Recopilacion normativa

1. Boletín de Publicación Institucional
69
N°
S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
SEPTIEMBRE
2018

2. Contenido
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Javier Humberto Guzmán Cruz
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario
Fabricio López Barón
Eleonora Celis Cañas
Laura Karime Rodriguez Tamayo
Martha Amador Martelo
Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Edición No. 69
Septiembre de 2018
Buzón de sugerencias
Editorial
< 3
8>
< 7
5>
EDITORIAL
Publicidad y promoción
de medicamentos.
69
N°
SEPTIEMBRE
2018
Competencias de las actividades de IVC
frente a la fabricación, procesamiento,
comercialización y distribución de alimentos.
Competencia frente a la inspección
de Productos Hortofrutícolas, Frutas
y Vegetales Frescos.
Marcas bajo el enfoque sanitario.
boletin_juridica@invima.gov.co
“La Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) han nombrado a la Dra.
Merceline Dahl-Regis, pionera en salud pública de las Bahamas,
reconocida por su trabajo en la verificación y promoción de la
eliminación de enfermedades, como una de las regiones Héroes de la
Salud Pública”.
Tomado y traducido de: https://www.telesurtv.net/english/news/-
Bahamian-DoctorMerceli-
ne-Dahl-RegisNamedWHO-Health-Hero-20180504-0007.html
Bienvenidos, a todos nuestros lectores del Boletín Opinión
Jurídica en su edición No 69 del mes de septiembre de 2018,
en donde abordaremos como siempre temas sanitarios en
esta edición contamos con la colaboración del Grupo de
Apoyo Jurídico Institucional de la Oficina Asesora Juridica
que traen a colación dos mesas de unificación de criterios
jurídicos y cuyos temas a tratar son:
En la sección tema central un artículo titulado “Competen-
cias de las actividades de IVC frente a la fabricación,
procesamiento, comercialización y distribución de
alimentos.” Realizado por el Grupo de Apoyo Jurídico
Institucional de la Oficina Asesora Jurídica.
Como artículo Invitado traemos el titulado “Publicidad y
promoción de medicamentos” Realizado por el Grupo de
Apoyo Jurídico Institucional de la Oficina Asesora Jurídica.
Dentro de los temas habituales está el artículo “Marcas bajo
el enfoque sanitario” un vistazo a la normatividad especial
vigente, que regula cada uno de los productos de competen-
cia del Invima, garantizando que determinado producto sea
apto para el consumo humano.
Por ultimo un artículo Informativo sobre la competencia
frente a la inspección de Productos Hortofrutícolas, Frutas y
Vegetales Frescos que viene contenido en la Circular Externa
1000-086-18.
Esperando sea de su agrado los temas presentados e
invitándolos a continuar siguiéndonos mensualmente y
agradeciendo las observaciones y mensajes recibidos.
Cordialmente
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Juridica

3. 3.
N o
. 69/SEPTIEMBRE/2018OPINIÓNJURÍDICA
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Grupo de Apoyo Jurídico Institucional
Oficina Asesora Jurídica
Elaborado por
Martha Luz Mejía Echeverri
Competencias de las actividades de IVC frente
a la fabricación, procesamiento, comercialización
y distribución de alimentos.
La Oficina Asesora Jurídica, dando continuidad al proceso de
unificación de criterios jurídicos, con el fin de revisar la normativi-
dadsanitariavigenteyprecisarlascompetenciasdelInvimaydelas
Secretarías de Salud en las actividades de inspección, vigilancia y
control, frente a la fabricación, procesamiento, comercialización y
distribución de alimentos, desarrollo la primera mesa de unifica-
ción de criterios del año en curso.
El tema se abordó, partiendo de lo dispuesto en la Ley 1122 de 2007
“Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General
de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones” y la
Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia
de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151,
288,356y357(ActoLegislativo01de2001)delaConstituciónPolítica
y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los
servicios de educación y salud, entre otros”.
La citada Ley 1122 de 2007, en su artículo 34, dispone:
“Artículo 34. Supervisión en algunas áreas de Salud Pública.
CorrespondealInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentos
y Alimentos, Invima, como autoridad sanitaria nacional, además
delasdispuestasenotrasdisposicioneslegales,lassiguientes:
a) La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas
sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la
fabricacióndelosmismos;
b) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control
de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de
beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las
plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del
transporteasociadoaestasactividades;
c)Lacompetenciaexclusivadelainspección,vigilanciaycontrolen
la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y
materias primas para la producción de los mismos, en puertos,
aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias
queporleylecorrespondenalInstitutoColombianoAgropecuario,
ICA.Correspondealosdepartamentos,distritosyalosmunicipios
decategorías1ª2ª,3ªyespecial,lavigilanciaycontrolsanitariode
la distribución y comercialización de alimentos y de los estableci-
mientos gastronómicos, así como, del transporte asociado a dichas
actividades. Exceptúase del presente literal al departamento
archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por
tenerrégimenespecial;”

4. . 69/SEPTIEMBRE/2018
4.
N o
OPINIÓNJURÍDICA
Continúa...
Comoseobserva,alasentidadesterritorialesnoselesestánsuprimiendotodassuscompetencias
en materia de inspección, vigilancia y control de alimentos. Por el contrario, el legislador operó
unadedistribucióndecompetencias,quedandoentonceslaentidadesterritorialesencargadasde
realizar tales labores en lo atinente a la cadena de distribución y comercialización de los alimen-
tos y del transporte asociado a esas actividades, en tanto que al Invima se le asigna otra parte de
la cadena, como lo es aquella de la producción y procesamiento de alimentos y del transporte
asignadoaesasactividades.Enotraspalabras,elartículo34delaLey1122de2007establecióun
nuevomodelodeinspección,vigilanciaycontrolenmateriadealimentosenColombia.”
Delarevisióndelasnormasseñaladas,conlarealizacióndelamesa,seunificóelcriteriojurídico,frentealas
competencias del Invima y la de las Entidades Territoriales respecto a las actividades de inspección, vigilan-
cia y control en la fabricación, procesamiento, comercialización y distribución de alimentos.
La Oficina Asesora Jurídica, junto con la Dirección de Alimentos y Bebidas, ha venido realizando mesas de
trabajo con las entidades territoriales a nivel nacional, así como con los Grupos de Trabajo Territorial con el
fin de dar a conocer la unificación de criterios.
Etapas Producción Procesamiento
Transporte relacionado
con la producción y el
procesamiento
Distribución Comercialización
Transporte relacionado
con la distribución y la
comercialización
Invima x x x
Entidades
Territoriales
x x x
Lanormatranscrita,aligualqueelartículo20ibídem,fuerondeclaradosexequiblesporlaCorteConstitucio-
nal con ponencia del Magistrado Humberto Sierra Porto, mediante fallo del 4 de diciembre de 2007, en esa
oportunidad el alto tribunal, respecto a la competencia del Invima preciso lo siguiente:
“(...)En efecto, el literal a) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 faculta al Invima a, una vez
evaluados los factores de riesgo, expedir las correspondientes medidas sanitarias, es decir, actos
administrativosdecaráctergeneral.Asuvez,losliteralesb)yc)leotorganalInvimadetermina-
das competencias exclusivas de inspección, vigilancia y control sobre algunas de las etapas que
conforman el proceso de producción y distribución de alimentos en Colombia. Como lo explica el
mismoInvimaensuintervención,elInstitutosóloasumealgunascompetencias,quedandootras
encabezadelasentidadesterritoriales.Gráficamente,elrepartocompetencialeselsiguiente:

5. Continúa...
Elaborado por
Laura Karime Rodriguez Tamayo
invitado
Grupo de Apoyo Jurídico Institucional
Oficina Asesora Juridica
ARTÍCULO 5.Publicidad y promoción
de medicamentos
Eltemadepublicidaddemedicamentosydeproduc-
tos competencia de la Direccion de Medicamentos y
ProductosBiológicosgeneraenalgunasoportunida-
des confusión, por tal razón en esta entrega traemos
unas precisiones al respecto producto de la mesa de
unificación de criterios realizado por el Grupo de
Apoyo Jurídico Institucional de la Oficina Asesora
Juridica con la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos.
ElInvimarealizaelcontrolsanitariosobrelapublici-
daddelosproductosseñaladosenelartículo245dela
Ley 100 de 1993, entre los cuales se encuentran los
dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in
vitro, alimentos, bebidas alcohólicas, productos de
aseo e higiene, cosméticos, plaguicidas de uso
doméstico, medicamentos, fitoterapéuticos, medi-
camentos homeopáticos, suplementos dietarios
entre otros.
De otro lado, la Superintendencia de Industria y
Comercio salvaguarda los derechos de los consumi-
dores,protegelalibreysanacompetencia,alaluzdel
derecho mercantil, y la normativa aplicable en sus
competencias es netamente comercial.
Ahorabien,elcontrolsanitariofrentealosproductos
objeto de competencia del Invima se refiere a la
verificación que se hace de las proclamas o bondades
enunciadas en el material estableciendo su perti-
nencia frente a las características técnicas avala-
das con el registro, permiso o notificación sanita-
ria según el caso y frente a la naturaleza del
producto.
Para ciertos productos el control sanitario sobre la
publicidad se hace de manera previa autorizando
elmaterialantesdesupublicación:medicamentos
de venta libre, suplementos dietarios, homeopáti-
cos, fitoterapéuticos, bebidas energizantes y
algunosdispositivosmédicos;asímismo,seaclara
que el control posterior sobre las publicidades de
estos productos y de aquellos que no requieren
aprobación previa, se hace de manera permanen-
te, conforme a los parámetros establecidos en la
ley.
Es de advertir que la vigilancia y control sanitario
frentea lapublicidadsehaceparaprevenirqueun
producto de nuestra competencia pueda tener un
impactonegativoopongaenriesgolasaludindivi-
dual o colectiva de la población en general, o que
ésta induzca a engaño o error a sus consumidores
o usuarios frente a sus efectos en salud, así como
también que contenga información no veraz o
que exagere las bondades en cuanto al uso del
producto publicitado, precisando nuevamente,
desde el ámbito de protección a la salud pública.

6. Continúa...Continúa...
1. http://www.jausaslegal.com/programas-de-soporte-a-pacientes-psp/
6.
La Resolución 4320 de 2004 “Por
la cual se reglamenta la publicidad
de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o de venta
libre”, establece que esta clase de
medicamentos requiere de
autorización previa por parte del
Invima.
Se reglamenta con el Decreto
677 de 1995, el cual
taxativamente prohíbe la
publicidad de medicamentos de
venta bajo fórmula facultativa al
público en general.
PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE
PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS DE VENTA
BAJO FÓRMULA
FACULTATIVA
CAMPAÑA
EDUCATIVA
PROGRAMA DE APOYO A
PACIENTES EN MATERIA
DE MEDICAMENTOS
PROGRAMA DE
CONCIENTIZACIÓN DE
LA ENFERMEDAD
En materia sanitaria, no existe una
definición legal para campaña
educativa, pero se puede concluir que
se trata de un programa o actividad
cuyo fin es dar a conocer a los
consumidores información específica
para formarlos sobre la utilización
racional de medicamentos y que de
ninguna forma se puede convertir en
una forma de publicidad para algún
producto en específico, pues
desfigura la intensión de la campaña.
Sea del caso mencionar el concepto
que emitió el Director General de
Salud Pública del Ministerio de la
Protección Social en diciembre de
2005 sobre las campañas educativas.
Constituyen ejemplos de campañas
educativas las que se presentan
frente al consumo de alcohol y como
se puede evidenciar, en ninguna de
ellas se hace referencia a marca: “si
vas a tomar, entrega las llaves”.
Campaña vacuna tu hijo.
Denominados (Patient
Support Programs) (PSP)1
por sus siglas en inglés,
programa de apoyo u soporte
a pacientes, son entendidos
como aquellos en los que se
ponen a disposición del
paciente herramientas
necesarias para entender su
patología y/o su tratamiento,
se aclara por parte de este
Instituto, que en este tipo de
programas no se puede
realizar publicidad o
promoción de medicamentos
que no atiendan los criterios
descritos en el Decreto 677
de 1995, artículo 79 y la
Resolución 4320 de 2004.
En materia sanitaria no
se encuentra esta figura
definida, sin embargo, en
el campo comercial el
programa de
concientización de la
enfermedad, es una
figura implementada en
pro del bienestar del
paciente abordando
diferentes instancias del
proceso de la
enfermedad haciendo
referencia a la patología.
De otra parte, existen figuras tales como la
campaña educativa, programa de apoyo a
pacientes y programa de concientización de la
enfermedad, que pueden generar confusión
con la publicidad de medicamentos, por tal
razón procederemos a definir cada una de
ellas, a continuación:
PROMOCIÓN
Continuando con el ejercicio, encontramos el concepto
de promoción de medicamentos el cual se entiende
como las actividades informativas desplegadas por los
fabricantes, titulares de los correspondientes registros
sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la
selección de un determinado medicamento.
Ésta, se encuentra permitida solo para medicamentos
venta libre. No se permite incentivos en dinero o en
especie, ni al consumidor ni al personal expendedor de
medicamentos.
Es preciso manifestar que conforme lo establecido en el
numeral 12 del artículo 4º del Decreto 2078 de 2012 es
función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medica-
mentosyAlimentosInvima,realizarelcontrolsanitario
sobre la publicidad de los productos señalados en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre los cuales se
encuentran los medicamentos, dispositivos médicos,
alimentos, productos de aseo e higiene y cosméticos.
Corresponde a cada marco normativo especial aplicable
a los productos, la determinación del control previo o
posterior de la publicidad.
Respectodelaregulacióndepromociones,enlosproduc-
tos anteriormente referenciados, se indica que dentro de
las competencias del Instituto, no se encuentran las de
verificar las actividades netamente comerciales que
afecten prácticas de mercadeo, afectación de competido-
res o similares en las cuales incurren los titulares de
registros sanitarios o comercializadores, con el fin de
vender sus productos.
PROGRAMA DE RECAMBIO
Son aquellos que involucran actividades en las que el
titular, fabricante o comercializador de un producto
intercambia un número de empaques o cajas determina-
das,porunaunidadounidadesdelmismoproducto,con
quien demuestre haberlo utilizado y/o adquirido en
alguna oportunidad.
Con las anteriores precisiones legales, la Oficina Asesora
Juridica en aras de realizar una concientización en
materiasanitaria,realizaunapermanentecomunicación
con los funcionarios del instituto para tener un
lineamiento institucional.

7. . 69/SEPTIEMBRE/2018
Continúa...
7.
N o
OPINIÓNJURÍDICA
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
Elaborado por
Eleonora Celis Cañas
Marcas bajo el enfoque sanitario
La normatividad especial vigente, que regula cada uno de
los productos de competencia del Invima, no sólo lo
facultaparaverificarsanitariamenteunamarcaonombre
sinoqueademásloexige,pueséstecontrolconstituyeuna
herramienta jurídica para garantizar, proteger y
salvaguardar el derecho a la salubridad pública y que el
INVIMA como autoridad sanitaria competente a nivel
nacional y como referente internacional, garantice que el
producto puesto a disposición de los consumidores y / o
usuariosnosóloesaptoparaelconsumohumanosinoque
además la información referente a su marca y/o nombre
no induce a engaño o error.
Asunto este, en el cual el Invima ha tenido que enfrentar y
dilucidar bajo el enfoque de las normas sanitarias vigen-
tes,yreiterandoquesuestudioesnetamentesanitario.No
obstante vemos que en Colombia para la protección de
unamarcaqueseimportaysematerializaenlacolocación
sobre el producto que se pretenda comercializar en el país
debe ser registrada en la Superintendencia de Industria y
Comercio quien es la entidad competente para su respec-
tivo registro.
Hay marcas en productos farmacéuticos, en suplemen-
tos Dietarios, productos fitoterapéuticos, homeopáticos,
alimentos, cosméticos, productos de aseo, higiene y
limpieza,plaguicidas,dispositivosmédicosyreactivosde
diagnóstico invitro, que adicionalmente requieren
previamente para su fabricación, importación y comer-
cializacióndelaobtencióndelregistrosanitario,permiso
sanitario y/o Notificación sanitaria obligatoria según el
caso. Reconociendo que hay dos registros para el mismo
productounoeselcorrespondientealregistrodemarcay
otro es el Registro sanitario, ambos registros otorgan
unos derechos, el primero otorga derechos en propiedad
industrial y el segundo de índole sanitario y cada uno
concedido por diferentes autoridades delimitadas en sus
respectivas competencias.
Se debe entender por marca la definición establecida en
la Decisión 486 de 2001 en su artículo 134 que cita: “cons-
tituirá marca cualquier signo que sea apto para distin-
guir productos o servicios en el mercado”. (Negrilla fuera
de texto). Es decir con la marca se individualiza y se
identifica al producto.
Cabe mencionar lo planteado por el Tribunal de Justicia
delaComunidadAndina,ensentenciadel22deenerode
2014, en uno de sus apartes estableció “(…) De conformi-
dad con lo mencionado se puede denegar el Registro
Sanitario de un producto aun cuando dicho producto se
encuentre distinguido por una marca, sin embargo, en
dichoanálisis,nosepuederealizarunulteriorexamende
registrabilidad marcario, que mire las prohibiciones
contenidas en los artículos 135 y 136 de la Decisión 486, ya
que la oficina en materia sanitaria estaría invadiendo la
competencia de la Oficina en materia marcaria.” (Subra-
yado fuera de texto).
Se puede apreciar de lo planteado anteriormente, que la
competencia que tiene el Invima para cuestionar las
expresiones que pueden considerarse como marcarias,
son netamente de índole sanitaria, encontrándose
circunscrita en relación con la composición y la verdade-
ranaturalezadelproducto,desdeelpuntodevistaestric-
tamente sanitario, y de conformidad con lo establecido
en cada una de la normas especiales que reglamentan a
cada producto competencia del Invima.

8. . 69/SEPTIEMBRE/2018
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8.
N o
OPINIÓNJURÍDICA
Se invita a los interesados en el tema a consultar la Circular Externa y el listado
de las subpartidas arancelarias donde se establecen los productos que no requeri-
rán la inspección por parte del Invima, en la siguiente dirección web:
https://www.invima.gov.co/normatividad/normatividad-interna
/circulares/2015-10-27-20-23-04.html
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
Elaborado por
Martha Amador Martelo
Competencia frente a la inspección de Productos
Hortofrutícolas, Frutas y Vegetales Frescos
y Circular Externa 1000-086 -18
Competencias bajo el marco de la Ley 1122 de 2007
El19deseptiembrede2018,secomunicóporpartedel
Instituto una directriz para la inspección sanitaria en
puertos, aeropuertos y pasos de frontera con relación
a los productos hortofrutícolas para consumo
humano (frutas y vegetales frescos) con destino al
sector gastronómico o aquellos que ingresan a granel
(para consumo humano), requiriéndose el cumpli-
miento del lineamiento a partir del 24 de septiembre
delpresenteaño.
La directriz socializada por medio de la Circular
Externa 1000-086-18 y a través de documento
publicado en el link de asuntos de interés general,
clarificalasfuncionesquecorrespondenalInvimayal
ICA en el marco de la Ley 1122 de 2007, armonizando
su contenido con lo descrito en los Decretos 2078 de
2012 y 4765 de 2008.
En la circular se incluye el análisis jurídico de las
normas en comento donde se establece que este
instituto realiza la inspección, vigilancia y control
sobrealimentosprocesadosysobrelosestablecimien-
tos donde se adelanta dicha actividad, resaltando que
las frutas y vegetales que no hayan sufrido el procesa-
miento, deberán ser inspeccionados y controlados
por el ICA.
Porúltimo,seprecisaque losfuncionariosdelInvima
continuarán realizando inspección en primera barre-
rayexpidiendoelCISrespectoalasfrutasyhortalizas
que se van a utilizar como materia prima y para
aquellos productos terminados amparados con
registros, permisos o notificaciones sanitarias.
ARTÍCULOINFORMATIVO

9. GENÉRICOS Y DE MARCA
MITOS Y VERDADES MEDICAMENTOS
Buscalas en:
www.invima.gov.co