El documento resume las preguntas y respuestas sobre las estrategias y avances de DIGEMID en 2017. Algunas de las medidas incluyen reducir los tiempos de evaluación de cambios mayores, iniciar el reconocimiento mutuo de certificaciones de BPM con Chile, y publicar una lista de documentos equivalentes al Certificado de BPM. DIGEMID también trabaja en mejorar la transparencia de costos y simplificar trámites como ampliaciones de almacenes.

1. ESTRATEGIAS Y AVANCES DIGEMID – 2017
Área: DICER: DRA. ELDEY ACUÑA MORILLO
1. Pregunta:
¿Sería importante que la Institución del Colegio Químico Farmacéutico apoye las inspecciones
participando como medio de POE Auto inspección a los EEFF (Boticas y Farmacias)?
Respuesta:
Las inspecciones por parte de la autoridad se llevan a cabo por inspectores de DIGEMID, de
acuerdo a las normas vigentes y bajo nuestros procedimientos internos.
Las Auto inspecciones de cada establecimiento farmacéutico se realizan bajo sus propios
procedimientos de ellas con su personal o personal que contraten para este fin.
2.- Pregunta:
Publicación de cantidad de muestras para control de análisis de liberación de lote.
Respuesta:
La cantidad de muestras está publicada en la página web de DIGEMID y fue aprobada por el INS
mediante Resolución Jefatural n° 342-2016-J-OPE/INS; asimismo, en dicho listado se encuentra
las pruebas críticas de control de calidad de las pesquisas.
3.- Pregunta:
Que estrategias están planteando para disminuir los tiempos de evaluación de los cambios
mayores (por ejemplo: agotamientos del stock)
Respuesta:
Con la nueva modificatoria 016-2017 se van a reducir los tiempos de evaluación, se han retirado
los lotes y se han ampliado los plazos de agotamiento.
4.- Pregunta:
¿Se tiene previsto como mejora de servicio, contar con una base de datos de las pesquisas a nivel
nacional?: Para evitar duplicidad de pesquisas, ampliar la relación de empresas que no son
pesquisadas, es decir, incluir en su programa de pesquisas a éstas empresas que no son visitadas
ni pesquisadas.
“Año del buen servicio al Ciudadano
“Año del buen servicio al Ciudadano”

2. Respuesta:
- En la página web de DIGEMID hay una relación de todos los productos pesquisados, se puede
verificar desde el año 2010 - 2017.
- La duplicidad de pesquisas se da más que todo en las regiones de salud. Se ha elaborado una
base de datos que puede ser verificado por las DISAS y DIRESAS para constatar que productos
ya han sido pesquisados, el problema es que el personal de las regiones tiene alta rotación.
- A través del googlemaps, se ha hecho una georreferenciación y estamos seleccionando los
establecimientos que han sido visitados y aquellos que aún no han sido visitado.
5.- Pregunta:
¿Cuál es la función de los fiscales capacitados en una inspección de “pesquisa” y hasta dónde
llegan sus facultades?
Respuesta:
Los fiscales no participan en las inspecciones de pesquisas; ellos participan en los operativos que
se realizan de manera conjunta con el Ministerio Público, la Policía, la SUNAT y la DIGEMID, cuya
acción lo lidera el fiscal, de acuerdo a las facultades otorgadas en la Ley Orgánica del Ministerio
Público.
6.- Pregunta:
Si la simplificación administrativa es muy importante ¿porque el control del 1er. lote y sucesivo?; si
con un buen control de las pesquisas es suficiente (menor costo para el producto y por ende al
paciente). Si se trata de la ley, ésta está siendo cumplida con el buen trabajo que están haciendo.
Estamos seguros que se logrará.
Respuesta:
El primer lote está contemplado en el artículo 45° de la ley de salud y se debe cumplir. Los
laboratorios de la red, están haciendo proyectos para que si ésta Directiva se aprueba, ellos van
ampliar sus horarios de trabajos, contratar personal y modificar sus instalaciones para cumplir con
los incrementos de productos para analizar.
7.- Pregunta:
Con relación a las Certificaciones de BPM en el extranjero por que no se avanza con la estrategia
de simplificación y se hace un reconocimiento para las autoridades de nivel IV: Brasil, Colombia,
Argentina, Chile, México.
Respuesta:
Ya se ha iniciado el reconocimiento mutuo con Chile y posteriormente se continuará con otros
países.

3. 7.- Pregunta:
En cuanto al reglamento de proyecto de control del 1er. lote, DIGEMID, ha considerado si los
laboratorios de la RED tendrán la capacidad para responder la demanda de análisis? ¿Cómo se
va a evitar que se convierta en una traba para la comercialización?
Respuesta:
Este reglamento se está viendo desde el 2012 y se han tenido numerosas reuniones con los
gremios; se solicitó a cada uno de ellos la cantidad promedio de lotes a importar y fabricar por año,
pero no entregaron esos datos. La Red de laboratorios de control de calidad indica que si pueden
hacer los análisis críticos y si la demanda es mayor, pueden implementar un 2do. turno de trabajo
para analizar los lotes que se les entreguen.
8.- Pregunta:
En caso de ampliaciones de almacenes también se va a considerar que cuando solicite la
Certificación BPA del nuevo almacén, solo aplique para el nuevo almacén y no para los otros
almacenes que ya se encuentren con Certificación BPA
Respuesta:
En el caso de ampliación de almacén para las droguerías que cuenten con la certificación, una vez
actualizada la ampliación, se actualiza el alcance del certificado, manteniendo la vigencia del
mismo.
8.- Pregunta:
En el caso de Traslado de un Establecimiento Farmacéutico: Si está certificado el establecimiento
farmacéutico y solicita el traslado a un local con distintas áreas y dimensiones no lo vamos a
verificar ni certificar? si éste es de menor espacio y cuentan con otras estructuras.
Respuesta:
La inspección de traslado si se va a realizar y una vez autorizado el traslado, la certificación se
otorga de manera automática.
9.- Pregunta:
¿A partir de cuándo entrará en vigencia los cambios favorables al administrado, como el trámite de
traslado de almacén y/o ampliaciones para tener más de 1 almacén?
Respuesta:
Cuando se apruebe la modificatoria del D.S 014-2017- SA.

4. 10.- Pregunta:
¿Qué pasará con las BPM pendientes? y con aquellos que ya se realizó la pre-liquidación?
Respuesta:
Deberán acogerse a la nueva normativa (Modificatoria de la Directiva Administrativa N° 165-
MINSA/DIGEMID V.01) aprobada mediante R.M. N° 798-2016/MINSA. Se realizará una reunión
con todos aquellos que ya tengan pre-liquidado y abonado su pre liquidación, para atender las
inquietudes respecto a este tema.
11.- Pregunta:
Es costumbre en Europa tomar vacaciones de verano durante los meses del Julio y Agosto
“VACACIONES DE VERANO” entonces ¿Por qué razón programan auditorias de certificación de
BPM en esas fechas?
Respuesta:
Para realizar las programaciones en el exterior, se consultas a las embajadas respectivas sobre
los días festivos y feriados de los países, a fin de no ser programados en dichas fechas.
12.- Pregunta:
Si como indican han iniciado reconocimiento mutuo de BPM con el ISP (Chile), que pasa con el
trámite de certificación que se tiene en pendiente? en tanto no haya reconocimiento continúa su
trámite?
Respuesta:
En tanto continúe el proceso de reconocimiento mutuo, las preliquidaciones continuarán su
trámite.
13.- Pregunta:
Cuál ha sido el criterio para retirar del listado de plantas a certificar aun existiendo solicitudes de
certificación en proceso? Me refiero a plantas que dan servicio de fabricación de terceros y uno
de ellos (tercero) desistió; pero aún quedan 02 o 03 solicitudes de certificación para la misma
planta.
Respuesta:
Se retiran del listado las plantas que se encuentran enmarcadas dentro del artículo 3 del D.S. N°
012-2016. Las nuevas solicitudes no ingresan al listado, inmediatamente se programan.

5. 14.- Pregunta:
Porque un laboratorio farmacéutico nacional no puede importar medicamentos que no fabrica a
menos que tenga una droguería?
Respuesta:
De acuerdo al artículo 109 del DS 014-2011-SA, un laboratorio puede importar producto
farmacéutico a través del encargo de servicios de fabricación en cualquiera de las etapas de
fabricación.
15.- Pregunta:
Yo deseo hacer una ampliación a mi almacén propio lo cual involucra una modificación de la
distribución interna. Mi pregunta es si puedo realizar mi ampliación y mi modificación a la misma
vez ya que si lo separo involucra un pago más?
Respuesta:
Solo tiene que presentar la ampliación de almacén, éste trámite ya involucra las modificaciones.
16.- Pregunta:
En caso de tercerizar el almacén si ya cuento con BPA, la autorización también es automática?
Respuesta:
No, la autorización es por cada establecimiento farmacéutico.
17.- Pregunta:
Como es el trabajo conjunto que realiza DIGEMID e INDECOPI para la evaluación y sanción con
respecto a observaciones por falta en la publicidad y promoción de productos farmacéuticos y
productos sanitarios?
Respuesta:
El área de control publicitario comunica a INDECOPI los resultados no conformes que considera
que ameritan la intervención de la mencionada institución. Cada tres meses hay una reunión de
coordinación con INDECOPI para verificar y absolver las consultas y observaciones que se
presenten por parte de las dos instituciones: DIGEMID e INDECOPI.
18.- Pregunta:
¿Cómo va a manejar DIGEMID el tema de cobro por solicitudes de pre-liquidación por parte del
administrado para mejorar la transparencia en cuanto a costos conforme al mercado?

6. Respuesta:
Se ha proyectado una Directiva de Certificación en donde la compra de pasaje estaría a cargo
del administrado, en cuanto a viáticos existe una Directiva que establece el monto exacto. Los
gastos son rendidos en el MINSA con la devolución de lo no gastado, luego de concluido la
inspección el OGA del MINSA informa al administrado el total del gasto ejecutado por concepto
de pasajes y viáticos y de existir una diferencia favorable al administrado; la OGA realizará los
tramites respectivos para efectuar la devolución de dicho monto.
19.- Pregunta:
¿Cuál es el avance de los documentos equivalentes con BPM para la inscripción de
medicamentos, según señala en el D.S. N° 016-2011 y modificatorias?
Respuesta:
El día 05 de agosto se publicó en el diario El Peruano la R.D. N° 102-2017-DIGEMID-DG/MINSA
que aprueba el “Listado de Documentos considerados equivalentes al Certificado de Buena s
Prácticas de Manufactura”, el mismo que se encuentra publicado en la página web de la
DIGEMID.
20.- Pregunta:
En la atención de consultas debe haber una comunicación con la empresa solicitante y no solo la
aplicación de normas, es decir debe haber la aplicación de un criterio valido sostenido en el
descarte de todas las posibilidades. La industria nacional requiere el apoyo de la autoridad de
salud.
Respuesta:
En relación a las consultas, estas son atendidas mediante los siguientes mecanismos:
Personal: Los días lunes a viernes, y
Por expediente ingresado a través de la oficina de tramite documentario de la DIGEMID.
21.- Pregunta:
Para la aplicación de las BPD y BPT, que va regir a partir del 02 de enero del 2018?
1. Ámbito de aplicación, es obligatoria para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, solo
para congelados y refrigerados o aplica para todos los productos farmacéuticos?
2.Ya tienen los criterios establecidos o definidos para la aplicación o inspección de este nuevo
manual?

7. Respuesta:
1. El ámbito de aplicación es obligatoria para todos los productos farmacéuticos.
2. El manual de BPDT ya existe, lo que se va hacer es revisarlo e incluirlo como un capitulo dentro
del manual de BPA.
22.- Pregunta:
¿La certificación de BPA automática aplica para loa almacenes que se terceriza o solo es para
los que tienen almacén propio?
Respuesta:
Aplica para las Droguerías que cuenten con certificación, y cuando soliciten el traslado de
almacén, el certificado se otorga de manera automática manteniendo la vigencia del mismo.