El documento describe un programa de gestión regulatoria de productos sanitarios en Chile. El programa tiene como objetivo entregar conocimientos sobre las regulaciones aplicables a la comercialización de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en Chile. El programa abarca siete módulos que cubren temas como registro de productos, comercio exterior, propiedad intelectual, cumplimiento legal y promoción.

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GESTION REGULATORIA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EL MERCADO CHILENO
La complejidad de las relaciones suscitadas en el mercado sanitario, así como también
los productos que son tranzados en éste, exigen fuertes regulaciones que aseguren a la
ciudadanía la entrega de productos de calidad, seguros y eficaces. Fue así como en
1925 el Código Sanitario reconoce bajo el concepto de “droga” a las medicinas y
preparaciones que se utilizan en la curación, alivio o prevención de las enfermedades
del hombre y los animales. Seis años después, en 1931 se define la reglamentación
para la producción de medicamentos, en cuanto a su registro, fabricación
importación, almacenamiento y distribución.
En la actualidad, estas disposiciones legales han avanzado hasta generar reglamentos
específicos para medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, desinfectantes,
cosméticos, plaguicidas entre otros productos sanitarios. Más aún, disposiciones
legales ajenas al mundo sanitario, tienen injerencia en éstos, como son las referidas a
propiedad industrial e intelectual, contrataciones públicas, defensa del consumidor
responsabilidad penal de las empresas, competencia y últimamente cumplimiento
corporativo y anticorrupción.
En base a esto, un profesional que se desempeñe en esta área de práctica u opere en
este mercado debe tener conocimientos adecuados de las distintas regulaciones de
productos sanitarios en Chile. Además de, propiedad industrial e intelectual y leyes
anexas que se vinculan a este mercado.
¿Por qué regulaciones de productos sanitarios?
Dada la variedad y complejidad de los productos sanitarios, los profesionales deben
distinguir los distintos tipos. Siendo necesario y crítico poder recopilar los
antecedentes suficientes para obtener su registro en las distintas agencias e
instituciones vinculadas a este proceso. Además de, compilar la información específica
para desarrollar un dossier idóneo según los requisitos estipulados en los distintos
marcos legales.
A su vez, se debe contar con los conocimientos necesarias para constituir un
laboratorio, droguería o farmacia y comercializar productos sanitarios en Chile. Como
también, importar y exportar productos sanitarios acogiéndose a las normas locales.
Tal que, como en cualquier operación comercial, el tiempo y los recursos son
elementos que no deben ser desperdiciados. Por tanto, conocimientos idóneos en
regulaciones de productos sanitarios son instrumentos que evitan el retraso o
suspensión de estas operaciones, ya sea por omisión o negligencia que inclusive
pueda conllevar a un sumario sanitario.
¿Por qué propiedad industrial e intelectual?
La actual competencia y dinámica de investigación y desarrollo de este mercado
obligan a contar con conocimientos básicos que permitirán a los profesionales
discernir sobre cuál o cuáles herramientas de protección adicional puedan utilizar para
defender su nicho de mercado y sus productos. Como son patentes, marcas
comerciales, derechos de autor, secretos industriales, data exclusivity u otros
instrumentos que distinga la ley.

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Además, los profesionales deben contar con conocimientos que les permitan
entenderse con agentes u otros profesionales para tramitar y obtener estas
protecciones. Estableciendo una comunicación directa y fluida en la que aporte
antecedentes suficientes y pueda realizar un seguimiento eficaz del proceso.
¿Por qué estudiar otras legislaciones?
Actualmente existen normativas transversales a los mercados que complementan y
mejoran la operación de productos sanitarios. De esta manera, con conocimientos en
cumplimientos legales adicionales, los profesionales pueden actualizar sus
procedimientos según requerimientos de compliance, responsabilidad penal de las
empresas, competencia y defensa del consumidor, además de detectar posibles
incumplimientos de éstas en su área.
Destacable es el hecho de que gran parte de la operación comercial de productos
sanitarios se ejecuta a través de licitaciones públicas y otras herramientas definidas
por la Dirección de Compras y Contratación Pública (DCCP). Por tanto, un
conocimiento sobre las leyes que rigen estas operaciones comerciales es un valor
adicional para los profesionales y las empresas, pudiendo incrementar la
comercialización de productos sanitarios e incorporar nuevos productos al mercado.
Por último, es indispensable poder generar y supervisar actividades de promoción y
publicidad sin que estas atentes contra la defensa del consumidor y la libre
competencia, así como también compliance, anticorrupción y códigos de ética
internacionales. Por tanto, la comprensión de estos marcos legales permite a las
empresas desarrollar actividades promocionales y publicitarias expeditas, sin que
atenten contra la imagen corporativa de la empresa.
¿Por qué gestión regulatoria?
La dinámica, avances y competencia, complejidad y especificidad de este mercado
obliga a que los profesionales que, de forma directa o indirecta, asesoran, investigan u
operan en éste deben contar con conocimientos específicos y actualizados que les
permitan comercializar sin ningún inconveniente estos productos sanitarios. Tales

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conocimientos específicos permitirán evaluar la factibilidad de registro de un producto
sanitario, preparar un dossier para registro, internar un producto sanitario y
comercializar los productos sin arriesgar sumarios. Además de poder comunicarse y
entenderse con otras áreas de prácticas para obtener medidas de protección sobre los
productos y no incurrir en faltas vinculados a la competencia, defensa del consumidor
y cumplimiento corporativo.
El desarrollo de una gestión regulatoria eficaz, rápida y expedita permite a la empresa
cumplir con su pipeline y forecast. Sin contratiempos y evitando sumarios sanitarios e
inconvenientes legales de otra índole.
ALCANCE
Regulaciones directas e indirectas a la comercialización de medicamentos de uso
humano, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos, materias peligrosas,
desinfectantes, medicamentos de uso veterinario y plaguicidas de uso agropecuario en
Chile.
OBJETIVO GENERAL DEL PROGRAMA
Entregar al alumno los conocimientos necesarios para lograr una gestión regulatoria
que permita comercializar en Chile, de forma expedita y acorde a la legislación local,
productos que requieran de autorización sanitaria
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Entender y manejar los conceptos básicos utilizados en el área de práctica
2. Conocer los procesos regulatorios necesarios para comercializar en Chile un
producto que requiera autorización sanitaria
3. Evaluar productos sanitarios y clasificar según su régimen de control aplicable
4. Evaluar factibilidad de registro considerando patentes y protección de datos
5. Preparar dossier de productos sanitarios
6. Proteger el producto a través de patentes, marcas comerciales y otras medidas
7. Asegurar la correcta comercialización en consideración a cumplimiento
corporativo y responsabilidad penal de las empresas, promoción y publicidad
8. Responder de forma adecuada a las exigencias técnicas requeridas en
licitaciones públicas o modelos de la DCCP
TEMARIO O MODULOS DIVIDIDOS POR SEMANA
MODULO I: Regulación de productos sanitarios en Chile
1. Rectoría, órganos facultativos y fiscalizadores y Agencia Regulatoria Nacional
2. Órganos no dependientes del MINSAL con alcance sobre productos sanitarios
3. Constitución de Laboratorios, Droguerías y Farmacias
MODULO II: Registro de productos sanitarios
1. Generalidades
2. Registro medicamentos de uso humano
3. Registro cosméticos
4. Registro dispositivos médicos

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5. Registro desinfectantes
6. Resolución genérica de alimentos
7. Registro de medicamentos de uso veterinario
8. Registro de plaguicidas de uso agropecuario
MODULO III: Comercio Exterior
1. Generalidades
2. Internación de productos sanitarios
3. Registro de Exportación
4. Exportación de productos sanitarios
MODULO IV: Logistica de productos sanitarios
1. Almacenamiento de productos sanitarios
2. Transporte de sustancias peligrosas y biológicas
3. Manejo de residuos peligrosos
MODULO V: Propiedad industrial e intelectual e innovación
1. Patentes
2. Marcas Comerciales
3. Ley I+D
4. Otros elementos de protección
MODULO VI: Aspectos legales sobre la comercialización de productos sanitarios
1. Compliance
2. Competencia desleal y defensa del consumidor
3. Licitaciones públicas, responsabilidad penal de las empresas y contrataciones
públicas
4. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
MODULO VII: Promoción y publicidad de productos sanitarios
1 Legislaciones y recomendaciones
2 Promoción de productos sanitarios
3 Publicidad de productos sanitarios
DESTINATARIO
El curso está orientado a profesionales Quimicos Farmaceuticos que se desempeñan
en el área de práctica de los Asuntos Regulatorios o están vinculados al mercado
sanitario chileno o planean operar en Chile con productos sanitarios.
Quimicos Farmaceuticos, deseosos de ingresar al area regulatoria, mejorando sus
conocimientos de gestion, para el ingreso de productos al mercado chileno.
Quimicos Farmaceuticos, que deseen mejorar sus conocimientos, en el registro
sanitario de medicamentos, cosmeticos, insumos medicos, alimentos y productos
veterinarios.
Empresas Farmaceuticas, que deseen obtener el conocimiento de gestion regulatoria
en el mercado chileno.

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METODOLOGÍA
La metodología del programa, es en forma virtual, donde el Aula diseñada para el
alumno, encontrara todas las Informaciones Básicas del curso, como son:
 Documentacion del curso:
Con todas las clases en pdf, divididos por semana.
 Videoclases:
Videos con la disertacion del docente, de cada modulo.
 Documentacion complementaria:
Con links de páginas de interés, relacionado a algunos temas del Curso
 Actividades de evaluacion:
Con tareas y evaluacion en linea, dividida por semanas o modulo.
 Foros de comunicación:
Para la comunicación o consulta, entre el alumno y el docente o entre los
alumnos.
Todos estos recursos que son necesarios y que lograran una buena calidad de
aprendizaje, objetivo fundamental de nuestra organización.
MATERIAL DIDÁCTICO
Material o modulos en pdf, de los contenidos tratados con cada tema.
Slides o Power Point en pdf, con los Módulos tratados.
Videoclases, grabadas con las disertaciones del docente.
Tareas semanales
Evaluaciones semanales
PAUTAS DEL CURSO
1. Semana cero de inducción del alumnado, como usar el aula virtual, con
explicaciones y ejemplos.
2. Presentación de la especialización
3. Presentación de la guía didáctica con sus respectivos módulos
4. Estudio de los módulos, usando todos los recursos entregados semanalmente a
través de los manuales, slides, video clases etc.
5. Utilización de las herramientas de comunicación sobre este tema a través de los
Foros, con envío de dudas, explicaciones, discusiones de los temas tratados.
6. Uso de las demás recursos: enlaces en internet, actualizaciones, noticias.
7. Realización de las tareas y evaluaciones en forma semanal, requisito principal
para continuar su próxima semana de clases.
EVALUACION
Para la evaluacion del alumno, en cada programa, se tomara en cuenta lo siguiente:
 Asistencia virtual de su curso en el aula, por lo menos el 75 %.
 Evaluación de las Tareas entregadas semanalmente.
 Trabajos personal supervisado por el docente si lo hubiese.
 Participación en los Foros, con dudas, aportes, discusiones etc.
 Evaluación de los Test o Exámenes semanales, que el alumno tendrá que
realizar, para seguir con su próxima semana.

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Las evaluaciones estarán programadas los días viernes de cada semana y
podrán ser entregadas hasta el día lunes para su evaluación.
DURACIÓN
8 Semanas o 80 horas de asistencia, en el Aula Virtual.
PRE-REQUISITOS
Para el desarrollo del curso, el alumno necesitara trabajar con una computadora con
acceso a internet desde su casa o cualquier cabina de internet, oficina u otro domicilio
y el que se requerirá del manejo básico de un computador o de las herramientas de la
suite de Microsoft office.
En cualquiera de los casos, nosotros los estaremos apoyando en el manejo o inducción
del alumno a las aulas virtuales de su elección, a través de los DEMOS, o guías de cómo
manejar o usar el Aula Virtual.
COSTO DEL PROGRAMA
El programa de especialización tiene los siguientes costos, según el país donde vivas:
190 mil pesos en Chile
790 soles en Perú
300 dólares para otros países
FORMAS DE PAGO
Para realizar los pagos de cualquiera de nuestros programas de especializaciones
virtuales, siga las siguientes instrucciones:
1.- EN CHILE CON DEPÓSITO A NUESTRAS CUENTAS CORRIENTES:
BANCO ITAU Cuenta nro. 25515563 A nombre de Javier Rony Condeña Parvina Rut:
14.652.271-8
BANCO CORPBANCA Cuenta nro. 25515563 A nombre de Javier Rony Condeña Parvina
Rut: 14.652.271-8
BANCO ESTADO Cuenta nro. 800001668 A nombre de Gloria Soledad López Allende
Rut: 10.315.237-2
2.- EN PERU CON DEPÓSITO A LA SIGUIENTE CUENTA DEL BANCO INTERBANK
340-305730742-6 A nombre de Javier Rony Condeña Parvina DNI: 21452496
3.- CON GIROS INTERNACIONALES A TRAVES DE WESTER UNION, AFEX MONEY GRAN
U OTRAS AGENCIAS DE GIROS
A nombre de Javier Rony Condeña Parvina, a la ciudad de Arica en Chile.
4.- PAGO PAYPAL SEGURO EN LINEA A TRAVES DE TU TARJETA DE CREDITO
Dirígete a la página principal en www.evilaf.com o ingresa al siguiente link:
http://www.evilaf.com/web2/index.php/matriculas/matriculate-aqui
Y sigue las instrucciones.

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Una vez cancelado o enviado el depósito o giro, envíanos una foto o scanner de la
misma y comunicarlo vía correo electrónico a contacto@evilaf.com entregando el
código de envió.
DOCENTE AUTOR .
Químico Farmaceutico de la Universidad de Chile con estudios de post grado en
Asuntos Regulatorios en la Universidad de Chile y Propiedad Industrial e Intelectual en
la Pontificia Universidad Católica de Chile.
Asociado en Docking Consultores, empresa especializada en asesorías sobre
regulaciones sanitarias, registros sanitarios y propiedad industrial e intelectual -
www.asuntosregulatorios.cl
Socio fundador en Bioseguridad Chile Ltda, empresa especializada en logística de
sustancias infecciosas y peligrosas - www.bioseguridadchile.cl
Director e investigador del Centro de Estudios Farmacéuticos y Determinaste Sociales
de la ONG Principios Activos
Docente del ramo Mercado farmacéutico y políticas públicas en la Facultad de ciencias
Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile
Con experiencia en regulaciones referidas a medicamentos de uso humano y
veterinario, cosméticos, plagicidas, alimentos, materias peligrosas y dispositivos
médicos . Además de complicance, patentes, marcas comerciales y licitaciones.
Complementariamente, con experiencia en gestión de calidad y bioseguridad de
laboratorios clínicos, transporte de materias peligrosas y sustancias infecciosas.
Además de normas referidas a calidad, medioambiente, seguridad y salud ocupacional.
Director Técnico en Hospitalia Ltda. Responsable de la calidad de los productos y el
cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
Investigador en temas relacionados a regulación sanitaria, propiedad industrial y
competencia desleal en el Centro de Investigación Farmacéuticas y Determinantes
Sociales.
Farmacéutico de Asuntos Regulatorios en Laboratorio Bagó de Chile S.A.. Profesional
encargado de los asuntos regulatorios de la empresa, a nivel nacional e internacional.
Director Técnico en A. Bril y Cía Ltda. Profesional responsable de los asuntos
regulatorios, liberación de fármacos y dispositivos médicos, hacer valer la normativa
sanitaria y medioambiental en todos los procesos logísticos de la Empresa, mantener
actualizado el sistema de gestión de la calidad según la normativa vigente. Dentro de

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las actividades se destaca registros sanitarios, internación, almacenamiento y
distribución de sustancias químicas peligrosas, fármacos, materias primas, dispositivos
médicos y alimentos.
Asesor en Bioseguridad Chile Ltda, en gestión de seguridad, bioseguridad y manejo de
residuos peligrosos a laboratorios clínicos e instituciones de salud públicas y privadas.
Traductor y redactor clínico en Europa Press Chile Ltda., Santiago, Chile. Redactor de
material de actualización médica, noticias sobre investigación clínica y avances en
medicina y news. de industria farmacéutica.
La Direccion.
www.evilaf.com