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1. Control de calidad en la
industria farmacéutica

2. RECURSOS
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
TAREAS
Muestreo
Preparación de patrones de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
OBJETOS
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales

3. ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE
CALIDAD
 Aspecto
 Identificación
 Ensayo de contenido
 Ensayo de disolución
 Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
 Ensayos biológicos

4. MÉTODOS
INSTRUMENTALES
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
Cromatografía de gases
Espectrofotometría UV-Visible
Espectrofotometría en el infrarrojo
Espectrofotometría de absorción/ de emisión
atómica
Polarimetría

5. NUEVOS MÉTODOS INSTRUMENTALES
Métodos de análisis
térmico
Electroforesis Capilar

6. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
-Robustez
-Límite de
detección
-Límite de
cuantificació
n
-Precisión -Exactitud -Intervalo -Linealidad -Selectividad
VALIDACIÓN
DE
MÉTODOS
DE ANÁLISIS