1. DECRETO 1792 DE 1998
Hace referencia a las definiciones de lo que confiere a las buenas prácticas de
manufactura de medicamentos vigentes (BPM), y el certificado de cumplimiento de estas.
Se refiere a la acreditación en la que el INVIMA autoriza a las entidades públicas o
privadas para realizar los estudios técnicos, inspecciones, y comprobaciones analíticas
previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos que son de su
competencia, y las demás actividades que sean necesarias como parte del régimen de
vigilancia y control. a) Presentada la solicitud Invima, para la expedición del certificado de
cumplimiento, la visita a las instalaciones del establecimiento se efectuará, con el fin de
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. b) Si el
establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, el
interesado deberá presentar una nueva solicitud de certificado. En la producción de
medicamentos solidos estériles que por su característica de esterilidad presenta un riesgo
alto y el no cumplir con buenas prácticas de manufactura pueden incidir en reacciones
adversas, ocasionando problemas de salud que podrían ser mortales para un paciente.
Así las BPM vigentes promueven la calidad en los productos y la seguridad de los
mismos, siendo necesario y obligatorio cumplir con estos requisitos ante las autoridades
competentes. De igual forma es obligatorio para el fabricante la expedición del certificado
de cumplimiento de las BMP por parte del INVIMA para garantizar una producción
uniforme y controlada por cada lote de producción, todo esto conforme a las normas
establecidas de calidad y los requisitos que se exigen para poder comercializarlos. Por el
cual se modifica el Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones DECRETO 1792
DE 1998 (31 Agosto) El trámite para la obtención del certificado de cumplimiento de las
BPM Art 2. modifica el Art. 5 del Decreto 677 de 1995 Art 1. APLICA
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido
por el Invima en el que se da constancia de que el establecimiento fabricante cumple con
las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Buenas prácticas de manufactura de medicamentos vigentes (BPM): Conjunto de normas,
procesos y procedimientos que garanticen la producción uniforme y controlada por cada
lote de producción, conforme a las normas de calidad y requisitos exigidos para su
comercialización. c) Cumplidos los requisitos, el Invima expedirá el certificado de
cumplimiento de las BPM. d) El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto
orden de radicación y de conformidad. Art 7. La vigencia del certificado de cumplimiento
de BPM será a los (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.
Modifica parcialmente el Decreto 677 de 1995 y el artículo 7° del Decreto 549 de 2001
DECRETO 2086 DE 2010 (Junio 10) Este decreto Tiene por objeto establecer el
procedimiento acelerado que aplicará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA, para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de
medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de
interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones.

2. El Invima aplicará los siguientes procedimientos cumpliendo lo establecido para ello en el
Decreto 677 de 1995:
1. Evaluación farmacéutica y legal para medicamentos incluidos en Normas
Farmacológicas.
2. Evaluación farmacológica de medicamentos nuevos.
Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de
cinco (5) años y serán expedidos por el INVIMA o la autoridad delegada, a través de acto
administrativo. APLICA Por tener los Medicamentos sólidos estériles registro sanitario y
además contar con una línea de producción que tenga buenas prácticas de manufactura
debe acogerse debidamente al nuevo tiempo que contempla este decreto para sus
certificados. Por razones de interés público o salud pública determinadas mediante acto
administrativo por el Gobierno Nacional, el INVIMA, avocará, en primer lugar las
solicitudes de registro sanitario de estos medicamentos Para efectos del otorgamiento del
registro sanitario, una vez la Comisión Revisora del INVIMA apruebe la evaluación
farmacológica del medicamento, el interesado debe radicar la documentación técnica y
legal Se modifica la expedición y vigencia del registro sanitario Art 5. Art 6. Modifica la
vigencia del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. El
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de
tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede.