Clínicas globales prometen precisión en I+D

Promesa de precisión en Investigación Clínica

Visión / Misión
• Ser el socio preferido, confiable y más valioso en el desarrollo clínico para las empresas
biotecnológicas y farmacéuticas a nivel global.
• Ser conocido como el proveedor de servicios integrados de la salud de su elección.
• Proporcionar servicios de investigación clínica de primer nivel sin comprometer la calidad
o los tiempos de entrega.

Organización líder de Investigación
Clínica a nivel global acelerando el
desarrollo de medicamentos.
 Establecida en septiembre de 2004.
 Oficinas Corporativas en India (Hyderabad).
 Más de 500 profesionales operando a nivel mundial
 México
 India
 EUA
 Totalmente en conformidad con las Directrices de las Buenas
Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH), del Consejo de Investigación Médica de la India (ICMR), del
Schedule – Y de la India y de COFEPRIS México.
 Infraestructura Global: Con una fuerza combinada de más de 890
camas, con el apoyo de 49 instrumentos LC-MS/MS y con más de
400 métodos analíticos validados.
 Con más de 55,000 participantes activos en estudios en nuestra
base de datos a nivel mundial.
Breve reseña

 12 años de experiencia biofarmacéutica para clientes de todo el mundo.
 Más de 80 empresas farmacéuticas y de biotecnología.
 Ofreciendo los siguientes servicios:
 Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (India, México y EUA).
 Estudios de bio-extensión y perfiles de disolución (México).
 Estudios con pacientes (BE y Estudios Clínicos).
 Permiso para llevar a cabo estudios clínicos con productos biotecnológicos
(México).
 Más de 2,400 exitosos estudios clínicos.
Consistencia:
 Menos del 5 % de deserción.
 Más del 80 % de clientes constantes.
Breve reseña…

2007
2008
2009
2010
2011
2013
NABL : Enero
ANVISA- Brasil : Agosto
US-FDA : Marzo
US-FDA : Octubre
UK-MHRA : Febrero
FRENCH-AFSSAPS : Junio
ANVISA- Brasil : Octubre
US-FDA : Octubre
US-FDA : Mayo
US-FDA : Junio
Surge AXIS LATINA
US-FDA : Febrero
US-FDA : Marzo
US-FDA : Octubre
ANVISA- Brasil : Agosto
UK-MHRA : Octubre
Turquía-MOH : Diciembre
ANVISA – Brasil : Agosto
US-FDA : Agosto
Acreditaciones Regulatorias a Nivel Mundial –
Metas alcanzadas
ANVISA – Brasil : Octubre
USFDA : Octubre
2012
2014
Thai-GLP : Enero
US-FDA : Marzo
ANVISA-Brasil : Junio
UK-MHRA : Septiembre
2015
ANVISA-Brasil : Marzo
WHO : Marzo
2016
GCC : Febrero
US-FDA : Marzo
MHSD RoK : Abril
US-FDA : Junio
US-FDA : Julio

Competencias y experiencia de
AXIS
Estudios clínicos con voluntarios
sanos
 Estudios de bioequivalencia /
biodisponibilidad
 Estudios de farmacocinética /
farmacodinamia en sujetos sanos
 Estudios de interacción medicamentosa /
efectos con el alimento
 Servicios de principio a fin
- Desde el protocolo de estudio hasta el
Informe final del estudio
 Gestión del proyecto
Estudios clínicos con pacientes
 Estudios fase II - IV
 Estudios de PK / PD
 Escritos médicos
 Gestión de proyectos
 Sitio/Selección e identificación del
investigador
 Supervisión y gestión del sitio
 Gestión del sitio
 Aseguramiento de Calidad/Servicios
de auditorías
 Gestión de datos
 Aprobación regulatoria

Inspecciones regulatorias y aprobaciones
 Exitosamente se han completado 49 auditorias regulatorias realizadas por cuerpos regulatorios
internacionales y de la India.
 Se han completado más de 85 auditorias de patrocinadores nacionales e internacionales.
Canadá
Turquía MOH
Credenciales
Australia
EUA FDA
RU MHRA
Brasil ANVISA
Francia ANSM
GCC
NABL
Sudáfrica
Aprobaciones de
Productos
Malasia
MHSD RoK
OMS
DCGI
Tailandia GLP

Experiencia (Formulaciones y Áreas terapéuticas)
Formulaciones
 Sólidos orales – cápsulas,
comprimidos, cápsulas de
gelatina blanda, gránulos,
comprimidos de disolución
oral, productos de disolución
oral, liberación modificada
 Líquidos orales
 Formulaciones parenterales
 Parches transdérmicos
 Geles y cremas de aplicación
tópica
 Aerosoles nasales
Áreas terapéuticas
 Antibióticos / Antimicrobianos
 Antidepresivos
 Antiepilépticos
 Antirretrovirales
 Hormonas
 Agentes hipoglucemiantes
 Agentes reductores de lípidos
 Relajantes musculares
 Antiinflamatorios no esteroides
(AINES)
 Narcóticos
 Anticonceptivos orales
 Agentes psicotrópicos

AXIS Clinicals – Infraestructura global
Instalaciones México EUA India
Camas en la clínica 100 + 46 sillones
reclinables
360 424
LC-MS/MS 4 25 20
ICP-OES 0 0 3
Aprobación para el
laboratorio central
PACAL CAP ANVISA, NABL
Capacidad de dosificación
por mes
400 2500 3,000
Capacidad de análisis por
mes
6000 45,000 35,000
Métodos Analíticos 400 métodos

 Ensayos críticos hormonales desarrollados primero en Asia
para pequeñas moléculas
 Estrógenos conjugados
 Estrógenos estratificados
 Estradiol
 Etinilestradiol y levonorgestrel
 Varias combinaciones de anticonceptivos orales
 Primer lugar en ensayos para pequeñas y grandes moléculas
 Loteprednol en humor acuoso
 Dexametasona en humor acuoso
 Testosterona en suero
 Ensayos críticos en el desarrollo y etapas de validación para
grandes moléculas
 Insulina
 Glucagón
 Enoxaparina
Experiencia bioanalítica

Investigación clínica (Fase II – IV)
 Estudios clínicos fase 2 a 4 (nuevas entidades químicas)
 Capacidad para realizar estudios clínicos en la India,
México y EUA.
 Base de datos de investigadores en múltiples áreas
terapéuticas:
 Oncología, Sistema Nervioso Central, Cardiología,
Sistema Gastrointestinal, Ortopedia, Manejo del
Dolor, Oftalmología, Endocrinología y
Metabolismo
 505(b)(2) Estudios Clínicos.
 Estudios clínicos de criterios de valoración.
 Estudios PK en la población de pacientes.

Experiencia – Estudios Clínicos
Un equipo de más de 35 profesionales altamente calificados y experimentados llevan a cabo
la entrega continua de estudios de pacientes dentro de la fecha acordada.
Experiencia por haber llevado a cabo hasta ahora un total de 48 estudios clínicos en varias
categorías terapéuticas.
Tipo de Estudio Terminado/En curso Será iniciado en breve
Estudios clínicos de
criterios de valoración
6 23
Estudios clínicos de PK 28 21
Estudios Fase III 14 19
Estudios Fase IV 0 1
TOTAL 48 64

Experiencia – Estudios Clínicos
Categoría terapéutica Terminado/En curso Será iniciado en breve
Oncología 21 10
Psiquiatría 7 2
Inflamatoria 6 4
Ginecología 4 3
Dermatología 4 10
Neurología 1 0
Oftalmología 3 18
Infección y otras 2 14

Bioestadística y Manejo de Datos Clínicos
 Oracle Clinical® v4.6 con captura remota de datos
 Plan de gestión de datos clínicos específicos para cada
proyecto
 Desarrollo y diseño personalizado de base de datos
 Registro independiente doble de datos
 Gestión de dudas
 Codificación médica, conciliación de datos de eventos
adversos graves
 Edición, validación y diseño de verificación
 Validación de datos
 Limpieza de datos
 Control de calidad y auditorias de calidad de datos
 Bloqueo y exportación de datos al SAS
 Informe de documentación CDM

Sistema de Calidad en AXIS
 Equipo comprometido a reportarse con el Gerente de AC.
 Procedimientos de Control de Calidad (CC) y Procedimientos de Aseguramiento de Calidad
(AC).
 Todas las actividades están sujetas a una revisión rigurosa por Aseguramiento de Calidad
incluyendo:
 Actividades clínicas (más de 50 Procedimientos Normalizados de Operación)
 Actividades bioanalíticas
 Actividades PK / Estadísticas / de Informes
 Auditorias internas realizadas por el equipo de AC para asegurar el cumplimiento de los PNO de
cada área en específico.
 Capacidad interna para realizar auditorias a los sistemas, a los procesos de auditorias, a
proveedores en las propias instalaciones.
 Auditorias documentadas (de protocolos, informes de estudios clínicos y de documentos
esenciales del estudio clínico).
 Todos los sistemas de AC cumplen con todas las regulaciones locales e internacionales
aplicables.

AXIS Clinicals Latina
Es una organización de investigación clínica autorizada por CCAYAC / COFEPRIS desde 2011 para
llevar a cabo estudios clínicos y de bioanalítica, los cuales se realizan bajo los más estrictos
estándares de calidad nacional e internacional.

Comités de Investigación y Ética
Cuenta con 10 miembros quienes son responsables de revisar y aprobar los protocolos y
consentimientos informados así como toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas
Clínicas. Además se encargan de verificar que el proceso cumpla con los lineamientos nacionales para
la integración de los comités de investigación y ética emitidos por CONBIOETICA e informar a
COFEPRIS el estado de sus dictámenes.

Unidad Clínica
 100 camas y 46 sillones reclinables.
 Área de reclutamiento (vestíbulo, consultorios, área de
consentimiento informado (CI) y área de control de calidad).
 Unidad Clínica (área de central de enfermeras, área de separación
de muestras, dormitorios, área de comedores, área de estudio,
cocineta, baños, almacén temporal de residuos peligrosos
biológico infecciosos y desechos peligrosos).
 Área de cuidado intensivo.
 Capacidad para 2 o 3 estudios simultáneos.
 Contrato con servicio de ambulancia y hospital cercano.

Laboratorio de Referencia
 Laboratorio de Referencia en nuestras
propias instalaciones.
 Sin necesidad de que se trasladen los
sujetos.
 Se reduce el tiempo de entrega de
resultados.
 Privacidad.
 Confiabilidad en los resultados.
 Verificado por Aseguramiento de Calidad.
 Verificación externa (PACAL).

Laboratorio Bioanalítico
 Capacidad para 8 proyectos por mes.
 Apoyo de nuestras oficinas centrales en los estudios analíticos.
 Más de 400 métodos desarrollados (en México y la India).
 Equipo multi-cultural.
 El equipo analítico está respaldado por un planta de emergencia
y por un sistema de alimentación ininterrumpida (UPS).
 Todos los procesos se realizan de acuerdo a la
NOM-177-SSA1-2013 y a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
 Sistema Bilingüe de Gestión de Calidad (formatos,
procedimientos normalizados de operación, manuales).

 Equipo de Gestión de Proyectos (EGP): Se asignan Gerentes de Proyecto a cada cliente
para asegurar la ejecución oportuna de los proyectos en AXIS Clinicals.
Los Gerentes de Respaldo de Proyecto ayudan a mantener la continuidad de cada
proyecto.
 Departamento de Aseguramiento de Calidad : Personal con experiencia para mantener
los estándares más altos de calidad.
 Validación : AXIS tiene un equipo dedicado a la validación. El mantenimiento de los
equipos científicos se realiza regularmente con base en las BPL.
 Farmacia : Cada una de las Unidades Clínicas de AXIS tiene un farmacéutico altamente
calificado para el manejo de los productos medicinales.
Equipos de Apoyo en Axis

 Proveedor de servicios de principio a fin, ya que cuenta con profesionales en la investigación
clínica y con una excelente infraestructura.
 Impresionantes acreditaciones de Cuerpos Regulatorios Internacionales.
 Exitosos registros de rastreo de inspecciones regulatorias.
 Equipos de trabajo con gran experiencia profesional.
 Experiencia en varios segmentos terapéuticos.
 Acceso a pacientes en la mayoría de las áreas terapéuticas.
 Tiempo excelente y rápido de entrega.
 Precios competitivos en comparación con la competencia de la industria.
 AXIS puede ayudarle a obtener entre 18 y 20 días el formato FTF para el sometimiento de
estudios de bioequivalencia ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA.
 Cinco de las principales compañías de medicamentos genéricos a nivel mundial se encuentran
dentro de la lista de nuestros clientes.
La ventaja de AXIS

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