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1. UNIVERSIDAD SALVADOREÑA “ALBERTO MASFERRER”
FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA
ASIGNATURA:
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
CATEDRÁTICA:
LIC. MÓNICA MICHELLE MEZQUITA HERRERA
GRUPO N°: 2
PRESENTADO POR:
ROCÍO EUGENIA AYALA MORALES
RUTH NOHEMY BENAVIDES CARRANZA
AMY PRISCILA MAGAÑA AVALOS
MARCELA MARGARITA VILLALOBOS GRANADOS
San salvador, 2 octubre 2021

2. TIPOS DE ESTABLECIMIENTO/IMPORTADOR
APERTURA DE UN ESTABLECIMIENTO
INSCRIPCION DE IMPORTADOR
CAMBIOS POST REGISTRO QUE SE REALIZAN
EN UNIDAD DE REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS Y PODERES DNM

3. ¿Qué es un establecimiento farmacéutico?
• Es una instalación que se dedica a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en
dicho establecimiento.

4. ✗ Tipos de establecimientos
farmacéuticos

5. Laboratorios
• Un laboratorio es un espacio que está equipado con los medios necesarios
para realizar experimentos, indagaciones o trabajos de carácter científico o
técnico.

6. Tipos de laboratorios
• Laboratorio de control de calidad
• Laboratorio fabricante de insumos médicos tipo I y IIA
• Laboratorio fabricante de productos naturales medicinales para uso humano
• Laboratorios farmacéuticos
• Laboratorio de productos cosméticos
• Laboratorio de productos higiénicos

7. Minoristas
• Es el que vende los productos o servicios al consumidor
final.
• Cualquier empresa que realice ventas a consumidores
finales está realizando una venta detallista o minorista, se
debe de tener presente que en la realización de la venta no
importa el método de venta que se realice ya sea por
teléfono, en persona, por correo, online, lo relevante es la
realización de una venta dirigida al consumidor final.

8. Droguería
• Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y
distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.

9. Farmacia
• Establecimiento que opera en la compra, almacenamiento, conservación,
preparaciones magistrales, dispensación y comercialización de
medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción
terapéutica dirigida al público generalmente.

10. Diferencias entre estos términos
• Medicamentos bajo receta
• Medicamentos de venta libre
• Equipo y personal
• Variedad de droguerías

11. Dispensadores en supermercados
• Establecimiento que ofrece al público únicamente medicamentos de venta
libre, ubicados en supermercados, en el que el mismo cliente se sirve el
producto abonando el importe a la salida.

12. Dispensadores en mercados y otros
• Establecimiento que ofrece al público únicamente medicamentos de venta
libre, ubicados exclusivamente en mercados y los que no estén dentro de la
figura de dispensador en supermercado.

13. Botiquín
• Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios
de salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y
odontológicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios.

14. Centro de almacenamiento
• Establecimientos que se dedican a la prestación de servicios de
almacenamiento de productos farmacéuticos, productos higiénicos,
cosméticos, insumos médicos, productos químicos y materia prima, dando
cumplimiento a lo requerido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

15. Apertura de
establecimientos

16. APERTURA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS,
LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS,
LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS Y
LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES

17. CONDICIÓN ESPECIAL PARA APERTURA DE UN LABORATORIO
Antes de presentar la solicitud de apertura, deberá solicitarse ante la Unidad de Registro de
Establecimientos y Poderes, el trámite de revisión de planos por apertura, el cual tiene un costo de
$200.00.
EL TRÁMITE DEBE PRESENTARSE CON LA SIGUIENTE INFORMACIÓN
- Solicitud de revisión de planos por apertura de laboratorio. Especificar líneas de fabricación y el tipo de
productos a fabricar.
- Número del comprobante de pago de arancel de revisión de planos que será verificado al ingreso.
- Datos generales del establecimiento: nombre, propietario, direccion de funcionamiento, nombre del
regente y número de inscripción en la JVPQF.
- Índice general de todos los planos que se presentan.
- Listado de productos a fabricar.
- Cada plano presentado debe contar con la firma del propietario o representante legal, sello de la
sociedad, sello y firma del químico farmacéutico responsable (regente), sello y firma (arquitecto o
ingeniero).
- Las dimensiones de cada plano son 45 x 60 cm, como mínimo.

18. PRESENTAR UN PLANOS. (De acuerdo con la naturaleza y tipo de
productos a fabricar)
Ejemplo; Plano de infraestructura que permita verificar las instalaciones previstas.
- Planos de distribución de áreas (producción, almacenamiento y áreas administrativas).
REQUISITOS SI ES UNA PERSONA NATURAL
- Formulario completado en debida forma.
- Contrato de regencia en original y copia.
- Solicitud de inscripción de regencia completado y comprobante de pago por $25.00.
- Certificación original y vigente del profesional químico autorizado, emitida por la JVPQF.
- Copia de DUI y NIT del propietario del laboratorio.
- Croquis de ubicación donde funcionará el laboratorio.
- Mandamiento de pago cancelado por $550.00 por trámite de apertura.
- Solicitud de auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y comprobante de pago
cancelado por $550.00.

19. REQUISITOS SI ES UNA PERSONA JURÍDICA
-Formulario completado en debida forma.
- Contrato de regencia en original y copia.
- Solicitud de inscripción de regencia completado y comprobante de pago por $25.00.
- Certificación original y vigente del profesional químico autorizado, emitida por JVPQF.
- Copia certificada por notario de constitución de sociedad y sus modificaciones, inscrita en
el Registro de Comercio del Centro Nacional de Registro.
- Copia certificada por notario de la credencial del representante legal vigente e inscrito en el
Registro de Comercio del Centro Nacional de Registro.
- Copia del NIT de la sociedad.
- Copia de DUI y NIT del representante legal de la sociedad propietaria del laboratorio.
- Croquis de ubicación donde funcionará el laboratorio.
- Mandamiento de pago cancelado por $550.00 por trámite de apertura.
- Solicitud de auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura y comprobante de pago
cancelado por $550.00.

20. REQUISITOS TÉCNICOS Y DE INFRAESTRUCTURA QUE SE VERIFICAN AL
MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
Durante la inspección por apertura de laboratorio se verifica que la construcción del
laboratorio sea acorde con lo presentado y aprobado en la revisión de planos. Se
verifica lo siguiente:
- Funcionalidad de las áreas.
- Diseño del material de construcción.
- Diferenciales de presión (farmacéuticos).
- Equipos instalados y funcionales.
- Sistemas críticos (agua y aire).
- Condiciones especiales en fabricación de esmaltes y manipulación de inflamables, cuando
aplique.
La UIFBP, le notificará al solicitante la fecha de la inspección de apertura y la fecha
de realización de auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura. El Establecimiento
deberá garantizar la presencia del regente y propietario o representante legal en
dichas inspecciones.

21. Notas:
El plazo máximo para resolver este trámite será de 35 a 40
días hábiles, sujeto a lo establecido en la LPA.
Estos laboratorios fabricantes podrán importar materias
primas previamente inscritas en la DNM, para la fabricación
de sus productos.

22. Tipos de
importador

23. ¿Qué es importación?
La importación es aquel transporte legal de productos o servicios
procedentes del mercado internacional en territorio un nacional.

24. ¿QUÉ ES SER IMPORTADOR?
Aquella persona física o moral que desea importar mercancías a territorio nacional.

25. Tipos de importador
• Persona natural:
• Legalmente hablando, es todo ser capaz de tener y contraer derechos y
obligaciones.

26. Persona jurídica
• Es una entidad conformada por una, dos o más personas que ejerce
derechos y cumple obligaciones a nombre de la empresa creada.

27. PASOS PARA INSCRIBIRSE COMO
IMPORTADOR:
PASO 1: Presentar solicitud de inscripción de importador
según el formato establecido que ofrece la Dirección
Nacional de Medicamentos (DNM) junto con otra
documentación requerida.

28. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
PERSONA NATURAL
Copia de DUI y NIT
Certificación de la Junta de Vigilancia
de la Profesión Químico Farmacéutica
(JVPQF)
Croquis de ubicación de la bodega
Plano de distribución interno de la
bodega.
PERSONA JURIDICA
Copia de DUI y NIT del representante legal
Copia certificada de la escritura de
constitución de la sociedad debidamente
inscrita en el Centro Nacional de Registros
(CNR)
Copia certificada de la credencial del
representante legal inscrita en el CNR
Certificación de JVPQF
Croquis de ubicación de la bodega
Plano de distribución interno de la bodega

29. Documento
de
inscripción:

33. PASO 2: Presentar el mandamiento de pago cancelado por USD$20.00. Para obtener dicho
mandamiento.
PASO 3: Recibir visita de inspección a bodega, para la cual debe:
● Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento del producto a almacenar.
● Cumplir con orden y limpieza e identificación.
● En el caso de almacenamiento de distintas categorías de productos a importar,
éstos deben estar separados físicamente y cumplir con las especificaciones técnicas
de cada producto.
● Contar con tarimas y/o estantes
● Extintor/es debidamente cargado/s
● Contar con un manual de seguridad industrial
PASO 4: Recibir por correo electrónico notificación de resolución final
PASO 5: Presentarse en ventanilla 1 de la DNM para retirar resolución final, posterior
notificación vía correo electrónico de que la resolución está lista para retirar.

34. Cambios post registro que se
realizan en unidad de registro de
establecimientos y poderes de la
DNM

35. ¿Que es un cambio post registro?
Son los cambios posteriores al otorgamiento de registro
sanitario. Cualquier modificación que se pretenda
efectuar a las condiciones en que fueron registrados los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
cosméticos e higiénicos que requiere de autorización
previa por parte de esta Dirección, posterior a la
presentación de la información, de acuerdo a la
modificación que se solicite.

36. Requisitos
-De conformidad a lo establecido en el artículo 109 del RGLM, en todos
los casos se deberá presentar el Formulario de cambios Jurídicos Post -
Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos
e Higiénicos. C02-RS-02-UREP.HER14
- Debe realizarse el pago de derechos correspondiente para las
modificaciones posteriores al otorgamiento de registro sanitario del
producto según lo establecido en los artículos 5, 13, 18 y 23 del Decreto
Legislativo 417 que regula los Derechos por Servicios y Licencias para
los Establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de
Medicamentos.
-Además, deberá presentar la documentación requerida que respalde los
cambios que se solicitan.

37. Post registro
Insumos médicos

38. Cosméticos Productos
higiénicos

39. Las modificaciones jurídicas post
registro puede ser:
I. Cambio de titular:
- Formulario de cambios Jurídicos Post - Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Cosméticos e Higiénicos. C02-RS-02-UREP.HER14, señalando
“Cambio de titular”.
- Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado.
- Proyecto de material de empaque.
- Copia de resolución de inscripción del contrato de maquila o el extracto relativo a las partes
del contrato (cuando aplique).
II. Cambio de profesional responsable:
- Formulario de cambios Jurídicos Post - Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Cosméticos e Higiénicos. C02-RS-02-UREP.HER14, señalando
“Cambio de profesional responsable”.
- Presentar resolución emitida por la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes o
proporcionar el número asignado al nuevo profesional responsable.

40. III. Cambio de apoderado legal:
- Formulario de cambios Jurídicos Post - Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Cosméticos e Higiénicos. C02-RS-02-UREP.HER14,
señalando
“Cambio de apoderado legal”.
- Presentar resolución emitida por la Unidad de Registro de Establecimientos y
Poderes o proporcionar el número asignado al nuevo apoderado legal.
IV. Cambio de razón social:
- Formulario de cambios Jurídicos Post - Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Cosméticos e Higiénicos. C02-RS-02-UREP.HER14,
señalando
“Cambio de razón social”, ya sea del titular, fabricante o acondicionador.
- Documento legal que acredite el cambio, debidamente legalizado
- Nuevo material de empaque o etiqueta.

41. V. Respuesta a observación:
- Las respuestas a observaciones
serán presentadas en la
herramienta: Formulario de cambios
Post - Registro respuesta a
observación, código C02-RS-02-
UREP.HER15.
PLAZOS DE RESPUESTA
Según lo establecido en la Ley de
Procedimientos Administrativos, art
86; se establece un plazo de
respuesta de 20 días hábiles a partir
de su recepción en ventanilla.

43. Área química
• ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA
• ACTUALIZACIÓN EN ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO
• CAMBIO DE CEPA
• CAMBIO DE FABRICANTE
• CAMBIO DE FORMULA
• CAMBIO O ADICIÓN DE MATERIAL EN EL EMPAQUE SECUNDARIO
• CAMBIO EN LA EXPRESIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA
• CAMBIO EN LA EXPRESIÓN DE LA FORMULA CUALI - CUANTITATIVA POR UNIDAD DE DOSIS
• CAMBIO EN LA EXPRESIÓN DE LOS EXCIPIENTES
• CAMBIO EN LA EXPRESIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
• CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
• CAMBIO EN PERIODO DE VIDA ÚTIL
• CAMBIO O AMPLIACIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE PRIMARIO O DEL SISTEMA ENVASE -
CIERRE.
• FABRICANTE ALTERNO
• PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y
• BIOEQUIVALENCIA (IN VITRO)
• REBALANCEO DE FORMULA
• RENOVACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES/
• RENOVACIÓN DE FABRICANTE ALTERNO PRODUCTOS NATURALES
• RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO
• RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO/RENOVACIÓN FABRICANTE ALTERNO
• TOMAR NOTA
• DESISTIMIENTO DE TRAMITE

44. Área médica
✗ ACTUALIZACIÓN DEL DISEÑO DE EMPAQUE
✗ AGOTAMIENTO DE EMPAQUE
✗ AMPLIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS
✗ AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL
✗ AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONJUNTA (CO - EMPAQUE)
✗ CAMBIO DE LA INFORMACIÓN EN EL ETIQUETADO PRIMARIO
✗ CAMBIO DE LA INFORMACIÓN EN EL ETIQUETADO PRIMARIO Y SECUNDARIO
✗ CAMBIO DE LA INFORMACIÓN EN EL ETIQUETADO SECUNDARIO
✗ CAMBIO DE NOMBRE AL PRODUCTO
✗ CAMBIO MODALIDAD DE VENTA
✗ DESCONTINUACIÓN DE PRESENTACIONES REGISTRADAS
✗ NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA
✗ NUEVA MONOGRAFÍA
✗ NUEVO INSERTO
✗ NUEVA VÍA DE ADMINISTRACIÓN
✗ PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA (INVIVO)
✗ VIÑETA COMPLEMENTARIA
✗ DESISTIMIENTO DE TRAMITE

45. Área administrativa
• CAMBIO DE
ACONDICIONADOR
• CAMBIO DE NOMBRE
PARA EXPORTACIÓN
• CANCELACIÓN DE
REGISTRO SANITARIO
• DESCONTINUACIÓN DE
FABRICANTE
• DESCONTINUACIÓN DE
ACONDICIONADOR
• NUEVO
ACONDICIONADOR SECUNDARIO
• DESISTIMIENTO DE
TRÁMITE

46. Poderes de la DNM
✗ Gerencia general
✗ Unidad de registros médicos
✗ Unidad de aseguramiento de calidad
✗ Unidad de control de calidad en el pre y post registro de medicamentos
✗ Unidad de estupefacientes
✗ Unidad de importaciones, exportaciones y donaciones de medicamentos
✗ Unidad de inspección y fiscalización
✗ Unidad jurídica
✗ Unidad de precios
✗ Unidad de promoción y publicidad

47. bibliografía
Guía para la apertura de establecimientos regulados por la DNM [Internet]. Dirección Nacional de
Medicamentos. [cited 2021 Sept 28]. Available from: https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-
m/descargables/category/19-uj-est?download=558:c02-rs-01-urep-gui01
Cuanto: P. General de División y Senador encargado de la Presidencia de la República de El Salvador [Internet].
Oas.org. [citado el 28 de septiembre de 2021]. Disponible en:
https://www.oas.org/dil/esp/codigo_ civil_ el_ salvador.pdf
GUÍA PARA CAMBIOS JURÍDICOS POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, COSMÉTICOS E HIGIENICOS [Internet]. Dirección Nacional
de Medicamentos. [cited 2021 Sept 27
Inicio [Internet]. Gob.sv. [citado el 28 de septiembre de 2021]. Disponible en:
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/66-como-importar
Super User. Pasos previos al proceso de importación [Internet]. Gob.sv. [citado el 28 de septiembre de 2021].
Disponible en: https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/como-importar/pasos-previos-al-
proceso-de-importacion

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