Evaluación de Calidad de Formas Farmacéuticas Líquidas

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 60 – 04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García, MgSc.
NOMBRE: Leslie Maleni Carrasco Maxi
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CURSO: Noveno Semestre
PARALELO: “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13/06/2019
FECHA DE ENTREGA DEL INFORME DE PRÁCTICA: 17/06/2019
HORA INICIO DE LA PRÁCTICA: 13H00
HORA FINALIZACION DE LA PRÁCTICA: 16H00
MEDICAMENTO: Jarabes de Citrato de Piperazina
2. FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en
la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta
presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas
—entre ellas piperazina—, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por
destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo reaccionar este
producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura moderada. La solución
resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina
y otras etilenaminas, que posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma
como subproducto (ECURED, 2011).
10

2. El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0
por ciento de bis(2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con
respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en cantidad variable (Española, 2002).
3. OBJETIVOS:
 Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica
liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las
farmacopeas analizando y comparando los resultados.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
 Tubosde ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Citratode Piperazina(comercial,
genérico,elaborado)
b) pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vasode precipitación
 Varillade vidrio
 Probeta
 Pipeta
 Otros
 Guantes
 Gorro
 Mandil
Aguadestilada pH-metro Jarabe de
Piperazina
c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vasode precipitación
 Picnómetro
 Otros
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Aguadestilada Balanza
Analítica
Jarabe de
Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA
● Vasode
precipitación.
● Aguadestilada
● Formol
● Jarabe citrato de
Piperazina(comercial,

3. ● 1 Probetapequeña
● Pipeta.
● 9 tubosde ensayo
● Gradilla
● Alcohol potable genéricoyelaborado
por la PPF)
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO
● Vasode precipitación
● Bureta
● Soporte Universal
● Agitador
● Guantes,mascarilla,
gorro y bata.
● Baño María ● ÁcidoAcéticoGlacial.
● Cristal violeta.
● Ácido Perclórico a
0.1N
● Jarabe de
Piperazina
Comercial
f) ORP (POTENCIAL ÓXIDO REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Guantes.
 Mascarilla.
 Gorro.
 Zapatones.
 Vasode precipitación.
 ORP.  Citratode
piperazina(jarabe)
 Aguadestilada.
 Aguadesionizada.
g) Grados BRIX-índice de refracción - Glucosa
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
● Tubosde ensayo(5)
● Gotero
● Varillade vidrio
● Toallasabsorbentes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Refractómetro ● Agua
destilada
● Alcohol
● Jarabe de citrato
de piperazina
h) Análisis microbiológico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Asa
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Incubadora  Agar MacConkey  Jarabe de citrato de
piperazina
i) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probetasde 150mL
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro, mandil
 Aguadestilada  Jarabe de citrato de
piperazina

4. j) Determinación del punto de ebullición
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 2 Capsula de porcelana
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Aguadestilada  Jarabe de citrato
de piperazina
5. PROCEDIMIENTO:
a. Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de
piperazina.
b. pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso
de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c. Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta
enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.
Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta
enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta
enrasar y pesar.

5. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.
d. Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara
y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo:
agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos
previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar.
e. Valoración 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara
la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la
práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal
violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración
azul.
f. ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante
unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así
poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que
nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se
neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para
asegurar que los resultados sean correctos.
g. GRADOS BRIX - INDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA

6. 1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al
prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brix-
índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a
continuación se limpia con un poco de agua.
h. Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
 Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente
rodeadas de zonas de bilis precipitada.
 Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de
coliformes.
 Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-
lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este
medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado
verdoso a la luz incidente.
 Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a
agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento
y con formación de gas.
 Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
 Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como
por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API
MicroID.
i. Determinación del contenido extraíble del envase
1. Seleccionar diez envases y proceder según se indica en el rótulo.
2. Transferir el contenido de cada envase a sendas probetas graduadas y de capacidad tal
que no exceda dos veces y media el volumen a medir, evitando la formación de burbujas
y permitiendo que drenen durante un período no mayor de 30 minutos.
3. Cuando el líquido quede libre de burbujas de aire, medir el volumen de cada uno.
4. Determinar contenido extraíble del envase y el porcentaje límite de exceso.
j. Determinación del punto de ebullición

7. 1. Pipetear y Depositar 2ml de la muestra uno en el primer tubo de ensayo, la misma
cantidad de la muestra dos en el segundo tubo.
2. Incorporar los capilares con una de los extremos cerrado hacia arriba, en cada tubo uno.
3. Llevar los tubos a estufa.
4. Se observa los capilares
5. Al comienzo de la parte abierta del capilar, se podrán observar unas burbujas, están
aumentan rápidamente, pero debemos esperar hasta la formación de una cadena de
burbujas continua.
6. Se procede a leer la temperatura.
7. Se pone en stop la estufa y se retira los tubos de ensayo.
6. CUADRO DE RESULTADOS
a) Características organolépticas
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
FORMA
FARMACEUTICA
OLOR COLOR SABOR TEXTURA
Piperazina genérico
NF
Acaramelado/
dulce
Rosado Acido acuosa
Piperazina tapa
amarilla UTMACH
característico transparente Dulce acuosa
Piperazina “Nature
Garden”
fresa Rojo Dulce ( Fresa) acuosa
b) pH
pH
Piperazina genérico NF 5.67
Piperazina tapa amarilla UTMACH 5.64
Piperazina “Nature Garden” 5.43
CÁLCULOS
CALCULOS
- Cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la densidad.
1- Jarabe NEOFARMACO.
1. Masa de P.a. en 30 ml de agua destilada
11 g → 100 ml
x ⃪ 30 ml
X= 3,3 g citrato de piperazina

8. D= 1,15 g/ml
𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
3,3g
1,15 𝑔/𝑚𝑙
= 𝟐. 𝟖 𝒎𝒍
2- Jarabe UTMACH tapa amarilla
D= 1,06 g/ml
𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
3.6g
1,06 𝑔/𝑚𝑙
= 𝟑. 𝟑 𝒎𝒍
3- Jarabe Nature Garden
D= 1,28 g/ml
𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
4.8g
1,2 8𝑔/𝑚𝑙
= 3.8 𝑚𝑙
CONCLUSIÓN
Basándonos en la Farmacopea Española 2da Edición, los parámetros de pH serian de 5-6, en
este caso si cumple con lo establecido en esta farmacopea, ya que el resultado está dentro de
los parámetros establecidos también según la farmacopea coreana está en el rango de pH
establecido.
c) Densidad
DENSIDAD
Laboratorio NF 1.15 g/cm3
Laboratorio UTMACH 1.06 g/cm3
Laboratorio Nature´s
Garden
1.28 g/cm3
1. Masa de P.a. en 30 ml de agua destilada
12g → 100 ml
x ⃪ 30 ml
X= 3.6g citrato de piperazina
1. Masa de P.a. en 30 ml de agua destilada
16g → 100 ml
x ⃪ 30 ml
X= 4.8 g citrato de piperazina

9. CÁLCULOS
FÓRMULA DE DENSIDAD:
𝒅 =
𝑀3 − 𝑀1
𝑀2 − 𝑀1
Dónde:
M1= Peso del Picnómetro Vacío
M2= Peso del Picnómetro + Agua destilada
M3= Peso del Picnómetro + Muestra
- MEDICAMENTO: Jarabe NF Piperazina 60ml (Genérico)
DATOS:
M1= 17.017g
M2= 26.825g
M3= 28.383g
𝒅 =
𝑀3 − 𝑀1
𝑀2 − 𝑀1
𝑑 =
28.383𝑔 − 17.017𝑔
26.825𝑔 − 17.017𝑔
𝒅 = 𝟏. 𝟏𝟓
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
- MEDICAMENTO: Jarabe Nature´s Garden. Citrato de Piperazina 120ml (Comercial)
DATOS:
M1= 11.508g
M2= 21.014g
M3= 23.686g
𝒅 =
𝑀3 − 𝑀1
𝑀2 − 𝑀1
𝑑 =
23.686𝑔 − 11.508𝑔
21.014𝑔 − 11.508𝑔
𝒅 = 𝟏. 𝟐𝟖
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
- MEDICAMENTO: Jarabe UTMACH Piperazina
DATOS:
M1= 11.504g
M2= 22.156g
M3= 22.875g

10. 𝑑 =
𝑀3 − 𝑀1
𝑀2 − 𝑀1
𝑑 =
22.875𝑔 − 11.504𝑔
22.156𝑔 − 11.504𝑔
𝒅 = 𝟏. 𝟎𝟔
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
CONCLUSIÓN
Se determinó la densidad de una forma farmacéutica de Jarabes de Citrato de Piperazina, el
método utilizado fue de Picnómetro. Los resultados obtenidos según la farmacopea Española
3era Edición se encuentra dentro del rango establecido, a excepción de uno ya que según la
farmacopea menciona que la densidad del Jarabe de Citrato de piperazina debe ser de 1,1 g/cm3.
Lo que hace resaltar que el único jarabe fuera del rango es del Laboratorio Nature´s Garden.
(Española, 2005)
d) Solubilidad
- JARABE PIPERAZINA - NF
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
- JARABE UTMACH
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
- JARABE CITRATO DE PIPERAZINA – Nature’s Garden
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
CONCLUSIÓN
Según la Farmacopea Española Tercera Edición indica que el citrato de piperazina es soluble
en agua e insoluble en alcohol y éter.

11. Tanto el jarabe de marca Nature’s Garden como el NF, si cumplen con lo establecido en la
Farmacopea, sin embargo, el jarabe elaborado en la PPF Utmach no cumple con los parámetros
de solubilidad establecidos.
e) Valoración
CUMPLE
CÁLCULOS
DATOS IMPORTANTES
Concentración del principio activo: 6.600mg
Referencia: 93-107%
Equivalencia: 1 ml de solución de HClO4 0.1M equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina
Peso promedio del comprimido: 60 ml
Volumen del viraje: 9.2 ml de solución de HClO4 0.1N
Constante "K": 1.0023
Cantidad a Trabajar: 909.09 mg
Consumo Teórico (CT): 9.33 ml de sol de HClO4 0.1 N
Porcentaje Teórico (%T): 99.92%
Consumo Real (CR): 9.221 ml sol de HClO4 0.1N
Porcentaje Real (%R): 98.75%
- Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N
100.46 𝑔𝑟 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 → 1000 𝑚𝑙 → 1𝑁
𝑋 ⃪ 50 𝑚𝑙
𝑋 = 5.023𝑔 𝐻𝐶𝑙𝑂4
5.023 𝑔𝑟 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 → 1𝑁
𝑋 ⃪ 𝑂,1𝑁
𝑋 = 0.5023 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4
- Cantidad a trabajar.
60 𝑚𝑙 → 6.600𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑋 ⃪ 100𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 = 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥 60 𝑚𝑙
6.600 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑿 = 𝟗𝟎𝟗. 𝟎𝟗 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
- Consumo Teórico (CT)
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴

12. 𝑋 ⃪ 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑋 = 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴𝑥1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁.
10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑿 = 𝟗. 𝟑𝟑 𝒎𝒍 𝒅𝒆 𝒔𝒐𝒍 𝒅𝒆 𝑯𝑪𝒍𝑶𝟒 𝟎. 𝟏 𝑵
- Porcentaje Teórico (%T)
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
9.33𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 𝑋
𝑋 = 9.33 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 𝑥 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟐 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
99.92 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑋 = 99.92 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥1 00 %..
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟐%
- Consumo Real (CR)
C.R = Viraje x K
C.R = 9.2 mL sol de HClO4 0.1N x 1.002 3 = 9.221 mL sol de HClO4 0.1N
- Porcentaje Real (%R)
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
9.221 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 𝑋
X=
9.221 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 𝑋10.71 𝑚𝑔 𝑃.𝐴.
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁
X= 98.75 mg de P.A
100 mg 𝑃. 𝐴 → 100%
98.75 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴 → 𝑋
X=
98.75𝑚𝑔 𝑃.𝐴 𝑋 1 00 %.
100 𝑚𝑔 𝑃.𝐴.
X= 98.75%
CONCLUSION
Al finalizar la práctica de la valoración del Jarabe de piperazina se determinó el porcentaje real
de citrato de piperazina el cual fue 98,75%, el cual se encuentra dentro de los parámetros de

13. referencia ya establecidos de (97% - 101%) según la farmacopea Española 3da Edición, y de
(93- 107%) según la farmacopea USP 36 NF 31.
f) ORP (POTENCIAL ÓXIDO REDUCCIÓN)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Piperazina NF 190 187
Piperazina UTMACH 187 185
CONCLUSIÓN
Al término de la práctica se pudo observar que los potenciales de óxido reducción tanto para el
jarabe de Piperazina genérico como el elaborado por la universidad técnica de Machala
mantienen cierta similitud en tanto al valor del potencial de óxido reducción, al ser esta prueba
un método para determinar contaminación en las muestras se puede concluir que las dos
muestras se encuentran libres de contaminaciones.
g) GRADOS BRIX-ÍNDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA
MÉTODO % JARABE GENÉRICO NF
Grados Brix 40,22 %
Índice de refracción 1,4003 nD
Glucosa 40,80 %
Fructosa 40,94 %
Salinidad (ClNa) 37,08 %
CONCLUSIÓN
El producto de elección para el análisis fue un jarabe genérico antihelmíntico de piperazina;
mismo al que se le realizó diversas pruebas, entre ellas la de refractometría, que consistió en
obtener valores del índice de refracción, grados brix, glucosa, fructosa y salinidad del producto.
Todo esto se realizó con la finalidad de saber si el jarabe cumple con los valores de calidad
establecidos en las farmacopeas.
h) Análisis microbiológico
CUMPLE
TIEMPO DE
CULTIVO
JARABE DE
PIPERAZINA UTMACH
JARABE DE
PIPERAZINA NF
(GENÈRICO)

14. 15 horas Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
24 horas Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
40 horas Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
CONCLUSIÓN
Se realizó el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas, de las cuales elegimos un
jarabe genérico antiparasitario de Piperazina y otro elaborado en la Planta Piloto UTMACH; a
los mismos que se les realizó un análisis microbiológico para saber si estos productos cumplen
con las normas establecidas de Buenas Prácticas de Fabricación. Los resultados fueron
negativos para crecimiento de Escherichia coli en ambos productos, parámetro ideal en un
fármaco de consumo humano, ya que de lo contrario no pasaría el control de calidad y la salud
de los consumidores se vería afectada.
i) Contenido extraíble del envase
NOMBRE LOTE F. ELAB. F. EXP. CONT.
DECLARADO
CONT.
REAL
% CON.
EXTRAÍBLE
DEL ENVASE
JARABE 1 -------- 10/08/18 10/08/19 120 mL 110 mL 91.7% ✖
JARABE 2 -------- 21/05/19 21/05/20 120 mL 113 mL 94.2% ✖
PIPERAZINA NF PI0056_12 09/18 09/22 60 mL 58 mL 96.7% ✔
JARABE DE CITRATO DE
PIPERAZINA
PO2015640 03/09/18 03/09/20 120 mL 116 mL 96.7% ✔
CÁLCULOS
- JARABE 1
Datos:
Contenido declarado (mL)= 120 mL
Contenido real= 110 mL
% contenido extraíble del envase= ?
120 𝑚𝐿 → 100%
110 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟏. 𝟕%
- JARABE 2
Datos:
Contenido declarado (mL)= 120 mL
Contenido real= 113 mL
% contenido extraíble del envase= ?
120 𝑚𝐿 → 100%
113 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟒. 𝟐%

15. - PIPERAZINA NF
Datos:
Contenido declarado (mL)= 60 mL
Contenido real= 58 mL
% contenido extraíble del envase= ?
60 𝑚𝐿 → 100%
50 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
- JARABE DE DITRATO DE PIPERAZINA
Datos:
Contenido declarado (mL)= 120 mL
Contenido real= 116 mL
% contenido extraíble del envase= ?
120 𝑚𝐿 → 100%
116 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
CONCLUSIÓN
Para la determinación del contenido extraíble del envaso nos basamos en la técnica de la
FARMACOPEA ARGENTINA. OCTAVA EDICIÓN. VOLUMEN I. PÁG. 134-135. La
especificación establecida es que, el volumen de ningún envase debe ser menor de 95 % y como
exceso de volumen recomendado para envases de 50 mL o más es del 3%.
Con los resultados obtenidos se pudo confirmar que los jarabes elaborados por industrias
farmacéuticas certificadas (PIPERAZINA NF y JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA)
cumplen con las especificaciones establecidas por la farmacopea mencionada; mientras que, las
dos formulaciones producto de Prácticas de Tecnología Farmacéutica en la UTMACH no
cumplen con este parámetro. Este resultado puede atribuirse a una dosificación errónea como
producto de una falla del equipo utilizado (dosificador).
j) Determinación del punto de ebullición
MUESTRA TEMPERATURA DE
EBULLICÓN
1 Jarabe de piperazina
genérico (NF)
133°C
2 jarabe elaborado en
laboratorio de tecnología
farmacéutica
127°C
CONCLUSIÓN
Mediante la realizacion del ensayo para ebullición de formas farmacéuticas liquidas de pudo
determinar que los medicamentos analizados de jarabe de piperazina, genérico (NF) y otro de

16. elaboración educativa no tienen con el nivel de temperatura que respecta a líquidos el cual se
encuentra en un grado de 146°C según la farmacopea Española.
7. CONCLUSIONES:
Se realizó el control de calidad del jarabe de citrato de piperazina, en una forma farmacéutica
liquida, tanto en medicamento genérico como comercial y elaborado en la institución. Se pudo
comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en
la farmacopea mediante la ejecución de diferentes pruebas y ensayos destinados al control de
calidad de medicamentos con el fin de garantizar su calidad y seguridad.
8. RECOMENDACIONES:
 Aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes y después de
la realización de la práctica.
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Leer la guía de práctica antes de ingresar al laboratorio para tener conocimiento sobre
las actividades a realizarse y evitar posibles errores durante las determinaciones.
 Manipular con responsabilidad los equipos de laboratorio siempre y cuando se conozca
el funcionamiento, mantenimiento y calibración.
 Trabajar con reactivos que no estén caducados para obtener resultados satisfactorios.
 Dejar el área de trabajo limpia, los reactivos y materiales limpios en su lugar.
9. BIBLIOGRAFÍA:
- ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
- ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil:
Copyright.
- Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
(Tercera ed.). Madrid, España: Editorial MSC.
- USP. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. USP 36.
NF 31. EE.UU. Pharmacopeial Convention.

17. - Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Formas Farmacéuticas
(Vol. II). Madrid, España: Editorial Síntesis.
10. ANEXOS:
ANEXO N° 1: DETERMINACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS, pH Y SOLUBILIDAD
Determinacion de características organolépticas y pH
Determinación de solubilidad de jarabes de citarto de piperazina
ANEXO N°2: DETERMINACIÓN DE DENSIDAD
Determinación de densidad con el método del picnómetro.

18. ANEXO N° 3: VALORACIÓN Y ORP
Determinación de la valoración del jarabe de citrato de piperazina
Determinación de ORP (potencial de óxido reducción)

19. ANEXO N° 4: ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO, CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL
ENVASE Y PUNTO DE EBULLICIÓN
Análisis microbiológico del jarabe y determinación del contenido extraíble del
envase
Determinación del punto de ebullición en estufa

20. ANEXO N° 5: ESPECIFICACIONES DE LAS FARMACOPEAS
USP 36. NF 31. CITRATO. CITRATO DE PIPERAZINA-JARABE

22. FARMACOPEA ARGENTINA, EDICIÓN VIII (CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE)

23. ANEXO N° 5: TRÍPTICO (JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA) Y HOJAS DE
TRABAJO
ANEXO N° 7: ARTÍCULO CIENTÍFICO
_____________________
Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5