1. Normas ISO 9000 T.M. Mg. Pedro Cortes Alfaro 2011

2. La familia ISO 9000 ISO 9000: "Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario". ISO 9001: "Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos". ISO 9004: "Sistema de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño".

3. La familia ISO 9000 ISO 9000: "Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario". Integra vocabulario de calidad Toma en cuenta terminología de otras normas de gestión como ISO 14000 y OHSAS 18000

4. La familia ISO 9000 ISO 9001: "Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos". ISO 9004: "Sistema de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño ". Par consistente de normas ISO 9001: Eficacia del sistema ISO 9004: Eficiencia del sistema

5. Principios de la calidad Organización orientada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque de procesos Enfoque del sistema hacia la gestión Mejora continua Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

6. Orientación al cliente Conocer las necesidades y expectativas de sus clientes Informe Ca...1,0 Pb...0,1

7. Orientación al cliente Conocer las necesidades Auch! Informe Ca...1,0 Pb...0,1

8. Orientación al cliente Conocer las expectativas de sus clientes aahhh que suave!! Informe Ca...1,0 Pb...0,1

9. Beneficios de SGC ISO 9000 Mejora la organización, aumentando la eficacia y eficiencia de los procesos. Organización Laboratorio Clinico S.A.

10. Beneficios de SGC ISO 9000 Obtiene información fiable para conocer en cada momento la situación de la organización y emprender las acciones de mejora necesarias.

11. Beneficios de SGC ISO 9000 Aumenta la satisfacción de los clientes, al poder asegurarles más adecuadamente el cumplimiento de sus requisitos. Informe de Resultados Glucosa = 90 I

12. Beneficios de SGC ISO 9000 Laboratorio Clínico S.A. ISO 9000 Apertura de nuevos mercados.

13. Beneficios de SGC ISO 9000 Iniciar el camino hacia la calidad total. Laboratorio Clínico S.A. CALIDAD TOTAL

14. ISO 9001:2000Sistemas de Gestion de la Calidad - Requisitos

15. ISO 9001:2008Sistemas de Gestión de la calidad - Requisitos Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

16. Sistema de Gestión de CalidadMejoramiento Continuo CL IENTES C L IENTES Requi s i tos Sat isfacción Responsabilidad de la Dirección Mediciones, análisis y mejora Gestión de losrecursos Elaboración de productos Productos Servicio postventa Insumos Sistema de Gestión de Calidad Norma NCh-ISO 9001:2008

17. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades Demostrar capacidad de ralización de productos satisfactorios, consistentemente

18. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante mejora continua y aseguramiento de la conformidad

19. Objeto y campo de aplicación 1.2 Aplicación Requisitos genéricos para todas las organizaciones Laboratorio Clínico S.A.

20. 3. Términos y Definiciones Referencia a ISO 9000:2008 “Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabulario”

21. 3. Términos y Definiciones Requisito: Necesidad o expectativa, que puede ser implícita cuando se deduce de la práctica común aplicada por la organización o por sus clientes, u obligatoria cuando está explícitamente establecida Eficacia: Mide la extensión en que se cumplen los resultados deseados. Un proceso será eficaz cuando de él se obtengan las salidas previstas.

22. 3. Términos y Definiciones Eficiencia: Mide la relación entre los recursos empleados y los resultados obtenidos. Un proceso será más eficiente cuando menores sean los recursos empleados frente a los resultados conseguidos. Ambiente de trabajo: Aspectos físicos, sociales, psicológicos y medioambientales que afectan a la realización de las actividades de una organización.

23. 3. Términos y Definiciones Liberación: Autorización para continuar con la siguiente etapa de un proceso. Trazabilidad: En relación con el producto, la trazabilidad es la capacidad para reconstruir su historia, mediante la disponibilidad y la recuperación de los registros que describen los acontecimientos que se han ido produciendo en las distintas etapas de realización del producto: recepción, transformación, inspección, distribución, etc.

24. 3. Términos y Definiciones Satisfacción del cliente: Grado de coincidencia entre lo que el cliente espera del producto y lo que percibe durante su utilización. Cuando lo esperado coincide con lo percibido se alcanza la máxima satisfacción del cliente. Mejora continua: Proceso recurrente encaminado a incrementar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

25. 4. Sistema de gestión de calidad

26. 4. Sistema de gestión de calidad Una decisión estratégica de la organización

27. Enfoque basado en procesos Comprensión y cumplimiento de requisitos

28. Sistema de Gestión de CalidadMejoramiento Continuo CL IENTES C L IENTES Requi s i tos Sat isfacción Responsabilidad de la Dirección Mediciones, análisis y mejora Gestión de losrecursos Elaboración de productos Productos Servicio postventa Insumos Sistema de Gestión de Calidad Norma NCh-ISO 9001:2008

29. Enfoque basado en procesos Procesos : aporte de valor a insumos Informe de Resultados Glucosa = 90

30. Enfoque basado en procesos Información del desempeño y eficacia de los procesos 1 1 1 1

31. Enfoque basado en procesos Mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas

32. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales Identificar procesos Determinar secuencia e interacción

33. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales c) Determinar métodos y criterios

34. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales d) Asegurar recursos e información INFORMES LABORATORIO CLINICO

35. 4 Sistema de gestión de la calidad 1 1 1 4.1 Requisitos generales e) Efectuar seguimiento, medición y análisis de procesos 1

36. 4 Sistema de gestión de la calidad PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMALIZADO Nº 001 4.1 Requisitos generales f) Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y mejora continua de procesos

37. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación a) Politica y objetivos de calidad Política de calidad Política de calidad

38. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación b) Manual de calidad MANUAL DE CALIDAD

39. 4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación c) Procedimientos d) Otros documentos e) Registros MANUAL DE PROCEDI MIENTOS

40. Control de documentos

41. Control de documentos 1.- oihjasojogeogkf 2.-hfhfondbajlñla 3.- lifegaibfkiswjkk 4.-klbaiñsjb >C,,lll 5.-mjnxj<nñjNmmm 6.-ihybgeIHIAIIDHNJ 7.-MÌJUVNAJjwn

42. Control de documentos protocolo oihjasojogeog kf 2.-hfhfondbajlñla 3.- lifegaibfkiswjkk 4.-klbaiñsjb >C,,lll 5.-mjnxj<nñjNmmm 6.-ihybgeIHIAIIDHNJ 7.-MÌJUVNAJjwn

43. Control de documentos

44. Control de documentos 1.- oihjasojogeogkf 2.-hfhfondbajlñla 3.- lifegaibfkiswjkk 4.-klbaiñsjb >C,,lll 5.-mjnxj<nñjNmmm 6.-ihybgeIHIAIIDHNJ 7.-MÌJUVNAJjwn

45. Control de registros

46. 5 Responsabilidad de la dirección

47. 5.1 Compromiso de la Dirección La dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y de la mejora continua

48. 5.1 Compromiso de la Dirección a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

49. 5.1 Compromiso de la dirección b) Estableciendo la política, y el sistema de gestión de calidad P C

50. 5.1 Compromiso de la dirección c) Asegurando el establecimiento de objetivos de la calidad

51. 5.1 Compromiso de la dirección d) Efectuando las revisiones por la dirección

52. 5.1 Compromiso de la dirección e) Asegurando la provisión de recursos

53. 5.2 Enfoque al cliente Adegurarse que los requistos del cliente se determinan y cumplen

54. 5.3 Política de calidad Adecuada Incluye compromiso de cumplimiento de requisitos y mejora continua Proporciona marco de referencia Se comunica y es entendida Se revisa

55. Política de calidad Política de calidad Política de calidad apropiada, comprometida, entendida y revisada

56. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad En todos los niveles Medibles y coherentes con política

57. 5.4 Planificación PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMALIZADO Nº 001 5.4.2 Planificación del sistema de calidad Asegurar que se efectúa y que la integridad del sistema se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el

58. Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de la calidad, incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for Quality Control), e IAQ (International Academy for Quality). Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus propios investigaciones para estudiar este concepto como: las Universidades de Miami, Wisconsin, Tennessee, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad Fordham. Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional. De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad.

59. La normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa; La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés: International Standarization Organization. La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos.

60. NORMALIZACIÓN Actividad encaminada a establecer, respecto a problemas reales o potenciales, disposiciones para un uso común y repetido, con objeto de alcanzar un grado óptimo de orden en un contexto dado. OBJETIVOS: -Especificar - Simplificar - Unificar Guía ISO/IEC 2:1996

61. RELACIÓN NORMAS ISO 17025 ISO 9001 ISO 15189 NCh 2547 Gestión de la calidad Gestión de la calidad Gestión de la calidad Requisitos técnicos Requisitos técnicos Requisitos médicos

62. PRINCIPIOS METODOLÓGICOS NORMAS ISO PLANIFICAR MEJORA CONTINUA REVISAR ACTUAR EJECUTAR HACER CONTROLAR VERIFICAR

63. Historia del Control de Calidad NIVELES DE LA CALIDAD. EXCELENCIA EN GESTION GESTION DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

64. “HISTORIA DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE CALIDAD” Nueva ISO 9000 Calidad ISO 9000 PNC T.Q.M. SIX SIGMA Administración por Calidad Aseguramiento de calidad Sofisticación de la Producción Control estadístico Control por inspección Control de capataz Control del operador 1987 1987 1900 1910 1915 1940 1960 1980 1970 2000 1980 1970 2000

65. Historia del Control de Calidad

66. FIN