión de los riesgos de las actividades desarrolladas con OVM. b) Emitir el informe técnico correspondiente, a fin de que el OSC resuelva la aceptación o denegación de ingreso de OVM. c) Asistir al OSC en la atención y absolución de los recursos de reconsideración impugnativos. d) Proponer al OSC la acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales. e) Elaborar directivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno. f) Otras que les asigne la OSC . II. NORMATIVA NACIONAL

57. NORMATIVA SECTORIAL

58. DECRETO LEGISLATIVO N° 1060

59. III. NORMATIVA SECTORIAL DECRETO LEGISLATIVO 1060 Decreto Legislativo que regula el Sistema nacional de Innovación Agraria Art. 4°.- Ente Rector del Sistema: 4.1. El Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA, como autoridad nacional en innovación tecnológica agraria, es el Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación Agraria . 4.2. En su condición de Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación Agraria, el Instituto Nacional de Innovación Agraria constituye su autoridad técniconormativa a nivel nacional, dicta las normas y establece los procedimientos relacionados con su ámbito ; coordina su operación técnica y es responsable de su correcto funcionamiento en el marco de la presente norma.

60. III. NORMATIVA SECTORIAL DECRETO LEGISLATIVO 1060 Disposiciones Complementarias Finales TERCERA Otorgase al Instituto Nacional de Innovación Agraria - INIA potestad sancionadora en la materia de su competencia , a fin de que pueda aplicar las sanciones administrativas de multa, denegación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, certificados o autorizaciones correspondientes, comiso, destrucción o disposición final de los productos objeto de infracción y clausura de instalaciones o establecimientos por las infracciones que serán determinadas por Decreto Supremo y de acuerdo al procedimiento que se apruebe para tal efecto. El Instituto Nacional de Innovación Agraria está facultado para imponer multas coercitivas , reiteradas por períodos suficientes para cumplir lo ordenado, de conformidad con lo dispuesto en sus Reglamentos y disposiciones complementarias. Las multas coercitivas son independientes de las sanciones que puedan imponerse con tal carácter y compatibles con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades competentes imponer una sanción distinta al final del procedimiento, de ser el caso.

61. Reglamento Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnología en el Desarrollo de Actividades con Organismos Vivos Modificados Agropecuarios o Forestales y/o sus Productos Derivados

64. DE LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES

67. REGISTRO DE PERSONAS QUE REALICEN ACTIVIDADES CON OVM

68. Proceso (Artículo 49°) Las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado , que requieran realizar cualquier actividad establecida en la Ley, con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deberán registrarse previamente para la actividad solicitada ante el INIA. Para ello se presentará la respectiva solicitud de registro, adjuntando la boleta de pago según lo previsto en el TUPA INIA, así como los documentos e información establecidos en la Directiva Técnica a ser aprobada mediante Resolución Jefatural del INIA.

69. PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE PERSONAS III. NORMATIVA SECTORIAL

70. CERTIFICADO DE CALIDAD EN BIOSEGURIDAD

71. Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB Artículo 38° Todas las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades o proyectos relacionados con OVM, deberán solicitar al INIA el Certificado de Calidad en Bioseguridad – CCB, con la finalidad de constatar la seguridad logística y técnica de los ambientes que serán utilizados para el desarrollo de actividades con OVM. Artículo 40° El INIA expedirá el CCB exclusivamente para el ejercicio de la(s) actividad(es) o proyecto(s) solicitado(s) que el interesado haya declarado en su solicitud, teniendo en cuenta la competencia técnica, la adecuación e infraestructura disponible para realizar los trabajos con OVM. Artículo 44° El INIA, con el apoyo de inspectores designados para este fin, podrá realizar visitas de inspección inopinadas a las instalaciones del titular del CCB, a fin de verificar las condiciones técnicas, de infraestructura y de funcionamiento aprobadas .

72. PROCESOS ASOCIADOS AL CERTIFICADO DE CALIDAD EN BIOSEGURIDAD III. NORMATIVA SECTORIAL

73. DE LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN CON OVM

74. Proceso (Artículo 49°) Las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que requieran realizar cualquier actividad establecida en la Ley, con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deberán registrarse previamente para la actividad solicitada ante el INIA. Para ello se presentará la respectiva solicitud de registro, adjuntando la boleta de pago según lo previsto en el TUPA INIA, así como los documentos e información establecidos en la Directiva Técnica a ser aprobada mediante Resolución Jefatural del INIA.

75. PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE OVM III. NORMATIVA SECTORIAL

77. “ INCOMPATIBILIDAD FUNCIONAL” Artículo 7° … En caso alguna de las entidades integrantes del GTS estuviera siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento, los representantes de la misma deberán abstenerse de emitir opinión . En este supuesto el GTS emitirá pronunciamiento con el resto de sus miembros y, de ser necesario, contando con la opinión consultiva de expertos invitados. … Artículo 12° … En el caso de que el INIA sea el solicitante, su representante en el GTS se inhibirá y en tal caso asumirá la Presidencia el representante del SENASA de acuerdo a lo señalado en el literal d) del artículo 7°. …

78. PLANES DE EMERGENCIA (Artículo 51°) El inspector o funcionario que detecte problemas o reciba una denuncia sobre una actividad no autorizada con OVM o, en el caso de una actividad autorizada que haya salido del control del responsable autorizado, deberá dar aviso oficial inmediato al INIA, a fin de que se adopte y dictamine el plan de emergencia correspondiente. En caso de ser necesario declarar en emergencia al país o zona específica afectada, se actuará en concordancia con el artículo 52° del Reglamento de la Ley N°27104. Artículo 54°. Supervisión El INIA aplicará y supervisará los planes de emergencia aprobados y aplicados como consecuencia de la generación de efectos adversos no previstos en actividades solicitadas con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales autorizados.

82. IV. VACÍO EN LA NORMATIVA NACIONAL URGE APROBAR LOS REGLAMENTOS SECTORIALES DE BIOSEGURIDAD QUE YA FUERON DEBATIDOS Y CONSENSUADOS ENTRE EL MINAG Y EL MINAM

84. COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA [email_address] MUCHAS GRACIAS