BPC clinicas

1. Introducción a las Buenas Prácticas
Clínicas y Regulación local
INÉS ELVIRA ORDOÑEZ LEGA
MD. ESP. EPIDEMIOLOGÍA

2. CONTENIDOS
• Introducción
• De donde la BPC? Guía ICH
• Principios de la BPC
• Marco normativo Colombiano
• Pagina Web

3. ¿De dónde surge?
• La demostración de eficacia y seguridad de un medicamento es
una exigencia de las agencias sanitarias del mundo.
• Solo puede realizarse a través de los estudios clínicos controlados.
• Los resultados obtenidos en esos estudios son el principal
determinante para la autorización y posterior comercialización del
fármaco.
• Era necesario contar con normas nacionales e internacionales para
investigación clínica farmacológica.
– Asegurar por un lado la solidez científica del estudio y por el otro
garantizar la solidez ética.
– Establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las
investigaciones sean adecuadamente conservados y puedan ser
verificados, independientemente del lugar en donde se realice el
estudio.

4. ¿Quiénes promovieron?
• Mediante la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH), la Comunidad Europea, los
EEUU y Japón (y entre otros en carácter de
observadores, Canadá y la Organización Mundial
de la Salud), producen guías que unifican
criterios sobre diferentes temas relativos a
medicamentos.
• En el marco de la Conferencia Internacional de
Armonización surgieron las Guías de Buenas
Prácticas Clínicas, que definen una serie de
pautas a través de las cuales los estudios
clínicos puedan ser diseñados, implementados,
finalizados, auditados, analizados e informados
para asegurar su confiabilidad(Junio 1996)

5. ¿QUÉ ES LA ICH?
• La ICH (International Conference on Harmonization), es una
iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras de la
Unión Europea, de los Estados Unidos de Norteamérica y de
Japón junto a la industria farmacéutica para armonizar los
requisitos técnicos y científicos necesarios para asegurar la
seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
……E17 EC
Multiregionales

6. ¿Quiénes promovieron?
• En nuestro continente, los países no forman parte de la ICH.
• La realización de estudios clínicos debe seguir estrictos principios éticos y científicos
(UNIVERSALES), con el objetivo de salvaguardar la integridad física y psíquica de los
sujetos involucrados, tal como lo establece la declaración de los derechos de las
personas de Helsinki.
• Marcado incremento de pacientes que se incorporan a los estudios, investigadores,
centros que realizan investigación, comités de ética en investigación, personal de las
compañías farmacéuticas dedicadas en particular a investigación y empresas de
monitoreo.
• En este marco, el Documento de las Américas tiene como objetivo proponer guías en
Buenas Prácticas Clínicas, que sirven de base tanto para las agencias regulatorias,
como para los investigadores, Comités de Ética, universidades y empresas –Marzo
2005, OPS -Documento Buenas Prácticas Clínicas, elaborado por los Grupos Técnicos
de Trabajo Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica –
REDPARF, República Dominicana
• Colombia - INVIMA ha adherido las normas ICH como parte de su regulación (2008)

7. Buena Práctica Clínica (BPC)
• La Guía de BPC de la Conferencia Internacional de
Armonización (International Conference on
Harmonization, ICH www.ich.org) es una Norma
Internacional de calidad científica y ética dirigida al
diseño, realización, registro y redacción de informes de
ensayos que implican la participación de seres humanos.
• El cumplimiento de ese estándar proporciona una
garantía pública de que los derechos, la seguridad y el
bienestar de los participantes están protegidos, de
manera coherente con los principios originados en la
Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo clínico
son creíbles.

8. ¿A QUIÉN OBLIGAN LAS NORMAS
DE BPC?
• A todos los agentes que intervienen en la
Investigación:
– Promotor, Comités de Ética (CEIm), Equipo
Investigador Monitor, Autoridades Competentes,
Hospitales, Personal del Laboratorio clínico,
gestionadores de datos y estadísticos médicos,
redactores/escritores médicos
• ¿A QUIÉN AFECTAN LAS NORMAS DE BPC?
– Pacientes/Sujetos - Instituciones -Colombia

9. Estructura de la Guía ICH de BPC
• • Glosario.
• • Principios de las BPC de la ICH.
• • Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
• • Investigador.
• • Promotor.
• • Protocolo de EC / Enmiendas.
• • Manual del investigador.
• • Documentos esenciales.

10. Principios de la BPC
• 1. Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos
que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y ser coherentes con la
guía de la BPC y la legislación vigente.
• 2. Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e
inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para
el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo deberá
iniciarse y continuarse únicamente en el caso de que los beneficios previstos
justifiquen los riesgos.
• 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son
las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad.
• 4. La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en
investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.
– ICH BPC, 2.1 a 2.4

11. Principios de la BPC
• 5. El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que
previamente ha recibido un dictamen favorable de un Comité Ético de
Investigación Clínica (CEIC).
• 6. El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas
tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico
cualificado o, en su caso, un odontólogo cualificado.
• 7. Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar
cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus
tareas y responsabilidades respectivas.
• 8. Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma
libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.
• 9. Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y estar
descritos en un protocolo claro y detallado.
– ICH BPC, 2.5 a 2.9

12. Principios de la BPC
• 10. Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada,
manejada y archivada de forma que permita su comunicación,
interpretación y verificación exactas.
• 11. Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran
identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de
confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.
• 12. Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y
almacenarse de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el
protocolo aprobado.
• 13. Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad
de cada aspecto del ensayo.
– ICH BPC, 2.10 a 2.13

13. ¿CÓMO IMPLEMENTAR LAS NORMAS DE
BPC?
• • El Promotor: Mediante la elaboración de Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT) internos que permitan el
cumplimiento de la legislación.
• • El Investigador + Equipo Colaborador: siguiendo las ICH, la
legislación local y los PNT del promotor.
• ¿QUÉ SON LOS PNT? El conjunto de Instrucciones escritas y
detalladas que recogen cómo realizar el Ensayo Clínico para
cumplir con las normas de BPC.

14. Garantía de calidad. Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT)
• Los PNT definen claramente las responsabilidades y las acciones a
desempeñar por cada agente implicado en un ensayo clínico.
• Permiten lograr uniformidad en las actividades de un ensayo clínico por
parte de todo el personal implicado.
• El cumplimiento de estos PNT se evalúa de manera rutinaria a través de un
sistema de control de calidad que incluye monitorias, auditorías e
inspecciones.
• Monitoria: Cumplimiento del Protocolo, BPC y PNT, Verificación de
Documentos Fuente, Evaluaciones de Seguridad, Seguimiento al
reclutamiento, Contabilidad del Producto de investigación
• Auditorías: llevadas a cabo por unidades independientes del promotor
(aseguramiento de calidad)
• Inspecciones: llevadas a cabo por Autoridades Reguladoras (AEMPS:
Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios; CCAA:
Comunidades Autónomas, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, etc).

15. Actualización de la Guía ICH BPC
E6
Presentación adaptada de una traducción a la
presentación realizada sobre Addendum to ICH E6 (R2)
en Fecha: Diciembre 15, 2015 por la International
Council for Harmonisationof Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use

16. Objetivo de la Enmienda a la guía e6
• Fomentar la implementación de enfoques innovadores
/mejorados y más eficientes para el diseño, la conducción,
la supervisión, el registro y la presentación de informes de
ensayos clínicos, al mismo tiempo que se continúa
asegurando la protección del sujeto humano y la calidad e
integridad de los datos.
– Se han actualizado las normas relativas a los registros
electrónicos y a los documentos esenciales destinadas a
aumentar la calidad y la eficacia de los ensayos clínicos.
– Gestión de la calidad basada en el riesgo en ensayos clínicos.
– Monitoreo basado en Riesgos, in situ y remoto

17. Estructura para la IVC
Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos
en Enero de 2015 y modificados en 2016.
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
INVIMA
GRUPO DE APOYO DE
LAS SALAS
ESPECIALIZADAS DE LA
COMISIÓN REVISORA
GRUPO
REGISTROS
SANITARIOS
GRUPO DE
PUBLICIDAD
GRUPO DE REGISTROS
SANITARIOS DE
FITOTERAPÉUTICO
HOMEOPÁTICOS Y
SUPLEMENTOS
DIETARIOS
GRUPO TECNICO DE
MEDICAMENTOS
GRUPO DE
INVESTIGACION
CLINICA
GRUPO DE
FARMACO
VIGILANCIA
GRUPO DE ARTICULACIÓN Y
APOYO TÉCNICO
GRUPO DE APOYO
ADMINISTRATIVO DE LA DIRECCIÓN

18. GRUPO DE INVESTIGACION CLINICA

19. MARCO NORMATIVO
Resolución
8430 de 1993
Resolución
1403 de 2007
Resolución
2003 de 2014
Resolución
2011020764
de 2011
Decreto 2200
de 2005
CONPES
3697 y 155
Decreto 677 de
1995
Resolución 1995
de 1999
Resolución
2378 de 2008

20. NORMATIVIDAD NACIONAL
“Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y
administrativas para la investigación en salud”.
Disposiciones generales Artículo 2. Comité de Ética en
Investigación.
Título II De la investigación en seres humanos. Capítulo 1 De
los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.
De la investigación farmacológica: definición, fases de la
investigación. Capitulo 2 Artículos 53 a 59.
Resolución 8430 de 1993

21. ASPECTOS ETICOS
En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de
estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su
dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.
(Artículo 5)
Deberá prevalecer la seguridad de los participantes
y expresar claramente los riesgos (mínimos)
(Artículo 6 Literal d)
Artículo 6 Literal e)
Contará con el Consentimiento Informado y
por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal

22. Clasificación investigaciones (Artículo 11)
a)Investigación sin riesgo
b)Investigación con riesgo mínimo
c)Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo:
Estudios con medicamentos.

23. Consentimiento informado (Artículos 14 a 16)
Definición: Capacidad de libre elección y sin
coacción.
Contenido del documento de consentimiento
informado.
Requisitos del documento

24. La investigación en seres humanos
Deberá ser realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad
del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad
de salud, supervisada por las autoridades de salud,
siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos
y materiales necesarios que garanticen el bienestar
del sujeto de investigación. (Artículo 6 Literal f)
RESOLUCIÓN 8430
DE 1993

25. RESOLUCIÓN 8430
DE 1993
• Se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de
investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo
requieran y éste lo autorice. (Artículo 8).
• El investigador principal suspenderá la investigación de
inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del
sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo, será
suspendida de inmediato para aquellos sujetos de
investigación que así lo manifiesten.

26. Criterios, alcance y exigencias adicionales
➢ Investigación en comunidades (Capítulo II).
(IP pide autorización además autoridades
civiles de la comunidad)
➢ Investigación en menores de edad o discapacitados
(Capítulo III) (Valoración Psi, Asentimiento,
Riesgo/Beneficio)
➢ Grupos subordinados
(Artículos 45 y 46) (No afectación de su
situación)

27. ESPECIFICACIONES POR FASE
Estudios de farmacología clínica Fase I - Medicamentos nuevos
antineoplásicos y de otros con índice terapéutico muy reducido, serán
permitidos cuando:
a) Estén fundamentados en estudios preclínicos que demuestren la
actividad farmacológica del medicamento y se evidencie con claridad las
características de su toxicidad.
b) Voluntarios con la enfermedad específica, confirmada por medios de
diagnóstico adicionales, que no hayan presentado respuesta terapéutica a
ningún otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo
pudiera ofrecer un beneficio terapéutico.
c) No ocasione gastos al paciente (Artículo 58)
RESOLUCIÓN 8430
DE 1993

28. NORMATIVIDAD NACIONAL
El INVIMA deberá verificar que las instituciones que desarrollen
investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con
las Buenas Prácticas Clínicas (Artículo 3).
No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con
medicamentos en seres humanos que no estén aprobados por el
INVIMA (Artículo 5).
Resolución 2378 de 2008
“Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las
instituciones que conducen investigación con medicamentos en
seres humanos”

29. Resolución 2378 de 2008
Interrupción de investigaciones (Artículo 6):
1. Alteración de las condiciones de autorización,
2. Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
3. Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
4. Defensa de la salud pública.
Comité de Ética institucional (Artículo 7). Evaluación
documentos relacionados con el protocolo.
Sanciones (Artículo 9). Amonestación, multa.

30. Resolución 2378 de 2008
• Aspectos de alta importancia o críticos: relacionados
con la seguridad de los sujetos participantes o con la
validez de los datos.
• Aspectos de mediana importancia o no críticos:
aquellos que pueden llegar a tener un impacto en la
integridad de los resultados.

31. Comité de Ética
Independiente
Manejo del producto en
investigación.
Laboratorio Clínico
Investigador Principal
Equipo Investigador
CENTRO DE INVESTIGACIÓN - IPS
Grupo
multidisciplinario
que vela por la
integridad de los
sujetos
participantes.
Encargado de la
toma y embalaje
de las muestras
relacionadas con
el estudio.
SERVICIO
FARMACEUTICO
coordinado por un
Químico Farmacéutico.
Debe estar certificada en el Sistema
Único de Habilitación y con los
requisitos del anexo técnico de la
Resolución 2378 de 2008
/Resolución 2003 de 2014
Médico experto
en investigación,
responsable del
desarrollo
estudio y de los
demás
profesionales del
área de la salud
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008
Anexo técnico

32. Resolución 2378 de 2008
Anexo técnico
Comité de Ética: Responsabilidades, composición y
procedimientos, documentación y archivo.
Investigador: Competencia, funciones y responsabilidades
(Manejo del medicamento en investigación), documentación y
archivo.
Patrocinador: Responsabilidades y funciones.
Laboratorio clínico: Recurso Humano, Procedimientos operativos
estandarizados, manejo de las muestras, auditorías internas.

33. Que es de carácter obligatorio para instituciones que
conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
• Este certificado tendrá una validez de cinco (5) años
Está enfocada en garantizar:
➢ El bienestar, la dignidad y los derechos de los sujetos
participantes.
➢ La veracidad de los datos producidos
SE EXPIDE UNA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BPC
Resolución 2378 de 2008

34. “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de
los reportes de eventos adversos en la fase de investigación
clínica”.
Resolución 2011020764 del 2011
Aplica para el reporte de Eventos Adversos asociados con la
seguridad de los medicamentos en investigación.
NORMATIVIDAD NACIONAL

35. EVENTO ADVERSO SERIO
Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
➢ Resulta en fallecimiento.
➢ Amenaza la vida, requiere hospitalización o
prolongación de la ya existente.
➢ Da como resultado incapacidad o invalidez
•Comité de
Ética en
investigación
•Laboratorio
Patrocinador
Centro de
investigación
(IP) 24 horas
INVIMA
Laboratorio
Patrocinador
7 Días
NACIONAL - INTERNACIONAL
RESOLUCIÓN 2011020764 DE 2011

36. Farmacovigilancia
Colombia/ Global
Evalúa y
consolida la
información
recibida
INVIMA
Genera el reporte en
formato local y ^o
CIOMS según
corresponda
Reporta a FDA y
EMA
Flujo de reporte de Eventos
Adversos
Evento
Adverso
Investigador
Diligencia el formato del estudio dentro de
las 24 horas de haberse enterado del
evento y lo envía al patrocinador (programa
de farmacovigilancia) y comité de ética.
Eventos adversos serios
nacionales Máximo 7 días
(CIOMS ingles / Formato
INVIMA)
Serios internacionales y no
serios nacionales e
internacionales Anualmente en
el manual del Investigador o
informe de seguridad
Eventos adversos serios
internacionales , no esperados y
relacionados, Bimensualmente
hoja excel sin soportes
EL DÍA 0 (CERO) ES LA
FECHA DE RECEPCIÓN DE
UN Evento adverso serio POR
PARTE DEL PATROCINADOR
Investigador Comité de
ética
Ocurre en 7 días hábiles
Seguimientos de eventos
adversos serios nacionales,
bimensualmente (CIOMS) ingles
/ Formato INVIMA)

37. • Relacionado
• Atribuible
 Esperado
 No esperado
Análisis de Eventos Adversos

38. “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico”
NORMATIVIDAD NACIONAL
Decreto 2200 de 2005

39. Recurso Humano del Servicio Farmacéutico
Decreto 2200 de 2005

40. Procesos del Servicio Farmacéutico (art.15)
Decreto 2200 de 2005

41. Procesos del Servicio Farmacéutico (art.15)
Decreto 2200 de 2005

42. “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”
NORMATIVIDAD NACIONAL
Resolución 1403 de 2007

43. Funciones del Servicio Farmacéutico (Artículo 5)
1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar.
2. Promoción. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado
3. Prevención. Factores de riesgo desde el uso inadecuado y PRM
4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar
5. Elaboración y adecuación. Preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Elaboración
6. Atención farmacéutica.
7. Participación en programas. Fármacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado.
8. Investigación. Realizar o participar en estudios
9. Información. Obtener y difundir conocimientos sobre el uso
10.Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de actividades. Conservación
de los bienes de la organización y del Estado, Sistema de Gestión de la Calidad de los
Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
11.Participación en comités. Farmacia y Terapéutica, Infecciones y Bioética de la
institución.

44. Funciones del Servicio Farmacéutico (Artículo 5)
Investigación. Realizar o participar en estudios relacionados con
medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus
objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.
Grados de complejidad (Artículo 7)
El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad
Mediana y Alta complejidad. Además de las actividades y/o procesos del
servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará:
i) Investigación clínica.
j) Realización o participación en estudios sobre
farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica, otros

45. Medicamento en Investigación
Producto en
Investigación
Principio
Activo
Placebo
Comparador

46. Buenas Prácticas de Manufactura
Normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad
de los medicamentos
Medicamento en Investigación

47. Responsabilidades del Patrocinador
❑Determinar fecha límite de uso del producto
en investigación.
❑La calidad del producto en investigación
durante la duración del estudio.
Medicamento en Investigación

48. Estabilidad del Producto en Investigación
• Se debe demostrar el tiempo de vida útil a unas
determinadas condiciones de almacenamiento con el
fin de garantizar el bienestar de los sujetos
participantes y que los estudios clínicos obtengan los
resultados esperados.

49. Re-etiquetado del medicamento de Investigación
Es un proceso que se puede presentar siempre que se haga
necesario modificar cualquier información de la etiqueta
autorizada, como por ejemplo el tiempo de vida útil del
producto en investigación.

50. Re-Etiquetado
• Guía de Etiquetado y Re- etiquetado
Proceso de acondicionamiento
secundario que puede realizarse en:
– Laboratorio Farmacéutico con BPM
– Centros Operadores Logísticos con BPM
para acondicionamiento secundario
– Instituciones Prestadoras de Servicios
con BPE para procesos de re-empaque
y/o re-envase.
(Resolución 3183 de 1995,Resolución 3028 y Resolución 444 de 2008)

51. Normatividad
Medicamentos en
investigación corresponden a
ingredientes farmacéuticos
activos que son desarrollados
en el extranjero
Deben cumplir con lo
establecido en los
lineamientos de ICH.
Circular 03 de
2003 INVIMA

52. RE-Etiquetado
• Guías ICH para Buenas Prácticas Clíncas (E6)
– Producto en investigación –fabricado conforme BPM y
etiquetado debe cumplir con requerimiento
regulatorio aplicable.
– Si se realizan cambios significativos en la formulación
de los productos en investigación o comparadores
durante el desarrollo clínico, los resultados adicionales
(estabilidad, velocidad de disolución,
biodisponibilidad)para evaluar perfil farmacocinetico
deben estar disponibles antes de utilizar la nueva
formulación en estudios clínicos)

53. Normatividad
Certificados de
análisis
recientes
Resultados de
estudios de
estabilidad.
.
Circular externa
SMPB-600-156-12
de abril del 2012
(Re-etiquetado)
Los cuales deben permitir seguir
el comportamiento del
medicamento, placebo y/o
diluyente y determinar que estos
se mantienen dentro de las
especificaciones establecidas.

54. NORMATIVIDAD NACIONAL
“Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica”
• Historia Clínica: documento de vital importancia para la prestación
de los servicios de atención en salud y para el desarrollo científico y
cultural del sector.
• Definición, diligenciamiento, administración, conservación, custodia
y confidencialidad de las historias clínicas, conforme a los
parámetros del Ministerio de Salud y Protección Social y del Archivo
General de la Nación.
• Características: Integralidad, Secuencialidad, Racionalidad científica,
Disponibilidad, Oportunidad
Resolución 1995 de 1999

55. “ Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y licencias, el
control de calidad así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de recursos naturales, productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia”
Título VIII Del régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de
seguridad, procedimientos y sanciones.
Medidas sanitarias de seguridad: Suspensión parcial o total de actividades o
servicios. (Artículo 104)
Objeto de las medidas sanitarias de seguridad: prevenir o impedir que la ocurrencia
de un hecho o la existencia de una situación, atenten o puedan significar peligro
contra la salud individual o colectiva de la comunidad. (Artículo 105)
Decreto 677 de 1995
NORMATIVIDAD NACIONAL

56. DOCUMENTACION Y
TRAMITES
CONSULTA PAGINA
WEB
https://www.invima.gov.co

58. Marco Normativo
GRACIAS
Es necesario avanzar en la humanización de
nuestras realidades.