Este documento presenta información sobre el control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que el control de calidad realiza mediciones de parámetros para determinar si cumplen con las especificaciones establecidas. También describe la evolución de la normativa farmacéutica y los requisitos básicos para el control de calidad como instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados. Finalmente, detalla métodos analíticos comunes como cromatografía y espectroscopía utilizados en los controles de

1. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 10
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 06 de junio del 2019.
Unidad: III Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo.
Tema: Generalidades. Fundamentos. Elaboración. Control de calidad. Métodos
analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos.
DESARROLLO.
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 RELACIONES DE CALIDAD
GERENCIA
DE
CALIDAD
GARANTÍA
DE
CALIDAD
BPM
CONTROL
DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
•Realiza mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
•Se aplica a los productos producidos y utilizados
por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios omateriasprimas.

2. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
 EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA FARMACÉUTICA
 DEPARTAMENTO DE CALIDAD
 REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
1906
La FDA legislaba sobre
el transporte
interestatal de
alimentos y
medicamentos
adulterados
1938
Mueren más de 100
niños en EEUU como
consecuencia de la
comercialización de
una solución de
sulfanilamida en
dietilenglicol → se
incluyó el concepto de
seguridad de los
medicamentos.
DÉCADADEL60
El desastre de la
talidomida → Se
introducen leyes que
exigen seguridad y
eficacia demostrada
con ensayos clínicos
controlados
Cada ente que tenga una autorización de fabricación
debe tenerundepartamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de producción y de
otros departamentos se considerafundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios
de control a sudisposición
RECURSOS
•Instalaciones
físicas
adecuadas
•Personal
capacitado
•Procedimientos
aprobados
TAREAS
•Muestreo
•Preparaciónde
patronesde
trabajo
•Inspección
•Ensayos
•Vigilancia
•Liberación/
rechazo
OBJETOS
•Materia prima
•Materialesde
empaque
•Productos
intermediarios
•Productosa
granel
•Productos
terminados
•Condiciones
ambientales

3. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
 REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
 CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
- Ensayos habituales en control de calidad.
- Métodos instrumentales
Liberaciónde loslotesporlapersonaautorizada
Etiquetadocorrecto
Envasesadecuados
Ingredientesque tenganlapurezarequerida
Ingredientesque cumplanconlaautorizaciónde comercialización
Investigacionesde lasfallasparatodaslasdesviaciones
Revisiónyproducciónde ladocumentaciónde producción
Métodosde análisisvalidado
Muestreoaprobadopor el departamentode CC
Aspecto
Identificación
Ensayode
contenido
Sustancias
relacionadas
Propiedades
físico-químicas
Ensayode
disolución
Ensayos
biológicos
Ensayode
uniformidad
de unidadesde
dosificación
Cromatografíade
líquidosde alta
eficiencia
Cromatografíade
gases
Espectrofotometría
UV-Visible
Espectrofotometría
enel IR
Espectroscopiaen
el IR cercano
Polarimetría
Métodosde
análisistérmico
Electroforesis
capilar

4. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
La validación de un método de ensayo tiene como
finalidad demostrar la idoneidad de dicho método
para llevara cabo unanálisis determinado.
Mediante la validación de un método se establece si
los parámetros de calidad satisfacen los requisitos de
una aplicaciónanalíticaconcreta.
OBJETIVOS
Garantizar lacoherenciaentre losresultadosobtenidosylas
necesidades
Asegurarlacalidady constanciade la calidadde la información
obtenida
Caracterizarmétodosyherramientasanalíticas
Facilitarlasauditoríasde calidad
Fundamentarlatransferenciaylaarmonizaciónde losresultados
entre loslaboratorios,conel objetivode conseguirel reconocimiento
mutuoentre laboratorios
SELECTIVIDAD
LINEALIDAD
INTERVALO EXACTITUD
PRECISIÓN
LÍMITE DE
DETECCIÓN
ROBUSTEZ
REPETIBILIDAD
PRECISIÓN INTERMEDIA
REPRODUCIBILIDAD
IDENTIFICACIÓN
MÉTODOS
CUANTITATIVOS

5. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
BIBLIOGRAFÍA
García, C., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). CONTROL DE CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS (Primera ed., Vol. I). Machala, Ecuador: Ediciones UTMACH.
Lozano, C., Códova, D., & Córdova, M. (2012). MANUAL DE TECNOLOGÍA
FARMACÉUTICA. Barcelona, España: Elsevier.
Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: fromas Farmacéuticas (Vol. II).
Madrid, España: Editorial Síntesis.
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5