Practicas profesionales

1. Lic. Karla Martínez Aguirre
INFRAESTRUCTURA DE
LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

2. La actividad
farmacéutica
relacionada con el
medicamento es la
más sometida a
controles por
razones de Salud
Pública.

3. La adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o
medicamentos en investigación sean de la Calidad
apropiada para el uso al que estén destinados.
La legislación farmacéutica
define la garantía de calidad
farmacéutica como el
conjunto de medidas

4. RESPONSABILIDAD
son los que tienen la responsabilidad penal en caso de
comisión de delitos.
Los propietarios de
los laboratorios.

5. AUTORIZACION Y APERTURA
Para la instalación de
un laboratorio se
Requiere licencia
previa para establecerlo.

6. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
Disponer de locales, equipo técnico y de control
adecuados y suficientes para una correcta fabricación,
control y conservación que respondan a las exigencias
legales.

7. Disponer de un Director Técnico responsable y
de un responsable de control de calidad.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

8. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o
productos simples podrían atribuir la función de control al
Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá
corresponder a otra persona distinta.

9. Solicitud
• Nombre y domicilio del
solicitante.
• Emplazamiento del laboratorio.
• Actividades para las que se pide
autorización,
especificando los medicamentos y
las formas farmacéuticas que se
vayan a fabricar, controlar,
acondicionar y presentar para la
venta.
• Datos del director técnico.

10. Memoria técnica:
Sistemas de protección del medio ambiente,
personal técnico responsable, informe del director
técnico justificando la adecuación de los medios
personales y materiales a los fines o actividades
para las que se solicita la autorización, declaración
del interesado solicitando la realización de visita de
inspección a los locales, etc.
Información de la empresa
De la planta farmacéutica.
De los lugares y utillaje en elaboración.
control, envasado, acondicionamiento de las formas
farmacéuticas o la manipulación de productos

11. Una vez obtenida la
autorización:
• Inscripción en el
Registro Unificado de
Laboratorios
Farmacéuticos (también
transmisión, modificación
o extinción)

12. • Anotación en el
Registro de
Establecimientos
Industriales (estatal),
dependiente del
Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio

13. INSTALACIONES
En todo laboratorio farmacéutico deberán existir las siguientes
Instalaciones.
3º- Departamento de control
1º- Áreas de
fabricación
4º- Almacenamiento y
despacho.
2º- Acondicionamiento y empaque

14. ÁREA DE FABRICACIÓN
Existirán departamentos para:
elaboración de fármacos.

15. BPM
Se debe considerar las
Tienen como objeto
principal disminuir al
máximo los riesgos
inherentes a la
producción de
insumos de uso
medico-quirúrgico y
odontológico estériles
y
productos sanitarios
estériles como son:
la contaminación cruzada y
la confusión.

16. LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:
a) Que los procesos de fabricación estén claramente
definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo
especificaciones.

17. LAS BPM
b) Que tengan
registros, para
demostrar que
todos los
procedimientos e
instrucciones se
cumplen.
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:

18. LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:
c) Que se
disponga de
personal
calificado y
capacitado,
infraestructura,
equipos y
materiales para
efectuar los
procesos y
controles de
producción.

19. LAS BPM
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:
d) Que se estudie
toda queja contra
un producto y se
investigue las
causas de un
defecto de
calidad.

20. Las operaciones de producción deben seguir
procedimientos claramente definidos.
Con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad
requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro
Sanitario.

21. a) Contar con la orden de fabricación y su registro de
manufactura;
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:

22. b) Efectuar el despeje de
línea: Maquinarias limpias y
ningún elemento del proceso
anterior.

23. c) Exhibir la etiqueta de identificación del
producto en proceso; y
d) Tener los controles de proceso.

24. Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como:
cuarentena
etiquetado
muestreo
almacenamiento
despacho
empaque y distribución.
proceso
deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones
escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.

25. El acondicionamiento es de acuerdo con las formas
Farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro
de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas
CUENTA CON AÉREAS ACONDICIONAMIENTO

26. ALMACENES
Los almacenes contaran con zonas separadas para las
materias primas y para los productos acabados, con
espacios independientes para los productos en cuarentena
y los ya aprobados por el departamento de control de
calidad.

27. Existirán almacenes especiales para los medicamentos que
requieran conservación especial: estupefacientes,
psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas,
Inflamables, etc.
EL AREA DE ALMACENAMIENTO:
Deberá contar con:
Áreas de acceso restringido,
seguro y con llave

28. ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
los productos intermedios
de fabricación y el producto
terminado de acuerdo con
los métodos y técnicas
generalmente aceptados.
El laboratorio farmacéutico
realizará los controles
de calidad que procedan
sobre las materias
Primas.

29. Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los
productos, procesos y procedimientos con la autoridad y
responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y
productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación
deberán estar alidados.

30. CONTARÁ CON: AREAS AUXILIARES