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Jueves, 06 de mayo del 2021
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO
FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE
FABRICACIÓN.
P2: Funciones del químico farmacéutico.
De la Cruz Matos
Josselin Judith
DNI : 73053599
Código: M03848b
Ciclo: VII
Cel: 917223527
Melgar Campos
Friss Clinton
DNI : 40045468
Código: K07356d
Ciclo: VII
Cel: 943718556
Vera Vidal
Maribel
DNI : 47465697
Código: H23845C
Ciclo: VII
Cel: 916180397
OBJETIVO ESPECIFICO :
METAS DE APRENDIZAJE
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel
industrial, empleando la videoconferencia para desarrollar ejercicios
matemáticos y su cuestionario en Word en formato 20&6, para desarrollar
cálculos matemáticos en su trazabilidad.
Asignatura del área profesional específica, de naturaleza teórico - práctico cuyo
propósito es proporcionar los principios básicos de las operaciones unitarias que
permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica. La temática
comprende: Balance de materia; balance de energía y transferencia de calor; flujo de
fluidos; transferencia de masa y energía.
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a
nivel industrial y desarrolla cálculos matemáticos en las prácticas de
laboratorio.
OBJETIVO GENERAL :
Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los principios básicos de las
operaciones unitarias, empleando la videoconferencia adecuadamente los
procedimientos matemáticos, así como toda la documentación correspondiente,
que permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica.
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel industrial y desarrolla cálculos
matemáticos en las practicas de laboratorio.
 El estudiante de Farmacia Identifica los órganos encargados del otorgamiento de la autorización sanitaria,
control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no farmacéuticos.
 El estudiante de Farmacia explica las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos.
 El estudiante de Farmacia describe la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de
los establecimientos farmacéuticos.
 El estudiante de Farmacia explica los aspectos generales del funcionamiento.
 El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas.
 El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de farmacias hospitalarias.
 El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los botiquines.
 El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las droguerías.
 El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos.
 El estudiante de Farmacia dibuja un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un
laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral
 El estudiante reflexiona sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos.
Revisar en :http://eduteka.icesi.edu.co/articulos/ListaVerbos
Marco normativo:
LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Clasificación:
a) Oficinas farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los establecimientos de salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios.
AUTORIDADES
DIGEMID COMO
ANM
LAS DIRECCIONES DE
SALUD COMO
ORGANOS
DESCONCENTRADOS
LAS DIRECCIONES
REGIONALES DE SALUD
COMO AUTORIDADES
REGIONALES DE SALUD.
La responsabilidad técnica
afecta Director Técnico,
propietario o
representante legal.
Establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento,
distribución, dispensación expendio de
productos farmacéuticos y productos
sanitarios A CARGO DE LA DIRECCIÓN
TÉCNICA DEL QUIMICO
FARMACEUTICO COLEGIADO Y
HABILITADO.
Establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento,
distribución, dispensación expendio de
dispositivos médicos, LA DIRECCIÓN
TÉCNICA ES DEL QUIMICO
FARMACÉUTICA COLEGIADO Y
HABILITADO excepto:
Establecimientos dedicados a la
importación, comercialización,
almacenamiento, distribución, expendio
de dispositivos médicos clase I-de bajo
riesgo no estériles- LA D.T. QUIMICO
FARMACEUTICO U OTRO
PROFESIONAL DE SALUD .
Establecimientos dedicados fabricación,
importación, exportación, comercialización,
almacenamiento, distribución o expendio de
equipos biomédicos de tecnología controlada, la
D.T. QUIMICO FARMACEUTICO O INGENIERO
BIOMÉDICO U OTRO PROFESIONAL
ESPECIALIZADOS EN INGENIERÍA BIOMÉDICA.
REQUISITOS INSCRIPCIÓN EN
EL REGISTRO NACIONAL DE
DIRECTORES TÉCNICOS:
Solicitud con carácter de
declaración jurada:
 Copia simple del titulo
profesional
 Copia simple del carnet del
colegio profesional
 Copia simple del
documento nacional de
identidad
 Fotografía tamaño carnet a
color.
Procede al llenado de la ficha de
registro y cualquier modificación
a los datos consignado s en la
ficha de inscripción debe ser
comunicado dentro de 15 días,
adjuntando sustento de la
modificación.
RENUNCIA O NUEVA DIRECCIÓN
TÉCNICA, JEFATURA DE
PRODUCCIÓN, JEFATURA DE
CONTROL DE CALIDAD O JEFATURA
DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD:
Solicitud con carácter de declaración
jurada registro de renuncia:
 Copia de la renuncia de la dirección
técnica…..
 Balance de drogas a la fecha de
renuncia.
 Copia del o los folios del libro de
control.
 Fotografía tamaño carnet a color.
Solicitud de nueva dirección técnica con
carácter de declaración jurada.
 Copia del cargo de renuncia de la
dirección técnica,…. O declaración
jurada del representante legal del
establecimiento indicando que no
cuenta con director técnico, indicando
la fecha.
 Copia del certificado de habilidad
profesional.
Comunicar en un plazo de 10 días.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
Requisito indispensable para el
otorgamiento de las licencias de
funcionamiento.
Requisito para la autorización
sanitaria de funcionamiento:
a) OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS
O BOTICAS:
 Solicitud de autorización con carácter de
declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Nombre y numero de colegiatura del
Quimico farmaceutico
‐ Nombre y números de colegiaturas de
los químicos farmacéuticos asistentes.
‐ Horario de atención del establecimien.
 Croquis de ubicación establecimiento.
 Croquis de distribución interna .
 Copia simple del certificado de habilidad
profesional .
b) FARMACIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
 Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del responsable del
establecimiento de salud.
‐ Dirección de la farmacia del
establecimiento de salud
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico asume
D.T.
‐ Nombre y números de colegiaturas
de los químicos farmacéuticos de
áreas técnicas.
‐ Nombres y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico
asistentes.
‐ Horario de atención
 Croquis de ubicación establecimiento.
 Croquis de distribución interna .
 Copia del certificado de habilidad
profesional .
c) BOTIQUINES:
 Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico a cargo
de la D.T.
‐ Nombre del técnico de farmacia
o técnico en salud.
‐ Horario de atención del
establecimiento.
 Croquis de ubicación
establecimiento.
 Copia del titulo del técnico de
farmacia
 Croquis de distribución interna .
 Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
d) DROQUERIAS:
 Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Relacion de productos
comerciales
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico a cargo
de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura
Quimico farmaceutico asistente
‐ Horario de atención del
establecimiento.
 Croquis de ubicación .
 Croquis de distribución interna y del
almacén.
 Autorización emitida por el IPEN.
 Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
e) ALMACEN ESPECIALIZADO:
 Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos,
domicilios y RUC.
‐ Nombre del represéntate
legal
‐ Dirección del almacen
especializa
‐ Relacion de productos que
almacena y distribuye
‐ Nombre y numero de
colegiatura del Quimico
farmaceutico a cargo de la
D.T.
‐ Nombre y numero de
colegiatura Quimico
farmaceutico asistente
‐ Horario de atención del
establecimiento.
 Croquis de ubicación .
 Croquis de distribución interna
del almacén especializado.
 Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
f) LABORATORIOS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS:
 Solicitud de autorización con carácter de
declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y RUC.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Area de producción, almacen y formas
farmacéuticas a fabricar
‐ Nombre y numero de colegiatura del
Q.F. a cargo de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura Q.F.
jefatura de producción, control de
calidad y aseguramiento
‐ Horario de atención del establecimient.
 Croquis de ubicación .
 Croquis de distribución área de lab.
 Copia simple del certificado de habilidad
profesional .
 Diagrama de flujo de los procesos pro.
 Copia de licencia de zonificación
 Croquis de los sistemas de apoyo critico
 Copia de contrato de terceros.
g) LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS
MEDICOS:
 Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
RUC.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Area de producción y almacen
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Q.F. a cargo de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura
Q.F. jefatura de producción, control
de calidad y aseguramiento
‐ Horario de atención.
 Croquis de ubicación .
 Croquis de distribución área de lab.
 Copia certificado de habilidad
profesional .
 Diagrama de flujo de los procesos pro.
 Copia de licencia de zonificación
 Croquis de los sistemas de apoyo
critico
 Copia de contrato de terceros
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
AMPLIACIÓN O IMPLEMENTACIÓN DEL
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD EN DROGUERÍAS:
 Solicitud con carácter de
declaración jurada.
 Croquis de distribución interna del
laboratorio
 Tipo de análisis a realizar
 Relación de equipos para el control
de calidad de los productos a
analizar.
CAMBIOS O MODIFICACIONES DE
LA INFORMACIÓN DECLARADA:
 Solicitud con carácter de
declaración jurada
 Copia del documento que sustente
el cambio, cuando corresponda.
SOLICITAR CIERRE
TEMPORAL:
 Solicitud con carácter de
declaración jurada,
especificando el área materia
de cierre.
 Si el cierre temporal es mas
de 03 mese, relación de los
productos o dispositivos
existentes.
Plazo máximo de 12 meses.
SOLICITAR CIERRE
DEFINITIVO:
 Solicitud con carácter de
declaración jurada
 Declaración jurada de no
existencia de productos,
dispositivos, insumos,
materiales y equipos.
REINICIO DE ACTIVIDADES DE
LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS:
 Solicitud con carácter de
declaración jurada.
 Requiere de inspección previa en
el caso de cierre por mas de 3
meses.
 No requiere inspección en el
caso de cierre por 07 días ni es
necesario solicitarlo.
COMERCIALIZACIÓN A
DOMICILIO O VÍA INTERNET
A domicilio:
 Producto y dispositivos con o
sin recete.
 No estupefacientes,
psicotrópicos , etc
 Conservarlo en condiciones
dispuestas por las buenas
practicas de almacenamiento y
distribución y transporte.
Por internet no esta permitida.
PROHIBICIONES
 Fabricación de preparados
farmacéuticos en tópicos,
gimnasios, spa, centros
naturistas, cosmiátricos, etc.
 Comercialización o
dispensación de los
preparados fuera de la
farmacia.
 Mostrar productos con
observaciones sanitarias.
 Comercialización de
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dispositivos y productos
sanitarios falsificados.
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
FARMACIA:
 Propietario Q.F.
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BOTICA:
 Propietario persona
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 Copia titulo
profesional
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 De control de
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Archivos magnéticos:
 Primeros auxilios y
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Dispensar y
supervisar
Verificar y
controlar
Solicitar, almacenar,
custodiar, dispensar
y controlar
Control de
ventas
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supervisar
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farmacéuticos
Supervisar
condiciones de
almacenamiento
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supervisar al
personal
Verificar que no
exista
productos
malos.
Mantener
actualizados los
libros
Notificar las
sospechas de
reacciones
adversas
Mantener la
confidencialidad
de las
notificaciones
Orientar e
informar al
usuario
Ofrecer al
usuario
alternativas de
medicamentos
Elaborar y
presentar los
balances
requeridos
Cumplir y hacer
cumplir
B.P.A.D.F
Verificar
promoción y
difusión de
anuncios
FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO
Dispensación bajo RECETAS:
a) Nombre y numero de
colegiatura
b) Nombre y apellido y edad
paciente
c) Nombre genérico o de marca
d) Concentración Activo-IFA
e) Forma farmacéutica
f) Tratamiento
g) Vía de administración
h) Lugar, fecha de expendio,
vigencia y firma
BOTIQUINES
Se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas.
LIBROS OFICIALES O
REGISTROS ELECTRÓNICOS
 De recetas
 De control de estupefacientes
 De control de psicotrópicos
 De ocurrencias
Archivos magnéticos:
 Primeros auxilios y emergencia
toxicológicas.
 Buenas practicas de cumplir
DROGUERÍAS
Venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados, droguerías.
No ubicarse en
 Mercados de
abastos
 Ferias
 Campos feriales
 Grifos
 Clínicas
 consultorios
Para encargar la
droguería a otros:
 Solicitud de
carácter
declaración jurada
 Copia del contrato
 Croquis de
ubicación
 Croquis de
distribución interna
Vigilar el
sistema
aseguramiento
calidad
Controlar
comercializació
n
Ordenar el retiro del
mercado de
productos o
dispositivos
Solicitar,
custodiar y
controlar la
comercializació
n
Autorizar la
puesta en e
mercado
productos o
dispositovos
Elaborar y
presentar los
balances de
estupefacientes
Verificar libros
oficiales
Verificar que no
exista
productos
malos.
Capacitar y
supervisar al
personal
Garantizar la
veracidad de las
declaraciones,
documentación
Notificar las
sospechas de
reacciones adversas
Elaborar y mantener
una base de datos
Reportar protocolos
de análisis de
control de calidad
Custodiar
documentación
técnica de
productos o
dispositivos
Cumplir y hacer
cumplir B.P.A.D.F
Verificar promoción
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anuncios
D.T. que encargue el
servicio de fabricación,
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de calidad :
 Aprobar, custodiar y
mantener actualizado
toda la
documentación.
 Asegurar la
transferencia de
tecnología y validación.
 Supervisar y adoptar
las medidas para que
los productos
farmacéuticos sean
solo distribuidos .
 Importación de insumos
para la fabricación de
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios.
 Fabricar materias primas
que se utilicen.
Comercialización para
establecimientos farmacéuticos,
establecimientos comerciales y
pacientes con receta medica.
EXHIBIRSE LA COPIA LEGIBLE DEL DIRECTOR TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO Y LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
 Los laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios direccionado
por Q.F.
 Los laboratorios que fabrican,
exportan, comercializan, almacenan
o distribuyen equipos biomédicos de
tecnología controlada direccionado
por Q.F. o Ing. Biomédico.
LIBROS OFICIALES O REGISTROS
ELECTRÓNICOS
 De control de estupefacientes
 De control de psicotrópicos
 Documentos formulas maestras,
procedimientos, instrucciones,
requisitos y controles.
Verificar el proceso
de fabricación
Aprobar, custodiar
y mantener
actualizado doc.
Asegurar la
veracidad de los
documentos.
Velar por el
correcto
cumplimiento
Cumplir y hacer
cumplir B.P.M.L.F.
Capacitar y
supervisar al
personal
Aprobar los
procedimientos de
manufactura y
control de calidad
Autorizar,
conjuntamente con
el jefe de
aseguramiento de
calidad
Ordenar los retiros
del mercado de los
lotes de productos
o dispositivos
Solicitar, custodiar
y control de
estupefacientes,
psicotrópicos
Supervisar y
adoptar medidas
para la distribución
Elaborar y
presentar los
balances de
estupefaciente, etc
Coordinar las
acciones
farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Garantizar
notificación de
sospechas de
reacciones
adversas
Verificar el
cumplimiento del
reglamento y ley
N°29459
LA INSTALACIÓN Y REQUISITOS A CUMPLIR
RESTRICCIONES PARA LA UBICACIÓN
Laboratorio no debe instalarse a menos
de 150 metros del lugar donde se
encuentre otro establecimiento para
evitar que se contaminen productos
La limitación rige para las empresas y
fabricas cuya actividad sea fuente de
contaminación donde se encuentre un
laboratorio farmacéutico
El laboratorio no puede ubicarse dentro
de mercados de abasto, grifos.
A)
MANUFACTURA
B) CONTROL DE
CALIDAD
C)
ALMACENAMIENTO
D) AUXILIARES
ARTICULO N° 104: PLANTA FÍSICA
AREAS DE
DISPENSACION
El are de manufactura y de control de calidad van separados físicamente de las
oficinas administrativa y demás áreas del establecimiento
ARTÍCULO 105 - ÁREA DE MANUFACTURA
Estructuradas
Deben estar:
Acondicionadas
Equipadas
Separadas físicamente acorde a
las operaciones de cada
actividad.
Fabricación de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos
sanitarios.
Evitar la contaminación que pueda influir
negativamente en la calidad de productos o
dispositivos.
Tener una adecuada
distribución
Secciones específicas y
exclusivas
Diseñado
Estos requisitos deben
ser aprobados por :
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (
ANM)
Tener en cuenta:
-Fórmula del producto
-Flujograma del proceso
-Parámetros críticos de procesos
-Tamaño del lote
-Protocolo de validación de limpieza
-Naturalieza del IFA y frecuencia de
fabricación
NDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
CROQUIS DE LA
DISTRIBUCION
INTERNA DEL AREA
DE PREPARADOS
FARMACEUTICOS A
NIVEL INDUSTRIAL
Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=dYjMLihPVFE
NIVEL DE CONOCIMIENTO DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL
LABORATORIO FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE
FABRICACIÓN EN ESTUDIANTES DE LA CARRERA DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA.
CAUSAS DEL PROBLEMA
La apertura y el funcionamiento de nuevos laboratorios farmacéuticos a aumentado y la falta de conocimiento del
estudiante provoca que al ser profesional de la carrera no pueda apertura o tenga problemas con la apertura y el
funcionamiento.
CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA
Las consecuencias pueden ser perjudiciales al no conocer como debe aperturar y mantener el funcionamiento del
laboratorio farmacéutico, provoque el cierre , perdida de ganancia y sanciones.
CONCLUSIONES
Lo que se logro hacer
SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA
Se logro Identificar los órganos encargados del otorgamiento de la autorización
sanitaria, control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no
farmacéuticos.
Se explico las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos.
Se describió la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de
los establecimientos farmacéuticos.
Se explico los aspectos generales del funcionamiento.
Se Identifico los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas.
Se Identifico los aspectos generales de farmacias hospitalarias.
Se Identifico los aspectos generales de los botiquines.
Se Identifico los aspectos generales de las droguerías.
Se Identifico los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos.
Se dibujo un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un
laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral
Se reflexiono sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos.
RECOMENDACIONES
Lo que falta hacer y que existen nuevos conocimientos y nos recomiendas
SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
El estudiante debe investigar, indagar
y nutrirse de nuevos conocimientos
El estudiante debe actualizarse y capacitarse
de las nuevas innovaciones de la industria
farmacéutica
Interactuar con profesionales que
ejercen su profesión.
Leer
1. Alemán, María Eugenia Molina. "Estudio de factibilidad para la apertura de una farmacia
universitaria UNAN-MANAGUA RURD, periodo 2017.“
2. 189138501.pdf (core.ac.uk)
3. (5) COMO ABRIR UNA FARMACIA – YouTube
4. Apertura de una Unidad de Atención Farmacéutica a pacientes externos durante la pandemia
COVID-19 | O.F.I.L;30(4): 279-282, 2020. graf, tab | IBECS (bvsalud.org)
5. Aspectos generales para la habilitación de una farmacia de preparaciones en Costa Rica |
Revista Ciencia y Salud
6. Revista Ciencia&Salud (core.ac.uk)
7. Caracterización de la industria farmacéutica peruana : obstáculos para su crecimiento
(esan.edu.pe)
8. Implementación y certificación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte según la
normativa nacional R.M. N° 833-2015/MINSA en una droguería encargada de la importación,
comercialización y distribución de productos farmacéuticos a temperatura ambiente
(upch.edu.pe)
9. Modelo de apertura de un establecimiento comercial de una empresa farmacéutica basado en
Gestión de Proyectos (upc.edu.pe)
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS WEB
SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA

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APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO

  • 1. HUANCAYO – PERÚ Jueves, 06 de mayo del 2021 APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE FABRICACIÓN. P2: Funciones del químico farmacéutico.
  • 2. De la Cruz Matos Josselin Judith DNI : 73053599 Código: M03848b Ciclo: VII Cel: 917223527
  • 3. Melgar Campos Friss Clinton DNI : 40045468 Código: K07356d Ciclo: VII Cel: 943718556
  • 4. Vera Vidal Maribel DNI : 47465697 Código: H23845C Ciclo: VII Cel: 916180397
  • 5. OBJETIVO ESPECIFICO : METAS DE APRENDIZAJE Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel industrial, empleando la videoconferencia para desarrollar ejercicios matemáticos y su cuestionario en Word en formato 20&6, para desarrollar cálculos matemáticos en su trazabilidad. Asignatura del área profesional específica, de naturaleza teórico - práctico cuyo propósito es proporcionar los principios básicos de las operaciones unitarias que permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica. La temática comprende: Balance de materia; balance de energía y transferencia de calor; flujo de fluidos; transferencia de masa y energía. Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel industrial y desarrolla cálculos matemáticos en las prácticas de laboratorio. OBJETIVO GENERAL : Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los principios básicos de las operaciones unitarias, empleando la videoconferencia adecuadamente los procedimientos matemáticos, así como toda la documentación correspondiente, que permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica.
  • 6. Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel industrial y desarrolla cálculos matemáticos en las practicas de laboratorio.  El estudiante de Farmacia Identifica los órganos encargados del otorgamiento de la autorización sanitaria, control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no farmacéuticos.  El estudiante de Farmacia explica las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos.  El estudiante de Farmacia describe la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de los establecimientos farmacéuticos.  El estudiante de Farmacia explica los aspectos generales del funcionamiento.  El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas.  El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de farmacias hospitalarias.  El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los botiquines.  El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las droguerías.  El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos.  El estudiante de Farmacia dibuja un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral  El estudiante reflexiona sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos. Revisar en :http://eduteka.icesi.edu.co/articulos/ListaVerbos
  • 7.
  • 8.
  • 9.
  • 10.
  • 11.
  • 12.
  • 14. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Clasificación: a) Oficinas farmacéuticas: Farmacias o boticas; b) Farmacias de los establecimientos de salud; c) Botiquines; d) Droguerías; e) Almacenes especializados; f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
  • 15. AUTORIDADES DIGEMID COMO ANM LAS DIRECCIONES DE SALUD COMO ORGANOS DESCONCENTRADOS LAS DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD COMO AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD. La responsabilidad técnica afecta Director Técnico, propietario o representante legal. Establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación expendio de productos farmacéuticos y productos sanitarios A CARGO DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA DEL QUIMICO FARMACEUTICO COLEGIADO Y HABILITADO. Establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación expendio de dispositivos médicos, LA DIRECCIÓN TÉCNICA ES DEL QUIMICO FARMACÉUTICA COLEGIADO Y HABILITADO excepto: Establecimientos dedicados a la importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos médicos clase I-de bajo riesgo no estériles- LA D.T. QUIMICO FARMACEUTICO U OTRO PROFESIONAL DE SALUD . Establecimientos dedicados fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la D.T. QUIMICO FARMACEUTICO O INGENIERO BIOMÉDICO U OTRO PROFESIONAL ESPECIALIZADOS EN INGENIERÍA BIOMÉDICA.
  • 16. REQUISITOS INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO NACIONAL DE DIRECTORES TÉCNICOS: Solicitud con carácter de declaración jurada:  Copia simple del titulo profesional  Copia simple del carnet del colegio profesional  Copia simple del documento nacional de identidad  Fotografía tamaño carnet a color. Procede al llenado de la ficha de registro y cualquier modificación a los datos consignado s en la ficha de inscripción debe ser comunicado dentro de 15 días, adjuntando sustento de la modificación. RENUNCIA O NUEVA DIRECCIÓN TÉCNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD O JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Solicitud con carácter de declaración jurada registro de renuncia:  Copia de la renuncia de la dirección técnica…..  Balance de drogas a la fecha de renuncia.  Copia del o los folios del libro de control.  Fotografía tamaño carnet a color. Solicitud de nueva dirección técnica con carácter de declaración jurada.  Copia del cargo de renuncia de la dirección técnica,…. O declaración jurada del representante legal del establecimiento indicando que no cuenta con director técnico, indicando la fecha.  Copia del certificado de habilidad profesional. Comunicar en un plazo de 10 días. AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento. Requisito para la autorización sanitaria de funcionamiento: a) OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Nombre comercial y dirección del establecimiento ‐ Nombre y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico ‐ Nombre y números de colegiaturas de los químicos farmacéuticos asistentes. ‐ Horario de atención del establecimien.  Croquis de ubicación establecimiento.  Croquis de distribución interna .  Copia simple del certificado de habilidad profesional .
  • 17. b) FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc. ‐ Nombre del responsable del establecimiento de salud. ‐ Dirección de la farmacia del establecimiento de salud ‐ Nombre y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico asume D.T. ‐ Nombre y números de colegiaturas de los químicos farmacéuticos de áreas técnicas. ‐ Nombres y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico asistentes. ‐ Horario de atención  Croquis de ubicación establecimiento.  Croquis de distribución interna .  Copia del certificado de habilidad profesional . c) BOTIQUINES:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Nombre comercial y dirección del establecimiento ‐ Nombre y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico a cargo de la D.T. ‐ Nombre del técnico de farmacia o técnico en salud. ‐ Horario de atención del establecimiento.  Croquis de ubicación establecimiento.  Copia del titulo del técnico de farmacia  Croquis de distribución interna .  Copia simple del certificado de habilidad profesional . d) DROQUERIAS:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Nombre comercial y dirección del establecimiento ‐ Relacion de productos comerciales ‐ Nombre y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico a cargo de la D.T. ‐ Nombre y numero de colegiatura Quimico farmaceutico asistente ‐ Horario de atención del establecimiento.  Croquis de ubicación .  Croquis de distribución interna y del almacén.  Autorización emitida por el IPEN.  Copia simple del certificado de habilidad profesional .
  • 18. e) ALMACEN ESPECIALIZADO:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y RUC. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Dirección del almacen especializa ‐ Relacion de productos que almacena y distribuye ‐ Nombre y numero de colegiatura del Quimico farmaceutico a cargo de la D.T. ‐ Nombre y numero de colegiatura Quimico farmaceutico asistente ‐ Horario de atención del establecimiento.  Croquis de ubicación .  Croquis de distribución interna del almacén especializado.  Copia simple del certificado de habilidad profesional . f) LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y RUC. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Nombre comercial y dirección del establecimiento ‐ Area de producción, almacen y formas farmacéuticas a fabricar ‐ Nombre y numero de colegiatura del Q.F. a cargo de la D.T. ‐ Nombre y numero de colegiatura Q.F. jefatura de producción, control de calidad y aseguramiento ‐ Horario de atención del establecimient.  Croquis de ubicación .  Croquis de distribución área de lab.  Copia simple del certificado de habilidad profesional .  Diagrama de flujo de los procesos pro.  Copia de licencia de zonificación  Croquis de los sistemas de apoyo critico  Copia de contrato de terceros. g) LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS:  Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. ‐ Nombre y apellidos, domicilios y RUC. ‐ Nombre del represéntate legal ‐ Nombre comercial y dirección del establecimiento ‐ Area de producción y almacen ‐ Nombre y numero de colegiatura del Q.F. a cargo de la D.T. ‐ Nombre y numero de colegiatura Q.F. jefatura de producción, control de calidad y aseguramiento ‐ Horario de atención.  Croquis de ubicación .  Croquis de distribución área de lab.  Copia certificado de habilidad profesional .  Diagrama de flujo de los procesos pro.  Copia de licencia de zonificación  Croquis de los sistemas de apoyo critico  Copia de contrato de terceros
  • 19. AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN O IMPLEMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EN DROGUERÍAS:  Solicitud con carácter de declaración jurada.  Croquis de distribución interna del laboratorio  Tipo de análisis a realizar  Relación de equipos para el control de calidad de los productos a analizar. CAMBIOS O MODIFICACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA:  Solicitud con carácter de declaración jurada  Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda. SOLICITAR CIERRE TEMPORAL:  Solicitud con carácter de declaración jurada, especificando el área materia de cierre.  Si el cierre temporal es mas de 03 mese, relación de los productos o dispositivos existentes. Plazo máximo de 12 meses. SOLICITAR CIERRE DEFINITIVO:  Solicitud con carácter de declaración jurada  Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos. REINICIO DE ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS:  Solicitud con carácter de declaración jurada.  Requiere de inspección previa en el caso de cierre por mas de 3 meses.  No requiere inspección en el caso de cierre por 07 días ni es necesario solicitarlo.
  • 20. COMERCIALIZACIÓN A DOMICILIO O VÍA INTERNET A domicilio:  Producto y dispositivos con o sin recete.  No estupefacientes, psicotrópicos , etc  Conservarlo en condiciones dispuestas por las buenas practicas de almacenamiento y distribución y transporte. Por internet no esta permitida. PROHIBICIONES  Fabricación de preparados farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa, centros naturistas, cosmiátricos, etc.  Comercialización o dispensación de los preparados fuera de la farmacia.  Mostrar productos con observaciones sanitarias.  Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos y productos sanitarios falsificados.
  • 21. DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS FARMACIA:  Propietario Q.F.  Una a mas  Misma denominación BOTICA:  Propietario persona natural AMBAS DEBEN TENER CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACIÓN, ALMACENAMIENTO Y FARMACOVIGILANCIA EXHIBIRSE  Copia titulo profesional  Autorización sanitaria de funcionamiento  Horario de atención
  • 22. LIBROS OFICIALES O REGISTROS ELECTRÓNICOS  De recetas  De control de estupefacientes  De control de psicotrópicos  De ocurrencias Solicitar la visación para libros de estupefacientes y control psicotrópicos:  Solicitud con carácter de declaración  Libro foliado Archivos magnéticos:  Primeros auxilios y emergencia toxicológicas.  Buenas practicas de cumplir Dispensar y supervisar Verificar y controlar Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar Control de ventas Preparar o supervisar preparados farmacéuticos Supervisar condiciones de almacenamiento Capacitar y supervisar al personal Verificar que no exista productos malos. Mantener actualizados los libros Notificar las sospechas de reacciones adversas Mantener la confidencialidad de las notificaciones Orientar e informar al usuario Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos Elaborar y presentar los balances requeridos Cumplir y hacer cumplir B.P.A.D.F Verificar promoción y difusión de anuncios FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO
  • 23. Dispensación bajo RECETAS: a) Nombre y numero de colegiatura b) Nombre y apellido y edad paciente c) Nombre genérico o de marca d) Concentración Activo-IFA e) Forma farmacéutica f) Tratamiento g) Vía de administración h) Lugar, fecha de expendio, vigencia y firma BOTIQUINES Se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas. LIBROS OFICIALES O REGISTROS ELECTRÓNICOS  De recetas  De control de estupefacientes  De control de psicotrópicos  De ocurrencias Archivos magnéticos:  Primeros auxilios y emergencia toxicológicas.  Buenas practicas de cumplir
  • 24. DROGUERÍAS Venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados, droguerías. No ubicarse en  Mercados de abastos  Ferias  Campos feriales  Grifos  Clínicas  consultorios Para encargar la droguería a otros:  Solicitud de carácter declaración jurada  Copia del contrato  Croquis de ubicación  Croquis de distribución interna
  • 25. Vigilar el sistema aseguramiento calidad Controlar comercializació n Ordenar el retiro del mercado de productos o dispositivos Solicitar, custodiar y controlar la comercializació n Autorizar la puesta en e mercado productos o dispositovos Elaborar y presentar los balances de estupefacientes Verificar libros oficiales Verificar que no exista productos malos. Capacitar y supervisar al personal Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación Notificar las sospechas de reacciones adversas Elaborar y mantener una base de datos Reportar protocolos de análisis de control de calidad Custodiar documentación técnica de productos o dispositivos Cumplir y hacer cumplir B.P.A.D.F Verificar promoción y difusión de anuncios D.T. que encargue el servicio de fabricación, reacondicionado o control de calidad :  Aprobar, custodiar y mantener actualizado toda la documentación.  Asegurar la transferencia de tecnología y validación.  Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacéuticos sean solo distribuidos .
  • 26.  Importación de insumos para la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Fabricar materias primas que se utilicen. Comercialización para establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales y pacientes con receta medica. EXHIBIRSE LA COPIA LEGIBLE DEL DIRECTOR TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO Y LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO  Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios direccionado por Q.F.  Los laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen equipos biomédicos de tecnología controlada direccionado por Q.F. o Ing. Biomédico. LIBROS OFICIALES O REGISTROS ELECTRÓNICOS  De control de estupefacientes  De control de psicotrópicos  Documentos formulas maestras, procedimientos, instrucciones, requisitos y controles.
  • 27. Verificar el proceso de fabricación Aprobar, custodiar y mantener actualizado doc. Asegurar la veracidad de los documentos. Velar por el correcto cumplimiento Cumplir y hacer cumplir B.P.M.L.F. Capacitar y supervisar al personal Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de calidad Ordenar los retiros del mercado de los lotes de productos o dispositivos Solicitar, custodiar y control de estupefacientes, psicotrópicos Supervisar y adoptar medidas para la distribución Elaborar y presentar los balances de estupefaciente, etc Coordinar las acciones farmacovigilancia y tecnovigilancia Garantizar notificación de sospechas de reacciones adversas Verificar el cumplimiento del reglamento y ley N°29459
  • 28. LA INSTALACIÓN Y REQUISITOS A CUMPLIR RESTRICCIONES PARA LA UBICACIÓN Laboratorio no debe instalarse a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre otro establecimiento para evitar que se contaminen productos La limitación rige para las empresas y fabricas cuya actividad sea fuente de contaminación donde se encuentre un laboratorio farmacéutico El laboratorio no puede ubicarse dentro de mercados de abasto, grifos.
  • 29. A) MANUFACTURA B) CONTROL DE CALIDAD C) ALMACENAMIENTO D) AUXILIARES ARTICULO N° 104: PLANTA FÍSICA AREAS DE DISPENSACION El are de manufactura y de control de calidad van separados físicamente de las oficinas administrativa y demás áreas del establecimiento
  • 30. ARTÍCULO 105 - ÁREA DE MANUFACTURA Estructuradas Deben estar: Acondicionadas Equipadas Separadas físicamente acorde a las operaciones de cada actividad. Fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Evitar la contaminación que pueda influir negativamente en la calidad de productos o dispositivos. Tener una adecuada distribución Secciones específicas y exclusivas Diseñado Estos requisitos deben ser aprobados por : Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( ANM) Tener en cuenta: -Fórmula del producto -Flujograma del proceso -Parámetros críticos de procesos -Tamaño del lote -Protocolo de validación de limpieza -Naturalieza del IFA y frecuencia de fabricación
  • 31. NDUSTRIA DEL MEDICAMENTO CROQUIS DE LA DISTRIBUCION INTERNA DEL AREA DE PREPARADOS FARMACEUTICOS A NIVEL INDUSTRIAL
  • 33.
  • 34. NIVEL DE CONOCIMIENTO DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE FABRICACIÓN EN ESTUDIANTES DE LA CARRERA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. CAUSAS DEL PROBLEMA La apertura y el funcionamiento de nuevos laboratorios farmacéuticos a aumentado y la falta de conocimiento del estudiante provoca que al ser profesional de la carrera no pueda apertura o tenga problemas con la apertura y el funcionamiento. CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA Las consecuencias pueden ser perjudiciales al no conocer como debe aperturar y mantener el funcionamiento del laboratorio farmacéutico, provoque el cierre , perdida de ganancia y sanciones.
  • 35.
  • 36. CONCLUSIONES Lo que se logro hacer SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA
  • 37. Se logro Identificar los órganos encargados del otorgamiento de la autorización sanitaria, control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no farmacéuticos. Se explico las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos. Se describió la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de los establecimientos farmacéuticos. Se explico los aspectos generales del funcionamiento. Se Identifico los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas. Se Identifico los aspectos generales de farmacias hospitalarias. Se Identifico los aspectos generales de los botiquines. Se Identifico los aspectos generales de las droguerías. Se Identifico los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos. Se dibujo un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral Se reflexiono sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos.
  • 38. RECOMENDACIONES Lo que falta hacer y que existen nuevos conocimientos y nos recomiendas SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA
  • 39. INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO El estudiante debe investigar, indagar y nutrirse de nuevos conocimientos El estudiante debe actualizarse y capacitarse de las nuevas innovaciones de la industria farmacéutica Interactuar con profesionales que ejercen su profesión. Leer
  • 40. 1. Alemán, María Eugenia Molina. "Estudio de factibilidad para la apertura de una farmacia universitaria UNAN-MANAGUA RURD, periodo 2017.“ 2. 189138501.pdf (core.ac.uk) 3. (5) COMO ABRIR UNA FARMACIA – YouTube 4. Apertura de una Unidad de Atención Farmacéutica a pacientes externos durante la pandemia COVID-19 | O.F.I.L;30(4): 279-282, 2020. graf, tab | IBECS (bvsalud.org) 5. Aspectos generales para la habilitación de una farmacia de preparaciones en Costa Rica | Revista Ciencia y Salud 6. Revista Ciencia&Salud (core.ac.uk) 7. Caracterización de la industria farmacéutica peruana : obstáculos para su crecimiento (esan.edu.pe) 8. Implementación y certificación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte según la normativa nacional R.M. N° 833-2015/MINSA en una droguería encargada de la importación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos a temperatura ambiente (upch.edu.pe) 9. Modelo de apertura de un establecimiento comercial de una empresa farmacéutica basado en Gestión de Proyectos (upc.edu.pe) REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS WEB SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA