P-VALUE MEDICAL es una compañía independiente de investigación por contrato (CRO) cuyo propósito es fomentar y facilitar la labor investigadora de nuestros clientes, ayudando a las empresas Biotecnológicas, de Diagnóstico y Farmacéuticas, a llevar a cabo los ensayos clínicos o estudios pertinentes para comercializar sus productos o sus nuevas indicaciones.

1. Investigación a medida

2. TerapiasTe iaer
avanzadasaanz
Nuestra apuesta por la Investigación,
Desarrollo e Innovación en el ámbito
de las terapias avanzadas, muestran
el compromiso científico y sanitario
de P-Value Medical con su entorno
social.
"P-Value Medical contribuye a la generación
de conocimiento en terapias avanzadas"

3. )
Monitorización
))
orizMonitori
sindistancindistancias
P-Value Medical le proporciona la posibilidad
de monitorizar cualquier provincia de España
con precios cerrados
Los gastos de desplazamiento son fijos por lo
que conocerá el coste exacto de una visita de
monitorización, sin preocuparse de la variabili-
dad de los precios de desplazamiento a los
centros participantes
Facilitarle su trabajo es nuestro objetivo, ajuste
su presupuesto sin sorpresas

4. CR
P-VALUE MEDICAL es una compañía indepen-
diente de investigación por contrato (CRO).
P-VALUE MEDICAL es una compañía indepen-
diente de investigación por contrato cuyo propósito
es fomentar y facilitar la labor investigadora de
nuestros clientes, ayudando a las empresas
Biotecnológicas, de Diagnóstico y Farmacéuticas,
a llevar a cabo los ensayos clínicos o estudios
pertinentes para comercializar sus productos o
sus nuevas indicaciones..
P-VALUE MEDICAL cumple la normativa europea
vigente y la Guía ICH de Buena Práctica Clínica
para la realización y el diseño de ensayos clínicos.
P-VALUE MEDICAL ha desarrollado sus propios
Procedimientos Normalizados de Trabajo que
garantizan su rigor científico y metodológico.
P-VALUE MEDICAL suscribe un compromiso de
calidad y confidencialidad con cada cliente. Todos
nuestros esfuerzos se encaminan a un objetivo
final, la absoluta satisfacción de nuestros clientes
mediante nuestro compromiso de calidad total. Por
ello trabajamos para superar las expectativas de
nuestros clientes referentes a la calidad, tiempo y
costo de ejecución de los proyectos. Nuestro
equipo, infraestructuras y vocación profesional
aseguran el eficaz cumplimiento de los objetivos
fijados para lograr el éxito del proyecto.
Empresa

5. +RONuestra amplia gama de servicios nos permite
ofrecer a nuestros clientes desde el planteamiento
inicial del proyecto hasta la explotación y difusión
de los resultados obtenidos. De esta forma,
fomentamos y facilitamos la labor investigadora,
basándonos en la aplicación de la mejor evidencia
científica del momento y en las últimas
tecnologías.
+o
++OO+OO+O+O+O

6. ???Investigación a medida
Grupo P-Value
Redacción deedacción de
protocolosprotocolos

7. ???????El propósito de P-Value Medical a la hora ofrecer nuestros servicios de
redacción y adaptación de protocolos es mantener una relación directa con el
promotor con el objetivo de establecer la hipótesis, destacar objetivos,
determinar la población en estudio y el tamaño de la muestra necesario para
obtener resultados concluyentes, definir los criterios de elegibilidad, asesorar
sobre la metodología del proyecto, establecer el periodo de estudio necesario
para verificar la hipótesis...
Nuestra experiencia se demuestra por la colaboración durante estos años en
los siguientes tipos de estudios con diferentes niveles de evidencia científica:
- Ensayos clínicos fase II-IV.
- Estudios post-autorización.
- Proyectos de investigación.
Redacción
protocolosde
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
9

9. Investigación a medida
Grupo P-Value
eelaboraciónlaboración
CRDsCRDsdede

10. CRDe- CRD*
*
eelaboraciónlaboración
dede CRDsCRDs
Al inicio del proyecto, P-Value Medical elabora, diseña y ofrece servicios de
asesoramiento del Cuaderno de Recogida de Datos como instrumento de
recogida de información en base al protocolo del estudio
Según las preferencias del cliente y según las necesidades del proyecto se
valora si el formato del CRD debe ser:
Cuaderno de Recogida
de Datos en papel.
Cuaderno de Recogida de Datos electrónico:
bases de datos con interfaz web:
- Permite una entrada de datos desde
cualquier lugar con conexión a Internet,
permitiendo al promotor visualizar en cualquier
instante el reclutamiento y seguimiento del
proyecto, además de permitir la emisión de
resultados preliminares durante el estudio.
- Facilita la monitorización, al poder
visualizar on line cada uno de los datos introduci-
dos por el investigador
- Emisión, gestión y resolución de
queries.
alue Medical diseña un software deP-Va
leatorización específico para cadaale
estudioe
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
13

12. Investigación a medida
Grupo P-Value
aasesoríasesoría

13. aasesoríasesoría
Sobre ensayos clínicos,
estudios post-autorización
y observacionales no
farmacológicos
Legal
Basada en la evaluación de
presupuestos globales
Económica
Tamaño de la muestra,
hipótesis, posibles sesgos,
variables...
Estadística
Establecer el tipo de diseño,
fase de desarrollo, necesidad
de control, ciego...
Metodológica
Discusión sobre el uso del
placebo, sobre estudios en
población pediátrica...
Ética
Debido a que P-Value Medical cuenta con un
equipo altamente cualificado, nos permite
realizar valoraciones y asesorar a nuestros
clientes en los diferentes ámbitos relacionados
con la investigación clínica:
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
17

15. Investigación a medida
Grupo P-Value
ggestiónestión

16. ggestiónestión Previo al inicio de un estudio de investigación se
hace necesario conocer y llevar a cabo aquellos
trámites oportunos según establece la legislación
vigente en materia de ensayos clínicos y estudios
post-autorización para la evaluación por las
autoridades competentes:
Comités Éticos
Agencia Española del Medicamento
Comunidades Autónomas
Una vez se han obtenido las diferentes aprobacio-
nes se requiere tramitar:
Gestión de Contratos con Centros
Gestión de Investigadores
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
21

18. Investigación a medida
Grupo P-Value
mmonitorizaciónonitorización

19. P-Value Medical colabora en la selección de
Centros e Investigadores, siendo en la mayoría de
los casos aquellos con los que ha colaborado
previamente en otros proyectos.
Acorde a las buenas prácticas clínicas y a las
PNTs internas de la compañía, P-Value Medical
cuenta con personal formado para la realización
de las diferentes visitas a los Centros de manera
que se asegure la calidad de los datos y se
garantice el cumplimiento de los requerimientos
éticos.
Visitas de selección
Reunión de Investigadores
Visitas de inicio
Visitas de monitorización
Visitas de cierre
Monitorización a distancia
mmonitorizaciónonitorización
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
25

21. Investigación a medida
Grupo P-Value
DataData
management

22. DDataata
managementmanagement
P-Value Medical diseña bases de datos específi-
cas para cada estudio, que facilitan el proceso de
monitorización, control de calidad de la
información y el posterior análisis estadístico de
los datos.
Los formularios de entrada de datos se diseñan de
manera idéntica a los CRD de este modo evitan
una introducción errónea de la información.
Para mantener la confidencialidad de los datos se
establece el uso de claves de acceso a la
aplicación.
P-Value cuenta con un sistema propio de calidad
de datos consistente en:
Doble entrada de datos.
Depuración por contraste.
Implementación de queries.
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
29

24. Σ
α
θ℮℮℮℮℮Σ
℮
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±
Σ
αα
Investigación a medida
Grupo P-Value
IInformesnformes
resultadosresultados
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25. µ
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α
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± ρ
χ
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χ
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χ²
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IInformesnformes
resultadosresultados
dede
P-Value Medical, en relación directa con el
promotor, una vez obtenido los resultados del
estudio elaborará conjuntamente con el cliente:
Plan de análisis.
Informe estadístico.
Informe clínico.
Abstracts
Publicaciones.
P-Value Medical seguirá, para la elaboración de
los informes anteriormente mencionados, las
directrices establecidas según “ICH Harmonised
Tripartite Guideline“ en relación a la estructura y
contenido de los informes de estudio clínicos
(Structure and Content of Clinical Study Reports)
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
33

26. µ
Σα
α
℮Σ
±℮℮
±
Σαα
ρΣ
±±
χ²
±± ρρ±±

27. Investigación a medida
Grupo P-Value
fformaciónormación

28. fformaciónormación
Área de investigación clínica:
Formación en EECC: legislación, fundamen-
tos, elaboración de protocolos, monitorización…
Formación en estudios post-autorización
Área estadística:
Bases de datos
Fundamentos bioestadísticos
Paquete SPSS
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
37

30. hellohallo
hol
hola
ciao
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ciao
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Investigación a medida
Grupo P-Value
eexperienciaxperiencia
internacionalinternacional
))
hello
hallo
hola
hola
ciaociao
bonjour
bonjour
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31. hellohallo
hola
hola
ciao
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ciaiao
olol
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bonjour
bonjour
hello
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hallo
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jojo
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ha
‫ﻢ‬‫ﻢ‬‫ﻼ‬hh eexperienciaxperiencia
internacionalinternacional
En P-Value Medical contamos con una amplia
experiencia en el desarrollo de ensayos
clínicos a nivel internacional. La cualificación
de nuestros profesionales garantiza la fluidez
en la coordinación y progreso de cada una de
las fases del estudio
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
41

32. hello
hallo
hola
hola
ciao
hola
iociciao
bonjour
allo
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bonjour
bonjour
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jj
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oo
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o
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33. Investigación a medida
Grupo P-Value
AsuntosAsuntos
regulatorios yregulatorios y
farmacovigilanciafarmacovigilancia

34. AAsuntossuntos
farmacovigilanciafarmacovigilanciay
regulatoriosregulatorios
Los servicios que presta P-Value Medical en este sentido son:
- Creación de planes de farmacovigilancia
- Definición del tipo de producto desde el punto de vista regulatorio (Producto sanitario, medica-
mento, de terapia celular...)
- Definición de la estrategía de registro para el mismo
- Plan de desarrollo (Calidad, preclínica y clínica) desde el punto de vista de la legislación (incluido
guidelines)
- Supervisión del cumplimiento de las normas de calidad en las diferentes fases del desarrollo (NCF,
BLP...)
- Evaluación del CTD
- Autorizaciones como laboratorio farmacéutico
- Scientific Advice (asesoramientos científicos)
- Seguimiento de las autorizaciones
- Implantación de sistemas de calidad y sistemas de gestión de la I+D (inlcuidas las normas de la
serie UNE 166.00x)
- Definición de políticas y estrategias de I+D (incluida su publicidad)
InvestigaciónamedidaGrupoP-Value
44

36. ontacto
Avd. San Fco. Javier 22
Edificio Hermes, Planta 1ª
Módulo 14 41018
Sevilla
C/ José Abascal 44
4ºD 28003
Madrid
www.grupop-value.com
902 012 292
Raúl Martín AcostaRaúl Martín Acosta
Móvil: 665 677 802
Delegado Comercial
raulmartin@grupop-value.com