Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a una solución inyectable de gluconato de calcio. Se evaluaron las características organolépticas, se realizó una valoración por permanganometría, un análisis microbiológico y pruebas de densidad, pH y aspecto de disolución. Los resultados indicaron que el medicamento cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, aunque la densidad fue ligeramente diferente a lo reportado. Se concluye que la solución

1. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LABORATORIO DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente:Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Celene Romero Tinoco
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: 14/06/2108.
Fecha de Presentación de la Práctica: 21/06/2018.
TITULO DE LAPRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
INYECTABLES (GLUCONATO DE CALCIO) POR PERMANGANOMETRIA.
2. DATOS DEL MEDICAMENTO.
SOLUCION INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO
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2. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
3. OBJETIVOS.
 Realizar el control de calidad del principio activo de Gluconato de Calcio por
permanganometría en la valoración.
 Aplicar los procedimientos de microscopia, densidad, valoración por
permanganometría y análisis microbiológico en la muestra de la forma farmacéutica
Gluconato de calcio inyectable.
4. FUNDAMENTO TEÓRICO.
Vía de administración: La administración I.V. debe ser lenta, para evitar que altas
concentraciones de calcio lleguen al corazón y provoquen un síncope. Esta inyección
debe ser administrada por personal calificado (doctor o enfermera). Debe administrarse
lentamente comoinyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 10 ml/3 minutos.
La dosis de gluconato de calcio inyectable debe ser ajustada para restaurar los niveles
sanguíneos de calcio hasta el nivel normal. Durante el tratamiento, los niveles de calcio
sanguíneo deben ser estrechamente monitorizados.
Acción Farmacológica
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
esquelético, interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio
ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la
captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de
gastrina.
5. MATERIALES, SUSTANCIAS Y MUESTRA.
6. PROCEDIMIENTO.
A) CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
1. Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
2. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA
S
MEDICAMENT
O
Vaso de
precipitación
Bureta
Balón 50ml
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Campana de
gases.
Microscopio
Laptop
Balanza
analítia
H2SO4
Agua
destilada
KMnO4
0.1N
Nitrato de plata
0.025N
HCl N
Ampolla de
Gluconato de
Calcio

3. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
B) VALORACIÓN
 Añadir 2ml de muestra y transferirlo en un matraz de 250ml.
 Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N
 Adicionar 1ml del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza
 Titular con solución EDTA 0.1 N hasta punto de viraje color morado o violeta
Cada ml de EDTA0.1N se equivale con 40.08mg de Calcio.
C) MICROSCOPIA
1. Quitar la funda protectora del microscopio.
2. Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
3. Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la
observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
4. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
5. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola
con las pinzas.
6. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
7. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico.
8. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
D) DENSIDAD.
1. Calibramos la balanza.
2. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
3. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
4. Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
5. Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria.
E) LIMITE DE CLORUROS
1. Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
2. Agregar 1ml de ácido nítrico
3. Agregar 1 ml de nitrato de plata
4. Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
5. Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
F) ANALISIS MICROBIOLOGICO.
Aislamiento De E. coli.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.

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3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia
de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E.
coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo
metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales
comopor ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como
API MICROID.
G) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso
de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos.
H) ASPECTO DE DISOLUCIÓN
1. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
2. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
3. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
4. Comparar con la solución inyectable de referencia
I) REFRACTROMETRIA
1. Calibrar el refractómetro con agua destilada.
2. Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación.
3. Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur, unas gotas de muestra
necesaria para tomar la lectura.
4. Leer el Brix indicado en el refractómetro.
5. Anotar el resultado
6. Realizar los cálculos pertinentes.
9. GRAFICOS.
A) VALORACION.

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B) MICROSCOPIA.
C) DENSIDAD.
D) LIMITE DE CLORUROS.

6. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
10. CALCULOS.
VALORACION
100ml de inyectable …....... 1000 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 25ml de inyectable
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.23 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.29 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.29 ml EDTA .1N X
X= 252.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
252.37 mg P.A X
X= 100.94 %
DENSIDAD

7. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
PICNÓMETRO VACÍO: 12.61 g
PICNÓMETRO CONAGUA: 23.410 g
PICNÓMETRO CONGLUCONATO DE CALCIO: 23.735 g
𝒅 =
𝟐𝟑. 𝟕𝟑𝟓 𝒈 − 𝟏𝟐. 𝟔𝟏 𝒈
𝟐𝟑. 𝟒𝟏𝟎𝒈− 𝟏𝟐. 𝟔𝟏
=
𝟐𝟑.𝟒𝟏𝟎
𝟏𝟐.𝟔𝟏
d = 10.8
LIMITE DE CLORUROS
11. CUADRO DE RESULTADOS.
VALORACION.
Gluconato de calcio (Farmacopea Argentina Volumen 1, Pág 772)
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 12 ml de NaOH 2N
K: 1.0107

8. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
MICROSCOPIA
DENSIDAD
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO 1.0296 g/cc
LIMITE DE CLORUROS.
pH
ASPECTO DE DISOLUCIÓN
Según la farmacopea de los Estados Unidos MEXICANOS se comprobó que el
medicamento pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
REFRACTROMETRIA
12. CONCLUSION.
SUSTANCIA pH
gluconato de calcio 10 ml 6.12

9. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
El medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecidos, según se indican
en fichas internacionales de España, ya que estas expresan que la densidad del Gluconato
de Calcio es de 0.35g/cm3
hasta 0.65 g/cm3
En la práctica de laboratorio correspondiente a control de calidad de formas
farmacéuticas liquidas (Gluconato de calcio) se realizó por permanganometría un método
diferente con permanganato de magnesio donde nos dio un resultado de 96 %, esto
indica según la farmacopea argentina que cumple con los parámetros exigidos.
13. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio,
guantes, mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio de la Planta piloto
de farmacia.
 Titular adecuadamente en la campana de gases para evitar
contaminación y toxicidad.
 Verificar que los equipos a usarse estén en buen funcionamiento,
esto garantizara un resultado confiable referente al medicamento
estudiado.
 Dejar el lugar debidamente limpio libre de materiales, y sustancias que
pueden romperse o derramarse en el laboratorio.
14. CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es la vía de administración del Gluconato de calcio
Via Intramuscular
2. ¿Para qué tratamiento se usa el Gluconato de calcio?
El Gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos de
hiperpotasemia.
3. ¿Qué efectos secundarios puede tener el Gluconato de calcio?
Los efectos secundarios de la administración de Gluconato de calcio incluyen
náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de Gluconato de
calcio puede conllevar celulitis. También se ha informado de que esta
forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,45 la tasa
de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.
4. Realizar una mándala con la acción del Calcio en la solución inyectable
del Gluconato de calcio.

10. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
15. GLOSARIO.
 Ácido glucónico.- es un ácido orgánico de fórmula molecular C6H12O7 que se
representa igualmente bajo la fórmula semi-condensada HOCH2(CHOH)4COOH.
 Hipocalcemia.- es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico
de calcio total menor de 2.1 mmol/Lu 8.5 mg/dLen seres humanos,y presenta efectos
fisiopatológicos.
 Hiperpotasemia.- es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel
elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L.
16.BIBLIOGRAFIA
 Vivanco Claudia, Gluconato de calcio, Control farmacéutico, 2°edicion, pág.
156, España 2000.
 Determinación del contenido extraíble del envase, Farmacopea
Argentina. Gluconato de Calcio.
 http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
 https://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio.
 Real Farmacopea Española 3ra edición. Gluconato de Calcio.
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio
Regular la liberación
Almacenamientode
neurotransmisores
y hormonas,
La captación y
unión de
aminoácidos
La absorción
de
vitamina
La secreción
de
gastri

11. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
 Real Farmacopea Argentina 2da Edición. Gluconato de Calcio
17. ANEXOS
FARMACOPEA ESPAÑOLA

12. “Pidecalidad,masnocantidad” AnálisisdeMedicamentosT
FARMACOPEA ARGENTINA
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
……………………………..
CELENE ROMERO TINOCO
C.I. 0705643732