normas farmaceuticas

1. C
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Docente Patricia Aranguren Ospina

2. Campos Específicos
-Ejercicio de la Farmacia.
-Establecimientos Farmacéuticos.
-Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
-Formulario Nacional de Medicamentos.
-Medicamentos Esenciales.
-Control de estupefacientes y psicotrópicos.
-Política Farmacéutica Nacional.
-Ética y deontología Farmacéutica

3. Introducción
El servicio farmacéutico tiene como fin, atender las
necesidades en salud de los pacientes en cuanto al manejo de
medicamentos y dispositivos médicos y su responsabilidad es
la de producir, almacenar, distribuir, comercializar y dispensar
asegurando su calidad, promocionando el uso adecuado. Para
que esto se lleve a cabo de manera correcta el estado ha
estipulado unas normas, decretos, resoluciones y leyes en las
cuales se estipula los requisitos para su desempeño.

4. Servicio farmacéutico
Servicio de atención en salud, donde se desarrolla las
actividades, procedimientos, intervenciones (técnicas,
científicas y administrativas) relacionadas con los
medicamentos y dispositivos médicos. Y sus principales
objetivos son:
Promoción Prevención
Suministro Atención
farmacéutica

5. Reglamentación del S.F.
Regulaciones de los procesos y actividades del S.F. : El Ministerio de
Protección Social crea el decreto 780 de 2016, Resolución 1403 de 2007,
Resolución 1478 de 2006, Resolución 4816 de 2008.
Calidad: el INVIMA es la entidad encargada de vigilar y controlar la
producción y distribución de los medicamentos y dispositivos
médicos.
Nivel de complejidad: baja complejidad Tecnólogo en Regencia de
Farmacia reglamentada por la ley 485/98 y la resolución 486 de 2003.
mediana y alta complejidad, químico farmacéutico ley 212 de 1995

6. Regulación de procesos y actividades del
S.F.
Forma de prestación del servicio:
Independiente: establecimiento farmacéutico
Dependiente: a cargo de una IPS

7. Funciones del servicio farmacéutico:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar lo referente a
mtos y D.M.
Promover estilos de vida saludables
Seleccionar, adquirir, recepcionar, almacenar, distribuir y
dispensar ,tos y D.M.
Realizar preparaciones magistrales
Participar en programas de Farmacovigilancia, uso de antibióticos y
uso adecuado de mtos.

8. Requisitos:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Infraestructura de acuerdo al grado de
complejidad, actividades y personas que
labores.
Dotación necesaria para el cumplimiento de
objetivos
Recurso humano idóneo

9. Recurso humano
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Alta y mediana complejidad:
Químico Farmacéutico
Baja complejidad: tecnólogo de
regencia en farmacia

10. Grados de complejidad:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Establecimientos
mayoristas: laboratorios,
agencias de especialidades
F. y depósitos de drogas
Establecimientos
minoristas: farmacias-
droguerías y droguerías.
Farmacias-droguería:
dirección Q.F, recepción y
almacenamientos,
dispensación y preparaciones
magistrales
Droguerías: Q.F o Regente,
recepción y
almacenamientos,
dispensación

11. Procesos que se llevan a cabo en el S.F.
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Selección
Adquisición
Recepción y Almacenamiento
Distribución
Dispensación

12. Procesos especiales que se llevan a cabo en el S.F.
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Farmacovigilancia
Preparaciones
magistrales:
extemporáneas,
estériles, nutriciones
parenterales, mtos
oncológicos,
Reempaque y
de mtos
Farmacoepidemiologí

13. Inspección, Vigilancia y Control
INVIMA: es quien ejerce inspección vigilancia y control del
servicio farmacéutico, además de las entidades territoriales
de la salud y la Super Intendencia de Salud
Regulación de procesos y actividades
del S.F.

14. Regulación de procesos y actividades del
S.F.

15. Establecer e implementar el sistema de
gestión de calidad y educación al paciente
Ejecutar procesos, procedimientos y
registros
Ejercer el desempeño y diseño de
protocolos
Objetivo del manual

16. Conjunto de actividades con el objetivo de
lograr que los medicamentos que se
encuentran en un S.F. sea de calidad y cumpla
las políticas para la selección de medicamentos.
Procesos del Servicio Farmacéutico

17. Selección
De acuerdo al manual de medicamentos y
terapéutica
A los esquemas de tratamiento
Definición de políticas institucionales
Según el consumo histórico
Decisión de selección
Participación del S.F. de carácter técnico

18. Adquisición
De acuerdo al plan de compras
El comité de compras define las políticas
de compras
Estar disponible para satisfacción del
usuario
Verificar cotizaciones y evaluar al
proveedor
Analizar ofertas según criterio definido
Definir periodo y proyección según las
necesidades y prioridades

19. Recepción
y
almacenamiento
Inspección de productos
Muestreo y acta de recepción
Aplicación de métodos de
inventario
Recursos para el cuidado y
conservación
Controles ambientales

20. Distribución
Cumplir con las condiciones legales y
técnicas
Sitios legalmente autorizados
Clases: dosis unitaria, intrahospitalarias,
reenvase y reempaque
En consulta medica deben ser
suministrados por el servicio farmacéutico

21. Dispensación
Recepción y verificación de la formula
médica
Cumplimiento de dispensación según decreto
780/16
Información adecuada sobre almacenamiento,
dosis e interacciones
Advertencias sobre RAM y PRM
Control sobre fechas de vencimiento
Actualización del listado de medicamentos

22. Educación
al
paciente
Asistencia a grupos de pacientes
Químico: Para realizar el
seguimiento farmacoterapéutico
Con el fin de detectar posibles
PRM, PRUM o RAM
Regente: da apoyo al químico en la
capacitación de pacientes
Debe contar con la privacidad al
paciente

23. Preparaciones
Magistrales
Satisface la necesidad individual del
paciente
Prescritas por el facultativo
Cumplir dosis prescrita
Deben cumplir con: infraestructura,
dotación, recurso humano y protocolos
Cumplimiento del sistema de gestión de
calidad
Controles de procesos e inspección

24. Nutriciones
parenterales
Elaboración de mezclas y nutrientes estériles
Área para alistamiento de documentación
Personal idóneo y responsables
Áreas: técnica, almacén, gris, blanca y de apoyo
Dotación y equipos
Actividades y procedimientos de acuerdo a
protocolos
Controles, adecuación y ajustes

25. Farmacovigilancia
Ciencia y actividades para detectar PRM, RAM
Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos
Promoción del uso adecuado de los medicamentos
Responsabilidad del Sistema general de Seguridad
Social en Salud
Reportar a la entidad competente sospecha de eventos
adversos
Reporte con el formato estandarizado

26. Principios
Humanización
Oportunidad
Seguridad
Eficacia
Eficiencia
Acceso
Calidad

27. Para el Sistema de
Gestión de
Calidad
* Documentación
* Manual de Calidad
* Procedimientos
* Registros del Sistema
de Calidad
* Procesos

28. Establece programas detallados de higiene y
adaptarlos a las diferentes necesidades del S.F.
Estos programas deben incluir procedimiento
relativos a la salud, practicas higiénicas, ropa
adecuada del personal y áreas locativas

29. C
GRACIAS