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Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica G G U U Í Í A A S S E E E E I I C C Junio/2013 Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Edición 2 Guía calidad SE/IC Página 1 de 32 Guía para la certificación de un SGC en un Servicio de Electromedicina Modificaciones respecto a la versión anterior - Actualización normas aplicables UNE EN ISO 13485:2013, UNE 179003:2013 y guía AEMPS 3/2012 Asistencia Técnica
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 2 de 32 Índice 0 Introducción ......................................................................................................................................4 0 0. .1 1 P Pr ro op pó ós si it to o d de e l la a g gu uí ía a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 4 4 0 0. .2 2 A Ap pl li ic ca ac ci ió ón n a a l la as s o or rg ga an ni iz za ac ci io on ne es s s sa an ni it ta ar ri ia as s y y e en n p pa ar rt ti ic cu ul la ar r a a l lo os s S SE E/ /I IC C. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 5 5 0 0. .3 3 R Re eq qu ui is si it to os s r re eg gl la am me en nt ta ar ri io os s y y n no or rm ma at ti iv vo os s q qu ue e a af fe ec ct ta an n a a l lo os s S SE E/ /I IC C . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 5 5 0 0. .4 4 E En nf fo oq qu ue e b ba as sa ad do o e en n p pr ro oc ce es so os s. . A Ap pl li ic ca ac ci ió ón n a a u un n S SE E/ /I IC C. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 6 6 1 Objeto y campo de aplicación...........................................................................................................6 1 1. .1 1 C Ca as so o e es sp pe ec cí íf fi ic co o S SE E/ /I IC C . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 6 6 Alcance 6 Exclusiones / No Aplicabilidades.........................................................................................................................................................6 2 Normas de consulta ..........................................................................................................................7 3 Términos y definiciones....................................................................................................................7 3 3. .1 1 T Té ér rm mi in no os s y y d de ef fi in ni ic ci io on ne es s s su up pl le em me en nt ta ar ri ia as s p pa ar ra a e el l S SE E/ /I IC C. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 7 7 4 Sistema de gestión de la calidad ......................................................................................................9 4 4. .1 1 R Re eq qu ui is si it to os s g ge en ne er ra al le es s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 9 9 4 4. .2 2 R Re eq qu ui is si it to os s d de e l la a d do oc cu um me en nt ta ac ci ió ón n. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 9 9 4.2.1 Manual de calidad .......................................................................................................................................................................10 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC..........................................................................................................................................11 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención ............................12 5 Responsabilidad de la dirección ....................................................................................................13 5 5. .1 1 C Co om mp pr ro om mi is so o d de e l la a d di ir re ec cc ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5 5. .2 2 E En nf fo oq qu ue e a al l c cl li ie en nt te e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC...................................................................................................................13 5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia.....................................................................................................................................13 5 5. .3 3 P Po ol lí ít ti ic ca a d de e l la a c ca al li id da ad d. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5 5. .4 4 P Pl la an ni if fi ic ca ac ci ió ón n. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 14 4 5.4.1 Objetivos de calidad ...................................................................................................................................................................14 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. .................................................................................................................14 5 5. .5 5 R Re es sp po on ns sa ab bi il li id da ad d, , a au ut to or ri id da ad d y y c co om mu un ni ic ca ac ci ió ón n. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 14 4 5.5.1 Responsabilidad y autoridad.....................................................................................................................................................15 5.5.2 Representante de la dirección...................................................................................................................................................15 5.5.3 Comunicación interna ................................................................................................................................................................16 5 5. .6 6 R Re ev vi is si ió ón n p po or r l la a d di ir re ec cc ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 16 6 6 Gestión de los recursos..................................................................................................................17 6 6. .1 1 P Pr ro ov vi is si ió ón n d de e r re ec cu ur rs so os s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6 6. .2 2 R Re ec cu ur rs so os s h hu um ma an no os s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. .........................................17 6 6. .3 3 I In nf fr ra ae es st tr ru uc ct tu ur ra a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. ...........................................................................................................18 6 6. .4 4 A Am mb bi ie en nt te e d de e t tr ra ab ba aj jo o . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 18 8 7 Realización del producto / prestación de servicio.........................................................................19 7 7. .1 1 P Pl la an ni if fi ic ca ac ci ió ón n d de e l la a p pr re es st ta ac ci ió ón n s se er rv vi ic ci io o . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 19 9 7 7. .2 2 P Pr ro oc ce es so os s r re el la ac ci io on na ad do os s c co on n e el l c cl li ie en nt te e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 21 1 7 7. .3 3 D Di is se eñ ño o y y d de es sa ar rr ro ol ll lo o. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 22 2 7 7. .4 4 C Co om mp pr ra as s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 22 2 7 7. .5 5 P Pr ro od du uc cc ci ió ón n / / p pr re es st ta ac ci ió ón n d de el l s se er rv vi ic ci io o. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 23 3 7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio........................................................................................................23 7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios....................................................................................................26 7.5.3 Identificación y trazabilidad.......................................................................................................................................................26 7.5.4 Propiedad del cliente..................................................................................................................................................................26 7.5.5 Preservación del producto.........................................................................................................................................................27 7 7. .6 6 C Co on nt tr ro ol l d de e l lo os s d di is sp po os si it ti iv vo os s d de e s se eg gu ui im mi ie en nt to o y y m me ed di ic ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 27 7 8 Medición, análisis y mejora.............................................................................................................28 8 8. .1 1 G Ge en ne er ra al li id da ad de es s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 28 8 8 8. .2 2 S Se eg gu ui im mi ie en nt to o y y m me ed di ic ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 28 8 8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente..............................................28 8.2.2 Auditoria interna. ........................................................................................................................................................................29 8.2.3 Seguimiento y medición de la prestación de los procesos ...................................................................................................29 8.2.4 Seguimiento y medición de la prestación del servicio...........................................................................................................29 8 8. .3 3 C Co on nt tr ro ol l d de e p pr ro od du uc ct to o n no o c co on nf fo or rm me e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 30 0 8 8. .4 4 A An ná ál li is si is s d de e d da at to os s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 30 0 8 8. .5 5 M Me ej jo or ra a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 31 1 8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuación en caso de Incidente, FSCA, Emergencia. ....................................................................31 8.5.2 Acción correctiva........................................................................................................................................................................31 8.5.3 Acción preventiva .......................................................................................................................................................................32
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 3 de 32 PRESENTACIÓN La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica inició un proceso de análisis sobre el desarrollo de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), en el ámbito de los Servicios de Electromedicina en los centros hospitalarios, abriendo grandes expectativas para el desarrollo y mejora de sus actividades. Este proceso que culmina ahora con la publicación de la Guía para la certificación de un SGC en un Servicio de Electromedicina hospitalario. En la elaboración de esta guía se ha hecho especial énfasis en la transparencia y en la participación de profesionales, cuyas opiniones han sido de gran relevancia para definir las verdaderas necesidades e identificar futuras acciones de desarrollo y mejora. La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica busca encontrar herramientas eficaces que permitan el desarrollo de la actividad de una forma más eficiente y acorde a las expectativas demandadas en la gestión y el mantenimiento de las tecnologías sanitarias en nuestros hospitales. Todas estas tendencias positivas requieren un despliegue estructurado que permita dirigir nuestro futuro hacia la mejora de la calidad en el ámbito de nuestra actividad. En esta última edición se incorpora la nueva UNE EN ISO 13485:2013 (EN ISO 13485:2012+/AC:2012), que es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios, y que establece la necesidad de incluir los requisitos reglamentarios en nuestro sistema de calidad, por lo que las Directivas europeas y Reales Decretos 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 1662/2000 así como la circular 3/2012 deben estar referenciados en este. Además la incorporación de las tecnologías sanitarias en la norma UNE 179003:2013 de gestión de riesgos para la seguridad del paciente es también un paso relevante que precisa ser incluido en nuestro sistema complementando a la UNE 209001 y UNE EN ISO 14971. Confiamos que esta Guía, con la colaboración de todos, sea el motor del cambio para la calidad de la cartera de servicios que prestan los Servicios de Electromedicina, contribuyendo a la mejora en el nivel de la salud y seguridad de los ciudadanos. Jesús Lucinio Manzanares Pedroche Presidente de la SEEIC
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 4 de 32 0 Introducción La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) se plantea la necesidad de elaborar una Guía para la certificación en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que permita la reorientación y adaptación de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica a las necesidades reales de la sanidad actual. El artículo 43.1 de la Constitución Española establece el derecho de la ciudadanía a la protección de la salud. A través de la ley de ordenación sanitaria se hace efectivo dicho derecho, en el ámbito de cada comunidad autónoma. La ordenación y las actuaciones en esta materia responden, entre otros, a principios de equidad y superación de las desigualdades, calidad en los servicios y prestaciones, adecuación de las prestaciones sanitarias, eficacia, efectividad, eficiencia y flexibilidad de la organización sanitaria, responsabilidad y participación del colectivo de profesionales en la organización y gestión de los recursos asignados. Todos estos principios han ido cambiando la demanda y la oferta de la cartera de servicios en la electromedicina hospitalaria, con el importante añadido de que no siempre se han acompañado de cambios en la organización, ni en las actuaciones de los profesionales, lo que ha generado un clima creciente de incertidumbre y una necesidad de mejora constatada. Es por ello, que la SEEIC decide elaborar la presente guía, que pretende como objetivo final establecer un proceso de mejora que permita alcanzar una situación de excelencia en el futuro y que nos permita promover una visión de la calidad y del cumplimiento normativo y reglamentario como motor del cambio. El producto final es el documento que se presenta, en el que se recogen estrategias y líneas de acción con mayor impacto, como instrumento para dar respuesta a las necesidades demandadas, en el ámbito de actividad de un Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica. Con todo, esta guía sólo pretende convertirse en una herramienta útil para todos aquellos responsables de Servicios de Electromedicina que consideren que apostar por la aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad a su actividad, es la mejor forma de acercarse a la excelencia en la prestación de los servicios que son de su competencia y tiene encomendados. 0.1 Propósito de la guía Este documento proporciona una guía interpretativa de los requisitos reglamentarios y normativos aplicables a la gestión de la calidad de los procesos propios de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica, en adelante SE/IC. Estos requisitos emanan tanto de la legislación sanitaria obligatoria europea por ejemplo las Directivas de producto sanitario, como la nacional, por ejemplo los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 siendo útil la normativa voluntaria existente, como por ejemplo las normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485, esta última es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios. El propósito es ayudar al desarrollo y/o a la mejora de un Sistema de Gestión de la Calidad en un SE/IC, que pueda ser objeto de certificación por una Entidad de Certificación, en el ámbito de su actividad o bien en el entorno del Centro Sanitario.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 5 de 32 La guía ha sido elaborada con la participación de numerosos expertos del sector y esperamos que sea de gran utilidad práctica. . Todos sus comentarios, críticas y sugerencias nos ayudarán a completarla y a mejorarla Los esperamos y se los agradecemos de antemano (seeic@seeic.org). 0.2 Aplicación a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. El alcance y campo de aplicación del Sistema de Gestión de Calidad planteado se ciñe al SE/IC y establece que la figura de la Dirección de la organización recae en el Jefe de Servicio del SE/IC. Conscientes de que pueden existir muchas otras iniciativas de calidad dentro de la misma organización sanitaria, establecemos que existen vínculos organizativos y de comunicación con el personal de gerencia del centro, con el personal de la unidad de garantía de calidad, con la administración y con el personal facultativo y de atención sanitaria, y que debemos encontrar sinergias con estas otras iniciativas. También para contribuir a la mejor coherencia y coordinación global del centro sanitario, podemos contar con la contribución y participación de un miembro de la gerencia del centro. 0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC Los requisitos reglamentarios y normativa que afectan al SE/IC incluyen, entre otros: o UNE EN ISO 13485:2013 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios o UNE EN-ISO 9001:2008+/AC:2009 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos o UNE EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario o MDD 93/42/CEE Directiva de productos sanitarios o AIMDD 90/385/CEE Directiva de productos sanitarios implantables activos o IVDD 98/79/CE Directiva de productos sanitarios para diagnostico in vitro o Real Decreto 1591/2009 Real Decreto de Productos Sanitarios (Transposición dir.93/42/CEE) o Real Decreto 1616/2009 Real Decreto de PS implantables activos (Transposición dir.90/385/CEE) o Real Decreto 1662/2000 Real Decreto de PS diagnostico in vitro (Transposición dir.98/79/CE) o Circular 3/2012 AEMPS Servicios Asistencia Técnica Productos Sanitarios o UNE 209001:2002 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables o UNE EN ISO 14971:2012 Aplicación de la gestión del riesgo a los productos sanitarios o UNE 179003:2013 Servicios Sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente o MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guía de Vigilancia de Productos Sanitarios o Guía de vigilancia AEMPS – Directrices para profesionales y usuarios 2005 o Guía de vigilancia SEEIC o Guía de compras SEEIC o Guías de metrologia en salud AEC (FENIN / CEM / SEEIC) o Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos (2012)
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 6 de 32 o IWA-1:2005 Quality management systems: Guidelines for process improvements in health service organizations 0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicación a un SE/IC. La normativa internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo del SGC, con el fin de alcanzar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que utiliza recursos y que se gestiona para permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Estos procesos, que son típicamente multidisciplinares, incluyen procesos administrativos y de apoyo, como por ejemplo: programa de inspección y mantenimiento preventivo, diagnóstico y desarrollo del plan de asistencia técnica, etc. El enfoque basado en procesos consiste en considerar las distintas actividades de la organización, definir las entradas y los resultados de cada actividad así como los recursos y los pasos necesarios para obtener dichos resultados y posteriormente, identificar la secuencia e interacción de cada actividad. En principio, establecemos que el cliente del SE/IC es cualquiera de las partes directamente interesadas en el buen funcionamiento del equipamiento médico utilizado en el centro sanitario, concretamente, el titular de los equipos, los profesionales sanitarios usuarios de los mismos y los pacientes que reciben asistencia sanitaria mediante la correcta y segura aplicación de los equipos. El producto que realiza el SE/IC es en realidad un servicio global de gestión y apoyo técnico para asegurar el funcionamiento correcto, eficaz, seguro y eficiente de los equipos electromédicos o Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI), como se les denomina normativamente en España. En caso de externalizar el SE/IC, la responsabilidad del correcto uso y mantenimiento de los PSANI sigue siendo del titular del centro sanitario, siendo de igual aplicación esta guía. 1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Caso específico SE/IC Alcance El alcance del sistema de calidad descrito en esta guía cubre: Gestión de equipos de electromedicina (PSANI) y prestación del servicio de asistencia técnica en el Centro Sanitario. Exclusiones / No Aplicabilidades El SE/IC presta servicio de asistencia técnica basándose en las directrices de los fabricantes de los PSANI excluyéndose, por tanto, los requisitos de diseño / desarrollo de productos (apartado 7.3 de las normas EN ISO 9001 / EN ISO 13485).
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 7 de 32 Debido a la naturaleza del servicio que realiza un SE/IC, en general se establecen como no aplicables: - los requisitos asociados a la esterilización de productos (salvo que este incluida la central de esterilización); - compras; el proceso de compras, en general se limita a las compras de componentes, recambios y servicios relacionados específicamente con el servicio de asistencia técnica aunque en los procesos operativos del SE/IC se incluye su participación en la elaboración de los requisitos de los PSANI en los pliegos de condiciones técnicas y adjudicación o la evaluación tecnológica de las propuestas. 2 Normas de consulta La normativa y legislación de referencia (véase lista orientativa en apartado 0.3) está en constante evolución por lo que la actualización de los requisitos aplicables debe revisarse, como mínimo, anualmente. Debe mantenerse un listado de referencias relevantes a tener en cuenta en la realización del servicio. 3 Términos y definiciones 3.1 Términos y definiciones suplementarias para el SE/IC Acreditación [11] Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado de la capacidad de una persona física para realizar las tareas de mantenimiento o reparación en aquellos productos sanitarios para los que se expide la acreditación. Calibración [3] Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, las relaciones entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia (4.6.6 ISO 9000). Centro Sanitario [11] Lugar de emplazamiento de uno o varios productos sanitarios activos no implantables. Notas:  en esta guía será equivalente a Organización Sanitaria.  una Organización Sanitaria puede adoptar diversos esquemas: Hospital, Centro de Salud, Clínica, Consulta, ... Cliente [3] Organización, persona o población que recibe el producto o servicio. En nuestro caso los clientes son el titular del establecimiento sanitario, los profesionales sanitarios y los pacientes Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica (SE/IC) [11] Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o que se realicen entre otras las operaciones de mantenimiento a los Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI) de su ámbito de aplicación. Dirección [11] En esta guía es el Jefe de Servicio del SE/IC. Éste a su vez mantendrá una dependencia jerárquica establecida en el Centro Sanitario. Documentación de acompañamiento [7] Documentación que acompaña al equipo electromédico (manual de uso, de servicio, de instalación etc…).
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 8 de 32 (para su contenido y adecuación ver referencia [11]) Mantenimiento [11] Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico o el usuario, necesarias para que un producto sanitario se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de utilización. No conformidad [3] Incumplimiento de un requisito (3.6.2 ISO 9000). Producto / servicio no conforme [3] Producto / servicio que presenta una no conformidad y por tanto se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionado. En nuestro caso consideraremos como tal un equipo electromédico pendiente de mantenimiento. Organización Sanitaria [16] Cualquier organización que provee, administra o gestiona servicios sanitarios. Nota: en esta guía será equivalente a Centro Sanitario Parte interesada [16] Cualquier persona u organización involucrada. Los ejemplos pueden incluir:  los pagadores como compañías de seguros  los empleados de las organizaciones sanitarias  el titular ( ver referencia [11] ) Proceso especial [3] Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante con los requisitos, no pueda ser fácilmente o económicamente verificable, se denomina habitualmente "proceso especial". (4.3.1 ISO 9000) Procesos [3] Sistema de actividades, que utilizan recursos para transformar entradas en salidas. (4.3.1 ISO 9000) NOTA 1 - Las entradas para un proceso son habitualmente salidas para otros procesos. NOTA 2 - Los procesos de una organización son habitualmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor añadido. NOTA 3 - Cada proceso debería tener designada una persona responsable del mismo. Producto [3] Resultado(s) de un proceso. Puede significar también servicio. Producto sanitario [7] Producto que cumple la definición del Real Decreto 1591/2009 Profesional sanitario [16] Personal que proporciona directamente el servicio sanitario, tal como un médico, DUE, TER, TEL, personal en prácticas, terapeuta, psiquiatra, trabajador social, psicólogo o farmacéutico, u otros que estén cualificados por una asociación profesional o la autoridad competente, cualquiera de los cuales puede ser también un formador y/o docente del servicio sanitario. Proveedor [16] Persona u organización sanitaria que proporciona al cliente:  asistencia  servicio  formación  investigación Registro [3] Documento que proporciona evidencia objetiva (4.7.3 ISO 9000) Requisito [3] Necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita (4.1.7 ISO 9000). Jefe de Servicio del SE/IC [11] Persona patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario designada por el titular de los PSANI para la gestión y el mantenimiento de los mismos. Servicio [3] Producto intangible que es el resultado de al menos una actividad desarrollada durante la relación entre el proveedor y el cliente. Servicio sanitario [16] Toda asistencia, servicio, formación, investigación y otros productos prestados para evaluar, diagnosticar, tratar y para vigilar el estado de
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 9 de 32 salud, prevenir enfermedades, así como mantener y mejorar la salud. Trazabilidad [3] Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de un objeto (4.4.5 ISO 9000) [99] Indica la referencia bibliográfica según numero del apartado 0.3 de esta guía 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales Definimos y describimos todos los procesos relevantes del SE/IC. La secuencia e interacción de los procesos se puede representar en un mapa de procesos como este: Prestación del Servicio de Asistencia Técnica y Gestión de Equipos Electromédicos y PSANI Atención al Cliente Mantenimiento Correctivo Compras materiales SE Seguimiento / Medición Maquinaria / Instrumentos / Infraestructura SE Organización / Competencia Personal SE Auditorias Internas Cumplimiento Requisitos Reglamentarios Análisis de Datos Procesos RELEVANTES Procesos de APOYO Procesos ESTRATÉGICOS Subcontratación tareas Planes Contingen cia Gestión de Riesgos Instalación / Puesta en Marcha / Cualificación Mantenimiento Preventivo Revisión del Sistema y Mejora Satisfacción del cliente Programación / Seguimiento del Servicio Preservación y entrega Asistencia Evaluación Tecnologías y Elaboración pliegos prescripciones técnicas Retirada de Uso Baja Equipos inventario EXCLUSIONES: 7.3 DISEÑO NO APLICACIÓN: 7.5.1.3 ESTERIL 03 VIGILANCIA 04 ACTUACIÓN FRENTE A FSN/FSCA 8.5 7.2 7.5-01 7.5 7.4 01 RECEPCIÓN PETICIONES 01 ELABORACION PIMP 02 ALTA INVENTARIO 7.5-01 7.5-02 7.5-03 7.5-04 7.5-05 7.5-06 7.4-01 8.2-04 6.3 8.2-05 8.2-05 6.2 7.1 8.4 5.6 Al definir cada proceso importante o relevante, establecemos al menos un indicador de control para facilitar su seguimiento (ver punto 8.4), eficacia y mejora (ver punto 8.5). 4.2 Requisitos de la documentación Debemos establecer la estructura de documentación de nuestro SGC. Típicamente, incluimos: Política de Calidad Contiene la declaración de la misión de la organización así como sus intenciones relativas a la calidad. Objetivos de Calidad Contiene la declaración de las aspiraciones concretas cuantitativas de la organización relacionadas con la calidad y derivadas de la política de calidad. Manual de Calidad Contiene la especificación del Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización y las referencias a los procesos y procedimientos de dicho sistema.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 10 de 32 Procedimientos Describen las actividades llevadas a cabo para la implementación del SGC de acuerdo con la normativa de referencia. (Ver lista ejemplo en anexo) Registros de la calidad Atestiguan la ejecución de las actividades. Conservan los resultados obtenidos. (Ver lista ejemplo en anexo) Instrucciones de Trabajo Describen la práctica operativa, la sucesión detallada de las acciones necesarias para realizar una operación. Protocolos/Guías Describen los pasos a seguir para la realización de tareas complejas y pueden incluir el registro de las mismas. (por ejemplo los protocolos de revisión funcional) Planes Establecen la programación de las distintas actuaciones necesarias para mantener la conformidad del SGC (p.e. Plan de Auditorías, Plan de Calibración, Plan de Formación, etc.). Archivo de Documentación de PSANI Conjuntos de documentaciones técnicas de equipos de electromedicina incluyendo el manual de uso / servicio y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada equipo/Área Critica y las actividades de instalación, puesta en marcha, mantenimiento correctivo y preventivo y retirada a su fin de vida útil. De forma general se establecerá una ficha de equipo que formará parte de esta documentación. También se consideran documentación de equipo los útiles y software específicos para su mantenimiento. Expediente de Intervención de PSANI Conjuntos de documentaciones y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada actividad de servicio realizada incluyendo la asesoría en la evaluación de tecnologías sanitarias, elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, instalación, puesta en marcha, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo y retirada a su fin de vida útil. Documentación Externa Documentos de referencia. Un ejemplo de éstos son las normas técnicas internacionales y los requisitos legales aplicables a nuestros productos/servicios. 4.2.1 Manual de calidad El manual de calidad debe indicar: - el objeto del SGC - el alcance del SGC - exclusiones y cláusulas no aplicables indicando el motivo - descripción o mapa de procesos que incluya referencias a los procedimientos - estructura documental del SGC Una aproximación eficaz para obtener un manual de calidad conforme a los requisitos es establecer una redacción que siga la estructura de la norma, punto por punto y explicando directamente como se cumplen los requisitos de cada apartado o bien indicando la referencia de otro documento dónde sí se describe el cumplimiento de estos requisitos. Debe incluir referencias al resto de la documentación del sistema de calidad y ser una presentación de nuestra organización a terceros por lo que no es recomendable que exceda unas veinte hojas.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 11 de 32 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC Se deben describir, en un procedimiento escrito todas las medidas que hay que tomar para establecer el control de documentos. Este procedimiento se aplica tanto a la documentación elaborada internamente como a la documentación de origen externo. Las documentaciones de acompañamiento de los PSANI incluidos en el servicio del SE/IC (por ejemplo, manuales de uso, manuales de servicio, manuales de formación, ...) también se deben controlar según este procedimiento. Los aspectos principales a describir en el procedimiento incluyen:  Elaboración de documentos  Revisión, actualización y aprobación de documentos  Archivo, copia y método y periodo de conservación de la documentación  Distribución de la documentación  Identificación y control de los cambios.  Identificación y retirada de documentación obsoleta.  Gestión de documentos de origen externo (ej. normas / legislación)  Gestión de la documentación técnica (ej. manuales de servicio / info. producto) Se recomienda definir una sistemática para asignar códigos de identificación a los documentos, de forma que cada documento tenga una identificación única propia del SE/IC. En muchos casos el sistema de codificación podrá responder al ya existente en el Centro Sanitario para otro tipo de artículos o, incluso, se podrá adaptar el que se viniera utilizando en alguna de las unidades del hospital para otro tipo de documentación (por ejemplo, archivo de historias clínicas, facturas, …). Aquí, como ejemplo, se propone la siguiente: SE.AAA.9.9-88_V77 La indicación “SE” significa que los documentos tienen su origen en el SE/IC. Las primeras letras (AAA) corresponden al tipo de documento de que se trate según la siguiente lista: MGC: Manual de Gestión de Calidad PNT : Procedimiento Normalizado de Trabajo INT : Instrucción de trabajo / Pauta de control FTE : Ficha Técnica de Equipo DEX : Documento de Origen Externo …. otros Las cifras anteriores al guión (“9.9”) corresponden al apartado de la norma (EN ISO 9001 / EN ISO 13485) correspondiente al requisito tratado en el documento. Las cifras (88) posteriores al guión corresponden a un número correlativo de documento para un tipo y apartado dado. Por último, “V77” indica la versión actual del documento (00, 01, 02, ...) Para el control de los documentos, se debe mantener un listado actualizado de todos los documentos que indique las versiones vigentes de los mismos.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 12 de 32 Tanto el manual de calidad como los demás documentos del sistema de calidad pueden estar en soporte papel o soporte informático. En este caso, hay que tener algunos elementos de control y seguridad adicionales específicos a la utilización de los medios informáticos. Por ejemplo: - Protección de los documentos contra escritura y borrado. - Restricción de acceso para asegurar que los documentos solo pueden ser modificados por la dirección del departamento o persona responsable que aquella designe. Limitando el acceso de usuarios solamente a las versiones vigentes. - Establecimiento de políticas de tratamiento de datos personales y confidenciales - Ejecución y conservación de copias de seguridad de los documentos. - Posibilidad de lectura e impresión de los documentos informatizados, por todo el personal que precise consultarlos. - Validación del sistema o programa informático utilizado para controlar y gestionar los documentos, de forma que se demuestre que es adecuado a su propósito. En algunos casos, se opta por un sistema híbrido para la gestión de los documentos, utilizando el soporte papel para los documentos aprobados con firmas originales y utilizando el soporte informático para facilitar el acceso a dichos documentos. 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención Se describe en un procedimiento escrito todas las medidas que se deben tomar para establecer el control de registros. Se incluye el control tanto de los registros generados internamente durante la prestación del servicio como los registros de origen externo (por ejemplo, informes de reparaciones externas, certificados de equipos y componentes, informes de aceptación, certificados acreditativos de formación...). Una guía de los aspectos principales a describir se ofrece a continuación:  Identificación de los registros (sistema de codificación utilizado)  Almacenamiento y recuperación  Protección  Tiempo de mantenimiento y destino final Igual que en el caso de los documentos, debe existir una sistemática para asignar códigos de identificación a los formatos de los registros que se utilizan. La sistemática suele ser la misma que la de control de documentos. El formato del registro es el formulario o plantilla utilizados para recoger datos pero aún sin usar y por tanto con los campos en blanco. El registro es un formulario ya usado para recoger datos y por tanto los campos ya estarán total o parcialmente llenos. Los registros pueden estar en soporte papel o soporte informático. Deben tenerse en cuenta las mismas precauciones para su control que en el caso de los documentos con la adición de medidas para asegurar su legibilidad, protección y tiempo de retención. Pueden establecerse tiempos de retención distintos según los registros específicos de que se trate. Sin embargo, debe asegurarse la disponibilidad de determinados registros relacionados con la seguridad y funcionamiento esencial de los PSANI durante la vida útil del producto.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 13 de 32 5 Responsabilidad de la Dirección Teniendo en cuenta que el alcance del sistema de gestión de calidad es el propio SE/IC, establecemos que la figura de la Dirección corresponde al el máximo responsable del SE/IC, es decir al Jefe de Servicio. A su vez, el Jefe de Servicio tendrá que comunicar y coordinar la interacción de su personal con los demás servicios del centro sanitario y representa al SE/IC ante el equipo directivo del mismo. 5.1 Compromiso de la Dirección Se demuestra el compromiso de la Dirección para el mejor desarrollo e implantación del sistema de calidad mediante su participación activa, al establecer la política de calidad y los objetivos del servicio, al conseguir, gestionar y proporcionar los recursos y al revisar el sistema anualmente. 5.2 Enfoque al cliente 5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC. El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. Nuestros clientes incluyen el titular del parque de PSANI objeto de nuestro servicio, los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento de los productos. Los objetivos básicos, los requisitos y expectativas generales del titular del centro sanitario, el programa de actuación y el presupuesto aplicable para el SE/IC se recogen en el Contrato Programa que se revisa anualmente. Por otra parte, mediante las vías de comunicación con los clientes y el proceso de Gestión de Peticiones / Atención al Cliente, el SE/IC se asegura de determinar las necesidades concretas del cliente cuándo nos avisa de una anomalía en un PSANI o gestión concreta en relación a un PSANI. 5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia Aunque el SE/IC no siempre tiene un contacto directo con los pacientes y usuarios de los servicios de asistencia sanitaria, el funcionamiento del servicio que presta puede tener un efecto importante sobre la calidad de dicha asistencia. Por tanto, los principios éticos y la seguridad y eficacia del equipamiento médico deben ocupar un lugar prioritario en los criterios para la toma de decisiones. 5.3 Política de la calidad. La Dirección del SE/IC establece una declaración firmada de su política de calidad incluyendo las líneas directrices más importantes de cara al cumplimiento del nuestro propósito como SE/IC. Incluye puntos concretos relacionados con la satisfacción de las expectativas del cliente así como de los requisitos reglamentarios aplicables. Las directrices de la política sirven como base para establecer objetivos de calidad. Todo el personal del SE/IC debe conocer la política de calidad y para ello, se les comunica formalmente y se exhibe en las dependencias del servicio. Se revisa cada año para asegurar su continua actualización y se utiliza para desarrollar nuevos objetivos. Para mejorar la coherencia y sinergia con otras iniciativas de calidad existentes, esta política debe alinearse, al menos en sus partes fundamentales, con las políticas de calidad globales del Centro Sanitario.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 14 de 32 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad La política de calidad se debe utilizar como base o marco de referencia para desarrollar objetivos de calidad concretos y medibles. Los objetivos planteados se dimensionan para que sean realistas pero a la vez retos. Así, si se consiguen, demostrarán la mejora continua del servicio. Se suele partir de los puntos críticos del funcionamiento de los procesos más importantes para los cuales se definen indicadores de medida. Lo óptimo es establecer el objetivo a conseguir cuantificado sobre el indicador, por ejemplo, un tanto %, un tiempo límite, un progreso definido, etc. Si por parte del centro sanitario se ha definido algún objetivo que debe cumplir el SE/IC, debe también reflejarse en este punto. Puede ser de ayuda establecer 2 tipos de objetivos:  Objetivos estratégicos: Normalmente sólo podremos cuantificar el tiempo del proyecto o el % de progreso logrado. Habitualmente pueden dividirse en diversas fases cuyo logro se consigue a través de un periodo más o menos largo de tiempo (por ejemplo, formación y acreditación continua del personal, puesta en marcha de un nuevo servicio técnico especializado, puesta en marcha de grandes equipos o instalaciones, ....)  Objetivos de realización: Cuantificables sobre un indicador y directamente asociados a la prestación del servicio (por ejemplo, “downtime” de los distintos equipos, cantidad de operaciones de mantenimiento correctivo, tiempo de reacción a peticiones urgentes de servicio, ...) Tendremos presente en todo momento que los objetivos y sus consecuentes indicadores deben ser coherentes con la política de calidad aprobada. Es recomendable por cada objetivo propuesto definir los siguientes aspectos:  Actividades a desarrollar, responsable y plazo de ejecución para la consecución del objetivo  Descripción del/los indicador/es con los que se medirá el objetivo  Fórmula de cálculo de los indicadores (si fuese necesaria)  Fuente de datos utilizada para el cálculo de los indicadores  Responsable del indicador  Criterio de aceptación (Meta)  Frecuencia de medición del indicador 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. Vistos los objetivos a conseguir y los recursos disponibles, la Dirección del SE/IC establece las acciones principales a hacer, las personas responsables, los recursos asignados y los plazos de tiempo límite para su realización. El progreso alcanzado en la consecución de los objetivos de calidad según la planificación establecida así como el seguimiento de los indicadores de los procesos, es revisado en reuniones periódicas con los responsables y/o mediante un esmerado intercambio de información a través de informes y comunicados internos. También el progreso en el logro de los objetivos planteados es una información básica tratada anualmente en la revisión por la Dirección. Cualquier cambio organizativo previsto debe ser objeto de planificación, seguimiento y control con el fin de asegurar que se mantenga la integridad del SGC aún al producirse estos cambios. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 15 de 32 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La organización e interrelación del personal del SE/IC encaja dentro de la estructura organizativa del centro sanitario, por ejemplo, según se indica en el organigrama siguiente, y necesariamente incluye enlaces de comunicación y coordinación con la Gerencia del centro, con la Unidad de Garantía de Calidad y con la Administración del centro. Es necesrio documentar las funciones, responsabilidades y autoridad asociada a cada puesto de trabajo y la formación del personal, que incluye la revisión y aceptación de estas funciones. Para determinados puestos (por ejemplo, Dirección, Responsable de Calidad, Responsable de Vigilancia), se establece un sustituto en caso de ausencia del titular que será si no se indica lo contrario su superior jerárquico. En la definición del organigrama del SE/IC, puede ser útil incluir el elemento del Comité de Calidad. Aunque la autoridad para la toma de decisiones recae en el responsable del SE/IC, es casi imprescindible que pueda consultar o recibir consejo dentro del marco de un grupo pequeño pero multidisciplinar que aporte los distintos puntos de vista de la organización del SE/IC. Los miembros del personal que forman el Comité de Calidad y la manera de funcionar de éste suele describirse de forma sucinta en el mismo Manual de Calidad. 5.5.2 Representante de la Dirección EL máximo responsable del SE/IC no lo asuma, deberá designar formalmente y por escrito a una persona involucrada en la dirección del SE/IC como su representante, para casos de ausencia. El representante de la dirección tiene responsabilidades específicas incluyendo: - asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 16 de 32 - informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora; - asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización. Éstas deben estar reflejadas directamente en la descripción de su puesto de trabajo. 5.5.3 Comunicación interna Teniendo en cuenta las dimensiones del SE/IC y el número de personas empleadas, pueden definirse distintos tipos y medios para la comunicación interna. Por ejemplo, comunicación verbal, memorandos e informes escritos, tablón de anuncios, correo electrónico, blog, página web del servicio, reuniones con el personal, reuniones del Comité de Calidad. Para evitar retrasos y para poder controlar el progreso, definimos un calendario de reuniones para hacer un seguimiento de todos los temas de calidad. 5.6 Revisión por la dirección Es habitual que la revisión por Dirección se lleve a cabo como mínimo una vez al año. Se trata de reunir la información de entrada que permite analizar si el sistema de gestión de calidad continua siendo conveniente, adecuado y eficaz. La información a revisar incluye:  los resultados de las auditorías internas y externas  la información de retroalimentación del cliente incluyendo las reclamaciones de los clientes y las devoluciones de productos/servicios, así como las indicaciones positivas del cliente  datos de la realización de los procesos – revisión de indicadores  datos relativos a la conformidad (o no conformidad) del servicio con los requisitos  el estado de las acciones correctivas y preventivas  las actividades de gestión de riesgos llevadas a cabo  las acciones de seguimiento de revisiones previas (revisión objetivos previos)  cambios existentes o planificados que podrían afectar al SGC incluyendo la revisión de la política de calidad del SE/IC y del manual de calidad  recomendaciones para la mejora y nuevos objetivos de calidad  requisitos reglamentarios nuevos o revisados - en particular el RD 1591/2009, RD1616/2009 y el RD 1662/2000 – y su impacto en nuestro sistema. Se formaliza la revisión mediante un acta de la reunión de las personas que evalúan y analizan los datos haciendo constar los temas tratados y las decisiones tomadas. Los resultados de la revisión deben incluir la identificación de puntos de mejora y la planificación de cambios necesarios a realizar en el sistema. También es el instrumento ideal para aprobar los distintos planes del sistema de calidad, por ejemplo, el plan de auditorías internas, el plan de calibración de equipos, el plan de formación del personal, el plan de cualificación / validación de equipos / sistemas, ... Los resultados de la Revisión anual del Sistema de calidad por Dirección se compilan y revisan de acuerdo con el plan de calidad global del centro sanitario y deben remitirse a la Gerencia del centro para su información y revisión.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 17 de 32 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos El Jefe de Servicio del SE/IC recaba de la Dirección del Centro Sanitario los recursos necesarios para el correcto funcionamiento del SE/IC incluyendo todos los imprescindibles para la implementación eficaz y mejora de nuestro sistema de gestión de calidad y para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de sus clientes. Nuevos recursos o recursos no contemplados en el presupuesto vigente se solicitan por escrito al equipo directivo del centro aportando la máxima información disponible acerca de la necesidad del recurso y los costes asociados. Los recursos pueden ser relacionados con la dedicación de personal, el uso de equipos o instalaciones, la subcontratación, la asignación de presupuesto monetario, etc. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. La competencia del personal técnico es un aspecto crítico para el funcionamiento del SE/IC ya que la formación, habilidades y experiencia del personal determinará la posibilidad de que se acredite para llevar a cabo determinadas operaciones en la prestación de los servicios técnicos. Así pues, deben describirse los puestos de trabajo cuya estructura organizativa se indica en el organigrama incluyendo los requisitos de competencia imprescindibles para cada puesto. La competencia del personal contempla la formación académica, la formación continuada (reglada y no reglada), las habilidades y experiencia laboral y se demuestra aportando Currículum Vitae, títulos, certificados de formación y cualquier otra evidencia documentada. Se debe tener en cuenta que los requisitos de formación y competencia son sujetos a cambios y evolución continua. Cualquier carencia real o potencial en la formación o competencia del personal deberá identificarse lo antes posible para poder proceder a la programación de acciones formativas. En el caso de los PSANI de más riesgo, el fabricante de los mismos o los requisitos reglamentarios pueden restringir la realización de actuaciones técnicas sobre los mismos a personal acreditado específicamente para ello. Será necesario conservar registros detallados del estado de formación, competencia y acreditación de todas las personas que realizan tareas de servicio técnico. Un elemento imprescindible para asegurar la continua competencia del personal es la formación continua planificada. Para ello, se establecerán objetivos claros de formación y un calendario anual de acciones de formación específica para el personal del SE/IC. Se incluyen los cursos impartidos por los suministradores / fabricantes, la asistencia a congresos y ferias del sector así como otras acciones de formación que surgen a lo largo del año. La eficacia de las acciones de formación para lograr los objetivos planteados se evaluará tras cada acción, revisándose cada año en la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de Calidad. Aún reuniendo los requisitos de competencia establecida y programada su formación continua, el personal técnico nuevo actuará bajo tutela hasta su evaluación y acreditación documentadas. 6.3 Infraestructura Se describirán las instalaciones en las cuales se desarrollan las actividades del SE/IC, así como las medidas adoptadas para la correcta conservación de las mismas. Caso de haber algún área de trabajo sujeta a condiciones especiales (p.e. de limpieza microbiológica, área de emisión de radiación, almacén de sustancias peligrosas, ...), deben describirse también estas condiciones.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 18 de 32 Puede haber requisitos reglamentarios específicos aplicables para la puesta en marcha, mantenimiento y control de la infraestructura (por ejemplo, permisos / licencias de funcionamiento, inspección ...) Tanto los equipos, herramientas, útiles de hardware, etc.., como los programas informáticos utilizados para permitir el normal desarrollo de las actividades deben estar inventariados y controlados. Las necesidades de mantenimiento de máquinas, herramientas y utillajes propios del SE/IC se identifican y se planifican registrándose las acciones necesarias. Los instrumentos de medición están sujetos al plan de calibración según se describe en el apartado 7.6. En el caso de los programas informáticos, es útil conservar un registro de las licencias de los mismos así como de las copias de seguridad rutinarias que se realizan para garantizar la disponibilidad de los datos informatizados. Todos los servicios de apoyo subcontratados deben estar controlados formalizando la relación y las condiciones en las cuales se realizan estos servicios mediante acuerdos de colaboración. El SE/IC en caso de mantener subcontratados, a un SAT externo, deberá establecer con él la transferencia de los registros que permiten la comprobación del estado de los equipos y servicios objeto de subcontratación aplicándose igualmente que al SE/IC todos los requisitos reglamentarios. 6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. La relación entre el SE/IC y el servicio externo de gestión y eliminación de residuos deberá estar descrita, tanto si ser trata de residuos asimilables a urbanos, como residuos especiales y/o peligrosos, tales como aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) o residuos químicos o biológicos. 6.4 Ambiente de trabajo Se tomarán todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y salud en el trabajo, contando con las condiciones ambientales adecuados para la correcta conservación de los PSANI incluyendo cualquier medida de protección contra descargas electrostáticas o contra contaminación biológica (por ejemplo, vestimenta específica). Para la prevención de la contaminación de productos, el ambiente de trabajo o el personal, cualquier producto que está, o pueda estar, contaminado se tratará como producto no conforme (véase apartado 8.3 del presente manual). Las áreas en las que el personal está expuesto a radiaciones ionizantes y a peligros químico- biológicos deberán ser objeto de medidas especiales y se establecerá el uso de EPI’s adecuados para la minimización del peligro y de dosímetros para exposiciones que por su naturaleza o requisitos regulatorios así esté establecido.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 19 de 32 7 Realización del producto / prestación de servicio El SE/IC debe establecer una operativa sistemática para la prestación del servicio contemplando las condiciones normales y las condiciones de contingencia para que nuestro sistema funcione en casos de posibles acontecimientos adversos previsibles. 7.1 Planificación de la prestación servicio Los procesos del SE/IC que se quieran certificar deberán abarcar, a ser posible, todas las competencias, responsabilidades, tareas y funciones del servicio, lo que asegurará que el SGC alcanza a todas las facetas de la actividad del mismo. Así, los procesos operativos típicos de un SE/IC incluyen, para los equipos electromédicos (PSANI), los tres siguientes: - Adquisición, Puesta en marcha y Baja (incluye la instalación, aceptación, inventario y, en su caso, cualificación, así como los procedimientos finales de baja y desecho como residuo) - Mantenimiento Preventivo - Mantenimiento Correctivo Estos tres grandes procesos claves se articulan en un conjunto de procedimientos de alcance más específico y limitado, de los que a continuación se indican ejemplos de algunos de ellos:  Asistencia en Evaluación de Tecnologías y en la elaboración de Pliegos de Prescripciones Técnicos de Equipos  Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos  Inventario y ficha de equipos  Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas  Valoración del nivel de urgencia de las solicitudes de intervención técnica  Reparación por empresa externa  Solicitud de material a almacén  Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo  Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos  Gestión de riesgos  Gestión de pedidos para la contratación de servicios externos  Homologación de proveedores  Baja y retirada de equipos El SE/IC deberá planificar estos procesos y procedimientos operativos para sistematizar la prestación del servicio. Pasos típicos de la planificación incluyen:  objetivos y requisitos  alcance  responsabilidades  clientes  entorno y ambiente de trabajo  metodología  recursos necesarios (dedicación de personal, equipamiento / instrumentos)  análisis de riesgos del proceso/procedimiento – dónde puede fallar?  actividades de verificación, validación, inspección y los criterios de aceptación
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 20 de 32  registros, formatos y sistema documental asociados  cuadros de mandos  indicadores Es habitual crear Fichas o Archivos de Intervención para recoger tanto la documentación de planificación como los registros de intervención de los PSANI. Inventario de productos a los que damos servicio Todos los productos sanitarios activos no implantables adscritos al Centro Sanitario y que entren en el ámbito de actuación del Servicio de Electromedicina se recogen en el Inventario de Equipos (ver Alta de un equipo en el inventario de Equipos, en el apartado 7.5.1) aunque, en algunos casos, hubiera sido elaborado por otros departamentos del Centro Sanitario (externos al Servicio de Electromedicina). Dicho documento se mantiene actualizado con todos los datos pertinentes acerca de los productos. Para cada familia de productos dada de alta en el inventario, se documentan sus especificaciones completas de mantenimiento y control en una Ficha de Equipo. Este es uno de los procedimientos indicados anteriormente que se enmarcan dentro del proceso general: Adquisición, Puesta en marcha y Baja. En el proceso de “Mantenimiento Preventivo”, y en sus procedimientos asociados, las medidas tomadas para establecer la planificación de la gestión y el mantenimiento de los productos del inventario se establecen en el Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo e incluyen: o Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. o El análisis del impacto funcional y el establecimiento del plan de gestión de riesgos específico para el equipo. Dependiendo de la Clase del producto sanitario de que se trate (PS: Clase I, Clase IIa, Clase IIb o Clase III; IVD Anexo II, autodiagnóstico u otros), y de su localización / entorno de uso dentro del centro sanitario, los productos se ubicarán en una las siguientes categorías de riesgo: “A” – Alto Riesgo “M” – Riesgo Moderado “B” – Bajo Riesgo (ver norma UNE 209001) Para los equipos de nivel de riesgos A de alto impacto/riesgo y para otros que puedan resultar problemáticos se establecerá una evaluación de riesgos mas detallada (en base a ISO 14971 y UNE 179003) siguiendo el procedimiento de Gestion de Riesgos. En particular se deberá evaluar el riesgo antes de su primer uso para los equipos: - sin marcado CE (productos “in-house” o previos a la entrada en vigor de la legislación europea de productos sanitarios) - que han sido utilizados (de segunda mano, en préstamo, en demostración, …) - a medida (para un paciente determinado) - en investigación clínica La evaluación de riesgos puede comportar ensayos por parte del Servicio de Electromedicina/IC y la solicitud de certificados de conformidad a los suministradores. En base a los resultados de esta evaluación se: - confirmará que el equipo es seguro y eficaz
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 21 de 32 - establecerán posibles restricciones de uso o Las actividades de gestión de riesgos se llevan a cabo según se indica en el procedimiento Gestión de Riesgos. Toda la documentación generada relacionada con la gestión de riesgos del producto se conserva en la Ficha de Equipos de cada producto. o Protocolos de actuación, que incluyen:  La documentación de los métodos y prácticas utilizados para llevar a cabo el proceso de revisión de cada familia de equipos de una forma repetitiva y consistente.  El establecimiento de los criterios y metodología para la evaluación de los resultados del proceso y la aceptación del servicio.  La definición de los registros necesarios para proporcionar evidencia de que el proceso y el producto cumplen los requisitos especificados.  Formación a usuarios y técnicos de mantenimiento Los resultados de esta planificación se conservan en las Fichas de Equipo de cada producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Los clientes de nuestro servicio son los responsables del centro sanitario (titular de los PSANI), los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y en última instancia los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento y disponibilidad de los PSANI. Se conocen los requisitos y expectativas generales de nuestros clientes a través del marco de especificaciones que nos establece el centro sanitario, entre ellos requisitos asociados a:  velocidad de respuesta del servicio (tiempo de respuesta, tiempo de intervención, tiempo de resolución)  disponibilidad de los equipos (tiempo deparada, tiempo de utilización)  nivel de servicio (cualificación técnica / instrumentación / repuestos, horario del servicio y guardias -24h / 365días-) Atendemos a nuestros clientes a través de distintos canales de comunicación, entre ellos: - telefonía interior - servicio de mensajes (busca) - radiotransmisores - teléfono centralizado de servicio (hot line, call center) - partes de averías - solicitud de instalación / servicio - solicitud de intervención técnica “on line”, vía telemática La utilización y atención a través de los diferentes canales de comunicación de los clientes con el SE/IC estará, asimismo, procedimentado El servicio al cliente empieza con un proceso operativo de Gestión de Peticiones / Atención al cliente para concretar como se revisan, priorizan y confirman las solicitudes de intervención que nos llegan y también para responder a consultas técnicas y quejas canalizando la información a quién toma las decisiones al respecto. También se establecerá claramente como se comunica el SE/IC con sus clientes en casos concretos de contingencia que afectan a la seguridad, como por ejemplo cuándo se producen Alertas, Incidentes o Acciones Correctivas de Seguridad.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 22 de 32 7.3 Diseño y desarrollo Es muy habitual excluir este apartado indicando que el SE/IC no realiza procesos de diseño y desarrollo. Dicho eso, se parte de una situación en que los cambios en los procesos rutinarios preestablecidos, según la planificación, pueden tener un impacto importante en su eficacia. Por este motivo, se incluye un procedimiento de análisis de cambios previo a su implementación para poder determinar el impacto potencial del cambio en los procesos operativos y así actuar en casos necesarios. No obstante, de existir actividades que requieran diseño, el SE/IC debe documentar el modo en que se efectúa. Para ello debe planificar este diseño, establecer los elementos de partida y requisitos del mismo, verificar que el elemento diseñado cumple la finalidad para la que se había diseñado, validar este diseño con los usuarios del mismo y establecer un sistema para que los cambios sean controlados. 7.4 Compras Las compras de los PSANI las suelen gestionar, en sus trámites administrativos, organizaciones ajenas al SE/IC (por ejemplo, central de compras o departamento de compras, servicio de logística o de contratación administrativa, etc.) aunque con la asesoría y evaluación técnica por parte del SE/IC. Las compras de materiales, componentes, recambios, equipamiento o, incluso, la subcontratación de la asistencia técnica de determinados PSANI, las puede gestionar el mismo SE/IC. En este caso, el proceso de compras propio del SE/IC debe incluir: - la especificación previa de los productos o servicios a comprar contemplando requisitos de funcionalidad pero también requisitos de mantenimiento o de formación; - los métodos para la aprobación inicial y seguimiento posterior de proveedores y subcontratistas basados en la evaluación de su capacidad para suministrar un producto o servicio conforme y dependiendo del riesgo / impacto que puede tener en el PSANI o en nuestro servicio; - el protocolo para pedir ofertas a proveedores y subcontratistas; - el procedimiento para realizar pedidos de compra a proveedores y subcontratistas aprobados; - el mecanismo para la revisión, inspección y/o verificación de productos comprados incluyendo la conservación de los datos de trazabilidad (números de lote y/o serie) de los productos críticos; - el método para la comunicación en caso de incumplimiento / reclamación. También el SE/IC puede intervenir de forma determinante en los aspectos técnicos relacionados con la adquisición de equipamiento (material inventariable con cargo al capítulo de inversiones) del Centro Sanitario. La intervención del SE/IC se centrará en el asesoramiento en los comités para la introducción de nuevas tecnologías, en informar acerca del equipamiento obsoleto con necesidad de reposición, en la elaboración de los pliegos de prescripciones técnicas y en la participación en las comisiones técnicas de adquisición de material inventariable, etc., tal como se detalla más adelante. Todo ello dentro del proceso general a certificar: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 23 de 32 7.5 Producción / prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio Las intervenciones del SE/IC se realizan en condiciones controladas según lo establecido en la planificación (véase 7.1). Cada proceso de intervención cuenta con: - descripción del tipo de intervención incluyendo los equipos e instrumentos que se deben utilizar (habitualmente en forma de flujograma); - procedimientos específicos y/o instrucciones de trabajo (protocolos de intervención) con indicaciones paso a paso de cómo proceder así como las actividades de inspección, ensayo y etiquetado a realizar; - criterios para la revisión de la intervención y su liberación (caso de estar conforme) o retención (caso de estar no conforme). Cualquier proceso de limpieza / descontaminación / esterilización se realizará de acuerdo a unas instrucciones documentadas y con un proceso especificado trazable y previamente validado. Los protocolos de intervención incluirán los criterios de aceptación a aplicar en caso de instalación, verificación de la instalación, revisión, inspección, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo. Todas las intervenciones son registradas por el personal que las realiza guardándose la información prevista en el Archivo de Intervenciones. La información debe garantizar la trazabilidad de toda intervención y todo recambio de componentes críticos que pueda afectar a la seguridad y funcionamiento de los PSANI. Los procesos de prestación de servicio mas relevantes que lleva a cabo el Servicio de Electromedicina/IC son: Asistencia en Evaluación de Tecnologías y Elaboración de Pliegos de Prescripciones Técnicas de Equipos. El Servicio de Electromedicina colabora con los profesionales sanitarios del Centro Sanitario y de la Consejería de Sanidad de la CCAA en la evaluación de nuevas tecnologías y su adecuación y comparación entre distintos modelos del mercado y suministradores. Como expertos en dichas tecnologías intervendrá en la redacción de los pliegos de prescripciones técnicas de equipos a comprar por el Centro Sanitario. La operativa está descrita en el procedimiento Asistencia Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, dentro del proceso clave: Adquisición, Puesta en marcha y Baja. En el procedimiento de adquisición de PSANI, también participa el SE/IC en las comisiones creadas para la valoración técnica de las ofertas presentadas, de acuerdo con los criterios de ponderación establecidos, como órganos asesores de la mesa de contrataciones Alta de un equipo en el inventario de Equipos El inventario de equipos electromédicos (PSANI) lo gestiona el Servicio Electromedicina. En este se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 24 de 32 En éste se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento. Incluye también equipos de origen distinto al de compra, tales como donaciones, equipos en alquiler, cesiones temporales, cesiones por pactos de consumos, cesiones en colaboraciones y contratos de investigación y equipos “in house”. Todos ellos estarán debidamente identificados. Los equipos de medición del Servicio de Electromedicina serán identificados mediante una etiqueta que indique la fecha de su próxima inspección (esta incluirá su calibración si es aplicable). Al darse de alta un nuevo equipo se procederá a su evaluación para establecer el plan y protocolo de inspección y mantenimiento preventivo que le es de aplicación. En caso de no existir éste, se elaborará por el Jefe de Taller, en colaboración con los técnicos de experiencia más afín al nuevo tipo de equipo, en base a la documentación del fabricante y normativa aplicable. Se aprobará por el Jefe de Servicio antes de su uso rutinario. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento de Alta de Equipos. Asistencia en la Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de Equipos Los equipos que precisan de instalación serán en general instalados por el suministrador con la asistencia de los técnicos del SE/IC. Se designará a un técnico del Servicio de Electromedicina como responsable del seguimiento de esta instalación quien, juntamente con los profesionales sanitarios y técnicos del fabricante/suministrador, colaborarán en la puesta en marcha y, en su caso, en la cualificación del nuevo equipo. Las salas de RX y resto de sistemas/equipos emisores o receptores de radiaciones ionizantes, tendrán un tratamiento especial. Son instalados por el fabricante/suministrador en colaboración con el Servicio de Electromedicina/IC, pero deben seguir y superar el protocolo de aceptación que exige la normativa vigente antes de su puesta en funcionamiento. Asociada a toda instalación/alta de un nuevo equipo habrá una formación al usuario profesional y a los técnicos de mantenimiento que será coordinada por el Servicio de Electromedicina. Una copia de los certificados de esta formación y acreditación, en su caso, del fabricante serán archivados con el Archivo de Equipo. El Servicio de Electromedicina será también el responsable de coordinar posteriores sesiones de actualización de esta formación al nuevo personal. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos. Mantenimiento Preventivo Se establece un Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo (PIMP) que fija un calendario de acciones e intervenciones. El periodo entre revisiones estará basado en las recomendaciones del fabricante y la evaluación de impacto/riesgos en caso de ser de nivel de riesgo A (de acuerdo con el procedimiento: Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos).
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 25 de 32 En el caso de que este mantenimiento se realice por parte del fabricante/suministrador, se tratará como una Orden de Trabajo Externa (OTE), debiendo entregar un informe de revisión/mantenimiento preventivo y un certificado de calibración/cualificación en su caso. Si las revisiones se llevaran a cabo por el propio SE/IC, se tratarán como una Orden de Trabajo de Mantenimiento Preventivo. En general la revisión contará de los siguientes pasos: - inspección inicial (posible necesidad de descontaminación) - sustitución de partes - calibración (en caso de incluir elementos con función de medida) - ensayos de seguridad - ensayos de funcionalidad (según fabricante) - devolución a usuario Una vez finalizada la revisión, se someterá el equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo. . Mantenimiento Correctivo El inicio, seguimiento y control de la asistencia técnica de productos se realiza sobre la base de Peticiones de Reparación/Intervención y Órdenes de Trabajo. Una vez realizado un primer reconocimiento técnico se establece si la intervención será realizada internamente OTI (orden de trabajo interna) o externamente OTE (orden de trabajo externa). Una vez finalizada la reparación se somete al equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Para conservar la trazabilidad de los productos/servicios, todas las operaciones de reparación, inspección y control se registran en los distintos formatos que conforman el Expediente de Intervención. Todos los registros del Expediente de Intervención son revisados y aprobados antes de la liberación de los equipos intervenidos. El Expediente de Intervención indica las referencias, códigos y números de serie de los equipos intervenidos y aprobados para su liberación. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia, se tratará como producto no conforme y se estudiará su baja del parque. En caso de que el equipo este operativo, cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Baja y Retirada de Equipos del proceso general que hemos denominado Adquisición, Puesta en marcha y Baja. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia se tratara como producto no conforme y se estudiará su baja del parque.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 26 de 32 En caso de que el equipo este operativo cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Programación y seguimiento del Servicio de Mantenimiento - Baja de Equipos 7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios El SE/IC debe validar los procesos de intervención en los que los resultados no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores o donde no sea práctica esta verificación. Así por ejemplo se validarán los programas informáticos de gestión de mantenimiento, del estado e inventario de equipos / sistemas, hojas de cálculo para análisis de resultados, etc. El grado de esfuerzo a aplicar en las validaciones se puede modular según los criterios GAMP ampliamente aceptados como práctica industrial habitual. 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cada intervención del SE/IC lleva un código de identificación. A través de este código, se relacionan todos los registros de la intervención. Al darse de alta los PSANI en el inventario, se les asigna un código de identificación y se genera una etiqueta identificativa (que incluye dígitos alfanuméricos y código de barras) que se coloca en el mismo equipo. Todos los equipos e instrumentos utilizados por el SE/IC también llevan un código de identificación que se registra al utilizarse en una intervención. La trazabilidad de las intervenciones se conserva mediante los archivos de intervención, dónde se conservan toda la información relevante y los resultados de las comprobaciones realizadas justificando la liberación (caso de conforme) o retención (caso de no conforme) de los PSANI intervenidos. Al utilizar recambios de componentes críticos, la trazabilidad de los mismos se incorpora al archivo de intervención. Para los productos sanitarios / equipos médicos, se seguirán las indicaciones de su fabricante en el establecimiento de políticas de repuestos originales. El estado del PSANI (conforme / no conforme), tras cualquier intervención, se indica claramente en el mismo equipo (etiqueta del SE/IC u otro medio). El SE/IC deberá registrar los movimientos de equipos para que su localización y estado esté siempre controlada. El estado (no iniciado / en progreso / pendiente liberación / liberado / retenido) de las peticiones de intervención / intervenciones según PIMP se puede seguir a través del programa de gestión de las mismas. El estado de calibración (vigente / caducado / fuera de uso) de los equipos e instrumentos de medida utilizados en el SE/IC se indica en el mismo equipo o instrumento (etiqueta de calibración). 7.5.4 Propiedad del cliente El servicio que ofrece el SE/IC basa su objetivo en el cuidado de los bienes del cliente (parque de equipamiento / instalaciones del centro sanitario). Su estado de control y conservación estará
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 27 de 32 siempre controlado por el servicio. Cualquier anomalía detectada en la propiedad del cliente se registrará como no conformidad y se comunicará sin demora al cliente. 7.5.5 Preservación del producto. Los componentes, productos en proceso y los productos reparados se manipulan de una manera apropiada para evitar daños (por ejemplo debidos a descargas electrostáticas) y así preservar de riesgos la salud de los trabajadores. Se asignan áreas de almacenamiento adecuadas para materias primas, componentes y productos reparados. Todos los productos se deberán conservar protegidos de radiación solar directa o fuentes de calor. En los casos necesarios, se controlarán fechas de caducidad y, cuándo fuera preciso, la cadena de frío. Los PSANI no se entregarán al cliente hasta la liberación de la intervención realizada. El personal técnico del SE/IC se responsabiliza de que una documentación correcta acompaña la entrega del producto y que éste disponga de un embalaje de transporte adecuado según cada caso tanto si es transporte interno en el mismo centro sanitario como si es transporte externo para su envío para reparación / reproceso. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Los equipos e instrumentos usados deben tener suficiente exactitud en todo el margen de medida que se utiliza, según cada tipo de intervención. Por tanto, los instrumentos de medición se deben calibrar en el margen de medida utilizado y los resultados de la calibración deben confirmar que se obtiene la exactitud requerida y una incertidumbre aceptable. Al darse de alta un PSANI en el inventario, se comprobará que se dispone de instrumentos de medida adecuados para realizar las mediciones necesarias sobre la base de que establece el fabricante del PSANI en la información que acompaña el producto. Se controla el inventario de instrumentos de medición del SE/IC, los requisitos de medida aplicables en cada caso y se establece un calendario de calibraciones conservándose todos los registros y certificados de calibración que se van generando. Las calibraciones de los instrumentos de medición pueden ser realizadas internamente por personal propio o externamente por un Laboratorio de Metrología y siempre se deberá tener trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales. En el caso de calibración interna, se deberá contar con instrucciones documentadas de cómo proceder, con un instrumento patrón, calibrado a su vez y con mejor exactitud, y con un método para estimar la incertidumbre de la medida. En el caso de calibración externa, lo óptimo es contar con un laboratorio acreditado. Si no dispone de acreditación, el laboratorio deberá aportar su procedimiento de calibración y los certificados de calibración de los instrumentos patrón utilizados. Cuando la calibración del instrumento indica que el instrumento no cumple los requisitos de medición especificados (ej. exactitud / incertidumbre), se investigará la validez de las mediciones anteriores realizadas, el impacto de cualquier medición inadecuada y las acciones que se deben tomar, tanto en el mismo instrumento como en cualquier PSANI afectado. Cualquier programa informático utilizado para gestionar o controlar las calibraciones se valida antes de ponerse en funcionamiento.
Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 28 de 32 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades Objetivos básicos del SE/IC son: - la satisfacción del cliente prestando servicios conformes a sus necesidades y expectativas - el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y de gestión de la calidad aplicables tanto a los PSANI como a la actividad propia del SE/IC - la mejora continua del servicio técnico prestado, Al definir los procesos y sus procedimientos asociados, también se definen los pasos necesarios para su seguimiento y medición. Los datos resultantes se analizan para identificar oportunidades de mejora (véase 8.4 “Análisis de datos”). Si se emplea cualquier técnica estadística en las actividades desarrolladas (por ejemplo, para establecer cantidades de componentes a ensayar, registros a revisar o resultados a comprobar), se utilizarán esquemas de muestreo y criterios de aceptación estadísticamente válidos según la normativa aplicable vigente. 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente. Se entiende que se consigue la satisfacción del cliente cuando se consigue:  El funcionamiento seguro, continuo, eficaz y eficiente de los equipos y sistemas electromédicos (PSANI)  La reducción de determinados riesgos asociados al equipamiento médico utilizado en el Centro Sanitario  Maximizar la vida útil de los equipos electromédicos  Conservar los productos y equipos conforme a las especificaciones del fabricante Se promueve la recogida y evaluación de toda la información posible de: - la retroalimentación de los clientes relacionada con la seguridad y eficacia de los PSANI - el estado de la técnica, normativa aplicable, nuevas tecnologías, alternativas técnicas - las novedades en los requisitos reglamentarios aplicables al SE/IC - la satisfacción del cliente para poder determinar si estamos cumpliendo sus necesidades y expectativas. Un método para conocer la perspectiva del cliente es mediante una encuesta directa. Las encuestas se mantienen lo más simples posibles e incluyen preguntas concretas sobre temas relevantes, como por ejemplo:  Trato y atención (diferenciar personal técnico del administrativo)  Aspectos técnicos (profesionalidad, capacidad resolutiva, tiempo de respuesta, etc.)  Información (comprensión del modelo de solicitud, vía de información, etc.)  Aspectos administrativos (impreso de trabajo, respuestas ante demoras, etc.) Así mismo, incluyen una pregunta abierta o un campo libre para promover observaciones adicionales y comentarios del cliente.
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  • 1. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica G G U U Í Í A A S S E E E E I I C C Junio/2013 Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Edición 2 Guía calidad SE/IC Página 1 de 32 Guía para la certificación de un SGC en un Servicio de Electromedicina Modificaciones respecto a la versión anterior - Actualización normas aplicables UNE EN ISO 13485:2013, UNE 179003:2013 y guía AEMPS 3/2012 Asistencia Técnica
  • 2. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 2 de 32 Índice 0 Introducción ......................................................................................................................................4 0 0. .1 1 P Pr ro op pó ós si it to o d de e l la a g gu uí ía a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 4 4 0 0. .2 2 A Ap pl li ic ca ac ci ió ón n a a l la as s o or rg ga an ni iz za ac ci io on ne es s s sa an ni it ta ar ri ia as s y y e en n p pa ar rt ti ic cu ul la ar r a a l lo os s S SE E/ /I IC C. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 5 5 0 0. .3 3 R Re eq qu ui is si it to os s r re eg gl la am me en nt ta ar ri io os s y y n no or rm ma at ti iv vo os s q qu ue e a af fe ec ct ta an n a a l lo os s S SE E/ /I IC C . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 5 5 0 0. .4 4 E En nf fo oq qu ue e b ba as sa ad do o e en n p pr ro oc ce es so os s. . A Ap pl li ic ca ac ci ió ón n a a u un n S SE E/ /I IC C. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 6 6 1 Objeto y campo de aplicación...........................................................................................................6 1 1. .1 1 C Ca as so o e es sp pe ec cí íf fi ic co o S SE E/ /I IC C . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 6 6 Alcance 6 Exclusiones / No Aplicabilidades.........................................................................................................................................................6 2 Normas de consulta ..........................................................................................................................7 3 Términos y definiciones....................................................................................................................7 3 3. .1 1 T Té ér rm mi in no os s y y d de ef fi in ni ic ci io on ne es s s su up pl le em me en nt ta ar ri ia as s p pa ar ra a e el l S SE E/ /I IC C. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 7 7 4 Sistema de gestión de la calidad ......................................................................................................9 4 4. .1 1 R Re eq qu ui is si it to os s g ge en ne er ra al le es s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 9 9 4 4. .2 2 R Re eq qu ui is si it to os s d de e l la a d do oc cu um me en nt ta ac ci ió ón n. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 9 9 4.2.1 Manual de calidad .......................................................................................................................................................................10 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC..........................................................................................................................................11 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención ............................12 5 Responsabilidad de la dirección ....................................................................................................13 5 5. .1 1 C Co om mp pr ro om mi is so o d de e l la a d di ir re ec cc ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5 5. .2 2 E En nf fo oq qu ue e a al l c cl li ie en nt te e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC...................................................................................................................13 5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia.....................................................................................................................................13 5 5. .3 3 P Po ol lí ít ti ic ca a d de e l la a c ca al li id da ad d. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 13 3 5 5. .4 4 P Pl la an ni if fi ic ca ac ci ió ón n. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 14 4 5.4.1 Objetivos de calidad ...................................................................................................................................................................14 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. .................................................................................................................14 5 5. .5 5 R Re es sp po on ns sa ab bi il li id da ad d, , a au ut to or ri id da ad d y y c co om mu un ni ic ca ac ci ió ón n. . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 14 4 5.5.1 Responsabilidad y autoridad.....................................................................................................................................................15 5.5.2 Representante de la dirección...................................................................................................................................................15 5.5.3 Comunicación interna ................................................................................................................................................................16 5 5. .6 6 R Re ev vi is si ió ón n p po or r l la a d di ir re ec cc ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 16 6 6 Gestión de los recursos..................................................................................................................17 6 6. .1 1 P Pr ro ov vi is si ió ón n d de e r re ec cu ur rs so os s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6 6. .2 2 R Re ec cu ur rs so os s h hu um ma an no os s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. .........................................17 6 6. .3 3 I In nf fr ra ae es st tr ru uc ct tu ur ra a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 17 7 6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. ...........................................................................................................18 6 6. .4 4 A Am mb bi ie en nt te e d de e t tr ra ab ba aj jo o . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 18 8 7 Realización del producto / prestación de servicio.........................................................................19 7 7. .1 1 P Pl la an ni if fi ic ca ac ci ió ón n d de e l la a p pr re es st ta ac ci ió ón n s se er rv vi ic ci io o . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 1 19 9 7 7. .2 2 P Pr ro oc ce es so os s r re el la ac ci io on na ad do os s c co on n e el l c cl li ie en nt te e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 21 1 7 7. .3 3 D Di is se eñ ño o y y d de es sa ar rr ro ol ll lo o. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 22 2 7 7. .4 4 C Co om mp pr ra as s. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 22 2 7 7. .5 5 P Pr ro od du uc cc ci ió ón n / / p pr re es st ta ac ci ió ón n d de el l s se er rv vi ic ci io o. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 23 3 7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio........................................................................................................23 7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios....................................................................................................26 7.5.3 Identificación y trazabilidad.......................................................................................................................................................26 7.5.4 Propiedad del cliente..................................................................................................................................................................26 7.5.5 Preservación del producto.........................................................................................................................................................27 7 7. .6 6 C Co on nt tr ro ol l d de e l lo os s d di is sp po os si it ti iv vo os s d de e s se eg gu ui im mi ie en nt to o y y m me ed di ic ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 27 7 8 Medición, análisis y mejora.............................................................................................................28 8 8. .1 1 G Ge en ne er ra al li id da ad de es s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 28 8 8 8. .2 2 S Se eg gu ui im mi ie en nt to o y y m me ed di ic ci ió ón n . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 2 28 8 8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente..............................................28 8.2.2 Auditoria interna. ........................................................................................................................................................................29 8.2.3 Seguimiento y medición de la prestación de los procesos ...................................................................................................29 8.2.4 Seguimiento y medición de la prestación del servicio...........................................................................................................29 8 8. .3 3 C Co on nt tr ro ol l d de e p pr ro od du uc ct to o n no o c co on nf fo or rm me e . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 30 0 8 8. .4 4 A An ná ál li is si is s d de e d da at to os s . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 30 0 8 8. .5 5 M Me ej jo or ra a. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . 3 31 1 8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuación en caso de Incidente, FSCA, Emergencia. ....................................................................31 8.5.2 Acción correctiva........................................................................................................................................................................31 8.5.3 Acción preventiva .......................................................................................................................................................................32
  • 3. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 3 de 32 PRESENTACIÓN La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica inició un proceso de análisis sobre el desarrollo de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), en el ámbito de los Servicios de Electromedicina en los centros hospitalarios, abriendo grandes expectativas para el desarrollo y mejora de sus actividades. Este proceso que culmina ahora con la publicación de la Guía para la certificación de un SGC en un Servicio de Electromedicina hospitalario. En la elaboración de esta guía se ha hecho especial énfasis en la transparencia y en la participación de profesionales, cuyas opiniones han sido de gran relevancia para definir las verdaderas necesidades e identificar futuras acciones de desarrollo y mejora. La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica busca encontrar herramientas eficaces que permitan el desarrollo de la actividad de una forma más eficiente y acorde a las expectativas demandadas en la gestión y el mantenimiento de las tecnologías sanitarias en nuestros hospitales. Todas estas tendencias positivas requieren un despliegue estructurado que permita dirigir nuestro futuro hacia la mejora de la calidad en el ámbito de nuestra actividad. En esta última edición se incorpora la nueva UNE EN ISO 13485:2013 (EN ISO 13485:2012+/AC:2012), que es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios, y que establece la necesidad de incluir los requisitos reglamentarios en nuestro sistema de calidad, por lo que las Directivas europeas y Reales Decretos 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 1662/2000 así como la circular 3/2012 deben estar referenciados en este. Además la incorporación de las tecnologías sanitarias en la norma UNE 179003:2013 de gestión de riesgos para la seguridad del paciente es también un paso relevante que precisa ser incluido en nuestro sistema complementando a la UNE 209001 y UNE EN ISO 14971. Confiamos que esta Guía, con la colaboración de todos, sea el motor del cambio para la calidad de la cartera de servicios que prestan los Servicios de Electromedicina, contribuyendo a la mejora en el nivel de la salud y seguridad de los ciudadanos. Jesús Lucinio Manzanares Pedroche Presidente de la SEEIC
  • 4. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 4 de 32 0 Introducción La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) se plantea la necesidad de elaborar una Guía para la certificación en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que permita la reorientación y adaptación de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica a las necesidades reales de la sanidad actual. El artículo 43.1 de la Constitución Española establece el derecho de la ciudadanía a la protección de la salud. A través de la ley de ordenación sanitaria se hace efectivo dicho derecho, en el ámbito de cada comunidad autónoma. La ordenación y las actuaciones en esta materia responden, entre otros, a principios de equidad y superación de las desigualdades, calidad en los servicios y prestaciones, adecuación de las prestaciones sanitarias, eficacia, efectividad, eficiencia y flexibilidad de la organización sanitaria, responsabilidad y participación del colectivo de profesionales en la organización y gestión de los recursos asignados. Todos estos principios han ido cambiando la demanda y la oferta de la cartera de servicios en la electromedicina hospitalaria, con el importante añadido de que no siempre se han acompañado de cambios en la organización, ni en las actuaciones de los profesionales, lo que ha generado un clima creciente de incertidumbre y una necesidad de mejora constatada. Es por ello, que la SEEIC decide elaborar la presente guía, que pretende como objetivo final establecer un proceso de mejora que permita alcanzar una situación de excelencia en el futuro y que nos permita promover una visión de la calidad y del cumplimiento normativo y reglamentario como motor del cambio. El producto final es el documento que se presenta, en el que se recogen estrategias y líneas de acción con mayor impacto, como instrumento para dar respuesta a las necesidades demandadas, en el ámbito de actividad de un Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica. Con todo, esta guía sólo pretende convertirse en una herramienta útil para todos aquellos responsables de Servicios de Electromedicina que consideren que apostar por la aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad a su actividad, es la mejor forma de acercarse a la excelencia en la prestación de los servicios que son de su competencia y tiene encomendados. 0.1 Propósito de la guía Este documento proporciona una guía interpretativa de los requisitos reglamentarios y normativos aplicables a la gestión de la calidad de los procesos propios de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica, en adelante SE/IC. Estos requisitos emanan tanto de la legislación sanitaria obligatoria europea por ejemplo las Directivas de producto sanitario, como la nacional, por ejemplo los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 siendo útil la normativa voluntaria existente, como por ejemplo las normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485, esta última es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios. El propósito es ayudar al desarrollo y/o a la mejora de un Sistema de Gestión de la Calidad en un SE/IC, que pueda ser objeto de certificación por una Entidad de Certificación, en el ámbito de su actividad o bien en el entorno del Centro Sanitario.
  • 5. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 5 de 32 La guía ha sido elaborada con la participación de numerosos expertos del sector y esperamos que sea de gran utilidad práctica. . Todos sus comentarios, críticas y sugerencias nos ayudarán a completarla y a mejorarla Los esperamos y se los agradecemos de antemano (seeic@seeic.org). 0.2 Aplicación a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. El alcance y campo de aplicación del Sistema de Gestión de Calidad planteado se ciñe al SE/IC y establece que la figura de la Dirección de la organización recae en el Jefe de Servicio del SE/IC. Conscientes de que pueden existir muchas otras iniciativas de calidad dentro de la misma organización sanitaria, establecemos que existen vínculos organizativos y de comunicación con el personal de gerencia del centro, con el personal de la unidad de garantía de calidad, con la administración y con el personal facultativo y de atención sanitaria, y que debemos encontrar sinergias con estas otras iniciativas. También para contribuir a la mejor coherencia y coordinación global del centro sanitario, podemos contar con la contribución y participación de un miembro de la gerencia del centro. 0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC Los requisitos reglamentarios y normativa que afectan al SE/IC incluyen, entre otros: o UNE EN ISO 13485:2013 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios o UNE EN-ISO 9001:2008+/AC:2009 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos o UNE EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario o MDD 93/42/CEE Directiva de productos sanitarios o AIMDD 90/385/CEE Directiva de productos sanitarios implantables activos o IVDD 98/79/CE Directiva de productos sanitarios para diagnostico in vitro o Real Decreto 1591/2009 Real Decreto de Productos Sanitarios (Transposición dir.93/42/CEE) o Real Decreto 1616/2009 Real Decreto de PS implantables activos (Transposición dir.90/385/CEE) o Real Decreto 1662/2000 Real Decreto de PS diagnostico in vitro (Transposición dir.98/79/CE) o Circular 3/2012 AEMPS Servicios Asistencia Técnica Productos Sanitarios o UNE 209001:2002 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables o UNE EN ISO 14971:2012 Aplicación de la gestión del riesgo a los productos sanitarios o UNE 179003:2013 Servicios Sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente o MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guía de Vigilancia de Productos Sanitarios o Guía de vigilancia AEMPS – Directrices para profesionales y usuarios 2005 o Guía de vigilancia SEEIC o Guía de compras SEEIC o Guías de metrologia en salud AEC (FENIN / CEM / SEEIC) o Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos (2012)
  • 6. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 6 de 32 o IWA-1:2005 Quality management systems: Guidelines for process improvements in health service organizations 0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicación a un SE/IC. La normativa internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo del SGC, con el fin de alcanzar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que utiliza recursos y que se gestiona para permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Estos procesos, que son típicamente multidisciplinares, incluyen procesos administrativos y de apoyo, como por ejemplo: programa de inspección y mantenimiento preventivo, diagnóstico y desarrollo del plan de asistencia técnica, etc. El enfoque basado en procesos consiste en considerar las distintas actividades de la organización, definir las entradas y los resultados de cada actividad así como los recursos y los pasos necesarios para obtener dichos resultados y posteriormente, identificar la secuencia e interacción de cada actividad. En principio, establecemos que el cliente del SE/IC es cualquiera de las partes directamente interesadas en el buen funcionamiento del equipamiento médico utilizado en el centro sanitario, concretamente, el titular de los equipos, los profesionales sanitarios usuarios de los mismos y los pacientes que reciben asistencia sanitaria mediante la correcta y segura aplicación de los equipos. El producto que realiza el SE/IC es en realidad un servicio global de gestión y apoyo técnico para asegurar el funcionamiento correcto, eficaz, seguro y eficiente de los equipos electromédicos o Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI), como se les denomina normativamente en España. En caso de externalizar el SE/IC, la responsabilidad del correcto uso y mantenimiento de los PSANI sigue siendo del titular del centro sanitario, siendo de igual aplicación esta guía. 1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Caso específico SE/IC Alcance El alcance del sistema de calidad descrito en esta guía cubre: Gestión de equipos de electromedicina (PSANI) y prestación del servicio de asistencia técnica en el Centro Sanitario. Exclusiones / No Aplicabilidades El SE/IC presta servicio de asistencia técnica basándose en las directrices de los fabricantes de los PSANI excluyéndose, por tanto, los requisitos de diseño / desarrollo de productos (apartado 7.3 de las normas EN ISO 9001 / EN ISO 13485).
  • 7. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 7 de 32 Debido a la naturaleza del servicio que realiza un SE/IC, en general se establecen como no aplicables: - los requisitos asociados a la esterilización de productos (salvo que este incluida la central de esterilización); - compras; el proceso de compras, en general se limita a las compras de componentes, recambios y servicios relacionados específicamente con el servicio de asistencia técnica aunque en los procesos operativos del SE/IC se incluye su participación en la elaboración de los requisitos de los PSANI en los pliegos de condiciones técnicas y adjudicación o la evaluación tecnológica de las propuestas. 2 Normas de consulta La normativa y legislación de referencia (véase lista orientativa en apartado 0.3) está en constante evolución por lo que la actualización de los requisitos aplicables debe revisarse, como mínimo, anualmente. Debe mantenerse un listado de referencias relevantes a tener en cuenta en la realización del servicio. 3 Términos y definiciones 3.1 Términos y definiciones suplementarias para el SE/IC Acreditación [11] Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado de la capacidad de una persona física para realizar las tareas de mantenimiento o reparación en aquellos productos sanitarios para los que se expide la acreditación. Calibración [3] Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, las relaciones entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia (4.6.6 ISO 9000). Centro Sanitario [11] Lugar de emplazamiento de uno o varios productos sanitarios activos no implantables. Notas:  en esta guía será equivalente a Organización Sanitaria.  una Organización Sanitaria puede adoptar diversos esquemas: Hospital, Centro de Salud, Clínica, Consulta, ... Cliente [3] Organización, persona o población que recibe el producto o servicio. En nuestro caso los clientes son el titular del establecimiento sanitario, los profesionales sanitarios y los pacientes Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica (SE/IC) [11] Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o que se realicen entre otras las operaciones de mantenimiento a los Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI) de su ámbito de aplicación. Dirección [11] En esta guía es el Jefe de Servicio del SE/IC. Éste a su vez mantendrá una dependencia jerárquica establecida en el Centro Sanitario. Documentación de acompañamiento [7] Documentación que acompaña al equipo electromédico (manual de uso, de servicio, de instalación etc…).
  • 8. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 8 de 32 (para su contenido y adecuación ver referencia [11]) Mantenimiento [11] Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico o el usuario, necesarias para que un producto sanitario se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de utilización. No conformidad [3] Incumplimiento de un requisito (3.6.2 ISO 9000). Producto / servicio no conforme [3] Producto / servicio que presenta una no conformidad y por tanto se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionado. En nuestro caso consideraremos como tal un equipo electromédico pendiente de mantenimiento. Organización Sanitaria [16] Cualquier organización que provee, administra o gestiona servicios sanitarios. Nota: en esta guía será equivalente a Centro Sanitario Parte interesada [16] Cualquier persona u organización involucrada. Los ejemplos pueden incluir:  los pagadores como compañías de seguros  los empleados de las organizaciones sanitarias  el titular ( ver referencia [11] ) Proceso especial [3] Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante con los requisitos, no pueda ser fácilmente o económicamente verificable, se denomina habitualmente "proceso especial". (4.3.1 ISO 9000) Procesos [3] Sistema de actividades, que utilizan recursos para transformar entradas en salidas. (4.3.1 ISO 9000) NOTA 1 - Las entradas para un proceso son habitualmente salidas para otros procesos. NOTA 2 - Los procesos de una organización son habitualmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor añadido. NOTA 3 - Cada proceso debería tener designada una persona responsable del mismo. Producto [3] Resultado(s) de un proceso. Puede significar también servicio. Producto sanitario [7] Producto que cumple la definición del Real Decreto 1591/2009 Profesional sanitario [16] Personal que proporciona directamente el servicio sanitario, tal como un médico, DUE, TER, TEL, personal en prácticas, terapeuta, psiquiatra, trabajador social, psicólogo o farmacéutico, u otros que estén cualificados por una asociación profesional o la autoridad competente, cualquiera de los cuales puede ser también un formador y/o docente del servicio sanitario. Proveedor [16] Persona u organización sanitaria que proporciona al cliente:  asistencia  servicio  formación  investigación Registro [3] Documento que proporciona evidencia objetiva (4.7.3 ISO 9000) Requisito [3] Necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita (4.1.7 ISO 9000). Jefe de Servicio del SE/IC [11] Persona patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario designada por el titular de los PSANI para la gestión y el mantenimiento de los mismos. Servicio [3] Producto intangible que es el resultado de al menos una actividad desarrollada durante la relación entre el proveedor y el cliente. Servicio sanitario [16] Toda asistencia, servicio, formación, investigación y otros productos prestados para evaluar, diagnosticar, tratar y para vigilar el estado de
  • 9. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 9 de 32 salud, prevenir enfermedades, así como mantener y mejorar la salud. Trazabilidad [3] Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de un objeto (4.4.5 ISO 9000) [99] Indica la referencia bibliográfica según numero del apartado 0.3 de esta guía 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales Definimos y describimos todos los procesos relevantes del SE/IC. La secuencia e interacción de los procesos se puede representar en un mapa de procesos como este: Prestación del Servicio de Asistencia Técnica y Gestión de Equipos Electromédicos y PSANI Atención al Cliente Mantenimiento Correctivo Compras materiales SE Seguimiento / Medición Maquinaria / Instrumentos / Infraestructura SE Organización / Competencia Personal SE Auditorias Internas Cumplimiento Requisitos Reglamentarios Análisis de Datos Procesos RELEVANTES Procesos de APOYO Procesos ESTRATÉGICOS Subcontratación tareas Planes Contingen cia Gestión de Riesgos Instalación / Puesta en Marcha / Cualificación Mantenimiento Preventivo Revisión del Sistema y Mejora Satisfacción del cliente Programación / Seguimiento del Servicio Preservación y entrega Asistencia Evaluación Tecnologías y Elaboración pliegos prescripciones técnicas Retirada de Uso Baja Equipos inventario EXCLUSIONES: 7.3 DISEÑO NO APLICACIÓN: 7.5.1.3 ESTERIL 03 VIGILANCIA 04 ACTUACIÓN FRENTE A FSN/FSCA 8.5 7.2 7.5-01 7.5 7.4 01 RECEPCIÓN PETICIONES 01 ELABORACION PIMP 02 ALTA INVENTARIO 7.5-01 7.5-02 7.5-03 7.5-04 7.5-05 7.5-06 7.4-01 8.2-04 6.3 8.2-05 8.2-05 6.2 7.1 8.4 5.6 Al definir cada proceso importante o relevante, establecemos al menos un indicador de control para facilitar su seguimiento (ver punto 8.4), eficacia y mejora (ver punto 8.5). 4.2 Requisitos de la documentación Debemos establecer la estructura de documentación de nuestro SGC. Típicamente, incluimos: Política de Calidad Contiene la declaración de la misión de la organización así como sus intenciones relativas a la calidad. Objetivos de Calidad Contiene la declaración de las aspiraciones concretas cuantitativas de la organización relacionadas con la calidad y derivadas de la política de calidad. Manual de Calidad Contiene la especificación del Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización y las referencias a los procesos y procedimientos de dicho sistema.
  • 10. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 10 de 32 Procedimientos Describen las actividades llevadas a cabo para la implementación del SGC de acuerdo con la normativa de referencia. (Ver lista ejemplo en anexo) Registros de la calidad Atestiguan la ejecución de las actividades. Conservan los resultados obtenidos. (Ver lista ejemplo en anexo) Instrucciones de Trabajo Describen la práctica operativa, la sucesión detallada de las acciones necesarias para realizar una operación. Protocolos/Guías Describen los pasos a seguir para la realización de tareas complejas y pueden incluir el registro de las mismas. (por ejemplo los protocolos de revisión funcional) Planes Establecen la programación de las distintas actuaciones necesarias para mantener la conformidad del SGC (p.e. Plan de Auditorías, Plan de Calibración, Plan de Formación, etc.). Archivo de Documentación de PSANI Conjuntos de documentaciones técnicas de equipos de electromedicina incluyendo el manual de uso / servicio y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada equipo/Área Critica y las actividades de instalación, puesta en marcha, mantenimiento correctivo y preventivo y retirada a su fin de vida útil. De forma general se establecerá una ficha de equipo que formará parte de esta documentación. También se consideran documentación de equipo los útiles y software específicos para su mantenimiento. Expediente de Intervención de PSANI Conjuntos de documentaciones y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada actividad de servicio realizada incluyendo la asesoría en la evaluación de tecnologías sanitarias, elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, instalación, puesta en marcha, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo y retirada a su fin de vida útil. Documentación Externa Documentos de referencia. Un ejemplo de éstos son las normas técnicas internacionales y los requisitos legales aplicables a nuestros productos/servicios. 4.2.1 Manual de calidad El manual de calidad debe indicar: - el objeto del SGC - el alcance del SGC - exclusiones y cláusulas no aplicables indicando el motivo - descripción o mapa de procesos que incluya referencias a los procedimientos - estructura documental del SGC Una aproximación eficaz para obtener un manual de calidad conforme a los requisitos es establecer una redacción que siga la estructura de la norma, punto por punto y explicando directamente como se cumplen los requisitos de cada apartado o bien indicando la referencia de otro documento dónde sí se describe el cumplimiento de estos requisitos. Debe incluir referencias al resto de la documentación del sistema de calidad y ser una presentación de nuestra organización a terceros por lo que no es recomendable que exceda unas veinte hojas.
  • 11. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 11 de 32 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC Se deben describir, en un procedimiento escrito todas las medidas que hay que tomar para establecer el control de documentos. Este procedimiento se aplica tanto a la documentación elaborada internamente como a la documentación de origen externo. Las documentaciones de acompañamiento de los PSANI incluidos en el servicio del SE/IC (por ejemplo, manuales de uso, manuales de servicio, manuales de formación, ...) también se deben controlar según este procedimiento. Los aspectos principales a describir en el procedimiento incluyen:  Elaboración de documentos  Revisión, actualización y aprobación de documentos  Archivo, copia y método y periodo de conservación de la documentación  Distribución de la documentación  Identificación y control de los cambios.  Identificación y retirada de documentación obsoleta.  Gestión de documentos de origen externo (ej. normas / legislación)  Gestión de la documentación técnica (ej. manuales de servicio / info. producto) Se recomienda definir una sistemática para asignar códigos de identificación a los documentos, de forma que cada documento tenga una identificación única propia del SE/IC. En muchos casos el sistema de codificación podrá responder al ya existente en el Centro Sanitario para otro tipo de artículos o, incluso, se podrá adaptar el que se viniera utilizando en alguna de las unidades del hospital para otro tipo de documentación (por ejemplo, archivo de historias clínicas, facturas, …). Aquí, como ejemplo, se propone la siguiente: SE.AAA.9.9-88_V77 La indicación “SE” significa que los documentos tienen su origen en el SE/IC. Las primeras letras (AAA) corresponden al tipo de documento de que se trate según la siguiente lista: MGC: Manual de Gestión de Calidad PNT : Procedimiento Normalizado de Trabajo INT : Instrucción de trabajo / Pauta de control FTE : Ficha Técnica de Equipo DEX : Documento de Origen Externo …. otros Las cifras anteriores al guión (“9.9”) corresponden al apartado de la norma (EN ISO 9001 / EN ISO 13485) correspondiente al requisito tratado en el documento. Las cifras (88) posteriores al guión corresponden a un número correlativo de documento para un tipo y apartado dado. Por último, “V77” indica la versión actual del documento (00, 01, 02, ...) Para el control de los documentos, se debe mantener un listado actualizado de todos los documentos que indique las versiones vigentes de los mismos.
  • 12. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 12 de 32 Tanto el manual de calidad como los demás documentos del sistema de calidad pueden estar en soporte papel o soporte informático. En este caso, hay que tener algunos elementos de control y seguridad adicionales específicos a la utilización de los medios informáticos. Por ejemplo: - Protección de los documentos contra escritura y borrado. - Restricción de acceso para asegurar que los documentos solo pueden ser modificados por la dirección del departamento o persona responsable que aquella designe. Limitando el acceso de usuarios solamente a las versiones vigentes. - Establecimiento de políticas de tratamiento de datos personales y confidenciales - Ejecución y conservación de copias de seguridad de los documentos. - Posibilidad de lectura e impresión de los documentos informatizados, por todo el personal que precise consultarlos. - Validación del sistema o programa informático utilizado para controlar y gestionar los documentos, de forma que se demuestre que es adecuado a su propósito. En algunos casos, se opta por un sistema híbrido para la gestión de los documentos, utilizando el soporte papel para los documentos aprobados con firmas originales y utilizando el soporte informático para facilitar el acceso a dichos documentos. 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención Se describe en un procedimiento escrito todas las medidas que se deben tomar para establecer el control de registros. Se incluye el control tanto de los registros generados internamente durante la prestación del servicio como los registros de origen externo (por ejemplo, informes de reparaciones externas, certificados de equipos y componentes, informes de aceptación, certificados acreditativos de formación...). Una guía de los aspectos principales a describir se ofrece a continuación:  Identificación de los registros (sistema de codificación utilizado)  Almacenamiento y recuperación  Protección  Tiempo de mantenimiento y destino final Igual que en el caso de los documentos, debe existir una sistemática para asignar códigos de identificación a los formatos de los registros que se utilizan. La sistemática suele ser la misma que la de control de documentos. El formato del registro es el formulario o plantilla utilizados para recoger datos pero aún sin usar y por tanto con los campos en blanco. El registro es un formulario ya usado para recoger datos y por tanto los campos ya estarán total o parcialmente llenos. Los registros pueden estar en soporte papel o soporte informático. Deben tenerse en cuenta las mismas precauciones para su control que en el caso de los documentos con la adición de medidas para asegurar su legibilidad, protección y tiempo de retención. Pueden establecerse tiempos de retención distintos según los registros específicos de que se trate. Sin embargo, debe asegurarse la disponibilidad de determinados registros relacionados con la seguridad y funcionamiento esencial de los PSANI durante la vida útil del producto.
  • 13. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 13 de 32 5 Responsabilidad de la Dirección Teniendo en cuenta que el alcance del sistema de gestión de calidad es el propio SE/IC, establecemos que la figura de la Dirección corresponde al el máximo responsable del SE/IC, es decir al Jefe de Servicio. A su vez, el Jefe de Servicio tendrá que comunicar y coordinar la interacción de su personal con los demás servicios del centro sanitario y representa al SE/IC ante el equipo directivo del mismo. 5.1 Compromiso de la Dirección Se demuestra el compromiso de la Dirección para el mejor desarrollo e implantación del sistema de calidad mediante su participación activa, al establecer la política de calidad y los objetivos del servicio, al conseguir, gestionar y proporcionar los recursos y al revisar el sistema anualmente. 5.2 Enfoque al cliente 5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC. El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. Nuestros clientes incluyen el titular del parque de PSANI objeto de nuestro servicio, los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento de los productos. Los objetivos básicos, los requisitos y expectativas generales del titular del centro sanitario, el programa de actuación y el presupuesto aplicable para el SE/IC se recogen en el Contrato Programa que se revisa anualmente. Por otra parte, mediante las vías de comunicación con los clientes y el proceso de Gestión de Peticiones / Atención al Cliente, el SE/IC se asegura de determinar las necesidades concretas del cliente cuándo nos avisa de una anomalía en un PSANI o gestión concreta en relación a un PSANI. 5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia Aunque el SE/IC no siempre tiene un contacto directo con los pacientes y usuarios de los servicios de asistencia sanitaria, el funcionamiento del servicio que presta puede tener un efecto importante sobre la calidad de dicha asistencia. Por tanto, los principios éticos y la seguridad y eficacia del equipamiento médico deben ocupar un lugar prioritario en los criterios para la toma de decisiones. 5.3 Política de la calidad. La Dirección del SE/IC establece una declaración firmada de su política de calidad incluyendo las líneas directrices más importantes de cara al cumplimiento del nuestro propósito como SE/IC. Incluye puntos concretos relacionados con la satisfacción de las expectativas del cliente así como de los requisitos reglamentarios aplicables. Las directrices de la política sirven como base para establecer objetivos de calidad. Todo el personal del SE/IC debe conocer la política de calidad y para ello, se les comunica formalmente y se exhibe en las dependencias del servicio. Se revisa cada año para asegurar su continua actualización y se utiliza para desarrollar nuevos objetivos. Para mejorar la coherencia y sinergia con otras iniciativas de calidad existentes, esta política debe alinearse, al menos en sus partes fundamentales, con las políticas de calidad globales del Centro Sanitario.
  • 14. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 14 de 32 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad La política de calidad se debe utilizar como base o marco de referencia para desarrollar objetivos de calidad concretos y medibles. Los objetivos planteados se dimensionan para que sean realistas pero a la vez retos. Así, si se consiguen, demostrarán la mejora continua del servicio. Se suele partir de los puntos críticos del funcionamiento de los procesos más importantes para los cuales se definen indicadores de medida. Lo óptimo es establecer el objetivo a conseguir cuantificado sobre el indicador, por ejemplo, un tanto %, un tiempo límite, un progreso definido, etc. Si por parte del centro sanitario se ha definido algún objetivo que debe cumplir el SE/IC, debe también reflejarse en este punto. Puede ser de ayuda establecer 2 tipos de objetivos:  Objetivos estratégicos: Normalmente sólo podremos cuantificar el tiempo del proyecto o el % de progreso logrado. Habitualmente pueden dividirse en diversas fases cuyo logro se consigue a través de un periodo más o menos largo de tiempo (por ejemplo, formación y acreditación continua del personal, puesta en marcha de un nuevo servicio técnico especializado, puesta en marcha de grandes equipos o instalaciones, ....)  Objetivos de realización: Cuantificables sobre un indicador y directamente asociados a la prestación del servicio (por ejemplo, “downtime” de los distintos equipos, cantidad de operaciones de mantenimiento correctivo, tiempo de reacción a peticiones urgentes de servicio, ...) Tendremos presente en todo momento que los objetivos y sus consecuentes indicadores deben ser coherentes con la política de calidad aprobada. Es recomendable por cada objetivo propuesto definir los siguientes aspectos:  Actividades a desarrollar, responsable y plazo de ejecución para la consecución del objetivo  Descripción del/los indicador/es con los que se medirá el objetivo  Fórmula de cálculo de los indicadores (si fuese necesaria)  Fuente de datos utilizada para el cálculo de los indicadores  Responsable del indicador  Criterio de aceptación (Meta)  Frecuencia de medición del indicador 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. Vistos los objetivos a conseguir y los recursos disponibles, la Dirección del SE/IC establece las acciones principales a hacer, las personas responsables, los recursos asignados y los plazos de tiempo límite para su realización. El progreso alcanzado en la consecución de los objetivos de calidad según la planificación establecida así como el seguimiento de los indicadores de los procesos, es revisado en reuniones periódicas con los responsables y/o mediante un esmerado intercambio de información a través de informes y comunicados internos. También el progreso en el logro de los objetivos planteados es una información básica tratada anualmente en la revisión por la Dirección. Cualquier cambio organizativo previsto debe ser objeto de planificación, seguimiento y control con el fin de asegurar que se mantenga la integridad del SGC aún al producirse estos cambios. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
  • 15. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 15 de 32 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La organización e interrelación del personal del SE/IC encaja dentro de la estructura organizativa del centro sanitario, por ejemplo, según se indica en el organigrama siguiente, y necesariamente incluye enlaces de comunicación y coordinación con la Gerencia del centro, con la Unidad de Garantía de Calidad y con la Administración del centro. Es necesrio documentar las funciones, responsabilidades y autoridad asociada a cada puesto de trabajo y la formación del personal, que incluye la revisión y aceptación de estas funciones. Para determinados puestos (por ejemplo, Dirección, Responsable de Calidad, Responsable de Vigilancia), se establece un sustituto en caso de ausencia del titular que será si no se indica lo contrario su superior jerárquico. En la definición del organigrama del SE/IC, puede ser útil incluir el elemento del Comité de Calidad. Aunque la autoridad para la toma de decisiones recae en el responsable del SE/IC, es casi imprescindible que pueda consultar o recibir consejo dentro del marco de un grupo pequeño pero multidisciplinar que aporte los distintos puntos de vista de la organización del SE/IC. Los miembros del personal que forman el Comité de Calidad y la manera de funcionar de éste suele describirse de forma sucinta en el mismo Manual de Calidad. 5.5.2 Representante de la Dirección EL máximo responsable del SE/IC no lo asuma, deberá designar formalmente y por escrito a una persona involucrada en la dirección del SE/IC como su representante, para casos de ausencia. El representante de la dirección tiene responsabilidades específicas incluyendo: - asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;
  • 16. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 16 de 32 - informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora; - asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización. Éstas deben estar reflejadas directamente en la descripción de su puesto de trabajo. 5.5.3 Comunicación interna Teniendo en cuenta las dimensiones del SE/IC y el número de personas empleadas, pueden definirse distintos tipos y medios para la comunicación interna. Por ejemplo, comunicación verbal, memorandos e informes escritos, tablón de anuncios, correo electrónico, blog, página web del servicio, reuniones con el personal, reuniones del Comité de Calidad. Para evitar retrasos y para poder controlar el progreso, definimos un calendario de reuniones para hacer un seguimiento de todos los temas de calidad. 5.6 Revisión por la dirección Es habitual que la revisión por Dirección se lleve a cabo como mínimo una vez al año. Se trata de reunir la información de entrada que permite analizar si el sistema de gestión de calidad continua siendo conveniente, adecuado y eficaz. La información a revisar incluye:  los resultados de las auditorías internas y externas  la información de retroalimentación del cliente incluyendo las reclamaciones de los clientes y las devoluciones de productos/servicios, así como las indicaciones positivas del cliente  datos de la realización de los procesos – revisión de indicadores  datos relativos a la conformidad (o no conformidad) del servicio con los requisitos  el estado de las acciones correctivas y preventivas  las actividades de gestión de riesgos llevadas a cabo  las acciones de seguimiento de revisiones previas (revisión objetivos previos)  cambios existentes o planificados que podrían afectar al SGC incluyendo la revisión de la política de calidad del SE/IC y del manual de calidad  recomendaciones para la mejora y nuevos objetivos de calidad  requisitos reglamentarios nuevos o revisados - en particular el RD 1591/2009, RD1616/2009 y el RD 1662/2000 – y su impacto en nuestro sistema. Se formaliza la revisión mediante un acta de la reunión de las personas que evalúan y analizan los datos haciendo constar los temas tratados y las decisiones tomadas. Los resultados de la revisión deben incluir la identificación de puntos de mejora y la planificación de cambios necesarios a realizar en el sistema. También es el instrumento ideal para aprobar los distintos planes del sistema de calidad, por ejemplo, el plan de auditorías internas, el plan de calibración de equipos, el plan de formación del personal, el plan de cualificación / validación de equipos / sistemas, ... Los resultados de la Revisión anual del Sistema de calidad por Dirección se compilan y revisan de acuerdo con el plan de calidad global del centro sanitario y deben remitirse a la Gerencia del centro para su información y revisión.
  • 17. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 17 de 32 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos El Jefe de Servicio del SE/IC recaba de la Dirección del Centro Sanitario los recursos necesarios para el correcto funcionamiento del SE/IC incluyendo todos los imprescindibles para la implementación eficaz y mejora de nuestro sistema de gestión de calidad y para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de sus clientes. Nuevos recursos o recursos no contemplados en el presupuesto vigente se solicitan por escrito al equipo directivo del centro aportando la máxima información disponible acerca de la necesidad del recurso y los costes asociados. Los recursos pueden ser relacionados con la dedicación de personal, el uso de equipos o instalaciones, la subcontratación, la asignación de presupuesto monetario, etc. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. La competencia del personal técnico es un aspecto crítico para el funcionamiento del SE/IC ya que la formación, habilidades y experiencia del personal determinará la posibilidad de que se acredite para llevar a cabo determinadas operaciones en la prestación de los servicios técnicos. Así pues, deben describirse los puestos de trabajo cuya estructura organizativa se indica en el organigrama incluyendo los requisitos de competencia imprescindibles para cada puesto. La competencia del personal contempla la formación académica, la formación continuada (reglada y no reglada), las habilidades y experiencia laboral y se demuestra aportando Currículum Vitae, títulos, certificados de formación y cualquier otra evidencia documentada. Se debe tener en cuenta que los requisitos de formación y competencia son sujetos a cambios y evolución continua. Cualquier carencia real o potencial en la formación o competencia del personal deberá identificarse lo antes posible para poder proceder a la programación de acciones formativas. En el caso de los PSANI de más riesgo, el fabricante de los mismos o los requisitos reglamentarios pueden restringir la realización de actuaciones técnicas sobre los mismos a personal acreditado específicamente para ello. Será necesario conservar registros detallados del estado de formación, competencia y acreditación de todas las personas que realizan tareas de servicio técnico. Un elemento imprescindible para asegurar la continua competencia del personal es la formación continua planificada. Para ello, se establecerán objetivos claros de formación y un calendario anual de acciones de formación específica para el personal del SE/IC. Se incluyen los cursos impartidos por los suministradores / fabricantes, la asistencia a congresos y ferias del sector así como otras acciones de formación que surgen a lo largo del año. La eficacia de las acciones de formación para lograr los objetivos planteados se evaluará tras cada acción, revisándose cada año en la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de Calidad. Aún reuniendo los requisitos de competencia establecida y programada su formación continua, el personal técnico nuevo actuará bajo tutela hasta su evaluación y acreditación documentadas. 6.3 Infraestructura Se describirán las instalaciones en las cuales se desarrollan las actividades del SE/IC, así como las medidas adoptadas para la correcta conservación de las mismas. Caso de haber algún área de trabajo sujeta a condiciones especiales (p.e. de limpieza microbiológica, área de emisión de radiación, almacén de sustancias peligrosas, ...), deben describirse también estas condiciones.
  • 18. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 18 de 32 Puede haber requisitos reglamentarios específicos aplicables para la puesta en marcha, mantenimiento y control de la infraestructura (por ejemplo, permisos / licencias de funcionamiento, inspección ...) Tanto los equipos, herramientas, útiles de hardware, etc.., como los programas informáticos utilizados para permitir el normal desarrollo de las actividades deben estar inventariados y controlados. Las necesidades de mantenimiento de máquinas, herramientas y utillajes propios del SE/IC se identifican y se planifican registrándose las acciones necesarias. Los instrumentos de medición están sujetos al plan de calibración según se describe en el apartado 7.6. En el caso de los programas informáticos, es útil conservar un registro de las licencias de los mismos así como de las copias de seguridad rutinarias que se realizan para garantizar la disponibilidad de los datos informatizados. Todos los servicios de apoyo subcontratados deben estar controlados formalizando la relación y las condiciones en las cuales se realizan estos servicios mediante acuerdos de colaboración. El SE/IC en caso de mantener subcontratados, a un SAT externo, deberá establecer con él la transferencia de los registros que permiten la comprobación del estado de los equipos y servicios objeto de subcontratación aplicándose igualmente que al SE/IC todos los requisitos reglamentarios. 6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. La relación entre el SE/IC y el servicio externo de gestión y eliminación de residuos deberá estar descrita, tanto si ser trata de residuos asimilables a urbanos, como residuos especiales y/o peligrosos, tales como aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) o residuos químicos o biológicos. 6.4 Ambiente de trabajo Se tomarán todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y salud en el trabajo, contando con las condiciones ambientales adecuados para la correcta conservación de los PSANI incluyendo cualquier medida de protección contra descargas electrostáticas o contra contaminación biológica (por ejemplo, vestimenta específica). Para la prevención de la contaminación de productos, el ambiente de trabajo o el personal, cualquier producto que está, o pueda estar, contaminado se tratará como producto no conforme (véase apartado 8.3 del presente manual). Las áreas en las que el personal está expuesto a radiaciones ionizantes y a peligros químico- biológicos deberán ser objeto de medidas especiales y se establecerá el uso de EPI’s adecuados para la minimización del peligro y de dosímetros para exposiciones que por su naturaleza o requisitos regulatorios así esté establecido.
  • 19. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 19 de 32 7 Realización del producto / prestación de servicio El SE/IC debe establecer una operativa sistemática para la prestación del servicio contemplando las condiciones normales y las condiciones de contingencia para que nuestro sistema funcione en casos de posibles acontecimientos adversos previsibles. 7.1 Planificación de la prestación servicio Los procesos del SE/IC que se quieran certificar deberán abarcar, a ser posible, todas las competencias, responsabilidades, tareas y funciones del servicio, lo que asegurará que el SGC alcanza a todas las facetas de la actividad del mismo. Así, los procesos operativos típicos de un SE/IC incluyen, para los equipos electromédicos (PSANI), los tres siguientes: - Adquisición, Puesta en marcha y Baja (incluye la instalación, aceptación, inventario y, en su caso, cualificación, así como los procedimientos finales de baja y desecho como residuo) - Mantenimiento Preventivo - Mantenimiento Correctivo Estos tres grandes procesos claves se articulan en un conjunto de procedimientos de alcance más específico y limitado, de los que a continuación se indican ejemplos de algunos de ellos:  Asistencia en Evaluación de Tecnologías y en la elaboración de Pliegos de Prescripciones Técnicos de Equipos  Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos  Inventario y ficha de equipos  Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas  Valoración del nivel de urgencia de las solicitudes de intervención técnica  Reparación por empresa externa  Solicitud de material a almacén  Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo  Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos  Gestión de riesgos  Gestión de pedidos para la contratación de servicios externos  Homologación de proveedores  Baja y retirada de equipos El SE/IC deberá planificar estos procesos y procedimientos operativos para sistematizar la prestación del servicio. Pasos típicos de la planificación incluyen:  objetivos y requisitos  alcance  responsabilidades  clientes  entorno y ambiente de trabajo  metodología  recursos necesarios (dedicación de personal, equipamiento / instrumentos)  análisis de riesgos del proceso/procedimiento – dónde puede fallar?  actividades de verificación, validación, inspección y los criterios de aceptación
  • 20. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 20 de 32  registros, formatos y sistema documental asociados  cuadros de mandos  indicadores Es habitual crear Fichas o Archivos de Intervención para recoger tanto la documentación de planificación como los registros de intervención de los PSANI. Inventario de productos a los que damos servicio Todos los productos sanitarios activos no implantables adscritos al Centro Sanitario y que entren en el ámbito de actuación del Servicio de Electromedicina se recogen en el Inventario de Equipos (ver Alta de un equipo en el inventario de Equipos, en el apartado 7.5.1) aunque, en algunos casos, hubiera sido elaborado por otros departamentos del Centro Sanitario (externos al Servicio de Electromedicina). Dicho documento se mantiene actualizado con todos los datos pertinentes acerca de los productos. Para cada familia de productos dada de alta en el inventario, se documentan sus especificaciones completas de mantenimiento y control en una Ficha de Equipo. Este es uno de los procedimientos indicados anteriormente que se enmarcan dentro del proceso general: Adquisición, Puesta en marcha y Baja. En el proceso de “Mantenimiento Preventivo”, y en sus procedimientos asociados, las medidas tomadas para establecer la planificación de la gestión y el mantenimiento de los productos del inventario se establecen en el Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo e incluyen: o Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. o El análisis del impacto funcional y el establecimiento del plan de gestión de riesgos específico para el equipo. Dependiendo de la Clase del producto sanitario de que se trate (PS: Clase I, Clase IIa, Clase IIb o Clase III; IVD Anexo II, autodiagnóstico u otros), y de su localización / entorno de uso dentro del centro sanitario, los productos se ubicarán en una las siguientes categorías de riesgo: “A” – Alto Riesgo “M” – Riesgo Moderado “B” – Bajo Riesgo (ver norma UNE 209001) Para los equipos de nivel de riesgos A de alto impacto/riesgo y para otros que puedan resultar problemáticos se establecerá una evaluación de riesgos mas detallada (en base a ISO 14971 y UNE 179003) siguiendo el procedimiento de Gestion de Riesgos. En particular se deberá evaluar el riesgo antes de su primer uso para los equipos: - sin marcado CE (productos “in-house” o previos a la entrada en vigor de la legislación europea de productos sanitarios) - que han sido utilizados (de segunda mano, en préstamo, en demostración, …) - a medida (para un paciente determinado) - en investigación clínica La evaluación de riesgos puede comportar ensayos por parte del Servicio de Electromedicina/IC y la solicitud de certificados de conformidad a los suministradores. En base a los resultados de esta evaluación se: - confirmará que el equipo es seguro y eficaz
  • 21. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 21 de 32 - establecerán posibles restricciones de uso o Las actividades de gestión de riesgos se llevan a cabo según se indica en el procedimiento Gestión de Riesgos. Toda la documentación generada relacionada con la gestión de riesgos del producto se conserva en la Ficha de Equipos de cada producto. o Protocolos de actuación, que incluyen:  La documentación de los métodos y prácticas utilizados para llevar a cabo el proceso de revisión de cada familia de equipos de una forma repetitiva y consistente.  El establecimiento de los criterios y metodología para la evaluación de los resultados del proceso y la aceptación del servicio.  La definición de los registros necesarios para proporcionar evidencia de que el proceso y el producto cumplen los requisitos especificados.  Formación a usuarios y técnicos de mantenimiento Los resultados de esta planificación se conservan en las Fichas de Equipo de cada producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Los clientes de nuestro servicio son los responsables del centro sanitario (titular de los PSANI), los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y en última instancia los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento y disponibilidad de los PSANI. Se conocen los requisitos y expectativas generales de nuestros clientes a través del marco de especificaciones que nos establece el centro sanitario, entre ellos requisitos asociados a:  velocidad de respuesta del servicio (tiempo de respuesta, tiempo de intervención, tiempo de resolución)  disponibilidad de los equipos (tiempo deparada, tiempo de utilización)  nivel de servicio (cualificación técnica / instrumentación / repuestos, horario del servicio y guardias -24h / 365días-) Atendemos a nuestros clientes a través de distintos canales de comunicación, entre ellos: - telefonía interior - servicio de mensajes (busca) - radiotransmisores - teléfono centralizado de servicio (hot line, call center) - partes de averías - solicitud de instalación / servicio - solicitud de intervención técnica “on line”, vía telemática La utilización y atención a través de los diferentes canales de comunicación de los clientes con el SE/IC estará, asimismo, procedimentado El servicio al cliente empieza con un proceso operativo de Gestión de Peticiones / Atención al cliente para concretar como se revisan, priorizan y confirman las solicitudes de intervención que nos llegan y también para responder a consultas técnicas y quejas canalizando la información a quién toma las decisiones al respecto. También se establecerá claramente como se comunica el SE/IC con sus clientes en casos concretos de contingencia que afectan a la seguridad, como por ejemplo cuándo se producen Alertas, Incidentes o Acciones Correctivas de Seguridad.
  • 22. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 22 de 32 7.3 Diseño y desarrollo Es muy habitual excluir este apartado indicando que el SE/IC no realiza procesos de diseño y desarrollo. Dicho eso, se parte de una situación en que los cambios en los procesos rutinarios preestablecidos, según la planificación, pueden tener un impacto importante en su eficacia. Por este motivo, se incluye un procedimiento de análisis de cambios previo a su implementación para poder determinar el impacto potencial del cambio en los procesos operativos y así actuar en casos necesarios. No obstante, de existir actividades que requieran diseño, el SE/IC debe documentar el modo en que se efectúa. Para ello debe planificar este diseño, establecer los elementos de partida y requisitos del mismo, verificar que el elemento diseñado cumple la finalidad para la que se había diseñado, validar este diseño con los usuarios del mismo y establecer un sistema para que los cambios sean controlados. 7.4 Compras Las compras de los PSANI las suelen gestionar, en sus trámites administrativos, organizaciones ajenas al SE/IC (por ejemplo, central de compras o departamento de compras, servicio de logística o de contratación administrativa, etc.) aunque con la asesoría y evaluación técnica por parte del SE/IC. Las compras de materiales, componentes, recambios, equipamiento o, incluso, la subcontratación de la asistencia técnica de determinados PSANI, las puede gestionar el mismo SE/IC. En este caso, el proceso de compras propio del SE/IC debe incluir: - la especificación previa de los productos o servicios a comprar contemplando requisitos de funcionalidad pero también requisitos de mantenimiento o de formación; - los métodos para la aprobación inicial y seguimiento posterior de proveedores y subcontratistas basados en la evaluación de su capacidad para suministrar un producto o servicio conforme y dependiendo del riesgo / impacto que puede tener en el PSANI o en nuestro servicio; - el protocolo para pedir ofertas a proveedores y subcontratistas; - el procedimiento para realizar pedidos de compra a proveedores y subcontratistas aprobados; - el mecanismo para la revisión, inspección y/o verificación de productos comprados incluyendo la conservación de los datos de trazabilidad (números de lote y/o serie) de los productos críticos; - el método para la comunicación en caso de incumplimiento / reclamación. También el SE/IC puede intervenir de forma determinante en los aspectos técnicos relacionados con la adquisición de equipamiento (material inventariable con cargo al capítulo de inversiones) del Centro Sanitario. La intervención del SE/IC se centrará en el asesoramiento en los comités para la introducción de nuevas tecnologías, en informar acerca del equipamiento obsoleto con necesidad de reposición, en la elaboración de los pliegos de prescripciones técnicas y en la participación en las comisiones técnicas de adquisición de material inventariable, etc., tal como se detalla más adelante. Todo ello dentro del proceso general a certificar: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.
  • 23. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 23 de 32 7.5 Producción / prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio Las intervenciones del SE/IC se realizan en condiciones controladas según lo establecido en la planificación (véase 7.1). Cada proceso de intervención cuenta con: - descripción del tipo de intervención incluyendo los equipos e instrumentos que se deben utilizar (habitualmente en forma de flujograma); - procedimientos específicos y/o instrucciones de trabajo (protocolos de intervención) con indicaciones paso a paso de cómo proceder así como las actividades de inspección, ensayo y etiquetado a realizar; - criterios para la revisión de la intervención y su liberación (caso de estar conforme) o retención (caso de estar no conforme). Cualquier proceso de limpieza / descontaminación / esterilización se realizará de acuerdo a unas instrucciones documentadas y con un proceso especificado trazable y previamente validado. Los protocolos de intervención incluirán los criterios de aceptación a aplicar en caso de instalación, verificación de la instalación, revisión, inspección, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo. Todas las intervenciones son registradas por el personal que las realiza guardándose la información prevista en el Archivo de Intervenciones. La información debe garantizar la trazabilidad de toda intervención y todo recambio de componentes críticos que pueda afectar a la seguridad y funcionamiento de los PSANI. Los procesos de prestación de servicio mas relevantes que lleva a cabo el Servicio de Electromedicina/IC son: Asistencia en Evaluación de Tecnologías y Elaboración de Pliegos de Prescripciones Técnicas de Equipos. El Servicio de Electromedicina colabora con los profesionales sanitarios del Centro Sanitario y de la Consejería de Sanidad de la CCAA en la evaluación de nuevas tecnologías y su adecuación y comparación entre distintos modelos del mercado y suministradores. Como expertos en dichas tecnologías intervendrá en la redacción de los pliegos de prescripciones técnicas de equipos a comprar por el Centro Sanitario. La operativa está descrita en el procedimiento Asistencia Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, dentro del proceso clave: Adquisición, Puesta en marcha y Baja. En el procedimiento de adquisición de PSANI, también participa el SE/IC en las comisiones creadas para la valoración técnica de las ofertas presentadas, de acuerdo con los criterios de ponderación establecidos, como órganos asesores de la mesa de contrataciones Alta de un equipo en el inventario de Equipos El inventario de equipos electromédicos (PSANI) lo gestiona el Servicio Electromedicina. En este se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento.
  • 24. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 24 de 32 En éste se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento. Incluye también equipos de origen distinto al de compra, tales como donaciones, equipos en alquiler, cesiones temporales, cesiones por pactos de consumos, cesiones en colaboraciones y contratos de investigación y equipos “in house”. Todos ellos estarán debidamente identificados. Los equipos de medición del Servicio de Electromedicina serán identificados mediante una etiqueta que indique la fecha de su próxima inspección (esta incluirá su calibración si es aplicable). Al darse de alta un nuevo equipo se procederá a su evaluación para establecer el plan y protocolo de inspección y mantenimiento preventivo que le es de aplicación. En caso de no existir éste, se elaborará por el Jefe de Taller, en colaboración con los técnicos de experiencia más afín al nuevo tipo de equipo, en base a la documentación del fabricante y normativa aplicable. Se aprobará por el Jefe de Servicio antes de su uso rutinario. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento de Alta de Equipos. Asistencia en la Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de Equipos Los equipos que precisan de instalación serán en general instalados por el suministrador con la asistencia de los técnicos del SE/IC. Se designará a un técnico del Servicio de Electromedicina como responsable del seguimiento de esta instalación quien, juntamente con los profesionales sanitarios y técnicos del fabricante/suministrador, colaborarán en la puesta en marcha y, en su caso, en la cualificación del nuevo equipo. Las salas de RX y resto de sistemas/equipos emisores o receptores de radiaciones ionizantes, tendrán un tratamiento especial. Son instalados por el fabricante/suministrador en colaboración con el Servicio de Electromedicina/IC, pero deben seguir y superar el protocolo de aceptación que exige la normativa vigente antes de su puesta en funcionamiento. Asociada a toda instalación/alta de un nuevo equipo habrá una formación al usuario profesional y a los técnicos de mantenimiento que será coordinada por el Servicio de Electromedicina. Una copia de los certificados de esta formación y acreditación, en su caso, del fabricante serán archivados con el Archivo de Equipo. El Servicio de Electromedicina será también el responsable de coordinar posteriores sesiones de actualización de esta formación al nuevo personal. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos. Mantenimiento Preventivo Se establece un Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo (PIMP) que fija un calendario de acciones e intervenciones. El periodo entre revisiones estará basado en las recomendaciones del fabricante y la evaluación de impacto/riesgos en caso de ser de nivel de riesgo A (de acuerdo con el procedimiento: Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos).
  • 25. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 25 de 32 En el caso de que este mantenimiento se realice por parte del fabricante/suministrador, se tratará como una Orden de Trabajo Externa (OTE), debiendo entregar un informe de revisión/mantenimiento preventivo y un certificado de calibración/cualificación en su caso. Si las revisiones se llevaran a cabo por el propio SE/IC, se tratarán como una Orden de Trabajo de Mantenimiento Preventivo. En general la revisión contará de los siguientes pasos: - inspección inicial (posible necesidad de descontaminación) - sustitución de partes - calibración (en caso de incluir elementos con función de medida) - ensayos de seguridad - ensayos de funcionalidad (según fabricante) - devolución a usuario Una vez finalizada la revisión, se someterá el equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo. . Mantenimiento Correctivo El inicio, seguimiento y control de la asistencia técnica de productos se realiza sobre la base de Peticiones de Reparación/Intervención y Órdenes de Trabajo. Una vez realizado un primer reconocimiento técnico se establece si la intervención será realizada internamente OTI (orden de trabajo interna) o externamente OTE (orden de trabajo externa). Una vez finalizada la reparación se somete al equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Para conservar la trazabilidad de los productos/servicios, todas las operaciones de reparación, inspección y control se registran en los distintos formatos que conforman el Expediente de Intervención. Todos los registros del Expediente de Intervención son revisados y aprobados antes de la liberación de los equipos intervenidos. El Expediente de Intervención indica las referencias, códigos y números de serie de los equipos intervenidos y aprobados para su liberación. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia, se tratará como producto no conforme y se estudiará su baja del parque. En caso de que el equipo este operativo, cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Baja y Retirada de Equipos del proceso general que hemos denominado Adquisición, Puesta en marcha y Baja. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia se tratara como producto no conforme y se estudiará su baja del parque.
  • 26. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 26 de 32 En caso de que el equipo este operativo cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Programación y seguimiento del Servicio de Mantenimiento - Baja de Equipos 7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios El SE/IC debe validar los procesos de intervención en los que los resultados no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores o donde no sea práctica esta verificación. Así por ejemplo se validarán los programas informáticos de gestión de mantenimiento, del estado e inventario de equipos / sistemas, hojas de cálculo para análisis de resultados, etc. El grado de esfuerzo a aplicar en las validaciones se puede modular según los criterios GAMP ampliamente aceptados como práctica industrial habitual. 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cada intervención del SE/IC lleva un código de identificación. A través de este código, se relacionan todos los registros de la intervención. Al darse de alta los PSANI en el inventario, se les asigna un código de identificación y se genera una etiqueta identificativa (que incluye dígitos alfanuméricos y código de barras) que se coloca en el mismo equipo. Todos los equipos e instrumentos utilizados por el SE/IC también llevan un código de identificación que se registra al utilizarse en una intervención. La trazabilidad de las intervenciones se conserva mediante los archivos de intervención, dónde se conservan toda la información relevante y los resultados de las comprobaciones realizadas justificando la liberación (caso de conforme) o retención (caso de no conforme) de los PSANI intervenidos. Al utilizar recambios de componentes críticos, la trazabilidad de los mismos se incorpora al archivo de intervención. Para los productos sanitarios / equipos médicos, se seguirán las indicaciones de su fabricante en el establecimiento de políticas de repuestos originales. El estado del PSANI (conforme / no conforme), tras cualquier intervención, se indica claramente en el mismo equipo (etiqueta del SE/IC u otro medio). El SE/IC deberá registrar los movimientos de equipos para que su localización y estado esté siempre controlada. El estado (no iniciado / en progreso / pendiente liberación / liberado / retenido) de las peticiones de intervención / intervenciones según PIMP se puede seguir a través del programa de gestión de las mismas. El estado de calibración (vigente / caducado / fuera de uso) de los equipos e instrumentos de medida utilizados en el SE/IC se indica en el mismo equipo o instrumento (etiqueta de calibración). 7.5.4 Propiedad del cliente El servicio que ofrece el SE/IC basa su objetivo en el cuidado de los bienes del cliente (parque de equipamiento / instalaciones del centro sanitario). Su estado de control y conservación estará
  • 27. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 27 de 32 siempre controlado por el servicio. Cualquier anomalía detectada en la propiedad del cliente se registrará como no conformidad y se comunicará sin demora al cliente. 7.5.5 Preservación del producto. Los componentes, productos en proceso y los productos reparados se manipulan de una manera apropiada para evitar daños (por ejemplo debidos a descargas electrostáticas) y así preservar de riesgos la salud de los trabajadores. Se asignan áreas de almacenamiento adecuadas para materias primas, componentes y productos reparados. Todos los productos se deberán conservar protegidos de radiación solar directa o fuentes de calor. En los casos necesarios, se controlarán fechas de caducidad y, cuándo fuera preciso, la cadena de frío. Los PSANI no se entregarán al cliente hasta la liberación de la intervención realizada. El personal técnico del SE/IC se responsabiliza de que una documentación correcta acompaña la entrega del producto y que éste disponga de un embalaje de transporte adecuado según cada caso tanto si es transporte interno en el mismo centro sanitario como si es transporte externo para su envío para reparación / reproceso. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Los equipos e instrumentos usados deben tener suficiente exactitud en todo el margen de medida que se utiliza, según cada tipo de intervención. Por tanto, los instrumentos de medición se deben calibrar en el margen de medida utilizado y los resultados de la calibración deben confirmar que se obtiene la exactitud requerida y una incertidumbre aceptable. Al darse de alta un PSANI en el inventario, se comprobará que se dispone de instrumentos de medida adecuados para realizar las mediciones necesarias sobre la base de que establece el fabricante del PSANI en la información que acompaña el producto. Se controla el inventario de instrumentos de medición del SE/IC, los requisitos de medida aplicables en cada caso y se establece un calendario de calibraciones conservándose todos los registros y certificados de calibración que se van generando. Las calibraciones de los instrumentos de medición pueden ser realizadas internamente por personal propio o externamente por un Laboratorio de Metrología y siempre se deberá tener trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales. En el caso de calibración interna, se deberá contar con instrucciones documentadas de cómo proceder, con un instrumento patrón, calibrado a su vez y con mejor exactitud, y con un método para estimar la incertidumbre de la medida. En el caso de calibración externa, lo óptimo es contar con un laboratorio acreditado. Si no dispone de acreditación, el laboratorio deberá aportar su procedimiento de calibración y los certificados de calibración de los instrumentos patrón utilizados. Cuando la calibración del instrumento indica que el instrumento no cumple los requisitos de medición especificados (ej. exactitud / incertidumbre), se investigará la validez de las mediciones anteriores realizadas, el impacto de cualquier medición inadecuada y las acciones que se deben tomar, tanto en el mismo instrumento como en cualquier PSANI afectado. Cualquier programa informático utilizado para gestionar o controlar las calibraciones se valida antes de ponerse en funcionamiento.
  • 28. Edición 2 G G U U I I A A S S E E E E I I C C Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina Junio/2013 Guía calidad SE/IC Página 28 de 32 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades Objetivos básicos del SE/IC son: - la satisfacción del cliente prestando servicios conformes a sus necesidades y expectativas - el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y de gestión de la calidad aplicables tanto a los PSANI como a la actividad propia del SE/IC - la mejora continua del servicio técnico prestado, Al definir los procesos y sus procedimientos asociados, también se definen los pasos necesarios para su seguimiento y medición. Los datos resultantes se analizan para identificar oportunidades de mejora (véase 8.4 “Análisis de datos”). Si se emplea cualquier técnica estadística en las actividades desarrolladas (por ejemplo, para establecer cantidades de componentes a ensayar, registros a revisar o resultados a comprobar), se utilizarán esquemas de muestreo y criterios de aceptación estadísticamente válidos según la normativa aplicable vigente. 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente. Se entiende que se consigue la satisfacción del cliente cuando se consigue:  El funcionamiento seguro, continuo, eficaz y eficiente de los equipos y sistemas electromédicos (PSANI)  La reducción de determinados riesgos asociados al equipamiento médico utilizado en el Centro Sanitario  Maximizar la vida útil de los equipos electromédicos  Conservar los productos y equipos conforme a las especificaciones del fabricante Se promueve la recogida y evaluación de toda la información posible de: - la retroalimentación de los clientes relacionada con la seguridad y eficacia de los PSANI - el estado de la técnica, normativa aplicable, nuevas tecnologías, alternativas técnicas - las novedades en los requisitos reglamentarios aplicables al SE/IC - la satisfacción del cliente para poder determinar si estamos cumpliendo sus necesidades y expectativas. Un método para conocer la perspectiva del cliente es mediante una encuesta directa. Las encuestas se mantienen lo más simples posibles e incluyen preguntas concretas sobre temas relevantes, como por ejemplo:  Trato y atención (diferenciar personal técnico del administrativo)  Aspectos técnicos (profesionalidad, capacidad resolutiva, tiempo de respuesta, etc.)  Información (comprensión del modelo de solicitud, vía de información, etc.)  Aspectos administrativos (impreso de trabajo, respuestas ante demoras, etc.) Así mismo, incluyen una pregunta abierta o un campo libre para promover observaciones adicionales y comentarios del cliente.