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2. ASUNTOS REGULATORIOS
EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

3.  Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios - N° 29459-2009
Capítulo X
 De la Promoción y Publicidad de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
 D.S. N° 016-2011-SA Reglamento para
el registro, control y vigilancia
E.P
. DECIENCIAS
FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
BASE LEGAL

4. Ley Nº 29459 – NOV 2009
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
ARTICULO 39 °
ARTICULO 40°
ARTICULO 41 °
ARTICULO 42°
CAPITULO X
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
CONTROL POSTERIOR

5. De Bajo Riesgo
De Moderado Riesgo
De Alto Riesgo
Críticos en Materia de Riesgo
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Medicamentos (venta con y venta Sin)
Medicamentos Herbarios (venta con y venta sin RP)
Productos Dietéticos y Edulcorantes
Productos Biológicos
Productos Galénicos
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACIÓN
DE LOS
PRODUCTOS
REGULADOS
SEGÚN LEY
ALCANCE DEL POST CONTROL DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
FARMACÉUTICA
Productos Cosméticos (Decisión 516)
Artículos Sanitarios
Artículos de Limpieza Doméstica

6. REGLAMENTO DE LA LEY N° 29459 (27-07-2011)
D. S. N° 016-2011-SA
Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Modifican artículos del Reglamento D.S. N° 001-2012-
SA, (22 de enero del 2012)
E.P
. DECIENCIAS
FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
BASE LEGAL

7. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos o dispositivos
médicos de venta con receta médica, debe contener la información de la
ficha técnica en el caso de productos farmacéuticos y, en el caso de
dispositivos médicos, informe técnico del mismo. Dicha información debe
darse de manera legible, visible, veraz, exacta, completa y actualizada.
La publicidad de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de
venta con receta médica, que difundan información científica, clínica o
farmacológica debe estar sustentada y actualizada en su registro
sanitario.
Artículo 191°.- De la información destinada a los profesionales
que prescriben y dispensan
CAPITULO V
DEL CONTROL PUBLICITARIO
E.P
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FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA

8. E.P
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FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA PRODUCTO PARA VENTA CON RECETA MEDICA

9. INFORMACIÓN
DEL INSERTO
(FICHA TÉCNICA )
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
DE ESTUDIOS CIENTIFICOS

10. Los anuncios de introducción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
cuya condición de venta es con receta médica, por excepción, se difunden en medios
de comunicación masiva escrita y, deben contener la siguiente información:
a) Nombre del producto farmacéutico o dispositivo médico;
b) Denominación Común Internacional del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA,
aun si esta contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s),
debajo del nombre de manera clara y legible;
Cuando se trate de un producto homeopático,
se debe consignar la frase "Producto Homeopático", seguida del nombre
científico del recurso natural usado en su fórmula;
c) Forma farmacéutica;
Artículo 192°.- De los anuncios de introducción.
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BIOQUÍMICA

11. d) La cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentración) de cada uno. En caso que se trate de
un producto medicinal homeopático, se deberá consignar el grado de
dilución;
e) Forma de presentación;
f) Número de registro sanitario;
g) Nombre, dirección y/o teléfono del titular del registro sanitario,
indicando específicamente que existe más información disponible
sobre el producto. Si el producto es importado, lleva además el
nombre, dirección y/o teléfono del importador.
Sigue Artículo 192°.- De los anuncios de introducción.
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BIOQUÍMICA

12. ANUNCIO DE INTRODUCCIÓN
CON ATINGENCIA
EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN
MASIVA
DIARIO “EL COMERCIO
Artículo 192°.- De los anuncios de introducción (Ejemplo)
Indican: Nuestra línea está
presente en las principales
cadenas y farmacias BTL,
Mifarma, Arcángel y Universal
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BIOQUÍMICA

13. La promoción y publicidad de (productos sanitarios y) dispositivos médicos de venta
sin receta médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y
precauciones según corresponda a su (notificación sanitaria obligatoria y/o en su)
registro sanitario.
Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacéuticos autorizados para
venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido en el párrafo segundo del Artículo
41° de la Ley.
Artículo 193°.- De la información de los productos (sanitarios)
farmacéuticos y dispositivos médicos de venta sin receta médica.
(este artículo ha sido modificado D.S Nº 001-2012/SA.)
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BIOQUÍMICA

14. PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CON INFORMACIÓN SOBRE LAS PRINCIPALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
SIN INFORMACIÓN SOBRE LAS
PRINCIPALES PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
E.P
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BIOQUÍMICA

15. PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CON INFORMACIÓN SOBRE LAS PRINCIPALES PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
E.P
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BIOQUÍMICA

16. REACTIVO DE DIAGNOSTICO (Cara anterior)
Las
advertencias se
encuentran en
forma no
expresa
(específica)
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BIOQUÍMICA

17. Indicación y
beneficios
Modo
de uso
E.P
. DECIENCIAS
FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
REACTIVO DE DIAGNOSTICO (Cara posterior)

18. La publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (y productos
sanitarios) que se difundan en medios de comunicación impresos, deben consignar
la información técnica que corresponda en forma visible y legible, ajustándose
proporcionalmente al tamaño del anuncio. Se sugiere como mínimo un tamaño de
letra de ocho (08) puntos.
…///
Artículo 194°.- De la información. (Modificado D.S. Nº 001-2012/SA)
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BIOQUÍMICA

19. Información técnica
científica con texto
milimetrado menor
de 8 puntos
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FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
PUBLICIDAD DE PRODUCTO FARMACEUTICO
PARA VENTA CON RECETA MEDICA

20. En el caso de paneles (estáticos, móviles o electrónicos), anuncios en
vehículos (externos o internos) u otros medios de mayor o menor dimensión,
la información sobre las principales precauciones y advertencias, debe ser
visible y legible en proporción al resto de la información publicitada.
…///
Sigue Artículo 194°.- De la información.
Información Técnica (principales
precauciones y advertencias)
E.P
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BIOQUÍMICA

21. Información Técnica (principales
precauciones y advertencias)
texto muy milimetrado.
PANEL PUBLICITARIO
PRODUCTO PARA VENTA
SIN RECETA MEDICA
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BIOQUÍMICA

22. Publicidad de Producto Cosmético
No señala precauciones ni advertencias
Sobredimensionado

23. La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la información de las
principales precauciones y advertencias del producto farmacéutico o dispositivo
médico, en forma clara, legible, y con un tamaño de letra que sea perceptible por el
público televidente. Las leyendas escritas, deberán tener una duración proporcional
al tiempo que dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la información debe
difundirse y pronunciarse en el mismo ritmo y volumen que el anuncio, en términos
claros y comprensibles.
Sigue Artículo 194°.- De la información. (Modificado
D.S. Nº 001-2012/SA)

24. SPOT TV GINGISONA
Spot TV GINGISONA “ El Padrino”
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25. Spot radial Leche
de Magnesia
Phillips
E.P
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BIOQUÍMICA

26. La publicidad en Internet de los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos
(productos sanitarios), autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo
establecido para medios audiovisuales e impresos. Asimismo, los anuncios remitidos
a los usuarios de los correos electrónicos, no deben fomentar la automedicación, ni
ser engañosos. La información difundida en ellos debe respetar las normas vigentes,
además de sujetarse a los Criterios Éticos de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Sigue Artículo 194°.- De la información. (Modificado
D.S. Nº 001-2012/SA)
E.P
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BIOQUÍMICA

27. E.P
. DECIENCIAS
FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
ANUNCIO PUBLICITARIO EN INTERNET

28. E.P
. DECIENCIAS
FARMACÉUTICASY
BIOQUÍMICA
ANUNCIO PUBLICITARIO EN INTERNET

29. Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los
pacientes y público en general, de muestras médicas o muestras gratuitas de
productos farmacéuticos autorizados para venta con y sin receta médica, así
como cualquier otra actividad de persuasión a los pacientes, por parte de los
visitadores médicos u otros agentes de las empresas farmacéuticas.
En los establecimientos de salud, no se autorizara a las empresas
farmacéuticas, la instalación de módulos o ambientes para realizar
actividades de promoción y publicidad o entrega de medicamento u otros
productos farmacéuticos.
Artículo 195°.- De la publicidad y promoción médica en los
establecimientos de salud.
E.P
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BIOQUÍMICA

30. PROMOTORAS

31. En los establecimientos de salud, los visitadores médicos u otros agentes de las
empresas farmacéuticas no deben tener acceso a los consultorios de atención y
pabellones de hospitalización, ni interferir con las actividades que realicen los
profesionales de la salud con los pacientes.
Las autoridades competentes en cada establecimiento deberán fijar áreas de
ubicación y horarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y
actividades que realicen los visitadores médicos u otros agentes de las empresas
farmacéuticas.
La regulación de las actividades que realizan los visitadores médicos u otros
agentes de las empresas farmacéuticas, es de responsabilidad de los directores de
los establecimientos de salud o quienes hagan sus veces.
Sigue Artículo 195°.- De la publicidad y promoción médica en los
establecimientos de salud.
E.P
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BIOQUÍMICA

32. LABOR DE LOS VISITADORES MÉDICOS DENTRO DEL CONSULTORIO

33. Las muestras de productos farmacéuticos autorizados para venta con receta
médica, solo pueden ser entregadas a los profesionales que prescriben.
Artículo 196°.- Promoción de muestras médicas.
El objetivo de la
muestra médica es
que el prescriptor
vea la
adaptabilidad del
paciente al
medicamento.
E.P
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34. ENVASE MEDIATO DE UNA MUESTRA MEDICA DE UN
PRODUCTO PARA VENTA CON RECETA MÈDICA

35. Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, y dispositivos médicos (y
productos sanitarios), difundidos en los medios de comunicación masiva, no deben
publicitar testimonios vertidos por profesionales de la salud, animadores u otros,
sin estar sustentados en experiencias recientes, autenticas y comprobables.
Artículo 197°.- De la participación de los profesionales médicos
u otros en los anuncios publicitarios. (Art. Modificado)
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36. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, realizara la denuncia informativa ante el Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, sobre las
infracciones a las normas sobre la Promoción y Publicidad, comprendidas en la Ley y en
el presente Reglamento.
Los representantes de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia
y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, mantendrán reuniones de
manera trimestral, como mínimo, a efectos de coordinar, de intercambiar información
y definir estrategias para que se cumpla con la Ley y el Reglamento.
Esta coordinación implica que la promoción y publicidad se realice con la aplicación
efectiva de las normas legales vigentes y estén sujetos a los Criterios Éticos
establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Artículo 198°.- De la coordinación con el Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI
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37. Los medios de comunicación masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan
un espacio gratuito dentro de su programación, para informar a la población sobre
las campañas u otras actividades, que los alerten y eduquen frente a la publicidad
ilegal, irregular y/o engañosa de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que
contribuyan a los objetivos de la salud pública.
Artículo 199°.- De la participación de los medios de comunicación.
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38. La promoción y publicidad de medicamentos herbarios de uso medicinal que
haga referencia en sus anuncios a propiedades terapéuticas o preventivas debe
estar sustentada con información técnica que sustente la eficacia y seguridad
aprobadas en su registro sanitario.
La promoción y publicidad de medicamentos herbarios de uso tradicional a los
que se les atribuya bondades curativas debe sustentarse en la información
técnica aprobada en su registro sanitario.
Artículo 200°.- De los medicamentos herbarios. (primera disposición
complementaria transitoria D.S. 001-2012-SA)
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39. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
INFORMACIÓN TÉCNICA APROBADA EN EL REGISTRO SANITARIO
REGISTRO
SANITARIO
AUTORIZADO

40. En la promoción y publicidad de los dispositivos médicos de venta exclusiva
a profesionales, instituciones sanitarias y/o laboratorios de análisis clínicos
debe estar dirigida solo a los profesionales de la salud habilitados para el
uso de dichos dispositivos, contando con la información autorizada en su
registro sanitario.
Artículo 201°.- De los dispositivos médicos.
TIRAS REACTIVAS
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41. TEST DE EMBARAZO
TEST DE GLUCOSA

42. DISPOSITIVO MÉDICO DIRIGIDO A LOS CONSUMIDORES
Frase
dirigida
al
consumidor

43. Está prohibida la entrega de muestras médicas y/o gratuitas de productos farmacéuticos
de venta con receta médica directamente a la población, en autoservicios, peajes,
restaurantes, playas u otros, así como la distribución en forma personalizada al domicilio
de los consumidores.
De darse el caso se procederá a la emisión de las medidas de seguridad a que hubiere
lugar.
Artículo 202°.- Promoción de muestras médicas y/o gratuitas de productos
farmacéuticos de venta con receta médica al público en general.
PROMOCION
IRREGULAR DE
UN MEDICAMENTO
PARA VENTA CON
RECETA MEDICA
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44. ANUNCIO PUBLICITARIO EN MEDIO IMPRESO CON INFORMACIÓN EN POSICIÓN NO
ADECUADA Y CON UN TEXTO NO ACORDE A NORMAS

45. ANEXO 5
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS AL REGLAMENTO
PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSIIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicación del Artículo 50° de la Ley N° 29459
(De los criterios para la aplicación de sanciones)
Por entregar en los establecimientos de salud muestras médicas o gratuitas cuya
condición de venta sea: a) con receta médica o b) sin receta médica de venta en
establecimientos farmacéuticos; a los pacientes o público en general ya sea
directamente o por medio de visitadores médicos o promotores. Artículo 195°
MULTA DE 5 UIT Aplicado a Droguerías y Laboratorios
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46. TALLER:
GRUPAL:
Traer publicidades de medicamentos y realizar la simulación de
inspección,pesquisaylaevaluacióncorrespondiente.