Enfermedad de Parkinson. Enfermedades Neurológicas y Conducta
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO
1. HUANCAYO – PERÚ
Jueves, 06 de mayo del 2021
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO
FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE
FABRICACIÓN.
P2: Funciones del químico farmacéutico.
2. De la Cruz Matos
Josselin Judith
DNI : 73053599
Código: M03848b
Ciclo: VII
Cel: 917223527
5. OBJETIVO ESPECIFICO :
METAS DE APRENDIZAJE
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel
industrial, empleando la videoconferencia para desarrollar ejercicios
matemáticos y su cuestionario en Word en formato 20&6, para desarrollar
cálculos matemáticos en su trazabilidad.
Asignatura del área profesional específica, de naturaleza teórico - práctico cuyo
propósito es proporcionar los principios básicos de las operaciones unitarias que
permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica. La temática
comprende: Balance de materia; balance de energía y transferencia de calor; flujo de
fluidos; transferencia de masa y energía.
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a
nivel industrial y desarrolla cálculos matemáticos en las prácticas de
laboratorio.
OBJETIVO GENERAL :
Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los principios básicos de las
operaciones unitarias, empleando la videoconferencia adecuadamente los
procedimientos matemáticos, así como toda la documentación correspondiente,
que permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica.
6. Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel industrial y desarrolla cálculos
matemáticos en las practicas de laboratorio.
El estudiante de Farmacia Identifica los órganos encargados del otorgamiento de la autorización sanitaria,
control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no farmacéuticos.
El estudiante de Farmacia explica las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos.
El estudiante de Farmacia describe la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de
los establecimientos farmacéuticos.
El estudiante de Farmacia explica los aspectos generales del funcionamiento.
El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas.
El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de farmacias hospitalarias.
El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los botiquines.
El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de las droguerías.
El estudiante de Farmacia Identifica los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos.
El estudiante de Farmacia dibuja un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un
laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral
El estudiante reflexiona sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos.
Revisar en :http://eduteka.icesi.edu.co/articulos/ListaVerbos
14. LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Clasificación:
a) Oficinas farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los establecimientos de salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios.
15. AUTORIDADES
DIGEMID COMO
ANM
LAS DIRECCIONES DE
SALUD COMO
ORGANOS
DESCONCENTRADOS
LAS DIRECCIONES
REGIONALES DE SALUD
COMO AUTORIDADES
REGIONALES DE SALUD.
La responsabilidad técnica
afecta Director Técnico,
propietario o
representante legal.
Establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento,
distribución, dispensación expendio de
productos farmacéuticos y productos
sanitarios A CARGO DE LA DIRECCIÓN
TÉCNICA DEL QUIMICO
FARMACEUTICO COLEGIADO Y
HABILITADO.
Establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento,
distribución, dispensación expendio de
dispositivos médicos, LA DIRECCIÓN
TÉCNICA ES DEL QUIMICO
FARMACÉUTICA COLEGIADO Y
HABILITADO excepto:
Establecimientos dedicados a la
importación, comercialización,
almacenamiento, distribución, expendio
de dispositivos médicos clase I-de bajo
riesgo no estériles- LA D.T. QUIMICO
FARMACEUTICO U OTRO
PROFESIONAL DE SALUD .
Establecimientos dedicados fabricación,
importación, exportación, comercialización,
almacenamiento, distribución o expendio de
equipos biomédicos de tecnología controlada, la
D.T. QUIMICO FARMACEUTICO O INGENIERO
BIOMÉDICO U OTRO PROFESIONAL
ESPECIALIZADOS EN INGENIERÍA BIOMÉDICA.
16. REQUISITOS INSCRIPCIÓN EN
EL REGISTRO NACIONAL DE
DIRECTORES TÉCNICOS:
Solicitud con carácter de
declaración jurada:
Copia simple del titulo
profesional
Copia simple del carnet del
colegio profesional
Copia simple del
documento nacional de
identidad
Fotografía tamaño carnet a
color.
Procede al llenado de la ficha de
registro y cualquier modificación
a los datos consignado s en la
ficha de inscripción debe ser
comunicado dentro de 15 días,
adjuntando sustento de la
modificación.
RENUNCIA O NUEVA DIRECCIÓN
TÉCNICA, JEFATURA DE
PRODUCCIÓN, JEFATURA DE
CONTROL DE CALIDAD O JEFATURA
DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD:
Solicitud con carácter de declaración
jurada registro de renuncia:
Copia de la renuncia de la dirección
técnica…..
Balance de drogas a la fecha de
renuncia.
Copia del o los folios del libro de
control.
Fotografía tamaño carnet a color.
Solicitud de nueva dirección técnica con
carácter de declaración jurada.
Copia del cargo de renuncia de la
dirección técnica,…. O declaración
jurada del representante legal del
establecimiento indicando que no
cuenta con director técnico, indicando
la fecha.
Copia del certificado de habilidad
profesional.
Comunicar en un plazo de 10 días.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
Requisito indispensable para el
otorgamiento de las licencias de
funcionamiento.
Requisito para la autorización
sanitaria de funcionamiento:
a) OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS
O BOTICAS:
Solicitud de autorización con carácter de
declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Nombre y numero de colegiatura del
Quimico farmaceutico
‐ Nombre y números de colegiaturas de
los químicos farmacéuticos asistentes.
‐ Horario de atención del establecimien.
Croquis de ubicación establecimiento.
Croquis de distribución interna .
Copia simple del certificado de habilidad
profesional .
17. b) FARMACIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del responsable del
establecimiento de salud.
‐ Dirección de la farmacia del
establecimiento de salud
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico asume
D.T.
‐ Nombre y números de colegiaturas
de los químicos farmacéuticos de
áreas técnicas.
‐ Nombres y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico
asistentes.
‐ Horario de atención
Croquis de ubicación establecimiento.
Croquis de distribución interna .
Copia del certificado de habilidad
profesional .
c) BOTIQUINES:
Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico a cargo
de la D.T.
‐ Nombre del técnico de farmacia
o técnico en salud.
‐ Horario de atención del
establecimiento.
Croquis de ubicación
establecimiento.
Copia del titulo del técnico de
farmacia
Croquis de distribución interna .
Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
d) DROQUERIAS:
Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
ruc.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Relacion de productos
comerciales
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Quimico farmaceutico a cargo
de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura
Quimico farmaceutico asistente
‐ Horario de atención del
establecimiento.
Croquis de ubicación .
Croquis de distribución interna y del
almacén.
Autorización emitida por el IPEN.
Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
18. e) ALMACEN ESPECIALIZADO:
Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos,
domicilios y RUC.
‐ Nombre del represéntate
legal
‐ Dirección del almacen
especializa
‐ Relacion de productos que
almacena y distribuye
‐ Nombre y numero de
colegiatura del Quimico
farmaceutico a cargo de la
D.T.
‐ Nombre y numero de
colegiatura Quimico
farmaceutico asistente
‐ Horario de atención del
establecimiento.
Croquis de ubicación .
Croquis de distribución interna
del almacén especializado.
Copia simple del certificado de
habilidad profesional .
f) LABORATORIOS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS:
Solicitud de autorización con carácter de
declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y RUC.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Area de producción, almacen y formas
farmacéuticas a fabricar
‐ Nombre y numero de colegiatura del
Q.F. a cargo de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura Q.F.
jefatura de producción, control de
calidad y aseguramiento
‐ Horario de atención del establecimient.
Croquis de ubicación .
Croquis de distribución área de lab.
Copia simple del certificado de habilidad
profesional .
Diagrama de flujo de los procesos pro.
Copia de licencia de zonificación
Croquis de los sistemas de apoyo critico
Copia de contrato de terceros.
g) LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS
MEDICOS:
Solicitud de autorización con carácter
de declaración jurada.
‐ Nombre y apellidos, domicilios y
RUC.
‐ Nombre del represéntate legal
‐ Nombre comercial y dirección del
establecimiento
‐ Area de producción y almacen
‐ Nombre y numero de colegiatura
del Q.F. a cargo de la D.T.
‐ Nombre y numero de colegiatura
Q.F. jefatura de producción, control
de calidad y aseguramiento
‐ Horario de atención.
Croquis de ubicación .
Croquis de distribución área de lab.
Copia certificado de habilidad
profesional .
Diagrama de flujo de los procesos pro.
Copia de licencia de zonificación
Croquis de los sistemas de apoyo
critico
Copia de contrato de terceros
19. AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
AMPLIACIÓN O IMPLEMENTACIÓN DEL
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD EN DROGUERÍAS:
Solicitud con carácter de
declaración jurada.
Croquis de distribución interna del
laboratorio
Tipo de análisis a realizar
Relación de equipos para el control
de calidad de los productos a
analizar.
CAMBIOS O MODIFICACIONES DE
LA INFORMACIÓN DECLARADA:
Solicitud con carácter de
declaración jurada
Copia del documento que sustente
el cambio, cuando corresponda.
SOLICITAR CIERRE
TEMPORAL:
Solicitud con carácter de
declaración jurada,
especificando el área materia
de cierre.
Si el cierre temporal es mas
de 03 mese, relación de los
productos o dispositivos
existentes.
Plazo máximo de 12 meses.
SOLICITAR CIERRE
DEFINITIVO:
Solicitud con carácter de
declaración jurada
Declaración jurada de no
existencia de productos,
dispositivos, insumos,
materiales y equipos.
REINICIO DE ACTIVIDADES DE
LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS:
Solicitud con carácter de
declaración jurada.
Requiere de inspección previa en
el caso de cierre por mas de 3
meses.
No requiere inspección en el
caso de cierre por 07 días ni es
necesario solicitarlo.
20. COMERCIALIZACIÓN A
DOMICILIO O VÍA INTERNET
A domicilio:
Producto y dispositivos con o
sin recete.
No estupefacientes,
psicotrópicos , etc
Conservarlo en condiciones
dispuestas por las buenas
practicas de almacenamiento y
distribución y transporte.
Por internet no esta permitida.
PROHIBICIONES
Fabricación de preparados
farmacéuticos en tópicos,
gimnasios, spa, centros
naturistas, cosmiátricos, etc.
Comercialización o
dispensación de los
preparados fuera de la
farmacia.
Mostrar productos con
observaciones sanitarias.
Comercialización de
productos farmacéuticos,
dispositivos y productos
sanitarios falsificados.
21. DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
FARMACIA:
Propietario Q.F.
Una a mas
Misma denominación
BOTICA:
Propietario persona
natural
AMBAS DEBEN TENER
CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE
DISPENSACIÓN,
ALMACENAMIENTO Y
FARMACOVIGILANCIA
EXHIBIRSE
Copia titulo
profesional
Autorización sanitaria
de funcionamiento
Horario de atención
22. LIBROS OFICIALES O
REGISTROS ELECTRÓNICOS
De recetas
De control de
estupefacientes
De control de
psicotrópicos
De ocurrencias
Solicitar la visación para
libros de estupefacientes
y control psicotrópicos:
Solicitud con carácter
de declaración
Libro foliado
Archivos magnéticos:
Primeros auxilios y
emergencia toxicológicas.
Buenas practicas de cumplir
Dispensar y
supervisar
Verificar y
controlar
Solicitar, almacenar,
custodiar, dispensar
y controlar
Control de
ventas
Preparar o
supervisar
preparados
farmacéuticos
Supervisar
condiciones de
almacenamiento
Capacitar y
supervisar al
personal
Verificar que no
exista
productos
malos.
Mantener
actualizados los
libros
Notificar las
sospechas de
reacciones
adversas
Mantener la
confidencialidad
de las
notificaciones
Orientar e
informar al
usuario
Ofrecer al
usuario
alternativas de
medicamentos
Elaborar y
presentar los
balances
requeridos
Cumplir y hacer
cumplir
B.P.A.D.F
Verificar
promoción y
difusión de
anuncios
FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO
23. Dispensación bajo RECETAS:
a) Nombre y numero de
colegiatura
b) Nombre y apellido y edad
paciente
c) Nombre genérico o de marca
d) Concentración Activo-IFA
e) Forma farmacéutica
f) Tratamiento
g) Vía de administración
h) Lugar, fecha de expendio,
vigencia y firma
BOTIQUINES
Se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas.
LIBROS OFICIALES O
REGISTROS ELECTRÓNICOS
De recetas
De control de estupefacientes
De control de psicotrópicos
De ocurrencias
Archivos magnéticos:
Primeros auxilios y emergencia
toxicológicas.
Buenas practicas de cumplir
24. DROGUERÍAS
Venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados, droguerías.
No ubicarse en
Mercados de
abastos
Ferias
Campos feriales
Grifos
Clínicas
consultorios
Para encargar la
droguería a otros:
Solicitud de
carácter
declaración jurada
Copia del contrato
Croquis de
ubicación
Croquis de
distribución interna
25. Vigilar el
sistema
aseguramiento
calidad
Controlar
comercializació
n
Ordenar el retiro del
mercado de
productos o
dispositivos
Solicitar,
custodiar y
controlar la
comercializació
n
Autorizar la
puesta en e
mercado
productos o
dispositovos
Elaborar y
presentar los
balances de
estupefacientes
Verificar libros
oficiales
Verificar que no
exista
productos
malos.
Capacitar y
supervisar al
personal
Garantizar la
veracidad de las
declaraciones,
documentación
Notificar las
sospechas de
reacciones adversas
Elaborar y mantener
una base de datos
Reportar protocolos
de análisis de
control de calidad
Custodiar
documentación
técnica de
productos o
dispositivos
Cumplir y hacer
cumplir B.P.A.D.F
Verificar promoción
y difusión de
anuncios
D.T. que encargue el
servicio de fabricación,
reacondicionado o control
de calidad :
Aprobar, custodiar y
mantener actualizado
toda la
documentación.
Asegurar la
transferencia de
tecnología y validación.
Supervisar y adoptar
las medidas para que
los productos
farmacéuticos sean
solo distribuidos .
26. Importación de insumos
para la fabricación de
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Fabricar materias primas
que se utilicen.
Comercialización para
establecimientos farmacéuticos,
establecimientos comerciales y
pacientes con receta medica.
EXHIBIRSE LA COPIA LEGIBLE DEL DIRECTOR TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO Y LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Los laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios direccionado
por Q.F.
Los laboratorios que fabrican,
exportan, comercializan, almacenan
o distribuyen equipos biomédicos de
tecnología controlada direccionado
por Q.F. o Ing. Biomédico.
LIBROS OFICIALES O REGISTROS
ELECTRÓNICOS
De control de estupefacientes
De control de psicotrópicos
Documentos formulas maestras,
procedimientos, instrucciones,
requisitos y controles.
27. Verificar el proceso
de fabricación
Aprobar, custodiar
y mantener
actualizado doc.
Asegurar la
veracidad de los
documentos.
Velar por el
correcto
cumplimiento
Cumplir y hacer
cumplir B.P.M.L.F.
Capacitar y
supervisar al
personal
Aprobar los
procedimientos de
manufactura y
control de calidad
Autorizar,
conjuntamente con
el jefe de
aseguramiento de
calidad
Ordenar los retiros
del mercado de los
lotes de productos
o dispositivos
Solicitar, custodiar
y control de
estupefacientes,
psicotrópicos
Supervisar y
adoptar medidas
para la distribución
Elaborar y
presentar los
balances de
estupefaciente, etc
Coordinar las
acciones
farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Garantizar
notificación de
sospechas de
reacciones
adversas
Verificar el
cumplimiento del
reglamento y ley
N°29459
28. LA INSTALACIÓN Y REQUISITOS A CUMPLIR
RESTRICCIONES PARA LA UBICACIÓN
Laboratorio no debe instalarse a menos
de 150 metros del lugar donde se
encuentre otro establecimiento para
evitar que se contaminen productos
La limitación rige para las empresas y
fabricas cuya actividad sea fuente de
contaminación donde se encuentre un
laboratorio farmacéutico
El laboratorio no puede ubicarse dentro
de mercados de abasto, grifos.
29. A)
MANUFACTURA
B) CONTROL DE
CALIDAD
C)
ALMACENAMIENTO
D) AUXILIARES
ARTICULO N° 104: PLANTA FÍSICA
AREAS DE
DISPENSACION
El are de manufactura y de control de calidad van separados físicamente de las
oficinas administrativa y demás áreas del establecimiento
30. ARTÍCULO 105 - ÁREA DE MANUFACTURA
Estructuradas
Deben estar:
Acondicionadas
Equipadas
Separadas físicamente acorde a
las operaciones de cada
actividad.
Fabricación de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos
sanitarios.
Evitar la contaminación que pueda influir
negativamente en la calidad de productos o
dispositivos.
Tener una adecuada
distribución
Secciones específicas y
exclusivas
Diseñado
Estos requisitos deben
ser aprobados por :
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (
ANM)
Tener en cuenta:
-Fórmula del producto
-Flujograma del proceso
-Parámetros críticos de procesos
-Tamaño del lote
-Protocolo de validación de limpieza
-Naturalieza del IFA y frecuencia de
fabricación
34. NIVEL DE CONOCIMIENTO DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL
LABORATORIO FARMACÉUTICO. INSTALACIÓN Y ÁREAS DE
FABRICACIÓN EN ESTUDIANTES DE LA CARRERA DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA.
CAUSAS DEL PROBLEMA
La apertura y el funcionamiento de nuevos laboratorios farmacéuticos a aumentado y la falta de conocimiento del
estudiante provoca que al ser profesional de la carrera no pueda apertura o tenga problemas con la apertura y el
funcionamiento.
CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA
Las consecuencias pueden ser perjudiciales al no conocer como debe aperturar y mantener el funcionamiento del
laboratorio farmacéutico, provoque el cierre , perdida de ganancia y sanciones.
37. Se logro Identificar los órganos encargados del otorgamiento de la autorización
sanitaria, control y vigilancia sanitaria de establecimiento farmacéuticos y no
farmacéuticos.
Se explico las responsabilidades técnicas establecimientos farmacéuticos.
Se describió la autorización sanitaria de funcionamiento, cierre temporal y definitivo de
los establecimientos farmacéuticos.
Se explico los aspectos generales del funcionamiento.
Se Identifico los aspectos generales de las oficinas farmacéuticas: farmacias o boticas.
Se Identifico los aspectos generales de farmacias hospitalarias.
Se Identifico los aspectos generales de los botiquines.
Se Identifico los aspectos generales de las droguerías.
Se Identifico los aspectos generales de los laboratorios farmacéuticos.
Se dibujo un croquis con las áreas de distribución interna para apertura un
laboratorio farmacéutico a nivel industrial y magistral
Se reflexiono sobre el nivel de conocimiento de la apertura y funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos.
38. RECOMENDACIONES
Lo que falta hacer y que existen nuevos conocimientos y nos recomiendas
SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA
39. INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
El estudiante debe investigar, indagar
y nutrirse de nuevos conocimientos
El estudiante debe actualizarse y capacitarse
de las nuevas innovaciones de la industria
farmacéutica
Interactuar con profesionales que
ejercen su profesión.
Leer
40. 1. Alemán, María Eugenia Molina. "Estudio de factibilidad para la apertura de una farmacia
universitaria UNAN-MANAGUA RURD, periodo 2017.“
2. 189138501.pdf (core.ac.uk)
3. (5) COMO ABRIR UNA FARMACIA – YouTube
4. Apertura de una Unidad de Atención Farmacéutica a pacientes externos durante la pandemia
COVID-19 | O.F.I.L;30(4): 279-282, 2020. graf, tab | IBECS (bvsalud.org)
5. Aspectos generales para la habilitación de una farmacia de preparaciones en Costa Rica |
Revista Ciencia y Salud
6. Revista Ciencia&Salud (core.ac.uk)
7. Caracterización de la industria farmacéutica peruana : obstáculos para su crecimiento
(esan.edu.pe)
8. Implementación y certificación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte según la
normativa nacional R.M. N° 833-2015/MINSA en una droguería encargada de la importación,
comercialización y distribución de productos farmacéuticos a temperatura ambiente
(upch.edu.pe)
9. Modelo de apertura de un establecimiento comercial de una empresa farmacéutica basado en
Gestión de Proyectos (upc.edu.pe)
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS WEB
SALUD PUBLICA Y EPIDEMIOLOGIA