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1. LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
COMERCIALIZAR AL USUARIO POR LAS
DROGUERÍAS Y LABORATORIOS
Q.F. Walter Arango Gomez
Unidad Funcional de Almacenes y Droguerías
Q.F. Sonia Delgado Céspedes
Unidad Funcional de Dispositivos Médicos
Lima, 17 de Mayo del 2017

2. Según lo dispuesto en la reglamentación vigente, no se permitía el
EXPENDIO DIRECTO en droguerías y laboratorios dispositivos médicos de
alta complejidad: clase de riesgo II, III, IV y clase I estéril.
NO era FACTIBLE VENDER DESDE LA DROGUERIA O LABORATORIOS a
establecimientos de salud que no cuentan con establecimientos farmacéuticos
(farmacia del establecimiento de salud).
PROBLEMÁTICA ANTES DE LA
APROBACIÓN DEL LISTADO

3. El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado mediante
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, establece dentro de la Cuarta
Disposición Complementaria Final, aprobar el Listado de dispositivos
médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y
laboratorios.
El Artículo 69° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y su modificatoria
aprobado mediante Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que las
droguerías pueden comercializar al usuario gases medicinales,
productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al
listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar
la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos
médicos que lo requieran.
MARCO NORMATIVO

4. El Artículo 90° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y su
modificatoria aprobado mediante Decreto Supremo N° 002-2012-
SA, establece que los laboratorios pueden comercializar al
usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como
dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la
Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los
gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran.
MARCO NORMATIVO

5. Que el artículo 131° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, del expendio de
productos o dispositivos en establecimientos comerciales, establece que los
establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos
o dispositivos médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es
sin receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de
establecimientos, así como productos sanitarios.
Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos
comerciales deben observar lo siguiente:
a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerías con
autorización sanitaria de funcionamiento;
b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse
directamente al usuario final. El expendio de productos por unidad envasados
en blíster o folios, se sujeta a la disposición del Artículo 48° de este
Reglamento, entre otras establecidas en el artículo pre citado.
MARCO NORMATIVO

6. El Artículo 122° del Decreto Supremo N° 016-2011 SA, modificado por el Decreto
Supremo N° 029-2015-SA, hace referencia a los documentos de la International
Medical Devices Regulators Forum – IMRDF: en el documento “Glosario y definiciones
de términos” de los documentos de la GHTF (Global Harmonization Task Force),
entiéndase como Usuario a la persona o profesional, quienes usan el dispositivo
médico, así también el mismo paciente puede ser considerado como usuario.
El Artículo 7° del Decreto Legislativo N° 1158, Decreto Legislativo que dispone
medidas destinadas al fortalecimiento y cambio de denominación de la
Superintendencia Nacional De Aseguramiento en Salud de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud IPRESS, define a las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud (IPRESS) como aquellos establecimientos de salud y servicios
médicos de apoyo, públicos, privados o mixtos, creados o por crearse, que realizan
atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y/o
rehabilitación; así como aquellos servicios complementarios o auxiliares de la atención
médica, que tienen por finalidad coadyuvar en la prevención, promoción, diagnóstico,
tratamiento y/o rehabilitación de la salud.
MARCO NORMATIVO

7. El Artículo 135°, del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que establece los criterios
para determinar la condición de venta de los dispositivos médicos, en el numeral 2
señala lo siguiente: “La condición de venta exclusiva a profesionales de la salud e
instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos médicos que, debido a
su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso o a las medidas colaterales
necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional
de la salud habilitado para utilizar dicho dispositivo, de acuerdo con sus
competencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos
dispositivos médicos sólo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e
instituciones sanitarias. Los dispositivos médicos de clase III y IV quedan
comprendidos en las categorías precedentes, con excepción de los productos
médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o,
en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, que serán registrados y
comercializados bajo la condición de venta sin receta médica”.
MARCO NORMATIVO

8. RESOLUCIÓN
DIRECTORAL QUE
APRUEBA EL
LISTADO DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS PARA
COMERCIALIZAR AL
USUARIO

10. NOTA
DE
PRENSA

11. ¡Gracias por su
atención!