FARMACOVIGILANCIA

1. • Borja Paredes,Dana
• Minaya Lino, Diego

2. La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los
pacientes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar
sistemas que faciliten la pronta detección de las RAM, con el fin de limitar en lo
posible los riesgos en las personas que los utilizan.

3. EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis
dependientes
Efectos no esperados en
algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras
patologías

4.  Los medicamentos antes de su comercialización
y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un
número muy limitado de pacientes .
 Para ser comercializados utilizan pacientes
como ancianos, niños y pacientes con otras
patologías y otros tratamientos en los que
pueden aparecer contraindicaciones y/o
reacciones adversas.
 La información, a menudo, es incompleta o no
se dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres
embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas.

5.  Entre los sistemas de vigilancia post
comercialización esta el programa de
Notificación espontanea de sospechas de
Rx. Adversas que utiliza como soporte la
Tarjeta amarilla .
 Las ventajas de este programa permite
recoger información procedente de
profesional sanitario de distintas áreas
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.

6. Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han
ampliado para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.

7. *Recolectar
*Registrar
*Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite
ESTUDIO
CAUSALIDAD
DEL RAM
ESTUDIO
FRECUENCIA
DEL RAM
ESTUDIO
FACTORES
PREDISPONENTES
DETECCIÓN
PRECOZ

8. *VIGILAR
*DETECTAR
*EVALUAR
*INVESTIGAR
*PREVENIR
*DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
*ORIENTAR
*INFORMAR
CALIDAD
SEGURIDAD
EFICACIA
RAM
RAM
USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS

9. Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.
Identificar los efectos
indeseables no descritos
previamente.
Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.
Fomentar la comprensión
y la enseñanza de la
farmacovigilancia, así
como la formación clínica
en la materia.

10. Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y
los riesgos que puedan presentar
los medicamento.
Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
Detección temprana de las
reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento.

11. La OMS define «farmacovigilancia»
como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los
efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es
«cualquier respuesta a un
medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente
en el ser humano para la profilaxis,
el diagnóstico o el tratamiento de
enfermedades, o para la
restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».

12. *Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es
«cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas».

13.  Afectan calidad de vida
 Pueden generar perdida de
confianza en el médico
 Aumentan los costos de la
asistencia
 Implican un cambio en el
tratamiento
 Imitan enfermedades, dificultan
su detección.

14. Además de las RAMs de medicamentos están las
RAMs en :
Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematológicos
Productos Biológicos
Instrumental Medico
Vacunas

15. SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Sistema de notificación espontánea
 Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
 Base de Datos
Sistemas de vigilancia hospitalaria
 Supervisión Intensiva de pacientes
 Farmacovigilancia en serv. de
urgencias
Estudios epidemiológicos
 Estudios de Cohortes
 Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
ENSAYOS CLINICOS

17. • Resistencia a los antimicrobianos
• Reacciones adversas a los
medicamentos
 Alergias
 Dolor
abdominal
 Daño
hepático
 Afecciones
renales

18.  Tomar el medicamento siempre a la misma hora.
 Tome los medicamentos durante el tiempo que le indique el
medico.
 Comunicar al medico que medicamento esta tomando antes de
la consulta.

19. Tener en cuenta la
prescripción medica.
Atender las
recomendaciones del
medico.

20. • No dejarnos llevar por la publicidad
de algunos medicamento ya sea por
la radio, televisión, etc.
• De esta manera se esta auto
medicando.
• No mezclar con gaseosas, jugos y
bebidas alcohólicas con los
medicamentos, los efectos pueden
ser peligrosos, especialmente
cuando se trata de sedantes o
tranquilizantes.

21.  Almacenar en un
ambiente limpio, seco y
fresco y que no le
exponga a luz
 Mantener los
medicamentos fuera del
alcance de los niños para
evitar que lo puedan
consumir en dosis
elevadas