1. Informe de Control de Calidad aplicado a “Solución Fisiológica 0,9% (ALCOS)”
Medicamento: Solución Fisiológica 0.9%- bolsa infusora de 500 mL.
- Prueba 1: Aspecto de la Solución MGA 0121.- La muestra (Solución Fisiológica)
es clara ya que su aspecto es como el agua comparando las 8 soluciones de
referencia.
- Prueba 2: Color de la Solución MGA 0181: El contenido de los envases es
transparente a incoloro
- Prueba 3 :Esterilidad MGA 0381: Dio negativo el desarrollo de microorganismo,
después de 5 días de incubación. Cumple con los requisitos de prueba de
esterilidad
- Prueba 4: Fierro.- MGA 0451.- Por comparación visual se puede ver que la
muestra contiene menos de 0.08 ppm
- Prueba 5: Ensayos de identidad. MGA 0511.- La muestra precipita con AgNO3
y es insoluble en Ácido nítrico, es soluble en ligero exceso de Hidróxido de
Amonio 6N, verificando de esta forma la presencia de los cloruros de la
muestra.
- Prueba 6: Partículas extrañas MGA 0651.- Total de partículas extrañas es de 32
estando en buen estado la muestra porque existen menos de 50 partículas
extrañas por lo tanto se cumple con la norma de pureza.
- Prueba 7: Ph MGA 0701.- Resultados: Soluc B: Tº: 18.4 ºC, pH: 4.10
Soluc B: Tº: 18.3 ºC, pH : 4.08
Soluc C: 18.9 ºC, pH :6.70
Muestra Solución Fisiológica Tº: 18.4 ºC, pH: 5.27 Parámetros: Entre 4.5-7.0
Interpretación: La solución fisiológica se encuentra de dentro del rango
establecido por la MGA 0701
- Prueba 8: Hermeticidad 0486: Resultados.- Cumple los requisitos de
Hermeticidad ya que no hubo cambio de color de la solución que se encuentra
en el envase.
- Prueba 9: Variación de volumen MGA 0981: Solución 1= 550mL; Solución 2=
560mL; Solución 3= 540mL; Solución 4= 550mL.
Las soluciones constan de más de los 500mL que se indica en el marbete.
Resultado: Solución Fisiológica al 0.9% (ALCOS)- bolsa infusora de 500 mL, cumple
con los parámetros de Control de Calidad.
Alba Daniela Torres C. Bioquímica-Química-Farmacéutica.